Pagos a médicos por participación en protocolos de

ANÁLISIS Y OPINIÓN
Pagos a médicos
por participación
en protocolos de
investigación:
Efectos en el IVA
PUNTOS FINOS
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Partiendo del contexto actual de la investigación clínica en México, se analizan las reformas propuestas en la materia, y concretamente las implicaciones
fiscales y procedimentales que ello conlleva
C.P.C. Edgar Rubén Guerra
Contreras, Socio
DOCTRINA Mayo 2012
L.C. Juan José Rivera Espino,
Coautor
C.P. Víctor Hugo Moreno
Sánchez, Coautor
D
e acuerdo con declaraciones de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (Cofepris) de la Secretaría de Salud
(SSA), manifestadas en su página de Internet –
www.cofepris.gob.mx/sp/protocolos–, en 2010 se
recibieron 5,480 solicitudes con trámites de protocolos de investigación, lo cual representa un incremento del 75% respecto a 2009.
De acuerdo con el trabajo denominado “Qué es la
investigación clínica y dónde se ubica dentro de la
investigación científica”1 elaborado por Ruy Pérez,
Jefe de la Unidad de Medicina Experimental de la
Facultad de Medicina de la Universidad Nacional
Autónoma de México (UNAM), la investigación
clínica es el proceso de búsqueda y generación
de conocimientos que incluye, aunque sea en forma mínima y/o accidental, la participación de seres
humanos y/o productos como sujetos de estudio.
La investigación clínica en México es uno de los
requisitos para realizar el registro de insumos para
la salud (medicamentos y dispositivos médicos),
pues proporciona información sobre los riesgos-beneficios para la población que se derivarían en caso
de su aprobación. Tal investigación comprende la
secuencia de estudios que se realizan desde que se
administran por primera vez al ser humano, hasta
que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad
terapéutica en grandes grupos de población.
La investigación para la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas
a proteger, promover y restaurar la salud de los
individuos, y para desarrollar tecnología mexicana
en los servicios de salud e incrementar su productividad, acorde con los considerandos al Reglamento
de la Ley General de Salud (RLGS) en materia de
investigación para la salud.
Para tales efectos, la Comisión de Autorización
Sanitaria de la Cofepris cuenta con un grupo multidisciplinario cuya función es evaluar la información
científica y administrativa de los protocolos de investigación.
A decir del titular de la Comisión citada, actualmente, la aprobación de protocolos de investigación
se rige bajo la guía ICH –International Conference
on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use–, la
cual fue elaborada por autoridades sanitarias y la
industria farmacéutica con el fin de establecer los
requisitos necesarios para garantizar la seguridad,
calidad y eficacia de los medicamentos. Los protocolos de investigación se hacen, principalmente,
en áreas de alto riesgo para los pacientes, como
son las de oncología, cardiología, endocrinología,
reumatología e infectología.
Al respecto, en la Cofepris se instaló un Comité
de Moléculas Nuevas, el cual es una instancia de
consulta en el apoyo al análisis y evaluación de
productos farmacéuticos nuevos, con nuevas indicaciones o que, por sus características, requieren
ser evaluados por grupos de especialistas (miembros permanentes e invitados) para establecer los
elementos adicionales a la evaluación y autorización
de un producto.
Entre los miembros permanentes del Comité
se pueden citar al Consejo General de Salud, la
Comisión de Autorización Sanitaria, la Comisión
de Evidencia y Manejo de Riesgos, Comisión de
Control Analítico y Ampliación de Cobertura, y el
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI).
Por lo que respecta a los miembros invitados, se
encuentran el Instituto Mexicano del Seguro Social
(IMSS), la Academia Nacional de Medicina y diversas instituciones académicas nacionales dedicadas
a la investigación.
PROPUESTA DE REFORMA A LA LEY
GENERAL DE SALUD (LGS), EN MATERIA
DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Existe una Iniciativa de reformas a la LGS, para
acelerar los procesos de aprobación de protocolos,
otorgar certeza jurídica y fomentar la investigación
clínica, presentada por la diputada María Cristina
Díaz Salazar, del Grupo Parlamentario del Partido
Revolucionario Institucional (PRI). La Iniciativa versa
sobre tres ejes:
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1. Acelerar procesos y otorgar
certeza jurídica
Se propone que los procesos para aprobar protocolos de investigación clínica que involucran a las
instituciones de salud y la SSA se puedan realizar
de manera paralela, con la finalidad de que el retraso en una institución no afecte al resto de la cadena
administrativa. Ello se lograría cuando el interesado
acredite ante la institución que el protocolo está
bajo proceso de aprobación en el Instituto sede.
1
Incluido en el libro Fundamentos de la investigación clínica. Siglo XXI Editores, en coedición con la UNAM, segunda edición,
2005. Pág. 9
PUNTOS FINOS
PANORAMA DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN MÉXICO
Mayo 2012 DOCTRINA
de los protocolos de investigación y notificar a la
SSA, con lo cual se podría dar inicio a éstos.
3. Simplificar procesos de importación
La Iniciativa propone que las instituciones donde se realiza investigación para la salud puedan fungir
como terceros autorizados en materia de investigación clínica…
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Para otorgar certeza jurídica, se establecería un
periodo límite para que la SSA emita la resolución
correspondiente, teniendo como referencia el
Acuerdo publicado en el DOF.
Al respecto, cabe mencionar que en el DOF del
14 de septiembre de 2008 se publicó el Acuerdo
por el que se dan a conocer los trámites inscritos
en el Registro Federal de Trámites Empresariales
que aplica la Secretaría de Salud, el cual establece que la resolución al trámite de autorización de
protocolos de investigación deberá emitirse en un
plazo de 20 días hábiles.
Por otra parte, en el Acuerdo con el mismo título
publicado en el DOF el 19 de junio de 2009, se establece que la Cofepris deberá emitir la resolución
a los trámites sometidos en un periodo máximo
de tres meses, periodo de por sí largo, en comparación con otros países; empero, en la práctica la
aprobación de un protocolo toma entre seis y 12
meses, lo cual limita seriamente la competitividad
de México para atraer investigación clínica.
PUNTOS FINOS
2. Permitir la participación de terceros
autorizados para la aprobación de
protocolos de investigación
La Iniciativa propone que las instituciones donde se realiza investigación para la salud puedan
fungir como terceros autorizados en materia de
investigación clínica, en tanto acrediten probidad
y autorización técnica.
Los terceros autorizados podrían entonces emitir
dictámenes sobre la seguridad y validez científica
DOCTRINA Mayo 2012
Los protocolos de investigación sobre nuevos fármacos pueden requerir: (i) medicamentos, o (ii) estupefacientes, sustancias psicotrópicas y productos
o preparados que los contengan. En el caso de los
primeros, se propone que para importarlos baste
con presentar ante la autoridad aduanera la autorización al protocolo de investigación, especificando
el uso y cantidad necesarios.
A decir de la diputada María Cristina Díaz:
…la investigación clínica representa el 40.7%
del gasto total en investigación y desarrollo de
un medicamento. La investigación clínica es el
paso que permite que un descubrimiento científico tenga una aplicación práctica e incidencia
sobre la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, la investigación para la salud es uno de las
disciplinas que aportan no sólo mayores recursos
económicos –aproximadamente 65.3 mil millones de dólares a nivel mundial–, sino mayores
beneficios para la calidad de vida de la población.
De igual manera, en la citada Iniciativa se indica
que el ejercicio de la investigación clínica en México
ha crecido de manera sostenida. Mientras en 2003
se benefició a poco menos de 30,000 pacientes,
en 2008 fueron 75,000; en el mismo periodo de
tiempo se pasó de desarrollar protocolos en 800
centros de investigación, a hacerlo en 1,300, aumentando el número de protocolos en casi 600%.
En términos económicos, la inversión pasó de casi
600 millones a mil 100 millones de pesos, por lo
cual se vuelve vital fomentar esta área.
TRATAMIENTO FISCAL EN MATERIA
DEL IVA, RESPECTO DE LOS PAGOS
POR HONORARIOS A MÉDICOS
POR SU PARTICIPACIÓN EN
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Para efectos de realizar investigaciones médicas,
las compañías del sector farmacéutico realizan diversos pagos por concepto de honorarios a médicos residentes en México, por su participación en el
desarrollo de protocolos médicos de investigación;
al respecto, en este estudio se analizan las implicaciones fiscales que en materia del impuesto al
valor agregado (IVA) se originan.
De acuerdo con el artículo 15, fracción XIV de la
Ley del Impuesto al Valor Agregado (LIVA), no se
pagará el impuesto por los servicios profesionales
de medicina, cuando su prestación requiera título de médico conforme a las leyes, siempre que
sean prestados por personas físicas, ya sea individualmente o por conducto de sociedades civiles.
Al respecto, el artículo 41 del Reglamento de la
Ley del Impuesto al Valor Agregado (RIVA) establece que los servicios profesionales de medicina por
los que no se está obligado al pago del impuesto
son los de médico, médico veterinario o cirujano
dentista, siempre que cumplan los requisitos
que establece la ley.
En ese sentido, de acuerdo con las disposiciones
fiscales anteriores, podemos precisar que para que
los servicios profesionales de medicina se encuentren exentos del pago del IVA, es necesario que
correspondan a un servicio profesional de ese tipo
cuya prestación requiera del título de médico conforme a las leyes.
Para esos efectos, es necesario citar en nuestro
análisis algunas de las disposiciones contenidas en
la LGS y en su reglamento en materia de investigación para la salud.
De acuerdo con el artículo 100, fracción V de la
LGS, la investigación2 en seres humanos sólo podrá
realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de
las autoridades sanitarias competentes, actividad
que involucra el desarrollo de protocolos médicos.3
Por su parte, el artículo 113 del Reglamento de
la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud establece que la conducción de
la investigación estará a cargo de un investigador
principal, quien deberá ser un profesional de la salud y tener la formación académica y experiencia
adecuada para la dirección del trabajo a realizar,
además de ser miembro de la institución de atención a la salud y contar con la autorización del jefe
responsable de área de adscripción.
Asimismo, el artículo 114 del mismo Reglamento
indica que se consideran profesionales de la salud
aquellas personas cuyas actividades relacionadas
con la medicina, odontología, veterinaria, biología,
bacteriología, enfermería, trabajo social, química,
psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología,
patología, sus ramas y las demás que establezcan
disposiciones legales aplicables, requieren de título
profesional o certificado de especialización legalmente expedido y registrado por las autoridades
educativas competentes.
Al respecto, el artículo 79 de la LGS señala que
para el ejercicio de actividades profesionales en
el campo de la medicina, odontología, veterinaria,
biología, bacteriología, enfermería, trabajo social,
química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición,
dietología, patología, sus ramas, y las demás que
establezcan otras disposiciones legales aplicables,
se requiere que los títulos profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes.
Esa disposición establece que para el ejercicio
de actividades técnicas y auxiliares que requieran
conocimientos específicos en el campo de la atención médica prehospitalaria, medicina, odontología,
veterinaria, enfermería, laboratorio clínico, radiología, terapia física, terapia ocupacional, terapia del
lenguaje, prótesis y órtesis, trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica, bioterios, farmacia, saneamiento,
histopatología y embalsamiento y sus ramas, se
requiere que los diplomas correspondientes hayan
sido legalmente expedidos y registrados por las
autoridades educativas competentes.
Por otro lado, el artículo segundo transitorio de
la Ley General de Profesiones en el Distrito Federal, establece que la profesión de médico en sus
diversas ramas necesita título para su ejercicio. En
términos generales, cada uno de los estados que
integran la República Mexicana considera ese requisito para la carrera de medicina.
En tanto, el artículo 83 de la LGS establece que
quienes ejerzan las actividades profesionales, técnicas y auxiliares y las especialidades a que se refiere
el Título IV, Capítulo I de la LGS (De los Recursos
Humanos para los Servicios de Salud/Profesionales, técnicos y auxiliares), deberán poner a la vista
del público un anuncio que indique la institución
que les expidió el título, diploma o certificado y, en
su caso, el número de su correspondiente cédula
profesional. Iguales menciones deberán consignarse en los documentos y papelería que utilicen en
el ejercicio de tales actividades y en la publicidad
que realicen al respecto.
71
Acorde con el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, se entiende por investigación la acción y efecto de investigar. Y por investigar realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar
los conocimientos sobre una determinada materia
3
De acuerdo con una definición del Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, se entiende como protocolo el plan
escrito y detallado de un experimento científico, un ensayo clínico o una actuación médica
PUNTOS FINOS
2
Mayo 2012 DOCTRINA
PUNTOS FINOS
72
Cabe hacer mención que la Declaración de Helsinki –uno de los referentes centrales en cuanto a
las normas éticas que guían la investigación clínica–
fue proclamada por la Asamblea de la Asociación
Médica Mundial en 1964, constituyendo un intento
global para establecer estándares de protección
para las personas que participan en investigaciones. A lo largo de los años, la Declaración ha verificado modificaciones y se ha convertido en una
de las piedras angulares de los principios éticos
que deben regir la investigación médica en seres
humanos, junto a otros Códigos.
De acuerdo con la Declaración, ésta se encuentra
destinada principalmente a los médicos; no obstante, la Asociación Médica Mundial insta a otros
participantes en la investigación médica en seres
humanos a adoptar esos principios.
En relación con el análisis que nos ocupa, es importante mencionar algunos principios contenidos
en la Declaración:
1. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad
y la confidencialidad de la información personal de
las personas que participan en investigación.
2. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y
mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y
tratamientos).
3. El proyecto y el método de todo estudio en
seres humanos debe describirse claramente en un
protocolo de investigación. Éste debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas del
caso y debe indicar cómo se han considerado los
principios enunciados en la Declaración.
El protocolo debe incluir información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio y estipulaciones para
tratar o compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación
en la investigación. El protocolo debe describir los
arreglos para el acceso después del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el
estudio, o el acceso a otra atención o a beneficios
apropiados.
4. El protocolo de la investigación debe enviarse,
para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Ese comité debe ser
DOCTRINA Mayo 2012
independiente del investigador, del patrocinador o
de cualquier otro tipo de influencia indebida.
El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales
vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones
para las personas que participan en la investigación
establecidas en la Declaración. El comité tiene el
derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial acerca
de todo incidente adverso grave. No se debe hacer
ningún cambio en el protocolo sin la consideración
y aprobación del comité.
5. Los médicos no deben participar en estudios
de investigación en seres humanos, a menos que
estén seguros de que los riesgos inherentes han
sido adecuadamente evaluados y de que es posible
hacerles frente de manera satisfactoria.
6. La investigación médica en seres humanos
sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigación.
7. La investigación médica en seres humanos
debe ser realizada por personas con la formación
y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita
la supervisión de un médico u otro profesional de la
salud competente y calificado apropiadamente.
La responsabilidad de la protección de las personas
que toman parte en la investigación debe recaer
siempre en un médico u otro profesional de la salud, y nunca en los participantes, aunque hayan
otorgado su consentimiento.
De acuerdo con lo expuesto en líneas anteriores,
podemos inferir que los servicios proporcionados
por médicos al participar en el desarrollo de protocolos médicos se encuentran exentos del IVA,
pues la investigación médica está respaldada por
un profesional de la salud cuya participación requiere el título de médico.
Por otra parte, en caso de que compañías extranjeras realicen pagos por la realización de protocolos
de investigación clínica a una compañía residente
en México, para efectos del IVA éstos podrían tener
la naturaleza de una exportación de servicios.
Al respecto, el artículo 29, fracción IV de la LIVA
señala que las empresas residentes en el país
calcularán aplicando la tasa del 0% al valor de la
enajenación de bienes o prestación de servicios
cuando unos u otros se exporten, considerando
ambos casos se deberían evaluar los efectos que
eso podría originar en materia del IVA.
CONCLUSIÓN
La investigación médica es un área estratégica en
nuestro país, la cual debe impulsarse y fomentarse
no sólo en beneficio de la población en general,
sino de la situación económica del país, a fin de
desarrollar fármacos innovadores que incidan en
el tratamiento eficaz de enfermedades, con la finalidad de prolongar la expectativa de esperanza
de vida de los pacientes, o lograr la erradicación de
enfermedades, así como para mejorar la calidad
de vida de la población.
Bajo ese contexto, consideramos que los servicios profesionales prestados por médicos en el desarrollo de ese tipo de protocolos son actividades
exentas para fines del IVA, pues la prestación de
ese servicio requiere de título de médico conforme a las leyes. Por lo que respecta a los pagos que
compañías extranjeras realicen por protocolos de
investigación clínica a una compañía residente en
México, para efectos del IVA éstos podrían tener
la naturaleza de una exportación de servicios, al
cumplir con los requisitos que para tal efecto establece el RIVA y demostrar que el aprovechamiento
del servicio se realiza en el extranjero.
En consecuencia, es necesario revisar las erogaciones que se estén realizando por honorarios
a médicos al participar en protocolos de investigación, a efecto de verificar y vigilar que se cumpla
de manera adecuada con el tratamiento fiscal y
obligaciones previstas en la LIVA.
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PUNTOS FINOS
para efectos de esa ley –entre otros– el aprovechamiento en el extranjero de servicios prestados
por residentes en el país.
En ese sentido, de acuerdo con el artículo 58 del
RIVA, se entiende –entre otros supuestos– que los
servicios se aprovechan en el extranjero cuando
sean contratados y pagados por un residente en
el extranjero sin establecimiento en el país, siempre que se paguen mediante cheque nominativo o
transferencia de fondos a las cuentas del prestador
del servicio en instituciones de crédito o casas de
bolsa, y el pago provenga de cuentas de instituciones financieras ubicadas en el extranjero.
No obstante que el citado precepto pretende
aclarar el concepto de aprovechamiento en el extranjero, no existe plena certeza jurídica respecto
de la prestación de servicios que debe ser considerada como de exportación y, por consiguiente,
que se encuentra gravada al 0% para efectos del
IVA. Por lo anterior, también consideramos que es
indispensable que para que la prestación del servicio pueda entenderse como “de exportación”,
es necesario que tenga su aprovechamiento en el
extranjero, en el entendido de que no basta con
que sea un residente en el extranjero quien pague
la contraprestación correspondiente.
Una práctica común de las compañías extranjeras que realizan investigación clínica en México, es
hacerlo por medio de una subsidiaria en el país, por
lo cual es importante verificar la manera en que se
repercuten los gastos al extranjero. Se ha observado que ello se realiza vía facturación de servicios o
reembolso de gastos efectuados por su cuenta; en
Mayo 2012 DOCTRINA