Trámites

Trámites
1. Suplementos alimenticios de fabricación nacional
En caso de que su suplemento alimenticio cumpla con el contenido, etiquetado, inocuidad, podrá efectuar en
la ventanilla de COFPERIS o en las direcciones de regulación sanitaria de su entidad federativa el siguiente
trámite:
Aviso de funcionamiento de establecimientos de productos y servicios
Homoclave: COFEPRIS-05-018
Clave SCIAN1: 325412
Giro: Fabricación de preparaciones farmacéuticas (sólo suplementos alimenticios)2
Este trámite no tiene costo y es objeto de una revisión posterior por parte de la autoridad, por lo que
cualquier irregularidad que se detecte será objeto de una visita de verificación al establecimiento.
En el aviso se asentarán los siguientes datos:
Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento (Razón social y RFC)
Domicilio completo del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones
(debe asentarse el lugar en el que se fabrican los suplementos, no las oficinas comerciales, del
representante legal o bodegas de producto terminado.)
Procesos utilizados y línea o líneas de productos (producto(s): nombre comercial, denominación
distintiva y tipo de producto)
Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones
aplicables al establecimiento
Clave de la actividad del establecimiento
1.1 Documentación con la que debe contar la empresa:
Las empresas deben tener disponible la siguiente documentación en cuanto sea requerida por la autoridad,
aunque no se solicite al momento de presentar el aviso de funcionamiento:
Nombre de cada ingrediente
Nombre científico para el caso de plantas
La monografía de aquellas sustancias no comunes
Fórmula cuali-cuantitativa
Modo de empleo
Muestra de la etiqueta original e información con la que se comercialice
La fórmula cuali-cuantitativa será solicitada en caso de requerir un permiso de publicidad para suplementos
alimenticios.
Los productores deben contar con un plan para retirar del mercado cualquier lote identificado de un producto
que represente un peligro para la salud del consumidor. El plan debe contener 3:
Nombre y teléfono del responsable y contactos;
Teléfono para dar información al consumidor.
Durante el retiro y resguardo del producto, es importante que la empresa cuente con registros de cada retiro
que realice, mismos que deben contener al menos la siguiente información4:
Fecha en que se detectó el incidente o problema;
Causa del retiro;
Producto involucrado (nombre y descripción);
Lote del producto involucrado;
El lugar donde fue distribuido en primer nivel;
Cantidad de producto recuperado;
Destino del producto recuperado (temporal y final), y
Medidas preventivas y correctivas.
1 Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte
2 Se denomina “preparaciones farmacéuticas” debido a que los suplementos puedes tener forma farmacéutica, no porque puedan contener algún fármaco.
3 NOM 251, numeral 6.7
4 ídem
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2. Importación de suplementos alimenticios
Los suplementos requieren un Permiso sanitario previo de importación (PSPI) y para otorgarlo, COFEPRIS
revisa el etiquetado y los ingredientes del producto.
Hay tres categorías de importación, dos para comercializar y uno para uso personal o investigación
(muestras) y los requisitos se detallan en el instrumento Acuerdo que establece la clasificación y codificación
de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación
sanitaria por parte de la Secretaría de Salud (D.O.F. 27 septiembre 2007) y su modificación. (D.O.F. 23
enero 2009).
Suplementos
sanitaria
con
constancia
Suplementos con
de libre venta
certificado
Original y copia de la constancia
sanitaria o certificado sanitario.
Original y copia del certificado de
libre venta.
(La constancia sanitaria
incluir los análisis)
Certificados
de
análisis
microbiológicos y fisicoquímicos
por producto y por lote
debe
Muestras de suplementos (Para
donación,
consumo
personal,
investigación científica, pruebas
de laboratorio
y exhibición)
Factura o recibo que indique
muestras sin valor comercial, o
guía aérea, marítima o terrestre
que ampare los productos a
importar.
Carta que indique el uso que le
dará al producto.
Etiqueta de origen en original
Etiquetas de origen
Etiqueta original en español con la que se comercializará en México
Cualquier producto que se ingresa al país por primera vez es objeto de muestreo y liberación por parte
de la autoridad; en las siguientes importaciones el muestreo se realiza aleatoriamente.
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3. Exportación de suplementos alimenticios
Para exportar un suplemento alimenticio fabricado en México, es importante observar tres elementos:
1.
2.
3.
Debe contar con aviso de funcionamiento ante COFEPRIS
Debe cumplir con los requisitos del país al que será exportado, y el conocimiento de estos es
responsabilidad del particular.
Certificado para Apoyo a la Exportación, en modalidad A: Certificado para exportación Libre Venta
(COFEPRIS 01-007 A) Este es emitido por COFEPRIS y para solicitar uno requiere entregar la siguiente
documentación:
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la
solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando
existan modificaciones a ésta.
Si no es posible presentar la etiqueta debe presentarse el envase que contenga las etiquetas,
siempre y cuando éste no sea voluminoso.
Si el producto es voluminoso, existe la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros,
del envase por todas sus caras. Las fotografías deben ser de una calidad tal que permita notar
todos los detalles del etiquetado y su contenido.
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4. Publicidad de suplementos alimenticios
Para publicitar un suplemento alimenticio, independientemente del origen e fabricación, debe contarse con
un permiso de publicidad emitido por COFEPRIS.5
Las características que debe cumplir la publicidad de suplementos son:
Colocar mensajes precautorios respecto de los efectos que su consumo pudiera originar.
Restringir su publicidad a las características del producto, en este caso, únicamente puede mencionarse
la finalidad de uso relacionada con incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir
alguno de sus componentes.
Incorporar en su publicidad la leyenda: “Este producto no es un medicamento”
Incluir otras leyendas que determine la Secretaría con base en los riesgos para la salud que el producto
represente.
Lo que no puede añadirse a la publicidad de suplementos alimenticios es:
Mencionarlos como productos dietéticos o que sirven para modificar las proporciones del cuerpo.
Presentarlos como modificadores del estado físico o mental.
Afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser humano
Atribuir un valor nutritivo distinto al que contengan, menoscabar a alimentos naturales.
Afirmar que proporciona al humano habilidades extraordinarias.
Atribuirles propiedades que no puedan comprobarse o que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o
curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.
Atribuirles que son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado
fisiológico.
Inducir a hábitos de alimentación nocivos para la salud.
Durante el proceso de evaluación de la solicitud se solicitará el aviso de funcionamiento del establecimiento
donde se fabrica el producto y la fórmula cuali-cuantitativa del mismo. Además, se verificará que el nombre
del producto no esté vinculado con alguna enfermedad o región anatómica; incumplir este último punto es
motivo de rechazo de un permiso de publicidad.
Transmitir o publicar publicidad de suplementos alimenticios que no cuentan con permiso de publicidad es
objeto de las sanciones previstas en la Ley General de Salud.
5 Artículo 79 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de publicidad.