Aspectos éticos de la información ante la donación de SCU.

UNIVERSIDAD CATÓLICA DE VALENCIA
“San Vicente Mártir”
Aspectos éticos de la
información ante la donación
de SCU.
Máster Oficial en Bioética
Presentado por: Mª Ángeles Reig Ureña
Tutor/a: Dr. Justo Aznar Lucea
Valencia, a 30 de Junio de 2015
RESUMEN
Fundamento En el siguiente trabajo se describe y analiza la importancia de la
información que poseen las futuras madres sobre la donación de la sangre de cordón
umbilical (SCU) de sus futuros hijos. La SCU es rica en células progenitoras
hematopoyéticas y su principal indicación es el trasplante en enfermedades hematológicas. Los
hipotéticos usos de las células presentes en la SCU, así como los modos de criopreservación de
las muestras, son temas sobre los que las futuras madres puede que no tengan una información
clara y objetiva. El acceso a la información completa y veraz, es garantía para la decisión libre y
autónoma.
Objetivo Conocer el nivel de información que tienen las madres gestantes sobre la
donación de SCU, entendiendo que el derecho a la información y a decidir libremente,
son cuestiones que atañen a la libertad individual y a la responsabilidad personal y
social.
Metodología Estudio observacional, trasversal y descriptivo-analítico de las mujeres
embarazadas del área de salud de la Ribera, que acudieron a las charlas informativas
realizadas en el Hospital Universitario de La Ribera durante los meses de abril y mayo
del año 2015.
Resultados Se estudió una muestra de 106 mujeres embarazadas, mayoritariamente
españolas, con edades comprendidas entre 25 y 39 años y con un nivel formativo medio
alto. Se estudiaron cuestiones relativas a la donación de la SCU: Si habían oído hablar
de la donación, dónde, si conocían los riesgos, los usos actuales y futuros de las
muestras o las posibilidades de conservación de las mismas. También se estudió el
conocimiento sobre los posibles conflictos morales en el uso de la SCU de sus futuros
hijos.
Conclusiones Las mujeres embarazadas del estudio, han oído hablar de la donación de
SCU y tienen una información general y poco concreta respecto a este tema. Existen
muchas cuestiones relacionadas con la donación que no conocen. Es difícil tomar
decisiones acertadas si no se posee una información veraz y adecuada.
Palabras clave stem cell, cord blood, umbilical stem cell, banks umbilical cord blood,
autonomy
ÍNDICE
ACRÓNIMOS/ABREVIATURAS .................................................................................. 4
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................ 5
MARCO TEÓRICO ..................................................................................................... 5
CÉLULAS MADRE ................................................................................................. 5
CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN. ..................................................... 5
TIPOS DE CÉLULAS MADRE ............................................................................... 7
BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL .......................................... 22
DERECHO A LA INFORMACIÓN Y PRINCIPIO DE AUTONOMÍA .............. 25
OBJETIVOS ESPECÍFICOS ......................................................................................... 28
MATERIAL Y MÉTODO.............................................................................................. 29
Ámbito de estudio ....................................................................................................... 29
Diseño del estudio. ...................................................................................................... 29
Población y muestra. ................................................................................................... 30
Variables de estudio. ................................................................................................... 30
Análisis de los resultados ............................................................................................ 31
Búsqueda bibliográfica ............................................................................................... 31
Consideraciones éticas ................................................................................................ 32
RESULTADOS .............................................................................................................. 33
Descripción de la población de estudio. ..................................................................... 33
DISCUSIÓN ................................................................................................................... 49
CONCLUSIONES ........................................................................................................ 557
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................ 58
ACRÓNIMOS/ABREVIATURAS
CM Célula madre
CME Célula madre embrionaria
CMA Células madre adulta
FIV Fecundación in vitro
CMH Célula madre hematopoyética
MO Médula ósea
MM Mieloma múltiple
CMM Célula madre mesenquimal
iPs Célula madre pluripotente inducida (induced pluripotent stem)
SCU Sangre de cordón umbilical
HLA Antígeno leucocitario humano (human leucocyte antigen)
CEP Células endoteliales progenitoras
UFC Unidades formadoras de colonias
EICH Enfermedad injerto contra huésped
PH Progenitores hematopoyéticos
SP Sangre periférica
REDMO Registro español de donantes de médula ósea
BMDW Asociación mundial de donantes de médula ósea (Bone morrow donors
worldwide)
TPH Trasplante de progenitores hematopoyéticos
USC Unidad sangre de cordón
ONT Organización nacional de trasplantes
INTRODUCCIÓN
MARCO TEÓRICO
CÉLULAS MADRE
CONCEPTOS BÁSICOS Y CLASIFICACIÓN.
“Uno de los campos de la medicina que más expectativas ha levantado en los
últimos años es la terapia celular con células madre. El aislamiento de células
embrionarias humanas, la aparente e inesperada potencialidad de las células madre
adultas y el desarrollo de la terapia génica nos lleva a imaginar un futuro
esperanzador para un importante número de enfermedades actualmente incurables.”
(1)
El presente trabajo no pretende ser una monografía sobre el origen, las
características o las diferentes fuentes de las que se pueden obtener este tipo de
células, pero consideramos que es fundamental comentar unos conceptos básicos y
sencillos para poder centrar el tema de estudio.
“En general, una célula madre se define como una célula que tiene la capacidad de
dividirse (autorreplicarse) por períodos indefinidos durante toda la vida de un individuo
y que bajo las condiciones apropiadas o señales correctas del microambiente puede dar
origen
(diferenciarse)
a
diferentes
linajes
con
características
y
funciones
especializadas.” (2)
Características que definen las células madre (CM) son:
1.” División celular simétrica y asimétrica. Las CM son definidas por su capacidad de
producir una CM y una célula hija diferenciada mediante una división celular
asimétrica. (3)
2. Autorrenovación. Las CM tienen sus telómeros mucho más largos que cualquier otro
tejido embrionario. A partir de esta observación, se han preguntado si la característica
de estos telómeros hiperlargos son una propiedad natural de las CM pluripotentes. Su
gran capacidad de autorrenovación se debe a la actividad de la telomerasa. (3)
3. Pluripotencialidad. Se refiere a la capacidad que tienen las blastómeras y las células
de la masa celular interna del blastocisto para generar diversos tejidos embrionarios,
líneas germinales, o como ya se ha citado antes, la capacidad que tiene una célula madre
para
diferenciarse
en
otro
tipo
de
célula”.
(3)
4. Estrategias citoprotectoras. Muchas células han adquirido la habilidad de resistir
agentes citotóxicos mediante un sistema de detoxificación basado en enzimas o por su
habilidad de exportar rápidamente xenobióticos nocivos. (3)
5. Inmunogenicidad. Se ha demostrado que la respuesta inmune de las células madre
embrionarias (CME) es baja en comparación con las células madre adultas (CMA)
alogénicas, debido a la baja expresión del complejo principal de histocompatibilidad.
(3)
Existen fundamentalmente dos clasificaciones para distinguir las células madre (CM):
Atendiendo a su origen y atendiendo a su potencial y capacidad de diferenciación.
Pueden clasificarse atendiendo a su origen en: células madre adultas (CMA) y células
madre embrionarias (CME).
Otra clasificación que se aplica a las CM se basa en su potencial y capacidad de
diferenciación:
1. Totipotenciales. Únicamente el cigoto y las descendientes de las dos primeras
divisiones son células totipotenciales ya que tienen la capacidad de formar tanto el
embrión como el trofoblasto de la placenta. Pueden dar lugar a un organismo completo.
2. Pluripotenciales. A los cuatro días las células totipotenciales empiezan a
diferenciarse, formando el blastocisto y la masa celular interna. Las células de la masa
celular interna son consideradas pluripotenciales y pueden diferenciarse en las tres
líneas germinales (endodermo, mesodermo y ectodermo), pero pierden la capacidad de
formar la placenta. Son capaces de convertirse en la mayoría de los tejidos diferentes,
pero no de generar un organismo completo.
3. Multipotenciales. Son células capaces de producir un rango limitado de linajes de
células diferenciadas de acuerdo a su localización; por ejemplo, las CM del sistema
nervioso central tienen el potencial de generar tres tipos celulares: neuronas,
oligodendrocitos y astrocitos.
4. Unipotenciales. Son células capaces de generar un solo tipo de célula específica; por
ejemplo, las CM en la membrana basal de la epidermis interfolicular, que producen
únicamente escamas queratinizadas. (3)
TIPOS DE CÉLULAS MADRE
CÉLULAS MADRE EMBRIONARIAS
Las células madre embrionarias se obtienen de embriones sobrantes de FIV, también
pueden ser producidos por transferencia nuclear somática o generados por
partenogénesis.
Cuando el espermatozoide y el óvulo se encuentran dando lugar al cigoto, este empieza
su desarrollo imparable hasta el nacimiento.
Las células de la masa granulosa interna del embrión, no mantienen indefinidamente su
capacidad de generación de cualquier tipo celular, pues estas se van diferenciando
progresivamente en los diversos tipos celulares durante la fase intrauterina del
desarrollo. Sin embargo, cuando se extraen de su ambiente embrionario natural y se
cultivan, sí son capaces de proliferar ilimitadamente y a su vez mantener su potencial de
generar células capaces de diferenciarse en cualquiera de los tejidos del organismo. Un
hecho trascendente es que las células madre embrionarias tienen capacidad para
convertirse en cualquier tipo de células, lo que representa un desafío para los
investigadores (4)
Entre las dificultades técnicas que existen a la hora de utilizar CME, dos son las de
mayor relevancia. No conocemos bien cómo hacer que la célula embrionaria humana se
diferencie en una célula específica y cuáles son los factores y señales que lo harían
posible. Por otra parte, se conoce que el trasplante de células madre embrionarias puede
formar teratomas o teratocarcinomas. López Moratalla lo explica de este modo: “las
cascadas de expresión de genes que permiten y regulan los tres procesos celulares clave
para la vida de un organismo (proliferación, apoptosis y diferenciación) están
estrechamente interconectados. Las alteraciones de la regulación de ese delicado
equilibrio celular están en la base de la transformación cancerosa”. (5)
También cabe destacar la posibilidad de rechazo inmunológico por parte de la persona a
la que se le implantan las CME.
No podemos dejar de mencionar las dificultades éticas que implican el uso de CME. La
principal dificultad estriba en la destrucción de embriones humanos para obtenerlas,
pues no hay que olvidar que “la vida de un ser humano se inicia con la fecundación, y
ese embrión primigenio es merecedor de todo el respeto que a todo ser humano adulto
se le debe, lo que consecuentemente condicionará que cualquier manipulación del
embrión humano temprano no dirigida a su propio bien, y especialmente su destrucción,
sea éticamente inaceptable. La vida humana es poseedora de tal dignidad, consecuencia
directa de su propia naturaleza, que bastaría la duda de que ese ente biológico recién
generado, el embrión, pudiera ser un ser humano para que hubiera que respetarlo
incondicionalmente”. (6)
CÉLULAS MADRE ADULTAS
Las células madre adultas (CMA) o multipotenciales, también son conocidas como
órgano-específicas, ya que generan tipos celulares del mismo tejido. (3)
Esta afirmación no es del todo cierta. La existencia de células madre adultas en
distintos tejidos, incluyendo hematopoyético, neuronal, epidérmico, gastrointestinal,
músculo esquelético, músculo cardíaco, hígado, páncreas o pulmón no admite
controversia. Sin embargo, cada vez parece más evidente que las CMA derivadas
de estos órganos, no sólo pueden generar células maduras de dicho tejido sino
también tejidos derivados de otras capas embrionarias. (1)
Esta es una de sus características fundamentales; la plasticidad. Diversos estudios han
demostrado esta capacidad de las CMA, el caso más destacado es el de las células
madre hematopoyéticas capaces de diferenciarse en diversos tejidos, entre ellos
endotelio, músculo cardíaco, músculo estriado, hepatocitos, neuronas, piel e intestino.
(4)
“La presencia de CMA en diferentes tejidos del organismo y su capacidad para
diferenciarse bajo determinadas condiciones microambientales, han hecho que la
investigación con CMA haya generado nuevas perspectivas para el tratamiento de
diferentes enfermedades que se pensaba que solo podían tratarse con CME.” (7)
Entre las CMA más estudiadas encontramos: Células madre hematopoyéticas, células
madre mesenquimales, células madre adultas reprogramadas, y células madre de sangre
de cordón umbilical. Sobre estas últimas incidiremos con mayor profundidad puesto que
son objetivo de nuestro trabajo.
Células madre hematopoyéticas.
Las células madre hematopoyéticas (CMH) fueron descubiertas por Knudtzon en 1974,
observó un aumento de la concentración de las células formadoras de colonias en los
cultivos de sangre del cordón umbilical. (8)
Las CMH son, con diferencia, las mejor conocidas de las células madre adultas. Se
definen como aquéllas capaces de repoblar a largo plazo todos los linajes
hematopoyéticos cuando son trasplantadas a receptores sometidos a un tratamiento
mieloablativo que permita su injerto. En humanos adultos, las CMH se encuentran
fundamentalmente en la médula ósea (MO), con una frecuencia relativa de 1 entre
10𝑥 4 a 1 entre 10𝑥 5 células nucleadas.
Fueron las primeras en ser trasplantadas con éxito hace más de medio siglo.
Inicialmente sólo podían obtenerse a partir de la MO, pero actualmente se obtienen
mediante un proceso mucho menos traumático llamado aféresis, tras ser movilizadas a
la sangre periférica o, más recientemente, a partir de la sangre del cordón umbilical.
Las principales aplicaciones de los trasplantes son las hemopatías malignas (leucemias,
linfomas), aunque también se han utilizado en algunos tumores sólidos, y en un buen
número enfermedades hereditarias que afectan a células hematopoyéticas. (9)
Está indicado en dos situaciones fundamentales: Cuando el paciente tiene una
enfermedad que afecta la MO y es curable por medio de la sustitución total de esta por
otra sana, en el caso de los trasplantes no mieloablativos y en las afecciones en las que
la toxicidad medular es un factor limítrofe para un tratamiento intensivo. (10)
El ejemplo más claro son las neoplasias hematológicas: leucemia mieloide crónica,
leucemias aguda, síndromes mieloproliferativos, enfermedad de Hodgkin y linfomas no
hodgkinianos (LNH), leucemia linfática crónica y otras enfermedades linfoproliferativas
crónicas,
mieloma
múltiple
(MM)
y
síndromes
mielodisplásicos.
También está indicado en enfermedades congénitas no malignas.
Hemopatías: Talasemia, drepanocitosis, síndrome de Wiskott-Aldrich y anemia de
Fanconi.
Otras
enfermedades
congénitas
que
afectan
la
médula
ósea.
Enfermedad de Gaucher, osteopetrosis, mucopolisacaridosis, y diversos trastornos
lisosómicos.
Enfermedades
que
requieren
un
tratamiento
antineoplásico
intensivo.
Se incluyen la mayoría de los tumores sólidos, para cuyo tratamiento deban emplearse
dosis de quimioterapia muy altas por su efecto mielosupresor. (10)
Células madre mesenquimales.
Las células madre mesenquimales (CMM) son, células progenitoras multipotentes con
capacidad para diferenciarse en tipos de células de origen mesodérmico, como
adipocitos, osteocitos y condrocitos. Además, las CMM pueden migrar a sitios de
inflamación y ejercer de inmunosupresor potente y tener efectos anti-inflamatorios a
través de las interacciones entre los linfocitos asociados con el sistema inmune. Junto
con estas propiedades terapéuticas únicas, su facilidad de acceso y la expansión
sugieren que el uso de CMM puede tener un enfoque terapéutico útil para diversos
trastornos. (11)
Aunque las CMM se encuentran en mayor proporción en la médula ósea, también se
han aislado en otros tejidos, incluyendo el tejido adiposo, placenta, líquido amniótico, y
la sangre del cordón umbilical. Debido a su accesibilidad, su capacidad regeneradora y
moduladora de las reacciones inmunes, estas células han sido reconocidas como
candidatas prometedoras para la terapia celular. (11)
Las CMM tienen un futuro prometedor en el mundo de la medicina clínica, por su
capacidad de diferenciarse en muchos tipos de células y su sensibilidad a su entorno.
Existen gran cantidad de ensayos clínicos para evaluar la capacidad de las CMM en
distintas enfermedades. (12)
Actualmente, en el sitio web desarrollado por el National Institute of Health de Estados
Unidos de América, (http://www.clinicaltrials.gov), existen 493 estudios en marcha con
células madre mesenquimales. (13)
Reprogramación de células somáticas (iPS)
La reprogramación de células somáticas para generar células madre pluripotentes
inducidas (iPS), ha sido uno de los avances más importantes de la biología en los
últimos años. Este descubrimiento, realizado por Yamanaka (14) y colaboradores, le
mereció el Premio Nobel de medicina en el año 2012.
A través de un análisis sistemático de un grupo inicial de 24 genes, llegaron a reducir la
lista finalmente a solo 4, los cuatro genes Oct3/4, Sox2, Kfl4 y c-Myc, que permitían
inducir células con características de células troncales pluripotentes a partir de células
somáticas. (15)
Como muy bien explica Montoliu en su artículo: “El potencial terapéutico de estas
células iPS es enorme. Si realmente son indistinguibles de las células pluripotentes
embrionarias, comportándose como ellas y dando lugar, mediante procesos de
diferenciación celular, a cualquier tipo celular existente en el cuerpo, pueden ser la
fuente celular inagotable que necesitaba la medicina regenerativa, sin mediar ni requerir
el uso de embriones.” (15)
Las ventajas que ofrecen las células iPS son: a) no inducen rechazo inmunológico, lo
que abre la posibilidad de crear fármacos específicos para un paciente determinado; b)
no requiere la utilización de ovocitos humanos; c) la técnica requerida para su obtención
no conlleva demasiadas complicaciones; y d) el coste para su obtención es reducido.
(16)
La utilidad de las células iPS se puede concretar en tres grandes aspectos: a) para
realizar estudios experimentales sobre la diferenciación celular; b) y para valorar
posibles diferencias entre células normales y patológicas; c) para estudios
farmacológicos, que ahora solo es posible realizar en animales y d) para su uso en la
medicina regenerativa. La gran mayoría de investigadores que trabajan en este campo
son de la opinión que las células iPS sustituirán con ventaja a las células madre
embrionarias, tanto con fines experimentales como terapéuticos. (16)
Actualmente hay un gran número de ensayos clínicos en marcha para evaluar el uso de
las células iPS para tratar enfermedades de todo tipo. También existen líneas celulares
obtenidas de células iPS derivadas de pacientes con distintas patologías. Entre ellas: a)
enfermedades neurológicas, como Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad
de Huntington, Alzheimer, esquizofrenia; b) enfermedades hematológicas como:
anemia de Falconi, sindrome X frágil, trastornos mieloproliferativos; c) enfermedades
cardiacas; d) musculares; e) pancreáticas, f) hepáticas y g) otras. (16)
El primer ensayo clínico realizado iniciado con células iPS es el que están llevando a
cabo Takahashi y colaboradores, dirigido a tratar la degeneración macular asociada a
la edad, que es la principal causa de limitación de la visión de las personas mayores.
(17) Cabe destacar que los trasplantes han de ser evaluados en los próximos meses para
comprobar que no se producen efectos adversos, y posteriormente a los tres años para
ver si se consigue la deseada mejora de la visión. (18)
A partir de células iPS, además de poder obtenerse líneas celulares de distintas
patologías, también se han podido derivar células germinales que en teoría podrían
servir para producir seres humanos vivos pero entonces estaríamos obligados a
denunciar problemas éticos importantes.
Fig.1 Clasificación de células madre. Tres grandes familias pueden identificar: las
células madre embrionarias (CME), células madre del cordón umbilical (SCU) y células
madre adultas [entre ellos CM procedentes de la médula ósea (MO)]. (19)
Células madre de sangre de cordón umbilical.
El interés científico por las células de la sangre del cordón umbilical (SCU) empezó a
partir de los años 80. Esto fue debido a la perfección de las técnicas en los trasplantes
del MO por una parte y el descubrimiento de células madre haematopoyéticas en el
cordón umbilical por otra.
Tampoco debemos olvidar la gran aportación al mundo científico sobre el
funcionamiento
del
antígeno
leucocitario
humano
(HLA)
del
sistema
de
histocompatibilidad que hizo posibles los primeros trasplantes alogénicos de MO a
pacientes afectados por inmunodeficiencias. (20)
En octubre de 1988, se realizó el primer trasplante en el mundo de células madre de
sangre de cordón umbilical, se realizó entre hermanos HLA idénticos para tratar a uno
de ellos que padecía anemia de Fanconi. (21)
A pesar del considerable escepticismo inicial de los científicos y especialistas clínicos
en este campo, este trasplante se ha convertido en una de las fuentes más utilizadas de
células madre hematopoyéticas para el trasplante alogénico. Hoy en día, se estima que
hay almacenadas 600.000 unidades de sangre de cordón umbilical (SCU) en el mundo,
y 20.000 unidades se han distribuido ya para tratar a adultos y niños con enfermedades
malignas y no malignas que amenazan sus vidas. (22)
Las células presentes en la SCU tienen dos utilidades: a) Aplicación clínica en
enfermedades hematológicas, b) Su potencial uso en el contexto de la medicina
regenerativa. (20)
Entre los constituyentes de SCU, es posible identificar:
(i)
células madre embrionarias (CME)
(ii)
células madre mesenquimales (CMM)
(iii)
Células endoteliales progenitoras (CEP)
(iv)
células madre hematopoyéticas (CMH)
Una característica relevante de células madre de sangre de cordón umbilical es que son
jóvenes (la longitud de su telomereos es relativamente larga) e inmaduras. Diferentes
grupos de investigadores, han aislado recientemente, de la sangre de cordón umbilical
humana algunas células madre pluripotententes muy similares a células madre
embrionarias, además afirman que éstas se puede reproducir y en cantidades
significativas. (23) (20)
Las CMM presentes en la SCU, se han estudiado en profundidad en comparación con
las CMM de la médula ósea y ha resultado que, siendo morfológicamente e
inmunológicamente similares, las CMM presentes en la SCU presentan un mayor
carácter polifacético para la diferenciación, siendo capaces de dar lugar a células
apropiadas para el mesodermo, neuro-ectodermo y endodermo.
La presencia de CMM también se ha demostrado en la jalea de Wharton (el tejido
conjuntivo mucoso e n e l que apoyan las dos arterias y la vena del cordón
umbilical y que, hasta ahora, se ha considerado como un tejido sin valor biológico):
tales células se han diferenciado en osteoblastos, condrocitos, adipocitos,
hepatocitos y en células productoras de insulina. (20)
Las CEP presentes en la SCU, juegan un papel importante en la regeneración
del tejido vascular y del endotelio, recientes estudios en modelos m urinos son
muestra de ello, aunque estos avances aún se encuentran en fases iniciales.
(24)
La SCU, empieza a tener relevancia al observar entre sus células progenitores
hematopoyéticos, como hemos descrito anteriormente. Su principal limitación
está en la cantidad de células hematopoyéticas presentes en las unidades de
SCU, que no son muchas. Los datos que deben acompañar a la SCU y que marcan
su potencia hematopoyética son: el recuento de células nucleadas, la cuantificación de
células CD34+, la recuperación de unidades formadores de colonias (UFC) tras la
descongelación de las alícuotas, y la viabilidad de las subpoblaciones leucocitarias. (25)
Características de las células madre hematopoyéticas de SCU
Las células madre de la sangre de cordón umbilical, tienen unas características únicas
que las distinguen de los progenitores hematopoyéticos de la médula ósea y la sangre
periférica;
1.
La capacidad proliferativa de las células madre hematopoyéticas en la sangre de
cordón es superior a la de las células de MO o SP.
2.
Disponibilidad inmediata debido a que las unidades se encuentran almacenadas
y con tipificación del complejo de histocompatibilidad. (HLA)
3. Ausencia de riesgo para la madre y el niño. (22)
4. Menor posibilidad de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) ya que
estas células pertenecen a un sistema inmune inmaduro.
5. Menor exigencia de una compatibilidad HLA perfecta, lo que aumenta la
posibilidad de encontrar donantes para poblaciones minoritarias. (26)
6. Menor posibilidad de contaminación por virus del herpes. (22)
Las principales desventajas son:
1.
Una de las mayores limitaciones del trasplante de cordón umbilical en
pacientes adultos es el tiempo de prendimiento de leucocitos, que a menudo es
variable y tardío, con tasas de fracaso del injerto que rondan entre el 10 y 30%
lo cual deriva en serias complicaciones infecciosas durante el período de aplasia
prolongada. (27)
2. Escasa dosis celular en las bolsas que impide en muchos casos realizar
trasplantes en adultos. Se necesitan 2x107 células nucleadas del cordón por cada
kg de peso del receptor.
4. Los pacientes incluidos generalmente en este tipo de trasplante son de alto
riesgo con enfermedad avanzada. (26)
Tanto la limitación del número de células disponibles en las USC (28), como la
dificultad o lentitud en el prendimiento de los progenitores hematopoyéticos (29), son
cuestiones sobre las que se está trabajando actualmente.
Tipos de trasplante
Según el Plan Nacional de médula ósea de la Organización Nacional de Trasplantes,
Los trasplantes de progenitores hematopoyéticos (TPH) se dividen en autólogos, cuando
el trasplante se realiza a partir de células del propio paciente o alogénicos cuando se
realiza a partir de células de otra persona, sea esta un familiar (trasplante alogénico
emparentado) o un donante no relacionado (trasplante alogénico de donante no
emparentado).
A) Trasplante Alogénico: Es como hemos dicho anteriormente, el realizado entre
individuos de la misma especie, el procedimiento implica la transfusión de progenitores
hematopoyéticos (PH) de un donante sano a un paciente que se ha sometido a un
tratamiento de acondicionamiento, administrado previamente, con el fin de erradicar las
células neoplásicas y la capacidad de respuesta inmune del receptor, para evitar un
rechazo del injerto una vez infundido.
La principal limitación para la realización de este tipo de trasplante es la disponibilidad
de un donante familiar HLA compatible.
A pesar de que la pareja donante-receptor sea idéntica para el sistema HLA, existen
antígenos de compatibilidad menores, lo que provoca que en este trasplante exista una
doble barrera inmunológica, y puede ocurrir que el receptor rechace las células
infundidas (rechazo del injerto). Las células inmunocompetentes infundidas pueden
reconocer como extrañas las células del receptor, lo que se conoce como enfermedad
injerto contra huésped (EICH).
En este tipo de trasplante existe mayor posibilidad de EICH, mayor posibilidad de
rechazo y la necesidad de una inmunosupresión más severa.
Este tipo de trasplante comprende las siguientes variantes: hermanos HLA- idénticos,
familiares parcialmente compatibles, no familiares total o parcialmente compatibles y
traspalnte singénico o isogénico.

Hermanos HLA-idénticos: cada persona hereda un haplotipo de cada uno de sus
progenitores; por ello, la posibilidad teórica de disponer de un hermano HLA
idéntico es del 25 %. Es el tipo de donante ideal. Actualmente la mayoría de los
trasplantes alogénicos se hacen con este tipo de donante.

Familiares parcialmente compatibles: para los pacientes que no cuentan con un
familiar HLA idéntico, el trasplante haploidéntico de un familiar es una opción,
y la ventaja más significativa de este trasplante es la mayor disponibilidad, por
lo que un donante está disponible en el 90 % de las veces y la demora para el
proceder puede reducirse.

No familiares, total o parcialmente compatibles: debido a la limitación de los
tipos de trasplantes anteriormente descritos, se ha trabajado para aumentar las
posibilidades de donantes no relacionados, los cuales alcanzan más de 7,5
millones en todo el mundo. En la actualidad, el 25 % de los trasplantes
alogénicos son este tipo.

Singénico o isogénico. En este caso, el donante y el receptor son gemelos
homocigotos y, por lo tanto, no existen entre ellos diferencias genéticas ni
inmunológicas.
Como todo tipo de trasplante tiene sus ventajas y desventajas: Entre las ventajas
contamos
con
poca
probabilidad
de
EICH,
no
hay
necesidad
de
inmunosupresión. Por otro lado, hay mayor posibilidad de recaída y menor
efecto injerto contra tumor. (30)
También existe la posibilidad de la Donación de SCU dirigida, esta irá destinada
específicamente a un paciente determinado, que deberá ser un familiar en primer grado
de la donante y que padezca una enfermedad considerada subsidiaria de trasplante
alogénico. (Anexo 1)
Se deben tener en cuenta algunas observaciones previas al inicio de una búsqueda
internacional de donantes no emparentados o no relacionados, y entre ellas están las
siguientes:
 Confirmar que en el estudio de los familiares no existe algún donante
compatible.
 Valorar los riesgos y beneficios de este tipo de trasplante frente a otras
opciones como el autotrasplante y la quimioterapia.
 Considerar las condiciones generales: edad menor de 45 años y ausencia
de alteraciones neurológicas en enfermedades congénitas.
Ventajas de este tipo de trasplante: a) Amplía la posibilidad de donantes, b) Mayor
efecto de injerto.
Desventajas: a) Riesgo aumentado de fallo del injerto (5 -10 %), b)Aumento de la
frecuencia y severidad de la EICH (80 %), c) Mayor frecuencia de infecciones, d)
Tiempo de demora en la búsqueda del donante, e) Alta toxicidad del régimen de
acondicionamiento, f) Riesgo de infecciones fatales y de trastornos linfoproliferativos,
g) Reconstitución inmune demorada o incompleta.
B) Traplante Autólogo. Este tipo de trasplante consiste en obtener células progenitoras
hematopoyéticas del propio paciente, conservarlas y reinfundirlas, después de
administrar dosis de quimioterapia y/o radioterapia ablativa. Aunque su uso comenzó
más tardíamente, en la actualidad es el tipo de trasplante más utilizado.
Ventajas de este tipo de trasplante: a) No requiere la búsqueda de un donante, b) Menor
toxicidad relacionada con el proceder, c) Se puede realizar a pacientes de mayor edad
(60 - 65 años), d) No existen las complicaciones indeseables de EICH e) Permite la
realización de consolidación en los tumores sólidos, en el momento en que la masa
tumoral es menor, f) Se necesita un número menor de células para la reconstrucción
medular que en el trasplante alogénico, g) Es una opción en pacientes que por diferentes
causas no pueden recibir un trasplante alogénico.
Desventajas: a) Las células recolectadas pueden tener una calidad deficiente, b) Existe
el riesgo de contaminación con células tumorales, aunque es menor con el uso de sangre
periférica (SP), c) Mayor frecuencia de fallo en la recuperación medular debido a
defectos en el microambiente medular, influido por la enfermedad de base y/o los
tratamientos previos, d) Aumento del porcentaje de recaída por enfermedad mínima
residual y no existencia de efecto injerto contra leucemia. (30)
A continuación mostramos una tabla donde se puede apreciar de forma rápida y sencilla
las ventajas y/o desventejas del trasplante de PH autólogo versus el trasplante de PH
alogénico.
Parámetro
Autólogo
Alogénico
Necesidad de donante
No
Sí
Contaminación con células tumorales
Recuperación hematopoyética
Sí
Más rápida
No
Más lenta
Facilidad del proceso
++
+
Efectos adversos
Ligeros
Frecuentemente severos
Hematopoyesis duradera
Sí
Sí
Enfermedad injerto contra huésped
No
Sí
Inmunosupresión postrasplante
No
Sí
Necesidad de criopreservación
Sí
No
Efecto injerto contra leucemia
No
Sí
Edad límite para los candidatos (años)
60-70
40-55
Fig 2. Tabla comparativa entre trasplante hematopoyético alogénico vs autólogo. (30)
Solo el 25-30% de los pacientes que necesitan un trasplante alogénico tienen un familiar
compatible. Por este motivo se han creado los registros nacionales de donantes no
emparentados y de unidades de sangre de cordón umbilical (SCU), de tal forma que
cuando un paciente necesita un trasplante y no tiene familiar compatible se recurre al
Registro Español de Donantes de Médula Ósea (REDMO), y en el caso de no
encontrarse el donante o la unidad de SCU en el REDMO, este conecta de forma
automática con el resto de registros internacionales de donantes de médula ósea y
bancos de SCU que se encuentran agrupados a través del Bone Marrow Donors
Worldwide (BMDW). (31)
Aplicaciones actuales del trasplante de SCU
Cuando hablamos de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) nos referimos
a todas las modalidades de trasplante que se realizan en la actualidad. Esto se debe,
principalmente
al
avance
en
el
conocimiento
del
complejo
principal
de
histocompatibilidad (HLA) y, a la mejora de las medidas de soporte y el uso de fuentes
alternativas para la obtención de progenitores hematopoyéticos.
El TPH es requerido en una serie de enfermedades hematológicas de forma habitual, se
utiliza como tratamiento de primera línea o como tratamiento alternativo tras el fracaso
de la terapia convencional.
En la siguiente tabla presentada por J.J. Rifón, del Servicio de Hematología y Área de
Terapia Celular de la Clínica Universitaria de Navarra, se resumen las indicaciones de
trasplante hematopoyético, con referencia al tipo de trasplante (autólogo o alogénico)
indicado en cada patología. (10)
Fig 3. Principales indicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos. (10)
En los trastornos oncohematológicos, la SCU y MO producen resultados similares. Los
ensayos clínicos con SCU para tumores malignos oncohematológicos en niños indican
que una dosis de células de 2,0 × 107 / kg es suficiente y que el injerto es exitoso en
más del 90% de los casos, a pesar de que el número de células nucleadas o CD34 + es
menor que en los injertos de donantes adultos. La incidencia de EICH después del
trasplante SCU es muy baja, a pesar del hecho de que la mayoría de los injertos son con
HLA-no idéntico. (19)
En la actualidad, no solamente se utilizan los precursores hematopoyéticos de sangre de
cordón en el tratamiento de las enfermedades arriba citadas, existen otro tipo de
enfermedades en las que otros componentes de las USC, como las células
mesenquimales, (22) son útiles para tratar otro tipo de patologías como la diabetes, (32)
trastornos neurológicos o bioquímicos entre otras.
BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL
En la bibliografía sobre los bancos de sangre de cordón umbilical se hace difícil
encontrar una definición tan precisa como la que ofrece Calderón Garcidueñas: «Un
banco de sangre de cordón umbilical es un centro dedicado a la recolección,
procesamiento, estudio y criopreservación de sangre de cordón para ser utilizada en uso
clínico, principalmente, en trasplante para restaurar la médula ósea»
El descubrimiento de las potencialidades de la SCU, tiene su origen en 1974 cuando se
demostró por primera vez la presencia de progenitores hematopoyéticos en la SCU.
Entre los años 1985 y 1992 una serie de estudios demostraron que la proporción de
células progenitoras hematopoyéticas en la SCU es similar a la de la médula ósea de
adulto. También se observó que durante dos o tres días, a temperatura ambiente, estas
células conservaban su viabilidad. Con estos resultados se criopreservaron y siguieron
mostrando sus propiedades. Se llega, de este modo, al primer banco de sangre de cordón
umbilical que se fundó en 1992 en Nueva York. Le siguieron los bancos de Milán,
Düesseldorf y Barcelona, entre 1994 y 1995. Desde ese momento el crecimiento fue
exponencial y, en el año 2000, ya había más de 50. (33)
Este crecimiento hizo necesario la creación de un organismo regulador a nivel
internacional. En 1997, nace la fundación NETCORD, cuya misión consiste en:
Promover la más alta calidad en productos de sangre del cordón umbilical a través de
normas y la acreditación de todo el mundo. Equilibrar la oferta mundial y la demanda de
sangre del cordón umbilical. Fomentar y facilitar el uso de los trasplantes de sangre de
cordón mediante la promoción de laboratorio y la investigación clínica y la educación
profesional y pública. (34)
Actualmente cuenta con 35 bancos miembros y registros con un inventario que supera
211.000 unidades, lo que representa alrededor del 51% de la oferta mundial de sangre
de cordón umbilical de los bancos públicos.
Para la donación de la sangre de cordón umbilical resulta imprescindible:
1. Historia clínica de la madre sobre las posibles enfermedades infecciosas,
hematológicas o de cualquier otro tipo que contraindiquen el empleo de la
sangre de cordón.
2. Análisis de sangre de la madre en el momento del parto, para descartar cualquier
proceso infeccioso que pudiera ser transmisible a la sangre del cordón, en
especial, los test de la hepatitis B y C, HIV y sífilis, entre otros.
3. Examen clínico del bebé al nacimiento y opcionalmente a los 3 meses de la
recogida de la muestra.
Adjunto los criterios de selección para la donación de sangre de cordón propuestos en el
Plan Nacional de SCU. (35) (Anexo 2)
Cualquier resultado patológico que resulte en los estudios realizados con motivo de la
donación de la sangre de cordón, será comunicado a la madre por el médico
responsable. (36)
Tipos de Banco de Sangre de Cordón umbilical
Banco Público
Los Bancos Públicos de SCU, también conocidos como alogénicos, conservan y
distribuyen muestras de SCU para el tratamiento de personas con enfermedades
susceptibles de trasplante o para su uso en investigación con células madre. Los
trasplantes son anónimos y al paciente receptor no se le suministra información alguna
sobre el donante. La muestra donada es propiedad del banco público.
Las muestras, son inventariadas en un Registro de tejidos tipificados, con absoluto
anonimato del donante. (37)
Los datos referentes a la sangre del cordón son incluidos de forma codificada en la base
de datos del banco y remitidos al registro español de donantes de médula ósea
(REDMO).1 Estos datos son tratados de forma confidencial.
Banco Privado
Los bancos familiares de sangre de cordón umbilical, también llamados autólogos,
conservan la sangre preservando la plena identidad del donante y el uso privativo de la
misma, permitiendo con ello que la familia pueda disponer de dicha sangre, si fuera
necesaria para su uso terapéutico, en el tratamiento del donante o de un familiar
compatible.
Los padres tienen la custodia de la sangre hasta que el recién nacido alcanza la mayoría
de edad. La sangre puede ser requerida por el recién nacido donante, o para su
aplicación a un familiar compatible, habitualmente un hermano. (37)
Aunque en España el establecimiento de este tipo de bancos no está permitido, existe la
libertad de elección del tipo de banco en el que se prefiere conservar la SCU. Se estima
que entre 25.000 y 30.000 familias españolas almacenan la sangre de cordón de sus
hijos en bancos privados, principalmente de Alemania, Polonia, Bélgica, Holanda e
Inglaterra, garantizándose, así, un uso exclusivo de estas unidades. (38)
Cuando se decide guardar la muestra fuera de la Unión Europea, debe solicitarse la
autorización de salida a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). (39)
1
Los registros de Donantes Voluntarios de Médula Ósea, disponen de los datos de todas las personas de
ese país que desean ser donantes de médula ósea. Además, son los que realizan las búsquedas de un
donante compatible para los pacientes que lo necesiten. En España, nuestro registro es el REDMO
(Registro Español de Donantes de Médula Ósea) creado por la Fundación Carreras en 1991 y que dispone
de un Acuerdo con la ONT y el Ministerio de Sanidad y Política Social desde 1994.
Desde que se materializó la posibilidad de utilizar la sangre de cordón umbilical para estos pacientes,
fueron creándose progresivamente bancos de sangre de cordón umbilical en el mundo. En España existen
varios Bancos de SCU (sangre de cordón umbilical) y el REDMO coordina las búsquedas, tanto de
donantes de médula ósea, como de unidades de sangre de cordón. (36)
Banco Mixto
Desde la aprobación de la ley vigente, en España también es posible la existencia de
bancos mixtos gestionados por capital privado pero sujetos a las mismas obligaciones
de registro que los bancos públicos, según el Real Decreto 1301/2006. (38)
Se permite que la muestra sea almacenada en un banco privado en territorio español,
pero la unidad se incluye en el REDMO, de tal forma que si alguien necesita esta
muestra se informa al propietario de que va a efectuarse la donación.
También existe en Reino Unido otra modalidad de banco, es lo que hace el Virgin
Health Bank, que ofrece un enfoque público-privado dual. Una quinta parte de la
muestra de sangre del cordón umbilical es almacenada para uso privado, para el niño o
un miembro de la familia, y el resto es donado a la parte pública de la banca, que es
accesible a cualquier persona en el mundo que lo necesite, sin costes. (40)
DERECHO A LA INFORMACIÓN Y PRINCIPIO DE AUTONOMÍA
El grupo Europeo sobre Ética en la Ciencia y Nuevas Tecnologías, (41) propone una
serie de principios que deben ser abordados al realizar una reflexión sobre los aspectos
éticos de la donación de SCU.
Entre los principios mencionados se encuentran: El principio de no comercialización del
cuerpo humano, respetando así la dignidad e integridad humanas, los principios de
justicia y solidaridad, el principio de beneficencia, el principio de no-maleficencia, o la
obligación de no hacer daño, el principio de proporcionalidad, que implica un balance
entre recursos y objetivos y el principio de autonomía o de la correcta determinación de
sí mismo en base a una correcta y completa información.
Muchas son las cuestiones éticas que serían abordables con respecto de la donación de
SCU y a su almacenamiento en bio-bancos, pero centraremos nuestra atención en el
último punto mencionado, la importancia de la información completa y veraz para la
decisión autónoma y libre en la donación de SCU.
La información, considerada como un proceso de relación verbal de intercambio entre el
profesional sanitario y el paciente, forma parte de todas las intervenciones sanitarias y
constituye un deber más de los profesionales. (42)
Según el artículo 12 del Código Deontológico médico:” El médico respetará el derecho
del paciente a decidir libremente, después de recibir la información adecuada sobre las
opciones clínicas disponibles. La información será la suficiente y necesaria para que el
paciente pueda tomar decisiones. “
El capítulo II del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad
del ser humano firmado en Oviedo en 1997, también hace referencia a la necesidad de
recibir una información adecuada. (43)
El artículo 4, de la Ley 41/2002, (44) tras reiterar que la información clínica forma parte
de todas las actuaciones asistenciales, amplía el catálogo de características y establece
que la información será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y
adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y
libre voluntad. (45)
Esta información, nunca irá dirigida a buscar una decisión determinada del paciente,
debiendo evitar cualquier tipo de manipulación. (45)
Actualmente, el acceso a la información de cualquier tipo está al alcance de la gran
mayoría de personas. Las nuevas tecnologías facilitan tanto el acceso a la información
que cualquier duda sobre un tema puede ser despejada en pocos minutos. En relación
con la donación de SCU este acceso fácil puede llevarnos a tomar decisiones
precipitadas. Así Aznar, en su artículo sobre los aspectos éticos de los bancos de sangre
de cordón umbilical explica: “en una revisión sistemática de páginas web publicadas en
lengua inglesa, que recoge datos de 148 bancos comerciales, se confirma que la
información dada a sus clientes es en ocasiones, confusa y potencialmente errónea,
posiblemente motivada por los beneficios económicos a obtener”. (46)
La información confusa puede llevar a los futuros padres no solamente a tomar
decisiones sesgadas, sino a tener falsas expectativas en relación con la donación de este
material biológico. Los intereses económicos, las promesas de la medicina regenerativa,
la publicidad engañosa o la propia ignorancia pueden llevarnos a tomar una decisión
sesgada y por tanto privada de liberad.
Para que una acción sea libre, ha de ser fruto de la reflexión, originada en el sujeto, esto
es libre de coacción y además tener consecuencias para el sujeto que la ejerce. (47)
Como explica Gordillo: “La libertad es el valor sustantivo de la dignidad humana, a la
idea de liberad pertenece el deber de respetar la dignidad del otro, es decir, una
responsabilidad política, social y moral porque la libertad se destruye a sí misma si no
se complementa en la libertad y el compromiso”. (47)
Con estas palabras, podemos vislumbrar los principios de sociabilidad, entendido como
el deber de cuidar del bien propio y de los demás y el principio de subsidiaridad, como
el deber de la comunidad de cuidar más a quién más lo necesita.
Nuestras decisiones, han de ser tomadas desde la libertad, fruto de la reflexión
individual, dirigidas siempre a respetar la dignidad del hombre y esto implica respeto o
primacía del principio de sociabilidad y justicia social frente al ejercicio de la
autonomía entendida desde una óptica utilitarista, donde se exalta el valor de la libertad
hasta el extremo de considerarla un absoluto fuente de todos los valores. (48)
Las autoridades sanitarias tienen el deber de velar para que la información recibida por
los futuros padres sea veraz y basada en evidencias científicas.
Sigue teniendo poco sentido el guardar
la SCU para el propio niño, porque la
probabilidad de que la necesite a lo largo de su vida es ínfima. También sigue sin tener
sentido guardar la SCU para su hipotético uso en un hermano enfermo ya que la
probabilidad de que ello ocurra y que la unidad sea compatible con el paciente es
inferior a 1/10 000. Queda pues como única utilidad hipotética de la SCU su empleo en
medicina regenerativa.
Por todo ello, es razonable exigir, a todos los profesionales que intervienen en este
proceso, que proporcionen una información veraz y desinteresada a las parejas en
espera de un hijo para dejarles elegir la opción que consideren más oportuna. (49)
OBJETIVO
Conocer el nivel de información que tienen las madres gestantes sobre la donación de
SCU, entendiendo que el derecho a la información y a decidir libremente, son
cuestiones que atañen a la libertad individual y a la responsabilidad personal y social.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Conocer si las madres tienen información sobre la posibilidad de donar la sangre de
cordón umbilical de su hijo.
Valorar cuántas de ellas conocen la posibilidad de tratar algunas enfermedades de sus
propios hijos con las células de las unidades de SCU.
Conocer si saben que la SCU también podría utilizarse para tratar enfermedades de
familiares próximos en la edad adulta.
Valorar si conocen la posibilidad de conservar la sangre de cordón en banco público o
en un banco privado.
Conocer cuántas mujeres conocen los aspectos económicos relacionados con la
conservación de la muestra de SCU.
Valorar cuántas madres conocen el periodo de tiempo que la muestra puede conservarse
en condiciones óptimas.
Saber cuántas mujeres conocen la posibilidad de que la muestra pueda alterarse.
Saber cuántas mujeres conocen la posibilidad de que su sangre sea requerida para uso
público.
Saber si son conscientes de la posibilidad de exista alguna dificultad ética o moral en el
uso de la SCU.
MATERIAL Y MÉTODO
Ámbito de estudio
El presente estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario de la Ribera, ubicado en
la Comunidad Valenciana, en la comarca de la Ribera Alta.
Concretamente se realizó en el Salón de Actos de dicho centro, donde durante los
sábados de los meses de abril y mayo se realizaron unas charlas informativas sobre el
parto y la anestesia epidural, a las futuras madres.
Fig 4. Ubicación del Departamento de Salud de La Ribera en la Comunidad Valenciana
Diseño del estudio.
Estudio observacional, trasversal y descriptivo-analítico de las mujeres embarazadas del
área de salud de la Ribera, que acudieron a las charlas informativas realizadas en el
Hospital Universitario de La Ribera durante los meses de abril y mayo del año 2015.
La recogida de datos se realizó a través de un cuestionario administrado y presencial de
elaboración propia. (Anexo 3) Para evaluar su idoneidad, realizó un estudio piloto
haciendo llegar el cuestionario a un grupo de 15 mujeres embarazadas en la consulta de
enfermería obstétrico- ginecológica del Centro de Salud Plaza de la Ribera de Algemesí.
Tras evaluar la respuesta no fue necesaria realizar ninguna variación en los ítems de
dicho cuestionario.
Población y muestra.
La población de estudio fueron todas las mujeres embarazadas del Departamento de
Salud 11- La Ribera, que acudieron a las charlas informativas realizadas los sábados de
los meses de abril y mayo de 2015, donde se llevó a cabo el estudio. (n= 106)
Variables de estudio.
1. Edad:
2. País de origen:
3. Estudios:
4. Edad gestacional:
5. Conocimiento sobre la posibilidad de donar SCU
6. Lugar donde ha oído hablar de la posibilidad de donar SCU
7. Conocimiento sobre la posibilidad de tratar enfermedades con SCU
8. Conocimiento de los riesgos para el madre y para el bebé ante la donación de
SCU
9. Posibilidad de conservación de la muestra en banco público o banco privado
10. Coste económico de conservación de la muestra en banco privado
11. Coste económico de mantenimiento de la muestra, además del pago inicial
12. Tiempo de conservación de la muestra
13. Conocimiento sobre la posible alteración de las propiedades de SCU almacenada
14. Conocimiento sobre la posibilidad de tratar algunas enfermedades de su hijo con
SCU
15. Conocimiento sobre los posibles futuros usos de la SCU en medicina
regenerativa y reparadora
16. Conocimiento sobre posibilidad de división de la muestra
17. Conocimiento sobre la dificultad moral o ética en el uso de SCU
Todas las variables del estudio fueron tratadas estadísticamente como variables
cualitativas.
Análisis de los resultados
El análisis de los resultados se efectuó con el programa Microsoft Excel 2010 y con el
paquete estadístico SPSS versión 19.0.(Licencia UTE Ribera Salud II)
Se realizó un análisis descriptivo univariable que consistió en el cálculo de frecuencias
absolutas, relativas y su representación gráfica mediante gráficos de barras y sectores.
Posteriormente, se realizó un análisis bivariable analítico para estudiar relación entre el
conocimiento sobre la posibilidad de donar
SCU y el nivel de estudios, la edad
gestacional y la edad de la madre. También se relacionó el conocimiento sobre la
posibilidad de de donar la SCU con el conocimiento sobre la posibilidad de depositar la
SCU en banco público o privado. Se estableció una relación entre las mujeres que
sabían que la SCU puede almacenarse en un Banco Privado con el gasto económico
que supone la conservación de la muestra y por último, se estableció una relación entre
las mujeres que conocían la posibilidad de tratar algunas enfermedades con la SCU de
sus hijos con el conocimiento sobre los futuros usos en medicina regenerativa y
reparadora; para ello se empleó la técnica del chi-cuadrado. Valores p≤0,05 fueron
considerados significativos.
Búsqueda bibliográfica
Se realizó una búsqueda en las siguientes bases de datos:
Pubmed NLM (National Library Medicine).
Cochrane Library Plus (Versión española).
Google Scholar
Las palabras clave que se utilizaron fueron:
MesH – stem cell
MesH – umbilical stem cell
MesH – banks umbilical cord blood
MesH – autonomy
Consideraciones éticas
El presente estudio se realizó de acuerdo con los Principios Básicos para toda
Investigación Médica, Declaración de Helsinki, respetando los principios legales
aplicables (generales y autonómicos) sobre protección de datos personales, así como los
referentes a los derechos y obligaciones en materia de información y documentación
sanitaria.
Previo al desarrollo del proyecto se solicitó la aprobación por parte del Comité de Ética
de la Investigación- Comisión de Investigación del Departamento de Salud de La Ribera
(Anexo 4).
RESULTADOS
Descripción de la población de estudio.
En el presente estudio de incluyeron un total de 106 mujeres embarazadas, todas ellas
acudieron a las charlas informativas sobre parto y anestesia epidural que se realizaron
en el Salón de Actos del Hospital de la Ribera durante los meses de abril y mayo de
2015.
Años de la madre
Se incluyeron un total de 106 mujeres embarazadas. La mayoría de ellas con edades
comprendidas entre los 31 y 39 años. (Gráfico 1)
Gráfico 1.- Distribución por edad de las pacientes incluidas en el estudio.
País de procedencia
En su mayoría, (87,7%) eran mujeres españolas, el 90,6% de la población estudiada
fueron mujeres europeas, incluyendo a las españolas. Un 2,8% procedían de algún país
de Centro América, el 1,9% de la muestra procedían del Norte de África y 4,7%
procedían de otros países. (Gráfico 2)
Gráfico 2.- Distribución según país de procedencia de las mujeres del estudio.
Estudios
El 38,7% de las mujeres poseían estudios universitarios, un 29,2% de la muestra tenían
estudios de formación profesional, un 14,2% poseían estudios secundarios. El 17%
afirmaba poseer estudios básicos de enseñanza obligatoria. Solamente una participante
marcó la opción sin estudios. (Gráfico 3)
Gráfico3.- Distribución de las mujeres en función de la formación académica.
Edad gestacional
El 81,1% de las mujeres del estudio se encontraban entre la semana 31 y 40 de
embarazo, el 16% se encontraban entre la semana 21 y 30 de embarazo, solamente un
2,8% se encontraban en las primeras semanas de gestación. (Gráfico 4)
Gráfico 4.- Distribución de las embarazadas en función de las semanas de gestación.
Conocimiento de la posibilidad de donación de la SCU de su futuro hijo
El 94,4% de las mujeres que formaron parte del estudio conocían la posibilidad de
donar la SCU de su futuro hijo, el 5,7% nunca había oído hablar de esta opción.
(Gráfico 5)
Gráfico 5.- Distribución de las mujeres embarazadas en función del conocimiento de la
posibilidad de donar SCU
Lugar donde han oído hablar de la donación de SCU
El 11% de las mujeres del estudio se habían informado sobre la donación de SCU a
través de Internet, El 70% de las mujeres obtuvo la información en la consulta del
profesional, el 14% de las mujeres encuestadas se había informado a través de
familiares y amigos y un 5% lo hicieron gracias a las revistas de bebés. (Tabla 6)
DONDE
Frecuencia
Válidos
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
Internet
11
10,3
10,3
11,0
Consulta del profesional
70
66,0
66,0
81,0
5
4,7
4,7
86,0
Revistas de bebés
A través de familiares y
14
13,2
13,2
100,0
5
4,7
4,7
106
106
100,0
100,0
conocidos
Nunca han oído hablar
Total
Tabla6.- Distribución de las mujeres embarazadas en función del método de
información utilizado para informarse de la donación de SCU
Posibilidad de tratar algunas enfermedades con SCU
El 91,5% de las mujeres que participaron en el estudio conocían la posibilidad de tratar
enfermedades con la SCU de su hijo. Solamente un 8,5% nunca habían oído hablar de
esta opción. (Gráfico 7)
Gráfico 7.- Distribución de las mujeres en función del conocimiento sobre la posibilidad
de tratar enfermedades de sus futuros hijos
Gráfico 7.- Distribución de las mujeres en función del conocimiento sobre la posibilidad
de tratar enfermedades de sus futuros hijos
Posibles riesgos para la madre y el hijo relacionados con la donación de SCU
Casi un 70 % (69.8%) de las mujeres que participaron en el estudio sabían que ni ellas
ni sus futuros hijos corrían ningún tipo de riesgo al donar la SCU, un 30,2% no sabía si
corrían algún riesgo. (Tabla 8)
RIESGOS DONACION
Frecuencia
Válidos
Si, sé que no corremos
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
74
69,8
69,8
69,8
32
30,2
30,2
100,0
106
100,0
100,0
ningún riesgo
No, nadie me ha explicado
los riesgos de la técnica
Total
Tabla 8.- Distribución de las mujeres en función del conocimiento sobre los riesgos de
la donación de SCU
Posibilidad de conservar la SCU en banco público y/o privado
El 66% de las mujeres que participaron en el estudio conocían la posibilidad de guardar
la SCU en bancos públicos y/o privados. El 34% restante no conocía esta opción.
(Gráfico 9)
Gráfico 9.- Distribución de las mujeres del estudio en función del conocimiento de la
existencia de bancos públicos y/o privados de SCU
Conocimiento del coste de conservación de la muestra de SCU
El 66% de las mujeres no tenían ni idea de lo que podía costar conservar la SCU de su
futuro hijo, un 28,3% del total de la muestra contestó que el coste podría oscilar entre
los 1500y 3000 euros, el 5,7% restante desconocía por completo el gasto económico que
podía suponer la conservación de la SCU. (Tabla 10)
COSTE ECONOMICO
Frecuencia
Válidos
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
Porcentaje
No tengo ni idea
70
66,0
66,0
66,0
Entre 1500 y 3000 euros
30
28,3
28,3
94,3
6
5,7
5,7
100,0
106
100,0
100,0
Más de 3000 euros
Total
Tabla 10.- Distribución de las embarazadas en función del conocimiento del coste que
supone la conservación de la muestra de SCU
Coste anual del mantenimiento de la muestra de SCU
El 77,4% no sabía que mantener la muestra criopreservada implicaba unos costes de
mantenimiento, el 22,6% de las mujeres si lo sabían. (Tabla 11)
COSTE MANTENIMIENTO
Frecuencia
Válidos
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
Si
24
22,6
22,6
22,6
No
82
77,4
77,4
100,0
106
100,0
100,0
Total
Tabla 11.- Distribución de las mujeres en función del conocimiento de los costes de
mantenimiento de la muestra
Tiempo de conservación de la muestra
El 81.1% de las mujeres de nuestro estudio no sabían cuánto tiempo podía conservarse
la muestra. Un 2.8% pensaba que se podía criopreservar de forma indefinida, el 1.9%
pensaba que podía conservarse mientras durar la vida de su hijo, un 14.2% contestaron
que la muestra podía conservarse entre 15 y 20 años. (Tabla 12)
TIEMPO CONSERVACION MUESTRA
Frecuencia
Válidos
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
Indefinidamente
3
2,8
2,8
2,8
Entre 15-20 años
15
14,2
14,2
17,0
2
1,9
1,9
18,9
86
81,1
81,1
100,0
106
100,0
100,0
Lo que dure la vida de mi
hijo
No lo sé
Total
Tabla 12.- Distribución de las mujeres en función del conocimiento del tiempo de
conservación de la muestra
Conocimiento sobre la posibilidad de alteración de la muestra
El 83% de las mujeres del estudio no sabían que la muestra de SCU puede alterarse e
incluso quedar inservible en algunos casos, el 17% restante si conocía esta posibilidad.
(Tabla 13)
POSIBLE ALTERACION
Frecuencia
Válidos
No sabía que esto podía
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
88
83,0
83,0
83,0
18
17,0
17,0
100,0
106
100,0
100,0
pasar
Si, lo sabía
Total
Tabla 13.- Distribución de las participantes del estudio en función del conocimiento
sobre la posibilidad de alteración de la muestra
Conocimiento sobre la posibilidad de tratar algunas enfermedades de su futuro
hijo con SCU
El 76,4% de las mujeres que participaron en el estudio conocían esta posibilidad, el
23.6% restante no la conocían (Gráfico 14)
Gráfico 14.- Distribución de las participantes en función del conocimiento o no, de la
posibilidad de tratar enfermedades de sus futuros hijos
Conocimiento sobre los usos futuros de la SCU en medicina regenerativa y
reparadora
El 68.9% de las participantes no conocían esta opción, frente al 31.1% que afirmaron
conocerla. (Gráfico 15)
Gráfico 15.- Distribución de frecuencias en función del conocimiento de los futuros
usos de SCU
Posibilidad de división de la muestra
El 82,1% de las participantes del estudio no conocían que existía esta posibilidad, frente
al 17.9% restante que si conocían esta opción. (Tabla 16)
DIVISIÓN MUESTRA
Frecuencia
Válidos
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
Porcentaje
No
87
82,1
82,1
82,1
Si
19
17,9
17,9
100,0
106
100,0
100,0
Total
Tabla 16.- Distribución de las mujeres del estudio en función de la posibilidad de dividir
la muestra de SCU
Dificultad moral en el uso de SCU
El 96.2% de las mujeres que participaron en el estudio no consideraron que existiese
ninguna dificultad moral en el uso de la SCU, solamente un 3.8% respondieron que
podía existir alguna dificultad moral en su uso. (Tabla 17 y gráfico 17)
DIFICULTAD MORAL
Frecuencia
Válidos
No
Si
Total
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
válido
acumulado
102
96,2
96,2
96,2
4
3,8
3,8
100,0
106
100,0
100,0
Tabla 17.- Distribución de las participantes en función de dificultad moral en el uso de
SCU
Gráfico 17.- Distribución de las participantes en función de dificultad moral en el uso de
SCU
Conocimiento de la posibilidad de donar SCU en función del nivel de estudios
Al analizar el conocimiento de la posibilidad de donación de SCU con el nivel de
estudios de las participantes, no se observaron diferencias significativas (p=0.750) El
88,9% de las mujeres que poseían estudios básicos conocían la posibilidad de donar la
SCU de su hijo, el 97,6% de las que poseían formación universitaria también conocían
la opción. (Tabla 18)
Tabla de contingencia ESTUDIOS * DONACION SCU
DONACION SCU
Si
ESTUDIOS
sin estudios
Recuento
% dentro de ESTUDIOS
estudios, básicos,
Recuento
enseñanza obligatoria
% dentro de ESTUDIOS
Estudios secundarios
Recuento
% dentro de ESTUDIOS
Formación profesional
Recuento
% dentro de ESTUDIOS
Formación universitaria
Recuento
% dentro de ESTUDIOS
Total
Recuento
% dentro de ESTUDIOS
No
1
0
1
100,0%
,0%
100,0%
16
2
18
88,9%
11,1%
100,0%
14
1
15
93,3%
6,7%
100,0%
29
2
31
93,5%
6,5%
100,0%
40
1
41
97,6%
2,4%
100,0%
100
6
106
94,3%
5,7%
100,0%
Tabla 18.- Conocimiento de la posibilidad de donar SCU en función del nivel
formativo.
Total
Conocimiento de la posibilidad de donar SCU en función de la edad gestacional
Al analizar el conocimiento sobre la posibilidad de donar SCU con la edad gestacional
de las futuras madres, observamos diferencias significativas. (p= 0,044) El 66.7% de las
mujeres que se encontraban en las primeras semanas de embarazo afirmaron conocer la
posibilidad de donar SCU, pero las que se encontraban en las últimas semanas
afirmaron conocer la posibilidad el 94,3%. Solamente un 5.7% de las mujeres que se
encontraban en esta misma etapa no conocían la posibilidad. (Tabla 19)
Tabla de contingencia EDAD GEST * DONACION SCU
DONACION SCU
Si
EDAD GEST
Total
Entre 12 y 20 semanas de
Recuento
embarazo
% dentro de EDAD GEST
Entre 21 y 30 semanas de
Recuento
embarazo
% dentro de EDAD GEST
Entre 31 y 40 semanas de
Recuento
embarazo
% dentro de EDAD GEST
Recuento
% dentro de EDAD GEST
No
2
1
3
66,7%
33,3%
100,0%
15
2
17
88,2%
11,8%
100,0%
83
3
86
96,5%
3,5%
100,0%
100
6
106
94,3%
5,7%
100,0%
Tabla 19.- Conocimiento de la posibilidad de donar SCU en función de la edad
gestacional
Total
Conocimiento de la posibilidad de donación de SCU en función de la edad de la
madre
Al analizar el conocimiento sobre la posibilidad de donar la SCU con la edad de la
madre, también observamos diferencias significativas. (p= 0.001) Entre las mujeres que
contaban con más de 30 años, un 96.9% conocían la opción de donar SCU, entre las que
tenían 25 años o menos, el porcentaje de las que habían oído hablar de la donación de
SCU era del 88,9% (Tabla 20)
Tabla de contingencia AÑOS MADRE * DONACION SCU
DONACION SCU
Si
AÑOS MADRE
menor 20 años
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
Entre 21 y 25 años
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
entre 26 y 30 años
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
entre 31 y 39 años
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
40 años o más
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
Total
Recuento
% dentro de AÑOS MADRE
No
Total
0
2
2
,0%
100,0%
100,0%
8
1
9
88,9%
11,1%
100,0%
26
1
27
96,3%
3,7%
100,0%
63
2
65
96,9%
3,1%
100,0%
3
0
3
100,0%
,0%
100,0%
100
6
106
94,3%
5,7%
100,0%
Tabla 20.- Conocimiento de la posibilidad de donar SCU en función de la edad de las
participantes del estudio
Conocimiento de la posibilidad de donar SCU con la posibilidad de donar en banco
público o privado.
Al analizar la posibilidad de donar SCU con el conocimiento de la existencia de bancos
públicos y privados, no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
(p=0.082) Entre las mujeres que conocían la posibilidad de donación de SCU, un 68%
sabía que existían dos tipos de bancos de SCU, frente al 32% que no sabía de la
existencia de dos tipos de bancos. Entre las que no conocían la posibilidad de donación
de SCU, solamente un 33% conocían la existencia de bancos públicos y privados, frente
al 66,7% que no lo conocían. (Tabla 21)
Tabla de contingencia DONACION SCU * POSIB BPU/BPRIV
POSIB BPU/BPRIV
Si
DONACION SCU
Si
Recuento
% dentro de DONACION
No
Total
68
32
100
68,0%
32,0%
100,0%
2
4
6
33,3%
66,7%
100,0%
70
36
106
66,0%
34,0%
100,0%
SCU
No
Recuento
% dentro de DONACION
SCU
Total
Recuento
% dentro de DONACION
SCU
Tabla 21.- Conocimiento de la posibilidad de donación de SCU en función de la
existencia de bancos públicos y privados
Conocimiento de la existencia de bancos públicos y privados en función del
conocimiento del gasto de almacenamiento de la muestra.
Al analizar el conocimiento de la existencia de bancos públicos y privados con el
conocimiento de los gastos que ocasionaba conservar las muestras de SCU, se
observaron diferencias significativas. (p= 0.05) Del total de mujeres que conocían la
existencia de los dos tipos de bancos, el 35,7% sabían el gasto que supone conservar la
muestra de SCU en un banco privado. De las mujeres que no conocían los diferentes
tipos de bancos de SCU, solamente un 28,3% sabía lo que costaba el mantenimiento de
la muestra. (Tabla 22)
Tabla de contingencia POSIB BPU/BPRIV * COSTE ECONOM
COSTE ECONOM
POSIB
Si
BPU/BPRIV
Recuento
% dentro de POSIB
No tengo ni
Entre 1500 y
Más de 3000
idea
3000 euros
euros
39
25
55,7%
35,7%
31
5
86,1%
13,9%
70
30
66,0%
28,3%
Total
6
70
8,6% 100,0%
BPU/BPRIV
No
Recuento
% dentro de POSIB
0
36
,0% 100,0%
BPU/BPRIV
Total
Recuento
% dentro de POSIB
6
5,7% 100,0%
BPU/BPRIV
Tabla 22.- Conocimiento de la posibilidad de bancos públicos y privados en función de
los expendios económicos del mantenimiento de la muestra.
106
Conocimiento de la posibilidad de tratar enfermedades con la SCU en función de
los futuros usos en medicina regenerativa
Al analizar el conocimiento que tenían las mujeres del estudio sobre la posibilidad de
tratar enfermedades de sus futuros hijos con SCU con la posibilidad de utilizar estas
muestras en medicina regenerativa y reparadora, no se observaron diferencias
estadísticamente significativas. (p= 0.175) De las mujeres que sabían que la SCU es
utilizada para tratar ciertas enfermedades, solamente el 33% conocían que estas
muestras tienen hipotéticos usos futuros. De las mujeres que no sabían que la SCU se
utilizaba para tratar enfermedades, solamente un 11% conocía la posibilidad de usos
futuros de la SCU. (Tabla 23)
Tabla de contingencia TRATAR ENFERM CON SCU * USOS FUTUROS
USOS FUTUROS
No
TRATAR ENFERM CON
Si
SCU
Recuento
% dentro de TRATAR
Si
Total
65
32
97
67,0%
33,0%
100,0%
8
1
9
88,9%
11,1%
100,0%
73
33
106
68,9%
31,1%
100,0%
ENFERM CON SCU
No
Recuento
% dentro de TRATAR
ENFERM CON SCU
Total
Recuento
% dentro de TRATAR
ENFERM CON SCU
Tabla 23.- Conocimiento de la posibilidad de tratar enfermedades de los futuros hijos
con usos futuros de la SCU
DISCUSIÓN
La edad de las mujeres que participan en nuestro estudio, es variada. El 62% tienen
edades comprendidas entre 31 y 39 años, y un 25,5% cuenta con edades comprendidas
entre 26 y 30 años.
Un 87,7% tiene nacionalidad española frente a un 3 % que proceden de otros estados
miembros de la Unión Europea. Un pequeño porcentaje, alrededor de un 10%, son
originarias de otras nacionalidades.
Casi el 40% de las participantes del estudio tienen estudios universitarios, un 43% de la
muestra poseen estudios secundarios y/o formación profesional. El 17% cuentan con
estudios básicos de enseñanza obligatoria y solamente una de las participantes del
estudio manifestó no tener estudios. Con estos datos podemos afirmar que el nivel
formativo de las mujeres de nuestro estudio es medio-alto.
El 81% de las participantes del estudio, se encuentra en las últimas semanas de
gestación. Un 16% se encuentran entre la semana 21-30 de embarazo y solamente el 3%
se encuentran entre la semana 12 -20 de gestación. Al relacionar la edad gestacional
con la variable que evalúa el conocimiento sobre la posibilidad de donar SCU
observamos que a mayor edad gestacional, mayor porcentaje de mujeres conocen la
posibilidad de donación. Este dato nos parece relevante ya que por el estado avanzado
de gestación creemos que las futuras madres ya habrían recibido algún tipo de
información en las consultas de los especialistas, sobre el tema de la donación de SCU.
Respecto al conocimiento sobre la posibilidad de donar la SCU de su hijo cuando nazca,
un 94,4% afirma conocer esta posibilidad frente al 5,7% que no la conocen. Estos
porcentajes ponen de manifiesto que existe un conocimiento generalizado sobre la
posibilidad de la donación de la SCU aunque como más adelante analizaremos las
mujeres no poseen una información completa y clara.
Al relacionar el nivel de estudios con la posibilidad de donar SCU, no observamos
diferencias significativas.
En cambio, observamos diferencias estadísticamente significativas al relacionar la edad
de la madre con el conocimiento sobre la posibilidad de donar SCU. A mayor edad de la
madre, un mayor porcentaje de mujeres conocen la posibilidad de donación. En nuestra
opinión este dato puede estar ligado a otros factores como puede ser haber tenido más
hijos.
Casi un 20% de las mujeres que forman parte del estudio, han oído hablar de la posible
donación de SCU a través de revistas de bebés y/o a través de familiares, medios que
consideramos poco ortodoxos para tomar una decisión de este tipo. Un 9,8% obtuvo la
información desde internet. A la hora de navegar por la red y de informarnos sobre
cualquier tema, creemos importante tener una mínima formación al respecto, si no es
así, esta información puede volverse confusa y engañosa. Aznar expone claramente: “en
la revisión sistemática de páginas web publicadas en lengua inglesa, que recoge datos de
148 bancos comerciales, confirma que la información a sus clientes, es en muchas
ocasiones confusa y potencialmente errónea, posiblemente motivados por los beneficios
económicos a obtener.” (46)
Por tanto, podemos afirmar que solamente el 66% de las participantes del estudio que
fueron informadas sobre la donación de SCU en la consulta de un profesional,
obtuvieron una información real y verdadera, presuponiendo a los profesionales una
actuación basada en la defensa de los intereses de su paciente.
Ante la cuestión sobre los usos de la SCU en el tratamiento de enfermedades, un 91,5%
responde afirmativamente frente al 8,5% que no conoce esta opción. En este caso, no
conocemos si sabían a qué tipo de enfermedades nos estábamos refiriendo ya que no
incluimos esta opción en el cuestionario. Solamente podemos afirmar que la mayoría de
las madres poseen algún tipo de información relacionada con el uso de la SCU para
tratar algunas enfermedades de sus futuros hijos.
Un porcentaje bastante elevado de mujeres, casi un 70% conocían que la donación de
SCU estaba exenta de riesgos tanto para ellas como para su futuro hijo. Este dato nos
parece relevante, en nuestra opinión, advertir de la inocuidad de la técnica y del bajo
riesgo de complicaciones que esta conlleva, debería ser una información ampliamente
divulgada, y ser utilizada como incentivo para estimular la donación de SCU.
En cuanto a la donación en un banco público o en uno privado, un 66% conocían la
opción frente a un 34% que no sabían de la existencia de estos dos tipos de banco. Cabe
aquí comentar que no se valoró la opción de los bancos mixtos ya que este tipo de
banco no está disponible en nuestro país. La legislación respecto a la conservación de
SCU en biobancos viene recogida en el, Real Decreto- Ley 9/2014, de 4 de julio de
2014 (54) que deroga el reglamento vigente hasta la fecha, el famoso Real
Decreto1301/2006 (55). Cabe destacar que el contenido legislativo sigue siendo el
mismo y la derogación del Decreto Ley atiende a cuestiones meramente técnicas
porque sólo afecta al formato de la regulación y no a su contenido. En dicho documento,
se reconoce la capacidad de decisión parental de poder guardar la sangre del cordón
umbilical del hijo para uso autólogo. No obstante, todas las unidades de SCU
almacenadas quedan a disposición del Registro Español de Donantes de Médula Ósea
(REDMO) y pueden ser utilizadas para tratar a cualquier paciente que necesitase un
trasplante de SCU y sea compatible con alguna de las unidades de SCU almacenadas.
Para evitar esto, los padres pueden decidir almacenar la SCU de su hijo fuera del Estado
español. (56) Este es el motivo, por el que decimos que no existe la modalidad de banco
mixto.
Al relacionar la posibilidad de donar SCU con el conocimiento de la existencia de
bancos públicos y privados, vemos que aquellas madres que conocen la posibilidad de
donar en bancos autólogos son conocedoras de la posibilidad de donación de SCU,
mientras que aquellas que no conocían la posibilidad de donar la SCU, tampoco
conocían las alternativas de almacenamiento que existen, aunque para esta asociación de
variables no se observaron diferencias estadísticamente significativas. (p=0,082)
En lo que se refiere a aspectos económicos relacionados con la conservación de la
muestra, un 66% de las mujeres no tiene conocimiento sobre el egreso que supone
conservar la SCU en un biobanco, además casi el 78% de las mujeres encuestadas
tampoco conoce que la conservación de la muestra supone también unos gastos de
mantenimiento. Para la conservación de SCU en un banco privado, es necesario realizar
una considerable aportación económica que oscila entre les 1500 y 3000 euros.
Solamente conocen este dato un 28,3% de las mujeres de la muestra. Este elevado coste,
no puede ser asumido por todas las familias que van a tener un hijo. El Estado se
responsabiliza plenamente de garantizar el derecho a la salud, gestionando y
financiando, a través de los presupuestos generales. Claro está, que como dice Aznar:
“la inversión requerida para almacenar y conservar en bancos privados la SCU es
sufragada por parte de los padres del niño que dona, y que éstos tienen derecho a decidir
el destino que dan a su dinero, atendiendo a un legítimo derecho de los individuos de
disponer de sus propios medios económicos para aquello que estimen más conveniente
atendiendo al principio de uso y disfrute de la propiedad privada como uno de los
fundamentales garantes de las libertades individuales,” (46) pero no podemos olvidar,
que fomentar prácticas basadas en la donación autóloga de SCU podría hacer crecer una
importante brecha social, en la que solamente aquellos que pudiesen asumir los costes
tendrían acceso a determinadas terapias. Aparece aquí un importante conflicto ético
entre la libertad individual y el principio de solidaridad social. Amo Usanos, aclara:
“toda decisión libre, para ser respetuosa con la dignidad humana, ha de ser solidaria”.
(33) Estamos completamente de acuerdo con Aznar cuando concluye que: “ promover la
creación de bancos públicos de SCU es la solución idónea, pero que en sentido estricto
no parece que exista ninguna razón ética insalvable para que unos padres puedan optar
por depositar la sangre de su hijo en un banco privado, aunque siempre dejando bien
establecido que los bancos públicos cumplen más adecuadamente los fines médicos y
éticos para los que se dedican, al garantizar su uso para todos los ciudadanos y
consecuentemente cumplir así un positivo principio de justicia y solidaridad social.”
(46)
La mujeres de nuestro estudio que conocen la posibilidad de depositar la muestra de
SCU en bancos para uso autólogo, son conocedoras del gasto económico que esto
implica, mientras que las que no conocen la posibilidad de conservación autóloga,
tampoco saben que esta forma de conservar la muestra implica dispendio económico. Al
realizar la asociación de las dos variables antes comentadas, obtuvimos diferencias
estadísticamente significativas. (p=0,05) Esta asociación nos parece bastante razonable,
pues aquellas familias que conocen las modalidades de depósito de SCU puede que se
hayan informado de las condiciones para criopreservar la muestra.
En lo que refiere al tiempo de conservación de la muestra, más de un 80% de las
participantes en el estudio, no tienen ni idea del tiempo que puede conservarse la
muestra de SCU una vez procesada, el 2,8% creen que la muestra puede conservarse
indefinidamente y el 14% de las encuestadas afirma que la muestra puede conservarse
entre 15 y 20 años. Un 2,8% piensa que la muestra puede mantenerse criopreservada de
forma indefinida. Algunos bancos de SCU de carácter autólogo ofrecen sus servicios
para mantener las muestras hasta 30 años. (57) Un reciente estudio que compara el
tiempo de criopreservación de la unidad de SCU con la calidad o potencia del material
hematopoyético, describe en sus resultados que las unidades de SCU pueden someterse
a crioconservación durante al menos 10 años sin ningún impacto en los resultados
clínicos. (58) Más allá de esta afirmación, Broxmeyer subraya que: “El tiempo de
almacenamiento más largo conseguido hasta ahora con la recuperación de la eficiencia
de las unidades de sangre del cordón es de 15 años, pero se ha constatado recientemente
que las muestras pueden mantenerse criopreservadas hasta 23 años”. (59) Los requisitos
y controles que deben seguir las muestras criopreservadas para mantenerse durante tanto
tiempo en condiciones óptimas, deberían ser las mismas, tanto si la preservación se
realiza en un banco privado como si se realiza en el banco público. En un estudio
realizado en Carolina del Norte, EEUU, que compara las diferencias de calidad entre las
muestras almacenadas en bancos públicos y bancos privados, concluye que los
parámetros de calidad de las USCU criopreservadas en bancos autólogos, son inferiores
a las almacenadas en los bancos públicos. (60)
Respecto a la pregunta sobre si las madres saben que con el paso del tiempo las
propiedades de la SCU criopreservada, pueden alterarse, un 83% no sabía que esto
podía ocurrir. Querol et al, justifican los motivos por los que la alteración de la muestra
es posible: “los problemas relacionados con la calidad y por tanto con la viabilidad de la
muestra, no son infrecuentes en el trasplante de SCU. Las razones de los fracasos son
diversas, pero la falta de validación a fondo durante los pasos críticos del proceso y del
uso adecuado de las herramientas de control de calidad para la detección oportuna de
unidades problemáticas son importantes contribuyentes. Por otra parte, la incongruencia
entre los diferentes conjuntos de normas y reglamentos, y la falta de sistemas de calidad
comunes entre los bancos da como resultado un inventario internacional altamente
heterogéneo”. (61) El alto porcentaje de mujeres que desconocen la posibilidad de que
la muestra pueda alterarse, nos lleva a observar que la información concreta sobre
algunos aspectos de la donación de SCU es un tanto confusa.
Un elevado porcentaje de mujeres (76%) saben que la SCU puede ser utilizada para
tratar enfermedades de su propio hijo. Un 23,6% de la población estudiada desconocía
esta posibilidad. Actualmente, el uso principal de las unidades de SCU es el trasplante
de progenitores hematopoyéticos. Se utilizan para el tratamiento de trastornos
oncohematológicos (leucemias, síndromes mielodisplásicos y linfoproliferaativos,
linfomas, mielomas), además los progenitores hematopoyéticos de las unidades de SCU
también se utilizan para tratar otros trastornos (amiloidosis, anemias, talasemias, o
algunas enfermedades autoinmunes), (19) En la SCU, existen otros componentes,
además de los progenitores hematopoyéticos, que están siendo estudiados. Uno de los
componentes sobre los que se está trabajando mucho son las células mesenquimales. Sin
embargo, éste área de estudio no esta tan desarrollada como la de los progenitores
hematopoyéticos, y todos los estudios que encontramos sobre los usos clínicos de las
células mesenquimales, son experimentales. Los padres, ante esta hipotética posibilidad
se vuelven vulnerables, pues suelen encontrar en estas posibles futuras realidades un
“seguro biológico” para sus hijos. Estrategias de este tipo, son publicitadas por los
bancos de SCU de tipo comercial o autólogo para fomentar la donación autóloga.
Un elevado porcentaje de las mujeres de nuestro estudio, 69%, no conocen esta
hipotética posibilidad que ofrece la medicina regenerativa y reparadora frente al 31%
que afirma conocer esta opción. Este resultado nos lleva a deducir que aunque las
futuras madres conocen la posibilidad de conservar la muestra para uso autólogo y/o
heterólogo no llegan a conocer cuestiones más técnicas y novedosas, pues no son
conocedoras de los hipotéticos usos de la SCU en medicina regenerativa.
Al relacionar el número de mujeres que conocen la posibilidad de tratar enfermedades
de su futuro hijo con SCU con los hipotéticos usos de la SCU en medicina regenerativa
y reparadora, no se observaron diferencias significativas. Volvemos aquí a incidir sobre
la importancia de la información completa y veraz, pues de las mujeres que sabían que
hay enfermedades que pueden ser tratadas con SCU de sus hijos, solamente un 33%
conocían los posibles futuros usos de la SCU.
La mayoría de las mujeres del estudio no conocen la posibilidad de dividir la muestra
(82%). Este elevado porcentaje en el desconocimiento de esta posibilidad podría
sostenerse por dos motivos fundamentalmente: a) la posibilidad de dividir la muestra no
debe plantearse ya que el recuento celular es una de las limitaciones más importantes de
las muestras de SCU; b) el nivel de desinformación de la población en general es tal,
que los futuros padre tal vez no conocen si es recomendable o no dividir la muestra de
la SCU de sus futuros hijos. El pionero en la investigación con células madre
procedentes de cordón umbilical y director de la Unidad de Trasplante de la
Universidad de Minneapolis, John Wagner, expresaba así, su opinión sobre la división
de la muestra de SCU de la Infanta Sofía. "El único motivo que podría justificar una
actuación de este tipo sería la legislación vigente en España porque, desde el punto de
vista científico, nunca jamás hay que ni siquiera plantearse la idea de dividir la unidad.
Para la regeneración de tejidos en la curación de enfermedades como el cáncer o la
leucemia, hay que recoger el mayor número posible de células para su posterior
trasplante, por lo que si se opta por dividir la unidad nadie resultará beneficiado, ni tu
propio hijo ni una persona ajena". (62)
Finalmente, al preguntar si creían que existía algún tipo de dificultad ética o moral en el
uso de la SCU para fines biomédicos; el 96% de las mujeres contestaron negativamente.
Hemos constatado que no existe ningún argumento ético determinante para que los
padres tengan que decidirse por una opción en concreto a la hora de almacenar la
muestra de SCU de su hijo. En cambio, si nos parece que hay un nivel de
desinformación importante que repercute en las decisiones tomadas por los padres.
Estamos totalmente de acuerdo con el primer argumento de los puntos clave del Plan
Nacional de SCU cuando dice: “La información a los ciudadanos y especialmente a las
mujeres que quieran ser donantes debe ser correcta, veraz y adecuada. Especialmente
deberá quedar suficientemente claro que la única indicación actualmente demostrada
para el empleo de la SCU es el trasplante”. (35)
No sé si podríamos utilizar unas palabras más adecuadas para concluir nuestra
discusión, pues: “Nuestras decisiones, han de ser tomadas desde la libertad, fruto de la
reflexión individual, dirigidas siempre a respetar la dignidad del hombre y esto implica
respeto o primacía del principio de sociabilidad y justicia social frente al ejercicio de la
autonomía entendida desde una óptica utilitarista, donde se exalta el valor de la libertad
hasta el extremo de considerarla un absoluto fuente de todos los valores”. (48)
CONCLUSIONES
1.- Las participantes del estudio, han oído hablar de la posibilidad de donar SCU de sus
futuros hijos en la consulta de un profesional sanitario. (ginecólogo, enfermera)
2.- Las mujeres que se encuentran en la última etapa del embarazo tienen más
información respecto a la donación de SCU que las que se encuentran en las primeras
semanas.
3.- La edad de las mujeres de nuestro estudio influye sobre el conocimiento de la
posibilidad de donar la SCU de sus hijos. Las de más edad, conocen la posibilidad de
donación.
4.- Las participantes del estudio saben que la SCU puede ser utilizada para tratar un
gran número de enfermedades.
5.- La mayoría de las futuras madres, piensan que ni ellas ni sus futuros hijos corren
ningún riesgo ante la donación de SCU.
6.- Un tercio de las participantes, no conoce la posibilidad de criopreservar la SCU en
un banco autólogo.
7.- La mayoría de las mujeres que participan en el estudio, no conoce el coste
económico de conservar la muestra de SCU, ni los gastos que implica el mantenimiento
de la misma. Tampoco conocen el tiempo que puede guardarse la muestra ni la
posibilidad de que se altere.
8.- Tres cuartas partes de la mujeres del estudio, no conocen la posibilidad de usar en el
futuro la SCU en medicina regenerativa y reparadora.
9.- Las mujeres del estudio no conocen la posibilidad de dividir la muestra de SCU.
10.- No encuentran ningún tipo de dificultad moral en el uso de la SCU.
Las mujeres que forman parte del presente estudio, han oído hablar de la donación de
SCU y tienen una información general y poco concreta respecto a este tema. Existen
muchas cuestiones relacionadas con la donación que no conocen. No hay una auténtica
libertad ni un adecuado ejercicio de autonomía cuando no se posee una información
correcta, veraz y adecuada.
BIBLIOGRAFÍA
1. Verfaillie C, Prósper F. Células madre adultas. Anales Sistema Sanitario Navarra.
2003; 26(3): p. 345-56.
2. Rodriguez Pardo V. Células Madre: Conceptos generales y perspectivas de
Investigación. Universitas Scientiarum. Revista de la Facultad de Ciencias
Pontificia Universidad Javierana. 2005; 10(1): p. 5-14.
3. Mata Miranda M, Vázquez- Zapiéin G, Sánchez- Monrroy V. Generalidades y
aplicaciones de las células madre. Perinatología y Reproducción Humana. 2013;
27(3): p. 194- 9.
4. Castagnino J. Células madre embrionarias. Acta Bioquímica Clínica Latino
Americana. 2005; 39(3): p. 277-8.
5. López Moratalla N. Uso terapéutico e investigación con células troncales humanas:
Racionalidad científica. Cuadernos de bioética. 2004; 15(53): p. 77-100.
6. Aznar J. Estatuto biológico del embrión humano. [Online]. 2010 [cited 2015 Mayo
17]. Available from: http://www.observatoriobioetica.org/wpcontent/uploads/2014/01/estatuto_biologico.pdf.
7. Aznar J. Células madre de tejidos adultos: Una opción terapéutica real. Cuadernos
de bioética. 2002; 13(47): p. 97-108.
8. Knudtzon S. In Vitro Growth of Granulocytic Colonies From Circulating Cells in
Human Cord Blood. Blood. 1974; 43(3): p. 357-61.
9. Barquinero Mañez J. Células madre hematopoyéticas. In Monografía XXVII:
Células madre y terapia regenerativa. Madrid: Real Academia Nacional de
Farmacia; 2009. p. 59-81.
10. Rifón J. Trasplante de progenitores hemopoyéticos. Anales del Sistema Sanitario
de Navarra. 2006; 29(2): p. 137-51.
11. Nayoun K, Seock-Goo C. Clinical applications of mesenchymal stem cells. The
Korean Journal of Internal Medicine. 2013; 28(4): p. 387-402.
12. Morgan TS, Tracey LB. Stem Cells: Innovations in Clinical Applications. Stem
Cells International. 2014; 2014(doi:10.1155/2014516278).
13. Clinicaltrials.gov. [Online].2014 [cited 2014 Mayo 9. Available from:
https://clinicaltrials.gov.
14. Takahashi K, Yamanaka S. Induction of pluripotent stem cells from mouse
embryonic and adult fibroblast cultures by defined factors. Cell. 2006; 126(4): p.
663-76.
15. Montoliu L. Células Pluripotentes Inducidas. In Células Madre y Terapia
Regenerativa. Madrid: De Pablo F. y Cascales M. Real Academia Nacional de
Farmacia; 2009. p. 83-95.
16. Aznar J. Clonación, células madre y reprogramación celular. Presentación Power
Point, Máster Bioética UCV Curso 2014-2015.
17. Takahashi M. Retinal cell therapy using iPS cells. Clinical neurology. 2013;
53(11): p. 1016.
18. Aznar J. Primer ensayo clínico en humanos con células iPs. [Online]. 2014 [cited
2015 Junio 7]. Available from:
http://www.observatoriobioetica.org/2014/06/primer-ensayo-clinico-en-humanoscon-celulas-ips.
19. Francese R, Fiorina P. Immunological and regenerative properties of cord blood
stem cells. Clinical Inmunology. 2010; 136(3): p. 309-22.
20. Pontificia Academia para la Vida. Bancos de Cordón Umbilical. [Online]. 2013
[cited 2015 Mayo 25]. Available from: http://www.academiavita.org/.
21. Gluckman E, Broxmeyer H, Auerbach A, Friedman H, Douglas G, Devergie A, et
al. Hematopoietic reconstitution in a patient with Fanconi's anemia by means of
umbilical-cord blood from an HLA-identical sibling. The New England Journal of
medicine. 1989; 321(17): p. 1174-8.
22. Wagner J, Gluckman E. Umbilical cord blood transplantation: the first 20 years.
Seminars in Hematology. 2010; 47(1): p. 3-12.
23. Mac Guckin C, Forraz N, Baradez M, Navran S, Zhao J, Urban R, et al. Production
of stem cells with embryonic characteristics from human umbilical cord blood. Cell
Proliferation. 2005; 38(4): p. 245-55.
24. Yin Y, Liu H, Wang F, Li L, Deng M, Huang L, et al. Transplantation of
cryopreserved human umbilical cord blood-derived endothelial progenitor cells
induces recovery of carotid artery injury in nude rats. Stem Cell Research &
Therapy. 2015; 6(1): p. 37.
25. Morera-Barrios L, Jaime-Fagundo J, Dorticós-Belea E, Ustáriz-García C,
Hernández-Ramirez P. Células progenitoras hematopoyéticas de sangre de cordón
umbilical. Revista Cubana de Hematología, Inmunología y Hemoterapia. 2012;
28(2): p. 130-140.
26. Sánchez- Valle E, Gómez- Morales E. Trasplante de progenitores hematopoyéticos
de sangre de cordón umbilical. Revista Médica Instituto Mexicano Seguro Social.
2005; 43(1): p. 131-4.
27. Kwon M, Gayoso J, Balsalobre P, Serrano D, Martinez- Laperche C, Buces E, et al.
Asociación Española de Científicos. Trasplante de progenitores hematopoyéticos
utilizando donantes alternativos. [Online]. 2015 [cited 2015 Mayo 11]. Available
from:
http://www.aecientificos.es/empresas/aecientificos/documentos/Trasplantes_hemat
opoyeticos.pdf.
28. Horwitz M, Frassoni F. Improving the outcome of umbilical cord blood
transplantation through ex vivo expansion or graft manipulation. Cytotherapy.
2015; 17(6): p. 730-8.
29. Ruggeri L, Mancusi A, Burchielli E, Capanni M, Carotti A, Aloisi T, et al. NK cell
alloreactivity and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Blood Cells,
Molecules, and Diseases. 2008; 40(1): p. 84-90.
30. Jaime Fagundo J, Dorticós Balea E, Pavón Morán V, Cortina Rosales V. Trasplante
de células progenitoras hematopoyéticas: tipos, fuentes e indicaciones. Revista
Cubana de Hematología, Inmunología y Hemoterapia [on line]. 2004; 20(2): p.
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S086402892004000200002&lng=es.
31. Plan Nacional de Médula ósea. [Online]. [cited 2015 Mayo 13]. Available from:
http://www.ont.es/infesp/DocumentosDeConsenso/Plan%20Nacional%20M%C3%
A9dula%20%C3%93sea.pdf.
32. Jianxia H, Xialong Y, Zhongchao W, Fang W, Li W, Hong G, et al. Long term
effects of the implantation of Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells
from the umbilical cord fpr newly-onset type 1 diabetes mellitus. Endocrine
Journal. 2013; 60(3): p. 347-57.
33. Amo Usanos R. Los bancos de sangre de cordón umbilical: Aspectos biomédicos y
bioéticos. Cuadernos de bioética. 2009; 20(69): p. 231-40.
34. NETCORD. [Online].; 1997 [cited 2015 Mayo 20]. Available from:
http://www.netcord.org.
35. Plan nacional de sangre de cordón umbilical. [Online].2008 [cited 2015 Junio 20].
Available from:
http://www.ont.es/infesp/ProyectosEnMarcha/PlanNacionaldeSangredeCordonUm
bilical.pdf.
36. Donación sangre de cordón umbilical. [Online].1990 [cited 2015 Mayo 20].
Available from: http://www.ont.es/.
37. Asociación Española Bancos Células Madre. [Online]. 2010 [cited 2015 Mayo 20].
Available from: http://www.abcm.es/bancosdescu.
38. Alberich X. Conservación y aplicaciones teerapéuticas de las células madre de
cordón umbilical. Matronas profesión. 2009; 10(1): p. 14-6.
39. Mercé L. Células madre. Preguntas y respuestas sobre la donación de sangre de
cordón umbilical Buenos Aires- Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2009.
40. Umbilical cord blood banking Richard Branson's way. The Lancet. 2007; 369: p.
437.
41. European ethics Grouph of Sciencie and new tecnology. Ethical aspects of banks of
umbilical cord blood. International journal of bioethics. 2004; 16(1-2): p. 169-71.
42. García Ortega C, Cózar Murillo V, Almenara Barrios J. La autonomía del paciente
y los derechos en materia de información y documentación clínica en el contexto
de la ley 42/2002. Revista española de Salud Pública. 2004; 78(4): p. 469-79.
43. Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a
los derechos humanos y la biomedicina). [Online]. 1997 [cited 2015 Mayo 21].
Available from: http://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-1999-20638.
44. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y
de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
[Online]. 2002 [cited 2015 Mayo 27]. Available from:
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2002-22188.
45. García Millán A. La información al Paciente como pieza clave de la Calidad
Asistencial. Revista Clínica de Medicina de Familia. 2009; 2(6): p. 275-9.
46. Aznar J. Bancos de sangre de cordón umbilical. Aspectos éticos. Bancos públicos
vs bancos privados. Cuadernos de bioética. 2012; 23(78): p. 269-86.
47. Gordillo Álvarez-Valdés L. ¿La autonomía fundamento de la libertad humana?
Cuadernos de bioética. 2008; 19(66): p. 237-53.
48. Juan Pablo II. Veritatis Splendor. [Online]. 1993 [cited 2015 Mayo 28]. Available
from: http://w2.vatican.va/content/john-paul-ii/es/encyclicals/documents/.
49. Carreras E. Bancos de sangre de cordón umbilical: ¿públicos y privados? [Online].
2010 [cited 2015 Mayo 20]. Available from: http://www.diariomedico.com/.
50. Madero L. Trasplante de progenitores hematopoyéticos de sangre de cordón
umbilical. Anales Españoles de Pediatría: Publicación oficial de la Asociación
Española de Pediatría. 1999; 50(2): p. 119-25.
51. Losada Pescador A. Perspectiva bioética de los bancos privados de sangre de
cordón umbilical. Análisis de las causas que han llevado a considerar su futilidad.
[tesis doctoral]. Universidad Complutense de Madrid. 2013..
52. Hayani A, Lampeter E, Viswanatha D, Morgan D, Salvi S. First report of
autologous cord blood transplantation in the treatment of a child with leukemia.
Pediatrics. 2007; 119(1): p. 296-300.
53. Casado Blanco M, Ibáñez Bernaldez M. Controversias legales y éticas respecto a la
sangre del cordón umbilical. Médicas UIS. Revista de los Estudiantes de Medicina
de la Universidad Industrial de Santander. 2015; 28(1): p. 99-108.
54. Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de
calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento,
la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
[Online]. 2014 [cited 2015 Junio 9]. Available from:
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2014-7065.
55. Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas
de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el
procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y
tejidos humanos. [Online]. 2006 [cited 2015 Junio 9]. Available from:
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2006-19625.
56. Lamm E. Bancos de cordón umbilical. Autonomía versus justicia social. Revista de
Bioética y Derecho. 2014;(32): p. 20-33.
57. Cells4life.es. [Online]. 2002 [cited 2015 Junio 17]. Available from:
http://www.cells4life.es/.
58. Mitchell R, Wagner J, Brunstein C, Cao Q, Mc Kenna D, Lund T, et al. Impact of
long-term cryopreservation on single umbilical cord blood transplantation
outcomes. Biol Blood Marrow Transplant. 2015; 21(1): p. 50-4.
59. Broxmeyer H. Umbilical cord transplantation: Epilogue. Seminaris in Hematology.
2010; 47(1): p. 97-103.
60. Sun J, Allison j, Mc Laughlin C, Sledge L, Watters- Pick B, Wease R, et al.
Differences in quality between privately and publicly banked umbilical cord blood
units: a pilot study of autologous cord blood infusion in children with acquired
neurologic disorders. Transfusion. 2010; 50(9): p. 1980-7.
61. Querol S, Gómez S, Paglicua A, Torrabadella M, Madrigal J. Quality rather than
quantity: the cord blood bank dilema. Bone Marrow Trasplantation. 2010; 45(6): p.
970-8.
62. Capilla M. El cordón de Sofía. [Online]. 2007 [cited 2015 Junio 20]. Available
from:
http://www.elsiglodeuropa.es/siglo/historico/2007/749/749politica%20cordon.html
.
63. Mayor S. World's first public-private cord blood bank launched in UK. British
Medical Journal. 2007; 334: p. 277.
ANEXO 1
Donación de SCU dirigida
La extracción y almacenamiento de sangre de cordón umbilical dirigida
debe tener lugar en una maternidad autorizada por la autoridad competente
con personal perfectamente entrenado. Los criterios de selección serán los
siguientes:
- La donación dirigida irá destinada específicamente a un paciente
determinado, que deberá ser un familiar en primer grado (padre, madre, hijo
o hermano) de la donante y que padezca una enfermedad considerada
subsidiaria de trasplante alogénico con progenitores hematopoyéticos y
recogida entre las que aparecen en el listado de “enfermedades que indican
la donación dirigida”
- El médico especialista del familiar enfermo (o hematólogo que en su caso
realizaría el trasplante) indicará la extracción y almacenamiento de la
sangre de cordón mediante un informe razonado que hará llegar con
antelación suficiente al Banco de Cordón (al menos un mes antes de la
fecha prevista del parto y a ser posible tres meses antes).
- En el caso de que la enfermedad para la que se solicita la donación
dirigida no se encuentre en el listado de enfermedades reconocidas para la
donación dirigida, la solicitud deberá cumplir los siguientes requisitos:
- adjuntar un informe específico argumentando la necesidad y
evidencia de la donación dirigida para la enfermedad que se propone.
- ser evaluada y aprobada por un comité especifico dependiente
de la Comunidad Autónoma donde se va a producir la donación o en el
caso de que la Comunidad Autónoma no disponga de un comité de este
tipo, la evaluación será realizada por el Comité de Expertos de SCU
dependiente de la Comisión de Seguimiento del Plan Nacional de SCU.
Listado de enfermedades en las que está indicada la
donación dirigida:
A- Enfermedades adquiridas:
1. Neoplásicas:
•
Leucemia lifoblástica aguda
•
Leucemia mieloblástica aguda
•
Leucemia mieloide crónica
•
Leucemia Mielomonocítica Juvenil.
•
Linfoma no Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin
•
Síndrome mielodisplásico
2. Enfermedades no neoplásicas
•
Aplasia medular
•
Hemoglobinuria paroxística nocturna
B.- Enfermedades congénitas.
•
Inmunodeficiencia congénita combinada
•
Aplasia medular de Fanconi
•
Talasemia mayor
•
Drepanocitosis o enfermedad de células falciformes
•
Anemia de Blackfan-Diamond
•
Síndrome de Kostman
•
Síndrome de Schwachmann-Diamond
•
Síndrome de Wiskott-Aldrich
•
Síndrome de Chediak-Higashi
•
Síndrome de Di George
•
Ciertas enfemedades metabólicas de depósito (ej enfermedad de Krabbe)
•
Linfohistiocitosis hemofagocítica
•
Osteopetrosis juvenil
•
Enfermedad granulomatosa crónica
El consentimiento informado en las donaciones dirigidas será específico
para las mismas y deberá anotarse “donación dirigida” y el nombre del
receptor.
Los criterios de exclusión de la unidad de SCU en los casos de
donación dirigida podrán ser valorados de una forma específica dado en el
interés en su recolección.
Los tests para excluir enfermedades genéticas serán individualizados y se
llevarán a cabo en función de la enfermedad y de la disponibilidad de los
mismos.
ANEXO 2
Criterios de selección para la donación de sangre de cordón según el Plan Nacional
de SCU
Selección de donantes de sangre de cordón umbilical para trasplante.
Criterios de exclusión
Podrán ser donantes de sangre de cordón para trasplante clínico aquellas
mujeres sanas que no tengan riesgo de transmitir ninguna enfermedad
infecciosa (hepatitis, etc) ni genética que expresen su deseo de ser donantes
y den a luz en una maternidad autorizada por la Autoridad competente para
realizar extracciones de sangre de cordón. Las donantes deberán firmar un
consentimiento informado
y no presentar ninguno de los criterios de
exclusión reflejados más adelante.
El personal médico cualificado realizará la revisión de la historia médicosocial de las potenciales donantes. Se considerarán motivos de exclusión,
previa valoración del responsable técnico del banco según criterios
razonados los siguientes:
Edad materna <18 años.
Inestabilidad mental, intoxicación por alcohol o narcóticos.
Padecer o haber padecido:
- Hepatitis B:
- Hepatitis C.
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del
VIH I/II.
- Infección por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser
portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
-Babesiosis.
-Kala Azar (leismaniosis visceral)
- Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de
Chagas): los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido
transfundidos en países donde la enfermedad es endémica, podrán ser
aceptados si una prueba validada, dirigida a la detección de portadores de
la enfermedad, resulta negativa.
4. Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por
transfusión.
4.1. Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la
prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante
tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico -NATresulta negativa) en caso de:
- Endoscopia con instrumental flexible. Exploraciones o tratamientos
que impliquen
la
utilización
de
catéteres
centrales
que
han
permanecido colocados durante varios días.
- Salpicadura de sangre a mucosa o lesión con
aguja.
- Cirugia mayor
- Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas («piercing »), valorando
el establecimiento donde se ha realizado y el tiempo transcurrido desde su
realización.
- Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas
estériles desechables.
- Personas con riesgo debido a contacto doméstico directo o relación
sexual con personas afectas de hepatitis.
4.2. Consumo de drogas: Antecedente de consumo de drogas por vía
intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u
hormonal para aumento de la musculación.
4.3. Personas que ejercen o han ejercido la prostitución (entendiéndose
por tal el mantenimiento de relaciones sexuales a cambio de dinero, droga
o cualquier otra forma de retribución).
4.4. Conducta sexual: exclusión de personas cuya conducta supone riesgo
elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a
través de la sangre y componentes sanguíneos. Tras el cese de la conducta
de riesgo deben ser excluídos durante 12 meses como mínimo.
4.5. Transfusiones: exclusión de personas con antecedentes de haber sido
transfundidos en el Reino Unido o en países donde son endémicos:
paludismo, sida, infección por HTLV y enfermedad de Chagas.
4.6. Enfermos con coagulopatías congénitas tratados con hemoderivados
de origen humano (factores de la coagulación).
4.7. Riesgo de transmisión de enfermedades causadas por priones.
Incluye:
- Personas con diagnóstico o antecedentes familiares de Enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt- Jacob.
- Receptores de hormonas derivadas de pituitaria humana (ej.
Hormona del crecimiento), receptores de duramadre, receptores de córnea,
esclera u otro tejido ocular.
- Personas con historia de demencia o enfermedades neurológicas
degenerativas de etiología viral o desconocida.
- Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12
meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.
4.8. Se excluirán durante y como mínimo las dos semanas posteriores al
restablecimiento clínico completo de una enfermedad infecciosa, salvo
para las infecciones que se detallan a continuación en las que se aplicarán
los criterios siguientes:
- Brucelosis: dos años tras el restablecimiento completo.
- Osteomielitis: dos años tras la curación confirmada.
- Fiebre Q: dos años tras la curación confirmada.
- Sífilis: un año tras la curación confirmada.
- Toxoplasmosis: seis meses tras el restablecimiento clínico.
- Tuberculosis: dos años tras curación confirmada.
- Fiebre reumática: dos años tras la desaparición de los síntomas, salvo que
existan pruebas de afección cardiaca crónica.
- Fiebre superior a 38º: dos semanas tras su desaparición.
- Afección pseudogripal: dos semanas tras la desaparición de síntomas.
- Paludismo:
- Personas que han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se
excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y
cuando no presenten síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse a cuatro meses
si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de
paludismo resulta negativa.
- Personas con antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años
tras la interrupción del tratamiento y en ausencia de síntomas.
posterioridad,
estas
personas
podrán
Con
ser admitidas si una prueba
inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de
paludismo resulta negativa.
- Personas asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán
durante seis meses tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba
inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de
paludismo resulta negativa.
- Personas con antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una
visita a zona endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán
durante tres años tras la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a
cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada
para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
- Virus del Nilo Occidental: exclusión durante 28 días tras abandonar una
zona en la que se detectan casos de transmisión a humanos.
4.9. Infecciones activas significativas incontroladas en el momento de
la donación, incluyendo septicemia, enfermedades víricas sistémicas,
sífilis, tuberculosis activas, enfermedades micóticas sistémicas, malaria,
lepra y enfermedad de Chagas.
5. Cáncer: Presencia o historia previa de enfermedad maligna (excepto el
carcinoma primario de células basales de la piel, carcinoma in situ de
cervix uterino y algunos tumores primarios del SNC que serán debidamente
evaluados.
6.
Personas
sometidas
a
xenotrasplantes.
7. Enfermedades de etiología desconocida. Por ejemplo Parkinson,
esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Crohn
y enfermedades de origen autoinmune o del tejido conectivo (lupus
sistémico eritematoso, artritis reumatoide).
Vacunación:
- Virus o bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
- Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no
exclusión de personas sanas.
- Toxoides: no exclusión de personas sanas.
- Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas
sanas no expuestas.
- Rabia: no exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá
durante un año si la vacuna se administra tras la exposición.
- Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas
sanas no expuestas.
9. Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas. Exclusión en
consonancia con estas
10. Antecedentes maternos y/o paternos de enfermedad genética
conocida.
11.Anemia
12. Parto patológico por los motivos recogidos en el apartado de
“limitaciones del procedimiento de extracción”
13. Presencia de síntomas de infección en
el recién nacido.
14.
Peso
del
neonato
inferior a 2.500 g.
15. Prueba de APGAR inferior a 8 con mala evolución a los
10 minutos.
16. Signos de aspiración de meconio por
el neonato.
17. En caso de embarazo secundario a donación de ovocitos o semen, la
donación de SCU será excluida salvo que una historia genética de la
madre/padre biológico fuese obtenida y documentada.
18. Todas aquellas patologías relevantes existentes en los padres o
hermanos del recién nacido deberán quedar reseñadas en la hoja de
recogida de datos y serán valoradas en el banco de sangre de cordón
umbilical.
ANEXO 3.
Cuestionario.
Por favor, responda con la mayor sinceridad posible a las siguientes preguntas. Los
datos aquí expuestos serán tratados con la máxima confidencialidad.
Gracias por su colaboración.
1. Edad de la madre:
 < 20 años
 Entre 21- 25 años
 Entre 26-30 años
 Entre 31-39 años
 40 años o más
2. País de origen:
 España
 Estados miembros de la Unión Europea (exceptuando España)
 Resto de países del continente europeo
 Centroamérica
 Norte de África
 Otros
3. Estudios:
 Sin estudios
 Estudios básicos, enseñanza obligatoria
 Estudios secundarios
 Formación profesional
 Formación universitaria
4. Edad gestacional (semanas de embarazo):
 Entre 12 y 20 semanas de embarazo
 Entre 21 y 30 semana de embarazo
 Entre 31 y 40 semana de embarazo
5. ¿Ha oído hablar de la posibilidad de donar la sangre del cordón umbilical
cuando nazca su hijo?
 SI
 No
6. En caso afirmativo, ¿Dónde ha oído hablar de la donación? Marque solamente
una opción .
 Internet
 Consulta del profesional (ginecólogo, matrona…)
 Revistas de bebés
 A través de familiares y/ o conocidos
 Nunca ha oído hablar de este tema
7. ¿Sabe que con la sangre de cordón umbilical pueden tratarse un gran número de
enfermedades?
 Si
 No
8. ¿Conoce los riesgos tanto para usted como para su hijo, a la hora de donar la
sangre de cordón?
 Si, sé que no corremos ningún riesgo. Ni el bebe ni yo.
 No, nadie me ha explicado los riesgos de la técnica.
9. ¿Sabe que puede elegir entre conservar la muestra en un banco público o en uno
privado?
 Si
 No
10. ¿Sabe cuánto cuesta conservar la sangre de cordón umbilical en un banco
privado?
 No tengo ni idea.
 Entre 1500 y 3000 euros
 Más de 3000 euros
11. ¿Sabía usted que además del pago inicial, debe abonar un importe de
aproximadamente entre 50 y 100euros para el mantenimiento de la muestra?
 Si
 No
12. ¿Sabe durante cuánto tiempo puede conservarse la muestra?
 Indefinidamente
 Entre 15- 20 años
 Lo que dure la vida de mi hijo
 No lo sé
13. ¿Sabía usted, que con el paso del tiempo, las propiedades de la sangre de cordón
congelada de su hijo, podrían alterarse y perjudicar a la muestra?
 No, no sabía que eso podía pasar
 Si, si lo sabia
14. ¿Sabía que la sangre de cordón donada puede ser utilizada para tratar algunas
enfermedades de su propio hijo?
 Si
 No
15. Aunque esta posibilidad es muy limitada, en el futuro la sangre de cordón se
podría utilizar para tratar enfermedades degenerativas, por ejemplo infarto de
miocardio, de cualquier familiar próximo del niño/niña donante de la sangre.
Esto, aunque es una posibilidad de futuro, amplia mucho las posibilidades de
uso. ¿Conocía usted esta posibilidad?
 No
 Si
16. ¿Conoce la posibilidad de dividir la muestra para que pueda ser utilizada para
uso propio y/o para uso de otras personas a las que les haga falta?
 No, no sabía que eso se podía hacer
 Si, si lo sabía
17. ¿Conoce sí existe alguna dificultad ética o moral en el uso de la sangre de
cordón umbilical para fines biomédicos?
 No
 Si
ANEXO 4
INFORME DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN
Dña María Cuenca Torres, Secretaria de la Comisión de Investigación del
Departamento de Salud nº 11 de la Comunidad Valenciana, Hospital Universitario de
La Ribera de Alzira.
CERTIFICA
Que esta Comisión ha evaluado la propuesta de la investigadora, Mª Ángeles Reig
Ureña para que se realice el Proyecto de Investigación titulado: Aspectos éticos de la
información ante la donación de SCU.
Y considera que:
Se cumplen los requisitos necesarios de idoneidad del Proyecto de Investigación
en relación con los objetivos.
La capacidad del investigador principal.
La adecuación del proyecto a los medios existentes en este Centro.
La adecuada elaboración y presentación de la Memoria.
La conveniencia e interés de los resultados para el Departamento de Salud y el Sistema
Nacional de Salud.
Y que esta Comisión acepta que dicho proyecto sea realizado en el
Departamento de Salud
de la Ribera / Hospital Universitario de La Ribera por
MªÁngesles Reig Ureña como investigadora principal.
Lo que firmo en Alzira, a 5 de Mayo de 2015
Fdo.: Dña. María Cuenca Torres