GOBANAL® COMPOSICION Cada gragea contiene

GOBANAL®
COMPOSICION
Cada gragea contiene:
DIAZEPAM (DCI) 5 mg
PIRIDOXINA (DCI) HIDROCLORURO (VITAMINA B6) 10 mg
Excipientes (lactosa, almidón de maíz (sin gluten), estearato de magnesio, povidona, almidón
glicolato de sodio (de patata de sin gluten), sacarosa, carmelosa sódica, talco, sílice coloidal,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), Eurolaca Ponceau 4 R (E-124), c.s.
GRAGEAS DE 5/10 mg
ANSIOLITICO-SEDANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
GOBANAL está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, la agitación y la tensión
psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. En pacientes con
deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda, el temblor y las
alucinaciones.
Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos o
patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc.). También puede utilizarse
para combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales,
tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez
generalizada.
Puede utilizarse como tratamiento coadyuvante de los trastornos convulsivos, pero no se ha
demostrado útil como tratamiento único. En estos casos, el médico debe evaluar periódicamente la
utilidad del medicamento para cada paciente individual.
CONTRAINDICACIONES
Intolerancia a cualquiera de sus componentes.
GOBANAL está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a las
benzodiazepinas o dependencia de otras sustancias, incluido alcohol. Una excepción a esto último lo
constituye el tratamiento de las reacciones agudas de abstención.
Contraindicado en glaucoma de ángulo cerrado y en la hipercapmia crónica grave.
PRECAUCIONES
Riesgo de dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras
la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este
riesgo, deben tenerse en cuenta estas precauciones:
La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado
resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sudores. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino
reducir gradualmente la dosis, de acuerdo siempre con las instrucciones del médico.
INTERACCIONES
El alcohol y los medicamentos de acción central, tales como neurolépticos, tranquilizantes,
antidepresivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos y anestésicos aumentan la acción sedante
del Diazepam.
La Cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedativo del Diazepam, al igual que la
Cimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.
La eliminación metabólica de la Fenitoína se ve también afectada si se administra
conjuntamente con Diazepam. Las variaciones en este caso son imprevisibles ya que las tasas
plasmáticas de Fenitoína pueden verse aumentadas con signos de toxicidad, o bien pueden disminuir o
quedar estables. Una administración conjunta requiere una vigilancia de las mismas.
Por la presencia de Vitamina B6, GOBANAL es incompatible con el tratamiento simultáneo con
L-DOPA.
ADVERTENCIAS
Uso en embarazo y lactancia:
El Diazepam, así como sus metabolitos, atraviesa la placenta y se acumula en la circulación
fetal. No debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo ni tampoco antes del parto por la
posibilidad de hipotonía, hipotermia y dificultad respiratoria en el recién nacido. Se han dado casos de
síndrome de abstinencia en neonatos, ocasionados por esta clase de fármacos.
En general su uso debe limitarse todo lo posible, teniendo en cuenta los posibles riesgos para el
feto, que deberán siempre valorarse frente al beneficio terapéutico de la madre.
No se recomienda la utilización de GOBANAL durante el período de lactancia, ya que el
Diazepam pasa a la leche materna. En el caso de necesitar ser administrado a una madre lactante, se
sustituirá la lactancia natural.
Se tendrá especial cuidado en los pacientes miasténicos ya que puede haber acentuación de la
fatigabilidad muscular. En pacientes con depresión, el Diazepam sólo actúa sobre el componente
ansioso, por lo que no constituye por sí mismo un tratamiento de la depresión y puede eventualmente
enmascarar algunos signos de la misma.
En la insuficiencia respiratoria moderada se recomienda adaptar la posología. Debe evitarse la
ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento ya que la combinación de alcohol y Diazepam
puede potenciar los efectos indeseables de ambas sustancias. Puede ser necesario adaptar la posología
en caso de insuficiencia renal o hepática.
Los pacientes que tomen GOBANAL deberán tener cuenta el no realizar actividades peligrosas
que requieran un estado de completa alerta mental tales como manejo de maquinaria peligrosa o
conducción de vehículos.
Este medicamento no contiene gluten.
Por contener Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
POSOLOGIA - VIA ORAL
La dosis de GOBANAL debe ser individualizada en función de la necesidad de cada paciente y
deberá administrarse la menor cantidad efectiva que sea posible, especialmente en niños ancianos e
individuos debilitados o en aquéllos con enfermedad hepática o bajos niveles de albúmina sérica.
Se administrará a las horas en que sea más necesario para el paciente normalmente, por la tarde
o noche.
Se establece la siguiente posología, referida a Diazepam:
Adultos:
Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de los
síntomas.
Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 ó 4 veces durante las primeras
24 horas, reduciendo a 5 mg, 3 ó 4 veces al día, según la necesidad.
Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 ó 4 veces al dia.
Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ó 4 veces al día.
Dosificaciones especiales:
En niños: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y
tolerancia; como norma general 0,1- 0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad de respuesta de los niños a
los medicamentos que actúan sobre el S.N.C. debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e
incrementarse según se requiera.
No utilizar en niños menores de 6 meses.
En ancianos o en presencia de enfermedades debilitantes: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día
aumentando luego gradualmente según necesidad y tolerancia.
En tratamientos hepáticos o renales se prestará una especial atención al individualizar la dosis.
Duración del tratamiento:
Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que tratamientos más
continuados han de considerarse exclusivamente como terapia de mantenimiento. Durante una terapia
de mantenimiento prolongada, se deben dejar intervalos regulares sin medicación, para fijar la
necesidad de una continuación de la terapia. Sin embargo, el tratamiento no se interrumpirá
bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente. La efectividad de tratamientos de
larga duración (por ejemplo más de 6 meses) no ha sido valorada por estudios clínicos sistemáticos.
SOBREDOSIS
La intoxicación aguda prácticamente no existe, pues una sobredosificación sólo da lugar a
somnolencia y sueño del que el paciente puede ser despertado fácilmente.
En la mayoría de los casos bastará una vigilancia atenta de las funciones vitales del paciente o el
uso del antagonista de las benzodiazepinas ANEXATE (sustancia activa: Flumazenilo).
Una sobredosis extrema conducirá a coma, falta de reflejos, depresión cardio-respiratoria y
apnea, requiriendo medidas apropiadas (ventilación, apoyo cardiovascular) y también Flumazenilo,
como terapia específica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04.20.
REACCIONES ADVERSAS
Las más comunes son fatiga somnolencia y debilidad muscular; normalmente son dependientes
de la dosis. Otros efectos menos frecuentes son amnesia anterógrada, confusión, estreñimiento,
depresión, diplopía, dificu1tad de articular las palabras, dolor de cabeza, hipotensión, incontinencia,
trastornos de la libido, náuseas, sequedad de boca o secreción salivar exagerada, erupciones cutáneas,
temblor, retención urinaria, vértigo y visión borrosa; muy raramente, elevación de las transaminasas y
la fosfatasa alcalina, así como algunos casos de ictericia. Se han observado reacciones paradójicas,
tales como excitación aguda, ansiedad, trastornos del sueño y alucinaciones. Si ocurrieran estos
efectos se deberá interrumpir el tratamiento.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
PRESENTACION
GOBANAL GRAGEAS: Envases con 20 grageas.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS