PROSPECTO DOBUTAMINA HOSPIRA, 12,5 mg/ml EFG

Prospecto
DOBUTAMINA HOSPIRA
12,5 mg/ml E.F.G.
COMPOSICION
Cada vial contiene:
Dobutamina (D.C.I.)(como clorhidrato)..................... 250 mg
Excipiente: metabisulfito de sodio (E223).................. 4,4 mg
Otros excipientes: ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones
inyectables............................. c.s.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
ACTIVIDAD
Inotrópo adrenérgico cardiotónico de acción directa sobre el corazón.
TITULAR
Hospira Enterprises B.V,
Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp, Holanda.
FABRICANTE
Abbott S.p.A.
I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italia.
Comercializado por:
Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L,
Consuegra, 7 – 28036 Madrid
INDICACIONES
Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un apoyo inotrópico positivo en el tratamiento de la
descompensación cardíaca producida como resultado de una depresión de la contractilidad a consecuencia
de una enfermedad orgánica del corazón o tras cirugía cardíaca, especialmente cuando aparecen asociados
un gasto cardíaco bajo a una presión capilar pulmonar aumentada.
Nota: En caso de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardíaco e hipotensión severa y en caso de
shock séptico, la dopamina es el fármaco de elección tras la corrección de la posible hipovolemia.
La dobutamina podría ser útil en asociación a la dopamina en caso de una función ventricular afectada,
una presión de llenado ventricular aumentada y una resistencia sistémica aumentada.
CONTRAINDICACIONES
La dobutamina no debe ser utilizada en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a la dobutamina o a algunos de sus derivados.
Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica.
Historia de hipersensibilidad a sulfitos: En especial los pacientes asmáticos pueden presentar
reacciones como broncoespasmo y shock anafiláctico.
Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso
de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constructiva.
PRECAUCIONES
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Durante el empleo se puede producir un fuerte aumento de la presión o del pulso cardíaco así como una
pulsación intermitente. En este caso, es conveniente interrumpir temporalmente el tratamiento o disminuir
la dosis.
En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricular rápida, se
recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente al inicio del tratamiento
con dobutamina.
En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se han observado
vasoconstricción o isquemia.
Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado a hipovolemia; la
hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento con dobutamina.
La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de las concentraciones séricas de
potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, se debe considerar una
monitorización de las concentraciones séricas de potasio.
Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares severas.
INTERACCIONES
Pueden surgir interacciones en los siguientes casos:
Beta-bloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo de dobutamina
producido a través de la estimulación de los b-receptores cardíacos se ve disminuido por este tipo de
agentes. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad de eliminar el bloqueo beta a dosis que no causan
reacciones adversas graves. En algunas ocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente
en pacientes tratados con beta-bloqueantes.
Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares debido
a un aumento de la sensibilidad del miocardio.
El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina, podría producir un
aumento del gasto cardíaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior al producido tras la
administración de cada producto por separado.
El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con la tiamina
lo que conduciría a una disminución de tiamina.
INCOMPATIBILIDADES
La dobutamina es incompatible a una solución de bicarbonato sódico al 5% o a otras soluciones de
alcalinas (fosfato potásico, furosemida o fenitoína sódica). El clorhidrato de dobutamina no se debe
asociar a diluyentes que contengan etanol y bisulfito sódico. No se recomienda mezclar o administrar
simultáneamente dobutamina a través de la misma línea intravenosa que heparina, succinato sódico de
hidrocortisona, cefazolina sódica, naftato de cefamandol, cefalotina sódica, penicilina, etacrinato sódico,
aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro cálcico, gluconato cálcico, diazepam, digoxina, insulina, cloruro
potásico, sulfato magnésico, estreptoquinasa o verapamilo.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos que permitan evaluar los posibles efectos nocivos en la administración de
dobutamina durante el embarazo. Los estudios realizados en diferentes especies animales no han
mostrado efectos nocivos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento de madres con niños
lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el período de exposición.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existen datos referentes a la influencia de este producto sobre la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria. No obstante, el efecto no es predecible.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de un año, salvo prescripción médica.
Advertencias sobre excipientes
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Este medicamento contiene 4,4 mg de metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar
reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes
susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o álergico.
POSOLOGIA
Previamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluida, según la tabla
siguiente, en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta
obtener la concentración deseada, utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones
intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato
sódico.
La concentración a emplear depende de la dosis y de la necesidad de líquidos del paciente. La dilución no
debe superar una concentración de 5 mg/ml (5000 mg/ml). La mayoría de los pacientes responden bien a
dosis de 2,5 a 10,0 mg/kg/min. Una dosis de 0,5 mg/kg/min. a veces será suficiente.
Raramente han sido requeridas dosis de 40 g/kg/min. La tabla siguiente muestra las directrices
a seguir para determinar el ritmo de perfusión.
Dosis
(g/kg/min)
0,5
1,0
2,5
5,0
7,5
10,0
12,5
15,0
*
**
***
****
Ritmo de administración (ml/kg/min)
250 g/ml* 500 g/ml**
1000 g/ml*** 5000 g/ml****
0,002
0,004
0,010
0,020
0,030
0,040
0,050
0,060
0,001
0,002
0,005
0,010
0,015
0,020
0,025
0,030
0,0005
0,0010
0,0025
0,0050
0,0075
0,0100
0,0125
0,0150
0,0001
0,0002
0,0005
0,0010
0,0015
0,0020
0,0025
0,0030
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 1 litro de diluyente.
500 mg de dobutamina (2 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 500 ml de diluyente.
1000 mg de dobutamina (4 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 250 ml de diluyente.
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 50 ml de diluyente
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Por norma general, este medicamento será administrado por un médico o personal sanitario. Previamente
a la administración, la solución para inyección dobutamina debe ser diluida en un recipiente para
administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada
(véase tabla), utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%,
cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico.
La dosis (velocidad de perfusión y duración del tratamiento) puede ser diferente para cada paciente y la
determinará el médico.
La acción de dobutamina empieza 1-2 minutos tras la administración.
Descartar cualquier porción de solución no utilizada.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Un aumento excesivo de la presión arterial o taquicardia son síntomas que pueden indicar una posible
sobredosificación. Dada la corta duración de la acción, será suficiente suspender temporalmente el
tratamiento de dobutamina o reducir el ritmo de administración de la perfusión hasta que se estabilice el
estado del paciente.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Se ha observado un aumento de la presión sistólica (10-20 mmHg) en la mayoría de los pacientes.
En pacientes con hipertensión preexistente a veces se puede presentar un aumento anormal de la presión
arterial (50 mmHg). Es posible la aparición de un aumento de la frecuencia cardíaca (5-10 pulsaciones
por minuto). No obstante, este efecto es inferior al observado tras una dosis equipotente de isoprenalina.
En algunos pacientes se ha observado tanto una clara taquicardia como una actividad ventricular
ectópica. Dobutamina puede acelerar el ritmo ventricular en pacientes con fibrilación auricular
preexistente. Estos efectos secundarios suelen desaparecer al interrumpir temporalmente la perfusión o al
disminuir la dosis.
Se han observado con una incidencia del 1 al 3% de los pacientes, los siguientes efectos
secundarios: náuseas, cefaleas, dolor anginoso, dolor torácico inespecífico, palpitaciones o disnea.
- La administración de dobutamina, al igual que otras catecolaminas de actividad b2-adrenérgica, puede
provocar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, aunque raramente da lugar a
una hipokalemia manifiesta.
Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10
mg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 mg/kg/min sin la
aparición de reacciones adversas importantes.
Los pacientes asmáticos bronquiales hipersensibles a los sulfitos, podrían desarrollar las siguientes
reacciones adversas: vómitos, diarrea, broncoconstricción, alteraciones de la consciencia y shock.
CONSERVACION
DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml se debe conservar a temperatura ambiente (15-30ºC) en su
acondicionamiento original.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Texto revisado: 02/2000 (prov.)
MINISTERIO DE SANIDAD,
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productos sanitarios
Prospecto
DOBUTAMINA HOSPIRA
12,5 mg/ml E.F.G.
COMPOSICION
Cada vial contiene:
Dobutamina (D.C.I.)(como clorhidrato)..................... 250 mg
Excipiente: metabisulfito de sodio (E223).................. 4,4 mg
Otros excipientes: ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico y agua para preparaciones
inyectables............................. c.s.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Viales que contienen 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
ACTIVIDAD
Inotrópo adrenérgico cardiotónico de acción directa sobre el corazón.
TITULAR
Hospira Enterprises B.V,
Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp, Holanda.
FABRICANTE
HOSPIRA, S.P.A.
Via Fosse Ardeatine 2
Liscate 20060 Milán (Italia)
Comercializado por:
Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L,
Consuegra, 7 – 28036 Madrid
INDICACIONES
Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un apoyo inotrópico positivo en el tratamiento de la
descompensación cardíaca producida como resultado de una depresión de la contractilidad a consecuencia
de una enfermedad orgánica del corazón o tras cirugía cardíaca, especialmente cuando aparecen asociados
un gasto cardíaco bajo a una presión capilar pulmonar aumentada.
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E IGUALDAD
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productos sanitarios
Nota: En caso de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardíaco e hipotensión severa y en caso de
shock séptico, la dopamina es el fármaco de elección tras la corrección de la posible hipovolemia.
La dobutamina podría ser útil en asociación a la dopamina en caso de una función ventricular afectada,
una presión de llenado ventricular aumentada y una resistencia sistémica aumentada.
CONTRAINDICACIONES
La dobutamina no debe ser utilizada en los siguientes casos:
Hipersensibilidad a la dobutamina o a algunos de sus derivados.
Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica.
Historia de hipersensibilidad a sulfitos: En especial los pacientes asmáticos pueden presentar
reacciones como broncoespasmo y shock anafiláctico.
Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso
de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constructiva.
PRECAUCIONES
Durante el empleo se puede producir un fuerte aumento de la presión o del pulso cardíaco así como una
pulsación intermitente. En este caso, es conveniente interrumpir temporalmente el tratamiento o disminuir
la dosis.
En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricular rápida, se
recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente al inicio del tratamiento
con dobutamina.
En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se han observado
vasoconstricción o isquemia.
Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado a hipovolemia; la
hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento con dobutamina.
La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de las concentraciones séricas de
potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, se debe considerar una
monitorización de las concentraciones séricas de potasio.
Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares severas.
INTERACCIONES
Pueden surgir interacciones en los siguientes casos:
Beta-bloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo de dobutamina
producido a través de la estimulación de los b-receptores cardíacos se ve disminuido por este tipo de
agentes. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad de eliminar el bloqueo beta a dosis que no causan
reacciones adversas graves. En algunas ocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente
en pacientes tratados con beta-bloqueantes.
Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares debido
a un aumento de la sensibilidad del miocardio.
El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina, podría producir un
aumento del gasto cardíaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior al producido tras la
administración de cada producto por separado.
El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con la tiamina
lo que conduciría a una disminución de tiamina.
INCOMPATIBILIDADES
La dobutamina es incompatible a una solución de bicarbonato sódico al 5% o a otras soluciones de
alcalinas (fosfato potásico, furosemida o fenitoína sódica). El clorhidrato de dobutamina no se debe
asociar a diluyentes que contengan etanol y bisulfito sódico. No se recomienda mezclar o administrar
simultáneamente dobutamina a través de la misma línea intravenosa que heparina, succinato sódico de
hidrocortisona, cefazolina sódica, naftato de cefamandol, cefalotina sódica, penicilina, etacrinato sódico,
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
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medicamentos y
productos sanitarios
aciclovir, aminofilina, bretilio, cloruro cálcico, gluconato cálcico, diazepam, digoxina, insulina, cloruro
potásico, sulfato magnésico, estreptoquinasa o verapamilo.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
No se dispone de datos que permitan evaluar los posibles efectos nocivos en la administración de
dobutamina durante el embarazo. Los estudios realizados en diferentes especies animales no han
mostrado efectos nocivos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento de madres con niños
lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el período de exposición.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No existen datos referentes a la influencia de este producto sobre la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria. No obstante, el efecto no es predecible.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de un año, salvo prescripción médica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 4,4 mg de metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar
reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes
susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o álergico.
POSOLOGIA
Previamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluida, según la tabla
siguiente, en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta
obtener la concentración deseada, utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones
intravenosas: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato
sódico.
La concentración a emplear depende de la dosis y de la necesidad de líquidos del paciente. La dilución no
debe superar una concentración de 5 mg/ml (5000 mg/ml). La mayoría de los pacientes responden bien a
dosis de 2,5 a 10,0 mg/kg/min. Una dosis de 0,5 mg/kg/min. a veces será suficiente.
Raramente han sido requeridas dosis de 40 g/kg/min. La tabla siguiente muestra las directrices
a seguir para determinar el ritmo de perfusión.
*
**
***
****
Dosis
(g/kg/min)
250 g/ml*
0,5
1,0
2,5
5,0
7,5
10,0
12,5
15,0
0,002
0,004
0,010
0,020
0,030
0,040
0,050
0,060
Ritmo de administración (ml/kg/min)
500 g/ml**
1000 g/ml*** 5000 g/ml****
0,001
0,002
0,005
0,010
0,015
0,020
0,025
0,030
0,0005
0,0010
0,0025
0,0050
0,0075
0,0100
0,0125
0,0150
0,0001
0,0002
0,0005
0,0010
0,0015
0,0020
0,0025
0,0030
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 1 litro de diluyente.
500 mg de dobutamina (2 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 500 ml de diluyente.
1000 mg de dobutamina (4 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 250 ml de diluyente.
250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 50 ml de diluyente
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Por norma general, este medicamento será administrado por un médico o personal sanitario. Previamente
a la administración, la solución para inyección dobutamina debe ser diluida en un recipiente para
administración i.v. con al menos 50 ml de solución intravenosa hasta obtener la concentración deseada
(véase tabla), utilizando como diluyente una de las siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%,
cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer lactato o solución de lactato sódico.
La dosis (velocidad de perfusión y duración del tratamiento) puede ser diferente para cada paciente y la
determinará el médico.
La acción de dobutamina empieza 1-2 minutos tras la administración.
Descartar cualquier porción de solución no utilizada.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Un aumento excesivo de la presión arterial o taquicardia son síntomas que pueden indicar una posible
sobredosificación. Dada la corta duración de la acción, será suficiente suspender temporalmente el
tratamiento de dobutamina o reducir el ritmo de administración de la perfusión hasta que se estabilice el
estado del paciente.
REACCIONES ADVERSAS
Se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Se ha observado un aumento de la presión sistólica (10-20 mmHg) en la mayoría de los pacientes.
En pacientes con hipertensión preexistente a veces se puede presentar un aumento anormal de la presión
arterial (50 mmHg). Es posible la aparición de un aumento de la frecuencia cardíaca (5-10 pulsaciones
por minuto). No obstante, este efecto es inferior al observado tras una dosis equipotente de isoprenalina.
En algunos pacientes se ha observado tanto una clara taquicardia como una actividad ventricular
ectópica. Dobutamina puede acelerar el ritmo ventricular en pacientes con fibrilación auricular
preexistente. Estos efectos secundarios suelen desaparecer al interrumpir temporalmente la perfusión o al
disminuir la dosis.
Se han observado con una incidencia del 1 al 3% de los pacientes, los siguientes efectos
secundarios: náuseas, cefaleas, dolor anginoso, dolor torácico inespecífico, palpitaciones o disnea.
- La administración de dobutamina, al igual que otras catecolaminas de actividad b2-adrenérgica, puede
provocar una ligera disminución de las concentraciones séricas de potasio, aunque raramente da lugar a
una hipokalemia manifiesta.
Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosis inferiores a 10
mg/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de 40 mg/kg/min sin la
aparición de reacciones adversas importantes.
Los pacientes asmáticos bronquiales hipersensibles a los sulfitos, podrían desarrollar las siguientes
reacciones adversas: vómitos, diarrea, broncoconstricción, alteraciones de la consciencia y shock.
CONSERVACION
DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml se debe conservar a temperatura ambiente (15-30ºC) en su
acondicionamiento original.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Texto revisado: 02/2000 (prov.)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios