HEMOGLOBIN A1C CONTROL CONTROL HEMOGLOBINA A1C
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HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED) HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED) NORMAL COD 18001 ELEVATED 1 x 0.5 mL COD 18002 1 x 0.5 mL CONTROL HEMOGLOBINA A1C (NORMAL, ELEVADO) NORMAL COD 18001 ELEVADO 1 x 0,5 mL COD 18002 1 x 0,5 mL STORE AT 2-8ºC CONSERVAR A 2-8ºC Only for in vitro use in the clinical laboratory Sólo para uso in vitro en el laboratorio clínico PRODUCT DESCRIPTION DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO The Hemoglobin A1C Controls are lyophilized hemolysates from human origin, suitable for the quality control of the clinical laboratories, and without preservatives which might interfere with the tests. The product is intended for intralaboratory quality control purposes only, and is supplied with intervals of suggested acceptable values. The Hemoglobin A1C Control is not to be used for demonstrating trueness of measurement. El Control de Hemoglobina A1C es un hemolizado de sangre humana, adecuado para el control de la calidad en los laboratorios clínicos y que no contiene conservantes que puedan interferir en las determinaciones. El producto está diseñado para el control de calidad intralaboratorio únicamente y se suministra con unos intervalos de valores aceptables. El Control no debe utilizarse para demostrar la veracidad de las medidas. CONTENTS AND COMPOSITION Hemoglobin A1C Control. 1 x 0.5 mL. Lyophilized human hemolysate. Components from human origin have been tested and found to be negative for the presence of antibodies anti-HIV and anti-HCV, as well as for Hbs antigen. However, they should be handled cautiously as potentially infectious. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Open a vial very carefully, avoiding any loss of the lyophilized material. 2. Pipette 0.5 mL of distilled water into the vial. 3. Close the vial with the stopper and let stand for 5-10 minutes at room temperature. 4. Swirl gently, avoiding the formation of foam, to ensure complete dissolution of contents. 5. The reconstituted control is a hemolysate and, like the patient whole blood samples, should be diluted prior to be used in the testing procedures. STORAGE AND STABILITY CONTENIDO Y COMPOSICIÓN Control de hemoglobina A1C. 1 x 0.5 mL. Sangre humana hemolizada y liofilizada. Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el antígeno HBs y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, deben tratarse con precaución como potencialmente infecciosos. INSTRUCCIONES PARA SU UTILIZACIÓN 1. Abrir con cuidado el vial evitando pérdidas de material liofilizado. 2. Pipetear 0,5 mL de agua destilada en el vial. 3. Tapar el vial con el tapón de caucho y dejarlo reposar durante 5-10 minutos a temperatura ambiente. 4. Agitar suavemente el vial, procurando evitar la formación de espuma, hasta disolver por completo todo el liofilizado. 5. El Control reconstituido es un hemolizado, y antes de su utilización, debe ser diluido de igual forma que las muestras de sangre, siguiendo su procedimiento correspondiente. ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN Store at 2-8ºC. The lyophilized Control is stable until the expiration date given in the label. The reconstituted Control is stable for 7 days at 2-8ºC and for 3 months at −20ºC if thawed only once. Conservar a 2-8ºC. El Control liofilizado es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El Control reconstituido es estable 7 días a 2-8ºC y durante 3 meses a −20ºC, si se descongela una sola vez. SPECIFIED VALUES VALORES ASIGNADOS The mean values have been obtained by interlaboratory consensus using the specified method. The intervals of suggested acceptable values have been calculated from previous experience in interlaboratory variability and are given for orientation only; each laboratory should establish its own precision parameters. Los valores medios asignados han sido obtenidos por consenso entre distintos laboratorios que utilizan el método indicado. Los intervalos de valores aceptables que se sugieren han sido elaborados en base a la experiencia previa en variabilidad interlaboratorio y se indican únicamente a título orientativo, ya que cada laboratorio debe establecer sus propios parámetros de precisión. HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED) CONTRÔLE D'HEMOGLOBINE A1C (NORMAL, ELEVÉ) NORMAL COD 18001 ELEVÉ 1 x 0,5 mL COD 18002 1 x 0,5 mL CONTROLLO DI EMOGLOBINA A1C (NORMALE, ELEVATO) NORMALE COD 18001 ELEVATO 1 x 0,5 mL COD 18002 1 x 0,5 mL CONSERVER A 2-8ºC CONSERVARE A 2-8ºC A utiliser uniquement in vitro dans les laboratories cliniques Solo per uso in vitro nel laboratorio clinico DESCRIPTION DU PRODUIT DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Les Contrôles d'Hémoglobine A1C sont des lyophilisats hémolysés d’origine humaine, à des concentrations adéquates pour le contrôle de la qualité dans les laboratoires cliniques, et qui ne contient pas de conservateurs qui peuvent interférer dans les déterminations. Le produit a été conçu uniquement pour le contrôle de qualité dans les laboratoires et est fourrni avec intervalles de valeurs acceptables. Le contrôle ne doit pas être utilisé pour montrer la véracité des mesures. Il Controllo di Emoglobina A1C è un emolizzato di sangue umano che contiene diversi componenti a concentrazioni adeguate per il controllo della qualità nei laboratori clinici e che non contiene conservanti che possano interferire nelle determinazioni. Il prodotto è pensato solo per il controllo di qualità interlaboratorio e si somministra con intervalli di valori accettabili. Il Controllo non va utilizzato per dimostrare la veracità delle misure. CONTENU ET COMPOSITION CONTENUTO E COMPOSIZIONE Contrôle d'Hémoglobine A1C. 1 x 0.5 mL. Hémolysat humaine lyophilisé. Controllo di Emoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue umano emolizzato e liofilizzato. Tous les composants d’origine humaine ont été testés et trouvés négatifs pour l’antigène HBs et pour les anticorps anti-HVC et anti-HIV. Cependant, ils devraient être manipulés comme étant potentiellement infectieux. Tutti i componenti d'origine umana sono stati trovati negativi per gli antigeni HBs ed per gli anticorpi anti-HVC ed anti-HIV. Tuttavia, si raccomanda di considerarli come potenzialmente infettivi, quindi maneggiati con cautela. INSTRUCTIONS POUR SON UTILISATION ISTRUZIONI PER L' USO 1. Ouvrir avec soin le flacon en tentant d’éviter la perte du matériel lyophilisé. 2. Pipeter 0,5 mL d’eau distillée dans le flacon. 3. Couvrir le flacon avec le bouchon en caoutchouc et laisser-le reposer pendant 5-10 minutes à température ambiante 4. Agiter doucement le flacon, en essayant d’éviter la formation de mousse, jusqu’à dissolution complète de tout le lyophilisat. 5. Le Contrôle reconstitué est un hémolysat, et comme les échantillons de sang des patients, il doit être dilué avant son utilisation. 1. Aprire con cura il vial evitando la fuoriuscita di materiale liofilizzato. 2. Pipettare 0,5 mL di acqua distillata nel vial. 3. Tappare il vial col tappo di gomma e lasciarlo riposare 5-10 minuti a temperatura ambiente. 4. Agitare delicatamente il vial, evitando la formazione di schiuma, fino al completo dissolvimento del liofilizzato. 5. Il Controllo ricostituito è un emolizzato, e prima del suo uso debe essere diluito nello stesso modo che i campioni di sangue, seguendo il procedimento corrispondente. STABILITE ET CONSERVATION STABILITA' E CONSERVAZIONE Conserver à 2-8ºC. Le Contrôle lyophilisé est stable pendant la durée de validité indiquée sur l’étiquette. Le Contrôle reconstitué est stable 7 jours à 2-8ºC et pendant 3 mois à 20ºC, s’il n’est décongelé qu’une seule fois. Conservare a 2-8ºC. Il Controllo liofilizzato é stabile fino alla scadenza indicata sull'etichetta. I componenti del Controllo ricostituito sono stabili 7 giorni a 2-8ºC oppure 3 mesi a –20ºC. Si raccomanda di scongelare una sola volta. VALEURS ASSIGNEES Les valeurs moyennes assignées ont été déterminées par concensus entre différents laboratoires qui utilisent la méthode indiquée. Les intervalles de valeurs acceptables ont été calculées sur la base de l’expérience préalable en variabilité inter-laboratoire et sont indiquées uniquement à titre indicatif, chaque laboratoire doit donc établir ses propres valeurs de référence. VALORI ASSEGNATI I valori medi assegnati sono stati ottenuti per consenso tra diversi laboratori che utilizzano il metodo indicato. I limiti dei valori accettabili che si suggeriscono sono stati elaborati in base all’esperienza di variabilità interlaboratorio e si riportano soltanto a titolo orientativo poichè ogni laboratorio deve stabilire i propri parametri di precisione. HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED) CONTROLO DE HEMOGLOBINA A1C (NORMAL, ELEVADO) NORMAL COD 18001 ELEVADO 1 x 0,5 mL COD 18002 1 x 0,5 mL ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ A1C (ΚΑΝΟΝΙΚΗ, ΑΥΞΗΜΕΝΗ) ΚΑΝΟΝΙΚΗ ΚΩ∆ 18001 ΑΥΞΗΜΕΝΗ 1 x 0.5 mL ΚΩ∆ 18002 1 x 0.5 mL CONSERVAR A 2-8ºC ΦΥΛΑΞΗ ΣΤΟΥΣ 2-8ºC Só para uso in vitro no laboratório clínico Μόνο για in vitro χρήση σε κλινικό εργαστήριο DESCRIÇÃO DO PRODUTO ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ O Controlo de Hemoglobina A1C é um hemolizado do sangue humano ao qual se adicionaram diversos componentes até alcançar os níveis adequados para o controlo de qualidade dos laboratórios clínicos, e não contém conservantes que possam interferir nas suas determinações. O produto está desenhado unicamente para o controlo de qualidade intralaboratorio e é fornecido com uns intervalos de valores aceitáveis. O Controlo de Hemoglobina A1C não deve ser utilizado para demonstrar a veracidade das medidas. Ο Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C είναι ένα προϊόν αιµόλυσης ανθρώπινου αίµατος, κατάλληλο για τον ποιοτικό έλεγχο σε κλινικά εργαστήρια, και δεν περιέχει συντηρητικά που πιθανώς να επηρεάζουν τους προσδιορισµούς.Το προϊόν είναι σχεδιασµένο µόνο για τον ενδοεργαστηριακό ποιοτικό έλεγχο και παρέχεται µε διαστήµατα αποδεκτών τιµών. Ο Έλεγχος δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την απόδειξη της αξιοπιστίας των µετρήσεων. CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO Controlo de Hemoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue humano hemolizado e liofilizado. Todos os componentes de origem humana são negativos para o antigéneo HBs e para o anticorpos anti-HCV e anti-HIV. No entanto, devem ser tratados com precaução como potencialmente infecciosos. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΣΗ Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C. 1 x 0.5 mL. Ανθρώπινο αίµα προϊόν αιµόλυσης και λυοφιλίωσης. Όλα τα συστατικά ανθρώπινης προέλευσης αποδείχθηκαν αρνητικά για το αντιγόνο HBs και για τα αντισώµατα αντι-HIV και αντι- HCV. Παρ' όλα αυτά, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή προς αποφυγή πιθανών µολύνσεων. INSTRUCÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Abrir com cuidade o frasco procurando evitar a perca de material liofilizado. 2. Pipetar 0,5 mL de água destilada no frasco. 3. Tapar o frasco com a tampa e deixá-lo repousar durante uns 5-10 minutos à temperatura ambiente. 4. Agitar suavemente o frasco, procurando evitar a formação de espuma, até dissolver por completo todo o liofilizado. 5. O Controlo reconstituído é um hemolizado e debe ser diluído da mesma maneira que as amostras de sangue, seguindo o seu procedimento correspondente. 1. Ανοίξτε µε προσοχή το φιαλίδιο αποφεύγοντας την απώλεια λυοφιλιµένου υλικού. 2. Πιπεττάρετε 0.5 mL αποσταγµένου νερού στο φιαλίδιο. 3. Κλείστε το φιαλίδιο µε το καπάκι από καουτσούκ και αφήστε το να κατακαθίσει για 5-10 λεπτά σε θερµοκρασία δωµατίου. 4. Ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο, αποφεύγοντας τον σχηµατισµό αφρού, µέχρι να διαλυθεί εντελώς όλο το λυοφιλιµένο. 5. Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι ένα προϊόν αιµόλυσης το οποίο, πριν από τη χρήση του, πρέπει να αραιωθεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα δείγµατα αίµατος, σύµφωνα µε την αντίστοιχη διαδικασία. ESTABILIDADE E CONSERVAÇÃO Conservar a 2-8ºC. O Controlo liofilizado é estável 2-8ºC até à data de validade indicada na etiqueta. O Controlo reconstituído é estável durante 7 dias a 2-8ºC e durante 3 meses a –20ºC, se descongelar só uma vez. VALORES ASSIGNADOS Os valores médios assignados foram obtidos em conformidade com os diferentes laboratórios que utilizam o método indicado. Os intervalos de valores aceitáveis que são sugeridos foram elaborados com base na experiência previa e na variabilidade interlaboratório, contudo indicam-se unicamente a título orientativo, já que cada laboratório deve estabelecer os seus próprios parâmetros de precisão. M10000-0301 ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ Φύλαξη στους 2-8ºC. Ο λυοφιλιµένος Έλεγχος είναι σταθερός µέχρι την αναγραφόµενη στην ετικέτα ηµεροµηνία λήξης. Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι σταθερός για 7 µέρες στους 2-8ºC και για 3 µήνες στους −20ºC, εφόσον αποψυχθεί µόνο µία φορά. ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Οι καθορισµένες µέσες τιµές προσδιορίζονται οµόφωνα µεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων που χρησιµοποιούν την συγκεκριµένη µέθοδο. Τα διαστήµατα των προτεινόµενων αποδεκτών τιµών έχουν υπολογιστεί από την εµπειρία σε διαεργαστηριακή µεταβλητότητα και είναι ενδεικτικά µόνο. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τις δικές του παραµέτρους ακριβείας. HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED) KONTROLA DO HEMOGLOBINY A1C (NORMALNA, PODWYŻSZONA) NORMALNA Nr kat. 18001 PODWYŻSZONA 1 x 0.5 ml Nr kat. 18002 1 x 0.5 ml PRZECHOWYWAĆ W TEMP. 2-8ºC Tylko do użytku in vitro w laboratorium klinicznym OPIS PRODUKTU Kontrole do hemoglobiny A1C są liofilizowanymi hemolizatami pochodzenia ludzkiego, odpowiednimi do kontroli jakości w laboratoriach klinicznych i nie zawierającymi konserwantów, które mogłyby interferować z testami. Produkt przeznaczony jest tylko do celów wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości i dostarczany jest wraz z zakresami sugerowanych wartości dopuszczalnych. Kontrola do hemoglobiny A1C nie może być używana do demonstrowania dokładności pomiarów. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I SKŁAD Kontrola do hemoglobiny A1C. 1 x 0.5 ml. Liofilizowany ludzki hemolizat. Składniki pochodzenia ludzkiego zostały poddane badaniom na obecność przeciwciał przeciwko HIV i HCV oraz antygenu HBs. Pomimo ujemnych wyników testów kontrola powinna być używana z ostrożnością i traktowana jako potencjalnie zakaźna. SPOSÓB UŻYCIA 1. Bardzo ostrożnie otworzyć fiolkę, unikając jakiejkolwiek straty liofilizatu. 2. Odpipetować dokładnie 0.5 ml wody destylowanej do fiolki. 3. Zatkać fiolkę korkiem i pozostawić na 5-10 minut w temperaturze pokojowej. 4. Delikatnie zamieszać, unikając powstania piany, aby upewnić się, że zawartość została całkowicie rozpuszczona. 5. Rozpuszczona kontrola jest hemolizatem i, podobnie jak próbki krwi pełnej pacjentów, powinna być rozcieńczona przed jej użyciem w procedurze testowej. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Przechowywać w temp. 2-8ºC. Liofilizowana kontrola jest stabilna do daty ważności podanej na etykiecie. Rozpuszczona kontrola jest stabilna przez 7 dni w temp. 2-8ºC i przez 3 miesiące w temp. –20ºC jeżeli została odmrożona tylko raz. PRZYPISANE WARTOŚCI Wartości średnie zostały uzyskane na drodze zgodności międzylaboratoryjnej, przy użyciu podanej metody. Zakresy sugerowanych wartości dopuszczalnych obliczono na podstawie wcześniejszych doświadczeń w zmienności laboratoryjnej i podano tylko dla celów orientacyjnych; każde laboratorium powinno ustalić własne parametry precyzji. M18001-0503
