Disposición Nº 3392/2012

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BUENOS AIRES,
'1 2 JUN ?012
VISTO el Expediente NO 1-47-1110-1069-11-7 del Registro de Ia
Administraci6n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologfa Medica, y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de
Mercado de Medicamentos y Productos Medicos hace saber las irregularidades
detectadas respecto del producto rotulado como: "APOSITOS PROTECTORES
CRIS- BLAN'' en presentaci6n por diez (10) unidades.
Que
el
mencionado
Programa
informa
que
tom6
conocimiento
mediante Expediente N° 1-47-18630-10-1, de Ia denuncia realizada por un
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particular, que al colocar sobre una herlda el producto adqulrido, produjo una
reacci6n alergica en Ia piel, seiialando ademas que el envoltorio que cubre los
ap6sltos se encuentra abierto en los extremos.
Que a fs. 4 del citado expediente, Ia Direcci6n de Tecnologfa Medica
informa en relaci6n al producto de referencia que "no posee ninguna
inscripci6n ante esta Administraci6n".
Que atento ello, mediante Disposici6n ANMAT N° 2423/11, se prohibi6 el
uso y Ia comercializaci6n del producto en todo el territorio nacional, lo cual fue
sugerido por Expediente N° 1-47-1110-155-11-7.
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Que de lo actuado surge que fiscalizadores del Programa Nacional de
Control de Mercado de Medicamentos y Productos Medicos mediante 0.!. NO
40137,
inspeccionaron el local del establecimlento FARMACIA ESTACION
NUNEZ, sito en Manuela Pedraza N° 2044 CABA, constatando Ia existencia de
un stock de siete unidades del producto CRIS BLAN ap6sitos protectores por
12 unidades, las cuales fueron inhibidas de uso y comerciaiizaci6n.
Que asimismo, se soiicit6 Ia documentaci6n de compra que avale Ia
tenencia de dichas unidades a Ia Directora Tecnica del establecimiento, Ia cual
con posterioridad remiti6 una Nota en Ia cual sefiala a DISTRIBUIDORA
MARMAXDA como proveedora, alegando, sin embargo, el extravio de Ia
correspondiente factura de compra.
Que en consecuencia, se realiz6 una inspecci6n en el establecimiento de
Ia DISTRIBUIDORA MARMAXDA, sito en Pasaje Medanos N° 1573 CABA,
durante Ia cual el propietario manifest6 haber comercializado en una ocasi6n
particular ap6sitos CRIS BLAN pero que no posee Ia documentaci6n de compra
y que el proveedor " ... esta situado en Ia Av. Jujuy, justo debajo de Ia
autopista, en un local que se encuentra contiguo a Ia Libreria Mali".
Que Fiscaiizadores del Programa Nacional de Control de Mercado de
Medicamentos y Productos Medicos procedieron entonces a inspeccionar Ia
sede de Ia distribuidora YABRUD S.R.L. , sita en Av. Jujuy N° 1370 CABA,
ocasi6n en Ia cual un empleado manifest6 que los ap6sitos CRIS BLAN se
adquieren de un distribuidor de plaza sin contar al memento con Ia
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documentacion respaldatoria, remitiendo posteriormente copia de Ia factura
Tipo A emitida por APROTEL S.A. fabricante de apositos protectores para
heridas.
Que se procedio entonces, a realizar una inspeccion en Entre Rios N°
2360, Quilmes Oeste, Provincia de Buenos Aires, sede de Ia firma APROTEL
S.A., durante Ia cual su presidente manifesto que hasta abril de 2011 Ia firma
se dedicaba a Ia fabricaclon de apositos protectores marca CRIS BLAN,
exhibiendo solo habilitacion municipal por carecer de cualquier otra.
Que asimismo, el mencionado presidente informo que fabricaban
ademas ap6sitos protectores para las firmas FARMACITY, CARREFOUR y RIASA
S.A.,
y
reconoci6 como
valida
y
original
Ia documentacl6n aportada
oportunamente porIa firma YABRUD S.R.L.
Que por ello, toda vez que se ha detectado Ia elaboraci6n de productos
medicos no registrados, por parte de una firma no habilitada por esta
Administraci6n, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos
y Productos Medicos sugiere prohibir Ia comercializaci6n y el uso en todo el
territorio nacional de los productos que indiquen en sus r6tulos ser elaborados
por Ia firma APROTEL S.A., con domicilio en Entre Rfos N° 2360, Quilmes
Oeste, Provincia de Buenos Aires.
Que asimismo sugiere dar intervenci6n a Ia Direcci6n de Tecnologia
Medica con el fin de determinar las normas presuntamente infringidas por Ia
firma APROTEL S.A., e iniciar, de corresponder, actuaciones sumariales.
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Que en virtud de ello, Ia Direcci6n de Tecnologia Medica informa que Ia
firma APROTEL S.A., fabricante de "ap6sitos protectores para heridas" por no
encontrarse habilitado, ha infringido Ia Parte I del Reglamento Tecnico Relative
a Ia Autorizaci6n de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora
de Productos Medicos aprobado por Disposici6n ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004) y Ia Parte I, Punto 1 del Reglamento Tecnico Mercosur de Registro de
Productos Medicos aprobado por Disposici6n ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004).
Que asimismo, Ia citada Direcci6n informa que sin perjuicio de que el
producto de referencia se encuentra catalogado como un producto de CLASE I
(bajo riesgo), no puede garantizarse su seguridad y eflcacia debldo a que se
desconocen las condiciones de fabricaci6n asi como las especiflcaciones del
producto, aumentando por ende el riesgo en Ia salud de Ia poblaci6n.
Que teniendo en cuenta lo expuesto, se ha verlficado Ia comercializaci6n
de un producto que no cuenta con Ia previa autorizaci6n de Ia Autoridad
Sanitaria Nacional en un establecimiento elaborador no habilitado, por lo que
no se puede garantizar Ia calidad e inocuidad del mismo.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas
aconsejadas
por
el
organismo
actuante
resulta
competente
esta
Administraci6n Nacional en virtud de las atrlbuciones conferidas por los incisos
n) y ii) del Articulo
so del
Decreto NO 1490/92.
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Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y
Productos Medicos y Ia Direcci6n de Tecnologia Medica han tornado Ia
intervenci6n de su competencia.
Que Ia Direcci6n de Asuntos Juridicos ha tornado Ia intervenci6n de su
competencia.
Que se actua en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
NO 1490/92 y NO 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Prohibese Ia comercializaci6n y uso en todo el territorio
nacional, de todos los productos que indiquen en sus r6tulos ser elaborados
por Ia firma APROTEL S.A., con domlcillo en Entre Rios N° 2360, Quilmes
Oeste, Provincia de Buenos Aires, por los argumentos expuestos en el
considerando de Ia presente.
ARTICULO 2°.- Instruyase sumario sanitario a Ia firma APROTEL S.A., con
domicillo en Entre Rios N° 2360, Quilmes Oeste, Provincia de Buenos Aires,
por presunta infracci6n al articulo 19, incs. a) y b) de Ia Ley N° 16.463, Ia
Parte I del Reglamento Tecnico Relative a Ia Autorizaci6n de Funcionamiento
de Empresa Fabricante yjo Importadora de Productos Medicos aprobado por
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Disposici6n ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y Ia Parte I Punto 1 del
Reglamento Tecnico Mercosur de Registro de Productos Medicos aprobado por
Disposici6n ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004), por las razones expuestas en el
Considerando.
ARTICULO 3°.- Regfstrese; Dese a Ia Direcci6n Nacional del Registro Oficial
para su publicaci6n. Comuniquese a las autoridades sanitarias provinciales y a
las del Gobierno de Ia Ciudad Aut6noma de Buenos Aires. Comuniquese a Ia
Direcci6n
de
Planificaci6n
y
Relaciones Instltucionales de esta A.N.M.A.T.
Comuniquese a Ia Direcci6n de Tecnologia Medica. Girese al Departamento de
Sumarios de Ia Direcci6n de Asuntos Juridicos a sus efectos. cumplido,
archivese.
EXPEDIENTE NO: 1-47-1110-1069-11-7
DISPOSICION NO:
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SUB-INTERVENTOR
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