Suspensión de omeprazol para uso pediátrico

Dr. Enrique Alía
Suspensión de omeprazol para uso
pediátrico
NOMBRE DE LA FÓRMULA
Suspensión de omeprazol para uso pediátrico.
PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Omeprazol base 2 mg / ml
Sodio bicarbonato, 8,4 %
Suspensión csp, 200 ml
DISEÑO DE LA FÓRMULA
El omeprazol base al ser insoluble en agua se tiene que formular en suspensión. Para diseñar la suspensión se
puede emplear goma xantán. Al 0,5 % confiere la viscosidad necesaria para que una vez agitada la suspensión, el
omeprazol base se disperse de forma homogénea y disminuya de forma adecuada su velocidad de sedimentación.
La goma xantán está constituída por un polisacárido en forma de sal (sódica, cálcica o potásica) que contiene Dglucosa, D-manosa, ácido D-glucurónico y ácido pirúvico. Es estable en un rango de pH comprendido entre 4 y 11.
No es estrictamente necesario añadir un humectante si la adición del líquido dispersante sobre el omeprazol se hace
en muy pequeñas porciones y bajo constante agitación.
En el caso de que se quiera añadir algún saborizante para enmascarar el sabor metálico del omeprazol, se puede
optar por alguna esencia apta para vía oral. El problema de los saborizantes es la posible existencia de cierta intolerancia por parte del niño.
DESARROLLO DE LA FÓRMULA FINAL
Desarrollo de la fórmula a elaborar para los 200 ml prescritos:
Omeprazol base, 0,4 g
Sodio bicarbonato, 16,8 g
Goma xantán, 1 g
Agua purificada csp, 200 ml
FORMA DE ELABORACIÓN
Elaboración de la fórmula final:
1. Disolver el sodio bicarbonato en 175 ml de agua purificada agitando durante al menos 5 minutos mediante un
agitador magnético regulado a alta velocidad. Es normal que quede una pequeña cantidad sin disolver (solución
sobresaturada) la cual se disolverá al añadir toda el agua de la fórmula en el enrase final.
2. Añadir la goma xantán y continuar con agitación magnética hasta la formación de un gel muy fluido (líquido dispersante de la suspensión). El proceso de imbibición de la goma es lento y se puede acelerar de forma satisfactoria
empleando un turboagitador o emulsionador Unguator a alta velocidad.
3. En un mortero reducir el omeprazol base a polvo muy fino.
4. Añadir el líquido dispersante anterior en muy pequeñas porciones batiendo hasta homogeneidad tras cada adición.
5. Verter la suspensión obtenida en una probeta y enrasar con agua purificada hasta los 200 ml prescritos.
6. Volver a batir en mortero a modo de homogeneización.
7. Envasar en frasco cristal topacio.
Foto 1. La goma Xantán es fundamental para lograr
una correcta suspensión homogénea del omeprazol.
Foto 2. Disolución del sodio bicarbonato en el agua
purificada.
Foto 3. El proceso de imbibición de la goma xantán se
puede acelerar empleando un turboagitador regulado
a alta velocidad.
Foto 4. El omeprazol debe reducirse a polvo fino antes
de añadir el líquido dispersante.
Suspensión de omeprazol para uso pediátrico
Foto 5. La adición del líquido dispersante debe hacerse en muy pequeñas porciones para evitar la formación de grumos.
Foto 6. Suspensión final lista para su envasado en
frasco cristal topacio.
PROBLEMAS QUE SE PUEDEN PRESENTAR DURANTE LA ELABORACIÓN
Es conveniente agitar el tiempo necesario para que toda la goma xantán se embeba y obtener así un líquido dispersante adecuado.
Si no se añade en muy pequeñas porciones el líquido dispersante sobre el omeprazol base, se formarán pequeños
grumos que harán que la suspensión final tenga un claro error de dosificación.
Si se forman grumos, éstos pueden disgregarse fácilmente si se emplea un turboagitador o agitador Unguator a alta
velocidad a modo de homogeneización final.
CARACTERES FÍSICOS Y ORGANOLÉPTICOS DEL PRODUCTO FINAL
Se obtiene una suspensión homogénea de color blanca con ligero sabor metálico. Tiempo de sedimentación mayor
a 3 minutos. Muy estable. Rango de pH aproximado: 8-9.
ENVASADO Y CADUCIDAD ESTIMADA
Envasar en frasco cristal topacio. Caducidad de 1 mes.
CONSERVACIÓN
En nevera (2-8ºC).
ACCIÓN TERAPÉUTICA E INDICACIONES
El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que diminuye la secreción ácida del estómago. La suspensión
está indicada en las distintas patologías gástricas presentadas en prematuros y lactantes, como: úlcera gástrica y
duodenal, esofagitis por reflujo gastroesofágico, etc.
POSOLOGÍA
Criterio médico.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Una vez agitado el envase, extraer con una jeringa el volumen indicado por el médico y administrar al niño directamente o mezclar en un poco de agua.
Suspensión de omeprazol para uso pediátrico
REACCIONES ADVERSAS
El omeprazol en general es un fármaco bien tolerado aunque puede causar reacciones adversas poco frecuentes:
vómitos, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, erupciones cutáneas, prurito, cefaleas.
COMENTARIOS AL PACIENTE IMPORTANTES EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN
Es fundamental comentar al paciente que la suspensión debe conservarla en nevera (2-8º C) y su caducidad es de
un mes.
Precaución en pacientes diabéticos por el contenido en D-glucosa de la goma xantán.
La administración conjunta en medios ácidos (zumos, lácteos) podría disminuir la acción del omeprazol.
OTRAS FORMAS DE PRESCRIPCIÓN
Omeprazol base 2 mg / ml en suspensión, csp 200 ml
Omeprazol base 2 mg / ml en suspensión alcalinizada, csp 200 ml
Omeprazol base 2 mg / ml
Viscosizante y alcalinizante csp, 200 ml
Omeprazol base, 0,2 %
Sodio bicarbonato, 8,4 %
Goma xantán, 0,5 %
Agua purificada csp, 200 ml
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