cls clavicle locking plates system
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Pla ca en la p art em edia de Pla ca en la p art em edia de Pla ca en la p art e la tera l de Pla ca en la p art e la tera l de CLS la cla vícula 2.5mm la cla vícula 3.5mm la cla vícula 2.5mm la cla vícula 3.5mm CLAVICLE LOCKING PLATES SYSTEM Sistema de placas de clavícula estable en ángulo emergency team for broken bones® ÍNDICE DE CONTENIDOS Introducción Técnica quirúrgica Información Prefacio 3 Tornillos 4 Propiedades 5 Indicaciones y contraindicaciones 6 Momento de la operación 6 Posición del paciente 7 Acceso 8 Exposición 8 Reducción 9 Inserción de la placa 10 Colocación de los tornillos 11 Post-tratamiento 16 Explicación 16 Resumen 16 Locking 17 Dotize® 17 Lista de artículos 18 Instrucciones para la esterilización 20 Notas 22 Vorwort Prefacio: El sistema de placas para clavícula estable en ángulo ha demostrado su eficacia para la osteosíntesis de las más diversas fracturas de la clavícula. La particularidad de este implante es la libertad de elección respecto a qué orificio se ocupa. Esto permite al usuario ocupar cada orificio de la placa con el tornillo deseado, eligiendo entre modelos estables en ángulo o que no lo sean. Sobre todo en las fracturas más complejas, la posibilidad de elegir el ángulo (+/- 15°, véase página 17) ofrece numerosas ventajas en el cuidado de la fractura. 03 Sistema de placas de clavícula estable en ángulo Ventajas especiales: • Pueden utilizarse los tres tipos de tornillos en cualquier orificio • Es posible cuidar innumerables fracturas de la clavícula con cuatro placas diferentes • Deja de ser imprescindible el contacto de la placa con el hueso para absorber fuerzas (principio del fijador interno) 37351-XX-N Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, cabeza corta 61273-100 Perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO 56252 Destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre 32351-XX Tornillo cortical, D=3.5mm 61273-100 Perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO 56252 Destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre 37352-XX-N Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, cabeza corta 61203-100 Perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, Conexión AO 56252 Destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre 04 Propiedades Propiedades del material: Propiedades del implante: • • • • • • • Estabilidad en ángulo multidireccional • Libre elección del ángulo de los tornillos • Con forma anatómica Material de la placa: Titanio Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI El implante se retira fácilmente una vez curada la fractura Mejora de la resistencia a la fatiga del implante Menor riesgo de la soldadura en frío Menor riesgo de inflamación y alergia Placa en la parte media de la clavícula: Placa en la parte lateral de la clavícula: • Versión para derecha e izquierda mediante giro de 180° • Longitudes de las placas: de 6, 8 y 10 orificios • Grosor de las placas: 2.5mm y 3.5mm • Versión derecha / izquierda • Longitude de la placa: 4 orificios, Grosor de la placa: 2.5mm • Longitude de la placa: 6 orificios, Grosor de la placa: 3.5mm Todas las placas I.T.S. tienen, por principio, una forma anatómica. Si fuera necesario adaptar la placa a la forma del hueso, podría hacerse curvando la placa con cuidado. ATENCIÓN: Debe tenerse especial cuidado al curvar por la zona de los orificios de la placa, ya que, al deformarse, podría dejar de funcionar el mecanismo de bloqueo. Sin embargo, no debe doblarse la placa ni curvarla repetidamente. En el caso de los implantes de titanio, esto resulta especialmente importante para evitar la fatiga del material que podría conllevar que dejase de funcionar correctamente. 05 Indicaciones, Contraindicaciones & Momento de la operación Indicaciones: • • • • Cualquier fractura metadiafisaria y diafisaria de la clavícula Fracturas abiertas y cerradas Higienización de pseudoartrosis con o sin injerto esponjoso Osteotomías correctoras Contraindicaciones: • Existencia de infecciones en la zona de la fractura y en el área de la operación • Situaciones generales que impiden una osteosíntesis • Falta de cumplimiento por parte del paciente Momento de la operación: • Justo después del accidente o pospuesta 06 Posición del paciente • Semi-sentado con una inclinación de 30° - 40°, el hombro debe poder moverse sin obstáculos (puede utilizarse una mesa para el hombro, opcionalmente) • El brazo debe poder moverse sin obstáculos para poder reducir la fractura • Anestesia general o local, o una combinación de ambas 07 Acceso Bosquejo de la fractura y de la incisión en la piel en la propia piel. La marca horizontal discontinua indica el punto donde se realizará la incisión en la piel. Las marcas verticales definen la posición para una sutura sin tensión. La incisión debería realizarse apartada de la fractura, 1-2cm, para que la sutura no se encuentre inmediatamente encima de la placa. Exposición Acceso supraclavicular • Incisión en la piel paralela a la clavícula en la fosa supraclavicular encima de la parte de la clavícula que debe exponerse. Acceso antero-superior (incisión tipo herida de sable) • Incisión en forma de media luna por encima del punto medio de la clavícula con una corta ramificación dorsal 08 Reducción • Reposición temporal de las partes de la fractura con ayuda de fórceps • Buscar la compresión de las superficies de la rotura • Control posterior mediante convertidor de imagen Placa en la parte media de la clavícula Placa en la parte lateral de la clavícula 09 Inserción de la placa Insertar la placa de lateral a medial bajo los fórceps de reducción y fijarla con dos pinzas más. Control posterior mediante convertidor de imagen de la posición exacta de la placa (opcional) 10 Colocación de los tornillos Con la perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO (61273-100), perforar con la guía para perforadora, D=2.7/2.0mm (62202) en los dos orificios de la placa próximos a la fractura. Atención: Para evitar daños en partes blandas, nervios y/o vasos, al perforar la clavícula, colocar debajo un retractor de Hohmann (o perforar de forma oscilante). No emplear tornillos estables en ángulo cerca de la fractura. Se colocarán ahora con el destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre (56252) tornillos corticales de D=3.5mm (32351-XX), conforme a la longitud medida con el calibrador de medición de longitud de tornillos (59022). Consejo: Realizar los orificios para tornillos desplazados en forma de ángulo evita que el hueso cortical ceda en caso de posibles fisuras (estribaciones de la fractura). 11 A continuación, perforar en los dos orificios de la placa contiguos con la perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO (61273-100), con la guía para perforación, D=2.7/2.0mm (62202). Atención: Para evitar daños en partes blandas, nervios y/o vasos, al perforar la clavícula, colocar debajo un retractor de Hohmann (o perforar de forma oscilante). No emplear tornillos estables en ángulo cerca de la fractura. Se colocarán ahora con el destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre (56252) tornillos corticales de D=3.5mm (32351-XX), conforme a la longitud medida con el calibrador de medición de longitud de tornillos (59022). 12 Placa en la parte media de la clavícula Placa en la parte lateral de la clavícula 13 A continuación se ocupan los orificios más alejados de la fractura eligiendo entre tornillos corticales estables en ángulo de D=3.5mm o tornillos de esponjosa estables en ángulo (37351-XX-N/37352XX-N). Perforar en los dos orificios de la placa contiguos con la perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO (61273-100), con la guía para perforación, D=2.7/2.0mm (62202). Atención: Para evitar daños en partes blandas, nervios y/o vasos, al perforar la clavícula, colocar debajo un retractor de Hohmann (o perforar de forma oscilante). No emplear tornillos estables en ángulo cerca de la fractura. Se colocarán ahora con el destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre (56252) tornillos corticales de D=3.5mm (32351-XX) o tornillos de esponjosa estables en ángulo (37352-XX-N), conforme a la longitud medida con el calibrador de medición de longitud de tornillos (59022). 14 Control posterior de la posición de la placa con el convertidor de imagen. Placa en la parte media de la clavícula Placa en la parte lateral de la clavícula 15 Post-tratamiento Post-tratamiento: • Inmovilización con un vendaje de hombro a brazo hasta que se cierre la herida (aprox. 2 semanas) • En caso de estabilidad al hacer ejercicio: es posible la fisioterapia desde el postoperatorio • Podrán realizarse esfuerzos completos tras la curación de la fractura (aprox. 5-7 semanas) Explicación Explicación: Puede retirarse si así lo desea el paciente. No puede retirarse el implante antes de un año y medio o una vez verificado radiológicamente que se ha curado el hueso. El problema de la soldadura en frío pudo solucionarse mediante un tratamiento especial de la superficie (encontrará información más precisa en la página 17). Resumen Resumen: El sistema de placas para clavícula estables en ángulo de la marca I.T.S. ha demostrado su eficacia para la osteosíntesis de diversas fracturas de la clavícula. Utilizando esta tecnología se logra una reducción anatómica que se mantiene hasta la curación del paciente. Con una breve inmovilización puede conseguirse una rehabilitación rápida y la recuperación temprana de la función de la clavícula. 16 Locking El Locking funciona gracias a: • El material de los tornillos (TiAlV), que es algo más duro que el de la placa (titanio grado 2) • La cabeza del tornillo forma una rosca en la placa (sin cortar) Ventajas: • • • • • ± 15° y Locking No se necesita cortar ninguna rosca adicional Sin soldadura en frío No se desgasta el material al atornillar El tornillo puede volverse a atornillar (hasta tres veces) 30° Dotize® Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina * Anodización tipo III Dotize Anodización tipo II Espesor de capa 60-200nm Espesor de capa 2.000-10.000nm + Diferentes colores + La película se convierte en parte intersticial del titanio - La superficie del implante continúa siendo sensible a: Astillado Descascarillado Decoloración - Sin efecto cosmético apreciable La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas * • • • • • • • • La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio Reducción de la adsorción de la proteína Cierre de microporos y fisuras Menor riesgo de inflamación y alergia Superficie de titanio endurecida Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio Mejora de la resistencia a la fatiga del implante Mejora de las características de desgaste y fricción * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander 17 Artikelliste Lista de artículos Placa de la clavícula, 6 orificios Placa de la clavícula, 8 orificios Placa de la clavícula, 10 orificios Placa de la clavícula, 3.5 mm, 6 orificios Placa de la clavícula, 3.5 mm, 8 orificios Placa de la clavícula, 3.5 mm, 10 orificios Placa en la parte lateral de la clavícula, 4 orificios, Derecha Placa en la parte lateral de la clavícula, 4 orificios, Izquierda Placa en la parte lateral de la clavícula, 6 orificios, Derecha Placa en la parte lateral de la clavícula, 6 orificios, Izquierda 21121-6 21121-8 21121-10 21122-6 21122-8 21122-10 21123-4 21124-4 21127-6 21128-6 Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=14mm, Cabeza corta Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=16mm, Cabeza corta Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=18mm, Cabeza corta Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=20mm, Cabeza corta Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=22mm, Cabeza corta Tornillo de esponjosa, estable en ángulo, D=3.5mm, L=24mm, Cabeza corta 37352-14-N 37352-16-N 37352-18-N 37352-20-N 37352-22-N 37352-24-N Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=14mm, Cabeza corta Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=16mm, Cabeza corta Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=18mm, Cabeza corta Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=20mm, Cabeza corta Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=22mm, Cabeza corta Tornillo cortical, estable en ángulo, D=3.5mm, L=24mm, Cabeza corta 37351-14-N 37351-16-N 37351-18-N 37351-20-N 37351-22-N 37351-24-N Tornillo cortical, D=3.5mm, L=14mm Tornillo cortical, D=3.5mm, L=16mm Tornillo cortical, D=3.5mm, L=18mm Tornillo cortical, D=3.5mm, L=20mm Tornillo cortical, D=3.5mm, L=22mm Tornillo cortical, D=3.5mm, L=24mm 32351-14 32351-16 32351-18 32351-20 32351-22 32351-24 Destornillador, SW 2.5, con manguito de cierre 56252 Calibrador de medición de tornillos, tornillos sólidos para fragmentos pequeños 59022 Guía para perforación, D=2.0/2.7mm 62202 Perforadora en espiral, D=2.7mm, L=100mm, Conexión AO Perforadora en espiral, D=2.0mm, L=100mm, Conexión AO 61273-100 61203-100 Bandeja de esterilización 50212 18 19 Instrucciones para la esterilización Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de esterilizar productos médicos. INDICACIONES IMPORTANTES PARA MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO Estas instrucciones hacen referencia a todos los implantes suministrados de forma no estéril y a todos los instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH. Encontrará información detallada para la identificación del producto (como la clasificación del sistema o el número de categoría) en el etiquetado del producto y/o del paquete. Asegúrese de conocer las posibilidades de aplicación y de combinación, así como el manejo correcto del producto. Tenga en cuenta que los sistemas de productos pueden estar sometidos a cambios que afecten las posibilidades de combinación del implante con otros implantes o instrumentos. Encontrará información detallada para el usuario en las instrucciones quirúrgicas correspondientes. Objetivo del empleo del implante El implante sirve para estabilizar de manera transitoria los segmentos de hueso hasta lograr la consolidación ósea. Después deja de tener función alguna y puede retirarse. Indicaciones y contraindicaciones del implante Las indicaciones y contraindicaciones vendrán determinadas por la práctica médica actual. Efectos secundarios del implante En el caso de los implantes de titanio no se conocen hasta la fecha reacciones alérgicas. En caso de emplearse implantes de acero no pueden descartarse posibles reacciones alérgicas. Advertencias y medidas preventivas •Preste atención a las indicaciones del paquete. •Los implantes solo deben usarse una vez. •Deberá tratarse siempre con cuidado los implantes para evitar daños en la superficie o modificaciones geométricas. •Queda prohibida cualquier modificación del diseño de los implantes de I.T.S. GmbH. •Deberán realizarse exámenes de seguimiento postoperatorio periódicos (por ejemplo, controles mediante rayos X) •Por motivos metalúrgicos, mecánicos y constructivos, no deben combinarse nunca implantes de diferentes fabricantes, ni de diferentes materiales. Los datos sobre los materiales aparecen en el catálogo de productos o en las etiquetas de los productos. •Los implantes de un mismo tipo pueden variar en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o versión para la derecha / la izquierda. •Deberá comprobarse repetidamente, durante la operación, el posicionamiento preciso y la fijación como es debido de la unión entre el implante y el instrumento, o entre 20 instrumentos. •En caso de resonancia magnética, suele recomendarse consultar al fabricante del aparato de RM. El uso de resonancia magnética con implantes de acero queda prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el usuario deberá, en dichos casos, ponerse en contacto con el fabricante del aparato de RM. •El personal que entre en contacto con productos médicos (potencialmente) contaminados debería seguir las siguientes medidas preventivas reconocidas de forma general. Debe tenerse cuidado al manejar productos médicos con puntas o bordes afilados. •Al manejar productos médicos (potencialmente) contaminados deberán seleccionarse las medidas de protección correspondientes (por ejemplo, guantes) para que no existan riesgos. •En países con requisitos de seguridad más estrictos en cuanto al reciclaje de productos médicos, se aplicarán estos requisitos, de obligado cumplimiento. •Los productos médicos suministrados sin esterilizar, deberán prepararse a fondo conforme a estas instrucciones antes de su empleo. •En caso de procesos de limpieza manuales, no está permitido utilizar cepillos metálicos ni mopas. Estos materiales pueden causar daños en las superficies y revestimientos. Se recomienda emplear cepillos de nailon con cerdas blandas. •El vapor (calor húmedo) es el método de esterilización recomendado para los productos médicos de I.T.S. GmbH. •Todos los pasos que se describen a continuación para la limpieza y esterilización resultan más fáciles si no se permite que se sequen las manchas (por ejemplo, de sangre) antes de preparar los instrumentos. Restricciones •A menos que se especifique lo contrario, la preparación reiterada de instrumentos reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos mínimos sobre los mismos si se siguen los procedimientos mencionados a continuación. •El final de la vida útil del producto suele determinarse por el desgaste y el daño que le haya causado el uso. •Los instrumentos que contienen aluminio o el aluminio anodizado se ven dañados por los limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7). INSTRUCCIONES PARA EL REACONDICIONAMIENTO Preparación en el lugar de uso •Retirar la suciedad de las superficies con papel de cocina / servilletas de papel. Conservación y transporte •No hay requisitos especiales. •Se recomienda acometer el reacondicionamiento de los productos médicos lo antes posible tras su empleo. Limpieza / desinfección / secado Preparación antes de la limpieza Todos los instrumentos desmontables deben desmontarse antes de su limpieza. Limpieza en automático Equipo recomendado: desinfectante comercial autorizado para productos médicos de eficacia comprobada; limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11). Paso 1Colocar los instrumentos articulados de forma que las articulaciones estén abiertas y el agua pueda fluir por las cánulas y orificios ciegos. Paso 2Ajustar el ciclo. Para ello deberán respetarse las normas del fabricante del desinfectante. Paso 3Al extraer los instrumentos, se examinarán las cánulas, orificios ciegos, etc. por si se pudiera apreciar aún suciedad en ellos. En caso de ser necesario, repetir el ciclo o limpiar manualmente. Limpieza en modo manual Equipo recomendado: limpiador comercial autorizado para productos médicos (alcalino, con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de cerdas blandas y agua corriente. Paso 1Lavar la suciedad superficial del instrumento. Paso 2Aplicar solución limpiadora con un cepillo en todas las superficies. Debe asegurarse de limpiar los instrumentos articulados tanto en posición abierta como en cerrada. Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios ciegos deberá emplearse un cepillo adecuado para poder alcanzar a todos los lugares. Es imprescindible respetar la concentración y tiempo que hay que dejarlo actuar indicados por el fabricante del limpiador. Paso 3Enjuagar el producto médico durante un minuto como mínimo con agua limpia. Enjuagar a fondo las aberturas y otras zonas de difícil acceso. Desinfección Equipo: Pueden emplearse desinfectantes comerciales autorizados para productos médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE), pero solo siguiendo las indicaciones del fabricante del desinfectante). En caso de limpieza automática, puede programarse un ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para conseguir una desinfección térmica. Secado Si se ha alcanzado la fase de secado del ciclo de limpieza / desinfección, no deberían sobrepasarse los 110 °C. Control, mantenimiento y verificación •Debe inspeccionarse con esmero todo instrumento o implante para asegurarse de que se ha eliminado toda la suciedad apreciable. Si se descubre que se ha quedado adherida suciedad, deberá repetirse todo el proceso de limpieza / desinfección. •Los instrumentos equipados con un mecanismo móvil deberían tratarse con un lubricante comercial autorizado para instrumentos quirúrgicos esterilizables. •Deberá comprobarse la movilidad de las piezas movibles para garantizar que la secuencia de movimiento prevista pueda realizarse por completo. •En caso de instrumentos que puedan montarse para formar unidades de mayor tamaño, compruebe que puedan acoplarse fácilmente los diferentes componentes. Envasado El paquete de suministro sirve únicamente para el transporte, no es adecuado para la esterilización. Esterilización •El hospital es responsable de los procedimientos internos en cuanto a ensamblaje, inspección y envasado de los instrumentos. Además, el hospital debería recomendar medidas para la protección de puntos afilados o potencialmente peligrosos de los instrumentos. •Todos los instrumentos e implantes deberán colocarse de forma que el vapor llegue a las superficies de todos los productos médicos. •Todos los instrumentos desmontables deben desmontarse antes de su esterilización. •La esterilización por medio de calor húmedo / vapor es el método preferido y recomendado para instrumentos e implantes de I.T.S. GmbH. •Deben seguirse siempre las recomendaciones del fabricante del dispositivo de esterilización. Si se esterilizan varios juegos de instrumentos en un ciclo de esterilización, debe vigilarse que no se exceda el número máximo posible de artículos a esterilizar del dispositivo según las indicaciones del fabricante. Duración de la esterilización Temperatura Presión Duración del secado Pre-vacío 5 minutos 134°C 3,04 bares 30 minutos Pre-vacío² 18 minutos 134°C 3 bares 30 minutos Tipo de ciclo ² Parámetros de desinfección / esterilización mediante vapor recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el reacondicionamiento de instrumentos cuando existe sospecha de contaminación TSE/CJD. su reutilización. Recae sobre quien realiza la preparación la responsabilidad de que dicho proceso logre realmente los resultados deseados con el equipo y materiales empleados, así como con el personal del equipamiento donde se realice. Para ello suelen ser necesarias validaciones y supervisiones rutinarias del procedimiento. Igualmente, cualquier desviación de las instrucciones aquí expuestas deberá ser valorada en detalle por quien realiza la preparación, para evaluar su eficacia y posibles consecuencias. •En caso de dudas o problemas, póngase en contacto mediante la dirección mencionada anteriormente. Eliminación de desechos Para la eliminación de desechos se aplican las directrices válidas en cada momento de la empresa que explote el hospital. Símbolos Empleo de un solo uso Fecha de caducidad (año/mes) Información para el paciente Número de lote La implantación tiene consecuencias en términos de resistencia, movilidad y condiciones de vida generales de los pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones al paciente sobre el comportamiento adecuado tras la implantación, y deberá explicársele la necesidad de informar tanto de cambios negativos en la zona de la implantación como de caídas y accidentes aunque no parezcan haber dañado ni el implante ni la zona de la operación. Esterilización mediante vapor Esterilización mediante radiación Esterilización con óxido de etileno Número de pedido Material empleado Contenido del paquete (uds.) Tamaño Leer advertencias RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO 13485 ISO 17664 Responsabilidad del hospital por instrumentos en préstamo de I.T.S. GmbH •Los instrumentos quirúrgicos suelen caracterizarse por una larga vida útil. Pero la duración que puede esperarse de ellos se verá reducida irremisiblemente si no se usan correctamente o no se les protege de forma suficiente. Los instrumentos que dejan de funcionar correctamente debido al desgaste, mal uso o cuidados no adecuados, deben desecharse. •Los productos médicos que se devuelven a I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza, desinfección, inspección y esterilización final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH deben ir acompañados de una confirmación de la descontaminación realizada. Advertencia importante •Las instrucciones expuestas anteriormente han sido validadas y consideradas IDÓNEAS por el fabricante del producto médico para la preparación de un producto médico para 21 Notas 22 23 I.T.S. GmbH part of the MED-HOLD GROUP Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.:+43 | 316 | 211 21 0 Fax:+43 | 316 | 211 21 20 [email protected] www.its-implant.com Nº de pedido: CLS-OP-1111-ES Edición: Noviembre/2011 © I.T.S. GmbH Graz/Austria 2011. Salvo error o errata. Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas.
