PROSPECTO Tuberculina PPD 2 UT DESCRIPCIÓN

PROSPECTO
Tuberculina PPD 2 UT
DESCRIPCIÓN
La tuberculina PPD es el derivado proteico purificado del lote RT-23, obtenido por el Instituto
Serológico de Cophenague, a partir de los cultivos filtrados por Mycobacterium tuberculosis de tipo
humano.
COMPOSICIÓN
Tuberculina
Cada ml. contiene
Unidades Tuberculina
2 UT...................................................
20 UT
Excipientes: Polisorbato 80 al 0,005%, Chinosol a 0,01%, Cloruro sódico, Fosfatos monopotásico y
disódico y Agua para inyección.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en vial conteniendo 1,5 ml.
ACTIVIDAD
Reactivo de diagnóstico para la detección de infecciones de Mycobacterium tuberculosis.
TITULAR
UCB Pharma, S.A.
Avda. Barcelona, 239
08750 Molins de Rei (Barcelona)
FABRICANTE
ALCALA FARMA , S.L.
Ctra. M-300 Km, 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid).
INDICACIONES
La tuberculina PPD está indicada como prueba de diagnóstico para detectar la sensibilidad individual a
la tuberculina.
Su utilización está recomendada por la OMS, como ayuda a la detección de infecciones por
Mycobacterium tuberculosis, que en estudios epidemiológicos permiten revelar el nivel de infección
en determinadas zonas.
CONTRAINDICACIONES
No se practicará la prueba tuberculínica en personas que se sepa, por otro test anterior, que son
reactores tuberculin-positivos; en el lugar de la inyección podría producirse una fuerte reacción con
vesiculación, ulceración o necrosis.
PRECAUCIONES
El test de tuberculina deberá practicarse con precaución a personas con tuberculosis activa.
La sensibilidad a la tuberculina puede decrecer o desaparecer temporalmente si se aplica a pacientes
durante o inmediatamente después de padecer infecciones virales en personas que han recibido
corticosteroides u otros agentes inmunosupresores, o que hayan sido vacunadas recientemente con
vacunas de virus vivos (sarampión, rubéola, poliomielitis, parotiditis, etc.). Efectos similares ocurren
en casos de malnutrición.
Debe evitarse la inyección subcutánea de tuberculina, si esto ocurriera no se produciría reacción local,
pero podría aparecer un cuadro general febril y/o inflamación de antiguas lesiones tuberculosas en
individuos de alta sensibilidad.
INTERACCIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Uso en embarazo
No se sabe si el test de tuberculina puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer
embarazada o puede afectar a la capacidad de reproducción. Se administrará a embarazadas sólo
cuando sea claramente necesario. Durante el embarazo pueden obtenerse falsos negativos.
DOSIFICACIÓN
La prueba normalizada por la OMS en 1964 y admitida para su uso general es la intradermorreación
de Mantoux.
En la primera prueba se inyectará 0,1 ml de la dilución de Tuberculina PPD que contenga 1 UT ó 2
UT por 0,1 ml de solución.
Si la lectura al tercer día fuera negativa, se practicará una segunda prueba, aplicando 0,1 ml de la
dilución de Tuberculina PPD que contenga 5 UT ó 10 UT por 0,1 ml de solución.
Normas para la correcta administración del método Mantoux
1.
Para realizar la prueba se utilizarán agujas y jeringas estériles de 1 ml, graduadas en décimas,
desechables y de un solo uso.
2.
El obturador de caucho del vial debe limpiarse con un algodón impregnado en alcohol. Insertar
la aguja suavemente a través del tapón, invertir el vial, extraer 0,1 ml eliminando las burbujas de
aire de manera que la aguja quede llena.
3.
Limpiar previamente la piel del antebrazo, con alcohol y dejar secar.
4.
Practicar la inyección intradérmica en el antebrazo, cara anterior o cara posterior, estirando
debidamente la piel para introducir la aguja con el bisel hacia arriba, según el eje longitudinal
del antebrazo, entre las capas superficiales de la piel.
5.
Inyectar lentamente 0,1 ml, medido con la mayor precisión posible. Si la inyección está bien
realizada se producirá una pápula isquémica de unos 10 mm, la cual desaparecerá en escasos
minutos.
6.
Si varias personas son inyectadas a un mismo tiempo, se utilizarán una aguja y una jeringa de 1
ml para cada persona.
En el caso de que la inyección, por accidente, se haya aplicado subcutáneamente, o de que una parte
significativa de la dosis haya salido del sitio de la inyección, se repetirá el test inmediatamente en otro
lugar a una distancia mínima de 5 cm.
“El test de Mantoux es el estándar de comparación para el resto de los test tuberculínicos”.
Interpretación del test tuberculínico
La lectura del test se efectuará a las 48-72 horas posteriores a la inyección de la tuberculina. Para ello
se medirá el diámetro de induración, no el de eritema, y se expresará en milímetros. Se considera
como positiva una induración igual o superior a 5 mm; en los vacunados con BCG, donde la
interpretación de la prueba es más compleja, se considera positiva una induración superior a 14 mm.
Se empezará con dosis de 1 UT ó 2 UT. Si la persona no reacciona debidamente con estas dosis
(lecturas a las 48-72 horas), pasados cuatro días se repetirá la prueba con 5 UT ó 10 UT.
El test intradérmico de tuberculina es una considerable ayuda en el diagnóstico de la tuberculosis. Una
reacción positiva indica una sensibilidad a la tuberculina, que puede ser el resultado de una infección
previa con Micobacterias. Esta infección puede haber ocurrido hace años o ser de origen reciente.
SOBREDOSIFICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
El preparado, aplicado según las normas expuestas y a la dosis indicada, carece de toxicidad.
Como cualquier producto de tipo biológico, ante un cuadro anafiláctico agudo tras la administración
de tuberculina, se aplicará inmediatamente adrenalina en solución 1/1.000.
Para aliviar las molestias locales de una reacción fuerte, pueden aplicarse preparaciones tópicas con
corticosteroides.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse dolor y prurito en el sitio de la inyección, ocasionalmente con vesiculación,
ulceración o necrosis en personas muy sensibles.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Se debe mantener a 4-8º C no exponiéndola a la luz directa.
No se recomienda su uso después de las 24 horas de la primera extracción.
No conservar frascos semivacíos, por la pérdida de actividad debida al fenómeno de adsorción.
CADUCIDAD
“Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase”.
El envase contiene 1,5 ml, cantidad suficiente para aplicar correctamente 10 dosis de 0,1 ml,
siempre que se utilicen jeringas sin espacio muerto.
PRESENTACIONES
TUBERCULINA PPD – Evans
2 UT, vial con 1,5 ml
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
CON RECETA MÉDICA
Texto revisado: Febrero de 2006