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FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
ORAP FORTE
Comprimidos 4 mg
PARA QUÉ SE USA ORAP FORTE?
Orap Forte alivia los trastornos del pensamiento, sensación y acción, como:
- Sospecha no habitual, creyendo algo que no es verdad (delirios);
- Oír o ver, o sentir de manera diferente, algo que no está allí (alucinaciones);
- Dificultad para comunicarse con los demás.
CUANDO NO USAR ORAP FORTE
No tome Orap Forte si:
- Usted padece de somnolencia y lentitud debido a una enfermedad o uso de un
medicamento o alcohol;
- Usted conoce que es sensible a ORAP Forte
- Usted tiene depresión
- Usted toma ciertas medicaciones (ver “Otros Medicamentos y Alcohol”);
- Usted tiene enfermedad de Parkinson;
- Usted tiene una frecuencia cardíaca muy lenta;
- Usted tiene problemas cardíacos, particularmente ritmo cardíaco irregular,
anormalidades en la actividad eléctrica de su corazón (conocida como
prolongación Q-T), antecedentes familiares de anormalidades en la actividad
eléctrica del corazón, o si usa medicamentos que pueden cambiar la actividad
eléctrica del corazón.
- Usted tiene niveles de minerales (electrolitos) por debajo de lo normal en su
sangre. Su médico lo aconsejará.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR?
Personas mayores con demencia
Si usted es un paciente mayor con demencia, que es una enfermedad que causa
decaída mental con síntomas como pérdida de memoria, pérdida de atención y más
dificultad para hablar, tomar ORAP Forte puede estar asociado con riesgos
adicionales. Su médico lo discutirá con usted.
Tome cuidados especiales con ORAP FORTE
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ORAP Forte si:
- Usted tiene epilepsia o cualquier otro problema que puede causar convulsiones;
- Usted realiza ejercicios intensos, está viajando a algún lugar muy cálido o no bebe
suficiente;
- Usted tiene problemas hepáticos
Comuníquele a su médico inmediatamente si experimenta:
- Fiebre, rigidez muscular severa, transpiración o disminución del nivel de
conciencia (un desorden llamado: “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser
necesario un tratamiento médico inmediato.
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- Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Es necesaria la
discontinuación de ORAP Forte.
- Comuníquele a su médico si experimenta:
- Anormalidades en la coordinación o movimientos musculares involuntarios
(también conocidos como “síntomas extrapiramidales” [EPS] o Parkinson). Los
síntomas pueden incluir movimientos lentos, rígidos o agitación de los miembros,
cuello, cara, ojos o boca y lengua que puede resultar en postura o expresiones
faciales poco usuales involuntarias. Puede ser necesario comenzar medicaciones
que detengan estos efectos adversos;
- Cambios hormonales que pueden causar:
o Algunas mujeres produciendo leche inesperadamente;
o Algunas mujeres experimentando hinchazón de sus mamas, períodos
irregulares, infrecuentes, muy leves o falta de período por completo;
o Algunos hombres experimentando hinchazón de sus mamas o
dificultades con la erección.
Comienzo y discontinuación de ORAP Forte:
Puede tomar un tiempo después de comenzar con ORAP Forte hasta que los síntomas
desaparezcan y la droga tenga efecto en usted. Sólo si su médico lo permite usted
debe dejar de tomar ORAP Forte. Si su médico le indica dejar el tratamiento, deberá
hacerlo gradualmente, especialmente si ha estado tomando una dosis alta. Si deja de
tomar ORAP Forte repentinamente usted puede experimentar los siguientes síntomas:
malestar estomacal, vómitos, movimientos temporalmente espasmódicos e insomnio.
Por lo tanto manténgase en contacto con su médico desde el momento que deja.
Embarazo
Si está embarazada o planifica quedar embarazada, visite a su médico, quien decidirá
si puede tomar Orap Forte.
Lactancia
Pequeñas cantidades de Orap Forte pueden llegar a la leche materna. Si toma Orap
Forte no debe amamantar. En caso de necesidad, comuníquese con su médico
respecto a este tema.
Conducción y Operación de Maquinarias
En la etapa temprana del tratamiento, Orap Forte puede causar somnolencia. Esto
puede reducir su alerta y su capacidad para conducir. Solamente debe utilizar
máquinas o conducir si su médico lo permite.
Otros Medicamentos y Alcohol
Orap Forte aumenta el efecto del alcohol. Por lo tanto, debe evitar el alcohol mientras
toma Orap Forte.
Antes de tomar ORAP Forte dígale a su médico si usted está tomando cualquiera
de los siguientes medicamentos:
- Ciertos medicamentos denominados azoles que se dan para las infecciones por
hongos. Los ejemplos de azoles son ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol
y ciertos antibióticos denominados macrólidos, tales como eritromicina,
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claritromicina o troleandomicina. Sin embargo, la combinación de Orap Forte con sus
formas de aplicación local (por ejemplo, cremas, lociones, óvulos vaginales) no
plantea un problema.
- Ciertas drogas contra el SIDA;
- Ciertos antidepresivos tales como nefazodona, amitriptilina, maprotilina,
sertralina, paroxetina, citalopram y escitalopram;
- Ciertas otras drogas que se usan para tratar enfermedades mentales tales como
clorpromazina y sertindol
- Ciertos medicamentos que actúan en el corazón tales como quinidina,
disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridilo;
- Ciertos antihistamínicos tales como astemizol y terfenadina;
- Cisaprida, una droga usada para ciertos problemas digestivos;
- El antimalárico halofantrina;
- El antibacteriano esparfloxacina
- Ciertas drogas que alteran los niveles de minerales (electrolitos) en sangre y ciertas
drogas usadas para eliminar el exceso de agua del cuerpo e incrementar la orina
(diuréticos).
Además, debe evitar el jugo de pomelo mientras toma Orap Forte.
Orap Forte puede cambiar el efecto de las drogas para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos u otros medicamentos. Su
médico decidirá qué medicamentos puede utilizar junto con Orap Forte.
CÓMO UTILIZAR ORAP FORTE Y QUÉ CANTIDAD?
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante las dosis usuales recomendadas son:
ORAP FORTE se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana.
Es muy importante tomar la dosis correcta de Orap Forte. Su médico cambiará la
dosis hasta que se encuentre la cantidad que sea más conveniente para usted. Las
cantidades menores solamente proporcionan una idea aproximada de cuánto debe
tomar. Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos necesita.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con 2 a 4 mg/día
Su médico puede aumentar la cantidad gradualmente hasta obtener el efecto deseado.
La cantidad máxima por día que debe tomar es 5 comprimidos de cuatro miligramos
(= 20 miligramos).
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada comienzan generalmente con la mitad de las
cantidades mencionadas para los “adultos”. Su médico puede cambiar la cantidad
dependiendo del efecto obtenido.
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Niños
La experiencia en niños menores de 12 años es muy limitada
Se debe suministrar a los niños una cantidad más pequeña que la de los adultos. Su
médico determinará la dosis y puede ajustarla dependiendo del efecto obtenido.
¡Importante!
Puede tomar un tiempo antes de sentir el efecto completo del medicamento.
Solamente si su médico lo permite, debe dejar de tomar Orap Forte; si lo discontinúa
demasiado pronto, sin el acuerdo de su médico, su problema puede regresar. Así que
manténgase en contacto con su médico a partir del momento que lo discontinúe.
EFECTOS NO DESEADOS
Muy común (reportados por al menos 1 en 10 pacientes):
- Mareos; somnolencia; sudoración excesiva; excesiva micción nocturna.
Común (reportados por al menos 1 en 100 pacientes pero por menos de 1 en
10 pacientes):
- Falta de apetito; boca seca; producción excesiva de saliva; vómitos; constipación;
aumento de peso;
- Depresión; dificultad para dormir o permanecer dormido; inquietud o agitación.
- Anormalidades de coordinación o movimientos musculares involuntarios (también
conocidos como “síntomas extrapiramidales” [EPS] o Parkinsonismo), cefaleas,
temblores.
- Pereza;
- Rigidez muscular;
- Vision borrosa;
- Piel grasosa;
- Micción frecuente;
- Impotencia o disfunción eréctil (“ED”);
- Agotamiento extremo
Poco común (reportados por al menos 1 en 1000 pacientes pero por menos de 1
en 100 pacientes):
- Movimientos lentos, rígidos o espasmódicos de los miembros; espasmos
musculares, como rueda dentada, cuando se fuerzan o tratan de doblar los
miembros; postura involuntaria o expresión facial inusual; discurso incoherente;
movimiento espástico de los ojos en una posición fija, usualmente hacia arriba;
- Erupción; Picazón de la piel;
- Pérdida de período menstrual;
- Hinchazón facial.
Muy Raro (reportados por menos de 1 en 10.000 pacientes):
- Elevada glucosa sanguínea en pacientes diabéticos; azúcar en orina;
- Niveles aumentados de hormona prolactina en sangre; aumento de las mamas, aún
en hombres; secreción de fluido de los pezones; pérdida de deseo sexual;
- Baja temperatura corporal;
- Sodio insuficiente en la sangre;
- Urticaria;
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-
Rigidez de los músculos del cuello;
EPS severo asociado con fiebre elevada;
Crisis epilépticas;
Movimientos musculares involuntarios de la cara, ojos, boca y lengua con el uso
prolongado que algunas veces continúa después de la discontinuación de la droga
o aparece luego de discontinuarla;
- Trastornos serios en el ritmo cardiaco que produce la pérdida de la eficacia del
bombeo del corazón
- Anormalidades en el trazado cardiaco (electrocardiograma)
- Anormalidades en el test de actividad eléctrica cerebral (EEG).
¡Importante!
Si experimenta palpitaciones, mareos, desmayos, fiebre alta, rigidez muscular,
respiración rápida, transpiración anormal o disminución del alerta mental,
comuníquese con su médico inmediatamente. Su cuerpo puede no reaccionar
correctamente al medicamento.
Debe informarle a su médico cualquier otro efecto indeseado que experimente.
SOBREDOSIS
Comuníquese con su médico si ha tomado demasiado Orap Forte.
Los posibles signos de esto son: músculos excepcionalmente rígidos, incapacidad de
moverse o incapacidad de sentarse quieto y latido cardíaco irregular.
Información para el médico en caso de sobredosis
- Considere el lavado gástrico y suministre carbón activado.
- Establezca una vía aérea despejada y aplique las medidas de respaldo.
- Considere la transferencia a un centro hospitalario.
- Controle el ECG y signos vitales hasta que el ECG sea normal.
- Tenga en cuenta que ORAP Forte es una droga que actúa a largo plazo
- No existe un antídoto específico, pero las reacciones extrapiramidales se pueden
controlar con una inyección de droga antiparkinsoniana.
CÓMO ALMACENAR ORAP FORTE.
Mantenga ORAP Forte a no más de 25°C.
Este medicamento se puede guardar sólo por un período limitado. No utilice Orap
Forte con posterioridad a la fecha de vencimiento impresa en el envase, aunque se
haya almacenado correctamente.
QUÉ CONTIENE ORAP FORTE?
Orap Forte contiene pimozida como principio activo
-Los excipientes son: Fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón de maíz,
celulosa microcristalina, polividona, talco, aceites vegetales hidrogenados, óxido de
fierro amarillo, colorante azul FD&C N°2
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- Los comprimidos son de color verde, circulares y ranurados en forma de cruz. El
nombre JANSSEN está impreso en ellos.
Fecha de revisión del texto: Noviembre de 2011
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