BARD® MISSION™ Disposable Core Biopsy Instrument Instructions

Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use
Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument
Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeet
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk Bruksanvisning
Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés Használati útmutató
Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械使用說明
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침
Инструкции по применению одноразового инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit Instructions for Use
Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit
Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset
Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeet
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk Bruksanvisning
Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet Használati útmutató
Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım Talimatları
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組使用說明
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침
Инструкции по применению одноразового набора инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
ENGLISH
Disposable Core Biopsy Instrument
Instructions for Use
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
A. Device Description
The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core
biopsy device. See Figure 1. It is available in several needle gauge sizes
and lengths. The plunger is color coded according to the various gauge sizes,
e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge and green = 14
gauge.
Figure 1: Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
1
4
2
5
3
As packaged, protective needle sheath not shown.
1. Ultrasound enhancement
2. Centimeter marks
3. Penetration depth indicator
a. Not energized: 0
b. Energized to 10mm: 10
c. Energized to 20mm: 20
4. Fire ready indicator: indicates when the sample notch has been fully
advanced to either 10mm or 20mm
5. Plunger: used to energize (cock), advance the sample notch, and fire the
cutting cannula
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
Catalogue Number
Gauge Size and
Needle Length
Penetration Depths
1410MS
14g x 10cm
10mm and 20mm
1416MS
14g x 16cm
10mm and 20mm
1610MS
16g x 10cm
10mm and 20mm
1616MS
16g x 16cm
10mm and 20mm
1810MS
18g x 10cm
10mm and 20mm
1816MS
18g x 16cm
10mm and 20mm
1820MS
18g x 20cm
10mm and 20mm
1825MS
18g x 25cm
10mm and 20mm
2010MS
20g x 10cm
10mm and 20mm
2016MS
20g x 16cm
10mm and 20mm
2020MS
20g x 20cm
10mm and 20mm
The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit includes a
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and compatible Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. See Figure 2. The Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is a four-part device consisting
of an outer cannula with an attached female luer-style lock hub, an inner
trocar stylet with an attached male luer-style lock hub, a blunt tip stylet with
an attached male luer-style lock hub and a flexible slip ring style depth stop.
The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is designed for use
with the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument.
1
ENGLISH
The depth stop is color coded to match the gauge size of the Bard® Mission™
Disposable Core Biopsy Instrument, e.g., yellow = 20 gauge and pink = 18
gauge. The outer cannula is only one gauge size larger than the appropriate
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument, e.g., 19 gauge Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle for a 20 gauge Bard® Mission™
Disposable Core Biopsy Instrument.
Figure 2: Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle
2
3
1
4
5
As packaged, protective needle sheaths not shown.
1. Trocar stylet
2. Coaxial cannula
3. Centimeter marks
4. Depth stop
5. Blunt tip stylet
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit
Catalogue
Number
Bard® Mission™ Disposable Core
Biopsy Instrument
Bard® TruGuide®
Disposable Coaxial
Biopsy Needle
Gauge Size and
Needle Length
Penetration
Depths
Gauge Size and
Needle Length
1810MSK
18g x 10cm
10mm and 20mm
17g x 7.8cm
1816MSK
18g x 16cm
10mm and 20mm
17g x 13.8cm
1820MSK
18g x 20cm
10mm and 20mm
17g x 17.8cm
2010MSK
20g x 10cm
10mm and 20mm
19g x 7.8cm
2016MSK
20g x 16cm
10mm and 20mm
19g x 13.8cm
2020MSK
20g x 20cm
10mm and 20mm
19g x 17.8cm
B. How Supplied
The product is supplied sterile and non-pyrogenic unless the package has
been opened or damaged. Sterilized using Ethylene Oxide. For single
patient use only. Do not reuse. Do not resterilize.
C. Indications for Use
The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is intended for use
in obtaining biopsies from soft tissues such as liver, kidney, prostate, spleen,
lymph nodes and various soft tissue tumors. It is not intended for use in bone.
The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle is intended for use
as a guiding needle in obtaining core biopsy samples from soft tissue such as
liver, kidney, spleen, lymph nodes and various soft tissue lesions.
D. Contraindications
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument: Good medical judgment
should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving
anticoagulant therapy or who have a bleeding problem.
Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle: Not intended for use in
bone.
E. Warnings
1. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized
and the individual patient’s physiological condition. Observation
of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/
or treat potential complications that may be associated with biopsy
procedures.
2. The collection of multiple core biopsy samples may help to ensure
the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the
presence of suspicious radiographic findings does not preclude the
presence of carcinoma.
3.The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle have been designed for
single use only. Reusing this medical device bears the risk of crosspatient contamination as medical devices – particularly those with
2
4. Do not resterilize the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument or Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle.
After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed
because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or
microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical
device increases the probability that the device will malfunction due
to potential adverse effects on components that are influenced by
thermal and/or mechanical changes.
Note: Inspect the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and
Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle for damaged point, bent
shaft or other imperfections prior to use and after each sample is collected.
DO NOT USE the device if any imperfection is noted.
Note: After use, the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical
practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.
F. Precautions
1. The Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle should be used by a
physician who is completely familiar with the indications, contraindications,
limitations, typical findings and possible side effects of core needle biopsy,
in particular, those relating to the specific tissue being biopsied.
2. The introduction of the needle into the body should be carried out under
imaging guidance (ultrasound, X-Ray, CT, etc.).
Note: This product has not been tested for MR Imaging compatibility.
3. Never test the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument by firing
into the air. Damage may occur to the needle/cannula tip and could result
in patient and/or user injury.
4. Unusual force applied to the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument stylet or unusual resistance against the stylet while extended
out of the supportive cannula may cause the stylet to bend at the
specimen notch. A bent specimen notch may interfere with needle
function.
G. Potential Complications
Potential complications associated with core biopsy procedures and coaxial
guided biopsy procedures are site specific and may include, but are not
limited to: hematoma; hemorrhage; infection; adjacent tissue injury; pain;
bleeding; hemoptysis; hemothorax; non-target tissue, organ or vessel
perforation; pneumothorax; and air embolism. Air embolism is a rare but
serious potential complication of lung biopsy procedures. Rapid deterioration
of neurological status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air
embolism. Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient
exhibits signs or symptoms of air embolism.
H. Equipment Required
• Appropriate imaging modality accessories
• Surgical gloves and drapes
• Local anesthetic
• Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle (optional)
• Scalpel
• Sample collection container
• Other equipment as necessary
I. Directions for Use for Bard® Mission™ Disposable Core
Biopsy Instrument
Catalogue Numbers: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Preparation procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument
1. Using aseptic technique, remove the Instrument from its package.
2. Remove the protective needle sheath.
3. Before using the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument,
inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections
that would prevent proper function. If the needle is damaged or bent, DO
NOT USE.
3
ENGLISH
long and small lumina, joints, and/or crevices between components
– are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with
potential pyrogenic or microbial contamination have had contact
with the medical device for an indeterminable period of time. The
residue of biological material can promote the contamination of
the device with pyrogens or microorganisms which may lead to
infectious complications.
ENGLISH
4. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the plunger to
withdraw the cannula and inner stylet and lock the cannula in place. The
Instrument can be energized to one of two penetration depths. Pulling
back the plunger to the first stop, indicated by a firm click, sets the device
penetration depth to 10mm. Pulling the plunger farther back to the
second stop, indicated by a firm click, sets the device penetration depth
to 20mm. See Figure 3.
Biopsy procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument
The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic
techniques.
1. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered
prior to incision of the skin.
2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.
3. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration
depth indicator and confirming either a “10” or “20” is visible. See Figure 3.
4. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered
by the cannula, insert tip of needle to the point to be biopsied. DO NOT
advance the inner stylet by pressing on the plunger until the Instrument is
in position.
5. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into
tissue. At the end of the advancement, the plunger will encounter a stop
and the fire ready indicator will meet the device housing. See Figure 4.
With imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied.
6. Fire the cutting cannula by depressing the plunger past the fire ready
indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch.
7. Remove the needle from the patient and pull the plunger back to acquire
the biopsy specimen. Gently advance the plunger forward to expose the
biopsy specimen. DO NOT press the plunger past the fire ready indicator
during this step.
8. If additional biopsies are required, pull back on plunger to withdraw the
inner stylet and repeat steps 3 through 7.
Figure 3: Plunger retracted to energize (cock) device
20
10
or
Penetration Depths
First stop: 10mm
Second stop: 20mm
Figure 4: Front of Device
Fire ready indicator
Note: Once the fire ready indicator meets the
device housing, additional pressure on the
plunger will fire the cutting cannula.
J. Directions for Use for Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument Kit
Catalogue Numbers: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Preparation procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument Kit
1. Using aseptic technique, remove the Bard® Mission™ Disposable Core
Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy
Needle from its package.
2. Remove the protective needle sheath from the Bard® Mission™ Disposable
Core Biopsy Instrument and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy
Needle.
4
Note: Prior to performing the procedure, ensure the Bard® TruGuide®
Disposable Coaxial Biopsy Needle trocar stylet can be separated from the
cannula without difficulty by loosening the hubs. Retighten the stylet into the
cannula and ensure the stylet is fully seated in the cannula prior to insertion
into the patient.
Biopsy procedure for the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument Kit
The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic
techniques.
1. Prepare site as required. Adequate anesthesia should be administered
prior to incision of the skin.
2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.
3. If preferred, place the depth stop at the predetermined placement depth
on the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle. The depth
stop is not intended for use on the Bard® Mission™ Disposable Core
Biopsy Instrument.
4. Determine which Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle
stylet is preferred. The blunt tip stylet may be used to manipulate through
soft tissue and around vasculature or other organs to minimize the risk of
unintentional damage to these areas. If the trocar tip stylet is selected,
proceed to step number 7.
5. If the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle blunt tip stylet
is selected, hold the guiding cannula needle hub and turn the trocar tip
stylet hub counter-clockwise to remove the trocar tip stylet from the outer
cannula.
6. Insert the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle blunt tip
stylet into the guiding cannula holding the guiding cannula needle hub
and turn the blunt tip stylet needle hub clockwise to engage the outer
cannula hub.
7. Using imaging guidance, insert the tip of the Bard® TruGuide® Disposable
Coaxial Biopsy Needle proximal to the lesion to be biopsied using the
depth stop as an aid for proper placement and adjust as necessary.
Note: The Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle depth stop
should be adjusted so that the needle is in proper position when the depth
stop is in contact with the skin. This will help stabilize the Bard® TruGuide®
Disposable Coaxial Biopsy Needle.
8.
Hold the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding
cannula needle hub and turn the stylet hub counterclockwise to remove
the stylet from the outer cannula. Leave the cannula in place as a
guide for the placement of the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy
Instrument.
9.
Energize (cock) the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
by pulling back on the plunger to withdraw the cannula and inner stylet
and lock the cannula in place. The Instrument can be energized to one
of two penetration depths. Pulling back the plunger to the first stop,
indicated by a firm click, sets the device penetration depth to 10mm.
Pulling the plunger farther back to the second stop, indicated by a firm
click, sets the device penetration depth to 20mm. See Figure 3.
Note: When the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument is
energized to the 10mm penetration depth, the tip of the Instrument will extend
one centimeter farther relative to the 20mm energized position. See Figure 5.
10. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration
depth indicator and confirming either a “10” or “20” is visible. See Figure 3.
11. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered
by the cannula, insert the tip of the needle through the Bard® TruGuide®
Disposable Coaxial Biopsy Needle guiding cannula to the point to be
biopsied. DO NOT advance the Instrument inner stylet by pressing on
the plunger until the Instrument is in position.
12. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into tissue.
At the end of the advancement, the plunger will encounter a stop and the
fire ready indicator will meet the device housing. See Figure 4. With
imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied.
13. Fire the cutting cannula by depressing the plunger past the fire ready
indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch.
14. Remove the Instrument from the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial
Biopsy Needle guiding cannula, leaving the guiding cannula in place.
5
ENGLISH
3. Before using the Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument and
Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle, inspect each needle
for a damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent
proper function. If the needle components are damaged or bent, DO NOT
USE.
ENGLISH
15. Pull the Instrument plunger back to acquire the biopsy specimen. Gently
advance the plunger forward to expose the biopsy specimen. DO NOT
press the plunger past the fire ready indicator during this step.
16. If additional biopsies are required, pull back on the plunger to withdraw
the inner stylet and repeat steps 10 through 15.
Recommendation: When collecting multiple samples, wipe the core tissue
biopsy needle with sterile moist gauze prior to reinsertion into the Bard®
TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle cannula. This will aid in proper
movement of the core tissue biopsy needle within the cannula.
17. Reinsert the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle stylet
and remove the Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle.
Figure 5: Energized Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
and Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle
Bard® Mission™ Disposable
Core Biopsy Instrument
Bard® TruGuide® Disposable
Coaxial Biopsy Needle
guiding cannula
Energized to 10mm
Penetration Depth
Energized to 20mm
Penetration Depth
1cm
Bard® Mission™ Disposable
Core Biopsy Instrument
Bard® TruGuide® Disposable
Coaxial Biopsy Needle
guiding cannula
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product
that this product will be free from defects in materials and workmanship
for a period of one year from the date of first purchase and liability under
this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the
defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding
your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from
misuse of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED
PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL
VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR
USE OF THIS PRODUCT.
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties,
incidental or consequential damages. You may be entitled to additional
remedies under the laws of your state/country.
An issue or revision date and revision number for these instructions are
included for the user’s information on the last page of this booklet. In the
event 36 months have elapsed between this date and product use, the
user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product
information is available.
Bard® TruGuide® Disposable Coaxial Biopsy Needle assembled in Korea.
6
FRANÇAIS
Instrument pour biopsie au trocart jetable
Mode d’emploi
A. Description du dispositif
L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ est un dispositif
à usage unique. Voir la figure 1. Il est disponible dans différents diamètres et
longueurs d’aiguille. Le piston est doté d’un code couleur selon les différents
diamètres, p.ex., jaune = calibre 20, rose = calibre 18, violet = calibre 16 et
vert = calibre 14.
Figure 1 : instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™

1
4
2
5
3
La gaine protectrice de l’aiguille, étant emballée, n’est pas illustrée.
1. Aide échographique
2. Repères en centimètres
3. Indicateur de la profondeur de pénétration
a. Rétracté : 0
b. Tendu à 10 mm : 10
c. Tendu à 20 mm : 20
4. Indicateur « prêt à actionner » : indique lorsque l’encoche de
prélèvement a été enfoncée jusqu’à 10 mm ou 20 mm
5. Piston : utilisé pour déployer (armer) l’instrument, enfoncer l’encoche de
prélèvement, et actionner la canule coupante
Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
Référence du
catalogue
Diamètre et
longueur de l’aiguille
Profondeurs de
pénétration
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm et 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm et 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm et 20 mm
Le kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ contient
un dispositif pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et une aiguille
à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® compatible. Voir la figure 2.
L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est un dispositif en
quatre parties, comprenant une canule externe avec un embout Luer-Lock
femelle associé, un stylet de trocart intérieur relié à un embout Luer-Lock
mâle, un stylet à pointe arrondie avec un embout Luer-Lock mâle associé et
une butée de profondeur avec une bague de type slip flexible.
L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est conçue pour être
utilisée avec l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™.
7
FRANÇAIS
La butée de profondeur est dotée d’un code couleur pour correspondre au
diamètre de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™, p. ex.,
jaune = calibre 20 et rose = calibre 18. La canule externe est seulement un
diamètre au-dessus de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ approprié, p. ex., une aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard®
TruGuide® de calibre 19 pour un instrument de biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™ de calibre 20.
Figure 2 : aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®

2
3
1
4
5
Les gaines protectrices des aiguilles, étant emballées, ne sont pas illustrées.
1. Stylet de trocart
2. Canule coaxiale
3. Repères en centimètres
4. Butée de profondeur
5. Stylet à pointe arrondie
Kit de l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
Référence
du
catalogue
Instrument pour biopsie
au trocart jetable Bard® Mission™
Diamètre et
longueur de
l’aiguille
Profondeurs
de pénétration
Aiguille à biopsie
coaxiale jetable
Bard® TruGuide®
Diamètre et
longueur de
l’aiguille
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm et 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm et 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm et 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm et 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Conditionnement
Le produit est fourni stérile et apyrogène si l’emballage n’a pas été ouvert
ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Exclusivement à usage
unique. À ne pas réutiliser. À ne pas restériliser.
C. Indications
L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ est conçu pour
l’obtention de biopsies à partir de tissus mous, comme le foie, le rein, la
prostate, la rate, les ganglions lymphatiques et de diverses tumeurs de tissus
mous. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans l’os.
L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® doit être utilisée
comme une aiguille de guidage pour l’obtention d’échantillons de biopsie au
trocart à partir de tissus mous, comme le foie, le rein, la rate, les ganglions
lymphatiques et de diverses lésions de tissus mous.
D. Contre-indications
Instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ : un avis médical
est recommandé avant toute biopsie sur des patients sous traitement
anticoagulant ou présentant un problème de saignements.
Aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® : ce dispositif ne doit pas
être utilisé dans l’os.
E. Avertissements
1. Le traitement du patient après la biopsie dépend de la technique de
biopsie utilisée et de l’état physiologique du patient en question.
Il est recommandé d’observer les fonctions vitales et de prendre
d’autres mesures de précaution afin d’éviter et de traiter des
complications qui pourraient survenir à cause d’une biopsie.
8
3. L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et
l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® ont été conçus
exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif
médical expose les patients à un risque de contamination entre
les patients car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont
pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés ou
qu’ils comportent des espaces entre leurs différents éléments) sont
difficiles, voire impossibles à nettoyer en cas de contact prolongé
avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de
contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de
matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif
par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à
des complications infectieuses.
4. Ne restérilisez pas l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ ou l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®.
Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en
raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou
microbienne potentielle pouvant conduire à des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et la restérilisation de ce
dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû
aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de
changements thermiques ou mécaniques.
Remarque : inspectez l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® pour
rechercher toute trace d’endommagement, de courbure ou autre imperfection
avant toute utilisation et après le prélèvement de chaque échantillon.
N’UTILISEZ PAS le dispositif si une imperfection est constatée.
Remarque : après toute utilisation, l’instrument pour biopsie au trocart
jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®
peuvent présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut
doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales et nationales en vigueur.
F. Précautions
1. L’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille
à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® doivent être utilisés par
un médecin ayant une parfaite connaissance des indications, contreindications, restrictions, résultats habituels et effets indésirables possibles
relatifs à une biopsie au trocart, en particulier, ceux associés au tissu
spécifique analysé.
2. L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être effectuée sous contrôle
d’imagerie (par ultrasons, rayons X, TDM, etc.).
Remarque : la compatibilité de ce produit avec l’imagerie par résonance
magnétique n’a pas été testée.
3. Ne testez jamais l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ en tirant en l’air. L’extrémité de l’aiguille/la canule peut être
endommagée, entraînant des blessures chez le patient ou l’utilisateur.
4. Une force inhabituelle exercée sur le stylet de l’instrument pour biopsie
au trocart jetable Bard® Mission™ ou une résistance inhabituelle sur le
stylet déployé en dehors de la canule de soutien risque de le déformer au
niveau de l’encoche de prélèvement. Une déformation de l’encoche de
prélèvement peut entraver le bon fonctionnement de l’aiguille.
G. Complications potentielles
Les complications potentielles associées aux procédures de biopsie au
trocart et de biopsie coaxiale guidée dépendent du site et peuvent inclure,
de manière non exhaustive : hématomes, hémorragie, infection, lésions
des tissus avoisinants, douleurs, saignements, hémoptysie, hémothorax,
lésions des tissus non ciblés, perforation des organes ou des vaisseaux,
pneumothorax et embolie gazeuse. L’embolie gazeuse est une complication
potentielle rare mais grave des procédures de biopsie pulmonaire. Une
détérioration rapide de l’état neurologique ou une arythmie cardiaque peut
être un des signes d’une embolie gazeuse. Un diagnostic et une prise en
charge rapides doivent être envisagés si le patient présente des signes ou
des symptômes d’embolie gazeuse.
H. Matériel requis
• Accessoires appropriés à la méthode d’imagerie
• Gants et champs chirurgicaux
• Anesthésique local
• Aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® (en option)
9
FRANÇAIS
2. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au trocart
peut aider à détecter n’importe quel tissu cancéreux. Une biopsie
« négative » en présence d’observations radiographiques douteuses
n’exclut pas la présence d’un carcinome.
FRANÇAIS
• Bistouri
• Collecteur d’échantillons
• Autre matériel, si nécessaire
I. Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart
jetable Bard® Mission™
Références du catalogue : 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Procédure de préparation de l’instrument pour biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™
1. En ayant recours à une technique d’asepsie, sortez l’instrument de son
emballage.
2. Retirez la gaine protectrice de l’aiguille.
3. Avant d’utiliser l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™,
recherchez sur l’aiguille toute trace d’endommagement, de courbure ou
autre imperfection qui gênerait son bon fonctionnement. Si l’aiguille est
endommagée ou déformée, NE L’UTILISEZ PAS.
4. Déployez (armez) l’instrument en tirant sur le piston pour retirer la canule
et le stylet intérieur, et verrouillez la canule en place. L’instrument peut
être déployé à une ou deux profondeurs de pénétration. Tirer sur le piston
jusqu’à la première butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de
définir la profondeur de pénétration du dispositif à 10 mm. Tirer encore
plus fort sur le piston jusqu’à la deuxième butée, qui se traduit par un clic
ferme, permet de définir la profondeur de pénétration du dispositif
à 20 mm. Voir la figure 3.
Procédure de biopsie avec l’instrument pour biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™
La biopsie doit être effectuée en ayant recours à des techniques aseptiques
appropriées.
1. Préparez le site de manière appropriée. Une anesthésie appropriée doit
être administrée au patient avant d’inciser la peau.
2. Pour faciliter l’insertion, incisez la peau avec un bistouri au site d’entrée.
3. Vérifiez que l’instrument est déployé (armé) en regardant l’indicateur de
la profondeur de pénétration et en confirmant que le nombre « 10 » ou
« 20 » est visible. Voir la figure 3.
4. Avec le stylet intérieur entièrement rétracté, de façon à ce que l’encoche
de prélèvement soit couverte par la canule, insérez la pointe de l’aiguille
jusqu’au point à analyser. N’AVANCEZ PAS le stylet intérieur en
appuyant sur le piston avant que l’instrument soit bien en position.
5. Appuyez sur le piston pour faire avancer le stylet intérieur (c’est-à-dire
l’encoche de prélèvement) dans le tissu. Lorsque vous avez atteint
la bonne profondeur, le piston est freiné par une butée et l’indicateur
« prêt à actionner » touche le boîtier du dispositif. Voir la figure 4. Avec
l’imagerie, vérifiez que l’encoche de prélèvement se trouve bien dans la
zone ciblée pour la biopsie.
6. Actionnez la canule coupante en enfonçant le piston au-delà de
l’indicateur « prêt à actionner » pour capturer l’échantillon de biopsie dans
l’encoche de prélèvement.
7. Enlevez l’aiguille du patient et tirez sur le piston pour obtenir l’échantillon
de biopsie. Faites avancer doucement le piston vers l’avant pour
exposer l’échantillon de biopsie. N’ENFONCEZ PAS le piston au-delà de
l’indicateur « prêt à actionner » au cours de cette étape.
8. Si d’autres biopsies sont nécessaires, tirez sur le piston pour retirer le
stylet intérieur et répétez les étapes 3 à 7.
Figure 3 : piston rétracté pour déployer (armer) le dispositif
20
10
ou
Profondeurs de pénétration

Première butée : 10 mm
Deuxième butée : 20 mm
10
Figure 4 : face avant du dispositif

Remarque : une fois que l’indicateur « prêt à
actionner » touche le boîtier du dispositif, une
pression supplémentaire sur le piston actionne
la canule coupante.
J. Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au
trocart jetable Bard® Mission™
Références du catalogue : 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Procédure de préparation du kit de l’instrument pour biopsie au trocart
jetable Bard® Mission™
1. En ayant recours à une technique d’asepsie, sortez l’instrument pour
biopsie au trocart jetable Bard® Mission™ et l’aiguille à biopsie coaxiale
jetable Bard® TruGuide® de leur emballage.
2. Retirez la gaine protectrice de l’instrument pour biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™ et de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®.
3. Avant d’utiliser l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
et l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®, examinez chaque
aiguille pour rechercher toute trace d’endommagement ou de courbure
ou toute autre imperfection qui gênerait son bon fonctionnement. Si
des composants de l’aiguille sont endommagés ou déformés, NE PAS
L’UTILISER.
Remarque : avant d’effectuer la procédure, vérifiez que le stylet de trocart
de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® peut être séparé de
la canule sans difficulté en desserrant les gardes. Resserrez le stylet dans la
canule et assurez-vous que le stylet est entièrement introduit dans la canule
avant de l’insérer dans le patient.
Procédure de biopsie avec le kit de l’instrument pour biopsie au trocart
jetable Bard® Mission™
La biopsie doit être effectuée en ayant recours aux techniques aseptiques
appropriées.
1. Préparez le site de manière appropriée. Une anesthésie appropriée doit
être administrée au patient avant d’inciser la peau.
2. Pour faciliter l’insertion, incisez la peau avec un bistouri au site d’entrée.
3. Si vous préférez, vous pouvez placer la butée à la profondeur de pose
prédéterminée sur l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®.
La butée de profondeur n’est pas prévue pour une utilisation sur
l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™.
4. Choisissez le stylet le mieux approprié pour l’aiguille à biopsie coaxiale
jetable Bard® TruGuide®. Le stylet à pointe arrondie peut être utilisé
pour une manipulation dans les tissus mous et à proximité du système
vasculaire ou d’autres organes afin de minimiser le risque d’endommager
accidentellement ces zones. Si vous choisissez le stylet à pointe trocart,
passez à l’étape nº 7.
5. Si le stylet à pointe arrondie de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard®
TruGuide® est privilégié, maintenez la garde de l’aiguille de la canule de
guidage et tournez le collet du stylet à pointe trocart dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre pour retirer le stylet de pointe trocart de la
canule externe.
6. Insérez le stylet à pointe arrondie de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable
Bard® TruGuide® dans la canule de guidage en tenant la garde de l’aiguille
et tournez la garde de l’aiguille du stylet à pointe arrondie dans le sens des
aiguilles d’une montre pour enclencher la garde de la canule externe.
7. Sous contrôle d’imagerie, insérez la pointe de l’aiguille à biopsie coaxiale
jetable Bard® TruGuide® à proximité de la lésion à analyser en vous aidant
de la butée de profondeur pour effectuer une pose correcte et ajustez
au besoin.
Remarque : La butée de profondeur de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable
Bard® TruGuide® doit être ajustée de sorte que l’aiguille soit bien placée
lorsque la butée de profondeur entre en contact avec la peau. Cela permet
de stabiliser l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®.
11
FRANÇAIS
Indicateur « prêt à actionner »
Maintenez la garde de l’aiguille de la canule de guidage sur l’aiguille à
biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® et tournez le collet du stylet
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour retirer le stylet de
la canule externe. Laissez la canule en place pour qu’elle serve de
guide lors de la pose de l’instrument pour biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™.
9.
Déployez (armez) l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ en tirant sur le piston pour retirer la canule et le stylet intérieur,
et verrouillez la canule en place. L’instrument peut être déployé à une ou
deux profondeurs de pénétration. Tirer sur le piston jusqu’à la première
butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la profondeur de
pénétration du dispositif à 10 mm. Tirer encore plus fort sur le piston jusqu’à
la deuxième butée, qui se traduit par un clic ferme, permet de définir la
profondeur de pénétration du dispositif à 20 mm. Voir la figure 3.
FRANÇAIS
8.
Remarque : lorsque l’instrument pour biopsie au trocart jetable Bard®
Mission™ est déployé à une profondeur de pénétration de 10 mm, la pointe
de l’instrument doit s’étendre d’un centimètre de plus par rapport à la position
tendue de 20 mm. Voir la figure 5.
10. Vérifiez que l’instrument est déployé (armé) en regardant l’indicateur de
la profondeur de pénétration et en confirmant que le nombre « 10 » ou
« 20 » est visible. Voir la figure 3.
11. Avec le stylet intérieur entièrement rétracté, de façon à ce que l’encoche
de prélèvement soit couverte par la canule, insérez la pointe de l’aiguille
dans la canule de guidage de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard®
TruGuide® jusqu’au point à analyser. N’AVANCEZ PAS le stylet intérieur
de l’instrument en appuyant sur le piston jusqu’à ce que l’instrument soit
bien en position.
12. Appuyez sur le piston pour faire avancer le stylet intérieur (c’est-à-dire
l’encoche de prélèvement) dans le tissu. Lorsque vous avez atteint
la bonne profondeur, le piston est freiné par une butée et l’indicateur
« prêt à actionner » touche le boîtier du dispositif. Voir la figure 4. Avec
l’imagerie, vérifiez que l’encoche de prélèvement se trouve bien dans la
zone ciblée pour la biopsie.
13. Actionnez la canule coupante en enfonçant le piston au-delà de
l’indicateur « prêt à actionner » pour capturer l’échantillon de biopsie
dans l’encoche de prélèvement.
14. Retirez l’instrument de la canule de guidage de l’aiguille à biopsie
coaxiale jetable Bard® TruGuide®, en laissant la canule de guidage
en place.
15. Tirez sur le piston de l’instrument pour obtenir l’échantillon de biopsie.
Faites avancer doucement le piston vers l’avant pour exposer
l’échantillon de biopsie. N’ENFONCEZ PAS le piston au-delà de
l’indicateur « prêt à actionner » au cours de cette étape.
16. Si d’autres biopsies sont nécessaires, tirez sur le piston pour retirer le
stylet intérieur et répétez les étapes 10 à 15.
Recommandation : lors de la collecte d’échantillons multiples, essuyez
l’aiguille pour biopsie tissulaire au trocart avec une compresse stérile humide
avant de la réinsérer dans la canule de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable
Bard® TruGuide®. Cela permet un mouvement correct de l’aiguille pour
biopsie tissulaire au trocart dans la canule.
17. Réinsérez le stylet de l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard®
TruGuide® et retirez l’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®.
Figure 5 : instrument pour biopsie au trocart jetable Bard® Mission™
déployé et aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide®
Instrument pour biopsie au
trocart jetable Bard® Mission™
Canule de guidage de
l’aiguille à biopsie coaxiale
jetable Bard® TruGuide®
Déployé à une
profondeur de
pénétration de
10 mm
Déployé à une
profondeur de
pénétration de
20 mm
11cm
cm
Instrument pour biopsie au
trocart jetable Bard® Mission™
12
Canule de guidage de
l’aiguille à biopsie coaxiale
jetable Bard® TruGuide®
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial un produit sans défaut
matériel ou de fabrication pendant une durée d’un an à compter de la date
du premier achat. La responsabilité de Bard Peripheral Vascular est limitée,
par la garantie de ce produit, à la réparation ou au remplacement du produit
défectueux, à sa direction exclusive, ou à un remboursement du prix net
payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation
normale ni les défauts causés par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, LA
GARANTIE LIMITÉE DE CE PRODUIT REMPLACE TOUTES LES AUTRES
GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y
LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE
OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL
VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE
DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIFÀ
L’UTILISATION OU À LA MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains états ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites
et des dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l’état ou du
pays de résidence de l’utilisateur, il est possible qu’il dispose de recours
supplémentaires.
Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant
ce mode d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette
brochure. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date
d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral
Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit
sont disponibles.
L’aiguille à biopsie coaxiale jetable Bard® TruGuide® est assemblée en Corée.
13
FRANÇAIS
Garantie
DEUTSCH
Einmal-Stanzbiopsieinstrument
Gebrauchsanweisung
A. Produktbeschreibung
Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument ist ein Stanzbiopsieinstrument
zur einmaligen Verwendung. Siehe Abbildung 1. Es ist in unterschiedlichen
Kanülenstärken und -längen erhältlich. Der Kolben ist gemäß den verschiedenen
Kanülenstärken farbkodiert, z. B. gelb = 20 G, rosa = 18 G, violett = 16 G und
grün = 14 G.
Abbildung 1: Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
1
4
2
5
3
Wie verpackt, Nadelschutzhülle nicht abgebildet.
1.Ultraschallverstärkung
2. Zentimetermarkierungen
3.Einstichtiefenanzeige
a. Nicht aktiviert: 0
b. Aktiviert auf 10 mm: 10
c. Aktiviert auf 20 mm: 20
4. Bereitschaftsanzeige: zeigt an, wenn die Biopsiekammer vollständig auf
entweder 10 mm oder 20 mm vorgeschoben ist
5. Kolben: wird zum Aktivieren (Spannen), Vorschieben der Biopsiekammer
und Auslösung der Schneidkanüle verwendet
Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
Artikelnummer
Kanülenstärke und
-länge
Einstichtiefen
1410MS
14 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
1416MS
14 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
1610MS
16 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
1616MS
16 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
1810MS
18 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
1816MS
18 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
1820MS
18 G x 20 cm
10 mm und 20 mm
1825MS
18 G x 25 cm
10 mm und 20 mm
2010MS
20 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
2016MS
20 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
2020MS
20 G x 20 cm
10 mm und 20 mm
Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit enthält ein Bard®
Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und eine kompatible Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel. Siehe Abbildung 2. Die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist ein vierteiliges Instrument, das
aus einer Außenkanüle mit daran befestigter Luer-Lock-Buchse, einem
inneren Trokar-Stilett mit daran befestigtem Luer-Lock-Stecker, einem
Mandrin mit stumpfer Spitze und daran befestigtem Luer-Lock-Stecker und
einem Tiefenstopp mit flexiblem Gleitring besteht.
Die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist für die Verwendung mit
dem Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument vorgesehen.
14
Abbildung 2: Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel

2
3
1
4
5
Wie verpackt, Nadelschutzhüllen nicht abgebildet.
1. Trokar-Stilett
2. Koaxialkanüle
3. Zentimetermarkierungen
4. Tiefenstopp
5. Mandrin mit stumpfer Spitze
Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit
Artikelnummer
Bard® Mission™ Einmal-StanzBiopsieinstrument
Bard® TruGuide®
Einmal-KoaxialBiopsienadel
Kanülenstärke
und -länge
Einstichtiefen
Kanülenstärke und
-länge
1810MSK
18 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
17 G x 7,8 cm
1816MSK
18 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
17 G x 13,8 cm
1820MSK
18 G x 20 cm
10 mm und 20 mm
17 G x 17,8 cm
2010MSK
20 G x 10 cm
10 mm und 20 mm
19 G x 7,8 cm
2016MSK
20 G x 16 cm
10 mm und 20 mm
19 G x 13,8 cm
2020MSK
20 G x 20 cm
10 mm und 20 mm
19 G x 17,8 cm
B. Lieferform
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist das Instrument steril und
pyrogenfrei. Sterilisation mit Ethylenoxid. Nur zum Gebrauch bei jeweils
einem Patienten. Nicht wiederverwenden. Nicht erneut sterilisieren.
C. Indikationen
Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument ist für die Entnahme von
Biopsien aus Weichgewebe vorgesehen, z. B. aus Leber, Niere, Prostata,
Milz, Lymphknoten und verschiedenen Arten von Weichteiltumoren. Nicht für
den Einsatz in Knochen bestimmt.
Die Bard® TruGuide®Einmal-Koaxial-Biopsienadel ist für die Entnahme von
Biopsien aus Weichgewebe vorgesehen, z. B. aus Leber, Niere, Prostata,
Milz, Lymphknoten und verschiedenen Arten von Weichteiltumoren.
D. Kontraindikationen
Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument: Bei der Entscheidung
über eine Biopsie bei Patienten, die eine Antikoagulation erhalten oder
unter verstärkten Blutungen leiden, muss eine angemessene medizinische
Beurteilung zur Anwendung kommen.
Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel: Nicht für den Einsatz in
Knochen bestimmt.
E. Warnhinweise
1. Die Versorgung der Patienten nach einer Biopsie kann je nach der
verwendeten Biopsiemethode und dem physiologischen Zustand
des jeweiligen Patienten unterschiedlich sein. Die Vitalparameter
sollten überwacht und sonstige Vorsichtsmaßnahmen sollten
ergriffen werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden und/
oder zu behandeln, die mit Biopsieverfahren einhergehen können.
2. Die Entnahme von mehreren Stanzbiopsien kann helfen, den
Nachweis von Krebsgewebe zu gewährleisten. Eine „negative“
Biopsie bei Vorliegen von auffälligen Röntgenbefunden schließt
nicht aus, dass ein Karzinom vorliegt.
15
DEUTSCH
Der Tiefenstopp ist zur Abstimmung mit der Kanülenstärke des Bard®
Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstruments farbkodiert, z. B. gelb = 20 G und
rosa = 18 G. Die Außenkanüle ist nur eine Kanülenstärke größer als das
entsprechende Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument, z. B. gehört
eine 19 G Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel zu einem 20 G
Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument.
DEUTSCH
3.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel sind zur Einmalverwendung
vorgesehen. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht
das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da
Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen
Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur
schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen
unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben
hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert
waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des
Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was
infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
4.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht
gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen
führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute
Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die
Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund
potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf
thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
Hinweis: Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel vor der Verwendung und nach
Entnahme jeder Probe auf beschädigte Stellen, verbogenen Schaft oder
sonstige Beschädigungen überprüfen. Bei einer bestehenden Beschädigung
die Nadel NICHT VERWENDEN.
Hinweis: Nach der Verwendung können das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel
eine potenzielle Biogefährdung darstellen. Entsprechend der anerkannten
medizinischen Vorgehensweise und im Einklang mit den örtlichen, staatlichen
und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.
F. Vorsichtshinweise
1.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel sollten von einem Arzt
verwendet werden, der mit den Indikationen, Kontraindikationen,
Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen
von Stanzbiopsieverfahren vollständig vertraut ist, besonders mit denen,
die mit der Entnahme in spezifischen Geweben verbunden sind.
2. Die Einführung der Kanüle in den Körper sollte unter Bildgebungskontrolle
(Ultraschall, Röntgen, CT usw.) durchgeführt werden.
Hinweis: Dieses Produkt wurde nicht auf Eignung für MRT-Verfahren getestet.
3.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument nie durch
Auslösung an der Luft testen. Es können Beschädigungen an der Nadel/
Kanülenspitze auftreten, die zu Verletzungen des Patienten und/oder
Anwenders führen können.
4. Wenn übermäßig viel Kraft am Stilett des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments angewendet wird oder das Stilett auf ungewöhnlichen
Widerstand trifft, während es aus der Schutzkanüle hervorragt, kann sich das
Stilett an der Biopsiekammer verbiegen. Eine verbogene Biopsiekammer kann
sich störend auf die Kanülenfunktion auswirken.
G. Mögliche Komplikationen
Mögliche Komplikationen, die mit dem Stanzbiopsieverfahren und
Koaxialbiopsieverfahren in Verbindung stehen, beziehen sich auf den
Eingriffsbereich und umfassen unter anderem: Hämatom, Hämorrhagie,
Infektion, Verletzung des angrenzenden Gewebes, Schmerzen, Blutung,
Hämoptoe, Hämatothorax, Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder
Gefäßen, Pneumothorax und Luftembolie. Luftembolien sind eine seltene, aber
schwerwiegende potenzielle Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine schnelle
Verschlechterung des neurologischen Status bzw. Herzrhythmusstörungen
können auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder
Symptome einer Luftembolie aufweisen, sind eine prompte Diagnose und
Behandlung unbedingt anzuraten.
H. Benötigte Artikel
• Geeignetes Zubehör für bildgebende Verfahren
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel (optional)
• Skalpell
• Probenentnahmebehältnis
• Sonstige Artikel nach Bedarf
16
Artikelnummern: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Vorbereitungsverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
1. Das Instrument aseptisch aus der Packung entnehmen.
2. Die Kanülenschutzhülle abnehmen.
3. Die Kanüle vor Gebrauch des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments auf Beschädigungen der Spitze, Verbiegungen
des Schafts und andere Fehler überprüfen, die den ordnungsgemäßen
Gebrauch beeinträchtigen könnten. Eine beschädigte oder verbogene
Nadel darf NICHT VERWENDET werden.
4. Zum Aktivieren (Spannen) des Instruments den Kolben nach hinten
ziehen, um die Kanüle und das innere Stilett herauszuziehen und die
Kanüle einzurasten. Das Instrument kann auf eine von zwei Einstichtiefen
aktiviert werden. Wird der Kolben bis zum ersten Stopp zurückgezogen
(durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das
Instrument auf 10 mm eingestellt. Wird der Kolben weiter bis zum zweiten
Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die
Einstichtiefe für das Instrument auf 20 mm eingestellt. Siehe Abbildung 3.
Biopsieverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
Das Biopsieverfahren muss unter Anwendung geeigneter aseptischer
Methoden vorgenommen werden.
1. Situs wie erforderlich vorbereiten. Vor der Inzision der Haut sollte ein
entsprechendes Anästhetikum verabreicht werden.
2. Um die Einführung zu erleichtern, die Haut am Zugangssitus mit einem
Skalpell punktieren.
3. Überprüfen, ob das Instrument aktiviert (gespannt) ist, und überprüfen, ob
auf der Einstichtiefenanzeige entweder „10“ oder „20“ sichtbar ist. Siehe
Abbildung 3.
4. Bei vollständig eingefahrenem innerem Stilett, so dass die Biopsiekammer
von der Kanüle abgedeckt ist, die Nadelspitze bis an die Biopsiestelle
einführen. Das innere Stilett NICHT durch Druck auf den Kolben
vorschieben, bis sich das Instrument an der richtigen Position befindet.
5. Den Kolben drücken, um das innere Stilett (d. h. Biopsiekammer) in
das Gewebe vorzuschieben. Nach vollständigem Vorschieben trifft
der Kolben auf einen Stopp und die Bereitschaftsanzeige trifft auf das
Instrumentengehäuse. Siehe Abbildung 4. Mit Bildgebung überprüfen,
ob sich die Biopsiekammer im Biopsiebereich befindet.
6. Die Schneidkanüle auslösen, indem der Kolben über die
Bereitschaftsanzeige hinaus gedrückt wird, um die Biopsie in der
Biopsiekammer zu erfassen.
7. Die Kanüle aus dem Patienten entfernen und den Kolben zurückziehen,
um die Biopsie zu erhalten. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die
Biopsie freizulegen. Bei diesem Schritt den Kolben NICHT weiter als zur
Bereitschaftsanzeige drücken.
8. Wenn weitere Biopsien benötigt werden, den Kolben zurückziehen, um
das innere Stilett einzuziehen, und Schritt 3 bis 7 wiederholen.
Abbildung 3: Kolben eingezogen, um das Instrument zu aktivieren (spannen)
20
10
oder
Einstichtiefen
Erster Stopp: 10 mm 
Zweiter Stopp: 20 mm
Abbildung 4: Vorderseite des Instruments
Bereitschaftsanzeige
Hinweis: Wenn die Bereitschaftsanzeige auf das
Instrumentengehäuse trifft, wird durch zusätzlichen
Druck auf den Kolben die Schneidkanüle ausgelöst.

17
DEUTSCH
I. Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument
DEUTSCH
J. Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit
Artikelnummern: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Vorbereitungsverfahren für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit
1.Das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument und die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mithilfe einer aseptischen
Methode aus der Verpackung nehmen.
2. Die Nadelschutzhülle vom Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
und der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel abnehmen.
3. Vor der Verwendung des Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstruments
und der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel jede Nadel auf
Beschädigung der Spitze, einen verbogenen Schaft oder sonstige
Beschädigungen überprüfen, welche die richtige Funktion verhindern
würden. Bei Vorhandensein von beschädigten oder verbogenen Teilen
darf die Nadel NICHT VERWENDET werden.
Hinweis: Vor Durchführung des Eingriffs überprüfen, ob das Trokar-Stilett
der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel problemlos durch Lösen
der Anschlüsse von der Kanüle getrennt werden kann. Das Stilett erneut in
der Kanüle befestigen und überprüfen, ob das Stilett vollständig in der Kanüle
sitzt, bevor es in den Patienten eingeführt wird.
Biopsieverfahren für das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument-Kit
Das Biopsieverfahren muss unter Anwendung geeigneter aseptischer
Methoden vorgenommen werden.
1. Situs wie erforderlich vorbereiten. Vor der Inzision der Haut sollte ein
entsprechendes Anästhetikum verabreicht werden.
2. Um die Einführung zu erleichtern, die Haut am Zugangssitus mit einem
Skalpell punktieren.
3. Wahlweise den Tiefenstopp an die vorbestimmte Einführtiefe an der Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel vorschieben. Der Tiefenstopp ist
nicht zur Verwendung am Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
vorgesehen.
4. Das bevorzugte Stilett für die Bard® TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel wählen. Der Mandrin mit stumpfer Spitze kann verwendet
werden, um das Instrument durch Weichgewebe und um Gefäße oder
andere Organe herum zu führen und so das Risiko von unbeabsichtigen
Verletzungen in diesen Bereichen zu minimieren. Nach Auswahl des
Trokarspitzen-Stiletts mit Schritt Nummer 7 fortfahren.
5. Nach Auswahl der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mit
Mandrin mit stumpfer Spitze den Nadelansatz der Führungskanüle halten
und das Trokarspitzen-Stilett nach links drehen, um das TrokarspitzenStilett von der Außenkanüle abzunehmen.
6. Die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel mit Mandrin mit
stumpfer Spitze in die Führungskanüle einführen, dabei den Nadelansatz
der Führungskanüle halten und den Mandrin mit stumpfer Spitze nach
rechts drehen, um den Außenkanülenansatz einzurasten.
7. Unter Bildgebungskontrolle die Spitze der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen,
dabei den Tiefenstopp als Positionierungshilfe verwenden und bei Bedarf
anpassen.
Hinweis: Der Tiefenstopp der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel
sollte so eingestellt werden, dass sich die Nadel in der richtigen Position
befindet, wenn der Tiefenstopp die Haut berührt. Das hilft dabei, die Bard®
TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel zu stabilisieren.
8.
Den Nadelansatz der Führungskanüle der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel halten und den Stilettansatz nach links drehen,
um das Stilett von der Außenkanüle abzunehmen. Die Kanüle
als Führung für die Positionierung des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments an Ort und Stelle belassen.
9.
Zum Aktivieren (Spannen) des Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstruments den Kolben nach hinten ziehen, um die Kanüle
und das innere Stilett herauszuziehen und die Kanüle einzurasten. Das
Instrument kann auf eine von zwei Einstichtiefen aktiviert werden. Wird der
Kolben bis zum ersten Stopp zurückgezogen (durch deutliches Klicken
angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das Instrument auf 10 mm
eingestellt. Wird der Kolben weiter bis zum zweiten Stopp zurückgezogen
(durch deutliches Klicken angezeigt), dann wird die Einstichtiefe für das
Instrument auf 20 mm eingestellt. Siehe Abbildung 3.
Hinweis: Wenn das Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument auf
die Einstichtiefe 10 mm aktiviert ist, fährt die Spitze des Instruments im
Gegensatz zu einer Aktivierungsposition von 20 mm einen Zentimeter weiter
aus. Siehe Abbildung 5.
18
11. Bei vollständig eingefahrenem inneren Stilett, so dass die
Biopsiekammer von der Kanüle abgedeckt ist, die Nadelspitze durch
die Führungskanüle der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel
bis an die Biopsiestelle einführen. Das innere Stilett NICHT durch Druck
auf den Kolben vorschieben, bis sich das Instrument an der richtigen
Position befindet.
12. Den Kolben drücken, um das innere Stilett (d. h. Biopsiekammer) in
das Gewebe vorzuschieben. Nach vollständigem Vorschieben trifft
der Kolben auf einen Stopp und die Bereitschaftsanzeige trifft auf das
Gerätegehäuse. Siehe Abbildung 4. Mit Bildgebung überprüfen, ob sich
die Biopsiekammer im Biopsiebereich befindet.
13. Die Schneidkanüle auslösen, indem der Kolben über die
Bereitschaftsanzeige hinaus gedrückt wird, um die Biopsie in der
Biopsiekammer zu erfassen.
14. Das Instrument von der Führungskanüle der Bard® TruGuide® EinmalKoaxial-Biopsienadel abnehmen, dabei die Führungskanüle an Ort und
Stelle belassen.
15. Den Kolben des Instruments vorsichtig zurückziehen, um die Biopsie
zu erhalten. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die Biopsie
freizulegen. Bei diesem Schritt den Kolben NICHT weiter als zur
Bereitschaftsanzeige drücken.
16. Wenn weitere Biopsien benötigt werden, den Kolben zurückziehen, um
das innere Stilett einzuziehen, und Schritt 10 bis 15 wiederholen.
Empfehlung: Wenn mehrere Proben entnommen werden, die
Stanzbiopsienadel mit steriler feuchter Gaze abwischen, bevor die Kanüle
der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel erneut eingeführt wird.
Das hilft bei der richtigen Bewegung der Stanzbiopsienadel in der Kanüle.
17. Das Stilett für die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel erneut
einführen und die Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel abnehmen.
Abbildung 5: Aktiviertes Bard® Mission™ Einmal-Stanzbiopsieinstrument
und Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel
Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument
Führungskanüle der Bard®
TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel
Auf 10 mm Einstichtiefe aktiviert
Auf 20 mm Einstichtiefe aktiviert
11cm
cm
Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument
Führungskanüle der Bard®
TruGuide® Einmal-KoaxialBiopsienadel
Gewährleistung
Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts,
dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des
erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die
Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgarantie beschränkt sich
auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem
Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des
gezahlten Nettokaufpreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären
Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch
diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.
SOWEIT RECHTLICH ZULÄSSIG, GILT DIESE EINGESCHRÄNKTE
PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN
AUSDRÜCKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN
EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER
MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER
GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG
ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER
HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.
19
DEUTSCH
10. Überprüfen, ob das Instrument aktiviert (gespannt) ist, und überprüfen,
ob auf der Einstichtiefenanzeige entweder „10“ oder „20“ sichtbar ist.
Siehe Abbildung 3.
DEUTSCH
Der Ausschluss stillschweigender Garantien sowie von beiläufigen
Schäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht
zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden
Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre
das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer
angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach
diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob
zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.
Fertigung der Bard® TruGuide® Einmal-Koaxial-Biopsienadel in Korea.
20
ITALIANO
Strumento per agobiopsia monouso
Istruzioni per l’uso
A. Descrizione del dispositivo
Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è un dispositivo
per agobiopsia monouso. Vedere Figura 1. È disponibile in diverse
dimensioni di calibri e lunghezze di aghi. Lo stantuffo ha un codice colore
diverso a seconda delle varie dimensioni dei calibri, ad es. giallo = calibro 20,
rosa = calibro 18, viola = calibro 16 e verde = calibro 14.
Figura 1: Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™

1
4
2
5
3
Nella confezione, la guaina protettiva dell’ago non è mostrata.
1. Eco-amplificatore
2. Marcatura dei centimetri
3. Indicatore della profondità di penetrazione
a. Non attivato: 0
b. Attivato a 10 mm: 10
c. Attivato a 20 mm: 20
4. Indicatore Aziona Pronto: indica quando l’incavo del campione è
avanzato completamente a 10 mm o 20 mm
5. Stantuffo: utilizzato per attivare (caricare), far avanzare l’incavo del
campione e azionare la cannula tagliente
Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
Numero di catalogo
Dimensioni del
calibro e
lunghezza dell'ago
Profondità di
penetrazione
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm e 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
Il kit dello strumento per agobiopsia monousoBard® Mission™ include uno
strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e un ago per biopsia
coassiale compatibile Bard® TruGuide®. Vedere Figura 2. L’ago per biopsia
coassiale monouso Bard® TruGuide® è un dispositivo in quattro parti costituito
da una cannula esterna collegata ad un raccordo luer lock femmina, un
mandrino del trequarti interno collegato ad un raccordo luer lock maschio, un
mandrino a punta smussata collegato ad un raccordo luer lock maschio e un
arresto di profondità ad anello di scorrimento flessibile.
L’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® è progettato per
l’impiego con lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™.
21
ITALIANO
L’arresto di profondità è contraddistinto da un codice colore corrispondente
alle dimensioni del calibro dello strumento per agobiopsia monouso Bard®
Mission™, ad es. giallo = calibro 20 e rosa = calibro 18. La cannula esterna
è solo di una dimensione maggiore rispetto allo strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™ appropriato, ad es. ago per biopsia coassiale
monouso Bard® TruGuide® di calibro 19 per strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™ di calibro 20.
Figura 2: Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®

2
3
1
4
5
Nella confezione, le guaine protettive degli aghi non sono mostrate.
1. Mandrino del trequarti
2. Cannula coassiale
3. Marcatura dei centimetri
4. Arresto di profondità
5. Mandrino a punta smussata
Kit dello strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
Numero di
catalogo
Strumento per agobiopsia monouso
Bard® Mission™
Ago per biopsia
coassiale monouso
Bard® TruGuide®
Calibro e lunghezza dell'ago
Profondità di
penetrazione
Calibro e lunghezza
dell'ago
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Formato di vendita
Il prodotto è fornito sterile e apirogeno nella confezione chiusa e intatta.
Sterilizzato con ossido di etilene. Esclusivamente monouso. Non
riutilizzare. Non risterilizzare.
C. Indicazioni per l’uso
Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è destinato ad essere
utilizzato per eseguire biopsie di tessuti molli come fegato, rene, prostata, milza,
linfonodi e vari tumori dei tessuti molli. Non è destinato all’uso nelle ossa.
L’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® è destinato ad essere
utilizzato come ago guida per ottenere campioni bioptici da tessuti molli come
fegato, reni, milza, linfonodi e varie lesioni dei tessuti molli.
D. Controindicazioni
Strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™: spetta al giudizio del
medico contemplare l’effettuazione di una biopsia in pazienti in terapia
anticoagulante o con problemi emorragici.
Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®: non destinato all’uso
nelle ossa.
E. Avvertenze
1. L’assistenza prestata ai pazienti alla conclusione della biopsia può
variare a seconda della tecnica bioptica utilizzata e delle condizioni
fisiologiche del paziente. Monitorare i parametri vitali e adottare
altre precauzioni per evitare e/o trattare le possibili complicanze
associate alle procedure bioptiche.
2. Il prelievo di più campioni bioptici può contribuire a garantire il
rilevamento di tessuti cancerosi. Una biopsia “negativa” in presenza
di risultati sospetti negli esami radiologici non preclude la presenza
di carcinoma.
22
4. Non risterilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard®
Mission™ né l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®.
La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione
a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non
quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo.
La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento
a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad
alterazioni termiche e/o meccaniche.
Nota: Ispezionare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e
l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® per escludere danni
alla punta, piegamenti dello stelo o altre imperfezioni prima dell’uso e dopo
ciascun prelievo. In caso di imperfezioni NON USARE il dispositivo.
Nota: Dopo l’uso, lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e
l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® possono costituire
un pericolo biologico potenziale. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche
mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali,
regionali e nazionali applicabili.
F. Precauzioni
1. Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per
biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® devono essere utilizzati
esclusivamente da medici con piena familiarità con indicazioni,
controindicazioni, imitazioni, risultati tipici e possibili effetti indesiderati
dell’agobiopsia, in particolare, quelli collegati al tessuto specifico
sottoposto a biopsia.
2. L’introduzione dell’ago nel paziente deve essere effettuata sotto guida di
imaging (ecografia, raggi x, TAC, ecc.)
Nota: Non sono stati effettuati test per determinare la compatibilità del
prodotto con la visualizzazione mediante RM.
3. Non testare mai lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
azionandolo nell’aria. Potrebbero verificarsi danni all’ago/punta della
cannula e conseguenti lesioni al paziente e/o all’utente.
4. L’applicazione di una forza eccessiva sul mandrino dello strumento per
agobiopsia monouso Bard® Mission™ o una resistenza insolita contro di
esso, mentre è spiegato all’esterno della cannula di supporto, potrebbe
provocare piegamenti del mandrino in corrispondenza dell’incavo del
campione. Un incavo per il campione piegato potrebbe interferire con il
funzionamento dell’ago.
G. Possibili complicanze
Le potenziali complicanze associate alle procedure di biopsia e di biopsia
guidata coassiale sono specifiche del sito e possono includere, fra l’altro:
ematoma; emorragia; infezione; lesioni al tessuto adiacente; dolore;
sanguinamento; emottisi; emotorace; tessuti non target, perforazione di
organi o vasi; pneumotorace; e embolia gassosa. L’embolia gassosa è una
rara ma seria complicazione potenziale delle procedure di biopsia polmonare.
Il deterioramento rapido dello stato neurologico e/o l’aritmia cardiaca
potrebbero essere indicativi di embolia gassosa. Considerare la diagnosi e il
trattamento precoci se il paziente mostra segni o sintomi di embolia gassosa.
H. Attrezzature richieste
• Accessori per l’appropriata modalità di imaging
• Guanti e teli chirurgici
• Anestetico locale
• Ago per biopsia coassiale monouso (opzionale) Bard® TruGuide®
• Bisturi
• Contenitore per il prelievo del campione
• Altre apparecchiature eventualmente richieste
23
ITALIANO
3. Lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ e l’ago per
biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® sono stati progettati
esclusivamente per un solo utilizzo. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione incrociata tra i pazienti, poiché nei
dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti,
giunti e/o fenditure tra i componenti – le operazioni di pulizia dai
fluidi corporei o tessutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto
con il dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminato,
risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico residuo
può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
ITALIANO
I. Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
Numeri di catalogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Procedura di preparazione dello strumento per agobiopsia monouso
Bard® Mission™
1. Mediante tecnica asettica, estrarre lo strumento dalla confezione.
2. Rimuovere la guaina protettiva dell’ago.
3. Prima di utilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™,
ispezionare l’ago per escludere danni alla punta, piegamenti dello stelo o
altre imperfezioni che ne comprometterebbero il corretto funzionamento.
Se l’ago è danneggiato o piegato, NON UTILIZZARE IL DISPOSITIVO.
4. Attivare (caricare) lo strumento tirando indietro lo stantuffo per ritirare
la cannula e il mandrino interno e bloccare la cannula in posizione. Lo
strumento può essere attivato ad una o due profondità di penetrazione.
Tirando indietro lo stantuffo al primo arresto, indicato da un clic, si imposta
la profondità di penetrazione del dispositivo a 10 mm. Tirando ancora più
indietro lo stantuffo al secondo arresto, indicato da un clic, si imposta la
profondità di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere Figura 3.
Procedura bioptica per lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
La procedura bioptica deve essere effettuata adottando opportune tecniche
asettiche.
1. Preparare il sito come necessario. Prima di incidere la cute somministrare
adeguata anestesia.
2. Per facilitare l’inserimento, incidere la cute con un bisturi nel punto di ingresso.
3. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore
di profondità di penetrazione confermando che “10” o “20” è visibile.
Vedere Figura 3.
4. Con il mandrino interno completamente retratto, in modo che l’incavo del
campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago nel punto
da sottoporre a biopsia. NON far avanzare il mandrino interno premendo
sullo stantuffo finché lo strumento non è in posizione.
5. Premere lo stantuffo per far avanzare il mandrino interno (cioè
l’incavo del campione) nel tessuto. Al termine dell’avanzamento, lo
stantuffo incontrerà un arresto e l’indicatore Aziona Pronto incontrerà
l’alloggiamento del dispositivo. Vedere Figura 4. Con l’imaging, verificare
che l’incavo del campione si trovi nella zona da sottoporre a biopsia.
6. Azionare la cannula tagliente premendo lo stantuffo oltre l’indicatore
Aziona Pronto per catturare il campione bioptico nell’incavo del campione.
7. Rimuovere l’ago dal paziente e tirare indietro lo stantuffo per acquisire il
campione bioptico. Far avanzare delicatamente lo stantuffo in avanti per
esporre il campione bioptico. NON premere lo stantuffo oltre l’indicatore
Aziona Pronto durante questa fase.
8. Se è necessario eseguire ulteriori biopsie, tirare indietro lo stantuffo per
ritirare il mandrino interno e ripetere i passaggi da 3 a 7.
Figura 3: Stantuffo retratto per attivare (caricare) il dispositivo
20
10
oppure
Profondità di penetrazione
 mm
Primo punto di arresto: 10
Secondo punto di arresto: 20 mm
Figura 4: Parte anteriore del dispositivo
Indicatore Aziona Pronto

Nota: Una volta che l'indicatore Aziona Pronto
incontra l'alloggiamento del dispositivo,
un'ulteriore pressione sullo stantuffo azionerà la
cannula tagliente.
24
Numeri di catalogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Procedura di preparazione del kit dello strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
1. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere lo strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™ e l’ago per biopsia coassiale monouso Bard®
TruGuide® dalla relativa confezione.
2. Rimuovere la guaina protettiva dell’ago dallo strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™ e dall’ago per biopsia coassiale monouso
Bard® TruGuide®.
3. Prima di utilizzare lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™
e l’ago per biopsia coassiale monousoBard® TruGuide®, ispezionare
ogni ago per escludere danni alla punta, piegamenti dello stelo o altre
imperfezioni che ne comprometterebbero il corretto funzionamento.
In caso di componenti dell’ago danneggiati o piegati, NON USARE IL
DISPOSITIVO.
Nota: Prima di eseguire la procedura, assicurarsi che il mandrino del
trequarti dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® possa
essere separato dalla cannula senza difficoltà allentando i raccordi. Serrare
nuovamente il mandrino nella cannula e assicurarsi che sia posizionato
correttamente nella cannula prima dell’inserimento nel paziente.
Procedura bioptica per il kit dello strumento per agobiopsia monouso
Bard® Mission™
La procedura bioptica deve essere effettuata adottando opportune tecniche
asettiche.
1. Preparare il sito come necessario. Prima di incidere la cute somministrare
adeguata anestesia.
2. Per facilitare l’inserimento, incidere la cute con un bisturi nel punto
di ingresso.
3. Se lo si preferisce, posizionare l’arresto di profondità alla profondità di
collocazione predeterminata sull’ago per biopsia coassiale monouso
Bard® TruGuide®. L’arresto di profondità non è destinato ad essere
utilizzato sullo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™.
4. Determinare quale mandrino per ago per biopsia coassiale monouso
Bard® TruGuide® si preferisce usare. Il mandrino con punta smussata
può essere utilizzato per manipolare attraverso tessuti molli e
attorno alla vascolatura o altri organi per ridurre al minimo il rischio di
danneggiamento involontario di queste aree. Se si utilizza il mandrino con
punta del trequarti, procedere alla fase numero 7.
5. Se si utilizza il mandrino con punta smussata dell’ago per biopsia
coassiale monouso Bard® TruGuide®, tenere l’attacco dell’ago della
cannula guida e ruotare l’attacco del mandrino con punta del trequarti in
senso antiorario per rimuovere il mandrino con punta del trequarti dalla
cannula esterna.
6. Inserire il mandrino con punta smussata dell’ago per biopsia coassiale
monouso Bard® TruGuide® nella cannula guida tenendo l’attacco dell’ago
di quest’ultima e ruotando l’attacco dell’ago del mandrino con punta
smussata in senso orario per impegnare l’attacco della cannula esterna.
7. Utilizzando guida di imaging, inserire la punta dell’ago per biopsia
coassiale monouso Bard® TruGuide® prossimale alla lesione da sottoporre
a biopsia usando l’arresto di profondità come aiuto per il posizionamento
corretto e regolare come necessario.
Nota: L’arresto di profondità dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard®
TruGuide® deve essere regolato nella posizione corretta quando è a contatto
con la pelle. Ciò favorirà la stabilizzazione dell’ago per biopsia coassiale
monouso Bard® TruGuide®.
8.
Tenere l’attacco dell’ago della cannula guida dell’ago per biopsia
coassiale monouso Bard® TruGuide® e ruotare l’attacco del mandrino
in senso antiorario per rimuovere il mandrino dalla cannula esterna.
Lasciare la cannula in posizione come guida per il posizionamento dello
strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™.
9.
Attivare (caricare) lo strumento per agobiopsia monouso Bard®
Mission™ tirando indietro lo stantuffo per ritirare la cannula e il mandrino
interno e bloccare la cannula in posizione. Lo strumento può essere
attivato ad una o due profondità di penetrazione. Tirando indietro lo
stantuffo al primo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità
di penetrazione del dispositivo a 10 mm. Tirando ancora più indietro lo
stantuffo al secondo arresto, indicato da un clic, si imposta la profondità
di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere Figura 3.
25
ITALIANO
J. Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
ITALIANO
Nota: Quando lo strumento per agobiopsia monouso Bard® Mission™ è
attivato alla profondità di penetrazione di 10 mm, la punta dello strumento
si estenderà un centimetro oltre rispetto alla posizione attivata a 20 mm.
Vedere Figura 5.
10. Verificare che lo strumento sia attivato (caricato) osservando l’indicatore
di profondità di penetrazione confermando che “10” o “20” è visibile.
Vedere Figura 3.
11. Con il mandrino interno completamente retratto, in modo che l’incavo
del campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago
attraverso la cannula guida dell’ago per biopsia coassiale monouso
Bard® TruGuide® al punto da sottoporre a biopsia. NON far avanzare
il mandrino interno dello strumento premendo sullo stantuffo finché lo
strumento non è in posizione.
12. Premere lo stantuffo per far avanzare il mandrino interno (cioè
l’incavo del campione) nel tessuto. Al termine dell’avanzamento, lo
stantuffo incontrerà un arresto e l’indicatore Aziona Pronto incontrerà
l’alloggiamento del dispositivo. Vedere Figura 4. Con l’imaging, verificare
che l’incavo del campione si trovi nella zona da sottoporre a biopsia.
13. Azionare la cannula tagliente premendo lo stantuffo oltre l’indicatore
Aziona Pronto per catturare il campione bioptico nell’incavo del campione.
14. Rimuovere lo strumento dalla cannula guida dell’ago per biopsia coassiale
monouso Bard® TruGuide®, lasciando la cannula guida in posizione.
15. Tirare indietro lo stantuffo dello strumento per acquisire il campione
bioptico. Far avanzare delicatamente lo stantuffo in avanti per esporre
il campione bioptico. NON premere lo stantuffo oltre l’indicatore Aziona
Pronto durante questa fase.
16. Se è necessario eseguire ulteriori biopsie, tirare indietro lo stantuffo per
ritirare il mandrino interno e ripetere i passaggi da 10 a 15.
Raccomandazione: Se vengono prelevati più campioni, strofinare l’ago
per la biopsia tissutale con una garza umida sterile prima di reinserirlo
nella cannula dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®. Ciò
faciliterà il corretto spostamento dell’ago per biopsia tissutale all’interno della
cannula.
17. Reinserire il mandrino dell’ago per biopsia coassiale monouso Bard®
TruGuide® e rimuovere l’ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®.
Figura 5: Strumento per agobiopsia monouso attivato Bard® Mission™
e ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide®

Strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
Cannula di guida per ago per
biopsia coassiale monouso
Bard® TruGuide®
Attivato alla
profondità di
penetrazione
di 10 mm
Attivato alla
profondità di
penetrazione
di 20 mm
11cm
cm
Strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
Cannula di guida per ago
per biopsia coassiale
monouso Bard® TruGuide®
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto
che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo
di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente
garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione
o alla sostituzione del prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral
Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia
limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con
l’uso, né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto.
NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE, LA PRESENTE
GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA
GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA IN MODO NON
LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ
O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUN CASO
BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O
CONSEQUENZIALE, DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO
DI QUESTO PRODOTTO.
26
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti
istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi
36 mesi da tale data, l’utente può rivolgersi a Bard Peripheral Vascular, Inc. per
verificare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
Ago per biopsia coassiale monouso Bard® TruGuide® assemblato in Corea.
27
ITALIANO
Alcuni stati/paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite e dei
danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a
ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi stati/paesi.
ESPAÑOL
Dispositivo para biopsia core desechable
Instrucciones de uso
A. Descripción del dispositivo
El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ es un
dispositivo para biopsias core de un solo uso. Consulte la figura 1. Está
disponible en varios calibres y longitudes de aguja. El émbolo está codificado
por colores de acuerdo a los diferentes calibres, por ejemplo, amarillo =
calibre 20, rosa = calibre 18, violeta = calibre 16 y verde = calibre 14.
Figura 1: instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
1
4
2
5
3
Envasado, no se muestra la funda de la aguja.
1. Realce ecográfico
2. Marcas de centímetro
3. Indicador de profundidad de penetración
a. Sin activar: 0
b. Activado a 10 mm: 10
c. Activado a 20 mm: 20
4. Indicador de disparo preparado: indica cuando la muesca de la muestra
se avanza por completo a 10 mm o a 20 mm
5. Émbolo: se utiliza para activar (armar), avanzar la muesca de la
muestra, y disparar la cánula de corte
Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
Número de catálogo
Tamaño de calibre y
longitud de aguja
Profundidades
de penetración
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm y 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm y 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm y 20 mm
El kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ incluye
un instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y una aguja
de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Consulte la Figura 2. La
aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® es un dispositivo de
cuatro partes que consta de una cánula externa con cono Luer-lock hembra
conectado, un estilete de trocar interno con un cono Luer-lock macho
conectado, un estilete de punta roma con cono Luer-lock macho conectado y
un tope de profundidad con anillo flexible deslizante.
La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se ha diseñado
para usarse con el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™.
28
Figura 2: aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®

2
3
1
4
5
Envasada no se muestran las fundas protectoras de aguja.
1. Estilete de trocar
2. Cánula coaxial
3. Marcas de centímetro
4. Tope de profundidad
5. Estilete de punta roma
Kit del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
Número de
catálogo
Instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
Tamaño de calibre y longitud
de aguja
Profundidades
de penetración
Aguja de biopsia
coaxial desechable
Bard® TruGuide®
Tamaño de calibre y
longitud de aguja
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm y 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm y 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm y 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm y 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Cómo se suministra
El producto se suministra estéril y apirógeno, a menos que el envase haya
sido abierto o esté dañado. Esterilizado mediante óxido de etileno. Para
uso en un solo paciente exclusivamente. No reutilizar. No reesterilizar.
C. Indicaciones de uso
El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ está indicado para
la obtención de biopsias de tejidos blandos, como hígado, riñón, próstata,
bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. No está
indicado para su aplicación en hueso.
La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se utiliza como
aguja guía en la obtención de muestras de biopsias core de tejidos blandos,
como el hígado, los riñones, el bazo, los ganglios linfáticos y diversas
lesiones de tejidos blandos.
D. Contraindicaciones
Instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™: debe aplicarse un correcto
criterio médico a la hora de considerar la biopsia en pacientes que estén recibiendo
un tratamiento anticoagulante o que padezcan trastornos hemorrágicos.
Aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®: no está indicada para
su aplicación en hueso.
E. Advertencias
1. La atención a los pacientes después de la biopsia puede variar según
la técnica de biopsia utilizada y la condición fisiológica individual
del paciente. Deben observarse las constantes vitales y tomar otras
precauciones para evitar y/o tratar posibles complicaciones que
puedan asociarse a los procedimientos de biopsia.
2. La toma de varias muestras de biopsia core puede ayudar a
garantizar la detección de cualquier tejido canceroso. Una biopsia
“negativa” en presencia de hallazgos radiográficos sospechosos no
excluye la presencia de carcinoma.
29
ESPAÑOL
El tope de profundidad está codificado por colores para que coincida con
el calibre del instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™, por
ejemplo, amarillo = calibre 20 y rosa = calibre 18. La cánula externa es solo
un calibre mayor que la del instrumento de biopsia core desechable Bard®
Mission™ correspondiente, por ejemplo, aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide® de calibre 19 para un instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™ de calibre 20.
ESPAÑOL
3. El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la
aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® son de un
solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el
riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos
médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas,
juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no
imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por un
tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden
causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los
residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación
de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de
causar complicaciones infecciosas.
4. No reesterilice el instrumento de biopsia core desechable
Bard® Mission™ ni la aguja de biopsia coaxial desechable Bard®
TruGuide®. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo
médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos
adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios
térmicos y/o mecánicos.
Nota: inspeccione antes del uso y después de extraer cada muestra el
instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia
coaxial desechable Bard® TruGuide® para ver si la punta está dañada, el eje
está doblado, o hay otras imperfecciones. NO UTILICE el dispositivo si se
advierte alguna imperfección.
Nota: después del uso, el instrumento de biopsia core desechable Bard®
Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® pueden
constituir un peligro biológico. Manipúlelos y deséchelos conforme a las
prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y
federales aplicables.
F. Precauciones
1. El instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ y la aguja
de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® deben ser utilizados
por médicos familiarizados con las indicaciones, contraindicaciones,
limitaciones, hallazgos habituales y posibles efectos secundarios de
la biopsia core con aguja, en concreto los relacionados con el tejido
específico objeto de la biopsia.
2. La introducción de la aguja en el cuerpo debe guiarse con imágenes
(ecografía, rayos X, TC, etc.).
Nota: este producto no se ha sometido a pruebas para determinar si es
compatible con la adquisición de imágenes por resonancia magnética.
3. No pruebe nunca el instrumento de biopsia core desechable Bard®
Mission™ disparándolo al aire. Podrían producirse daños en la punta de la
aguja/cánula y lesiones al paciente y/o usuario.
4. Una fuerza inusual aplicada al instrumento de biopsia core desechable
Bard® Mission™ o una resistencia inusual contra el estilete mientras está
sobresaliendo de la cánula de apoyo pueden hacer que el estilete se
doble en la muesca de la muestra. Una muesca de muestra doblada
puede interferir con el funcionamiento de la aguja.
G. Posibles complicaciones
Las posibles complicaciones asociadas con los procedimientos de biopsia
core y de biopsia guiada coaxial son específicas del punto de aplicación
y pueden incluir: hematoma; hemorragia; infección; lesión de los tejidos
adyacentes; dolor, sangrado; hemoptisis; hemotórax; perforación de
tejidos, órganos o vasos no objetivo; neumotórax; y embolia gaseosa. La
embolia gaseosa es una complicación rara pero potencialmente grave en
los procedimientos de biopsia pulmonar. El rápido deterioro del estado
neurológico y/o las arritmias cardíacas pueden ser indicativos de una
embolia gaseosa. Si el paciente presenta signos o síntomas de embolia
gaseosa, deben realizarse un diagnóstico y un tratamiento rápidos.
H. Equipos necesarios
• Accesorios adecuados para el tipo de adquisición de imágenes
• Guantes y paños quirúrgicos
• Anestésico local
• Aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® (opcional)
• Bisturí
• Recipiente de obtención de muestras
• Otros equipos según sea necesario
30
Números de catálogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Procedimiento de preparación del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
1. Saque el instrumento de su envase utilizando una técnica aséptica.
2. Quite la funda protectora de la aguja.
3. Antes de utilizar el instrumento de biopsia core desechable Bard®
Mission™, inspeccione la aguja para comprobar si la punta está dañada, el
eje doblado o si hay otras imperfecciones que puedan impedir su correcto
funcionamiento. Si la aguja están dañada o doblada, NO LA UTILICE.
4. Active (arme) el instrumento tirando del émbolo hacia atrás para sacar la
cánula y el estilete interno y bloquear la cánula en su sitio. El instrumento
se puede activar para una de dos profundidades de penetración. Al
tirar del émbolo hasta el primer tope, indicado por un firme chasquido,
se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 10 mm. Al
seguir tirando del émbolo hasta el segundo tope, indicado por un firme
chasquido, se establece la profundidad de penetración del dispositivo
a 20 mm. Consulte la Figura 3.
Procedimiento de biopsia con el instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas
adecuadas.
1. Prepare el punto de la biopsia según se requiera. Se debe administrar
una anestesia adecuada antes de realizar la incisión en la piel.
2. Para facilitar la inserción, perfore la piel con un bisturí en el punto
de entrada.
3. Verifique que el instrumento está activado (armado) observando el
indicador de profundidad de penetración para ver si hay un “10” o un “20”
visible. Consulte la Figura 3.
4. Con el estilete interno completamente retraído, de forma que la muesca
de la muestra esté cubierta por la cánula, introduzca la punta de la
aguja hasta el lugar de la biopsia. NO haga avanzar el estilete interno
presionando el émbolo hasta que el instrumento esté en posición.
5. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir,
la muesca de muestra) en el tejido. Al final del avance, el émbolo
encontrará un tope y el indicador de disparo preparado coincidirá con
la carcasa del dispositivo. Consulte la Figura 4. Compruebe mediante
ecografía que la muesca de la muestra se encuentra en la zona donde se
desea obtener la biopsia.
6. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá de la
indicación de disparo preparado para capturar la muestra de biopsia
en la muesca.
7. Retire la aguja del paciente y tire del émbolo hacia atrás para adquirir la
muestra de la biopsia. Avance suavemente el émbolo hacia adelante para
exponer la muestra de la biopsia. NO presione el émbolo más allá de la
indicación de disparo preparado durante este paso.
8. Si se requieren más biopsias, tire hacia atrás del émbolo para retirar el
estilete interno y repita desde el paso 3 hasta el paso 7.
Figura 3: émbolo retraído para activar (armar) el dispositivo
20
10
o
Profundidades de penetración

Segundo tope: 20 mm
Primer tope: 10 mm
31
ESPAÑOL
I. Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
ESPAÑOL
Figura 4: parte frontal del dispositivo
Indicador de disparo preparado
Nota: una vez que el indicador de disparo
preparado se encuentra con la carcasa del
dispositivo, una presión adicional sobre el
émbolo disparará la cánula de corte.

J. Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia
core desechable Bard® Mission™
Números de catálogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Procedimiento de preparación del kit del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
1. Utilizando una técnica aséptica, retire el instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide® de su envase.
2. Quite la vaina protectora de la aguja del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide®.
3. Antes de utilizar el instrumento de biopsia core desechable Bard®
Mission™ y la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®,
inspeccione cada aguja para descartar toda punta dañada, eje doblado u
otras imperfecciones que puedan impedir el correcto funcionamiento. Si
los componentes de la aguja están dañados o doblados, NO LOS USE.
Nota: antes de llevar a cabo el procedimiento, asegúrese de que el estilete
de trocar de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se
pueda separar de la cánula fácilmente aflojando los conectores. Vuelva
a apretar el estilete en la cánula y asegúrese de que el estilete está
completamente colocado en la cánula antes de su introducción en el
paciente.
Procedimiento de biopsia del kit del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas
adecuadas.
1. Prepare el punto de la biopsia según se requiera. Se debe administrar
una anestesia adecuada antes de realizar la incisión en la piel.
2. Para facilitar la inserción, perfore la piel con un bisturí en el punto de entrada.
3. Si lo prefiere, coloque el tope de profundidad a la profundidad
predeterminada en la aguja de biopsia coaxial desechable Bard®
TruGuide®. El tope de profundidad no se ha diseñado para usarse con el
instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™.
4. Determine qué estilete de la aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide® prefiere. El estilete de punta roma se puede usar para
manipular a través del tejido blando y alrededor de la vasculatura u otros
órganos, a fin de reducir al mínimo el riesgo de daño accidental en estas
zonas. Si selecciona el estilete de punta de trocar, continúe con el paso
número 7.
5. Si selecciona el estilete de punta roma de la aguja de biopsia coaxial
desechable Bard® TruGuide®, sujete el conector de la aguja de la cánula
de guía y gire el estilete de punta de trocar en sentido contrario a las agujas
del reloj para sacar el estilete de punta de trocar de la cánula externa.
6. Introduzca el estilete de punta roma de la aguja de biopsia coaxial
desechable Bard® TruGuide® en la cánula de guía sujetando el conector
de la aguja de la cánula de guía y girando el estilete de punta roma en
el sentido de las agujas del reloj para enganchar con el conector de la
cánula externa.
7. Mediante guía ecográfica, introduzca la punta de la aguja de biopsia
coaxial desechable Bard® TruGuide® proximal a la lesión de la biopsia
usando el tope de profundidad como ayuda para la correcta colocación y
ajuste si es necesario.
Nota: el tope de profundidad de la aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide® debe ajustarse de forma que la aguja quede bien colocada
cuando el tope de profundidad está tocando la piel. Esto ayuda a estabilizar
la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®.
32
Sujete el conector de la aguja de la cánula de guía de la aguja de
biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® y gire el conector del
estilete en sentido contrario a las agujas del reloj para sacar el estilete
de la cánula externa. Deje la cánula en su sitio como guía para colocar
el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™.
9.
Active (arme) el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
tirando del émbolo hacia atrás para retirar la cánula y el estilete interno
y bloquear la cánula en su sitio. El instrumento se puede activar
para una de dos profundidades de penetración. Al tirar del émbolo
hasta el primer tope, indicado por un firme chasquido, se establece la
profundidad de penetración del dispositivo a 10 mm. Al seguir tirando
del émbolo hasta el segundo tope, indicado por un firme chasquido,
se establece la profundidad de penetración del dispositivo a 20 mm.
Consulte la figura 3.
Nota: si el instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™ se activa
a una profundidad de penetración de 10 mm, la punta del instrumento
sobresaldrá un centímetro más que en la posición de activación a 20 mm.
Consulte la Figura 5.
10. Verifique que el instrumento está activado (armado) observando el
indicador de profundidad de penetración para ver si hay un “10” o un
“20” visible. Consulte la Figura 3.
11. Con el estilete interno completamente retraído, de forma que la muesca
de muestra quede cubierta por la cánula, introduzca la punta de la aguja
a través de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®
hasta el lugar de la biopsia. NO haga avanzar el estilete interno del
instrumento presionando el émbolo hasta que el instrumento esté
en posición.
12. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir,
la muesca de muestra) en el tejido. Al final del avance, el émbolo
encontrará un tope y el indicador de disparo preparado coincidirá con
la carcasa del dispositivo. Consulte la Figura 4. Compruebe mediante
ecografía que la muesca de la muestra se encuentra en la zona donde
se desea obtener la biopsia.
13. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá de la
indicación de disparo preparado para capturar la muestra de biopsia en
la muesca.
14. Retire el instrumento de la cánula de guía de la aguja de biopsia coaxial
desechable Bard® TruGuide®, dejando la cánula de guía en su sitio.
15. Tire del émbolo del instrumento hacia atrás para adquirir la muestra
de la biopsia. Avance suavemente el émbolo hacia adelante para
exponer la muestra de la biopsia. NO presione el émbolo más allá de la
indicación de disparo preparado durante este paso.
16. Si se requieren más biopsias, tire hacia atrás del émbolo para sacar el
estilete interno y repita desde el paso 10 hasta el paso 15.
Recomendación: si va recoger varias muestras, limpie la aguja de biopsia
coaxial desechable con una gasa estéril húmeda antes de volver a introducir
la cánula de la aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®. Esto
ayudará a mover adecuadamente la aguja de biopsia core de tejido dentro
de la cánula.
17. Vuelva a introducir el estilete de la aguja de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide® y retire la aguja de biopsia coaxial desechable Bard®
TruGuide®.
Figura 5: instrumento de biopsia core desechable Bard® Mission™
activado y aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide®

Instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
Cánula de guía de la aguja
de biopsia coaxial desechable
Bard® TruGuide®
Activado a una
profundidad de
penetración de
10 mm
Activado a una
profundidad de
penetración de
20 mm
1cm
cm
Instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
33
Cánula de guía de la
aguja de biopsia coaxial
desechable Bard® TruGuide®
ESPAÑOL
8.
ESPAÑOL
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto
estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo
de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía,
la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto
defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo
de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por el uso normal o
los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no están
cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS
DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE
NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA.
BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN
NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES
O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O
UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.
Algunas jurisdicciones o países no permiten la exclusión de garantías
implícitas o de daños fortuitos o consiguientes. Por esto, puede que el
usuario tenga derecho a recursos adicionales según la legislación de su país.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y
un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que
hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto,
el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para
averiguar si existe información adicional sobre el producto.
La aguja de biopsia coaxial desechable Bard® TruGuide® se monta en Corea.
34
NEDERLANDS
Wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument
Gebruiksaanwijzing
A. Beschrijving van het hulpmiddel
Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument is een
hollenaaldbiopsie-instrument voor eenmalig gebruik. Zie afbeelding 1.
Het is verkrijgbaar in verscheidene gauge- en lengtematen. De plunjer is
kleurgecodeerd volgens de verscheidene gaugematen, bijv. geel = gauge 20,
roze = gauge 18, paars = gauge 16 en groen = gauge 14.
Afbeelding 1: Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument
1
4
2
5
3
Zoals verpakt, beschermhuls voor naald niet weergegeven.
1. Echografische verbetering
2. Centimetermarkeringen
3. Indicator voor penetratiediepte
a. Niet geactiveerd: 0
b. Geactiveerd tot 10 mm: 10
c. Geactiveerd tot 20 mm: 20
4. Klaar-voor-gebruikindicator: geeft aan wanneer de inkeping volledig
uitgeschoven is naar 10 mm of 20 mm
5. Plunjer: wordt gebruikt voor activeren (spannen), uitschuiven van de
inkeping en gebruiken van de snijcanule
Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument
Catalogusnummer
Naalddikte en
naaldlengte
Penetratiediepten
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm en 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm en 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm en 20 mm
De Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset bevat
een Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument en een
compatibele Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald. Zie
afbeelding 2. De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is
een vierdelig instrument dat bestaat uit een buitencanule met een daarop
aangesloten koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock, een binnentrocarstilet
met een daarop aangesloten koppelstuk met een mannelijke Luer-lock, een
stilet met een stompe tip met een daarop aangesloten koppelstuk met een
mannelijke Luer-lock en een flexibele slipring-dieptestopper.
De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is bestemd voor
gebruik met het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument.
35
NEDERLANDS
De dieptestopper is gecodeerd met een kleur die overeenkomt met die van
het gaugeformaat van het Bard® Mission™ wegwerpbaar hollenaaldbiopsieinstrument, bijvoorbeeld geel = gauge 20 en roze = gauge 18. De buitencanule
is slechts één gaugeformaat groter dan het juiste Bard® Mission™ wegwerpbaar
hollenaaldbiopsie-instrument, bijvoorbeeld gauge 19 Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald voor een gauge 20 Bard® Mission™
wegwerpbaar hollenaaldbiopsie-instrument.
Afbeelding 2: Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald

2
3
1
4
5
Zoals verpakt, beschermhulzen voor naalden niet weergegeven.
1. Trocar stilet
2. Coaxiale canule
3.Centimetermarkeringen
4. Dieptestopper
5. Stilet met stompe tip
Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset
Catalogusnummer
Bard® Mission™
wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument
Naalddikte
en -lengte
Penetratiediepten
Bard® TruGuide®
wegwerpbare
coaxiale
biopsienaald
Naalddikte
en -lengte
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm en 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm en 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm en 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm en 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Levering
Het product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking
geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken. Niet
opnieuw steriliseren.
C. Indicaties voor gebruik
Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument is bedoeld
voor gebruik bij het nemen van biopsieën van weke delen, zoals lever,
nier, prostaat, milt, lymfeklieren, en diverse weke-delentumoren. Het is niet
bedoeld voor gebruik in bot.
De Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald is bedoeld voor
gebruik als voernaald bij het nemen van biopsieën van weke delen, zoals
lever, nier, milt, lymfeklieren en diverse weke-delenlaesies.
D. Contra-indicaties
Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument: Bij patiënten die
een antistollingsbehandeling ondergaan of een bloedingsstoornis hebben,
moet het toepassen van biopsie op gedegen medische wijze worden
overwogen.
Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald: Niet bedoeld voor
gebruik in bot.
E. Waarschuwingen
1. Patiëntenzorg na de biopsie kan variëren afhankelijk van de
gebruikte biopsietechniek en de fysieke toestand van de patiënt.
Observatie van vitale functies en andere voorzorgsmaatregelen
moeten worden uitgevoerd om mogelijke complicaties te voorkomen
en/of behandelen die gepaard kunnen gaan met biopsieën.
36
3.Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de
Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald zijn uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische
hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten
met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name
hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten
tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer
het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking
is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk
pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten
biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze
complicaties kan leiden.
4.Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument
en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald niet
opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van
mogelijk pyrogene of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze
complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie
van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel
een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige
effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische
veranderingen zijn beïnvloed.
Opmerking: Controleer het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald
voorafgaand aan het gebruik en na het afnemen van elke biopsie op
beschadigde punten, verbogen schachten en andere onvolmaaktheden.
Het instrument NIET GEBRUIKEN als u onvolmaaktheden opmerkt.
Opmerking: Na gebruik kunnen het Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald een mogelijk biologisch gevaar vormen. Deze moeten worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische
praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke weten regelgeving.
F. Voorzorgsmaatregelen
1. Het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de
Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald dienen te worden
gebruikt door een arts die volledig vertrouwd is met de indicaties, contraindicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen
van kernbiopsieën, in het bijzonder gerelateerd aan het specifieke weefsel
waarop een biopsie wordt uitgevoerd.
2. Het inbrengen van de naald in het lichaam dient onder beeldvormende
geleiding (echo, röntgen, CT, enz.) plaats te vinden.
Opmerking: Dit product is niet getest voor compatibiliteit met MR-beeldvorming.
3. Test het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument
nooit door het in de lucht af te vuren. Dit kan leiden tot beschadiging
van de naald-/canuletip, hetgeen kan leiden tot letsel bij de patiënt
en/of gebruiker.
4. Wanneer een ongebruikelijke kracht wordt uitgeoefend op de stilet
van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument
of ongebruikelijke weerstand tegen de stilet terwijl deze uit de
ondersteunende canule steekt, kan de stilet verbuigen bij de inkeping.
Een verbogen inkeping kan de werking van de naald belemmeren.
G. Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties die gepaard kunnen gaan met hollenaaldbiopsieën
en coaxiaal geleide biopsieën zijn afhankelijk van de plaats van inbrenging
en kunnen onder meer omvatten: hematoom; hemorragie; infectie;
beschadiging van het aanliggende weefsel; pijn; bloeding; hemoptysis;
hemothorax; perforatie van ander weefsel, organen of vaten; pneumothorax;
en luchtembolie. Luchtembolie is een zeldzame maar ernstige mogelijke
complicatie van longbiopsieën. Snelle verslechtering van de neurologische
status en/of hartaritmie kunnen wijzen op een luchtembolie. Snelle
diagnosestelling en behandeling moeten worden overwogen indien de patiënt
tekenen of symptomen van een luchtembolie vertoont.
H. Benodigde apparatuur
• Accessoires voor juiste beeldvormingsmodaliteit
• Operatiehandschoenen en afdekmateriaal
• Plaatselijk anestheticum
• Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald (optioneel)
• Scalpel
• Biopthouder
• Andere apparatuur, indien nodig
37
NEDERLANDS
2. Het afnemen van biopsieën met meerdere kernen kan helpen de detectie
van kankerweefsel te garanderen. Een “negatieve” biopsie bij verdachte
röntgenuitslagen sluit de aanwezigheid van carcinoma niet uit.
NEDERLANDS
I. Aanwijzingen voor gebruik voor Bard® Mission™
wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument
Catalogusnummers: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Voorbereidingsprocedure voor het Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument
1. Neem met behulp van een aseptische techniek het instrument uit de
verpakking.
2. Verwijder de beschermhuls voor de naald.
3. Inspecteer voor het gebruik van het Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument de naald op beschadiging van de punt,
verbuiging van de schacht of andere onvolmaaktheden die een goede
werking kunnen verhinderen. Als de naald beschadigd of verbogen is,
DEZE NIET GEBRUIKEN.
4. Activeer (span) het instrument door aan de plunjer te trekken om de
canule en binnenstilet terug te trekken en de canule op zijn plaats te
vergrendelen. Het instrument kan op een van beide penetratiediepten
worden geactiveerd. Als u de plunjer terugtrekt tot de eerste stop, wat
wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van
het instrument ingesteld op 10 mm. Als u de plunjer verder terugtrekt tot
de tweede stop, wat wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de
penetratiediepte van het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3.
Biopsieprocedure voor het Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument
De biopsieprocedure moet met de juiste aseptische technieken worden
verricht.
1. Maak de insteekplaats op de vereiste manier gereed. Voorafgaand aan
incisie van de huid moet afdoende anesthesie worden toegediend.
2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te
vergemakkelijken.
3. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door te kijken
of bij de indicator voor penetratiediepte een “10” of “20” zichtbaar is.
Zie afbeelding 3.
4. Zorg dat de binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de inkeping
wordt bedekt door de canule, en breng de tip van de naald in op het punt
waarop een biopsie moet worden verricht. Druk NIET op de plunjer om de
binnenstilet op te voeren als het instrument zich nog niet in de gewenste
positie bevindt.
5. Druk op de plunjer om de binnenstilet (de inkeping) in het weefsel op te
voeren. Aan het einde van het opvoeren stuit de plunjer op een stop en
bereikt de klaar-voor-gebruikindicator de behuizing van het instrument.
Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de inkeping zich
bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht.
6. Vuur de snijcanule af door de plunjer voorbij de klaar-voorgebruikindicator in te drukken, zodat het biopsiemonster in de inkeping
wordt afgenomen.
7. Verwijder de naald uit de patiënt en trek de plunjer terug om het
biopsiemonster te nemen. Voer de plunjer voorzichtig vooruit om het
biopsiemonster bloot te leggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET
voorbij de klaar-voor-gebruikindicator.
8. Als er meer biopsieën nodig zijn, trekt u aan de plunjer om de binnenstilet
terug te trekken en herhaalt u stap 3 t/m 7.
Afbeelding 3: Plunjer teruggetrokken om instrument te activeren
(spannen)
20
10
of
Penetratiediepten
Eerste aanslag: 10 mm
Tweede aanslag: 20 mm
38
Afbeelding 4: voorkant van instrument

Opmerking: Als de klaar-voor-gebruikindicator
bij de behuizing van het instrument komt en er
meer druk wordt uitgeoefend op de plunjer, wordt
de snijcanule afgevuurd.
J. Aanwijzingen voor gebruik voor Bard® Mission™
wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrumentset
Catalogusnummers: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Voorbereidingsprocedure voor de Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrumentset
1. Neem met behulp van een aseptische techniek het Bard® Mission™
wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald uit de verpakking.
2. Verwijder de beschermhuls voor de naald van het Bard® Mission™
wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald.
3. Controleer voorafgaand aan het gebruik van het Bard® Mission™
wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument en de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald elke naald op een beschadigde punt,
verbogen schacht of andere onvolmaaktheden die een juiste werking
kunnen verhinderen. Als de onderdelen van de naald beschadigd of
verbogen zijn, DIT HULPMIDDEL NIET GEBRUIKEN.
Opmerking: Controleer voorafgaand aan de ingreep of de trocarstilet van de
Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald zonder problemen van
de canule kan worden gehaald door de koppelstukken los te maken. Draai
de stilet weer vast in de canule en controleer voordat het instrument in de
patiënt wordt ingebracht of de stilet zich volledig in de canule bevindt.
Biopsieprocedure voor de Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrumentset
De biopsieprocedure moet met de juiste aseptische technieken worden verricht.
1. Maak de insteekplaats op de vereiste manier gereed. Voorafgaand aan
incisie van de huid moet afdoende anesthesie worden toegediend.
2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te
vergemakkelijken.
3. Plaats eventueel de dieptestopper op de vooraf bepaalde
plaatsingsdiepte op de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald. De dieptestopper is niet bedoeld voor gebruik op het Bard®
Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument.
4. Bepaal welke stilet voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald de voorkeur heeft. De stilet met stompe tip kan worden
gebruikt om door weke delen en rondom arteriële of andere organen
te gaan om het risico op onbedoelde beschadiging van deze gebieden
te minimaliseren. Als wordt gekozen voor de stilet met trocartip, gaat u
verder met stap 7.
5. Als wordt gekozen voor de stilet met stompe tip voor de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald, houdt u het naaldkoppelstuk van
de geleidecanule vast en draait u het koppelstuk van de stilet met
trocartip tegen de klok in om de stilet met trocartip uit de buitencanule te
verwijderen.
6. Breng de stilet met stompe tip voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald in de geleidecanule door het naaldkoppelstuk
van de geleidecanule vast te houden en het koppelstuk van de stilet
met stompetip met de klok mee te draaien om het koppelstuk van de
buitencanule te activeren.
7. Breng onder beeldvorming de tip van de Bard® TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald proximaal in de laesie waarop een biopsie moet
worden verricht en gebruik daarbij de dieptestopper als hulpmiddel voor
de juiste plaatsing. Pas zo nodig aan.
Opmerking: De dieptestopper voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald moet zodanig worden aangepast dat de naald zich
in de juiste positie bevindt als de dieptestopper contact maakt met de huid.
Dit helpt bij het stabiliseren van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald.
39
NEDERLANDS
Klaar-voor-gebruikindicator
NEDERLANDS
8.
Houd het naaldkoppelstuk van de geleidecanule van de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald vast en draai u het koppelstuk van
de stilet tegen de klok in om de stilet uit de buitencanule te verwijderen.
Zorg ervoor dat de canule op de plaats blijft als leidraad voor plaatsing
van het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsie-instrument.
9.
Activeer (span) het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument door aan de plunjer te trekken om de canule en binnenstilet
terug te trekken en de canule op zijn plaats te vergrendelen. Het
instrument kan op een van beide penetratiediepten worden geactiveerd.
Als u de plunjer terugtrekt tot de eerste stop, wat wordt aangegeven met
een stevige klik, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld
op 10 mm. Als u de plunjer verder terugtrekt tot de tweede stop, wat
wordt aangegeven met een stevige klik, wordt de penetratiediepte van
het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3.
Opmerking: Als het Bard® Mission™ wegwerpbare hollenaaldbiopsieinstrument is geactiveerd tot de penetratiediepte van 10 mm, steekt de
tip van het instrument één centimeter verder uit ten opzichte van de
geactiveerde positie van 20 mm. Zie afbeelding 5.
10. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door te kijken of
bij de indicator voor penetratiediepte een “10” of “20” zichtbaar is.
Zie afbeelding 3.
11. Zorg dat de binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de inkeping
wordt bedekt door de canule, en breng de tip van de naald in door
de geleidecanule van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald tot aan het punt waarop biopsie moet worden verricht. Druk
NIET op de plunjer om de binnenstilet van het instrument op te voeren
als het instrument zich nog niet in de gewenste positie bevindt.
12. Druk op de plunjer om de binnenstilet (de inkeping) in het weefsel op te
voeren. Aan het einde van het opvoeren stuit de plunjer op een stop en
bereikt de klaar-voor-gebruikindicator de behuizing van het instrument.
Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de inkeping zich
bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht.
13. Vuur de snijcanule af door de plunjer voorbij de klaar-voorgebruikindicator in te drukken, zodat het biopsiemonster in de inkeping
wordt afgenomen.
14. Verwijder het instrument uit de geleidecanule van de Bard® TruGuide®
wegwerpbare coaxiale biopsienaald en laat de geleidecanule op zijn plaats.
15. Trek de plunjer van het instrument terug om het biopsiemonster te
nemen. Voer de plunjer voorzichtig vooruit om het biopsiemonster bloot
te leggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET voorbij de klaar-voorgebruikindicator.
16. Als er meer biopsieën nodig zijn, trekt u aan de plunjer om de
binnenstilet terug te trekken en herhaalt u stap 10 t/m 15.
Aanbeveling: Veeg bij het afnemen van meerdere monsters de holle
biopsienaald af met steriel vochtig gaas voordat u deze weer in de canule
van de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald steekt. Hierdoor
kan de holle biopsienaald gemakkelijker op de juiste manier in de canule
bewegen.
17. Breng de stilet voor de Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale
biopsienaald weer in het verwijder de Bard® TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald.
Afbeelding 5: Geactiveerde Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrument en Bard® TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald
Bard® Mission™ wegwerpbaar
hollenaaldbiopsie-instrument
Geleidecanule voor Bard®
TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald
Geactiveerd
tot 10 mm
penetratiediepte
Geactiveerd
tot 20 mm
penetratiediepte
11cm
cm
Bard® Mission™ wegwerpbaar
hollenaaldbiopsie-instrument
40
Geleidecanule voor Bard®
TruGuide® wegwerpbare
coaxiale biopsienaald
Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product
dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste
aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de
aansprakelijkheid onder deze beperkte garantie beperkt zich tot reparatie
of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard
Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage
als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd
gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie.
IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING
ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE
ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF
MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES
VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR
AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE
OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF
GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties,
bijkomende schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op
aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing
zijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de
gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en
de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te
nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende
productinformatie beschikbaar is.
Bard® TruGuide® wegwerpbare coaxiale biopsienaald geassembleerd in Korea.
41
NEDERLANDS
Garantie
PORTUGUÊS
Instrumento de Biopsia por Agulha Grossa Descartável
Instruções de utilização
A. Descrição do dispositivo
O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard®
Mission™ é um dispositivo de biopsia por agulha grossa (“core biopsy”) para
utilização única. Consulte a Figura 1. Está disponível em vários calibres e
comprimentos. O êmbolo está codificado por cores de acordo com os vários
calibres, por ex., amarelo = calibre 20, rosa = calibre 18, violeta = calibre 16
e verde = calibre 14.
Figura 1: Instrumento de biopsia por agulha grossa
descartável Bard® Mission™
1
4
2
5
3
Conforme embalado, bainha protectora da agulha não apresentada.
1. Realce para ecografia
2. Marcas de centímetro
3. Indicador da profundidade de penetração
a. Não energizado: 0
b. Energizado a 10 mm: 10
c. Energizado a 20 mm: 20
4. Indicador Pronto a Disparar: indica quando a câmara de extracção foi
avançada completamente para 10 mm ou 20 mm
5. Êmbolo: usado para energizar (engatar), avançar a câmara de extracção
e disparar a cânula de corte
Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™
Número do catálogo
Calibre e
comprimento
da agulha
Profundidades de
penetração
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm e 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
O Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard®
Mission™ inclui um Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ e Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®
compatível. Consulte a Figura 2. A Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide® é um dispositivo com quatro partes constituído por uma
cânula exterior com um conector de fecho tipo luer fêmea, um estilete
trocarte interior com um conector de fecho tipo luer macho, um estilete de
ponta romba com um conector de fecho tipo luer macho encaixado e um
batente de profundidade tipo anel deslizante.
42
O batente de profundidade está codificado por cores para corresponder
ao calibre do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard®
Mission™, por ex., amarelo = calibre 20 e rosa = calibre 18. A cânula exterior
é só um calibre maior do que o Instrumento de biopsia por agulha grossa
descartável Bard® Mission™ apropriado, por ex., Agulha de biopsia coaxial
descartável Bard® TruGuide® de calibre 19 para um Instrumento de biopsia
por agulha grossa descartável Bard® Mission™ de calibre 20.
Figura 2: Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®
2
3
1
4
5
Conforme embalado, bainha protectora da agulha não apresentada.
1. Estilete trocarte
2. Cânula coaxial
3. Marcas de centímetro
4. Batente de profundidade
5. Estilete de ponta romba
Kit do Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™
Número do
Catálogo
Instrumento de biopsia por agulha
grossa descartável Bard® Mission™
Agulha de biopsia
coaxial descartável
Bard® TruGuide®
Calibre e
comprimento
da agulha
Profundidades
de penetração
Calibre e
comprimento
da agulha
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm e 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Apresentação
O produto é fornecido como estéril e apirogénico a menos que a embalagem
tenha sido aberta ou danificada. Esterilizado por óxido de etileno. Para
utilização apenas num doente. Não reutilize. Não reesterilize.
C. Indicações de utilização
O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™
destina-se a ser utilizado na obtenção de biopsias de tecidos moles como
os do fígado, rins, próstata, baço, gânglios linfáticos e diversos tumores de
tecidos moles. Não se destina a ser utilizado em osso.
A Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® destina-se a ser
utilizada como agulha-guia na obtenção de amostras de biopsias por agulha
grossa de tecidos moldes como os do fígado, rins, baço, gânglios linfáticos e
várias lesões de tecidos moles.
D. Contra-indicações
Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™:
Deve usar-se de um critério médico cuidadoso ao considerar a realização de
biopsia em doentes que estejam a fazer terapêutica anticoagulante ou que
tenham perturbações hemorrágicas.
Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®: Não se destina a ser
utilizado em osso.
43
PORTUGUÊS
A Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® foi concebida
para utilização com o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™.
PORTUGUÊS
E. Advertências
1. Os cuidados pós-biopsia do paciente poderão variar consoante
a técnica de biopsia utilizada e a condição fisiológica de cada
paciente. Deve efectuar-se a observação dos sinais vitais do
paciente e devem tomar-se outras precauções para evitar e/ou
tratar potenciais complicações que possam estar associadas a
procedimentos de biopsia.
2. A recolha de amostras múltiplas de biopsia por agulha grossa
poderá ajudar a garantir a detecção de qualquer tecido canceroso
existente. Uma biopsia “negativa” na presença de achados
radiográficos suspeitos não exclui a presença de carcinoma.
3. O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard®
Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®
foram concebidos para uma utilização única. A reutilização deste
dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada
entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo
aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas
entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o
contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos corporais
com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um
período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico
pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos
ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.
4. Não reesterilize o Instrumento de biopsia por agulha grossa
descartável Bard® Mission™ ou a Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide®. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica
é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A
limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo
médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo,
devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são
influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
Nota: Inspeccione o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®
para detectar a presença de pontas danificadas, eixos dobrados ou outras
imperfeições antes do uso e após a recolha de cada amostra. NÃO UTILIZE
o dispositivo caso note alguma imperfeição.
Nota: Depois de utilizados, o Instrumento de biopsia por agulha grossa
descartável Bard® Mission™ a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide® podem constituir um potencial risco biológico. Manuseie e
elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e
regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
F. Precauções
1. O Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™
e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® devem ser
utilizados apenas por um médico que esteja inteiramente familiarizado
com as indicações, contra-indicações, limitações, achados típicos e
possíveis efeitos secundários de uma biopsia por agulha grossa, em
particular, os relacionados com o tecido específico alvo da biopsia.
2. A introdução da agulha no organismo deve ser efectuada sob orientação
imagiológica (ecografia, radiografia, TAC, etc.).
Nota: Este produto não foi testado relativamente à sua compatibilidade com
imagiologia por RM.
3. Nunca teste o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ disparando para o ar. Podem ocorrer danos na agulha/
ponta da cânula e poderão ocorrer lesões no doente e/ou utilizador.
4. Uma força excessiva aplicada ao estilete Instrumento de biopsia por
agulha grossa descartável Bard® Mission™ ou uma resistência excessiva
contra o estilete enquanto este está em extensão no exterior da cânula de
suporte poderá fazer com que o estilete se dobre no entalhe da amostra.
Um entalhe da amostra dobrado poderá interferir com o funcionamento
da agulha.
G. Complicações potenciais
As potenciais complicações associadas a procedimentos de biopsia por
agulha grossa e de biopsia guiada por agulha coaxial são específicas do
local e podem incluir, embora não se limitem a estas: hematoma; hemorragia,
infecção, lesão dos tecidos adjacentes; dor; sangramento; hemoptise;
hemotórax; perfuração de tecido, órgão ou vaso não alvo, pneumotórax e
embolia gasosa. A embolia gasosa, embora rara, constitui uma potencial
complicação grave dos procedimentos de biopsia pulmonar. A deterioração
rápida do estado neurológico e/ou arritmia cardíaca podem ser indicadores
de embolia gasosa. Deve ser considerado um diagnóstico e tratamentos
atempados se o doente manifestar sinais ou sintomas de embolia gasosa.
44
• Acessórios apropriados para a modalidade de imagiologia utilizada
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestésico local
• Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® (opcional)
• Bisturi
• Recipiente para recolha da amostra
• Outro equipamento, conforme necessário
I. Instruções de utilização do Instrumento de biopsia por
agulha grossa descartável Bard® Mission™
Números do catálogo: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Procedimento de preparação do Instrumento de biopsia por agulha
grossa descartável Bard® Mission™
1. Utilizando uma técnica asséptica, remova o Instrumento da sua
embalagem.
2. Remova a bainha protectora da agulha.
3. Antes de utilizar o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™, inspeccione a agulha para verificar se esta não
apresenta a ponta danificada, o eixo dobrado ou outras imperfeições
que impeçam um funcionamento adequado. NÃO UTILIZE se a agulha
estiver danificada ou dobrada.
4. Energize (engate) o Instrumento puxando o êmbolo para trás para retirar
a cânula e estilete interior e fechar a cânula na sua devida posição.
O Instrumento pode ser energizado por uma de duas profundidades de
penetração. A profundidade de penetração de 10 mm do dispositivo é
definida puxando o êmbolo até ao primeiro batente, que é indicado por
um clique audível. A profundidade de penetração de 20 mm do dispositivo
é definida puxando o êmbolo ainda mais para trás, até ao segundo
batente, que é indicado por um clique audível. Consulte a Figura 3.
Procedimento de biopsia do Instrumento de biopsia por agulha grossa
descartável Bard® Mission™
O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando técnicas assépticas
apropriadas.
1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia
adequada antes da incisão cutânea.
2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local
de entrada.
3. Certifique-se de que o Instrumento está energizado (engatado)
analisando o indicador da profundidade de penetração e confirmando se
a indicação “10” ou “20” está visível. Consulte a Figura 3.
4. Insira a ponta da agulha no local alvo da biopsia com o estilete interior
completamente retraído, de maneira a que a câmara de extracção esteja
coberta pela cânula. NÃO avance o estilete interior pressionando o
êmbolo enquanto o Instrumento não estiver na sua devida posição.
5. Prima o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara de
extracção) para dentro do tecido. No final desta acção, o êmbolo irá
deparar-se com um batente e o indicador Pronto a disparar junta-se
ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4. Usando visualização
imagiológica, certifique-se de que a câmara de extracção está na área
alvo da biopsia.
6. Dispare a cânula de corte premindo o êmbolo além do indicador Pronto a
disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extracção.
7. Remova a agulha do paciente e puxe o êmbolo para trás para adquirir
a amostra da biopsia. Avance suavemente o êmbolo para a frente para
expor a amostra da biopsia. NÃO prima o êmbolo além do indicador
Pronto a disparar durante este passo.
8. Se for necessário efectuar biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás
para retirar o estilete interior e repita os passos 3 a 7.
Figura 3: Êmbolo retraído para energizar (engatar) o dispositivo
20
10
ou
Profundidades de penetração
Primeiro batente: 10 mm

Segundo batente: 20 mm
45
PORTUGUÊS
H. Equipamento necessário
PORTUGUÊS
Figura 4: Frente do dispositivo
Indicador Pronto a disparar

Nota: A cânula de corte é disparada se exercer
pressão adicional sobre o êmbolo após o
indicador Pronto a disparar se juntar ao invólucro
do dispositivo.
J. Instruções de utilização do Kit do Instrumento de biopsia
por agulha grossa descartável Bard® Mission™
Números do catálogo: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Procedimento de preparação do Kit do Instrumento de biopsia por
agulha grossa descartável Bard® Mission™
1. Utilizando uma técnica asséptica, remova o Instrumento de biopsia por
agulha grossa descartável Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial
descartável Bard® TruGuide® da embalagem.
2. Remova a bainha protectora da agulha do Instrumento de biopsia por
agulha grossa descartável Bard® Mission™ e da Agulha de biopsia coaxial
descartável Bard® TruGuide®.
3. Antes de utilizar o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ e a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide®, inspeccione cada agulha para detectar a presença de pontas
danificadas, eixos dobrados ou outras imperfeições antes do uso e após
a recolha de cada amostra. NÃO UTILIZE se os componentes da agulha
estiverem danificados ou dobrados.
Nota: Certifique-se de que consegue separar o estilete trocarte da
Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® da cânula sem
dificuldade desapertando os conectores antes de realizar o procedimento.
Volte a apertar o estilete na cânula; certifique-se de que o estilete está
completamente alojado na cânula antes da introdução no paciente.
Procedimento de biopsia do Kit do Instrumento de biopsia por agulha
grossa descartável Bard® Mission™
O procedimento de biopsia deve ser efectuado utilizando técnicas assépticas
apropriadas.
1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia
adequada antes da incisão cutânea.
2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local
de entrada.
3. Se preferir, coloque o batente de profundidade numa profundidade de
colocação pré-determinada na Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide®. O batente de profundidade não se destina a uso no
Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™.
4. Determine o estilete da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide® preferido. O estilete de ponta romba pode ser usado para
manipular tecidos moles e em torno de vasos ou outros órgãos para
minimizar o risco de lesão acidental nestas áreas. Prossiga para o passo
número 7 se seleccionar o estilete da ponta do trocarte.
5. Se seleccionar o estilete de ponta romba da Agulha de biopsia coaxial
descartável Bard® TruGuide®, segue o conector da agulha da cânula-guia
e rode o conector do estilete de ponta trocarte no sentido anti-horário
para remover o estilete da ponta trocarte da cânula exterior.
6. Insira o estilete de ponta romba da Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide® na cânula-guia que segura o conector da agulha da
cânula guia e rode o conector da agulha do estilete de ponta romba para
encaixar no conector da cânula exterior.
7. Usando visualização imagiológica, insira a ponta da Agulha de biopsia
coaxial descartável Bard® TruGuide® proximalmente em relação à lesão
alvo da biopsia usando o batente de profundidade como um auxiliar à
colocação apropriada e ajuste conforme seja necessário.
Nota: O batente de profundidade da Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide® deve ser ajustado de maneira a que a agulha esteja na
posição apropriada quando o batente de profundidade estiver em contacto
com a pele. Isto ajuda a estabilizar a Agulha de biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide®.
46
Segure o conector da agulha da cânula-guia da Agulha de biopsia
coaxial descartável Bard® TruGuide® e rode o conector do estilete no
sentido anti-horário para remover o estilete da cânula exterior. Deixe a
cânula colocada para servir de guia para a colocação do Instrumento de
biopsia por agulha grossa descartável Bard® Mission™.
9.
Energize (engate) o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ puxando o êmbolo para trás para retirar a cânula e
estilete interior e fechar a cânula na sua devida posição. O Instrumento
pode ser energizado por uma de duas profundidades de penetração. A
profundidade de penetração de 10 mm do dispositivo é definida puxando
o êmbolo até ao primeiro batente, que é indicado por um clique audível. A
profundidade de penetração de 20 mm do dispositivo é definida puxando
o êmbolo ainda mais para trás, até ao segundo batente, que é indicado
por um clique audível. Consulte a Figura 3.
Nota: Quando o Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável
Bard® Mission™ é energizado até à profundidade de penetração de 10 mm, a
ponta do Instrumento estende-se um centímetro mais em relação à posição
energizada de 20 mm. Consulte a Figura 5.
10. Certifique-se de que o Instrumento está energizado (engatado)
analisando o indicador da profundidade de penetração e confirmando se
a indicação “10” ou “20” está visível. Consulte a Figura 3.
11. Com o estilete interior completamente retraído, de maneira a que a
câmara de extracção seja coberta pela cânula, insira a ponta da agulha
através da cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide® até ao local alvo da biopsia. NÃO avance o estilete interior do
Instrumento pressionando o êmbolo enquanto o Instrumento não estiver
na sua devida posição.
12. Prima o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara de
extracção) para dentro do tecido. No final desta acção, o êmbolo irá
deparar-se com um batente e o indicador Pronto a disparar junta-se
ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4. Usando visualização
imagiológica, certifique-se de que a câmara de extracção está na área
alvo da biopsia.
13. Dispare a cânula de corte premindo o êmbolo além do indicador Pronto
a disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extracção.
14. Remova o Instrumento da cânula-guia da Agulha de biopsia coaxial
descartável Bard® TruGuide®, deixando a cânula-guia na sua posição.
15. Puxe o êmbolo do Instrumento para trás para adquirir a amostra da
biopsia. Avance suavemente o êmbolo para a frente para expor a
amostra da biopsia. NÃO prima o êmbolo além do indicador Pronto a
disparar durante este passo.
16. Se for necessário efectuar biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás
para retirar o estilete interior e repita os passos 10 a 15.
Recomendação: Ao recolher amostras múltiplas, limpe a agulha grossa de
biopsia de tecidos com uma gaze estéril humedecida antes de reintroduzir
na Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®. Isto ajudará o
movimento apropriado da agulha grossa de biopsia de tecidos na cânula.
17. Reintroduza o estilete da Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide® e remova a Agulha de biopsia coaxial descartável Bard®
TruGuide®.
Figura 5: Instrumento de biopsia por agulha grossa descartável Bard®
Mission™ e Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide®
energizados
Instrumento de biopsia por agulha
grossa descartável Bard® Mission™
Cânula-guia da Agulha de
biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide®
Energizado para
a profundidade
de penetração
de 10 mm
Energizado para
a profundidade
de penetração
de 20 mm
11cm
cm
Instrumento de biopsia por agulha
grossa descartável Bard® Mission™
47
Cânula-guia da Agulha de
biopsia coaxial descartável
Bard® TruGuide®
PORTUGUÊS
8.
PORTUGUÊS
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que
este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período
de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta
garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação
ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da
Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O
desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto
deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA
LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO
A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO
OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD
PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA,
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS
DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE
PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem a exclusão das garantias implícitas e
danos directa ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu
estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares.
Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos
uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções.
Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do
produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar
se está disponível informação complementar sobre o produto.
Agulha de biopsia coaxial descartável Bard® TruGuide® montada na Coreia.
48
EΛΛHNIKA
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Οδηγίες χρήσης
Α. Περιγραφή της συσκευής
Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
είναι μια συσκευή βιοψίας με κόπτουσα βελόνα μιας χρήσης. Δείτε την
εικόνα 1. Διατίθεται σε διάφορα μεγέθη διαμετρήματος και μήκους βελόνας.
Το έμβολο έχει χρωματική κωδικοποίηση ανάλογα με τα διάφορα μεγέθη
διαμετρήματος, π.χ. κίτρινο = 20 gauge, ροζ = 18 gauge, μοβ = 16 gauge και
πράσινο = 14 gauge.
Εικόνα 1: Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™

1
4
2
5
3
Όπως είναι συσκευασμένο, δεν φαίνεται το προστατευτικό θηκάρι της
βελόνας.
1. Υλικό βελτίωσης υπερηχογραφικής απεικόνισης
2. Εκατοστιαίες σημάνσεις
3. Δείκτης βάθους διείσδυσης
α. Μη ενεργοποιημένος: 0
β. Ενεργοποιημένος στα 10mm: 10
γ. Ενεργοποιημένος στα 20mm: 20
4. Δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης: Υποδεικνύει πότε η εγκοπή
δείγματος έχει φτάσει πλήρως είτε στα 10mm είτε στα 20mm
5. Έμβολο: Χρησιμοποιείται για ενεργοποίηση (όπλιση), προώθηση της
εγκοπής δείγματος και ενεργοποίηση της κόπτουσας κάνουλας
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Αριθμός καταλόγου
Μέγεθος σε
gauge και
μήκος βελόνας
Βάθη διείσδυσης
1410MS
14g x 10cm
10mm και 20mm
1416MS
14g x 16cm
10mm και 20mm
1610MS
16g x 10cm
10mm και 20mm
1616MS
16g x 16cm
10mm και 20mm
1810MS
18g x 10cm
10mm και 20mm
1816MS
18g x 16cm
10mm και 20mm
1820MS
18g x 20cm
10mm και 20mm
1825MS
18g x 25cm
10mm και 20mm
2010MS
20g x 10cm
10mm και 20mm
2016MS
20g x 16cm
10mm και 20mm
2020MS
20g x 20cm
10mm και 20mm
Το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ περιλαμβάνει
ένα Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και μια
συμβατή Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. Δείτε την
εικόνα 2. Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® είναι
μια συσκευή από τέσσερα μέρη που περιλαμβάνει μια εξωτερική κάνουλα με
έναν προσαρτημένο θηλυκό ομφαλό τύπου luer lock, ένα εσωτερικό στειλεό
τροκάρ με έναν προσαρτημένο αρσενικό ομφαλό τύπου luer lock, έναν
στειλεό με αμβλύ άκρο με έναν προσαρτημένο αρσενικό ομφαλό τύπου luer
lock και ένα εύκαμπτο ανασχετικό βάθους τύπου δακτυλίου ολίσθησης.
49
EΛΛHNIKA
Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® έχει σχεδιαστεί για
χρήση με το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™.
Το ανασχετικό βάθους έχει χρωματική κωδικοποίηση για να ταιριάζει με το
μέγεθος διαμετρήματος του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™, π.χ. κίτρινο = 20 gauge και ροζ = 18 gauge. Η
εξωτερική κάνουλα είναι μόνο κατά ένα gauge μεγαλύτερη σε μέγεθος από
το κατάλληλο Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard®
Mission™, π.χ. μια Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®
19 gauge για ένα Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard®
Mission™ 20 gauge.
Εικόνα 2: Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®

2
3
1
4
5
Όπως είναι συσκευασμένη, δεν φαίνονται τα προστατευτικά θηκάρια της
βελόνας.
1. Στειλεός Trocar
2. Ομοαξονική κάνουλα
3. Εκατοστιαίες σημάνσεις
4. Ανασχετικό βάθους
5. Στειλεός με αμβλύ άκρο
Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Αριθμός
καταλόγου
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Η Αναλώσιμη
Ομοαξονική Βελόνα
Βιοψίας Bard®
TruGuide®
Μέγεθος σε
gauge και μήκος
βελόνας
Βάθη
διείσδυσης
Μέγεθος σε gauge
και μήκος βελόνας
1810MSK
18g x 10cm
10mm και 20mm
17g x 7,8cm
1816MSK
18g x 16cm
10mm και 20mm
17g x 13,8cm
1820MSK
18g x 20cm
10mm και 20mm
17g x 17,8cm
2010MSK
20g x 10cm
10mm και 20mm
19g x 7,8cm
2016MSK
20g x 16cm
10mm και 20mm
19g x 13,8cm
2020MSK
20g x 20cm
10mm και 20mm
19g x 17,8cm
Β. Τρόπος διάθεσης
Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Αποστειρωμένο
με οξείδιο του αιθυλενίου. Για χρήση σε έναν μόνον ασθενή.
Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην επαναποστειρώνετε.
Γ. Ενδείξεις χρήσης
Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
προορίζεται για χρήση σε λήψη βιοψιών από μαλακούς ιστούς όπως ήπαρ,
νεφρός, προστάτης, σπλήνας, λεμφαδένες και διάφορους όγκους μαλακών
ιστών. Δεν προορίζεται για χρήση σε οστό.
Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® προορίζεται για
χρήση ως βελόνα οδηγός σε λήψη βιοψιών με κόπτουσα βελόνα από μαλακό
ιστό όπως ήπαρ, νεφρός, σπλήνα, λεμφαδένες και διάφορες αλλοιώσεις ιστού.
Δ. Αντενδείξεις
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™: Θα
πρέπει να ασκείται ορθή ιατρική κρίση κατά την εξέταση του ενδεχόμενου
πραγματοποίησης βιοψίας σε ασθενείς που ακολουθούν αντιπηκτική
θεραπεία ή οι οποίοι αντιμετωπίζουν πρόβλημα αιμορραγίας.
Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®: Δεν προορίζεται
για χρήση σε οστό.
50
Ε. Προειδοποιήσεις
2. Η συλλογή πολλαπλών κυλίνδρων δια βελόνας ενδέχεται να
βοηθήσει στη διασφάλιση της ανίχνευσης τυχόν καρκινικού
ιστού. Μια «αρνητική» βιοψία παρουσία ύποπτων ακτινολογικών
ευρημάτων δεν αποκλείει την παρουσία καρκινώματος.
3. Το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
και η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®
σχεδιάστηκαν για μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής
της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης
μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές - ειδικότερα
εκείνες με στενούς αυλούς, αρμούς ή/και σχισμές μεγάλου μήκους
μεταξύ των εξαρτημάτων - είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν,
από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή
μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή
για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού
υλικού μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιμόλυνση της
συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά
της, ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
4. Μην επαναποστειρώνετε το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ ή την Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®. Μετά την επαναποστείρωση,
η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της
παρουσίας δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης
απροσδιόριστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει
λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η
επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν
την πιθανότητα δυσλειτουργίας της, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων
αντιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από θερμικές ή/και
μηχανικές αλλαγές.
Σημείωση: Επιθεωρήστε το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard®
TruGuide® για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο άξονα ή άλλες ατέλειες πριν
τη χρήση και μετά τη συλλογή κάθε δείγματος. ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη
συσκευή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ατέλεια.
Σημείωση: Μετά τη χρήση, το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™ και η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard®
TruGuide® ενδέχεται να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός
και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική
πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
νόμους και κανονισμούς.
ΣΤ. Προφυλάξεις
1. Η χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard®
Mission™ και της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard®
TruGuide® πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό που είναι πλήρως
εξοικειωμένος με τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς,
τα τυπικά ευρήματα και τις πιθανές παρενέργειες της βιοψίας λήψης
κυλίνδρου δια βελόνας, συγκεκριμένα εκείνες που σχετίζονται με τον ειδικό
ιστό που υποβάλλεται σε βιοψία.
2. Η εισαγωγή της βελόνας στο σώμα πρέπει να πραγματοποιείται υπό
απεικονιστική καθοδήγηση (υπερήχους, ακτινογραφία, υπολογιστική
τομογραφία κ.λ.π.).
Σημείωση: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος συμβατότητας του εν λόγω
προϊόντος με μαγνητική τομογραφία.
3. Μην ελέγχετε ποτέ το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™ μέσω ενεργοποίησης στον αέρα. Ενδέχεται να προκληθεί
ζημιά στο άκρο της βελόνας/κάνουλας, πράγμα που θα μπορούσε να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς και/ή του χρήστη.
4. Η εφαρμογή ασυνήθους δύναμης στον στειλεό του Αναλώσιμου Εργαλείου
Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ ή η εμφάνιση ασυνήθους
αντίστασης στον στειλεό, ενώ αυτός προεξέχει από την κάνουλα
υποστήριξης, ενδέχεται να προκαλέσει την κάμψη του στειλεού στην
εγκοπή λήψης του δείγματος. Μια λυγισμένη εγκοπή λήψης του δείγματος
ενδέχεται να παρεμποδίσει τη λειτουργία της βελόνας.
Ζ. Πιθανές επιπλοκές
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα καθώς και με τις διαδικασίες ομοαξονικής βιοψίας σχετίζονται με
το σημείο της βιοψίας και ενδέχεται να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τις
εξής: αιμάτωμα, αιμορραγία, λοίμωξη, τραυματισμό παρακείμενου ιστού,
άλγος, αιματόρροια, αιμόπτυση, αιμοθώρακα, διάτρηση μη στοχευόμενου
51
EΛΛHNIKA
1. Η φροντίδα του ασθενούς μετά τη βιοψία ενδέχεται να ποικίλει
ανάλογα με την τεχνική βιοψίας που χρησιμοποιήθηκε και με τη
φυσιολογική κατάσταση του ασθενή. Πρέπει να πραγματοποιείται
παρατήρηση των ζωτικών σημείων και να λαμβάνονται άλλες
προφυλάξεις, έτσι ώστε να αποφευχθούν ή/και να αντιμετωπιστούν
τυχόν δυνητικές επιπλοκές που ενδέχεται να σχετίζονται με τις
διαδικασίες βιοψίας.
EΛΛHNIKA
ιστού, οργάνου ή αγγείου, πνευμοθώρακα και εμβολή αέρα. Η εμβολή αέρα
αποτελεί μία σπάνια αλλά σοβαρή πιθανή επιπλοκή των διαδικασιών βιοψίας
των πνευμόνων. Η ταχεία επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης και/ή
η καρδιακή αρρυθμία ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις εμβολής αέρα. Εάν
ο ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα εμβολής αέρα, πρέπει να
εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διάγνωσης και θεραπείας.
Η. Απαιτούμενος εξοπλισμός
• Κατάλληλες βοηθητικές συσκευές για τις μεθόδους απεικόνισης
• Χειρουργικά γάντια και ιμάτια
• Τοπικό αναισθητικό
• Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® (προαιρετική)
• Νυστέρι
• Περιέκτης συλλογής δείγματος
• Άλλος εξοπλισμός, όπως είναι απαραίτητο
Θ. Οδηγίες χρήσης για το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Αριθμοί καταλόγου: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Προετοιμασίες διαδικασίας του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
1. Αφαιρέστε το Εργαλείο από τη συσκευασία του με χρήση άσηπτης
τεχνικής.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι της βελόνας.
3. Πριν τη χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™, επιθεωρήστε τη βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη,
λυγισμένο άξονα ή άλλες ατέλειες που θα ήταν δυνατό να παρεμποδίσουν
τη σωστή λειτουργία. Εάν η βελόνα έχει υποστεί ζημιά ή έχει λυγίσει, ΜΗΝ
ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
4. Ενεργοποιήστε (οπλίστε) το Εργαλείο τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω
για να αποσύρει την κάνουλα και τον εσωτερικό στειλεό και να ασφαλίσει
την κάνουλα στη θέση της. Το Εργαλείο μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ένα
από τα δυο βάθη διείσδυσης. Το τράβηγμα του εμβόλου προς τα πίσω
στο πρώτο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει
το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 10mm. Το τράβηγμα του εμβόλου
περαιτέρω προς τα πίσω στο δεύτερο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με
ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής
στα 20mm. Δείτε την εικόνα 3.
Διαδικασία βιοψίας του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™
Η διαδικασία της βιοψίας πρέπει να εκτελείται με χρήση κατάλληλης άσηπτης
τεχνικής.
1. Προετοιμάστε κατάλληλα τη θέση της βιοψίας. Πριν από την τομή του
δέρματος θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία.
2. Για διευκόλυνση της εισαγωγής, παρακεντήστε το δέρμα με νυστέρι στη
θέση εισόδου.
3. Βεβαιωθείτε ότι το Εργαλείο είναι ενεργοποιημένο (οπλισμένο)
κοιτάζοντας στον δείκτη βάθους διείσδυσης και επιβεβαιώνοντας ότι είναι
ορατό είτε το «10» είτε το «20». Δείτε την εικόνα 3.
4. Ο εσωτερικός στειλεός πρέπει να έχει αποσυρθεί πλήρως, έτσι ώστε η
εγκοπή δείγματος να καλύπτεται από την κάνουλα και τότε εισαγάγετε
το άκρο της βελόνας στο σημείο που θα υποβληθεί σε βιοψία. ΜΗΝ
προωθείτε τον εσωτερικό στειλεό πιέζοντας το έμβολο έως ότου το
Εργαλείο να βρίσκεται στη σωστή θέση.
5. Πιέστε το έμβολο για να προωθήσετε τον εσωτερικό στειλεό (π.χ. εγκοπή
δείγματος) εντός του ιστού. Στο τέλος της προώθησης, το έμβολο θα
συναντήσει ένα ανασχετικό και ο δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης
θα συναντήσει το περίβλημα της συσκευής. Δείτε την εικόνα 4. Με
την απεικόνιση, βεβαιωθείτε ότι η εγκοπή δείγματος βρίσκεται στην
στοχευόμενη περιοχή που θα υποβληθεί σε βιοψία.
6. Ενεργοποιήστε την κόπτουσα κάνουλα πιέζοντας το έμβολο πάνω από το
δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης για να συλλάβει το δείγμα της βιοψίας
εντός της εγκοπής δείγματος.
7. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον ασθενή και τραβήξτε το έμβολο προς τα
πίσω για να λάβετε το δείγμα βιοψίας. Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το
έμβολο προς τα μπροστά για να εκτεθεί το δείγμα βιοψίας. ΜΗΝ πιέζετε
το έμβολο πάνω από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης καθ’ όλη τη
διάρκεια αυτού του βήματος.
8. Σε περίπτωση που απαιτούνται πρόσθετες βιοψίες, τραβήξτε το έμβολο
προς τα πίσω για να αποσυρθεί ο εσωτερικός στειλεός και επαναλάβετε
τα βήματα από το 3 έως το 7.
52
20
10
ή
Βάθη διείσδυσης
Πρώτο ανασχετικό: 10mm

Δεύτερο ανασχετικό: 20mm
Εικόνα 4: Πρόσοψη της Συσκευής
Δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης

Σημείωση: Μόλις ο δείκτης ετοιμότητας
ενεργοποίησης συναντήσει το περίβλημα της
συσκευής, η περαιτέρω πίεση στο έμβολο θα
ενεργοποιήσει την κόπτουσα κάνουλα.
Ι. Οδηγίες χρήσης για το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Αριθμοί καταλόγου: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Προετοιμασίες διαδικασίας του Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™
1. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική αφαιρέστε το Αναλώσιμο Κιτ Βιοψίας
με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® από τη συσκευασία τους.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό θηκάρι βελόνας από το Αναλώσιμο Εργαλείο
Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και την Αναλώσιμη
Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®.
3. Πριν τη χρήση του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™ και της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard®
TruGuide®, επιθεωρήστε κάθε βελόνα για τυχόν ζημιά στη μύτη, λυγισμένο
άξονα ή άλλες ατέλειες που θα ήταν δυνατό να παρεμποδίσουν τη σωστή
λειτουργία. Εάν τα εξαρτήματα της βελόνας έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν
λυγίσει, ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Σημείωση: Πριν την εκτέλεση της διαδικασίας, βεβαιωθείτε ότι ο στειλεός
τροκάρ της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®
μπορεί να διαχωριστεί από την κάνουλα χωρίς δυσκολία χαλαρώνοντας τους
ομφαλούς. Ξανασφίξτε τον στειλεό εντός της κάνουλας και βεβαιωθείτε ότι ο
στειλεός εφαρμόζει πλήρως εντός αυτής πριν την εισαγωγή στον ασθενή.
Διαδικασία βιοψίας του Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™
Η διαδικασία της βιοψίας πρέπει να εκτελείται με χρήση κατάλληλης άσηπτης
τεχνικής.
1. Προετοιμάστε κατάλληλα τη θέση της βιοψίας. Πριν από την τομή του
δέρματος θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αναισθησία.
2. Για διευκόλυνση της εισαγωγής, παρακεντήστε το δέρμα με νυστέρι στη
θέση εισόδου.
3. Εάν θέλετε, τοποθετήστε το ανασχετικό βάθους στο προκαθορισμένο
βάθος τοποθέτησης στην Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας
Bard® TruGuide®. Το ανασχετικό βάθους δεν προορίζεται για χρήση στο
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™.
4. Καθορίστε τον στειλεό Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας
Bard® TruGuide® που θέλετε. Ο στειλεός με αμβλύ άκρο ενδέχεται να
χρησιμοποιείται για τον χειρισμό διαμέσου του μαλακού ιστού και γύρω
από το αγγειακό σύστημα ή άλλα όργανα ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος
ακούσιας βλάβης στις εν λόγω περιοχές. Σε περίπτωση που επιλέξετε τον
στειλεό με αμβλύ άκρο, προχωρήστε στο βήμα 7.
53
EΛΛHNIKA
Εικόνα 3: Ανασυρόμενο έμβολο για
ενεργοποίηση (όπλιση) της συσκευής
EΛΛHNIKA
5. Σε περίπτωση που επιλέξετε τον στειλεό με αμβλύ άκρο της Αναλώσιμης
Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®, κρατήστε τον ομφαλό
βελόνας της κάνουλας οδηγού και γυρίστε τον ομφαλό του στειλεού με
αμβλύ άκρο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε από την εξωτερική
κάνουλα.
6. Εισαγάγετε τον στειλεό με αμβλύ άκρο της Αναλώσιμης Ομοαξονικής
Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® εντός της κάνουλας οδηγού κρατώντας
τον ομφαλό βελόνας της κάνουλας οδηγού και γυρίστε τον ομφαλό της
βελόνας του στειλεού με αμβλύ άκρο δεξιόστροφα για να εμπλακεί με τον
ομφαλό της εξωτερικής κάνουλας.
7. Χρησιμοποιώντας την απεικονιστική καθοδήγηση, εισαγάγετε το άκρο
της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®
εγγύς της βλάβης που πρόκειται να υποβληθεί σε βιοψία με τη χρήση
του ανασχετικού βάθους ως υποβοήθημα για σωστή τοποθέτηση και
προσαρμόστε όπως είναι απαραίτητο.
Σημείωση: Το ανασχετικό βάθους της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας
Βιοψίας Bard® TruGuide® θα πρέπει να προσαρμόζεται με τέτοιον τρόπο,
ώστε η βελόνα να βρίσκεται στη σωστή θέση όταν το ανασχετικό βάθους
είναι σε επαφή με το δέρμα. Αυτό θα βοηθήσει στη σταθεροποίηση της
Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®.
8.
Κρατήστε τον ομφαλό βελόνας της κάνουλας οδηγού της Αναλώσιμης
Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® και γυρίστε τον ομφαλό
του στειλεού αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε από την εξωτερική
κάνουλα. Αφήστε την κάνουλα στη θέση της για καθοδήγηση της
τοποθέτησης του Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™.
9.
Ενεργοποιήστε (οπλίστε) το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™ τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω για να
αποσύρει την κάνουλα και τον εσωτερικό στειλεό και να ασφαλίσει την
κάνουλα στη θέση της. Το Εργαλείο μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ένα από
τα δυο βάθη διείσδυσης. Το τράβηγμα του εμβόλου προς τα πίσω στο
πρώτο ανασχετικό, που υποδεικνύεται με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το
βάθος διείσδυσης της συσκευής στα 10mm. Το τράβηγμα του εμβόλου
περαιτέρω προς τα πίσω στο δεύτερο ανασχετικό, που υποδεικνύεται
με ένα σταθερό κλικ, ρυθμίζει το βάθος διείσδυσης της συσκευής στα
20mm. Δείτε την εικόνα 3.
Σημείωση: Μόλις το Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™ ενεργοποιηθεί στο βάθος διείσδυσης 10mm, το άκρο του
Εργαλείου θα εκτείνεται ένα εκατοστό περαιτέρω προς την ενεργοποιημένη
θέση των 20mm. Δείτε την εικόνα 5.
10. Βεβαιωθείτε ότι το Εργαλείο είναι ενεργοποιημένο (οπλισμένο)
κοιτάζοντας στον δείκτη βάθους διείσδυσης και επιβεβαιώνοντας ότι είναι
ορατό είτε το «10» είτε το «20». Δείτε την εικόνα 3.
11. Ο εσωτερικός στειλεός πρέπει να έχει αποσυρθεί πλήρως έτσι ώστε η
εγκοπή δείγματος να καλύπτεται από την κάνουλα και τότε εισαγάγετε
το άκρο της βελόνας μέσω της κάνουλας οδηγού της Αναλώσιμης
Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide® στο σημείο που θα
υποβληθεί σε βιοψία. ΜΗΝ προωθείτε τον εσωτερικό στειλεό του
Εργαλείου πιέζοντας το έμβολο έως ότου το Εργαλείο να βρίσκεται στη
σωστή θέση.
12. Πιέστε το έμβολο για να προωθήσετε τον εσωτερικό στειλεό (π.χ. εγκοπή
δείγματος) εντός του ιστού. Στο τέλος της προώθησης, το έμβολο θα
συναντήσει ένα ανασχετικό και ο δείκτης ετοιμότητας ενεργοποίησης
θα συναντήσει το περίβλημα της συσκευής. Δείτε την εικόνα 4. Με
την απεικόνιση, βεβαιωθείτε ότι η εγκοπή δείγματος βρίσκεται στην
στοχευόμενη περιοχή που θα υποβληθεί σε βιοψία.
13. Ενεργοποιήστε την κόπτουσα κάνουλα πιέζοντας το έμβολο πάνω από
το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης για να συλλάβει το δείγμα της
βιοψίας εντός της εγκοπής δείγματος.
14. Αφαιρέστε το Εργαλείο από την κάνουλα οδηγό της Αναλώσιμης
Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®, αφήνοντας την κάνουλα
οδηγό στη θέση της.
15. Τραβήξτε το έμβολο του Εργαλείου προς τα πίσω για να λάβετε το
δείγμα βιοψίας. Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το έμβολο προς τα
μπροστά για να εκτεθεί το δείγμα βιοψίας. ΜΗΝ πιέζετε το έμβολο πάνω
από το δείκτη ετοιμότητας ενεργοποίησης καθ’ όλη τη διάρκεια αυτού του
βήματος.
16. Σε περίπτωση που απαιτούνται πρόσθετες βιοψίες, τραβήξτε το έμβολο
προς τα πίσω για να αποσυρθεί ο εσωτερικός στειλεός και επαναλάβετε
τα βήματα από το 10 έως το 15.
Σύσταση: Όταν συλλέξετε πολλαπλά δείγματα, καθαρίστε την κόπτουσα
βελόνα βιοψίας ιστού με στείρα υγρή γάζα πριν την επανεισαγωγή στην
κάνουλα της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας Βιοψίας Bard® TruGuide®.
Το παραπάνω θα βοηθήσει στην ορθή μετακίνηση της κόπτουσας βελόνας
βιοψίας ιστού εντός της κάνουλας.
54
Εικόνα 5: Το ενεργοποιημένο Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™ και η Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®

Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Κάνουλα οδηγός για την
Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard®
TruGuide®
Ενεργοποιημένος
σε βάθος
διείσδυσης
στα 10mm
Ενεργοποιημένος
σε βάθος
διείσδυσης
στα 20mm
1cm
Αναλώσιμο Εργαλείο Βιοψίας με κόπτουσα βελόνα
Bard® Mission™
Κάνουλα οδηγός για την
Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard®
TruGuide®
Εγγύηση
Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή
του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα
όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από
την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής
της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή
αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση
της Bard Peripheral Vascular ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που
καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις
φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε
εσφαλμένη χρήση του προϊόντος αυτού.
ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ,
Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ
ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ
ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD
PERIPHERAL VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ
ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ
ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων,
καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν να έχετε περαιτέρω
δικαιώματα αποζημίωσης, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου
αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός
αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει
36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο
χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να
ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.
Η Αναλώσιμη Ομοαξονική Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide® συναρμολογείται
στην Κορέα.
55
EΛΛHNIKA
17. Επανεισαγάγετε τον στειλεό της Αναλώσιμης Ομοαξονικής Βελόνας
Βιοψίας Bard® TruGuide® και αφαιρέστε την Αναλώσιμη Ομοαξονική
Βελόνα Βιοψίας Bard® TruGuide®.
DANSK
Instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
Brugsanvisning
A. Beskrivelse af anordningen
Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug er en engangsanordning
til grovnålsbiopsi. Se figur 1. Den fås i flere forskellige nålestørrelser og
-længder. Stemplet er farvekodet i henhold til de forskellige gauge-størrelser,
f.eks. gul = 20 gauge, lyserød = 18 gauge, lilla = 16 gauge og grøn = 14 gauge.
Figur 1: Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug

1
4
2
5
3
Som pakket, beskyttelseshylster til nål ikke vist.
1.Ultralydsforstærkning
2. Centimetermærker
3. Indikator for penetrationsdybde
a. Ikke aktiveret: 0
b. Aktiveret til 10 mm: 10
c. Aktiveret til 20 mm: 20
4. Indikator for klar til affyring: Angiver, at prøverillen er helt fremme i
position på enten 10 mm eller 20 mm
5. Stempel: Anvendes til at aktivere (spænde), føre prøverillen frem og
affyre snittekanylen
Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
Katalognummer
Gauge-størrelse og
nålelængde
Penetrationsdybder
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm og 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi består af et Bard® Mission™
instrument til grovnålsbiopsi og en Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle
til engangsbrug. Se figur 2. Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til
engangsbrug er en anordning i fire dele, som består af en udvendig kanyle
med en påsat hun-luerlock-muffe, en indvendig trokar-stilet med en påsat
han-luerlock-muffe, en stilet med stump spids med en påsat han-luerlockmuffe og et fleksibelt dybdestop af glideringstypen.
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er beregnet til brug
med Bard®Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug.
56
Figur 2: Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug

2
3
1
4
5
Som pakket, beskyttelseshylstre til nåle ikke vist.
1. Trokar-stilet
2. Koaksial kanyle
3.Centimetermærker
4. Dybdestop
5. Stilet med stump spids
Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug
Katalog
nummer
Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Gauge-størrelse
og nålelængde
Penetrationsdybder
Bard® TruGuide®
koaksial biopsikanyle
til engangsbrug
Gauge-størrelse og
nålelængde
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Leveringsmåde
Produktet leveres sterilt og ikke-pyrogent, medmindre emballagen har været
åbnet eller er beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. Kun til brug til en
enkelt patient. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres.
C. Indikationer
Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug er beregnet til
brug ved udtagning af biopsier fra bløddele såsom lever, nyre, prostata, milt,
lymfeknuder og forskellige bløddelstumorer. Det er ikke beregnet til brug i
knogler.
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er beregnet til brug
som styrekanyle ved udtagning af grovnålsbiopsier fra bløddele såsom lever,
nyre, milt, lymfeknuder og forskellige bløddelslæsioner.
D. Kontraindikationer
Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug: Der bør udvises
behørig lægelig vurdering ved overvejelse af biopsi på patienter, som
modtager antikoagulansbehandling eller har blødningsproblemer.
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug: Ikke beregnet til brug
i knogler.
E. Advarsler
1. Patientpleje efter biopsi afhænger af den anvendte biopsiteknik og
den enkelte patients fysiske tilstand. Der skal tages foranstaltninger
såsom observation af vitale tegn med mere for at undgå og/eller
behandle potentielle komplikationer, der kan opstå i forbindelse med
biopsiprocedurer.
2. Udtagning af flere grovnålsbiopsier kan være med til at sikre
påvisning af eventuelt cancervæv. Hvis biopsien er ”negativ”, men
der er mistænkelige fund fra røntgenbilleder, kan tilstedeværelsen af
karcinomer ikke udelukkes.
57
DANSK
Dybdestoppet er farvekodet, så det matcher gauge-størrelsen af Bard®
Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug, f.eks. gul = 20 gauge
og lyserød = 18 gauge. Den udvendige kanyle er kun én gauge-størrelse
større end det dertil egnede Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi
til engangsbrug, f.eks. 19 gauge Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til
engangsbrug til et 20 gauge Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug.
DANSK
3. Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug er
udelukkende konstrueret til engangsbrug. Genbrug af denne
medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange
og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er
svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv
med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i
kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester
af biologisk materiale kan fremme kontaminering af anordningen
med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.
4.Hverken Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
eller Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug må
resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet
ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel
kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genklargøring og/
eller resterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen
ikke vil fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne
fremkaldt af varme og/eller mekaniske påvirkninger.
Bemærk: Kontroller, om Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug har
beskadigede spidser, bøjede skafter eller andre fejl før og efter udtagning af hver
enkelt biopsi. Anordningen MÅ IKKE BRUGES, hvis der bemærkes nogen fejl.
Bemærk: Efter brug kan såvel Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi
til engangsbrug som Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug
udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i
overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og
nationale love og forskrifter.
F. Forsigtighedsregler
1. Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard®
TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug skal bruges af en
læge, som er fuldt ud bekendt med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved grovnålsbiopsi,
især i forbindelse med det specifikke væv, der tages biopsi af.
2. Indføring af nålen i kroppen skal udføres under billedvejledning (ultralyd,
røntgen, CT osv.).
Bemærk: Dette produkt er ikke blevet testet for kompatibilitet med MR-scanning.
3. Afprøv aldrig Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
ved af affyre det i luften. Der kan opstå skader på nål/kanylespids, som
kan medføre skader på patient/bruger.
4. Hvis der bruges unødig kraft på stiletten til Bard® Mission™ instrument
til grovnålsbiopsi til engangsbrug, eller hvis der mødes usædvanlig
modstand mod stiletten, når den er uden for støttekanylen, kan den blive
bøjet ved vævsrillen. Hvis vævsrillen er bøjet, kan det betyde, at nålen
ikke fungerer korrekt.
G. Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer i forbindelse med grovnålsbiopsiprocedurer
og koaksialt vejledte biopsiprocedurer er stedspecifikke og kan omfatte,
men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, beskadigelse
af tilstødende væv, smerte, blødning, hæmoptyse, hæmothorax, utilsigtet
perforation af væv, organer eller kar, pneumothorax og luftemboli. Luftemboli
er en sjælden, men alvorlig potentiel komplikation ved lungebiopsiprocedurer.
Hurtig forværring af neurologisk status og/eller arytmi kan være indikationer
på luftemboli. Omgående diagnose og behandling skal overvejes, hvis
patienten udviser tegn eller symptomer på luftemboli.
H. Nødvendigt udstyr
• Tilbehør til relevant billeddannelsesmodalitet
• Kirurgiske handsker og afdækninger
• Lokalanæstetikum
• Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug (valgfri)
• Skalpel
• Prøveudtagningsbeholder
• Andet udstyr efter behov
I. Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Katalognumre: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Klargøringsprocedure for Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug
1. Tag anordningen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk teknik.
2. Fjern nålens beskyttelseshylster.
58
4. Aktiver (spænd) instrumentet ved at trække stemplet tilbage for at trække
kanylen og den indvendige stilet tilbage og låse kanylen på plads.
Instrumentet kan aktiveres til en af to penetrationsdybder. Når stemplet
trækkes tilbage til det første stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles
penetrationsdybden til 10 mm. Når stemplet trækkes længere tilbage til
det andet stop, hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden
til 20 mm. Se figur 3.
Biopsiprocedure for Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug
Biopsiproceduren skal udføres under anvendelse af relevante aseptiske
teknikker.
1. Klargør stedet efter behov. Huden skal bedøves tilstrækkeligt før incision.
2. Punkter huden med en skalpel ved indgangsstedet for at gøre indføring
lettere.
3. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på indikatoren for
penetrationsdybde og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” vises. Se figur 3.
4. Med den indvendige stilet helt trukket tilbage, så prøverillen er dækket af
kanylen, indsættes nålens spids på det sted, hvor biopsien skal foretages.
FØR IKKE den indvendige stilet frem ved at trykke på stemplet, før
instrumentet er på plads.
5. Tryk på stemplet for at føre den indvendige stilet (dvs. prøverillen) ind i
vævet. Når stemplet er helt fremme, støder det på et stop, og indikatoren for
klar til affyring når anordningens kabinet. Se figur 4. Kontroller ved hjælp af
billeddannelse, at prøverillen er i det område, hvor biopsien skal tages.
6. Affyr snittekanylen ved at trykke stemplet ned forbi indikatoren for klar til
affyring for at fylde prøverillen med biopsiprøven.
7. Fjern nålen fra patienten, og træk stemplet tilbage for at opsamle
biopsiprøven. Før forsigtigt stemplet frem for at eksponere biopsiprøven.
TRYK IKKE stemplet forbi indikatoren for klar til affyring i løbet af dette trin.
8. Hvis der skal tages flere biopsier, skal stemplet trækkes tilbage for at
trække den indvendige stilet tilbage. Gentag derefter trin 3 til 7.
Figur 3: Stempel trukket tilbage for at aktivere (spænde) anordningen
20
10
eller
Første stop: 10 mm
Penetrationsdybder

Andet stop: 20 mm
Figur 4: Anordningens forside
Indikator for klar til affyring
Bemærk: Når indikatoren for klar til affyring
støder på anordningens kabinet, vil yderligere
tryk på stemplet affyre snittekanylen.
J. Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Katalognumre: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Klargøringsprocedure for Bard® Mission™ instrumentsæt til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
1. Anvend aseptisk teknik, og tag Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle
til engangsbrug ud af emballagen.
59
DANSK
3. Før brug af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
skal nålen efterses for, om spidsen er beskadiget, skaftet er bøjet eller
andre fejl, der ville kunne forhindre anordningen i at fungere korrekt.
Hvis nålen er beskadiget eller bøjet, MÅ DEN IKKE ANVENDES.
DANSK
2. Fjern nålenes beskyttelseshylstre fra Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle
til engangsbrug.
3. Før brug af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug skal alle nåle
kontrolleres for, om de har beskadigede spidser, bøjede skafter eller
andre fejl, der ville forhindre korrekt funktion. Hvis nålenes komponenter
er beskadigede eller bøjede, MÅ DE IKKE ANVENDES.
Bemærk: Før proceduren udføres skal det sikres, at trokar-stiletten i Bard®
TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug kan adskilles fra kanylen
uden problemer. Dette gøres ved at løsne mufferne. Tilspænd stiletten i
kanylen igen, og kontroller, at stiletten sidder helt inde i kanylen før indføring
i patienten.
Biopsiprocedure for Bard® Mission™ instrumentsæt til grovnålsbiopsi til
engangsbrug
Biopsiproceduren skal udføres under anvendelse af relevante aseptiske
teknikker.
1. Klargør stedet efter behov. Huden skal bedøves tilstrækkeligt før incision.
2. Punkter huden med en skalpel ved indgangsstedet for at gøre indføring
lettere.
3. Hvis det foretrækkes, placeres dybdestoppet ved den foruddefinerede
dybde på Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug.
Dybdestoppet er ikke beregnet til brug på Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug.
4. Bestem, hvilken stilet til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til
engangsbrug der foretrækkes. Stiletten med stump spids kan anvendes til
at manøvrere gennem bløddele og omkring vaskulatur eller andre organer
for at minimere risikoen for utilsigtet beskadigelse af disse områder.
Fortsæt til trin 7, hvis stiletten med trokarspids vælges.
5. Hvis stiletten med stump spids til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle
til engangsbrug vælges, så hold i styrekanylens nålemuffe, og drej muffen
til stiletten med trokarspids mod uret for at fjerne stiletten med trokarspids
fra den udvendige kanyle.
6. Indfør stiletten med stump spids til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle
til engangsbrug i styrekanylen, mens der holdes i styrekanylens
nålemuffe, og drej kanylemuffen til stiletten med stump spids med uret for
at koble den sammen med den udvendige kanylemuffe.
7. Under brug af billedvejledning indføres spidsen af Bard® TruGuide®
koaksial biopsikanyle til engangsbrug proksimalt for læsionen ved brug af
dybdestoppet som en hjælp til korrekt placering. Juster efter behov.
Bemærk: Dybdestoppet til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til
engangsbrug skal justeres, så nålen er i den korrekte position, når
dybdestoppet er i kontakt med huden. Dette vil være med til at stabilisere
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug.
8.
Hold i nålemuffen til styrekanylen til Bard® TruGuide® koaksial
biopsikanyle til engangsbrug, og drej stilettens muffe mod uret for at
fjerne stiletten fra den udvendige kanyle. Lad kanylen sidde, så den
kan styre placeringen af Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug.
9.
Aktiver (spænd) Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi ved at
trække stemplet tilbage for at trække kanylen og den indvendige stilet
tilbage og låse kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af
to penetrationsdybder. Når stemplet trækkes tilbage til det første stop,
hvilket angives af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 10 mm.
Når stemplet trækkes længere tilbage til det andet stop, hvilket angives
af et fast klik, indstilles penetrationsdybden til 20 mm. Se figur 3.
Bemærk: Når Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til engangsbrug
er aktiveret til 10 mm penetrationsdybde, vil spidsen af instrumentet
være en centimeter længere fremme i forhold til aktivering til 20 mm
penetrationsdybde. Se figur 5.
10. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på indikatoren
for penetrationsdybde og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” vises.
Se figur 3.
11. Med den indvendige stilet trukket helt tilbage, så prøverillen er dækket
af kanylen, indføres spidsen af nålen gennem styrekanylen til Bard®
TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug til det sted, hvor
biopsien skal tages. FØR IKKE instrumentets indvendige stilet frem ved
at trykke på stemplet, før instrumentet er på plads.
12. Tryk på stemplet for at føre den indvendige stilet (dvs. prøverillen) ind i
vævet. Når stemplet er helt fremme, støder det på et stop, og indikatoren
for klar til affyring når anordningens kabinet. Se figur 4. Kontroller ved
hjælp af billeddannelse, at prøverillen er i det område, hvor biopsien
skal tages.
60
14. Fjern instrumentet fra styrekanylen til Bard® TruGuide® koaksial
biopsikanyle til engangsbrug, men fjern ikke styrekanylen.
15. Træk instrumentets stempel tilbage for at opsamle biopsiprøven. Før
forsigtigt stemplet frem for at eksponere biopsiprøven. TRYK IKKE
stemplet forbi indikatoren for klar til affyring i løbet af dette trin.
16. Hvis der skal tages flere biopsier, skal stemplet trækkes tilbage for at
trække den indvendige stilet tilbage. Gentag derefter trin 10 til 15.
Anbefaling: Når der tages flere prøver, skal nålen til grovnålsbiopsi tørres af
med steril, fugtig gaze, før den indføres i kanylen til Bard® TruGuide® koaksial
biopsikanyle til engangsbrug igen. Dette vil hjælpe med at sikre, at nålen til
grovnålsbiopsi kan bevæge sig korrekt i kanylen.
17. Indsæt stiletten til Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle igen, og fjern
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug.
Figur 5: Aktiveret Bard® Mission™ instrument til grovnålsbiopsi til
engangsbrug og Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug

Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Styrekanyle til Bard®
TruGuide® koaksial
biopsikanyle til engangsbrug
Aktiveret til 10 mm
penetrationsdybde
Aktiveret til 20 mm
penetrationsdybde
11cm
cm
Bard® Mission™
instrument til
grovnålsbiopsi til
engangsbrug
Styrekanyle til Bard®
TruGuide® koaksial
biopsikanyle til
engangsbrug
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at
produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år
efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti
vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt
udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refusion af den betalte
nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af
produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.
I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV,
GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR
ALLE ANDRE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM STILTIENDE,
INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, STILTIENDE GARANTIER FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD
PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE
ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS
HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
Visse stater/lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier, tilfældige
skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat
eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.
En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse
retningslinjer findes til brugerens orientering på den sidste side i denne
håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet,
skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om
yderligere produktoplysninger er tilgængelige.
Bard® TruGuide® koaksial biopsikanyle til engangsbrug, samlet i Korea.
61
DANSK
13. Affyr snittekanylen ved at trykke stemplet ned forbi indikatoren for klar
til affyring for at fylde prøverillen med biopsiprøven.
SVENSKA
Engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Bruksanvisning
A. Produktbeskrivning
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är en enhet för
grovnålsbiopsi som är avsedd för engångsbruk. See Figure 1. Det finns i
flera nålgrovlekar och längder. Kolven är färgkodad i enlighet med de olika
grovlekarna, t.ex. gul = 20 gauge, rosa = 18 gauge, lila 16 gauge och grön =
14 gauge.
Figur 1: Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
1
4
2
5
3
Enligt förpackningen, skyddande nålhylsa visas inte.
1.Ultraljudsförstärkning
2. Centimetermarkörer
3. Indikator för penetrationsdjup
a. Inte aktiverad: 0
b. Aktiverad till 10 mm: 10
c. Aktiverad till 20 mm: 20
4. Fire ready-indikator: visar när provskåran har avancerat fullt till antingen
10 mm eller 20 mm
5. Kolv: används för att aktivera (osäkra), föra in provskåran och skjuta
fram den skärande kanylen
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Katalognummer
Gaugestorlek och
kanyllängd
Penetrationsdjup
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm och 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm och 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm och 20 mm
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi innefattar ett Bard®
Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och en kompatiben Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Se figur 2. Bard® TruGuide®
koaxial biopsinål för engångsbruk i är en fyrdelad anordning som består av
en yttre kanyl med ett invändigt gängat luerlås, en inre troakarmandrin med
ansluten invändigt gängad luerlåsfattning, en trubbig mandarin med ansluten
invändigt gängad luerlåsfattning och en flexibel släpring för djupstopp.
Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är utformad för
användning med Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi.
62
Figur 2: Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk

2
3
1
4
5
Enligt förpackningen, skyddande nålhylsor visas inte.
1. Troakar
2. Koaxialnål
3.Centimetermarkörer
4. Djupstopp
5. Trubbig mandarin
Bard® Mission™ set med engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Katalognummer
Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Bard® TruGuide®
koaxial biopsinål för
engångsbruk
Gaugestorlek
och kanyllängd
Penetrationsdjup
Gaugestorlek och
kanyllängd
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm och 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm och 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm och 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm och 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Leveransform
Produkten levereras steril och icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad
och utan skador. Steriliserad med etylenoxid. Endast för enpatientbruk.
Får ej återanvändas. Får ej resteriliseras.
C. Indikationer
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är avsett att användas
för att ta biopsier från mjukvävnad, såsom lever, njure, prostata, mjälte,
lymfkörtlar och olika tumörer i mjukvävnad. Det är inte avsett att användas
på ben.
Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är avsedd att användas
som nålguide för att ta grovnålsbiopsier från mjukvävnad, såsom lever, njure,
mjälte, lymfkörtlar och olika mjukvävnadslesioner.
D. Kontraindikationer
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi: En välavvägd
medicinsk bedömning bör göras när biopsi övervägs på patienter som står på
antikoagulantia eller har problem med blödningar.
Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk: Inte avsedd att användas
på ben.
E. Varningar
1. Patientvården efter en biopsi kan variera beroende på använd
biopsimetod och den enskilda patientens fysiologiska tillstånd.
Observation av vitala tecken och andra försiktighetsåtgärder bör
vidtas för att förhindra och/eller behandla eventuella komplikationer
som kan vara förknippade med biopsiingrepp.
2. Insamlingen av flera grovnålsbiopsiprover kan bidra till upptäckt
av eventuell cancervävnad. En ”negativ” biopsi vid misstänkta
röntgenfynd utesluter inte förekomsten av cancer.
3. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk är utformade endast
för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska anordning
medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom
63
SVENSKA
Djupstoppet är färgat för att matcha gaugestorleken på Bard® Mission™
engångsinstrument för grovnålsbiopsi, t.ex. gul = 20 gauge och rosa = 18
gauge. Ytterkanylen är endast en gaugestorlek större än lämpligt Bard®
Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi, t.ex. 19 gauge Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk för 20 gauge Bard® Mission™
engångsinstrument för grovnålsbiopsi.
SVENSKA
medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala
lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är
svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller
vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller
mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en
viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av
produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer.
4. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk får ej resteriliseras.
Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras, då det
inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener
eller mikroorganismer, som kan leda till infektiösa komplikationer.
Om den medicinska enheten rengörs, prepareras för återanvändning
och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på
grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter,
orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
Obs! Efter varje insamling av prov ska Bard® Mission™ engångsinstrument
för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk
inspekteras så att den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som
förhindrar korrekt funktion. ANVÄND INTE produkten om den har något fel.
Obs! Efter användning kan Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk utgöra
en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen
medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.
F. Försiktighetsåtgärder
1. Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk bör användas av en
läkare som är helt förtrogen med indikationerna, kontraindikationerna,
begränsningarna, normala resultat och möjliga bieffekter av
grovnålsbiopsi, i synnerhet de som rör den specifika vävnad som
biopsiprovet tas från.
2. Införandet av nålen i kroppen skall utföras under vägledning med
bildframställning (ultraljud, röntgen, DT, osv.).
Obs! Man har inte testat om produkten är kompatibel med MR-avbildning.
3. Testa aldrig Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi genom
att avfyra det i luften. Skada kan uppstå på nålen/kanylen vilket kan
resultera i skador på patienten och/eller användaren.
4. Ovanlig kraft som appliceras på mandarinen för Bard® Mission™
engångsinstrument för grovnålsbiopsi eller ovanliga motstånd mot
mandarinen medan den är utskjuten ur den stödjande kanylen kan göra
att mandarinen böjs vid provskåran. En böjd provskåra kan störa nålens
funktion.
G. Möjliga komplikationer
Möjliga komplikationer som associeras med grovnålsbiopsiingrepp och biopsi
med koaxial guide är specifika för ingreppsstället och inkluderar, men är
inte begränsade till: hematom, hemorragi, infektion, skador på angränsande
vävnad, smärta, blödning, hemoptys, hemotorax, ej målvävnad, perforation
av organ eller kärl, pneumothorax och luftemboli. Luftemboli är en sällsynt
men allvarlig potentiell komplikation vid lungbiopsiingrepp. Snabb försämring
av neurologisk status och/eller hjärtarytmi kan tyda på luftemboli. Skyndsam
diagnos och behandling måste övervägas om patienten uppvisar tecken eller
symptom på luftemboli.
H. Nödvändig utrustning
• Lämpliga tillbehör för bildstyrningen
• Kirurghandskar och operationslakan
• Lokalbedövningsmedel
• Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk (valfri)
• Skalpell
• Provbehållare
• Övrig utrustning efter behov
I. Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Katalognummer: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Förberedelse av procedur för Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
1. Använd aseptisk teknik och ta ur instrumentet ur förpackningen.
2. Ta bort den skyddande nålhylsan
3.Innan Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi används inspekteras
så att den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som förhindrar korrekt
funktion. ANVÄND INTE nålen om den är skadad eller böjd.
64
Biopsiteknik för Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Lokaliseringsproceduren måste utföras med användning av lämpliga
aseptiska metoder.
1. Förbered platsen på korrekt sätt. Adekvat bedövning ska administreras
före snitt i huden.
2. För att underlätta insättningen, ska en skalpell användas för att sticka hål
på huden vid ingångsstället.
3. Kontrollera att instrumentet är aktiverat (osäkrat) genom att titta på
indikatorn för penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20” är
synligt. Se figur 3.
4. Med den inre mandarinen fullt tillbakadragen, så att provskåran är täckt
av kanylen, förs nålspetsen in i den punkt från vilken biopsin ska tas.
För INTE fram den inre mandarinen genom att trycka på kolven förrän
instrumentet är på plats.
5. Tryck på kolven för att föra in den inre mandarinen (dvs. provskåran) i
vävnaden. Vid slutet av införandet kommer kolven att stöta på ett stopp
och Fire ready-indikatorn kommer att möta enhetens hölje. Se figur 4.
Med vägledning med bildframställning kontrolleras att provskåran befinner
sig i det målområde från vilket biopsin ska tas.
6. Skjut fram den skärande kanylen genom att trycka kolven förbi Fire readyindikatorn och fånga upp biopsiprovet i provskåran.
7. Ta bort nålen från patienten och dra tillbaka kolven för att samla in
biopsiprovet. För försiktigt kolven framåt för att exponera biopsiprovet.
I det här steget får kolven INTE tryckas fram över Fire ready-indikatorn.
8. Om ytterligare biopsier behövs, dra tillbaka kolven för att dra tillbaka den
inre mandarinen och upprepa steg 3 till 7.
Figur 3: Kolven är tillbakadragen för att aktivera (osäkra) enheten
20
10
eller
Penetrationsdjup
Första stoppet: 10 mm
Andra stoppet: 20 mm
Figur 4: Enhetens front
Fire ready-indikator

Note: När Fire ready-indikatorn möter enhetens
hölje, kommer det extra trycket på kolven att
skjuta fram den skärande kanylen.
J. Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med
engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Katalognummer: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Förberedelse av procedur för Bard® Mission™ sats med
engångsinstrument för grovnålsbiopsi
1. Använd aseptisk teknik för att ta ut Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk
från förpackningen.
65
SVENSKA
4. Aktivera (osäkra) instrumentet genom att dra tillbaka kolven för att föra
tillbaka kanylen och den inre mandarinen och låsa fast kanylen på sin
plats. Instrumentet kan aktiveras för ett av två penetrationsdjup. Genom
att dra tillbaka kolven till det första stoppet, vilket indikeras med ett
bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett penetrationsdjup
på 10 mm. Genom att dra tillbaka kolven till det andra stoppet, vilket
indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs anordningen in på ett
penetrationsdjup på 20 mm. Se figur 3.
SVENSKA
2. Ta bort den skyddande nålhylsan från Bard® Mission™ engångsinstrument
för grovnålsbiopsi och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk.
3.Innan Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi och Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk används inspekteras så att
den inte har skadad spets, böjt skaft eller andra fel som förhindrar korrekt
funktion. ANVÄND INTE om nålens delar är skadade eller böjda.
Obs! Innan proceduren utförs säkerställs att troakarmandarinen för Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk kan avlägsnas från kanylen utan
svårighet genom att lossa naven. Dra tillbaka mandarinen in i kanylen och se
till att mandarinen är fullt indragen i kanylen innan den förs in i patienten.
Biopsiteknik för Bard® Mission™ sats med engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Kontrollera lokaliseringsproceduren måste utföras med användning av
lämpliga aseptiska metoder.
1. Förbered platsen på korrekt sätt. Adekvat bedövning ska administreras
före snitt i huden.
2. För att underlätta insättningen, ska en skalpell användas för att sticka hål
på huden vid ingångsstället.
3. Om det är att föredra placeras djupstoppet vid det förutbestämda
placeringsdjupet på Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk.
Djupstoppet är inte avsett att användas på Bard® Mission™ engångsinstrument
för grovnålsbiopsi.
4. Bestäm vilken mandarin som är att föredra för Bard® TruGuide® koaxial
biopsinål för engångsbruk. Den trubbiga mandarinen kan användas för att
ta sig genom mjukvävnad och runt vaskulaturen eller andra organ för att
minimera risken för oavsiktliga skador på dessa områden. Fortsätt till steg
7 om mandarin med troakarspets väljs.
5. Om en trubbig mandarin har valts för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för
engångsbruk, håll i styrkanylens nålnav och vrid troakarspetsens nav moturs
för att ta bort mandarinen med troakarspetsen från den yttre kanylen.
6. För in Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk med trubbig
mandarin i styrkanylen genom att hålla i styrkanylens nålnav och vrida den
trubbiga mandarinens nålnav medurs för att fästa den i ytterkanylens nav.
7. Använd vägledning med bildframställning för att föra in spetsen av Bard®
TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk proximalt om den lesion
som biopsiprovet ska tas från. Använd djupstoppet som ett hjälpmedel för
korrekt placering och justera vid behov.
Obs! Djupstoppet för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk
bör justeras så att nålen är i korrekt läge när djupstoppet har hudkontakt.
Detta kommer att bidra till att stabilisera Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för
engångsbruk.
8.
Håll i styrkanylens nålnav för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för
engångsbruk och vrid mandarinnavet moturs för att ta bort mandarinen
från den yttre kanylen. Lämna kanylen på plats som en guide vid
placeringen av Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi.
9.
Aktivera (osäkra) Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
genom att dra tillbaka kolven för att föra tillbaka kanylen och den
inre mandarinen och låsa fast kanylen på sin plats. Instrumentet kan
aktiveras för ett av två penetrationsdjup. Genom att dra tillbaka kolven till
det första stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud, ställs
anordningen in på ett penetrationsdjup på 10 mm. Genom att dra tillbaka
kolven till det andra stoppet, vilket indikeras med ett bestämt klickande ljud,
ställs anordningen in på ett penetrationsdjup på 20 mm. Se figur 3.
Obs! När Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi är aktiverat
för ett penetrationsdjup på 10 mm kommer spetsen på instrumentet att
sträcka sig en centimeter längre i förhållande till det aktiverade läget på
20 mm. Se figur 5.
10. Kontrollera att instrumentet är aktiverat (osäkrat) genom att titta på
indikatorn för penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20”
är synligt. Se figur 3.
11. Med den inre mandarinen fullt tillbakadragen, så att provskåran är täckt
av kanylen, förs nålspetsen in i styrkanylen för Bard® TruGuide® koaxial
biopsinål för engångsbruk till den punkt som biopsiprovet ska tas från.
För INTE fram instrumentets inre mandarin genom att trycka på kolven
förrän instrumentet är på plats.
12. Tryck på kolven för att föra in den inre mandarinen (dvs. provskåran) i
vävnaden. Vid slutet av införandet kommer kolven att stöta på ett stopp
och Fire ready-indikatorn kommer att möta enhetens hölje. Se figur 4.
Med vägledning med bildframställning kontrolleras att provskåran befinner
sig i det målområde från vilket biopsin ska tas.
13. Skjut fram den skärande kanylen genom att trycka kolven förbi Fire
ready-indikatorn och fånga upp biopsiprovet i provskåran.
66
15. Dra tillbaka instrumentets kolv för att ta biopsiprovet. För försiktigt kolven
framåt för att exponera biopsiprovet. I det här steget får kolven INTE
tryckas fram över Fire ready-indikatorn.
16. Om ytterligare biopsier behövs, dra tillbaka kolven för att dra tillbaka den
inre mandarinen och upprepa steg 10 till 15.
Rekommendation: Vid insamling av flera prover, torka av nålen för
grovnålsbiopsi med en steril fuktig kompress före återinförande i kanylen
för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk. Detta kommer att
underlätta korrekt förflyttning av nålen för grovnålsbiopsi inuti kanylen.
17. Återinför mandarinen för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk
och ta bort Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk.
Figur 5: Aktiverat Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
och Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk.

Bard® Mission™
engångsinstrument
för grovnålsbiopsi
Bard® TruGuide® koaxial
biopsinål för engångsbruk,
styrkanyl
Aktiverad till ett
penetrationsdjup
på 10 mm
Aktiverad till ett
penetrationsdjup
på 20 mm
11cm
cm
Bard® Mission™ engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Bard® TruGuide® koaxial
biopsinål för engångsbruk,
styrkanyl
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten
är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från
inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas
till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars
eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage
som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av
felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.
I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA
BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER,
SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ
BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR
HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER
EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM
UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV
DENNA PRODUKT.
Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier,
tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan
också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/
land.
Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på
sista sidan av denna skrift, som information till användaren. Om mer än
36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör
användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare
produktinformation finns tillgänglig.
Bard® TruGuide® koaxial biopsinål för engångsbruk, monterad i Korea.
67
SVENSKA
14. Ta bort instrumentet från styrkanyl för Bard® TruGuide® koaxial biopsinål
för engångsbruk och lämna styrkanylen på plats.
SUOMI
Kertakäyttöinen paksuneulabiopsialaite
Käyttöohjeet
A. Laitteen kuvaus
Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -biopsialaite on paksuneulanäytteen ottoon
tarkoitettu laite. Katso kuva 1. Sitä on saatavana useilla neulan koko- ja
pituusvaihtoehdoilla. Mäntä on värikoodattu neulan koon mukaan: esim.
keltainen = 20 gaugea, vaaleanpunainen = 18 gaugea, violetti = 16 gaugea ja
vihreä = 14 gaugea.
Kuva 1: Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
1
4
2
5
3
Laite pakattuna, neulan suojaholkki ei näy kuvassa.
1.Ultraäänivahvistus
2. Senttimetrimerkit
3. Sisäänvientisyvyyden ilmaisin
a. Ei viritetty: 0
b. Viritetty 10 mm:n syvyyteen: 10
c. Viritetty 20 mm:n syvyyteen: 20
4. Laukaisuvalmiuden osoitin: osoittaa, milloin näytelovi on kokonaan joko
10 tai 20 mm:n syvyydessä.
5. Mäntä: käytetään laitteen virittämiseen (lataamiseen), näyteloven
sisäänvientiin ja leikkaavan kanyylin laukaisemiseen.
Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
Luettelonumero
G-koko ja
neulan pituus
Sisäänvientisyvyys
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm ja 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm ja 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm ja 20 mm
Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarja sisältää
kertakäyttöisenBard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen ja siihen
sopivan kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan.
Katso kuva 2. Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide®
-biopsianeula on neliosainen instrumentti, joka koostuu ulkokanyylistä ja
siihen kiinnitetystä naarasmallisesta luerlukkokannasta, kanyylin sisällä
olevasta troakaarimandriinista ja siihen kiinnitetystä urosmallisesta
luerlukkokannasta, tylppäkärkisestä mandriinista ja siihen kiinnitetystä
urosmallisesta luerlukkokannasta sekä taipuisasta liukurengastyyppisestä
syvyyspysäyttimestä.
68
Syvyyspysäytin on värikoodattu kertakäyttöisessä Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitteessa käytettävän neulakoon mukaan, esim. keltainen
= 20 gaugea ja vaaleanpunainen = 18 gaugea. Ulkokanyylin läpimitta on vain
yhden gaugen suurempi kuin siihen sopiva kertakäyttöinen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaite. Esim. 19 gaugen kertakäyttöinen koaksiaalinen
Bard® TruGuide® -biopsianeula on tarkoitettu 20 gaugen kertakäyttöiseen
Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteeseen.
Kuva 2: Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula

2
3
1
4
5
Laite pakattuna, neulan suojaholkit eivät näy kuvassa.
1. Troakaarimandriini
2. Koaksiaalinen kanyyli
3.Senttimetrimerkit
4. Syvyyspysäytin
5. Tylppäkärkinen mandriini
Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarja
Luettelonumero
Kertakäyttöinen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaite
Kertakäyttöinen
koaksiaalinen Bard®
TruGuide®
-biopsianeula
G-koko ja
neulan pituus
Sisäänvientisyvyys
G-koko ja neulan
pituus
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm ja 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm ja 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm ja 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm ja 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Toimitustapa
Toimitettu tuote on steriili ja pyrogeeniton, ellei pakkaus ole auki tai vaurioitunut.
Steriloitu etyleenioksidilla. Potilaskohtainen. Ei saa käyttää uudestaan.
Ei saa steriloida uudestaan.
C. Käyttöaiheet
Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta käytetään
koepalojen ottamiseen pehmytkudoksista, kuten maksasta,
munuaisista, eturauhasesta, pernasta, imusolmukkeista ja erilaisista
pehmytkudoskasvaimista. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa.
Kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa käytetään
pehmytkudoksista, kuten maksasta, munuaisista, eturauhasesta, pernasta,
imusolmukkeista ja erilaisista pehmytkudoskasvaimista otettavan
paksuneulabiopsianäytteen ohjausneulana.
D. Vasta-aiheet
Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite: harkittaessa
biopsiatoimenpidettä potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on
verenvuotosairaus, on käytettävä hyvää lääketieteellistä harkintaa.
Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula: tuotetta ei ole
tarkoitettu käytettäväksi luussa.
E. Varoitukset
1. Biopsianäytteenoton jälkeiset hoitomenettelyt vaihtelevat käytetystä
biopsiamenetelmästä ja potilaan fysiologisesta tilasta riippuen.
Elintoimintojen tarkkailusta ja muista varotoimista on huolehdittava
biopsiatoimenpiteisiin liittyvien mahdollisten komplikaatioiden
välttämiseksi ja/tai hoitamiseksi.
69
SUOMI
Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on tarkoitettu
käytettäväksi kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen
kanssa.
SUOMI
2. Mahdollisen syöpäkudoslöydöksen varmistamiseksi on
suositeltavaa harkita useiden paksuneulabiopsianäytteiden
ottamista. Jos röntgenkuvissa on havaittu merkkejä epäilyttävistä
kasvaimista, negatiivinen biopsialöydös ei sulje pois karsinooman
mahdollisuutta.
3.Kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsianäytelaite ja
kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on
tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Tämän lääkinnällisen laitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä
laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien
välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen
jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan
mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien
elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt
biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
4.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta tai
kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa ei
saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin
jälkeen ei voida taata, koska mahdollinen infektiokomplikaatioita
aiheuttava pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä ei ole
määritettävissä. Tässä lääketieteellisessä laitteessa on lämpötilan
muutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiä osia, ja siksi
sen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen
toimintahäiriön mahdollisuutta.
Huomaa: Tarkasta ennen käyttöä ja jokaisen näytteenoton jälkeen, ettei
kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen ja kertakäyttöisen
koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kärki ole vaurioitunut tai varsi
taipunut, ja ettei tuotteissa ole muita vikoja. Laitetta EI SAA käyttää, jos siinä
havaitaan jotakin vikaa.
Huomaa: Käytetty kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula voivat
olla biovaarallisia. Niiden käsittelyssä ja hävittämisessä on noudatettava
hyväksyttyjä lääketieteellisiä menettelytapoja sekä soveltuvia paikallisia ja
maakohtaisia lakeja ja määräyksiä.
F. Varotoimet
1.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta ja
kertakäyttöistä koaksiaalista Bard® TruGuide® -biopsianeulaa saa käyttää
vain lääkäri, joka on perehtynyt erityisesti kyseiseen kudostyyppiin ja
tietää kaikki paksuneulabiopsian käyttöaiheet, vasta-aiheet, rajoitukset,
tyypilliset löydökset ja mahdolliset haittavaikutukset.
2. Neulan sisäänvienti on tehtävä kuvantamisohjauksessa (kaikukuvaus,
röntgen, TT jne.).
Huomaa: Tämän tuotteen yhteensopivuutta magneettikuvauksen kanssa ei
ole tutkittu.
3.Kertakäyttöistä Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitetta ei saa testata
ilmaan laukaisemalla. Tämä voi vahingoittaa neulan/kanyylin kärkeä ja/tai
potilasta/käyttäjää.
4. Jos kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen mandriinin
käsittelyssä käytetään liikaa voimaa tai tukikanyylistä ulos työntyvä
mandriini kohtaa vastusta, se voi taipua näyteloven kohdalta. Taittunut
näytelovi voi haitata neulan toimintaa.
G. Mahdolliset komplikaatiot
Paksuneulabiopsian ja koaksiaalisesti ohjatun biopsiatoimenpiteen
komplikaatiot ovat kohdealuekohtaisia, ja niitä voivat olla (näihin
rajoittumatta) hematooma, ihonalainen verenvuoto, infektio, ympäröivän
kudoksen vaurioituminen, kipu, verenvuoto, veriyskökset, veririnta, muiden
kudosten, elinten tai verisuonten perforaatio, ilmarinta ja ilmaembolia.
Ilmaembolia on harvinainen, mutta vaarallinen keuhkobiopsiatoimenpiteen
komplikaatio. Neurologisen tilan äkillinen heikkeneminen ja/tai sydämen
rytmihäiriöt saattavat viitata ilmaemboliaan. Jos potilaalla ilmenee
ilmaembolian merkkejä tai oireita, pikainen diagnosointi ja hoito ovat tarpeen.
H. Tarvittava välineistö
• Asianmukaiset kuvantamislaitteet ja lisätarvikkeet
• Leikkauskäsineitä ja -liinoja
• Paikallispuudutetta
• Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula
(valinnainen)
• Leikkausveitsi
• Näytesäiliö
• Muuta välineistöä tarpeen mukaan.
70
Luettelonumerot: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen valmistelu
1. Poista laite aseptisesti pakkauksestaan.
2. Poista neulan suojaholkki.
3. Ennen kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen käyttöä
on tarkastettava, ettei neulan kärki ole vaurioitunut tai varsi taipunut,
ja ettei siinä ole muita vikoja, jotka voisivat estää sen asianmukaisen
toiminnan. Vaurioitunutta tai vääntynyttä neulaa EI SAA KÄYTTÄÄ.
4. Viritä (lataa) laite vetämällä mäntää taaksepäin siten, että kanyyli ja sen
sisällä oleva mandriini vetäytyvät sisään ja kanyyli lukittuu. Laitteessa
on kaksi sisäänvientisyvyysvaihtoehtoa. Jos haluat virittää laitteen
10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää taaksepäin, kunnes
se pysähtyy selvästi napsahtaen. Jos haluat virittää laitteen 20 mm:n
sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää edelleen taaksepäin, kunnes se
pysähtyy toisen kerran selvästi napsahtaen. Katso kuva 3.
Biopsianäytteen ottaminen kertakäyttöisellä Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitteella
Biopsiatoimenpide on suoritettava aseptisesti.
1. Valmistele toimenpidekohta asianmukaisesti. Huolehdi riittävästä
anestesiasta ennen leikkausviillon tekemistä.
2. Tee sisäänvientikohdan ihoon leikkausveitsellä aukko sisäänviennin
helpottamiseksi.
3. Varmista, että laite on viritetty (ladattu) tarkistamalla, näkyykö
sisäänvientisyvyyden ilmaisimessa luku 10 tai 20. Katso kuva 3.
4. Tarkista, että mandriini on kokonaan kanyylin sisällä niin, että näytelovi on
kanyylin peitossa, ja aseta neulan kärki näytteenottokohtaan. Mandriinia
EI SAA työntää ulos kanyylistä mäntää painamalla ennen kuin laite on
oikealla kohdalla.
5. Työnnä mandriini (ts. näytelovi) kudokseen painamalla mäntää. Kun
mandriini on perillä, mäntä osuu pysäyttimeen ja laukaisuvalmiuden
osoitin saavuttaa laitteen kotelon. Katso kuva 4. Varmista kuvantamalla,
että näytelovi on näytteenottokohdassa.
6. Laukaise leikkaava kanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden
osoittimen ohi siten, että biopsianäyte menee näyteloveen.
7. Irrota neula potilaasta ja ota näyte talteen vetämällä mäntää taaksepäin.
Työnnä mäntää varovasti eteenpäin siten, että biopsianäyte tulee esiin.
Mäntää EI SAA painaa tässä vaiheessa laukaisuvalmiuden osoittimen ohi.
8. Jos useita biopsianäytteitä on otettava, palauta mandriini vetämällä
mäntää taaksepäin ja toista vaiheet 3–7.
Kuva 3: Laitteen virittäminen (lataaminen) vetämällä mäntää taaksepäin
20
10
tai
Sisäänvientisyvyys
Ensimmäinen pysäytin: 10
 mm
Toinen pysäytin: 20 mm
Kuva 4: Laitteen etuosa
Laukaisuvalmiuden osoitin

Huomaa: Kun laukaisuvalmiuden osoitin kohtaa
laitteen kotelon, mäntään kohdistuva lisäpaine
laukaisee leikkaavan kanyylin.
71
SUOMI
I. Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen
käyttöohjeet
SUOMI
J. Kertakäyttöisen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitesarjan käyttöohjeet
Luettelonumerot: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitesarjan valmistelu
1. Poista kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula
pakkauksesta aseptisesti.
2. Irrota neulan suojaholkki kertakäyttöisestä Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitteesta ja kertakäyttöisestä koaksiaalisesta Bard®
TruGuide® -biopsianeulasta.
3. Tarkasta ennen käyttöä, ettei kertakäyttöisen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitteen ja kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard®
TruGuide® -biopsianeulan kärki ole vaurioitunut tai varsi taipunut, ja ettei
tuotteissa ole muita vikoja, jotka estäisivät sen asianmukaisen toiminnan.
Vaurioitunutta tai vääntynyttä neulaa EI SAA KÄYTTÄÄ.
Huomaa: Varmista ennen toimenpiteen aloittamista, että kertakäyttöisen
koaksiaalisen Bard® TruGuide®-biopsianeulan troakaarimandriini irtoaa
kanyylistä helposti, kun kantoja löysätään. Kiristä mandriini uudelleen
kanyyliin ennen laitteen sisäänvientiä potilaaseen ja varmista, että se on
kokonaan kanyylin sisällä.
Biopsianäytteen ottaminen kertakäyttöisellä Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitesarjalla
Biopsiatoimenpide on suoritettava aseptisesti.
1. Valmistele toimenpidekohta asianmukaisesti. Huolehdi riittävästä
anestesiasta ennen leikkausviillon tekemistä.
2. Tee sisäänvientikohdan ihoon leikkausveitsellä aukko sisäänviennin
helpottamiseksi.
3. Haluttaessa kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide®
-biopsianeulan syvyyspysäyttimen voi asettaa etukäteen määritettyyn
syvyyteen. Syvyyspysäytintä ei ole tarkoitettu asetettavaksi
kertakäyttöiseen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteeseen.
4. Valitse sopiva kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide®
-biopsianeulan mandriini. Tylppäkärkistä mandriinia käyttämällä voidaan
minimoida pehmytkudoksen ja ympäröivän verisuoniston tai muiden
elimien tahattomia vaurioita. Jos valitset troakaarikärkisen mandriinin,
siirry kohtaan 7.
5. Jos käyttöön on valittu kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide®biopsianeulan tylppäkärkinen mandriini, pidä kiinni ohjauskanyylin
neulan kannasta ja irrota troakaarimandriini ulkokanyylistä kääntämällä
troakaarimandriinin kantaa vastapäivään.
6. Vie kertakäyttöinen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
tylppäkärkinen mandriini ohjauskanyyliin pitäen kiinni ohjauskanyylin
kannasta, ja kiinnitä ulkokanyylin kanta kääntämällä tylppäkärkisen
mandriinin kantaa myötäpäivään.
7. Vie kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
kärki kuvantamisohjauksessa kohdeleesion proksimaalipuolelle. Käytä
syvyyspysäytintä apuna oikean sijainnin määrittämisessä ja säädä
tarpeen mukaan.
Huomaa: Kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
syvyyspysäytintä on säädettävä niin, että neula on oikealla paikalla, kun
syvyyspysäytin koskettaa ihoa. Tämä auttaa vakauttamaan kertakäyttöisen
koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan.
8.
Pidä kiinni kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
ohjauskanyylin neulan kannasta ja irrota mandriini ulkokanyylistä
kääntämällä mandriinin kantaa vastapäivään. Jätä kanyyli paikalleen
ohjaimeksi kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen
asentamista varten.
9.
Viritä (lataa) kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
vetämällä mäntää siten, että kanyyli ja mandriini palautuvat ja kanyyli
lukittuu paikalleen. Laitteessa on kaksi sisäänvientisyvyysvaihtoehtoa.
Jos haluat virittää laitteen 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää
taaksepäin, kunnes se pysähtyy selvästi napsahtaen. Jos haluat
virittää laitteen 20 mm:n sisäänvientisyvyyteen, vedä mäntää edelleen
taaksepäin, kunnes se pysähtyy toisen kerran selvästi napsahtaen.
Katso kuva 3.
Huomaa: Kun kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite on
viritetty 10 mm:n sisäänvientisyvyyteen, laitteen kärki on ulottuu yhden
senttimetrin pitemmälle kuin laitteen ollessa viritettynä 20 cm:n syvyyteen.
Katso kuva 5.
10. Varmista, että laite on viritetty (ladattu) tarkistamalla, näkyykö
sisäänvientisyvyyden ilmaisimessa luku 10 tai 20. Katso kuva 3.
72
12. Työnnä mandriini (ts. näytelovi) kudokseen painamalla mäntää. Kun
mandriini on perillä, mäntä osuu pysäyttimeen ja laukaisuvalmiuden
osoitin saavuttaa laitteen kotelon. Katso kuva 4. Varmista kuvantamalla,
että näytelovi on näytteenottokohdassa.
13. Laukaise leikkaava kanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden
osoittimen ohi siten, että biopsianäyte menee näyteloveen.
14. Irrota laite kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
ohjauskanyylista ja jätä ohjauskanyyli paikalleen.
15. Ota näyte talteen vetämällä laitteen mäntää taaksepäin. Työnnä mäntää
varovasti eteenpäin siten, että biopsianäyte tulee esiin. Mäntää EI SAA
painaa tässä vaiheessa laukaisuvalmiuden osoittimen ohi.
16. Jos useita biopsianäytteitä on otettava, palauta mandriini vetämällä
mäntää taaksepäin ja toista vaiheet 10–15.
Suositus: Jos otat useita näytteitä, pyyhi biopsianeula steriilillä, kostealla
sideharsotaitoksella ennen kuin viet sen uudestaan kertakäyttöisen
koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan kanyyliin. Tämä auttaa
biopsianeulan kuljettamista kanyylissä.
17. Vie kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard® TruGuide® -biopsianeulan
mandriini uudestaan sisään ja poista kertakäyttöinen
koaksiaalinenBard® TruGuide® -biopsianeula.
Kuva 5: Viritetty kertakäyttöinen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaite
ja kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula

Kertakäyttöinen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaite
Kertakäyttöinen koaksiaalinen
Bard® TruGuide® -biopsianeula
Viritetty 10 mm:n
sisäänvientisyvyyteen
Viritetty 20 mm:n
sisäänvientisyvyyteen
11cm
cm
Kertakäyttöinen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaite
Kertakäyttöinen
koaksiaalinen Bard®
TruGuide® -biopsianeula
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle ostajalle yhden
vuoden ajaksi ensimmäisestä ostoajankohdasta lukien, ettei tuotteessa ole
materiaali- tai valmistusvirheitä. Tämän rajoitetun takuun vastuu rajoittuu,
yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen, viallisen tuotteen
korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan
palauttamiseen. Normaalista käytöstä johtuva kuluminen tai virheellisestä
käytöstä johtuvat viat eivät kuulu tämän rajoitetun takuun piiriin.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN
LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET
TAKUUT, TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN
LUKIEN , MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL
VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN
TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA
VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURANNAISVAHINGOISTA.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei salli konkludenttisten takuiden, välillisten
vahinkojen ja seurannaisvahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus
lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero
on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon
päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta,
käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten
tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.
Kertakäyttöinen koaksiaalinen Bard® TruGuide® -biopsianeula on koottu Koreassa.
73
SUOMI
11. Kun mandriini on kokonaan sisällä siten, että kanyyli peittää
näyteloven, vie neulan kärki kertakäyttöisen koaksiaalisen Bard®
TruGuide® -biopsianeulan ohjauskanyylin kautta näytteenottokohdan
proksimaalipuolelle. Laitteen mandriinia EI SAA työntää ulos mäntää
painamalla ennen kuin laite on näytteenottokohdan proksimaalipuolella.
NORSK
Kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Bruksanvisning
A. Beskrivelse av enheten
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk er en
kjernebiopsienhet til engangsbruk. Se figur 1. Den er tilgjengelig med nåler
i flere gaugestørrelser og lengder. Stempelet er fargekodet i henhold til de
ulike gaugestørrelsene, f.eks. gul = 20 gauge, rosa = 18 gauge, lilla = 16
gauge og grønn = 14 gauge.
Figur 1: Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk

1
4
2
5
3
Som pakket, beskyttende nålehylse vises ikke.
1.Ultralydforsterking
2. Centimetermerker
3. Indikator for penetrasjonsdybde
a. Uten kraft påført: 0
b. Med kraft påført til 10 mm: 10
c. Med kraft påført til 20 mm: 20
4. Indikator for klar til avfyring: indikerer når prøvehakket er ført helt frem til
enten 10 mm eller 20 mm
5. Stempel: brukes til å gi energi (spenne), føre frem prøvetakingshakket
og avfyre kuttekanylen
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Katalognummer
Gaugestørrelse og
nålelengde
Penetrasjonsdybder
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm og 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk inkluderer et
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og kompatibel Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk. Se figur 2. Bard® TruGuide®
koaksial biopsinål til engangsbruk er en enhet i fire deler som består av en
ytre kanyle med en tilkoblet hunn-låsemuffe av luertype, en indre trokarstilett
med en tilkoblet hann-låsemuffe av luertype, en stilett med butt spiss
med en tilkoblet hann-låsemuffe av luertype og en fleksibel dybdestopper
av slippringtype.
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er utformet for bruk med
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk.
74
Figur 2: Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk

2
3
1
4
5
Som pakket, beskyttende nålehylser vises ikke.
1. Trokarstilett
2. Koaksial kanyle
3.Centimetermerker
4. Dybdestopper
5. Stilett med butt spiss
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk
Katalognummer
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument
til engangsbruk
Bard® TruGuide®
koaksial biopsinål
til engangsbruk
Gaugestørrelse
og nålelengde
Penetrasjonsdybder
Gaugestørrelse og
nålelengde
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm og 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Slik leveres den
Produktet leveres sterilt og ikke-pyrogent med mindre emballasjen er åpnet
eller skadet. Sterilisert med etylenoksid. Kun til bruk på én enkel pasient.
Må ikke brukes flere ganger. Må ikke resteriliseres.
C. Indikasjoner for bruk
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk er ment for bruk for å
ta biopsier fra mykvev som lever, nyrer, prostata, milt, lymfeknuter og diverse
mykvevstumorer. Det er ikke ment for bruk i bein.
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er ment for bruk som en
ledenål ved taking av kjernebiopsiprøver fra mykvev som lever, nyrer, milt,
lymfeknuter og diverse mykvevslesjoner.
D. Kontraindikasjoner
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk: Godt medisinsk
skjønn skal utvises ved vurdering av biopsi hos pasienter som får
antikoagulantbehandling eller som har et blødningsproblem.
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk: Ikke ment for bruk i bein.
E. Advarsler
1. Pleie av pasienter etter biopsi kan variere avhengig av den
biopsiteknikken som er brukt og pasientens individuelle fysiologiske
tilstand. Vitale tegn bør overvåkes og andre forholdsregler bør
tas for å unngå og/eller behandle komplikasjoner som kan være
forbundet med biopsiprosedyrer.
2. Innhenting av flere kjernebiopsiprøver kan bidra til å sikre
at eventuelt kreftvev blir oppdaget. En ”negativ” biopsi når
det foreligger mistenkelige radiografiske funn utelukker ikke
tilstedeværelse av karsinom.
3. Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk er utformet bare for
engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret innebærer
risiko av kontaminasjon mellom pasienter, ettersom medisinsk utstyr
– særlig slikt med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker
75
NORSK
Dybdestopperen er fargekodet for å samsvare med gaugestørrelsen på
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk, f.eks. gul = 20 gauge
og rosa = 18 gauge. Den ytre kanylen er bare én gaugestørrelse større enn
den egnede Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk, f.eks.
19 gauge Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk til en 20 gauge
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk.
NORSK
mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre når
kroppsvæsker eller vev med potensielt pyrogen eller mikrobiell
kontaminasjon har vært i kontakt med det medisinske utstyret i
en periode som ikke kan fastsettes. Rester av biologisk materiale
kan fremme kontaminasjon av utstyret med pyrogener eller
mikroorganismer som kan føre til infeksjonskomplikasjoner.
4. Ikke resteriliser Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk eller Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk. Etter resterilisering garanteres ikke produktets
sterilitet på grunn av en ikke fastsatt grad av potensiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminasjon som kan føre til infeksjonskomplikasjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av dette
medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret ikke vil
fungere på grunn av mulige bivirkninger på komponenter som
påvirkes av termiske og/eller mekaniske forandringer.
Merk: Undersøk Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk for skadet spiss, bøyd
skaft eller andre feil før bruk og etter hver gang en prøve er tatt. IKKE BRUK
enheten hvis det oppdages feil.
Merk: Etter bruk kan Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk utgjøre en potensiell
biologisk fare. Håndter og kasser i henhold til akseptabel medisinsk praksis
og gjeldende lokale og nasjonale lover og forskrifter.
F. Forholdsregler
1. Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk og Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk skal brukes av lege som
er helt kjent med indikasjonene, kontraindikasjonene, begrensningene,
typiske funn og mulige bivirkninger ved kjernenålebiopsi, særlig slike som
er forbundet med det spesifikke vevet det tas biopsi av.
2. Innføring av nålen i kroppen skal utføres under bildeveiledning (ultralyd,
røntgen, CT osv.).
Merk: Dette produktet er ikke testet for kompatibilitet med MR-avbilding.
3. Test aldri Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk ved å
fyre det av i luften. Det kan oppstå skade på nålen/kanylespissen og føre
til skade på pasient og/eller bruker.
4. Dersom det påføres uvanlig kraft på Bard® Mission™ stiletten på
kjernebiopsiinstrumentet til engangsbruk eller uvanlig motstand mot
stiletten når den er forlenget ut av støttekanylen, kan det føre til at stiletten
bøyes ved prøvetakingshakket. Et bøyd prøvetakingshakk kan hindre
nålefunksjonen.
G. Potensielle komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner som er forbundet med kjernebiopsiprosedyrer og
koaksialt ledete biopsiprosedyrer er stedsspesifikke og kan inkludere, men
er ikke begrenset til: hematom, hemoragi, infeksjon, skade på tilliggende
vev, smerter, blødning, hemoptyse, hemotoraks, perforering av ikke-målvev,
organ eller kar, pneumotoraks og luftemboli. Luftemboli er en sjelden, men
alvorlig potensiell komplikasjon ved lungebiopsiprosedyrer. Rask forringelse
av nevrologisk status og/eller hjertearytmi kan være tegn på luftemboli. Rask
diagnose og behandling må vurderes dersom pasienten viser tegn eller
symptomer på luftemboli.
H. Nødvendig utstyr
• Egnet tilbehør for avbildingsmodalitet
• Kirurgiske hansker og kleder
• Lokal anestesi
• Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk (valgfritt)
• Skalpell
• Prøvetakingsbeholder
• Annet utstyr etter behov
I. Bruksanvisning for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument
til engangsbruk
Katalognumre: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Klargjøringsprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk
1. Bruk aseptisk teknikk og fjern instrumentet fra emballasjen.
2. Fjern den beskyttende nålehylsen.
3. Før bruk av Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk skal
nålen undersøkes for skadet spiss, bøyd skaft eller andre feil som kan
hindre riktig funksjon. Dersom nålen er skadet eller bøyd, SKAL DEN
IKKE BRUKES.
76
Biopsiprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Biopsiprosedyren må utføres ved bruk av riktige aseptiske teknikker.
1. Klargjør stedet som påkrevet. Det bør administreres tilstrekkelig anestesi
før hudinnsnitt.
2. For enkel innføring punkteres huden med en skalpell på inngangsstedet.
3. Kontroller at det er kraft på instrumentet (at det er spent) ved å se på
indikatoren for penetrasjonsdybde og bekrefte at enten ”10” eller ”20” er
synlig. Se figur 3.
4. Før nålespissen inn til stedet der biopsien skal tas, med den indre
stiletten trukket helt tilbake slik at prøvetakingshakket er dekket av
kanylen. IKKE før frem den indre stiletten ved å trykke på stempelet før
instrumentet er på plass.
5. Trykk på stempelet for å føre frem den indre stiletten (dvs.
prøvetakingshakket) i vevet. På slutten av fremføringen vil stempelet
treffe på et stopp og indikatoren for klar til avfyring vil treffe enhetens hus.
Se figur 4. Kontroller at prøvetakingshakket er i målområdet for biopsien
ved hjelp av bildetaking.
6. Fyr av kuttekanylen ved å trykke stempelet ned forbi indikatoren for klar til
avfyring for å fange opp biopsiprøven i prøvetakingshakket.
7. Fjern nålen fra pasienten og trekk stempelet tilbake for å hente
biopsiprøven. Før stempelet forsiktig fremover for å eksponere
biopsiprøven. IKKE trykk stempelet forbi indikatoren for klar til avfyring
under dette trinnet.
8. Hvis det trengs flere biopsier, dras stempelet tilbake for å trekke tilbake
den indre stiletten og trinn 3 til og med 7 gjentas.
Figur 3: Stempel trukket tilbake for å gi kraft til (spenne) enheten
20
10
eller
Penetrasjonsdybler
Første stopp. 10 mm 
Andre stopp: 20 mm
Figur 4: Enhetens forside
Indikator for klar til avfyring

Merk: Når indikatoren for klar til avfyring treffer
enhetshuset, vil ytterligere trykk på stempelet fyre
av kuttekanylen.
J. Bruksanvisning for Bard® Mission™
kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk
Katalognumre: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK
Klargjøringsprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til
engangsbruk
1. Bruk aspetisk teknikk og fjern Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk fra
emballasjen.
2. Fjern den beskyttende nålehylsen fra Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument
til engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk.
77
NORSK
4. Påfør kraft (spenn) instrumentet ved å trekke stempelet tilbake for å
trekke kanylen og den indre stiletten tilbake og låse kanylen på plass.
Det kan påføres kraft på instrumentet til én av to penetrasjonsdybder. Når
stempelet trekkes tilbake til det første stoppet, noe som indikeres av et
kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes
lenger tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk,
stilles penetrasjonsdybden til 20 mm. Se figur 3.
NORSK
3. Undersøk hver av nålene på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk for skadet
spiss, bøyd skaft eller andre feil som kan hindre riktig funksjon, før bruk.
Dersom nålekomponentene er skadet eller bøyd, SKAL DE IKKE BRUKES.
Merk: Før prosedyren utføres må det påses at trokarstiletten i Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk kan skilles fra kanylen uten
problemer, ved å løsne muffene. Stram stiletten inn i kanylen igjen og påse at
stiletten sitter helt inne i kanylen før den føres inn i pasienten.
Biopsiprosedyre for Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til
engangsbruk
Biopsiprosedyren må utføres ved bruk av riktige aseptiske teknikker.
1. Klargjør stedet som påkrevet. Det bør administreres tilstrekkelig anestesi
før hudinnsnitt.
2. For enkel innføring punkteres huden med en skalpell på inngangsstedet.
3. Hvis det foretrekkes, plasseres dybdestopperen på den forhåndsbestemte
plasseringsdybden på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk. Dybdestopperen er ikke ment for bruk på Bard® Mission™
kjernebiopsiinstrument til engangsbruk.
4. Fastsett hvilken stilett for Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk som foretrekkes. Stiletten med butt spiss kan brukes til å
manipulere gjennom mykvev og rundt vaskulatur eller andre organer for å
minimere faren for utilsiktet skade på disse områdene. Hvis stiletten med
trokarspiss velges, går du videre til trinn nummer 7.
5. Hvis stiletten med butt spiss i Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk velges, holdes ledekanylens nålemuffe, og muffen på
stiletten med trokarspiss dreies mot urviseren for å fjerne stiletten med
trokarspiss fra den ytre kanylen.
6. Før stiletten med butt spiss i Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk inn i ledekanylen ved å holde ledekanylens muffe og dreie
nålemuffen på stiletten med butt spiss med urviseren for å feste den ytre
kanylemuffen.
7. Bruk bildeveiledning og før spissen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk inn proksimalt til den lesjonen det skal tas biopsi av, ved bruk
av dybdestopperen som en hjelp til riktig plassering, og juster etter behov.
Merk: Dybdestopperen på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til
engangsbruk skal justeres slik at nålen er på riktig plass når dybdestopperen
er i kontakt med huden. Dette vil bidra til å stabilisere Bard® TruGuide®
koaksial biopsinål til engangsbruk.
8.
Hold nålemuffen på ledekanylen til Bard® TruGuide® koaksial biopsinål
til engangsbruk og drei stilettmuffen mot urviseren for å fjerne stiletten
fra den ytre kanylen. La kanylen være på plass som en veiledning for
plassering av Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk.
9.
Påfør kraft på (spenn) Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk ved å dra stempelet tilbake for å trekke kanylen og den
indre stiletten tilbake og låse kanylen på plass. Det kan påføres kraft
på instrumentet til én av to penetrasjonsdybder. Når stempelet trekkes
tilbake til det første stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk,
stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes lenger
tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles
penetrasjonsdybden til 20 mm. Se figur 3.
Merk: Når det påføres kraft på Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til
engangsbruk til 10 mm penetrasjonsdybde, vil spissen på instrumentet stikke ut
én centimeter lenger i forhold til 20 mm-posisjonen med påført kraft. Se figur 5.
10. Kontroller at det er kraft på instrumentet (at det er spent) ved å se på
indikatoren for penetrasjonsdybde og bekrefte at enten ”10” eller ”20” er
synlig. Se figur 3.
11. Med den indre stiletten trukket helt tilbake slik at prøvetakingshakket
er dekket av kanylen, føres spissen på nålen gjennom ledekanylen på
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk til det punktet der
biopsien skal tas. IKKE før frem instrumentets indre stilett ved å trykke
på stempelet før instrumentet er på plass.
12. Trykk på stempelet for å føre frem den indre stiletten (dvs.
prøvetakingshakket) i vevet. På slutten av fremføringen vil stempelet
treffe på et stopp og indikatoren for klar til avfyring vil treffe enhetens
hus. Se figur 4. Kontroller at prøvetakingshakket er i målområdet for
biopsien ved hjelp av bildetaking.
13. Fyr av kuttekanylen ved å trykke stempelet ned forbi indikatoren for klar
til avfyring for å fange opp biopsiprøven i prøvetakingshakket.
14. Fjern instrumentet fra ledekanylen på Bard® TruGuide® koaksial
biopsinål til engangsbruk, og la ledekanylen være igjen på plass.
15. Trekk instrumentstempelet tilbake for å hente ut biopsiprøven. Før
stempelet forsiktig fremover for å eksponere biopsiprøven. IKKE trykk
stempelet forbi indikatoren for klar til avfyring under dette trinnet.
78
Anbefaling: Når det tas flere prøver skal du tørke av kjernebiopsinålen
med sterilt, fuktig gasbind før nålen føres inn i nålekanylen på Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk på nytt. Dette vil bidra til at
kjernebiopsinålen beveger seg riktig inne i kanylen.
17. Før inn stiletten på Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk
og fjern Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk.
Figur 5: Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
og Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk
med kraft påført.

Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Ledekanyle til Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål
til engangsbruk
Kraft påført
til 10 mm
penetrasjonsdybde
Kraft påført
til 20 mm
penetrasjonsdybde
11cm
cm
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Ledekanyle til Bard®
TruGuide® koaksial biopsinål
til engangsbruk
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer til den første kjøperen av dette produktet
at dette produktet vil være fritt for defekter i materialer og utførelse i en
periode på ett år fra dato for første kjøp, og ansvar under denne begrensede
produktgarantien vil være begrenset til reparasjon eller bytte av det defekte
produktet, etter Bard Peripheral Vasculars eneste skjønn, eller refundering av
den betalte prisen. Slitasje grunnet normal bruk eller defekter som kommer
av misbruk av dette produktet, dekkes ikke av denne begrensede garantien.
SÅ LANGT GJELDENDE LOV TILLATER DET, ERSTATTER DENNE
BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,
UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT, MEN
IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI AV
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET GITT FORMÅL. BARD
PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG
OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE
ELLER FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV
DETTE PRODUKTET.
Enkelte stater/land tillater ikke at underforståtte garantier, utilsiktede skader
eller følgeskader utelukkes. Det kan hende du har krav på ytterligere
erstatning i henhold til lov i din stat / ditt land.
En utgivelses- eller revisjonsdato og revisjonsnummer for disse
instruksjonene er inkludert til brukerens informasjon på siste side i dette
heftet. Dersom det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruk av
produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å se om
ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.
Bard® TruGuide® koaksial biopsinål til engangsbruk montert i Korea.
79
NORSK
16. Hvis det trengs flere biopsier, dras stempelet tilbake for å trekke tilbake
den indre stiletten, og trinn 10 til og med 15 gjentas.
POLSKI
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej
Instrukcja obsługi
A. Opis urządzenia
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ to urządzenie
do biopsji przeznaczone do jednorazowego użytku. Patrz ryc. 1. Produkt
jest dostępny w różnych rozmiarach średnicy i długościach igły. Tłoczek jest
oznaczony kolorami zgodnie z różnymi rozmiarami średnicy, np. kolor żółty
= średnica 20, różowy = średnica 18, fioletowy = średnica 16 i zielony =
średnica 14.
Ryc. 1: Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™

1
4
2
5
3
Zapakowany, nie przedstawiono koszulki ochronnej igły.
1. Wzmocnienie dla obrazu USG
2. Oznaczenia centymetrów
3. Wskaźnik głębokości penetracji
a. Nie uruchomione: 0
b. Ustawione na 10 mm: 10
c. Ustawione na 20 mm: 20
4. Wskaźnik gotowości do uwolnienia: wskazuje, kiedy wycięcie do
pobierania próbki jest całkowicie wsunięte do długości 10 mm lub 20 mm
5. Tłoczek: służy do ustawiania stopnia, przesuwania do przodu wycięcia
do pobierania próbek oraz uwalniania tnącej kaniuli
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Numer katalogowy
Rozmiar średnicy i
długość igły
Głębokości penetracji
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm i 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm i 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm i 20 mm
Zestaw jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
obejmuje jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i
kompatybilną jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard® TruGuide®.
Patrz ryc. 2. Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® to
czteroczęściowy przyrząd składający się z kaniuli zewnętrznej z dołączoną
żeńską piastą ostrza typu luer-lock, wewnętrznego ostrza typu trokar z
dołączoną męską piastą ostrza typu luer-lock, ostrza o tępej końcówce z
dołączoną męską piastą ostrza typu luer-lock oraz elastycznego ogranicznika
głębokości w formie pierścienia nasuwanego na ostrze.
Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® jest przeznaczona
do wykorzystania z jednorazowym przyrządem do biopsji gruboigłowej Bard®
Mission™.
80
Ryc. 2: Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®

2
3
1
4
5
Zapakowany, nie przedstawiono koszulek ochronnych igły.
1. Ostrze typu trokar
2. Kaniula współosiowa
3. Oznaczenia centymetrów
4. Ogranicznik głębokości
5. Ostrze o tępej końcówce
Zestaw jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Numer
katalogowy
Jednorazowy przyrząd do
biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Rozmiar i
długość igły
Głębokości
penetracji
Jednorazowa igła
współosiowa
do biopsji
Bard® TruGuide®
Rozmiar i
długość igły
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm i 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm i 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm i 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm i 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Sposób dostarczania
Produkt jest dostarczany w postaci jałowej i niepirogennej, chyba że
opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Produkt sterylizowany tlenkiem
etylenu. Produkt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u jednego
pacjenta. Nie używać ponownie. Nie należy sterylizować ponownie.
C. Wskazane zastosowania
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ służy do
biopsji tkanek miękkich, takich jak wątroba, nerki, gruczoł krokowy, śledziona
oraz węzły chłonne, a także różnych nowotworów tych tkanek. Nie jest ono
przeznaczone do stosowania w tkance kostnej.
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® TruGuide® służy
jako igła prowadząca do pozyskiwania próbek biopsji gruboigłowej tkanek
miękkich, takich jak wątroba, nerki, śledziona, węzły chłonne, a także różnych
zmian tych tkanek.
D. Przeciwwskazania
Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™:
Podstawą do rozpoczęcia biopsji u pacjentów poddawanych leczeniu
przeciwzakrzepowemu oraz u pacjentów cierpiących na zaburzenia związane
z krwawieniem powinna być odpowiednia ocena lekarska.
Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®: Produkt nie jest
przeznaczony do stosowania w tkance kostnej.
E. Ostrzeżenia
1. Opieka nad pacjentem po wykonani biopsji może się różnić w
zależności od techniki wykonania biopsji oraz stanu fizjologicznego
konkretnego pacjenta. W celu uniknięcia i/lub umożliwienia leczenia
potencjalnych powikłań, jakie mogą się wiązać z procedurami
wykonania biopsji, należy prowadzić obserwację parametrów
życiowych oraz przestrzegać innych środków ostrożności.
81
POLSKI
Ogranicznik głębokości jest oznaczonymi kolorami odpowiadającymi rozmiarowi
średnicy jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™, np.
kolor żółty = średnica 20, a różowy = średnica 18. Kaniula zewnętrzna jest tylko
o jeden rozmiar średnicy większa od odpowiedniego jednorazowego przyrządu
do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™, np. średnica 19 jednorazowej igły
współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® dla jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ o średnicy 20.
POLSKI
2. Pobranie wielokrotnych próbek biopsji gruboigłowej może pomóc
w wykrywaniu jakiejkolwiek tkanki nowotworowej. „Ujemny”
wynik biopsji w obecności budzących wątpliwości wyników badań
radiograficznych nie wyklucza obecności nowotworu.
3. Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® są
przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Powtórne użycie
tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy
pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi
kanałami, połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy elementami.
Miejsca te, będące przez pewien czas w kontakcie z płynami
ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym
lub bakteryjnym, są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia.
Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu
wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować
powikłania w wyniku zakażenia.
4. Jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
ani jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® nie
należy sterylizować ponownie. Po powtórnej sterylizacji sterylność
produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień
skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia
i może prowadzić do powikłań związanych z infekcją. Czyszczenie,
rekondycjonowanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu
medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu
w związku z potencjalnym niekorzystnym wpływem wysokich
temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy wyrobu.
Uwaga: Przed użyciem i po każdym pobraniu próbki jednorazowy przyrząd
do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ i jednorazową igłę współosiową do
biopsji Bard® TruGuide® należy sprawdzić pod kątem uszkodzonej końcówki,
wygięcia trzonu lub innych nieprawidłowości. NIE UŻYWAĆ przyrządu w
przypadku wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowości.
Uwaga: Po użyciu jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard®
Mission™ oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®
mogą stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy się
z nimi obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz
obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami i procedurami.
F. Środki ostrożności
1. Jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
oraz jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide®
są przeznaczone wyłącznie do użytku przez lekarzy dokładnie
zaznajomionych e wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami,
typowymi spostrzeżeniami i możliwymi skutkami ubocznymi związanymi
z wykonywaniem biopsji gruboigłowej, a w szczególności związanymi z
konkretnym rodzajem tkanki, na której biopsja jest wykonywana.
2. Wprowadzenie igły do ciała pacjenta należy przeprowadzić pod kontrolą
obrazową (ultrasonografia, RTG, TK itp.).
Uwaga: Niniejszy produkt nie był testowany w zakresie zgodności z technikami
obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego.
3. Nigdy nie należy testować jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ przez uwalnianie go w powietrze. Może to
spowodować uszkodzenie końcówki igły bądź kaniuli oraz obrażenia ciała
pacjenta i/lub użytkownika.
4. Wywieranie nienaturalnej siły na ostrze jednorazowego przyrządu do
biopsji gruboigłowej Bard® Mission™ lub nienaturalnego oporu na ostrze
wysunięte z kaniuli wspomagającej może spowodować zagięcie ostrza
przy wycięciu do pobierania próbki. Zagięte wycięcie do pobierania próbki
może wpływać negatywnie na działanie igły.
G. Możliwe powikłania
Potencjalne powikłania związane z zabiegiem biopsji gruboigłowej i
zabiegiem biopsji wykonanej za pomocą przyrządów współosiowych zależą
od miejsca wykonywania. Mogą to być między innymi: krwiak, krwotok,
zakażenie, uszkodzenie sąsiednich tkanek, ból, krwawienie, krwioplucie,
krwiak opłucnej, zmiany w obrębie innej tkanki, perforacja naczyń
krwionośnych lub narządów, odma opłucnowa oraz zator powietrzny. Zator
powietrzny to niezbyt częste, ale poważne potencjalne powikłanie zabiegu
biopsji płuca. Zator powietrzny mogą sygnalizować gwałtowne pogorszenie
stanu neurologicznego pacjenta oraz arytmia serca. W przypadku stwierdzenia
oznak lub objawów zatoru powietrznego należy postawić szybką diagnozę i
natychmiast podjąć leczenie pacjenta.
H. Wymagany sprzęt
• Odpowiedni sprzęt do obrazowania
• Rękawiczki chirurgiczne i serwety chirurgiczne
• Lokalnie działający środek znieczulający
82
• Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® (opcjonalnie)
POLSKI
• Skalpel
• Pojemnik na pobraną próbkę
• Inne wyposażenie w miarę potrzeby
I. Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™
Numery katalogowe: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Procedura przygotowania jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ do użycia
1. Stosując się do zasad aseptyki, wyjąć przyrząd z opakowania.
2. Wyjąć koszulkę ochronną igły.
3. Przed użyciem jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard®
Mission™ należy sprawdzić igłę pod kątem uszkodzenia końcówki,
wygięcia trzonu lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiłyby jej
poprawne działanie. Jeśli igła jest uszkodzona lub zgięta, NIE UŻYWAĆ.
4. Ustawić przyrząd, odciągając tłoczek, aby wycofać kaniulę i ostrze
wewnętrzne i zablokować kaniulę na miejscu. Przyrząd można ustawić
na jedną z dwóch możliwych głębokości penetracji. Odciągnięcie tłoczka
do pierwszego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie,
powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 10 mm.
Dalsze odciągnięcie tłoczka do drugiego ogranicznika, co potwierdza
zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji
przyrządu na 20 mm. Patrz ryc. 3.
Procedura wykonania biopsji za pomocą jednorazowego przyrządu do
biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Procedurę wykonania biopsji należy przeprowadzić z zachowaniem
właściwych zasad aseptyki.
1. Odpowiednio przygotować miejsce wykonania zabiegu. Przed wykonaniem
nacięcia skóry należy podać odpowiedni środek znieczulający.
2. W celu ułatwienia procesu wprowadzania przyrządu, wykonać skalpelem
nakłucie skóry w miejscu wprowadzania.
3. Sprawdzić, czy przyrząd jest właściwie ustawiony, patrząc na wskaźnik
głębokości penetracji i upewniając się, że widoczne jest „10” lub „20”.
Patrz ryc. 3.
4. Przy całkowicie wycofanym ostrzu wewnętrznym (tak, aby wycięcie do
pobierania próbek było przykryte przez kaniulę) wprowadzić końcówkę
igły do miejsca wykonywania biopsji. NIE przesuwać do przodu
wewnętrznego ostrza przez naciskanie na tłoczek, zanim przyrząd nie
znajdzie się na właściwym miejscu.
5. Nacisnąć na tłoczek, aby wprowadzić ostrze wewnętrzne (tj. wycięcie do
pobierania próbek) do tkanki. Pod koniec przesuwania tłoczek napotka
ogranicznik, a wskaźnik gotowości do uwolnienia dosięgnie obudowy
przyrządu. Patrz ryc. 4. Korzystając z obrazowania, sprawdzić, czy wycięcie
do pobierania próbki znajduje się w docelowym obszarze poddawanym biopsji.
6. Uwolnić kaniulę tnącą, naciskając tłoczek przy wskaźniku gotowości do
uwolnienia, aby pobrać materiał biopsyjny do wycięcia do pobierania próbki.
7. Wyjąć igłę z ciała pacjenta i odciągnąć tłoczek, aby pobrać materiał
biopsyjny. Ostrożnie przesunąć tłoczek do przodu, aby odsłonić materiał
biopsyjny. Podczas wykonywania tego kroku NIE NALEŻY naciskać na
tłoczek przy wskaźniku gotowości do uwolnienia.
8. Jeśli konieczne jest wykonanie dodatkowych biopsji, należy odciągnąć
tłoczek, aby wycofać ostrze wewnętrzne i powtórzyć kroki od 3 do 7.
Ryc. 3: Tłoczek wycofany w celu ustawienia przyrządu
20
10
lub
Głębokości penetracji
Pierwszy ogranicznik: 10
 mm
83
Drugi ogranicznik: 20 mm
Ryc. 4: Przód przyrządu
POLSKI
Wskaźnik gotowości do uwolnienia

Uwaga: Po dosięgnięciu obudowy przyrządu
przez wskaźnik gotowości do uwolnienia
dodatkowy nacisk na tłoczek spowoduje
uwolnienie kaniuli tnącej.
J. Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do
biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Numery katalogowe: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Procedura przygotowania zestawu jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ do użycia
1. Z zachowaniem zasad aseptyki wyjąć jednorazowy przyrząd do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazową igłę współosiową do
biopsji Bard® TruGuide® z opakowania.
2. Zdjąć koszulkę ochronną igły z jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ oraz jednorazowej igły współosiowej do
biopsji Bard® TruGuide®.
3. Przed użyciem jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard®
Mission™ i jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®
należy sprawdzić każdą igłę pod kątem uszkodzonej końcówki, wygięcia
trzonu lub innych nieprawidłowości, które mogłyby uniemożliwić
prawidłowe działanie. Jeśli elementy składowe igły są uszkodzone lub
zgięte, NIE UŻYWAĆ.
Uwaga: Przed wykonaniem procedury upewnić się, że ostrze typu tokar
jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® można bez trudu
oddzielić od kaniuli przez poluzowanie piast. Ponownie przymocować ostrze
do kaniuli i przed wprowadzeniem go do ciała pacjenta upewnić się, że ostrze
jest całkowicie osadzone w kaniuli.
Procedura wykonania biopsji za pomocą zestawu jednorazowego
przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Procedurę wykonania biopsji należy przeprowadzić z zachowaniem
właściwych zasad aseptyki.
1. Odpowiednio przygotować miejsce wykonania zabiegu. Przed
wykonaniem nacięcia skóry należy podać odpowiedni środek
znieczulający.
2. W celu ułatwienia procesu wprowadzania przyrządu, wykonać skalpelem
nakłucie skóry w miejscu wprowadzania.
3. Jeśli jest to preferowane, umieścić ogranicznik głębokości na wcześniej
określonej głębokości umieszczenia na jednorazowej igle współosiowej
do biopsji Bard® TruGuide®. Ogranicznik głębokości nie jest przeznaczony
do zastosowania na jednorazowym przyrządzie do biopsji gruboigłowej
Bard® Mission™.
4. Określić preferowane ostrze jednorazowej igły współosiowej do
biopsji Bard® TruGuide®. Ostrze o tępej końcówce można używać
do manipulowania w obrębie tkanek miękkich oraz wokół układu
naczyniowego lub innych narządów w celu zminimalizowania ryzyka
niezamierzonego uszkodzenia tych obszarów. W przypadku wybrania
ostrza o tępej końcówce należy przejść do kroku nr 7.
5. W przypadku wybrania ostrza o tępej końcówce jednorazowej igły
współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® należy przytrzymać piastę igły
kaniuli prowadzącej i obrócić piastę ostrza typu trokar w stronę przeciwną
do kierunku wskazówek zegara, aby zdjąć ostrze o końcówce typu trokar
z kaniuli zewnętrznej.
6. Wprowadzić ostrze o tępej końcówce jednorazowej igły współosiowej do
biopsji Bard® TruGuide® do kaniuli prowadzącej, przytrzymując piastę igły
kaniuli prowadzącej i obrócić piastę igły ostrza o końcówce typu trokar w
stronę przeciwną do kierunku wskazówek zegara, aby aktywować piastę
kaniuli zewnętrznej.
7. Korzystając z kontroli obrazowej wprowadzić końcówkę jednorazowej
igły współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® proksymalnie do zmiany
poddawanej biopsji, używając pomocniczo ogranicznika głębokości w
celu umożliwienia prawidłowego umiejscowienia przyrządu i w razie
konieczności wyregulować ustawienie.
Uwaga: Ogranicznik głębokości jednorazowej igły współosiowej do biopsji
Bard® TruGuide® należy wyregulować tak, aby igła znajdowała się w
prawidłowym położeniu, gdy ogranicznik głębokości wchodzi w kontakt
ze skórą. Pomoże to w ustabilizowaniu położenia jednorazowej igły
współosiowej do biopsji Bard® TruGuide®.
84
Przytrzymać piastę igły kaniuli prowadzącej jednorazowej igły
współosiowej do biopsji Bard® TruGuide® i obrócić piastę ostrza w stronę
przeciwną do kierunku wskazówek zegara, aby zdjąć ostrze z kaniuli
zewnętrznej. Pozostawić kaniulę jako prowadnicę dla umiejscowienia
jednorazowego przyrządu do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™.
9.
Ustawić jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej Bard® Mission™,
odciągając tłoczek, aby wycofać kaniulę i ostrze wewnętrzne i
zablokować kaniulę na miejscu. Przyrząd można ustawić na jedną
z dwóch możliwych głębokości penetracji. Odciągnięcie tłoczka do
pierwszego ogranicznika, co potwierdza zdecydowane kliknięcie,
powoduje ustawienie głębokości penetracji przyrządu na 10 mm.
Dalsze odciągnięcie tłoczka do drugiego ogranicznika, co potwierdza
zdecydowane kliknięcie, powoduje ustawienie głębokości penetracji
przyrządu na 20 mm. Patrz ryc. 3.
Uwaga: W przypadku ustawienia jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™ na głębokość penetracji 10 mm końcówka
przyrządu wydłuży się o jeden centymetr dalej względem położenia dla
ustawienia 20 mm. Patrz ryc. 5.
10. Sprawdzić, czy przyrząd jest właściwie ustawiony, patrząc na wskaźnik
głębokości penetracji i upewniając się, że widoczne jest „10” lub „20”.
Patrz ryc. 3.
11. Przy całkowicie wycofanym ostrzu wewnętrznym (tak, aby wycięcie do
pobierania próbek było przykryte przez kaniulę) wprowadzić końcówkę
igły przez kaniulę prowadzącą jednorazowej igły współosiowej do biopsji
Bard® TruGuide® do miejsca wykonywania biopsji. NIE przesuwać do
przodu wewnętrznego ostrza przyrządu przez naciskanie na tłoczek,
zanim przyrząd nie znajdzie się na właściwym miejscu.
12. Nacisnąć na tłoczek, aby wprowadzić ostrze wewnętrzne (tj. wycięcie do
pobierania próbek) do tkanki. Pod koniec przesuwania tłoczek napotka
ogranicznik, a wskaźnik gotowości do uwolnienia dosięgnie obudowy
przyrządu. Patrz ryc. 4. Korzystając z obrazowania, sprawdzić, czy
wycięcie do pobierania próbki znajduje się w docelowym obszarze
poddawanym biopsji.
13. Uwolnić kaniulę tnącą, naciskając tłoczek przy wskaźniku gotowości do
uwolnienia, aby pobrać materiał biopsyjny do wycięcia do pobierania próbki.
14. Zdjąć przyrząd z kaniuli prowadzącej jednorazowej igły współosiowej do
biopsji Bard® TruGuide®, pozostawiając kaniulę prowadzącą na miejscu.
15. Odciągnąć tłoczek przyrządu, aby pobrać materiał biopsyjny. Ostrożnie
przesunąć tłoczek do przodu, aby odsłonić materiał biopsyjny. Podczas
wykonywania tego kroku NIE NALEŻY naciskać na tłoczek przy
wskaźniku gotowości do uwolnienia.
16. Jeśli konieczne jest wykonanie dodatkowych biopsji, należy odciągnąć
tłoczek, aby wycofać ostrze wewnętrzne i powtórzyć kroki od 10 do 15.
Zalecenia: W przypadku pobierania wielu próbek przed ponownym
wprowadzeniem do kaniuli jednorazowej igły współosiowej do biopsji Bard®
TruGuide® należy wytrzeć igłę biopsyjną do biopsji rdzeniowej wilgotną jałową
gazą. Ułatwi to prawidłowe przesuwanie igły biopsyjnej do biopsji rdzeniowej
w obrębie kaniuli.
17. Ponownie wprowadzić ostrze jednorazowej igły współosiowej do biopsji
Bard® TruGuide® i zdjąć jednorazową igłę współosiową do biopsji Bard®
TruGuide®.
Ryc. 5: Ustawione jednorazowy przyrząd do biopsji gruboigłowej
Bard® Mission™ i jednorazowa igła współosiowa do biopsji
Bard® TruGuide®
Jednorazowy przyrząd do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™
Jednorazowa igła
współosiowa do biopsji
Bard® TruGuide®
Głębokość
penetracji
ustawiona
na 10 mm
Głębokość
penetracji
ustawiona
na 20 mm
1cm1 cm
Jednorazowy przyrząd do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™
85
Jednorazowa igła
współosiowa do biopsji
Bard® TruGuide®
POLSKI
8.
POLSKI
Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy
tego produktu, że produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i
wykonawczych przez okres jednego roku od daty zakupu przez pierwszego
nabywcę, a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej gwarancji
obejmuje naprawę lub wymianę wadliwego produktu, według własnego
uznania firmy Bard Peripheral Vascular, lub zwrot zapłaconej kwoty netto.
Normalne zużycie produktu na skutek używania lub wady wynikające z
nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte tą ograniczoną gwarancją.
W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO
NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE
WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE, JAK I
DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE
GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI
DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR
NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA
JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE
SZKODY, WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU.
Niektóre kraje nie zezwalają na wyłączenie domyślnych gwarancji, szkód
przypadkowych lub wynikowych. Nabywca może być uprawniony do
skorzystania z dodatkowych środków zaradczych zgodnych z przepisami
danego kraju.
Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji
są podane dla informacji użytkownika na ostatniej stronie niniejszego
dokumentu. W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą i użyciem
produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral
Vascular w celu sprawdzenia, czy nie ukazały się nowe informacje o produkcie.
Jednorazowa igła współosiowa do biopsji Bard® TruGuide® składana w Korei.
86
MAGYAR
Eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
Használati útmutató
A. Az eszköz leírása
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés egyszer
használatos vastagtű-biopsziás eszköz. Lásd az 1. ábrát. Többféle méretű
és hosszúságú tűvel kapható. A dugattyú a különböző tűméreteknek
megfelelően színkódolt, pl. sárga = 20 G, rózsaszín = 18 G, lila = 16 G és
zöld = 14 G.
1. ábra: Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés

1
4
2
5
3
Csomagolva a tű védőhüvelye nem látszik.
1. Ultrahangos jelzés
2. Centiméter jelzések
3. Behatolási mélységjelző
a. Nincs felhúzva: 0
b. 10 mm-re felhúzva: 10
c. 20 mm-re felhúzva: 20
4. Energia-leadásra kész jelző: jelzi, hogy a mintabarázda mikor érte el a
10 mm-es vagy 20 mm-es mélységet
5. Dugattyú: felhúzásra, a mintabarázda előretolására és a vágó kanül
energia-leadására szolgál
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
Katalógusszám
Vastagság és
tűhosszúság
Behatolási mélység
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm és 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm és 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm és 20 mm
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet egy
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést és kompatibilis
Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt tartalmaz. Lásd a 2.
ábrát. A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű egy négyrészes
eszköz, amely egy külső kanülből és a hozzákapcsolódó luerzáras
csatlakozóhüvelyből, egy belső trokár mandrinból és a hozzákapcsolódó
beilleszkedő luerzáras csatlakozóból, egy tompa végű mandrinból és
a hozzákapcsolódó beilleszkedő luerzáras csatlakozóból, valamint egy
rugalmas csúszógyűrűs mélységütközőből áll.
A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű a Bard® Mission™
eldobható vastagtű-biopsziás berendezéssel használható.
87
MAGYAR
A mélységütköző a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
tűméretének megfelelően színkódolt, pl. sárga = 20 G és rózsaszín = 18 G.
A külső kanül csupán egy G-vel vastagabb, mint a megfelelő Bard® Mission™
eldobható vastagtű-biopsziás berendezés, pl. 19 G Bard® TruGuide®
eldobható koaxiális biopsziás tű a 20 G-s Bard® Mission™ eldobható
vastagtű-biopsziás berendezéshez használható.
2. ábra: Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű

2
3
1
4
5
Csomagolva, a tű védőhüvelye nem látszik.
1. Trokár mandrin
2. Koaxiális kanül
3. Centiméter jelzések
4. Mélységütköző
5. Tompa hegyű mandrin
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet
Katalógus
szám
Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezés
Vastagság és
tűhosszúság
Behatolási
mélység
Bard® TruGuide®
eldobható koaxiális
biopsziás tű
Vastagság és
tűhosszúság
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm és 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm és 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm és 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm és 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. A csomagolás módja
Felbontatlan, ép csomagolás esetén a termék steril és pirogénmentes.
Etilén-oxiddal sterilizálva. Csak egyszeri használatra. Újrahasználni
tilos! Tilos újrasterilizálni!
C. Felhasználási javallatok
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés használata
lágyszöveti biopsziával végzett mintavételre javallott olyan szövetekből,
mint pl. máj, vese, prosztata, lép, nyirokcsomók és különböző lágyszöveti
tumorok. Csontban történő használata nem javallott.
A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű használata vezetőtűként
lágyszöveti vastagtű-biopsziás mintavételre javallott olyan szövetekből, mint
pl. máj, vese, lép, nyirokcsomók és különböző lágyszöveti elváltozások.
D. Ellenjavallatok
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés: Az orvosnak
alaposan meg kell fontolnia a biopszia alkalmazását olyan betegek
esetében, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek, vagy akiknek vérzési
problémájuk van.
Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű: Csontban történő
használata nem javallott.
E. Figyelmeztetések
1. A beteg biopszia utáni ellátása az alkalmazott biopsziás technikától
és a beteg egészségi állapotától függően eltérő lehet. A vitális jelek
megfigyelése és más óvintézkedések szükségesek a biopsziás eljárással
potenciálisan együtt járó komplikációk elkerülésére és/vagy kezelésére.
2. Több vastagtű-biopsziás minta gyűjtése elősegíti a daganatos
szövet felismerését. A gyanús radiológiai lelet után végzett „negatív”
biopszia nem zárja ki a karcinóma jelenlétét.
3.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a
Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű kizárólag egyszer
használatos. Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a betegek
88
4. Tilos újrasterilizálni a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás
berendezést vagy a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás
tűt. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a
meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal
való potenciális szennyeződés miatt, amely fertőzéses
szövődmények kialakulását okozhatja. A jelen orvosi eszköz
tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak
valószínűségét, hogy az eszköz nem fog megfelelően működni, mert
a termikus és/vagy mechanikus változásoknak kitett alkatrészek
károsodhatnak az említett eljárások során.
Megjegyzés: Minden használat előtt és minden egyes mintavételt követően
vizsgálja meg a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést
és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt, hogy nincs-e rajta
sérülés, nem hajlott-e meg a tengelye, illetve nincs-e egyéb más hibája.
NE HASZNÁLJA az eszközt, ha bármilyen hibát észlel.
Megjegyzés: Használat után a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás
berendezés és a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű potenciális
biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a
vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek
megfelelően kezelje és semmisítse meg az eszközt.
F. Óvintézkedések
1.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést és a
Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt kizárólag olyan
orvos használhatja, aki teljes mértékben ismeri a vastagtű-biopszia
javallatait, ellenjavallatait, korlátait, jellemző eredményeit és lehetséges
mellékhatásait, különös tekintettel az adott szövetre.
2. A tű testbe történő bevezetését képalkotó eljárással végzett ellenőrzés
mellett kell elvégezni (ultrahang, röntgen, CT stb.)
Megjegyzés: A termék MR-kompatibilitását nem vizsgálták.
3. Sose ellenőrizze úgy a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás
berendezést, hogy a levegőbe ad le energiát. Ez károsíthatja a tű/kanül
hegyét és/vagy a beteg/felhasználó sérülését okozhatja.
4. Ha szokatlan erőt fejt ki a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás
berendezés mandrinjára vagy szokatlan ellenállást észlel a mandrin
bevezetését támogató kanülön történő átvezetés közben, az a mandrin
meghajlását okozhatja a mintabarázdánál. A meghajlott mintabarázda
akadályozhatja a tű megfelelő működését.
G. Lehetséges szövődmények
A vastagtű-biopsziás eljárásokkal és a koaxiális vezetett biopsziás
eljárásokkal összefüggő lehetséges szövődmények az alkalmazás helyétől
függenek, és – többek között – a következők lehetnek: vérömleny; bevérzés;
fertőzés; a környező szövetek sérülése; fájdalom; vérzés; vérköpés;
haemothorax; nem célzott szöveti, szervi vagy érperforáció; pneumothorax
és légembólia. A légembólia ritka, de súlyos lehetséges szövődménye a
tüdőbiopsziás eljárásoknak. A neurológiai státusz gyors romlása és/vagy a
szívritmuszavar a légembóliára utaló tünet lehet. Ha a beteg a légembólia
jeleit vagy tüneteit mutatja, azonnali diagnózis és kezelés szükséges.
H. Szükséges felszerelés
• A megfelelő képalkotó módszer tartozékai
• Sebészi kesztyűk és kendők
• Helyi érzéstelenítő
• Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű (opcionális)
• Szike
• Edény a mintagyűjtéshez
• Egyéb felszerelés szükség szerint
I. Használati útmutató a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezéshez
Katalógusszámok: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés előkészítési eljárása
1. A berendezést aszeptikus technikával távolítsa el a csomagolásból.
89
MAGYAR
közötti keresztfertőződés kockázata, mivel az orvosi eszközök
– különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek
elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán
nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig
potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel
vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány
elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal
történő szennyeződését, ami fertőzéses szövődmények
kialakulásához vezethet.
MAGYAR
2. Távolítsa el a tű védőhüvelyét.
3. Használat előtt vizsgálja meg a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezést, hogy nincs-e rajta sérülés, nem hajlott-e meg a
tengelye, illetve nincs-e egyéb más olyan hibája, amely megakadályozhatja
a megfelelő működést. NE HASZNÁLJA FEL, ha a tű sérült vagy görbült.
4. Húzza fel a berendezést, ehhez húzza vissza a dugattyút a kanül és a
belső mandrin visszahúzásához és a kanül helyzetének rögzítéséhez.
A berendezés felhúzása két behatolási mélység szerint történhet.
Húzza vissza a dugattyút az első ütközőig, ezt egy határozott kattanás
jelzi, ekkor a behatolási mélység 10 mm. Ha a dugattyút tovább húzza
a második ütközőig, amelyet egy határozott kattanás jelez, az eszköz
behatolási mélysége 20 mm lesz. Lásd a 3. ábrát.
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés biopsziás eljárása
A biopsziás eljárást megfelelő aszeptikus technikával kell végezni.
1. Készítse elő a területet szükség szerint. A bőr bemetszése előtt megfelelő
érzéstelenítés szükséges.
2. A bevezetés megkönnyítéséért szikével lyukassza át a bőrt a behatolás helyén.
3. Ellenőrizze, hogy a berendezés felhúzott állapotban van-e, ehhez tekintse
meg a behatolási mélység jelzőt, és ellenőrizze, hogy értéke „10” vagy
„20”. Lásd a 3. ábrát.
4. Helyezze a tű hegyét a biopsziás területre úgy, hogy teljesen visszahúzza
a belső mandrint, így a mintabarázda a kanülben helyezkedik el. NE
tolja előre a belső mandrint azáltal, hogy megnyomja a dugattyút, amíg a
berendezés a helyén van.
5. A dugattyú megnyomásával tolja előre a belső mandrint (azaz a
mintabarázdát) a szövetbe. A művelet végén a dugattyú ellenállásba
ütközik, és az energia-leadásra kész jelző az eszköz burkolatához ér.
Lásd a 4. ábrát. Képalkotó eljárással ellenőrizze, hogy a mintabarázda a
biopsziás célterületen található-e.
6. A mintabarázdával történő biopsziás mintavételhez adjon le energiát a
vágó kanüllel, ehhez nyomja le a dugattyút az energia-leadásra kész
jelzésnél nagyobb mértékben.
7. Távolítsa el a tűt a betegből, és húzza vissza a dugattyút a biopsziás
minta megszerzéséhez. Óvatosan tolja előre a dugattyút a biopsziás
minta hozzáférhetővé tételéhez. Ebben a lépésben NE nyomja tovább a
dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél.
8. Ha több biopsziára van szükség, húzza vissza a dugattyút a belső
mandrin visszahúzásához, és ismételje meg a 3-7. lépést.
3. ábra: A dugattyú vissza van húzva az eszköz felhúzásához
20
10
vagy
Első ütköző: 10 mm
Behatolási mélység

Második ütköző: 20 mm
4. ábra: Az eszköz elülső része
Energia-leadásra kész jelző

Megjegyzés: Amikor az energia-leadásra kész
jelző eléri az eszköz burkolatát, a dugattyú
további nyomása a vágó kanül energia-leadását
eredményezi.
90
Katalógusszámok: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet
előkészítési eljárása
1. Aszeptikus technikával távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható vastagtűbiopsziás berendezést és Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás
tűt a csomagolásból.
2. Távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
és a Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás tű védőhüvelyét.
3.A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés és a Bard®
TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű használata előtt vizsgálja meg
a tűket, hogy nincs-e rajtuk sérülés, nem hajlott-e meg a tengelyük, illetve
nincs-e egyéb más olyan hibájuk, amely megakadályozhatja a megfelelő
működést. NE HASZNÁLJA FEL, ha a tű alkotóelemei sérültek vagy
görbültek.
Megjegyzés: Az eljárás elvégzése előtt győződjön meg arról, hogy a Bard®
TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű trokárjának mandrinja nehézség
nélkül eltávolítható a kanülből a csatlakozók meglazításával. Rögzítse a
mandrint a kanülbe ismét, és győződjön meg arról, hogy a mandrin teljesen a
kanülben helyezkedik el, mielőtt bevezetné a betegbe.
A Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés készlet
biopsziás eljárása
A biopsziás eljárást megfelelő aszeptikus technikával kell végezni.
1. Készítse elő a területet szükség szerint. A bőr bemetszése előtt megfelelő
érzéstelenítés szükséges.
2. A bevezetés megkönnyítéséért szikével lyukassza át a bőrt a behatolás
helyén.
3. Ha szükséges, helyezzen egy mélységütközőt a kívánt behelyezési
mélységnek megfelelően a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás
tűre. A mélységütköző használata nem javasolt a Bard® Mission™
eldobható vastagtű-biopsziás berendezésen.
4. Határozza meg, hogy melyik Bard® TruGuide® eldobható koaxiális
biopsziás tű mandrint kívánja használni. A tompa hegyű mandrin
használható a lágyszöveten történő előrejutáshoz és ér vagy más szervek
közelében, hogy minimalizálja ezen terültek sérülésének kockázatát. Ha
kiválasztotta a trokár hegyét és mandrint, folytassa a 7. lépéssel.
5. Ha a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűhöz tompa hegyű
mandrint választ, tartsa a vezető kanül tűcsatlakozóját, és fordítsa a
torkár hegy mandrincsatlakozóját az óramutató járásával ellentétes
irányba a trokárhegy mandrin külső kanülből történő eltávolításához.
6. Helyezze be a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű tompa
hegyű mandrinját a vezető kanülbe, miközben tartja a vezető kanül
tűcsatlakozóját és elfordítja a tompa hegyű mandrin tűcsatlakozóját
az óramutató járásával megegyező irányba a külső kanülcsatlakozó
aktiválásához.
7. Képalkotó eljárással végzett ellenőrzés mellett vezesse be a Bard®
TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű hegyét a biopszia területétől
proximálisan, a megfelelő elhelyezéshez és beállításhoz szükség szerint
használja a mélységütközőt.
Megjegyzés: A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű
mélységütközőjét úgy kell beállítani, hogy a tű megfelelő helyzetben legyen,
amikor a mélységütköző a bőrhöz ér. Ez segít a Bard® TruGuide® eldobható
koaxiális biopsziás tű rögzítésében.
8.
Tartsa a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tű vezető
kanüljének tűcsatlakozóját, és fordítsa el a mandrin csatlakozóját
az óramutató járásával ellentétes irányba a mandrin külső kanülből
történő eltávolításához. Hagyja a helyén a kanült, amely segítségül
szolgál a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
bevezetéséhez.
9.
Húzza fel a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezést
úgy, hogy visszahúzza a dugattyút, ezáltal visszahúzza a kanült, és a
belső mandrint és a kanül helyzetét rögzíti. A berendezés felhúzása két
behatolási mélység szerint történhet. Húzza vissza a dugattyút az első
ütközőig, ezt egy határozott kattanás jelzi, ekkor a behatolási mélység
10 mm. Ha a dugattyút tovább húzza a második ütközőig, amelyet egy
határozott kattanás jelez, az eszköz behatolási mélysége 20 mm lesz.
Lásd a 3. ábrát.
Megjegyzés: Ha a Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
10 mm-es behatolási mélységre van beállítva, a berendezés hegye egy
centiméterrel túlér a 20 mm-es behatolási mélységhez beállított helyzethez
viszonyítva. Lásd a 5. ábrát.
91
MAGYAR
J. Használati útmutató a Bard® Mission™ eldobható vastagtűbiopsziás berendezés készlethez
MAGYAR
10. Ellenőrizze, hogy a berendezés felhúzott állapotban van-e, ehhez
tekintse meg a behatolási mélység jelzőt, és ellenőrizze, hogy értéke
„10” vagy „20”. Lásd a 3. ábrát.
11. Vezesse a tű hegyét a biopsziás területre a Bard® TruGuide® eldobható
koaxiális biopsziás tű vezető kanüljén át úgy, hogy teljesen visszahúzza
a belső mandrint, így a mintabarázda a kanülben helyezkedik el. NE
tolja előre a berendezés belső mandrinját azáltal, hogy megnyomja a
dugattyút, amíg a berendezés a helyén van.
12. A dugattyú megnyomásával tolja előre a belső mandrint (azaz a
mintabarázdát) a szövetbe. A művelet végén a dugattyú ellenállásba
ütközik, és az energia-leadásra kész jelző az eszköz burkolatához ér.
Lásd a 4. ábrát. Képalkotó eljárással ellenőrizze, hogy a mintabarázda
a biopsziás célterületen található-e.
13. A mintabarázdával történő biopsziás mintavételhez adjon le energiát a
vágó kanüllel, ehhez nyomja le a dugattyút az energia-leadásra kész
jelzésnél nagyobb mértékben.
14. Távolítsa el a berendezést a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális
biopsziás tű vezető kanüljéből, a vezető kanült hagyja a helyén.
15. Húzza vissza a berendezés dugattyúját a biopsziás minta
megszerzéséhez. Óvatosan tolja előre a dugattyút a biopsziás minta
hozzáférhetővé tételéhez. Ebben a lépésben NE nyomja tovább a
dugattyút az energia-leadásra kész jelzésnél.
16. Ha több biopsziára van szükség, húzza vissza a dugattyút a belső
mandrin visszahúzásához, és ismételje meg a 10-15. lépést.
Javaslat: Több minta gyűjtése esetén törölje át a vastagtű-biopsziás tűt steril
nedves gézzel, mielőtt visszahelyezné a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális
biopsziás tű kanüljében. Ez segíti a vastagtű-biopsziás tű előretolását a
kanülben.
17. Helyezze vissza a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás
tű mandrinját, és távolítsa el a Bard® TruGuide® eldobható koaxiális
biopsziás tűt.
5. ábra: Felhúzott Bard® TruGuide® eldobható vastagtű-biopsziás
berendezés és Bard® Mission™ eldobható koaxiális biopsziás tű

Bard® TruGuide® eldobható
Bard® Mission™ eldobható
vastagtű-biopsziás berendezés koaxiális biopsziás tű vezető kanül
Energia-beállítás
10 mm-es
behatolási
mélységhez
Energia-beállítás
20 mm-es
behatolási
mélységhez
11cm
cm
Bard® Mission™ eldobható
vastagtű-biopsziás berendezés
Bard® TruGuide® eldobható
koaxiális biopsziás tű
vezető kanül
Jótállás
A Bard Peripheral Vascular a termék első vásárlója felé garantálja, hogy a
termék az első vásárlástól számított egy évig anyag- és gyártási hibáktól
mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékgarancia alapján – kizárólag
a Bard Peripheral Vascular saját megítélése szerint – a hibás termék
javítására vagy cseréjére, vagy a kifizetett nettó vételár visszatérítésére
terjed ki. Ez a korlátozott jótállás nem vonatkozik a termék rendeltetésszerű
használatából eredő elhasználódásra, valamint a helytelen használatból
eredő hibákra.
A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT
MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT
MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST,
BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉRE
VONATKOZÓ VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK
EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD
PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY
HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
92
Egyes államok vagy országok törvényei nem engedik meg a vélelmezett
jótállás, a véletlen vagy következményes károkra vonatkozó jótállás
kizárását. Az Ön államának vagy országának törvényei feljogosíthatják
további jogorvoslatra.
A felhasználó tájékoztatása céljából a jelen használati utasításra vonatkozó
kibocsátási vagy felülvizsgálati dátum és felülvizsgálati szám ennek a
tájékoztatónak az utolsó oldalán van feltüntetve. Amennyiben ezen dátum és
a termék felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap, a felhasználó további
információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular vállalattal.
A Bard® TruGuide® eldobható koaxiális biopsziás tűt Koreában állítják össze.
93
ČESKY
Nástroj pro core biopsii k jednorázovému použití
Návod k použití
A. Popis přístroje
Jednorázově použitelný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ je zařízení
pro core biopsii k jednorázovému použití. Viz Obrázek 1. Dodává se v několika
velikostech průřezu jehly a v několika délkách. Plunžr je barevně kódovaný
podle různých velikostí průřezu, například žlutá = průřez 20, růžová = průřez
18, purpurová = průřez 16 a zelená = průřez 14.
Obr. 1: Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití

1
4
2
5
3
Jehla je balená v ochranném plášti, který zde není znázorněn.
1. Zvýraznění pro ultrazvuk
2. Centimetrové značky
3. Ukazatel hloubky penetrace
a. Bez aktivace: 0
b. Aktivace na 10 mm: 10
c. Aktivace na 20 mm: 20
4. Indikátor připravenosti k vystřelení: indikuje, když je výřez na odběr
vzorku plně vysunut na 10 mm nebo na 20 mm
5. Plunžr: používá se k aktivaci (natažení), posunutí výřezu na odběr
vzorku a vystřelení vykrajovací kanyly
Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití
Katalogové číslo
Velikost průřezu
a délka jehly
Hloubka penetrace
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm a 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
Souprava nástroje pro core biopsii k jednorázovému použití Bard® Mission™
obsahuje nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a
kompatibilní koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití.
Viz Obrázek 2. Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému
použití je čtyřdílný přístroj skládající se z vnější kanyly s připojeným samičím
hrdlem typu luer-lock, vnitřního trokarového styletu s připojeným samčím
nábojem typu luer-lock, styletu s tupým koncem s připojeným samčím nábojem
typu luer-lock a pružného hloubkového dorazu v podobě kluzného kroužku.
Koaxiální bioptická jehla Bard®TruGuide® k jednorázovému použití je určena
pouze k použití s nástrojem pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému
použití.
94
Obr. 2: Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití

2
3
1
4
5
Jehla je balená v ochranném plášti, který zde není znázorněn.
1. Stylet trokaru
2. Koaxiální kanyla
3. Centimetrové značky
4. Hloubkový doraz
5. Stylet s tupým koncem
Souprava nástroje pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
Katalogové
číslo
Nástroj pro core biopsii
Bard® Mission™
k jednorázovému použití
Koaxiální
bioptická jehla
Bard® TruGuide®
k jednorázovému
použití
Velikost průřezu
a délka jehly
Hloubka
penetrace
Velikost průřezu a
délka jehly
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Jak se dodává
Výrobek se dodává sterilní a apyrogenní, pokud není obal otevřen nebo
poškozen. Sterilizováno etylénoxidem. K použití pouze u jednoho
pacienta. Nepoužívejte opakovaně. Neresterilizujte.
C. Indikace pro použití
Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití je určen k získání
bioptických vzorků z měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, prostata, slezina a
lymfatické uzliny, a z různých tumorů měkkých tkání. Není určen k použití u kostí.
Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití je určena
k použití jako vodicí jehla při získávání core-bioptických vzorků z měkkých tkání,
jako jsou játra, ledviny, slezina, lymfatické uzliny, a z různých lézí měkkých tkání.
D. Kontraindikace
Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití: Použití
biopsie u pacientů léčených antikoagulačními přípravky nebo pacientů
s krvácivými problémy je třeba správně klinicky zvážit.
Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití: Není
určena k použití v kostech.
E. Varování
1. Postbioptická péče o pacienta se může lišit v závislosti na použité
bioptické technice a psychickém stavu pacienta. Je třeba sledovat
vitální funkce a provést další preventivní opatření k zamezení a/nebo
ošetření případných komplikací, které se mohou pojit s biopsií.
2. Odběr více core-bioptických vzorků může pomoci detekovat
jakékoliv rakovinné tkáně. „Negativní“ výsledek biopsie za
přítomnosti podezřelých radiografických nálezů nevylučuje
přítomnost karcinomu.
95
ČESKY
Hloubkový doraz je barevně kódován tak, aby odpovídal velikosti průřezu
nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití, například
žlutá = průřez 20 a růžová = průřez 18. Vnější kanyla je pouze o jednu
velikost průřezu větší než příslušný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití, například koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití s průřezem 19 je určena pro nástroj pro core biopsii
Bard® Mission™ k jednorázovému použití s průřezem 20.
ČESKY
3. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a
koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití
jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití
hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické
prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými luminy, klouby
nebo štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit
poté, co přišly na nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými
tekutinami nebo tkáněmi, u nichž hrozí kontaminace pyrogeny nebo
mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou
způsobit kontaminaci prostředku pyrogeny nebo mikroorganizmy,
což může vést k infekčním komplikacím.
4. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití
a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému
použití neresterilizujte. Po opakované sterilizaci nelze zaručit
sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit
infekční komplikace. Čištění, ošetření anebo resterilizace tohoto
zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady
v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných anebo
mechanických změn na jeho součásti.
Poznámka: Před použitím a po odběru každého vzorku zkontrolujte
nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a koaxiální
bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití, zda nemají
poškozený hrot, ohnutý dřík nebo nejeví jiné známky technických závad.
NEPOUŽÍVEJTE přístroje, u kterých zjistíte jakoukoliv závadu.
Poznámka: Po použití může nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití představovat potenciální biologické riziko.
Zacházejte s nimi a zlikvidujte je v souladu se zavedenou lékařskou praxí
a v souladu s platnými zákony a předpisy.
F. Bezpečnostní opatření
1. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití a
koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití jsou
určeny pouze k použití lékařem, který dobře zná indikace, kontraindikace,
omezení, typické nálezy a možné vedlejší účinky core-cut biopsie,
zejména vedlejší účinky související s konkrétní tkání, u které se biopsie
provádí.
2. Zavedení jehly do těla se musí provádět pod kontrolou zobrazovacími
metodami (ultrazvuk, RTG, CT atd.).
Poznámka: Výrobek nebyl testován na kompatibilitu s MR zobrazováním.
3. Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití nikdy
netestujte vystřelením jehly do vzduchu. Může dojít k poškození špičky
jehly/kanyly a případně k poranění pacienta či uživatele.
4. Neobvyklá síla působící na stylet punkčního nástroje pro core biopsii
Bard® Mission™ k jednorázovému použití nebo neobvyklý odpor proti
styletu při vysunutí z podpůrné kanyly může způsobit ohnutí styletu
v místě výřezu pro vzorek. Ohnutý výřez pro vzorek může vadit správné
funkci jehly.
G. Potenciální komplikace
Podle místa zákroku se v souvislosti s core-bioptickými zákroky a koaxiálně
naváděnými bioptickými zákroky mohou vyskytnout potenciální komplikace
jako mj.: hematom; krvácení; infekce; poranění přilehlé tkáně; bolest;
krvácení; hemoptýza; hemotorax; perforace jiné než cílové tkáně, orgánu
nebo cévy; pneumotorax a vzduchová embolie. Vzácnou, avšak závažnou
potenciální komplikací biopsie plic je vzduchová embolie. Na vzduchovou
embolii může upozornit rychlé zhoršení neurologického stavu a/nebo srdeční
arytmie. Jestliže pacient vykazuje známky nebo symptomy vzduchové
embolie, je nezbytná rychlá diagnóza a léčba.
H. Požadované vybavení
• odpovídající zobrazovací příslušenství
• chirurgické rukavice a roušky
• lokální anestetikum
• koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití (volitelně)
• skalpel
• zásobník na odebrané vzorky
• další vybavení podle potřeby
I. Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
Katalogová čísla: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Přípravný postup pro nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
1. Aseptickou technikou vyjměte nástroj z obalu.
96
2. Sejměte ochranný plášť jehly.
4. Nástroj aktivujte (natáhněte) zatažením za plunžr tak, aby se vysunula
kanyla a vnitřní stylet, a kanylu zajistěte na místě. Nástroj lze aktivovat na
jednu ze dvou hloubek penetrace. Zatažením plunžru na první zarážku,
signalizovaným pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na
10 mm. Zatažením plunžru na druhou zarážku, signalizovaným pevným
cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 20 mm. Viz Obrázek 3.
Postup biopsie pro nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
Bioptický výkon je nutno provádět při použití odpovídajících aseptických postupů.
1. Připravte místo podle potřeby. Před incizí kůže je nutné podat adekvátní
anestezii.
2. K usnadnění zavedení nástroje prořízněte kůži skalpelem v místě vstupu.
3. Ověřte si, zda je nástroj aktivovaný (natažený) pohledem na indikátor
hloubky penetrace, kde musí být vidět buď „10“ nebo „20“. Viz Obrázek 3.
4. S vnitřním styletem plně zataženým, takže výřez pro vzorek je zakrytý
kanylou, zasuňte hrot jehly do místa, kde má být odebrán bioptický
vzorek. Vnitřní stylet NEPOSOUVEJTE tlakem na plunžr, dokud není
nástroj na svém místě.
5. Stiskněte plunžr, čímž se posune vnitřní stylet (tj. výřez pro vzorek) do
tkáně. Posunutí je zakončeno zastavením plunžru o zarážku a indikátor
připravenosti k vystřelení dosedne na kryt přístroje. Viz Obrázek 4.
Zobrazovací technikou si ověřte, zda je výřez pro vzorek v cílové oblasti,
kde má být provedena biopsie.
6. Vystřelte vykrajovací kanylu stlačením plunžru za indikátor připravenosti
k vystřelení; tím se odebere bioptický vzorek do výřezu pro vzorek.
7. Vyjměte jehlu z těla pacienta a vytáhněte plunžr zpět, čímž získáte bioptický
vzorek. Jemně posuňte plunžr dopředu a vysuňte bioptický vzorek ven. V
tomto kroku NETISKNĚTE plunžr za indikátor připravenosti k vystřelení.
8. Jsou-li třeba odebrat další bioptické vzorky, zatáhněte plunžr zpět,
vytáhněte vnitřní stylet a zopakujte kroky 3 až 7.
Obr. 3: Plunžr zatažený za účelem aktivace (natažení) přístroje
20
10
nebo
Hloubka penetrace
První zarážka: 10 mm 
Druhá zarážka: 20 mm
Obr. 4: Přední strana přístroje
Indikátor připravenosti k vystřelení
Poznámka: Jakmile indikátor připravenosti
k vystřelení dosedne na kryt přístroje, další tlak
na plunžr vystřelí vykrajovací kanylu.

J. Návod k použití sady nástroje pro core biopsii Bard®
Mission™ k jednorázovému použití
Katalogová čísla: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Přípravný postup pro sadu nástroje pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
1. Aseptickou technikou vyjměte nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití z obalů.
97
ČESKY
3. Před použitím nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému
použití zkontrolujte, zda nemá jehla poškozený hrot, ohnutý dřík nebo
jiné vady, které by mohly bránit správné funkci. Pokud je jehla poškozená
nebo ohnutá, prostředek NEPOUŽÍVEJTE.
ČESKY
2. Sejměte ochranný plášť z nástroje pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití a z koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití.
3. Před použitím zkontrolujte nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití a koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití, zkontrolujte všechny jehly, zda nemají
poškozený hrot, ohnutý dřík nebo nejeví jiné známky technických závad,
které by bránily správné funkci. Pokud jsou součásti jehly poškozené
nebo ohnuté, prostředek NEPOUŽÍVEJTE.
Poznámka: Před provedením tohoto postupu zajistěte, aby stylet trokaru
koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k jednorázovému použití bylo
možné snadno oddělit od kanyly povolením spojů. Znovu utáhněte stylet do
kanyly a zajistěte, aby byl stylet plně usazen v kanyle dříve, než bude kanyla
zavedena do těla pacienta.
Postup biopsie s využitím sady nástroje pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití
Bioptický výkon je nutno provádět při použití odpovídajících aseptických
postupů.
1. Připravte místo podle potřeby. Před incizí kůže je nutné podat adekvátní
anestezii.
2. K usnadnění zavedení nástroje prořízněte kůži skalpelem v místě vstupu.
3. Jestliže tomu dáváte přednost, umístěte hloubkový doraz do předem
stanovené hloubky zavedení koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití. Hloubkový doraz není určen k použití na nástroji
pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití.
4. Vyberte si preferovaný stylet koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití. Stylet s tupým hrotem lze použít k manipulaci
při průchodu měkkými tkáněmi a kolem cév nebo jiných orgánů, aby se
minimalizovalo riziko neúmyslného poškození těchto oblastí. Jestliže
vyberete stylet pro hrot trokaru, pokračujte krokem 7.
5. Jestliže vyberete koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému
použití s tupým hrotem, přidržte spoj jehly vodicí kanyly a otočte stylet
pro hrot trokaru proti směru hodinových ručiček a vyjměte stylet pro hrot
trokaru z vnější kanyly.
6. Stylet s tupým hrotem koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide® k
jednorázovému použití zasuňte do vodicí kanyly, přidržte spoj jehly vodicí
kanyly a otočte spojem jehly styletu s tupým hrotem ve směru hodinových
ručiček, čímž se zajistí spoj vnější kanyly.
7. Při zobrazovacím navádění zaveďte hrot koaxiální bioptické jehly
Bard® TruGuide® k jednorázovému použití proximálně do léze, kde je
třeba provést biopsii, s využitím hloubkového dorazu jako pomůcky ke
správnému umístění; podle potřeby upravte polohu.
Poznámka: Hloubkový doraz koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití je třeba nastavit tak, aby jehla byla ve správné
poloze, když je hloubkový doraz v kontaktu s kůží. To pomůže stabilizovat
koaxiální bioptickou jehlu Bard® TruGuide® k jednorázovému použití.
8.
Uchopte spojku jehly vodicí kanyly koaxiální bioptické jehly Bard®
TruGuide® k jednorázovému použití, spojku styletu otočte proti směru
hodinových ručiček a vyjměte stylet z vnější kanyly. Ponechejte kanylu
na místě jako zaváděcí pomůcku pro umístění koaxiální bioptické jehly
Bard® Mission™ k jednorázovému použití.
9.
Nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému použití aktivujte
(natáhněte) zatažením za plunžr tak, aby se vytáhla kanyla a vnitřní
stylet, a kanylu zajistěte na místě. Nástroj lze aktivovat na jednu ze dvou
hloubek penetrace. Zatažením plunžru na první zarážku, signalizovaným
pevným cvaknutím, se nastaví hloubka penetrace na 10 mm. Zatažením
plunžru dále až na druhou zarážku, signalizovaným pevným cvaknutím,
se nastaví hloubka penetrace na 20 mm. Viz Obrázek 3.
Poznámka: Je-li nástroj pro core biopsii Bard® Mission™ k jednorázovému
použití natažený na hloubku penetrace 10 mm, hrot nástroje přesáhne o
10 mm aktivovanou polohu pro hloubku penetrace 20 mm. Viz Obrázek 5.
10. Ověřte si, zda je nástroj aktivovaný (natažený) pohledem na indikátor
hloubky penetrace, kde musí být vidět buď „10“ nebo „20“. Viz Obrázek 3.
11. S vnitřním styletem plně zataženým, takže výřez pro vzorek je zakrytý
kanylou, zasuňte hrot jehly skrze vodicí kanylu koaxiální bioptické jehly
Bard® TruGuide® k jednorázovému použití do místa, kde má být odebrán
bioptický vzorek. Vnitřní stylet nástroje NEPOSOUVEJTE tlakem na
plunžr, dokud není nástroj na svém místě.
12. Stiskněte plunžr, čímž se posune vnitřní stylet (tj. výřez pro vzorek) do
tkáně. Posunutí je zakončeno zastavením plunžru o zarážku a indikátor
připravenosti k vystřelení dosedne na kryt přístroje. Viz Obrázek 4.
Zobrazovací technikou si ověřte, zda je výřez pro vzorek v cílové oblasti,
kde má být provedena biopsie.
98
14. Vyjměte nástroj z vodicí kanyly koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití, vodicí kanylu ponechejte na místě.
15. Zatáhněte plunžr zpět a odeberte tak bioptický vzorek. Jemně
posuňte plunžr dopředu a vysuňte bioptický vzorek ven. V tomto kroku
NETISKNĚTE plunžr za indikátor připravenosti k vystřelení.
16. Jsou-li třeba odebrat další bioptické vzorky, zatáhněte plunžr zpět,
zatáhněte vnitřní stylet a zopakujte kroky 10 až 15.
Doporučení: Při odběru několika vzorků otřete jehlu pro core biopsii sterilní
vlhkou gázou dříve, než kanylu koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití znovu zavedete do těla pacienta. To usnadní
správný pohyb jehly pro core biopsii uvnitř kanyly.
17. Znovu zasuňte stylet koaxiální bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití a vyjměte koaxiální bioptickou jehlu Bard®
TruGuide® k jednorázovému použití.
Obr. 5: Aktivovaný nástroj pro core biopsii Bard® Mission™
k jednorázovému použití a koaxiální bioptická jehla
Bard® TruGuide® k jednorázovému použití

Nástroj pro core biopsii Bard®
Mission™ k jednorázovému použití
Vodicí kanyla koaxiální
bioptické jehly Bard® TruGuide®
k jednorázovému použití
Aktivováno na
hloubku penetrace
10 mm
Aktivováno na
hloubku penetrace
20 mm
11cm
Nástroj pro core biopsii Bard®
Mission™ k jednorázovému
použití
Vodicí kanyla koaxiální
bioptické jehly
Bard® TruGuide® k
jednorázovému použití
Záruka
Společnost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvnímu kupci záruku, že
tento výrobek bude prostý vad materiálu a zpracování po dobu jednoho roku
od data nákupu. Odpovědnost podle této omezené záruky na výrobek se
omezuje na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo vrácení čisté kupní
ceny podle výhradního uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato
záruka se nevztahuje na opotřebení způsobené běžným užíváním a vady
způsobené nesprávným použitím tohoto výrobku.
V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA
NAHRAZUJE VEŠKERÉ JINÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI VYVOZOVANÉ,
VČETNĚ VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK NA DALŠÍ PRODEJ A
VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL
VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST ZA
JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, VEDLEJŠÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
MANIPULACÍ S TÍMTO VÝROBKEM NEBO JEHO POUŽITÍM.
Zákony některých zemí nedovolují vyloučení předpokládaných záruk a
odpovědnosti za náhradu vedlejší nebo následné škody. Podle zákonů
vašeho státu pak můžete mít nárok na další náhradu.
Na poslední straně této brožurky je pro informaci uživatele uvedeno datum
vydání nebo poslední revize a číslo revize tohoto návodu. Pokud mezi datem
poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců, zjistěte
si u společnosti Bard Peripheral Vascular, zda nejsou o výrobku k dispozici
novější informace.
Koaxiální bioptická jehla Bard® TruGuide® k jednorázovému použití byla
sestavena v Koreji.
99
ČESKY
13. Vystřelte vykrajovací kanylu stlačením plunžru za indikátor připravenosti
k vystřelení; tím se odebere bioptický vzorek do výřezu pro vzorek.
TÜRKÇE
Atılabilir Kor Biyopsi Aleti
Kullanım Talimatları
A. Cihaz Tanımı
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti tek kullanımlık bir kor biyopsi
aygıtıdır. Bkz. Şekil 1. Çeşitli iğne ölçüleri ve uzunluklarında mevcuttur.
Piston, çeşitli ölçülere göre renk kodludur; örn., sarı = 20 G, pembe = 18 G,
mor = 16 G ve yeşil = 14 G.
Şekil 1: Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti
1
4
2
5
3
Paketlendiği şekilde koruyucu iğne kılıfı gösterilmemiştir.
1. Ultrason geliştirici
2. Santimetre işaretleri
3. Delme derinliği göstergesi
a. Enerji verilmemiş: 0
b. 10mm’ye enerji verişmiş: 10
c. 20mm’ye enerji verişmiş: 20
4. Ateşlemeye hazır göstergesi: örnek çentiğinin 10mm ya da 20mm tam
olarak ilerletildiğini gösterir
5. Piston: enerji vermek (musluk), numune çentiğini ilerletmek ve kesme
kesici kanülü ateşlemek için kullanılır
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti
Katalog Numarası
Ölçü Boyutu ve
İğne Uzunluğu
Delme Derinliği
1410MS
14g x 10cm
10mm ve 20mm
1416MS
14g x 16cm
10mm ve 20mm
1610MS
16g x 10cm
10mm ve 20mm
1616MS
16g x 16cm
10mm ve 20mm
1810MS
18g x 10cm
10mm ve 20mm
1816MS
18g x 16cm
10mm ve 20mm
1820MS
18g x 20cm
10mm ve 20mm
1825MS
18g x 25cm
10mm ve 20mm
2010MS
20g x 10cm
10mm ve 20mm
2016MS
20g x 16cm
10mm ve 20mm
2020MS
20g x 20cm
10mm ve 20mm
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti bir Bard® Mission™ Atılabilir Kor
Biyopsi Aleti ve uyumlu Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi
içerir. Bkz. Şekil 2. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi dört
parçalı bir aygıttır ve bir dış kanül ve buna takılı bir dişi luer-tarzı kilit göbeği,
bir iç trokar stileti ve buna takılı bir erkek luer-tarzı kilit göbeği, küt uçlu bir
stilet ve buna takılı bir erkek luer-tarzı kilit göbeği ve esnek kayma halkası
tarzı bir derinlik durma noktasından oluşur.
Bard® TruGuide® Atılabilir Koaksiyel Biyopsi İğnesi, Bard® Mission™ Atılabilir
Kor Biyopsi Aleti ile kullanım için tasarlanmıştır.
Derinlik durma noktası, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ile uyum için
renk kodludur; örn, sarı = 20 G ve pembe = 18 G. Dış kanül, Bard® Mission™
Atılabilir Kor Biyopsi Aletinden yalnızca bir G ölçüsü daha geniştir; örn, 20 G
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için 19 G Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesi.
100
Şekil 2: Bard® TruGuide® Atılabilir Kor Biyopsi Aleti İğnesi
2
TÜRKÇE

3
1
4
5
Paketlendiği şekilde koruyucu iğne kılıfları gösterilmemiştir.
1. Trokar stileti
2. Eşeksenli kanül
3. Santimetre işaretleri
4. Derinlik durma noktası
5. Küt uçlu stilet
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti
Katalog
Numarası
Bard® Mission™ Atılabilir Kor
Biyopsi Aleti
Bard® TruGuide®
Atılabilir Eşeksenli
biyopsi İğnesi
Kalibre Büyüklüğü ve İğne
Uzunluğu
Delme
Derinlikleri
Kalibre Büyüklüğü
ve İğne Uzunluğu
1810MSK
18g x 10cm
10mm ve 20mm
17g x 7,8cm
1816MSK
18g x 16cm
10mm ve 20mm
17g x 13,8cm
1820MSK
18g x 20cm
10mm ve 20mm
17g x 17,8cm
2010MSK
20g x 10cm
10mm ve 20mm
19g x 7,8cm
2016MSK
20g x 16cm
10mm ve 20mm
19g x 13,8cm
2020MSK
20g x 20cm
10mm ve 20mm
19g x 17,8cm
B. Nasıl Tedarik Edilir
Paket açılmadıkça veya hasar görmedikçe, ürün steril ve non-pirojenik halde
sunulur. Etilen Oksit kullanılarak Sterilize Edilmiştir. Yalnızca tek bir
hasta üzerinde kullanmak içindir. Yeniden kullanmayın. Yeniden sterilize
etmeyin.
C. Kullanım Endikasyonları
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti, karaciğer, böbrek, prostat, dalak,
lenf nodları gibi yumuşak dokular ve çeşitli yumuşak doku tümörlerinden
biyopsi almada kullanılır. Kemikte kullanılmak için tasarlanmamıştır.
Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi, karaciğer, böbrek, dalak,
lenf düğümleri ve çeşitli yumuşak doku lezyonları gibi yumuşak dokulardan
kor biyopsi örnekleri alınırken bir kılavuz iğnesi olarak kullanım için
tasarlanmıştır.
D. Kontrendikasyonları
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti: Antikoagülan tedavisi gören veya
kanama sorunu olan hastalar üzerinde biyopsi yapılması düşünülürken doğru
tıbbi karar üzerinde dikkatle durulmalıdır.
Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi: Kemikte kullanılmak için
tasarlanmamıştır.
E. Uyarılar
1. Biyopsi sonrası hasta bakımı kullanılan biyopsi tekniğine ve ayrı
hastaların fizyolojik koşuluna göre değişir. Biyopsi prosedürleri ile
ilişkilendirilebilecek olası komplikasyonların önlenmesi ve/veya
tedavisi için hayatı bulguların izlenmeli ve diğer bulgular alınmalıdır.
2. Birden çok biyopsi örneği herhangi bir kanser dokusunun
saptanmasını sağlamadan yardımcı olabilir. Şüpheli radyografik
bulguların varlığında bir “negatif” biyopsi bir karsinom varlığını
önlemez.
3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide®
Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi yalnızca tek kullanımlıktır. Bu tıbbi
cihazın tekrar kullanılması durumunda tıbbi cihazlar – ve özellikle
bileşenler arasında yarıkları, eklem kısımları ve/veya uzun ve küçük
lümenleri olanların – olası pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon
bulunan dokular veya vücut sıvıları ile belirsiz bir süre temas
ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansız olduğundan, çapraz
hasta kontaminasyonu riski mevcuttur. Biyolojik madde kalıntıları,
cihazın bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya
mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir.
101
TÜRKÇE
4. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ya da Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesini sterilize etmeyin. Bulaşıcı komplikasyonlara
yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi
belirsiz olduğundan, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği
garanti değildir. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden işleme
konması ve/veya yeniden sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik
değişikliklerden etkilenen bileşenler üzerinde olası ters etkileri nedeniyle
cihazın arıza yapma olasılığını artırır.
Not: Kullanmadan önce ve her numune alımından sonra Bard® Mission™
Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi
İğnesini hasarlı uç, bükülmüş mil ya da diğer bozukluklar için inceleyin.
Herhangi bir bozukluk varsa aygıtı KULLANMAYIN.
Not: Kullandıktan sonra, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard®
TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi biyolojik tehlike madde olabilir.
Kabul edilebilir tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve
yönetmeliklere göre kullanın ve elden çıkarın.
F. Önlemler
1. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesi, kor .iğneli biyopsinin endikasyonları,
kontrendikasyonları, sınırlandırmaları, tipik bulguları ve olası yan etkilerini,
özellikle biyopsi yapılan dokuya ilişkin olarak tümüyle bilen bir doktor
tarafından kullanılmalıdır.
2. İğnenin vücuda yerleştirilmesi işlemi görüntü rehberliği (ultrason, röntgen,
CT vb.) altında yapılmalıdır.
Not: Bu ürün MR Görüntüleme uyumluluğu için test edilmemiştir.
3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini kesinlikle havaya doğru
ateşleyerek test etmeyin. İğne/kanül ucu hasar görebilir ve hasta ve/veya
kullanıcı zarar görebilir.
4. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti stiletine uygulanan anormal
kuvvet ya da destekleyici kanülden dışarı uzatırken stilete karşı oluşan
anormal direnç stiletin numune çentiğine bükülmesine neden olabilir.
Bükülmüş bir numune çentiği iğnenin işlevini bozabilir.
G. Olası Komplikasyonlar
Kor biyopsi prosedürleri ve eşeksenli kılavuzlu biyopsi prosedürleri ile
bağlantılı potansiyel komplikasyonlar bölgeye özeldir ve sınırlı olmamak
kaydıyla şunları içerebilir: hematom; hemoraj; enfeksiyon; bitişik doku
zedelenmesi; ağrı; kanama; hemoptizi; hemotoraks; hedeflenmeyen doku,
organ veya damarın delinmesi; pnömotoraks; ve hava embolisi. Hava
embolisi, akciğer biyopsi prosedürlerinde nadir olarak görülen ancak ciddi
bir potansiyel komplikasyondur. Nörolojik durumun hızla bozulması ve/veya
kardiyak aritmi hava embolisinin göstergesi olabilir. Hastada hava embolisi
belirti veya semptomları görülürse, hızlı bir tanı ve tedavi düşünülmelidir.
H. Gerekli Ekipman
• Uygun görüntüleme modalitesi aksesuarları
• Cerrahi eldivenler ve örtüler
• Lokal anestezik
• Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi (isteğe bağlı)
• Bistüri
• Numune alma kabı
• Gerekli olduğu şekilde diğer ekipman
I. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için Kullanım
Yönergeleri
Katalog Numaraları: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için Hazırlık Prosedürü
1. Aseptik teknik kullanarak Aleti paketinden çıkarın.
2. Koruyucu iğne kılıfını çıkarın.
3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini kullanmadan önce, iğnenin
düzgün çalışmasını engelleyecek hasarlı nokta, milde bükülme veya
diğer bozuklukların olup olmadığını kontrol edin. İğne zarar görmüş veya
eğilmişse, KULLANMAYIN.
4. Kanül ile iç stileti çekip kanülü yerine kilitlemek için pistona doğru çekerek Alete
enerji verin (kurun). Cihaza iki delme derinliğinden birine göre enerji verilebilir.
Pistonu ilk durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 10mm
delme derinliğine ayarlanır. Pistonu ikinci durma noktasına çekin, belirgin bir
tıklama sesi ile aygıt 20mm delme derinliğine ayarlanır. Bkz. Şekil 3.
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti için biyopsi prosedürü
Biyopsi prosedürü uygun aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır.
1. Bölgeyi gerektiği gibi hazırlayın. Cilt insizyopnundan önce yeterli anestezi
uygulanmalıdır.
102
2. Kolay yerleştirme için cildi giriş bölgesinde bir skalpel ile delin.
4. İç stilet tamamen çıkarılmış ve bu sayede numune çentiği kanül ile
kaplanmış haldeyken, iğne ucunu biyopsi yapılacak noktaya sokun.
Alet yerinde olana kadar iç stileti pistona bastırarak İLERLETMEYİN.
5. İç stileti (örn. numune çentiği) dokuya ilerletmek için pistona bastırın.
İlerletmenin sonunda piston bir durma noktasıyla karşılaşır ve ateşlemeye
hazır göstergesi aygıt muhafazasını karşılar. Bkz. Şekil 4. Görüntüleme ile
numune çentiğinin biyopsi yapılacak hedef alanında olduğunu doğrulayın.
6. Numune yuvasındaki biyopsi örneğini yakalamak için, pistonu,
ateşlemeye hazır göstergesini geçene kadar iterek kesici kanülü
ateşleyin.
7. İğneyi hastadan çıkarmak ve pistonu geri çekerek biyopsi numunesini
alın. Biyopsi numunesini açığa çıakrmak için pistonu ileri itin. Bu adımda
pistonu ateşlemeye hazır göstergesinden ileri BASTIRMAYIN.
8. Ek biyopsiler gerekiyorsa pistonu geri çekerek iç stileti çekin ve 3 ile 7
arasındaki adımları tekrarlayın.
Şekil 3: Aygıta enerji vermek (kurmak) için çekilmiş piston
20
10
ya da
Delme Derinliği
Birinci durma noktası: 10mm

İkinci durma noktası: 20mm
Şekil 4: Aygıtın Önü
Ateşlemeye hazır göstergesi

Not: Ateşlemeye hazır göstergesi aygıt
muhafazası ile bir araya geldiğinde, piston
üzerindeki ek basınç kesici kanülü ateşler.
J. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kitinin
Kullanım Yönergeleri
Katalog Numaraları: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti için Hazırlık Prosedürü
1. Aseptik teknik kullanarak Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve
Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini paketinden çıkarın.
2. Koruyucu iğne kılıfını Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini ve Bard®
TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesinden çıkarın.
3. Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti ve Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesini kullanmadan önce her bir iğneyi hasarlı
uç, bükülmüş mil ya da uygun işlevi önleyecek diğer bozukluklar için
inceleyin. İğne bileşenleri zarar görmüş veya eğilmişse, KULLANMAYIN.
Not: Prosedürü gerçekleştirmeden önce Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli
Biyopsi İğnesi trokar stiletinin, göbekler gevşetilerek kolayca kanülden
ayrılabildiğinden emin olun. Stileti yeniden kanüle sıkın ve hastaya
yerleştirmeden önce stiletin tamamen kanüle oturduğundan emin olun.
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti için biyopsi prosedürü
Biyopsi prosedürü uygun aseptik teknikler kullanılarak yapılmalıdır.
1. Bölgeyi gerektiği gibi hazırlayın. Cilt insizyopnundan önce yeterli anestezi
uygulanmalıdır.
2. Kolay yerleştirme için cildi giriş bölgesinde bir skalpel ile delin.
103
TÜRKÇE
3. Delme derinliği göstergesine bakarak ve “10” ya da “20” değerinin
göründüğünü onaylayarak cihazda enerji olduğunu (kurulduğunu)
doğrulayın. Bkz. Şekil 3.
TÜRKÇE
3. Tercih edilirse derinlik durma noktasını, Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesi üzerinde önceden belirlenen bir yerleşim
derinliğinde yerleştirin. Derinlik durma noktası Bard® Mission™ Atılabilir
Kor Biyopsi Aleti üzerinde kullanmak için tasarlanmıştır.
4. Hangi Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi stiletinin tercih
edileceğini belirleyin. Küt uçlu stilet, yumuşak doku içinden ve damar veya
diğer organların çevresinden hareket ettirirken bu bölgelerde istenmeyen
hasarlara neden olma riskini en aza indirmek için kullanılabilir. Trokar uçlu
stilet seçilirse 7 numaralı adıma gidin.
5. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi küt uçlu stileti seçilirse
kılavuz kanül iğnesi göbeğini tutun ve trokar uçlu stilet göbeğini saat yönü
tersinde çevirerek trokar uçlu stileti dış kanülden çıkarın.
6. Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi küt uçlu stiletini,
kılavuz kanül iğnesi göbeğinden tutarak kılavuz kanüle sokun ve küt uçlu
stilet iğne göbeğini saat yönünde çevirerek dış kanül göbeğini takın.
7. Görüntüleme kılavuzluğunda, proksimal Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesini, doğru yerleşime yardımcı olması açısından
derinlik durma noktasını kullanarak biyopsi yapılacak lezyona sokun ve
gereken şekilde ayarlayın.
Not: Bard® TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi derinlik durma
noktası, derinlik durma noktası cilt ile temas ederken iğnenin doğru konumda
olacağı şekilde ayarlanmalıdır. Bu, Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli
Biyopsi İğnesinin dengelenmesine yardımcı olacaktır.
8.
Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz kanülü iğne
göbeğini tutun ve stilet göbeğini saat yönü tersinde çevirerek stileti dış
kanülden çıkarın. Kanülü, Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletinin
yerleşimi için bir kılavuz olarak yerinde bırakın.
9.
Kanül ile iç stileti çekip kanülü yerine kilitlemek için pistona doğru
çekerek Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletine enerji verin (kurun).
Cihaza iki delme derinliğinden birine göre enerji verilebilir. Pistonu ilk
durma noktasına çekin, belirgin bir tıklama sesi ile aygıt 10mm delme
derinliğine ayarlanır. Pistonu ikinci durma noktasına çekin, belirgin bir
tıklama sesi ile aygıt 20mm delme derinliğine ayarlanır. Bkz. Şekil 3.
Not: Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletine 10mm delme derinliği
için enerji verildiğinde, Aletin ucu 20mm enerji verilmiş konuma göre bir
santimetre daha fazla uzayacaktır. Bkz. Şekil 5.
10. Delme derinliği göstergesine bakarak ve “10” ya da “20” değerinin
göründüğünü onaylayarak cihazda enerji olduğunu (kurulduğunu)
doğrulayın. Bkz. Şekil 3.
11. İç stilet tamamen çıkarılmış ve bu sayede numune çentiği kanül ile
kaplanmış haldeyken, iğne ucunu, Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli
Biyopsi İğnesi kılavuz kanülü içinden biyopsi yapılacak noktaya
sokun. Alet yerinde olana kadar Aletin iç stiletini pistona bastırarak
İLERLETMEYİN.
12. İç stileti (örn. numune çentiği) dokuya ilerletmek için pistona bastırın.
İlerletmenin sonunda piston bir durma noktasıyla karşılaşır ve
ateşlemeye hazır göstergesi aygıt muhafazasını karşılar. Bkz. Şekil 4.
Görüntüleme ile numune çentiğinin biyopsi yapılacak hedef alanında
olduğunu doğrulayın.
13. Numune yuvasındaki biyopsi örneğini yakalamak için, pistonu,
ateşlemeye hazır göstergesini geçene kadar iterek kesici kanülü
ateşleyin.
14. Aleti Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi kılavuz
kanülünden çıkarın ve kılavuz kanülü yerinde bırakın.
15. Alet pistonunu geri çekerek biyopsi numunesini alın. Biyopsi numunesini
açığa çıakrmak için pistonu ileri itin. Bu adımda pistonu ateşlemeye
hazır göstergesinden ileri BASTIRMAYIN.
16. Ek biyopsiler gerekiyorsa pistonu geri çekerek iç stileti çekin ve 10 ile 15
arasındaki adımları tekrarlayın.
Öneri: Birden çok numune toplanırken kor doku biyopsi iğnesini, Bard®
TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi kanülüne yeniden sokmadan
önce steril nemli gazlı bez ile silin. Bu, kor doku biyopsi iğnesinin kanül içinde
doğru şekilde hareket etmesine yardım eder.
17. Bard® TruGuide® Atılabilir eşeksenli Biyopsi İğnesi stiletini yeniden sokun
ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesini çıkarın.
104

Bard® Mission™ Atılabilir Kor
Biyopsi Aleti
Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesi
kılavuz kanülü
10mm Delme
Derinliği için
enerji verilmiş
20mm Delme
Derinliği için
enerji verilmiş
1cm
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Bard® TruGuide® Atılabilir
Eşeksenli Biyopsi İğnesi
Biyopsi Aleti
kılavuz kanülü
Garanti
Bard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma
tarihinden sonra bir yıllık bir dönem boyunca malzeme ve işçilik hataları
bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük
tamamen Bard Peripheral Vascular’ın kararına göre hatalı ürünün tamiri veya
değiştirilmesi veya ödediğiniz net ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır.
Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış
kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir.
İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN
GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK
ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK
ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR.
BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE BU ÜRÜNÜ
KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ
VEYA SONUÇSAL HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ
OLMAYACAKTIR.
Bazı eyaletler/ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların
hariç bırakılmasını kabul etmez. Eyaletinizin/ülkenizin kanunlarına göre ek
çözümleriniz olabilir.
Bu talimat için bir yayınlanma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası
bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir. Ürün
kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek
ürün bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile
irtibat kurmalıdır.
Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi Kore’de birleştirilmiştir.
105
TÜRKÇE
Şekil 5: Enerji verilmiş Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aletini
ve Bard® TruGuide® Atılabilir Eşeksenli Biyopsi İğnesi
繁體中文
拋棄式空芯切片器械
使用說明
A. 裝置說明
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械是一次性使用的空芯切片裝置。 請參閱圖 1。
它有多種針規尺寸和長度可供選擇。 柱塞根據不同的規格尺寸執行顏色編碼，
例如，黃色 = 20 號，粉色 = 18 號，紫色 = 16 號，而綠色 = 14 號。
圖 1: Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械

1
4
2
5
3
包裝好的，保護針鞘未顯示。
1. 超音波增強器
2. 厘米刻度
3. 穿刺深度指標
a. 未通電： 0
b. 通電至 10 mm： 10
c. 通電至 20 mm： 20
4. 發射就緒指示： 當樣本切口被完全推進至 10 mm 或 20 mm 時顯示
5. 柱塞： 用於通電（啟動）、推進樣本切口及發射切割套管
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械
目錄編號
規格尺寸和
針長
穿刺深度
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm 和 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm 和 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm 和 20 mm
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組包括一個 Bard® Mission™ 拋棄式空
芯切片器械及與之相容的 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針。 請參閱圖 2。
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針是一個四部件裝置，包含一個帶隨附旋緊
式母鎖轂部的外套管，一個帶隨附旋緊式公鎖轂部的內套管通針管，一個帶隨
附旋緊式公鎖轂部的鈍尖端通針管和一個軟滑環式深度止檔。
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針專用於搭配 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切
片器械使用。
深度止檔執行顏色編碼以搭配 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的規格
尺寸，例如，黃色 = 20 號，而粉色 = 18 號。 外套管僅比適當的 Bard®
Mission™ 拋棄式空芯切片器械大一號，例如，19 號 Bard® TruGuide® 拋棄式
同軸切片針適用於 20 號 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。
106
圖 2: Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針
繁體中文

2
3
1
4
5
包裝好的，保護針鞘未顯示。
1. 套管通針管
2. 同軸套管
3. 厘米刻度
4. 深度止檔
5. 鈍尖端通針管
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組
目錄
編號
Bard® Mission™ 拋棄式空芯
切片器械
Bard® TruGuide® 拋棄
式同軸切片針
規格尺寸和針長
穿刺深度
規格尺寸和針長
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
17 g x 7.8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
17 g x 13.8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm 和 20 mm
17 g x 17.8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm 和 20 mm
19 g x 7.8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm 和 20 mm
19 g x 13.8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm 和 20 mm
19 g x 17.8 cm
B. 供應方式
除非包裝已開封或受損，否則產品皆以無菌和無熱原方式供應。 使用環氧乙
烷消毒。 僅供病患單次使用。 請勿重複使用。 請勿重複消毒。
C. 使用說明
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械適用於從軟組織，例如肝、腎、前列腺、
脾、淋巴結以及多種軟組織腫瘤上獲取切片。 它不適用於在骨中使用。
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針適用於作為導引針具從軟組織，例如肝、
腎、脾、淋巴結以及多種軟組織病灶上獲取空芯切片樣本。
D. 禁忌症
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械： 在考慮對正在接受抗凝治療或患有出血
性疾病的病患施行切片檢查時，應運用良好的醫療判斷。
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針： 不適用於在骨中使用。
E. 警告
1. 切片後的病患護理根據所使用的切片技術和個別病患的生理情況不同而
異。 應觀察生命徵兆並採取其他預防措施以避免和／或治療可能與切片程
序相關的潛在併發症。
2. 採集多個空芯切片樣本可協助確保能檢測到任何癌組織。 在出現可疑放射
性發現時的「陰性」切片不能排除癌的存在。
3. Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片
針僅供一次性使用。 重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一
旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不
確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者) 便很
難或無法清理。 生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導
致感染性的併發症。
4. 請勿重複消毒 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械或 Bard® TruGuide® 拋
棄式同軸切片針。 重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在
熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。 清潔、再製
和／或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受
熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。
註： 請在使用前及採集每個樣本後，檢查 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器
械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針是否有尖端受損，軸部彎曲或其他缺
陷。 如果發現任何缺陷，請勿使用該裝置。
註： Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片
針使用後可能成為生物危害。 請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與
聯邦法律和規定處理與棄置。
107
繁體中文
F. 注意事項
1. 只有對空芯針切片的使用指示、禁忌症、限制、一般發現以及可能的副作
用，特別是對將被實施切片的特定組織相關的上述內容完全熟悉的醫師，
才能使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式
同軸切片針。
2. 應在造影導引下（超音波、X 光、CT 等）將針導入體內。
註： 本產品尚未測試 MR 造影相容性。
3. 請勿以對空發射的方式測試 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。 針具／
套管尖端可能發生損壞，並可能導致患者和／或使用者受傷。
4. 對 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通針管施加非正常力或在伸出支持
套管時遭遇非正常阻力均可能導致通針管在標本切口處彎曲。 彎曲的標本
切口可能妨礙針具功能。
G. 潛在併發症
與空芯切片程序和同軸導引切片程序相關的潛在併發症具有部位特異性，並包
括但不限於： 血腫、出血、感染、鄰近組織受傷、疼痛、流血、咳血、血胸、
非靶組織、器官或血管穿孔、氣胸，以及氣栓。 氣栓是肺部切片程序中罕見但
嚴重的潛在併發症。 神經學狀態和／或心律失常的快速劣化表示存在氣栓。
如果病患表現出氣栓的跡象或症狀，必須考慮迅速診斷和治療。
H. 必須使用的器材
• 適當的造影型態配件
• 手術手套和手術巾
• 局部麻醉劑
• Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針（可選）
• 手術刀
• 樣本採集容器
• 其他器材 (視需要)
I. 適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的使用說明
目錄編號： 1410MS、1416MS、1610MS、1616MS、1810MS、1816MS、
1820MS、1825MS、2010MS、2016MS、2020MS
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的準備程序
1. 使用無菌技術，從包裝中取出器械。
2. 取下保護針鞘。
3. 使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械前，檢查針具是否有尖端受損，
軸部彎曲或其他可能妨礙正常功能的缺陷。 如果針具受損或彎曲，請勿使
用。
4. 通過回拉柱塞使器械通電（啟動），抽出套管和內通針管，並將套管鎖定
到位。 器械可通電至兩個穿刺深度中的一個。 回拉柱塞至第一個止檔（會
發出緊緊卡入的聲音），將裝置穿刺深度設置為 10 mm。 繼續回拉柱塞至
第二個止檔（會發出緊緊卡入的聲音），將裝置穿刺深度設置為 20 mm。
請參閱圖 3。
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械的切片程序
必須使用適當的無菌技術執行切片程序。
1. 視需要準備部位： 切開皮膚前應施予充分的麻醉。
2. 為便於插入，請用手術刀劃開進針部位的皮膚。
3. 查看穿刺深度指標是否顯示「10」或「20」，確認器械已通電（啟動）。
請參閱圖 3。
4. 當內通針管完全縮回，以便套管包覆住樣本切口時，將針尖插入待切片
點。 器械就位前，請勿按壓柱塞推進內通針管。
5. 按壓柱塞，將內通針管（即樣本切口）推進至組織中。 推進結束時，柱塞
會碰到止檔，且發射就緒指示會到達裝置外殼。 請參閱圖 4。在造影的幫
助下確認樣本切口在預定待切片的區域中。
6. 通過按下柱塞至越過發射就緒指示發射切割套管，以獲取樣本切口中的切
片標本。
7. 從病患體內取出針具，並回拉柱塞，以取出切片標本。 輕輕地向前推進柱
塞，以露出切片標本。 在此步驟中，請勿按壓柱塞至越過發射就緒指示。
8. 如果需要執行額外切片，請回拉柱塞抽出內通針管並重複步驟 3 至步驟 7。
圖 3: 縮回柱塞，為裝置通電（啟動）
20
10
或
穿刺深度
第一個止檔： 10 mm 
第二個止檔： 20 mm
108
圖 4: 裝置正面
註： 一旦發射就緒指示到達裝置外殼，繼續按壓
柱塞則會發射切割套管。

J.適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的使用說明
目錄編號： 1810MSK、1816MSK、1820MSK、2010MSK、2016MSK、
2020MSK
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的準備程序
1. 使用無菌技術，從包裝中取出 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針。
2. 取下 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸
切片針的保護針鞘。
3. 使用 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸
切片針前，請檢查各針具是否有尖端受損、軸部彎曲或其他可能妨礙正常
功能的缺陷。 如果針具部件受損或彎曲，請勿使用。
註： 執行程序前，確保可通過鬆開轂部輕易將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切
片針套管通針管與套管分開。 在插入病患體內之前，重新將通針管鎖緊到套
管中並確保通針管已完全固定在套管中。
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組的切片程序
必須使用適當的無菌技術執行切片程序。
1. 視需要準備部位： 切開皮膚前應施予充分的麻醉。
2. 為便於插入，請用手術刀劃開進針部位的皮膚。
3. 視偏好，將深度止檔置於 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針上預定的放
置深度。 深度止檔不適用於 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械。
4. 判斷偏好的 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針通針管。 鈍尖端通針管可
用於穿過軟組織和在脈管系統或其他器官周圍進行操作以便盡量減少對這
些區域造成非蓄意損害的風險。 如果選取的是套管尖端通針管，請從步驟
7 繼續。
5. 如果選取的是 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針鈍尖端通針管，握住導
引套管針轂並向逆時鐘方向轉動套管尖端通針管殼，將套管尖端通針管從
外套管上移除。
6. 握住導引套管針轂將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針鈍尖端通針管插
入到導引套管中，然後向順時鐘方向轉動鈍尖端通針管針轂以便嚙合外套
管轂。
7. 使用造影引導，將 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針的尖端插入到待切
片病灶的近端，同時視需要使用深度止檔協助正確放置和調整。
註： 應對 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針深度止檔加以調整，以便深度止
檔接觸皮膚時針具能位於正確的位置中。 這將協助穩定 Bard® TruGuide® 拋棄
式同軸切片針。
8.
握住 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管針轂並向逆時鐘方向旋
轉通針管轂將通針管從外套管上移除。 將套管留在原位作為放置 Bard®
Mission™ 拋棄式空芯切片器械的導引器。
9.
通過回拉柱塞使 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通電（啟動），抽
出套管和內通針管，並將套管鎖定到位。 器械可通電至兩個穿刺深度中
的一個。 回拉柱塞至第一個止檔（會發出緊緊卡入的聲音），將裝置穿
刺深度設置為 10 mm。 繼續回拉柱塞至第二個止檔（會發出緊緊卡入的
聲音），將裝置穿刺深度設置為 20 mm。 請參閱圖 3。
註： 當 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械通電至 10 mm 穿刺深度時，器械
的尖端會比 20 mm 通電位置長一厘米。 請參閱圖 5。
10. 查看穿刺深度指標是否顯示「10」或「20」，確認器械已通電（啟動）。
請參閱圖 3。
11. 當內通針管完全縮回，以便套管包覆住樣本切口時，將針尖通過 Bard®
TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管插入待切片點。 器械就位前，請勿
按壓柱塞推進器械內通針管。
12. 按壓柱塞，將內通針管（即樣本切口）推進至組織中。 推進結束時，柱
塞會碰到止檔，且發射就緒指示會到達裝置外殼。 請參閱圖 4。 在造影
的幫助下確認樣本切口在預定待切片的區域中。
109
繁體中文
發射就緒指示
繁體中文
13. 通過按下柱塞至越過發射就緒指示發射切割套管，以獲取樣本切口中的切
片標本。
14. 從 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針導引套管上取下器械，將導引套管
留在原位。
15. 回拉器械柱塞，以取出切片標本。 輕輕地向前推進柱塞，以露出切片標
本。 在此步驟中，請勿按壓柱塞至越過發射就緒指示。
16. 如果需要執行額外切片，請回拉柱塞抽出內通針管並重複步驟 10 至步驟 15。
建議： 採集多個樣本時，應在重新插入 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針
套管前用無菌濕紗布擦拭空芯組織切片針。 這將有助於空芯組織切片針在套
管內正常移動。
17. 重新插入 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針通管針並移除 Bard® TruGuide®
拋棄式同軸切片針。
圖 5: 通電的 Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械
和 Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針
Bard® Mission™ 拋棄
式空芯切片器械
Bard® TruGuide® 拋棄式同
軸切片針導引套管
通電至 10 mm
穿刺深度
通電至 20 mm
穿刺深度
11cm
cm

Bard® Mission™ 拋棄式空芯
切片器械
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸
切片針導引套管
保固
Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，
本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard
Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨
價。 正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固
範圍之內。
在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，
包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。 針對處理或使用本產品
引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不
承擔任何責任。
某些地區／國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。 根據您所在地區／
國家法律，您可能有權享有其他補救措施。
本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編
號。 如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard
Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。
Bard® TruGuide® 拋棄式同軸切片針在韓國組裝。
110
한국어
일회용 총생검 기구
사용 지침
A. 장치 설명
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 일회용 총생검 기기입니다. 그림 1을
참조하십시오. 여러 가지 바늘 게이지 크기와 길이로 제공됩니다. 플런저는
다양한 게이지 크기에 따라 컬러 코딩 처리되어 있습니다. 예를 들어 노란색 =
20 게이지, 핑크색 = 18 게이지, 보라색 = 16 게이지 그리고 녹색 = 14 게이지.
그림 1: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구
1
4
2
5
3
패키지 상태에서는 보호용 바늘 시스가 보이지 않습니다.
1. 초음파 증강부
2. cm 표시
3. 천공 깊이 표시기
a. 힘이 전달되지 않았음: 0
b. 10 mm까지 힘이 전달됨: 10
c. 20 mm까지 힘이 전달됨: 20
4. 발사 준비 표시기: 샘플 노치가 10 mm 또는 20 mm까지 완전히 전진한
것을 표시해 줍니다.
5. 플런저: 힘을 주고(완전히 뒤로 젖히고), 샘플 노치를 앞으로 당기고 절삭
캐뉼러를 발사하는 데 사용됩니다
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구
카탈로그 번호
게이지 크기 및
바늘 길이
천공 깊이
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm 및 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm 및 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm 및 20 mm
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트에는 Bard® Mission™ 일회용 총생검
기구 및 호환가능한 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘이 포함되어
있습니다. 그림 2를 참조하십시오. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은
네 부분, 즉 암 루어 잠금 허브가 부착된 외측 캐뉼러, 수 루어 잠금 허브가
부착된 내측 투관침 탐침, 수 루어 잠금 허브가 부착된 뭉툭한 팁 탐침 그리고
유연한 슬립 링 방식의 깊이 조정 장치로 구성된 기기입니다.
Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘은 Bard® Mission™ 일회용 생검
기구와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
111
한국어
깊이 조정 장치는 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 게이지 크기에 맞춰
컬러 코딩 처리되어 있습니다. 예: 노란색 = 20 게이지 및 핑크색 = 18 게이지.
외측 캐뉼러는 해당 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구보다 단 한 개의
게이지 크기만큼 큽니다. 예: 19 게이지 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘은 20 게이지 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 사용됩니다.
그림 2: Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘
2
3
1
4
5
패키지 상태에서는 보호용 바늘 시스가 보이지 않습니다.
1. 투관침 탐침
2. 동축 캐뉼러
3.cm 표시
4. 깊이 조절 장치
5. 뭉툭한 팁 탐침
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트
카탈로그
번호
Bard® Mission™ 일회용
총생검 기구
Bard® TruGuide®
일회용 동축 생검 바늘
게이지 크기 및
바늘 길이
천공
깊이
게이지 크기 및
바늘 길이
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
17 g x 7.8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
17 g x 13.8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm 및 20 mm
17 g x 17.8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm 및 20 mm
19 g x 7.8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm 및 20 mm
19 g x 13.8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm 및 20 mm
19 g x 17.8 cm
B. 공급 방법
이 제품은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성
상태로 제공됩니다. 산화에틸렌으로 멸균 처리된 제품입니다. 본 제품은 환자
1명에게만 사용해야 합니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균하지 마십시오.
C. 적용 사항
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 간, 신장, 전립선, 비장, 림프절
및 다양한 연조직 종양과 같은 연조직에서 생검을 채취하기 위해
고안되었습니다. 뼈에는 사용하면 안 됩니다.
Bard® TruGuide® 동축 생검 바늘은 간, 신장, 비장, 림프절 및 다양한 연조직
병변과 같은 연조직에서 여러 총생검 검체를 채취하는 데 사용하도록
고안되었습니다.
D. 금기 사항
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 항응고제 치료를 받고 있거나 출혈
장애가 있는 환자에게 생검을 고려할 때는 신중한 의학적 판단이 필요합니다.
Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘: 뼈에는 사용하면 안 됩니다.
E. 경고
1. 생검 후 환자 치료는 사용된 생검 기법과 개별 환자의 신체 상태에 따라
달라질 수 있습니다. 생검 시술과 관련이 있을 수 있는 잠재적인 합병증을
피하고 치료하기 위해 활력 징후를 잘 확인하고 사전 예방을 실시해야
합니다.
2. 여러 개의 생검 샘플을 모으면 암 조직을 검출하는 데 도움이 될 수
있습니다. 방사선 촬영 결과가 의심스러울 때 생검 결과가 "음성"이어도
암 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다.
3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축
바늘은 일회용으로 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이
있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한
경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는
의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를
재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적
물질이 남아 있을 경우 장치가 감염성 합병증을 유발할 수 있는
발열성인자 또는 미생물에 오염될 가능성이 높아집니다.
112
참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축
생검 바늘에 손상된 포인트, 구부러진 샤프트 또는 다른 결함이 있는지 사용
전 그리고 샘플을 수집한 후에 확인하십시오. 결함이 확인될 경우 해당
기구는 사용하지 마십시오.
참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축
바늘은 사용 후에 생물학적 위험을 초래할 수 있습니다. 수용 가능한 의료
관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
F. 주의 사항
1. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축
생검 바늘은 생검을 실시한 특정 기관과 관련해서 나타나는 중심부
바늘 생검에 대한 적응증, 금기, 제한, 일반적인 결과 및 가능한 부작용을
완전히 파악하고 있는 의사가 사용해야 합니다.
2. 영상 지침(초음파, X선, CT 등)에 따라 몸에 바늘을 삽입해야 합니다.
참고: 이 제품은 MR 영상 촬영 호환성 여부가 테스트되지 않았습니다.
3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구는 공기에 발사하는 방식으로
테스트해서는 안 됩니다. 바늘/캐뉼러 팁이 손상되고 환자 및/또는
사용자가 상해를 입을 수 있습니다.
4. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 탐침에 과도한 힘을 가하거나
불필요한 저항을 가하여 지지 캐뉼러 밖으로 나오도록 하면 표본
노치에서 탐침이 구부러질 수 있습니다. 시료 노치에서 구부러질 경우
바늘이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
G. 잠재적 합병증
코어 생검 시술 및 동축 유도 생검 시술과 관련된 잠재적 합병증은 부위에
따라 다르며 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 혈종, 출혈, 감염,
인접 조직 손상, 고통, 객혈, 혈흉, 의도하지 않은 조직, 기관 또는 혈관 천공,
기흉, 공기 색전증 공기 색전증은 폐 생검 절차에 따라 발생할 수 있으며
드물지만 심각한 잠재적 합병증입니다. 신경학적 상태가 빠르게 나빠지고
심장 부정맥이 나타날 경우 공기 색전증의 증세로 볼 수 있습니다. 환자가
공기 색전증의 징후나 증상을 보일 경우 즉각적인 진단 및 치료를 고려해야
합니다.
H. 필요한 기기
• 적절한 영상 기법 부속품
• 수술용 장갑 및 드레이프
• 국소 마취제
• Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘(옵션)
• 외과용 메스
• 샘플 채취 용기
• 기타 필요 기기
I. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침
카탈로그 번호: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 준비 시술
1. 무균 절차에 따라 포장에서 기구를 꺼냅니다.
2. 바늘 보호 시스를 제거합니다.
3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 전에 적절한 기능 발휘를 저해할
수 있는 포인트 손상, 샤프트 휘어짐 또는 기타 결함이 없는지 바늘을
점검하십시오. 바늘이 손상되거나 휘어진 경우 사용하지 마십시오.
4. 플런저를 뒤로 당겨 기구에 힘을 전달(코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을
뒤로 당기고 캐뉼러를 제 자리에 고정하십시오. 기구는 두 가지 천공
깊이 중 하나에 힘을 전달할 수 있습니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록
첫 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 10 mm
로 설정됩니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 두 번째 스텝 깊이 조절
위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 20 mm로 설정됩니다. 그림 3을
참조하십시오.
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구의 생검 시술
생검 시술은 적절한 무균 방법을 이용해 수행해야 합니다.
1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히
마취합니다.
2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다.
3. 천공 깊이 표시기를 확인해서 “10” 또는 “20”이 보이는지 확인하여 기구에
힘이 전달(코킹)되어 있는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오.
113
한국어
4. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 또는 Bard® TruGuide® 일회용 동축
생검 바늘을 재살균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을
유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수
없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고,
재처리하고, 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는
구성품에 대한 부정적 효과 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다.
한국어
4. 내부 탐침이 완전히 젖혀져, 샘플 노치가 캐뉼러에 덮힌 상태에서 바늘
팁을 생검 채취 위치로 삽입하십시오. 기구가 제 위치에 있을 때까지
플런저를 눌러 기구 내부 탐침을 전진 시키지 마십시오.
5. 플런저를 눌러 내부 탐침(즉 샘플 노치)을 조직안으로 전진시키십시오.
전진이 끝나면 플런저가 천공 깊이 조정 장치와 만나게 되고 발사 준비
표시기가 기기 하우징과 접촉하게 됩니다. 그림 4를 참조하십시오. 영상을
보면서 샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인하십시오.
6. 플런저를 발사 준비 표시기를 지나칠 때까지 눌러 절삭 캐뉼러를
발사해서 생검 검체를 샘플 노치에 수집하십시오.
7. 바늘을 환자로부터 제거하고 플런저를 뒤로 당겨 생검 검체를
획득하십시오. 플런저를 가볍게 앞으로 전진시켜 생검 검체를
노출시키십시오. 이 단계에서 플런저를 발사 준비 표시기를 초과할
정도로 누르지 마십시오.
8. 추가 생검이 필요할 경우 플런저를 뒤로 당겨 내부 탐침을 빼내고 3 ~7
단계를 반복하십시오.
그림 3: 기구에 힘을 전달(코킹)하기 위해 뒤로 당겨진 플런저
20
10
또는
천공 깊이
첫 번째 스텝: 10 mm 
두 번째 스텝: 20 mm
그림 4: 기기 앞면
발사 준비 표시기

참고: 발사 준비 표시기가 기기 하우징과
접촉하면 플런저에 추가 압력이 가해져 절삭
캐뉼러가 발사됩니다.
J. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침
카탈로그 번호: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트의 준비 시술
1. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘을 무균 기법을 사용해서 패키지에서 꺼내십시오.
2. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘에서 바늘 보호용 시스를 제거하십시오.
3. Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘에 손상된 포인트, 구부러진 샤프트 또는 다른 결함이 있는지 사용 전
그리고 샘플을 수집한 후에 확인하십시오. 바늘 구성 부품이 손상되거나
휘어진 경우 사용하지 마십시오.
참고: 시술을 수행하기 전에, 허브를 풀어 Bard® TruGuide® 일회용 동축
생검 바늘 투관침 탐침을 캐뉼러에서 쉽게 분리할 수 있는지 확인하십시오.
환자에게 삽입하기 전에 탐침을 캐뉼러에 다시 조여 넣은 후 탐침이 캐뉼러에
완전히 안착되었는지 확인하십시오.
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트의 생검 시술
생검 시술은 적절한 무균 방법을 이용해 수행해야 합니다.
1. 요구사항에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히
마취합니다.
2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다.
3. 원할 경우, 깊이 조정 장치를 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘에
미리 정한 배치 깊이로 배치합니다. 깊이 조정 장치는 Bard® Mission™
일회용 총생검 기구에는 사용하지 않습니다.
4. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 탐침 중 어떤 것을 사용할지
결정합니다. 뭉툭한 팁 탐침은 연조직을 관통하여 또는 혈관과 기타
기관 주변에서 조작하여 이들 부위의 우발적 손상 위험을 최소화하는 데
사용할 수 있습니다. 투관침 팁 탐침을 선택한 경우, 7단계로 진행합니다.
114
6. 유도 캐뉼러 바늘 허브를 잡고 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘의
뭉툭한 팁 탐침을 유도 캐뉼러에 삽입한 후 뭉툭한 팁 탐침 바늘 허브를
시계 방향으로 돌려 외측 캐뉼러 허브를 맞물리게 합니다.
7. 영상 촬영 화면을 보면서 깊이 조정 장치를 적합한 배치용 보조 장치로
사용하여 생검할 병변에 가까운 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘의 팁을 삽입하고 필요에 따라 조정합니다.
참고: Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 깊이 조정 장치가 피부와
접촉할 때 바늘이 올바른 위치에 있도록 깊이 조정 장치를 조정하십시오.
이렇게 하면 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘이 안정되는 데 도움이
됩니다.
8.
Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러 바늘 허브를
잡고 탐침 허브를 시계 반대 방향으로 돌려 탐침을 외측 캐뉼러에서
제거합니다. 캐뉼러를 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 배치를 위한
유도 기구로 제자리에 둡니다.
9.
플런저를 뒤로 당겨 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 힘을 전달
(코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을 뒤로 당기고 캐뉼러를 제 자리에
고정하십시오. 기구는 두 가지 천공 깊이 중 하나에 힘을 전달할 수
있습니다. 플런저를 찰칵 소리가 나도록 첫 번째 스텝 깊이 조절
위치까지 당겨 주면, 기구 천공 깊이가 10 mm로 설정됩니다. 플런저를
찰칵 소리가 나도록 두 번째 스텝 깊이 조절 위치까지 당겨 주면, 기구
천공 깊이가 20 mm로 설정됩니다. 그림 3을 참조하십시오.
참고: Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구에 10 mm 천공 깊이까지 힘을
전달하면, 기구의 팁이 20 mm 힘 전달 위치 대비 1 cm 더 앞으로 연장됩니다.
그림 5를 참조하십시오.
10. 천공 깊이 표시기를 확인해서 “10” 또는 “20”이 보이는지 확인하여
기구에 힘이 전달(코킹)되어 있는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오.
11. 내부 탐침이 완전히 뒤로 젖혀져, 샘플 노치가 캐뉼러에 덮여 있는
상태에서, 바늘 팁을 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도
캐뉼러를 통해 생검 대상 지점까지 삽입하십시오. 기구가 제 위치에 있을
때까지 플런저를 눌러 기구 내부 탐침을 전진 시키지 마십시오.
12. 플런저를 눌러
전진이 끝나면
표시기가 기기
영상을 보면서
내부 탐침(즉 샘플 노치)을 조직안으로 전진시키십시오.
플런저가 천공 깊이 조정 장치와 만나게 되고 발사 준비
하우징과 접촉하게 됩니다. 그림 4를 참조하십시오.
샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인하십시오.
13. 플런저를 발사 준비 표시기를 지나칠 때까지 눌러 절삭 캐뉼러를
발사해서 생검 검체를 샘플 노치에 수집하십시오.
14. 기구를 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 유도 캐뉼러에서
제거하고 유도 캐뉼러를 제 자리에 두십시오.
15. 기구 플런저를 뒤로 당겨 생검 검체를 획득하십시오. 플런저를 가볍게
앞으로 전진시켜 생검 검체를 노출시키십시오. 이 단계에서 플런저를
발사 준비 표시기를 초과할 정도로 누르지 마십시오.
16. 추가 생검이 필요할 경우 플런저를 뒤로 당겨 내부 탐침을 빼내고
10 ~15단계를 반복하십시오.
권장 사항: 여러 샘플을 수집할 경우, Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검
바늘 캐뉼러에 재삽입하기 전에 중심 조직 생검 바늘을 젖은 멸균 거즈로
닦으십시오. 이렇게 하면 중심 조직 생검 바늘이 캐뉼러 내에서 적절하게
움직입니다.
17. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘 탐침을 재삽입하고 Bard®
TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘을 제거하십시오.
그림 5: 힘이 전달된 Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구
및 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘

Bard® Mission™ 일회용 총
생검 기구
Bard® TruGuide® 일회용 동축
생검 바늘 유도 캐뉼러
10 mm 천공 깊이까
지 힘이 전달됨
20 mm 천공 깊이까
지 힘이 전달됨
11cm
cm
Bard® Mission™ 일회용
총생검 기구
115
Bard® TruGuide® 일회용
동축 생검 바늘 유도 캐뉼러
한국어
5. Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘의 뭉툭한 팁 탐침을 선택한 경우,
유도 캐뉼러 바늘 허브를 잡고 투관침 팁 탐침 허브를 시계 반대 방향으로
돌려 투관침 팁 탐침을 외측 캐뉼러에서 제거합니다.
한국어
제품 보증
Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초
구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며,
본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에
따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는
것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못
사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을
대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을
위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지
않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의
취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지
않습니다.
일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를
허용하지 않습니다. 거주 국가의 법률에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될
수 있습니다.
본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의
사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을
사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품
정보가 있는지 확인해야 합니다.
한국에서 조립된 Bard® TruGuide® 일회용 동축 생검 바늘
116
PУССКИЙ
Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии
Инструкции по применению
А. Описание устройства
Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии
Bard® Mission™ представляет собой одноразовое устройство для
толстоигольной биопсии. См. рис. 1. Устройство комплектуется иглами
различных калибров и длины. Поршень имеет цветовую маркировку,
соответствующую различной величине калибра, например, желтая =
калибр 20G; розовая = 18G; фиолетовая = 16G и зеленая = 14G.
Рис. 1. Одноразовый инструмент для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
1
4
2
5
3
Состояние инструмента в упаковке, защитный чехол иглы на рисунке
не указан.
1. Участок повышенной эхогенности.
2. Сантиметровые метки.
3. Индикатор глубины проникновения.
а. Не взведен: 0
б. Взведен на 10 мм: 10
в. Взведен на 20 мм: 20
4. Индикатор готовности к спуску: показывает, что выемка для образца
полностью продвинулась на глубину 10 мм или 20 мм.
5. Поршень: используется для подготовки (взвода), продвижения
выемки для образца и выстрела режущей канюли.
Одноразовый инструмент для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
Номер по каталогу
Калибр и
длина иглы
Глубины
проникновения
1410MS
14G x 10 см
10 мм и 20 мм
1416MS
14G x 16 см
10 мм и 20 мм
1610MS
16G x 10 см
10 мм и 20 мм
1616MS
16G x 16 см
10 мм и 20 мм
1810MS
18G x 10 см
10 мм и 20 мм
1816MS
18G x 16 см
10 мм и 20 мм
1820MS
18G x 20 см
10 мм и 20 мм
1825MS
18G x 25 см
10 мм и 20 мм
2010MS
20G x 10 см
10 мм и 20 мм
2016MS
20G x 16 см
10 мм и 20 мм
2020MS
20G x 20 см
10 мм и 20 мм
В комплектацию одноразового набора инструментов для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™ входят одноразовый инструмент для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и совместимая с ним одноразовая
коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®. См. рис. 2. Одноразовая
коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® представляет собой
четырехкомпонентное устройство, состоящее из внешней канюли с
несъемным люэровским разъемом с внутренним конусом, внутреннего
троакарного стилета с несъемным люэровским разъемом с вставляемым
конусом, стилета с тупым наконечником с несъемным люэровским
разъемом с вставляемым конусом и гибкого скользящего кольцевого
ограничителя глубины.
117
PУССКИЙ
Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®
предназначена для использования с одноразовым инструментом для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™.
Ограничитель глубины маркирован различными цветами,
соответствующими калибру одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™, например, желтый = калибр
20G, розовый = 18G. Внешняя канюля лишь на один калибр больше
соответствующего одноразового инструмента для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™, например, одноразовая коаксиальная
биопсийная игла Bard® TruGuide® калибра 19G соответствует
одноразовому инструменту для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
калибра 20G.
Рис. 2. Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®

2
1
3
4
5
Состояние инструмента в упаковке, защитные чехлы иглы на рисунке
не указаны.
1. Троакарный стилет.
2. Коаксиальная канюля.
3. Сантиметровые метки.
4. Ограничитель глубины.
5. Стилет с тупым наконечником.
Одноразовый набор инструментов для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
Номер по
каталогу
Одноразовый инструмент для
толстоигольной биопсии
Bard® Mission™
Одноразовая
коаксиальная
биопсийная игла
Bard® TruGuide®
Калибр и длина
иглы
Глубины
проникновения
Калибр и длина
иглы
1810MSK
18G x 10 см
10 мм и 20 мм
17G x 7,8 см
1816MSK
18G x 16 см
10 мм и 20 мм
17G x 13,8 см
17G x 17,8 см
1820MSK
18G x 20 см
10 мм и 20 мм
2010MSK
20G x 10 см
10 мм и 20 мм
19G x 7,8 см
2016MSK
20G x 16 см
10 мм и 20 мм
19G x 13,8 см
2020MSK
20G x 20 см
10 мм и 20 мм
19G x 17,8 см
Б. Форма поставки
Изделие поставляется стерильным и апирогенным при условии, что
упаковка не вскрыта и не повреждена. Стерилизовано этиленоксидом.
Только для одноразового применения. Повторное использование
запрещено. Повторная стерилизация запрещена.
В. Показания к применению
Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
предназначен для получения биопсийных образцов мягких тканей,
таких как ткани печени, почек, предстательной железы, селезенки,
лимфатических узлов, и разных опухолей мягких тканей. Инструмент не
предназначен для работы на костной ткани.
Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® используется
как направляющая игла при заборе образцов посредством толстоигольной
биопсии мягких тканей, таких как печень, почки, селезенка,
лимфатические узлы, и различных очагов поражения мягких тканей.
Г. Противопоказания
Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™:
при решении вопроса о проведении биопсии у пациентов с нарушениями
свертываемости крови или больных, проходящих лечение антикоагулянтами,
необходимо руководствоваться клиническим мышлением.
Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®: не
предназначена для применения на костной ткани.
118
Д. Предупреждения
2. Забор нескольких биопсийных образцов помогает обнаружить
любую раковую ткань. Отрицательные результаты биопсии
при наличии подозрительных рентгенологических данных не
исключают наличия карциномы.
3. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard®
Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®
предназначены только для одноразового использования. Повторное
использование этого медицинского устройства сопряжено с риском
перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские
устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий
просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами,
— трудно или невозможно очистить после контакта с ними
биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих
пирогенные вещества или микроорганизмы, продолжавшегося в
течение неопределенного периода времени. Остатки биологического
материала могут способствовать загрязнению устройства
пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут
привести к инфекционным осложнениям.
4. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии
Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная биопсийная игла
Bard® TruGuide® не подлежат повторной стерилизации. После
повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность
изделия из-за невозможности определения степени загрязнения
пирогенными веществами или микроорганизмами, что может
привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторная
обработка и/или повторная стерилизация данного медицинского
устройства повышают вероятность его неисправности изза отрицательных последствий, вызванных термической
обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.
Примечание. Перед использованием и после забора каждого образца
проверяйте одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии
Bard® Mission™ и одноразовую коаксиальную биопсийную иглу Bard®
TruGuide® на наличие повреждений кончика иглы, изгиба стержня и
других дефектов. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство при обнаружении
какого бы то ни было дефекта.
Примечание. После применения одноразовый инструмент для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная
биопсийная игла Bard® TruGuide® могут представлять биологическую
опасность. Обращайтесь с ними и утилизируйте их в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими местными,
региональными и федеральными законами и положениями.
Е. Меры предосторожности
1. Одноразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
и одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® должны
использоваться только врачом, хорошо знакомым с показаниями,
противопоказаниями, ограничениями, типичными результатами и
возможными побочными эффектами толстоигольной биопсии, в
частности, относящимися к ткани, подвергающейся биопсии.
2. Введение иглы в тело должно выполняться под контролем метода
визуализации (УЗИ, рентгенологическое исследование, КТ и т. д.).
Примечание. Это изделие не испытывалось на совместимость с
МР-визуализацией.
3. Запрещается проверять одноразовый инструмент для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™ при помощи «выстрела» в воздух. При этом
может быть поврежден наконечник иглы/канюли, что может привести
к травме пациента и/или лица, использующего инструмент.
4. Чрезмерные усилия, приложенные к стилету одноразового
инструмента для толстоигольной биопсии Bard® Mission™,
или повышенное сопротивление стилету при выходе его из
поддерживающей канюли могут привести к возникновению изгиба
стилета в области выемки для образца. Изогнутая выемка для
образца может помешать нормальному функционированию иглы.
Ж. Возможные осложнения
Возможные осложнения, связанные с толстоигольной биопсией и
биопсией с использованием коаксиальной направляющей иглы, зависят
от области введения инструмента и могут включать, помимо прочих,
гематомы, кровоизлияния, инфекции, повреждения близлежащих
тканей, боль, кровотечение, кровохарканье, гемоторакс, проникновение
в нецелевую ткань, перфорацию органа или сосуда, пневмоторакс
119
PУССКИЙ
1. Уход за пациентом после биопсии зависит от используемого
метода биопсии и от физиологического состояния
конкретного пациента. Необходимо наблюдать за основными
показателями жизнедеятельности и предпринимать иные меры
предосторожности во избежание и/или для лечения возможных
осложнений, которые могут быть связаны с процедурой биопсии.
PУССКИЙ
и воздушную эмболию. Воздушная эмболия является редким, но
серьезным возможным осложнением биопсии легких. Признаками
воздушной эмболии могут быть быстрое ухудшение неврологического
состояния пациента и/или сердечная аритмия. При появлении признаков
или симптомов воздушной эмболии необходимо провести быструю
диагностику и лечение.
З. Необходимое оборудование
• Соответствующее визуализационное оборудование и
принадлежности;
• хирургические перчатки и салфетки;
• местный анестетик;
• одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide®
(необязательно);
• скальпель;
• контейнер для сбора образцов;
• другое необходимое оборудование.
И. Указания по применению одноразового инструмента
для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Номера по каталогу: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS,
1816MS, 1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Подготовка одноразового инструмента для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
1. Извлеките инструмент из упаковки, применяя асептическую методику.
2. Удалите защитный чехол иглы.
3. Перед использованием одноразового инструмента для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™ осмотрите иглу и убедитесь в отсутствии
повреждений, изгибов стержня и других дефектов, способных
нарушить ее функционирование. Если игла повреждена или изогнута,
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ее.
4. Подготовьте (взведите) инструмент, оттянув назад поршень, чтобы
втянуть канюлю и внутренний стилет и зафиксировать канюлю.
Инструмент может быть взведен для достижения одной из двух
глубин проникновения. При помощи оттягивания поршня назад до
первого ограничителя, обозначаемого четким щелчком, устройство
настраивается на глубину проникновения 10 мм. При помощи
оттягивания поршня назад до второго ограничителя, обозначаемого
четким щелчком, устройство настраивается на глубину
проникновения 20 мм. См. рис. 3.
Процедура биопсии с применением одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением
соответствующих асептических методик.
1. Должным образом подготовьте область вмешательства. Необходимая
анестезия должна быть выполнена до разреза кожи.
2. Чтобы облегчить введение иглы, проколите скальпелем кожу в месте
введения.
3. Убедитесь, что инструмент подготовлен (взведен), посмотрев на
индикатор глубины проникновения и проверив наличие на нем
цифры «10» или «20». См. рис. 3.
4. При полностью втянутом внутреннем стилете (так, чтобы выемка
для образца была закрыта канюлей) введите кончик иглы в
непосредственной близи от области, намеченной для проведения
биопсии. НЕ продвигайте внутренний стилет, нажимая на поршень,
до тех пор, пока инструмент не будет расположен вблизи от области,
намеченной для проведения биопсии.
5. После того, как инструмент займет необходимое положение,
надавите на поршень, выдвигая внутренний стилет (т. е. выемку
для образца) в ткань. По окончании выдвижения стилета поршень
остановится, а индикатор готовности к спуску коснется корпуса
устройства. См. рис. 4. При помощи метода визуализации
подтвердите положение выемки для образца в области, намеченной
для проведения биопсии.
6. Выстрелите режущую канюлю, нажимая на поршень в сторону
индикатора готовности к спуску, чтобы биопсийный образец попал в
выемку для образца.
7. Удалите иглу из тела пациента и потяните поршень назад, чтобы
извлечь образец для биопсии. Осторожно продвиньте поршень
вперед, чтобы открыть биопсийный образец. НЕ продвигайте
поршень глубже уровня индикатора готовности к спуску во время
этого этапа.
8. Если требуется взять дополнительные образцы, оттяните поршень
назад, чтобы втянуть внутренний стилет, и повторите этапы с 3 по 7.
120
Рис. 3. Поршень оттянут, чтобы подготовить (взвести) устройство.
Глубины проникновения
Первый ограничитель: 10 мм
Второй ограничитель: 20 мм
Рис. 4. Передняя часть устройства
Индикатор готовности к спуску

Примечание. Как только индикатор готовности
к спуску коснется корпуса устройства,
дополнительное давление на поршень
приведет к спуску режущей канюли.
К. Указания по применению одноразового набора
инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Номера по каталогу: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK,
2016MSK, 2020MSK
Подготовка одноразового набора инструментов для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™
1. Применяя асептическую методику, извлеките одноразовый
инструмент для толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовую
коаксиальную биопсийную иглу Bard® TruGuide® из упаковки.
2. Снимите защитный чехол с иглы одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовой коаксиальной
биопсийной иглы Bard® TruGuide®.
3. Перед использованием одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™ и одноразовой коаксиальной
биопсийной иглы Bard® TruGuide® проверьте каждую иглу на
наличие повреждений кончика иглы, изгиба стержня и других
дефектов, способных нарушить ее функционирование. При наличии
поврежденных или изогнутых деталей НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ иглу.
Примечание. Перед началом биопсии убедитесь, что троакарный
стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®
легко отделяется от канюли при ослаблении втулок. Перед введением в
тело пациента снова затяните стилет в канюле и убедитесь, что стилет
полностью помещается в ней.
Процедура биопсии с применением одноразового набора
инструментов для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Процедура биопсии должна выполняться с соблюдением
соответствующих асептических методик.
1. Должным образом подготовьте область вмешательства. Необходимая
анестезия должна быть выполнена до разреза кожи.
2. Чтобы облегчить введение иглы, проколите скальпелем кожу
в месте введения.
3. Если сочтете нужным, установите ограничитель глубины на
одноразовой коаксиальной биопсийной игле Bard® TruGuide®
на заранее определенную глубину. Ограничитель глубины не
предназначен для использования на одноразовом инструменте для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™.
4. Определитесь с выбором стилета одноразовой коаксиальной
биопсийной иглы Bard® TruGuide®. Стилет с тупым наконечником
позволяет управлять движением в мягких тканях и обходить сосуды
и другие органы, чтобы уменьшить риск их непреднамеренных
повреждений. Если выбран стилет с наконечником троакара,
переходите к этапу 7.
121
PУССКИЙ
20
10
-ИЛИ-
PУССКИЙ
5. Если выбран стилет одноразовой коаксиальной биопсийной
иглы Bard® TruGuide® с тупым наконечником, удерживайте втулку
направляющей канюли иглы неподвижно и поворачивайте втулку
стилета с наконечником троакара против часовой стрелки, чтобы
убрать стилет с наконечником троакара из внешней канюли.
6. Вставьте стилет одноразовой коаксиальной биопсийной иглы
Bard® TruGuide® с тупым наконечником в направляющую канюлю;
удерживая втулку направляющей канюли иглы, поверните втулку
стилета с тупым наконечником по часовой стрелке, чтобы закрепить
его во втулке внешней канюли.
7. Под контролем метода визуализации введите наконечник
одноразовой коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide® в
непосредственной близи от очага поражения, из которого будет
браться биопсийный образец; при необходимости отрегулируйте
ограничитель глубины и воспользуйтесь им, чтобы обеспечить
правильное расположение иглы.
Примечание. Ограничитель глубины одноразовой коаксиальной
биопсийной иглы Bard® TruGuide® следует регулировать так, чтобы игла
занимала нужное положение при контакте ограничителя с кожей. Это
поможет стабилизировать одноразовую коаксиальную биопсийную иглу
Bard® TruGuide®.
8.
Удерживая втулку направляющей канюли одноразовой
коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®, поверните
втулку стилета против часовой стрелки, чтобы извлечь стилет из
внешней канюли. Оставьте канюлю на месте, чтобы она служила
направляющей для установки одноразового инструмента для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™.
9.
Подготовьте (взведите) одноразовый инструмент для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™, оттянув назад поршень,
чтобы втянуть канюлю и внутренний стилет и зафиксировать
канюлю. Инструмент может быть взведен для достижения одной
из двух глубин проникновения. При помощи оттягивания поршня
назад до первого ограничителя, обозначаемого четким щелчком,
устройство настраивается на глубину проникновения 10 мм. При
помощи оттягивания поршня назад до второго ограничителя,
обозначаемого четким щелчком, устройство настраивается на
глубину проникновения 20 мм. См. рис. 3.
Примечание. Когда одноразовый инструмент для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™ настроен на глубину проникновения 10 мм,
кончик инструмента выступает на один сантиметр дальше по сравнению
с положением, которое он принимает при настройке на глубину 20 мм.
См. рис. 5.
10. Убедитесь, что инструмент подготовлен (взведен), посмотрев на
индикатор глубины проникновения и проверив наличие на нем
цифры «10» или «20». См. рис. 3.
11. С полностью втянутым внутренним стилетом (так, чтобы выемка
для образца была закрыта канюлей) введите кончик иглы через
направляющую канюлю одноразовой коаксиальной биопсийной
иглы Bard® TruGuide® в непосредственной близи от области,
намеченной для проведения биопсии. НЕ продвигайте внутренний
стилет инструмента, нажимая на поршень, до тех пор, пока
инструмент не займет положение вблизи области, намеченной для
проведения биопсии.
12. После того, как инструмент займет необходимое положение,
надавите на поршень, выдвигая внутренний стилет (т. е. выемку
для образца) в ткань. По окончании выдвижения стилета поршень
остановится, а индикатор готовности к спуску коснется корпуса
устройства. См. рис. 4. При помощи метода визуализации
подтвердите положение выемки для образца в области,
запланированной для проведения биопсии.
13. Выстрелите режущую канюлю, нажимая на поршень в сторону
индикатора готовности к спуску, чтобы биопсийный образец попал в
выемку для образца.
14. Извлеките инструмент из направляющей канюли одноразовой
коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®, оставив
направляющую канюлю на месте.
15. Потяните поршень инструмента назад, чтобы извлечь биопсийный
образец. Осторожно продвиньте поршень вперед, чтобы открыть
биопсийный образец. НЕ продвигайте поршень глубже уровня
индикатора готовности к спуску во время этого этапа.
16. Если требуется взять дополнительные образцы, оттяните поршень
назад, чтобы втянуть внутренний стилет, и повторите этапы с 10 по 15.
Рекомендация. При заборе нескольких образцов протрите иглу для
толстоигольной тканевой биопсии влажной стерильной марлевой
салфеткой, прежде чем повторно вставлять ее в канюлю одноразовой
122
17. Заново установите стилет одноразовой коаксиальной биопсийной
иглы Bard® TruGuide® и удалите одноразовую коаксиальную
биопсийную иглу Bard® TruGuide®.
PУССКИЙ
коаксиальной биопсийной иглы Bard® TruGuide®. Это будет
способствовать надлежащему движению иглы для толстоигольной
тканевой биопсии внутри канюли.
Рис. 5. Взведенный одноразовый инструмент для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™ и одноразовая коаксиальная
биопсийная игла Bard® TruGuide®
Направляющая канюля
Одноразовый инструмент для
толстоигольной биопсии Bard® Mission™ одноразовой коаксиальной
биопсийной иглы Bard® TruGuide®
Взведен на
глубину
проникновения
10 мм
Взведен на
глубину проникновения 20 мм
11cm
Одноразовый инструмент
для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
Направляющая
канюля одноразовой
коаксиальной биопсийной
иглы Bard® TruGuide®
Гарантия
Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня
первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю
данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов
и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной
гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой
неисправного изделия или возмещением его полной стоимости, по
усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная
гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности,
проистекающие из использования изделия не по назначению.
В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА
ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ
ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ
BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ
ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
В некоторых регионах/странах не действует исключение
подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков.
Согласно законам таких регионов/стран, покупателю могут быть
предоставлены дополнительные средства правовой защиты.
К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны
дата выпуска или редакции и номер редакции данных инструкций.
Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев,
то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для
проверки наличия дополнительной информации об изделии.
Одноразовая коаксиальная биопсийная игла Bard® TruGuide® собрана
в Корее.
123
SLOVENSKY
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu
Návod na použitie
A. Popis zariadenia
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ je jednorazové
zariadenie na jadrovú biopsiu. Pozri obrázok 1. K dispozícii sú rôzne veľkosti
a dĺžky ihiel. Piest je farebne označený podľa rôznych veľkostí, napr. žltá =
veľkosť 20, ružová = veľkosť 18, fialová = veľkosť 16 a zelená = veľkosť 14.
Obrázok 1: Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
1
4
2
5
3
Keďže sú zabalené, ochranný obal ihiel nie je zobrazený.
1. Ultrazvukové zosilnenie
2. Centimetrové značky
3. Indikátor hĺbky prieniku
a. Neaktivované: 0
b. Aktivované na 10 mm: 10
c. Aktivované na 20 mm: 20
4. Indikátor pripravenosti na vystrelenie: označuje, že drážka na vzorku
bola úplne vysunutá na 10 mm alebo 20 mm
5. Piest: používa sa na aktiváciu (natiahnutie), vysunutie drážky na vzorku
a vystrelenie reznej kanyly
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Katalógové číslo
Veľkosť mierky a
dĺžka ihly
Hĺbky preniknutia
1410MS
14 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1416MS
14 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1610MS
16 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1616MS
16 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1810MS
18 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
1816MS
18 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
1820MS
18 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
1825MS
18 g x 25 cm
10 mm a 20 mm
2010MS
20 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
2016MS
20 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
2020MS
20 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
Súprava jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ obsahuje
jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a kompatibilnú
jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide®. Pozri obrázok 2.
Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je štvordielne
zariadenie, ktoré sa skladá z vonkajšej kanyly s pripojeným samičím
luerovým poistným nábojom, vnútorného trokárového styletu s pripojeným
samčím luerovým poistným nábojom, styletu s tupým hrotom s pripojeným
samčím luerovým poistným nábojom a hĺbkovej zarážky s ohybným klzným
krúžkom.
Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je navrhnutá na
použitie s jednorazovým nástrojom na jadrovú biopsiu Bard® Mission™.
124
Obrázok 2: Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®
2
3
1
4
5
Keďže sú zabalené, ochranný obal ihiel nie je zobrazený.
1. Trokárový stylet
2. Koaxiálna kanyla
3. Centimetrové značky
4. Hĺbková zarážka
5. Stylet s tupým hrotom
Súprava jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Katalógové
číslo
Jednorazový nástroj na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™
Veľkosť mierky
a dĺžka ihly
Hĺbky
preniknutia
Jednorazová
koaxiálna bioptická
ihla Bard® TruGuide®
Veľkosť mierky a
dĺžka ihly
1810MSK
18 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 7,8 cm
1816MSK
18 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 13,8 cm
1820MSK
18 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
17 g x 17,8 cm
2010MSK
20 g x 10 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 7,8 cm
2016MSK
20 g x 16 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 13,8 cm
2020MSK
20 g x 20 cm
10 mm a 20 mm
19 g x 17,8 cm
B. Spôsob dodania
Výrobok sa dodáva v sterilnom a nepyrogenickom stave, a to až pokým
nedôjde k otvoreniu alebo poškodeniu balenia. Sterilizované pomocou
etylén oxidu. Na použitie len pre jedného pacienta. Nepoužívajte
opakovane. Nesterilizujte opakovane.
C. Pokyny na používanie
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ je určený na použitie
pri získavaní biopsií z mäkkých tkanív, ako je napríklad pečeň, obličky,
prostata, slezina, lymfatické uzliny a rôzne tumory mäkkých tkanív. Nie je
určený na použitie v kosti.
Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® je určená na použitie
ako vodiaca ihla pri získavaní vzoriek jadrovej biopsie z mäkkých tkanív, ako je
napríklad pečeň, obličky, slezina, lymfatické uzliny a rôzne lézie mäkkých tkanív.
D. Kontraindikácie
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™: Pri pacientoch
s antikoagulačnou liečbou alebo s problémom s krvácaním využite pri
zvažovaní biopsie dobrý lekársky úsudok.
Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®: Nie je určená na
použitie v kosti.
E. Varovania
1. Starostlivosť o pacienta po biopsii sa môže líšiť v závislosti od
použitej techniky biopsie a konkrétneho fyziologického stavu
pacienta. Z dôvodu zabránenia a/alebo vyriešenia potenciálnych
komplikácií, ktoré môžu byť spojené s postupmi biopsie, vykonajte
pozorovanie životných známok a iné preventívne opatrenia.
2. Odobratie viacerých jadrových bioptických vzoriek môže pomôcť pri
zaručení zistenia akéhokoľvek rakovinového tkaniva. „Negatívna“
biopsia v prítomnosti podozrivých rádiografických zistení nevylučuje
prítomnosť rakovinového nádoru.
125
SLOVENSKY
Hĺbková zarážka má farebné označenie, ktoré sa zhoduje s veľkosťou
jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™, napr. žltá =
veľkosť 20 a ružová = veľkosť 18. Vonkajšia kanyla je len o jednu veľkosť
väčšia ako príslušný jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™,
napr. jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® veľkosti 19 pre
jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ veľkosti 20.
SLOVENSKY
3. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazová
koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® boli navrhnuté len na
jedno použitie. Opätovné použitie tohto zdravotníckeho zariadenia
predstavuje riziko vzájomnej kontaminácie medzi pacientmi, pretože
zdravotnícke zariadenia – a to najmä tie s dlhou a malou bunkovou
dutinou, spojmi a/alebo trhlinami medzi komponentmi – je ťažké
alebo nemožné očistiť potom, ako sa telesné tekutiny alebo tkanivá
s potenciálnou pyrogenickou alebo mikrobiologickou kontamináciou
dostali na nezistiteľnú dobu do kontaktu so zdravotníckym
zariadením. Zvyšky biologického materiálu môžu podporiť
kontamináciu zariadenia pyrogénmi alebo mikroorganizmami,
čo môže viesť k infekčným komplikáciám.
4. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ ani
jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® nesterilizujte.
Po opätovnej sterilizácii nie je možné sterilitu výrobku zaručiť z
dôvodu nezistiteľného stupňa potenciálnej pyrogenickej alebo
mikrobiologickej kontaminácie, čo môže viesť k infekčným
komplikáciám. Čistenie, regenerácia a/alebo opakovaná sterilizácia
poskytnutého zdravotníckeho zariadenia zvyšuje pravdepodobnosť
poruchy zariadenia z dôvodu potenciálne negatívnych dopadov na
komponenty ovplyvnené tepelnými a/alebo mechanickými zmenami.
Poznámka: Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a
jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® skontrolujte pred
použitím a po každom odbere vzorky na prítomnosť poškodených miest,
ohnutej rukoväte alebo iných nedokonalostí. Zariadenie NEPOUŽÍVAJTE,
ak si všimnete akékoľvek nedokonalosti.
Poznámka: Po použití môže jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu
Bard® Mission™ a jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®
predstavovať potenciálne biologické riziko. Manipulujte a likvidujte v súlade
s prijateľným zdravotníckym postupom a platnými miestnymi, štátnymi a
federálnymi zákonmi a predpismi.
F. Predbežné opatrenia
1. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovú
koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide® musí používať lekár, ktorý
dokonale pozná indikácie, kontraindikácie, obmedzenia, typické nálezy
a možné vedľajšie účinky jadrovej biopsie pomocou ihly, a to najmä tých,
ktoré súvisia s konkrétnym tkanivom, ktorého biopsia sa bude vykonávať.
2. Zavedenie ihly do tela vykonávajte pod zobrazovacím navádzaním
(ultrazvuk, röntgen, CT atď.).
Poznámka: Tento výrobok nebol otestovaný na kompatibilitu s MR
zobrazovaním.
3. Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ nikdy neskúšajte
vystrelením do vzduchu. Môže dôjsť k poškodeniu ihly/hrotu kanyly a
môže nastať zranenie pacienta a/alebo používateľa.
4. Neobvyklá sila použitá na stylet jednorazového nástroja na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™ alebo neobvyklý odpor voči styletu pri vysunutí
z podpornej kanyly môže spôsobiť ohnutie styletu v drážke na vzorku.
Ohnutá drážka na vzorku môže zasahovať do funkcie uhly.
G. Potenciálne komplikácie
Potenciálne komplikácie súvisiace s postupmi jadrovej biopsie a postupmi
koaxiálne vedenej biopsie sú špecifické pre dané miesto a okrem iného
medzi ne môže patriť: hematóm, hemoragia, infekcia, zranenie okolitého
tkaniva, bolesť, krvácanie, hemoptýza, hemotorax, perforácia necieľového
tkaniva, orgánu alebo cievy, pneumotorax a vzduchová embólia. Vzduchová
embólia je zriedkavá, ale vážna potenciálna komplikácia postupov pľúcnej
biopsie. Rýchle zhoršenie neurologického stavu a/alebo srdcová arytmia
môžu byť indikátormi vzduchovej embólie. Ak pacient vykazuje známky alebo
symptómy vzduchovej embólie, musíte zvážiť rýchlu diagnostiku a liečenie.
H. Požadované vybavenie
• Vhodné príslušenstvo zobrazovacej metódy
• Chirurgické rukavice a závesy
• Lokálna anestézia
• Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® (voliteľná)
• Skalpel
• Nádoba na odber vzorky
• Iné vybavenie podľa potreby
I. Pokyny na použitie pre jednorazový nástroj na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™
Katalógové čísla: 1410MS, 1416MS, 1610MS, 1616MS, 1810MS, 1816MS,
1820MS, 1825MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS
Postup prípravy pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
1. Pomocou aseptickej techniky vyberte nástroj z jeho obalu.
2. Odstráňte ochranný obal ihly.
126
4. Nástroj aktivujte (natiahnite) potiahnutím piestu dozadu, aby ste vytiahli
kanylu a vnútorný stylet a kanylu uzamknite na mieste. Nástroj môžete
aktivovať na jednu z dvoch hĺbok preniknutia. Potiahnutím piestu do prvej
zarážky, čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia
zariadenia na 10 mm. Potiahnutím piestu ďalej do druhej zarážky, čo je
označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia
na 20 mm. Pozri obrázok 3.
Postup biopsie pre jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Postup biopsie musíte vykonať pomocou vhodných aseptických techník.
1. Miesto pripravte podľa potreby. Pred rezom pokožky podajte vhodnú
anestéziu.
2. Pre zjednodušenie vloženia prepichnite pokožku na mieste vstupu
skalpelom.
3. Aktiváciu (natiahnutie) nástroja overte pohľadom na indikátor hĺbky
preniknutia a potvrďte, či je viditeľná značka „10“ alebo „20“. Pozri
obrázok 3.
4. Vnútorný stylet úplne vtiahnite tak, aby bola drážka na vzorku pokrytá
kanylou a potom hrot ihly vložte do bodu, kde chcete vykonať biopsiu.
Vnútorný stylet NEVYSÚVAJTE stláčaním piestu, pokým nástroj nebude
na svojom mieste.
5. Stláčaním piestu vysuňte vnútorný stylet (t. j. drážku na vzorku) do
tkaniva. Na konci vysunutia sa piest stretne so zarážkou a indikátor
pripravenosti na vystrelenie sa stretne s puzdrom zariadenia. Pozri
obrázok 4. Pomocou zobrazenia overte, či je drážka na vzorku v cieľovej
oblasti, kde chcete vykonať biopsiu.
6. Reznú kanylu vystreľte stlačením piestu za indikátorom pripravenosti na
vystrelenie, čím vzorku biopsie zachytíte v drážke na vzorku.
7. Ihlu vytiahnite z pacienta a piest potiahnite naspäť, aby ste získali vzorku
biopsie. Piest pomaly vysuňte dopredu, čím vzorku biopsie odkryjete.
Piest počas tohto kroku NESTLÁČAJTE za indikátor pripravenosti na
vystrelenie.
8. Ak sú potrebné ďalšie biopsie, potiahnutím piesta dozadu vytiahnite
vnútorný stylet a zopakujte kroky 3 až 7.
Obrázok 3: Vtiahnutý piest z dôvodu aktivácie (natiahnutia) zariadenia
20
10
alebo
Hĺbky preniknutia
Prvá zarážka: 10 mm 
Druhá zarážka: 20 mm
Obrázok 4: Predná časť zariadenia
Indikátor pripravenosti na vystrelenie

Poznámka: Keď sa indikátor pripravenosti na
vystrelenie stretne s puzdrom zariadenia, ďalší
tlak na piest spôsobí vystrelenie reznej kanyly.
J. Pokyny na použitie pre jednorazový nástroj na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™
Katalógové čísla: 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 2010MSK, 2016MSK,
2020MSK
Postup prípravy pre súpravu jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu
Bard® Mission™
1. Pomocou aseptickej techniky vyberte jednorazový nástroj na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™ a jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard®
TruGuide® z ich obalu.
127
SLOVENSKY
3. Pred použitím jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
skontrolujte, či ihla neobsahuje poškodené miesto, ohnutú rukoväť alebo
iné nedokonalosti, ktoré by bránili správnej funkcii. Ak je ihla poškodená
alebo ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE JU.
SLOVENSKY
2. Z jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ a
jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® odstráňte
ochranný obal ihly.
3. Pred použitím jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
a jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® skontrolujte
každú ihlu na prítomnosť poškodeného miesta, ohnutej rukoväte alebo
iných nedokonalostí, ktoré by mohli zabrániť správnej funkcii. Ak sú
komponenty ihly poškodené alebo ohnuté, NEPOUŽÍVAJTE ICH.
Poznámka: Pred vykonaním postupu zabezpečte, aby sa trokárový stylet
jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® dal oddeliť od kanyly
bez ťažkostí uvoľnením nábojov. Stylet znovu dotiahnite do kanyly a pred
vložením do pacienta sa ubezpečte, že je stylet úplne umiestnený v kanyle.
Postup biopsie pre súpravu jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu
Bard® Mission™
Postup biopsie musíte vykonať pomocou vhodných aseptických techník.
1. Miesto pripravte podľa potreby. Pred rezom pokožky podajte vhodnú
anestéziu.
2. Pre zjednodušenie vloženia prepichnite pokožku na mieste vstupu
skalpelom.
3. Ak to uprednostňujete, hĺbkovú zarážku umiestnite do vopred určenej
hĺbky umiestnenia na jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihle Bard®
TruGuide®. Hĺbková zarážka nie je určená na použitie na jednorazovom
nástroji na jadrovú biopsiu Bard® Mission™.
4. Stanovte, ktorý stylet jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard®
TruGuide® uprednostňujete. Stylet s tupým hrotom môžete použiť na
manipuláciu cez mäkké tkanivo a okolo cievneho systému alebo iných
orgánov, a to z dôvodu minimalizácie rizika neúmyselného poškodenia týchto
oblastí. Ak zvolíte stylet s trokárovým hrotom, prejdite na krok číslo 7.
5. Ak zvolíte stylet s tupým hrotom jednorazovej koaxiálnej bioptickej
ihly Bard® TruGuide®, držte náboj ihly vodiacej kanyly a náboj styletu s
trokárovým hrotom otočte proti smeru hodinových ručičiek, aby ste stylet
s trokárovým hrotom vybrali z vonkajšej kanyly.
6. Stylet s tupým hrotom jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard®
TruGuide® vložte do vodiacej kanyly tak, že budete držať náboj ihly
vodiacej kanyly a potom otočte náboj ihly styletu s tupým hrotom v smere
hodinových ručičiek tak, aby sa spojil s nábojom vonkajšej kanyly.
7. Pomocou zobrazovacieho navádzania vložte hrot jednorazovej koaxiálnej
bioptickej ihly Bard® TruGuide® proximálne k lézii, ktorej biopsiu idete
vykonať, a to pomocou hĺbkovej zarážky, ktorú použite ako pomôcku pri
správnom umiestnení a podľa potreby vykonajte nastavenie.
Poznámka: Hĺbkovú zarážku jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard®
TruGuide® nastavte tak, aby bola ihla v správnej polohe, keď bude hĺbková
zarážka v kontakte s pokožkou. Napomáha to pri stabilizácii jednorazovej
koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide®.
8.
Držte náboj ihly vodiacej kanyly jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly
Bard® TruGuide® a otočením náboja styletu proti smeru hodinových
ručičiek vyberte stylet z vonkajšej kanyly. Kanylu ponechajte na mieste
ako vodidlo na umiestnenie jednorazového nástroja na jadrovú biopsiu
Bard® Mission™.
9.
Jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™ aktivujte
(natiahnite) potiahnutím piestu dozadu, aby ste vytiahli kanylu a
vnútorný stylet a kanylu uzamknite na mieste. Nástroj môžete aktivovať
na jednu z dvoch hĺbok preniknutia. Potiahnutím piestu do prvej zarážky,
čo je označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia
zariadenia na 10 mm. Potiahnutím piestu ďalej do druhej zarážky, čo je
označené pevným zacvaknutím, nastavíte hĺbku preniknutia zariadenia
na 20 mm. Pozri obrázok 3.
Poznámka: Keď jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard® Mission™
aktivujete na hĺbku preniknutia 10 mm, hrot nástroja sa vysunie o jeden
centimeter ďalej vo vzťahu k aktivovanej polohe 20 mm. Pozri obrázok 5.
10. Aktiváciu (natiahnutie) nástroja overte pohľadom na indikátor hĺbky
preniknutia a potvrďte, či je viditeľná značka „10“ alebo „20“. Pozri
obrázok 3.
11. Keď je vnútorný stylet úplne vtiahnutý tak, že drážka na vzorku je
zakrytá kanylou, hrot ihly vložte cez vodiacu kanylu jednorazovej
koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide® na miesto, kde chcete vykonať
biopsiu. Vnútorný stylet nástroja NEVYSÚVAJTE stláčaním piestu,
pokým nástroj nebude na svojom mieste.
12. Stláčaním piestu vysuňte vnútorný stylet (t. j. drážku na vzorku) do
tkaniva. Na konci vysunutia sa piest stretne so zarážkou a indikátor
pripravenosti na vystrelenie sa stretne s puzdrom zariadenia. Pozri
obrázok 4. Pomocou zobrazenia overte, či je drážka na vzorku v
cieľovej oblasti, kde chcete vykonať biopsiu.
128
14. Nástroj vyberte z vodiacej kanyly jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly
Bard® TruGuide® a vodiacu kanylu nechajte na mieste.
15. Piest nástroja potiahnite dozadu, aby ste získali vzorku biopsie. Piest
pomaly vysuňte dopredu, čím vzorku biopsie odkryjete. Piest počas
tohto kroku NESTLÁČAJTE za indikátor pripravenosti na vystrelenie.
16. Ak sú potrebné ďalšie biopsie, potiahnutím piesta dozadu vytiahnite
vnútorný stylet a zopakujte kroky 10 až 15.
Odporúčanie: Pri odbere viacerých vzoriek utrite ihlu biopsie jadrového
tkaniva pred opätovným vložením do kanyly jednorazovej koaxiálnej
bioptickej ihly Bard® TruGuide® pomocou sterilnej navlhčenej gázy. Pomôžete
tak pri správnom pohybe ihly biopsie jadrového tkaniva v rámci kanyly.
17. Znovu vložte stylet jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly Bard® TruGuide®
a vyberte jednorazovú koaxiálnu bioptickú ihlu Bard® TruGuide®.
Obrázok 5: Aktivovaný jednorazový nástroj na jadrovú biopsiu Bard®
Mission™ a jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide®

Jednorazový nástroj na
jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Vodiaca kanyla jednorazovej
koaxiálnej bioptickej ihly
Bard® TruGuide®
Aktivované na
hĺbku preniknutia
10 mm
Aktivované na
hĺbku preniknutia
20 mm
11cm
Jednorazový nástroj na
jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Vodiaca kanyla jednorazovej
koaxiálnej bioptickej ihly
Bard® TruGuide®
Záruka
Spoločnosť Bard Peripheral Vascular zaručuje prvému kupujúcemu tohto
výrobku, že tento výrobok nebude obsahovať vady materiálov ani opracovania
po dobu jedného roka odo dňa prvej kúpy a zodpovednosť podľa tejto
obmedzenej záruky na výrobok bude obmedzená na opravu alebo výmenu
vadného výrobku, a to na základe vlastného rozhodnutia spoločnosti Bard
Peripheral Vascular, prípadne na vrátenie vašej čistej zaplatenej ceny. Táto
obmedzená záruka sa nevzťahuje na opotrebovanie normálnym používaním,
ani na poruchy spôsobené nesprávnym používaním tohto výrobku.
DO ROZSAHU POVOLENÉHO PLATNÝMI ZÁKONMI NAHRÁDZA
TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA NA VÝROBOK VŠETKY OSTATNÉ
ZÁRUKY, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO ODVODENÉ, A TO OKREM INÉHO
VRÁTANE VŠETKÝCH ODVODENÝCH ZÁRUK OBCHODOVATEĽNOSTI
ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. SPOLOČNOSŤ BARD
PERIPHERAL VASCULAR VÁM NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE
ZODPOVEDAŤ ZA NEPRIAME, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDKOVÉ
ŠKODY VZNIKNUTÉ V DÔSLEDKU VAŠEJ MANIPULÁCIE ALEBO
POUŽÍVANIA TOHTO VÝROBKU.
Niektoré štáty/krajiny neumožňujú vylúčenie odvodených záruk, náhodných
alebo následkových škôd. Podľa zákonov vášho štátu/krajiny môžete mať
nárok na ďalšie prostriedky nápravy.
Dátum vydania alebo revízie a číslo revízie pre tieto pokyny sú uvedené
v rámci informácií pre používateľa na poslednej strane tejto brožúry. V
prípade uplynutia 36 mesiacov medzi týmto dátumom a použitím výrobku by
používateľ mal kontaktovať spoločnosť Bard Peripheral Vascular a zistiť, či sú
k dispozícii ďalšie informácie o výrobku.
Jednorazová koaxiálna bioptická ihla Bard® TruGuide® zmontovaná v Kórei.
129
SLOVENSKY
13. Reznú kanylu vystreľte stlačením piestu za indikátorom pripravenosti na
vystrelenie, čím vzorku biopsie zachytíte v drážke na vzorku.
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument
Mode d’emploi de l’instrument pour biopsie au trocart jetable
Bard® Mission™
Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument
Istruzioni per l’uso dello strumento per agobiopsia monouso
Bard® Mission™
Instrucciones de uso del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbaar
hollenaaldbiopsie-instrument
Instruções de Utilização do Instrumento de Biopsia por
Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Εργαλείου Βιοψίας με
κόπτουσα βελόνα Bard® Mission™
Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrument til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Mission™ engångsinstrument för
grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Mission™ -paksuneulabiopsialaitteen
käyttöohjeet
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrument til engangsbruk
Bruksanvisning
Instrukcja użycia jednorazowego przyrządu do biopsji
gruboigłowej Bard® Mission™
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
Használati útmutató
Návod k použití nástroje pro core biopsii Bard® Mission™ k
jednorázovému použití
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kullanım Talimatları
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械使用說明
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 사용 지침
Инструкции по применению одноразового инструмента
для толстоигольной биопсии Bard® Mission™
Návod na použitie jednorazového nástroja na jadrovú
biopsiu Bard® Mission™
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conteúdo
Περιεχόμενο
Indhold
Innehåll
Sisältö
Innhold
Zawartość
Tartalom
Obsah
İçerik
裝物
내용물
Содержимое упаковки
Obsah
Bard® Mission™ Disposable Core Biopsy Instrument Kit
Mode d’emploi du kit de l’instrument pour biopsie au trocart
jetable Bard® Mission™
Gebrauchsanweisung für das Bard® Mission™ EinmalStanzbiopsieinstrument-Kit
Istruzioni per l’uso del kit dello strumento per agobiopsia
monouso Bard® Mission™
Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia core
desechable Bard® Mission™
Gebruiksaanwijzing voor Bard® Mission™ wegwerpbare
hollenaaldbiopsie-instrumentset
Instruções de Utilização do Kit do Instrumento de Biopsia
por Agulha Grossa Descartável Bard® Mission™
Οδηγίες χρήσης Αναλώσιμου Κιτ Βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα Bard® Mission™
Brugsanvisning til Bard® Mission™ instrumentsæt til
grovnålsbiopsi til engangsbrug
Bruksanvisning för Bard® Mission™ set med
engångsinstrument för grovnålsbiopsi
Kertakäyttöisen Bard® Mission™
-paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeet
Bard® Mission™ kjernebiopsiinstrumentsett til engangsbruk
Bruksanvisning
Instrukcja użycia zestawu jednorazowego przyrządu do
biopsji gruboigłowej Bard® Mission™
Bard® Mission™ eldobható vastagtű-biopsziás berendezés
készlet Használati útmutató
Návod k použití soupravy nástroje pro core biopsii Bard®
Mission™ k jednorázovému použití
Bard® Mission™ Atılabilir Kor Biyopsi Aleti Kiti Kullanım
Talimatları
Bard® Mission™ 拋棄式空芯切片器械套組使用說明
Bard® Mission™ 일회용 총생검 기구 키트 사용 지침
Инструкции по применению одноразового
набора инструментов для толстоигольной
биопсии Bard® Mission™
Návod na použitie súpravy jednorazového nástroja na
jadrovú biopsiu Bard® Mission™
Gauge Size and Needle Length
Taille de la jauge et longueur de l’aiguille
Größe (Gauge) und Nadellänge
Calibro e lunghezza dell’ago
Tamaño de calibre y longitud de aguja
Gauge-maat en naaldlengte
Calibre e comprimento da agulha
Μέγεθος gauge και μήκος βελόνας
Gauge-størrelse og nålelængde
Gaugestorlek och kanyllängd
G-koko ja neulan pituus
Nålens diameter og lengde
Rozmiar i długość igły
Vastagság méret és tű hosszúság
Průměr a délka jehly
Gauge Büyüklüğü ve İğne Uzunluğu
規格尺寸和針長
게이지 크기 및 바늘 길이
Калибр и длина иглы
Veľkosť a dĺžka ihly
Consult Instructions for Use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Leggere le istruzioni per l’uso
Consulte las Instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisning
Lue käyttöohjeet
Se bruksanvisning
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Lásd a használati útmutatót
Řiďte se návodem k použití
Kullanma Talimatlarına Başvurun
請參考使用說明
사용 지침 참조
Обратитесь к инструкциям по применению
Pozrite si návod na použitie
Penetration Depth
Profondeur de pénétration
Penetrationstiefe
Profondità di penetrazione
Profundidad de penetración
Penetratiediepte
Profundidade de penetração
Βάθος διείσδυσης
Penetrationsdybde
Penetrationsdjup
Penetraatiosyvyys
Penetreringsdybde
Głębokość penetracji
Behatolási mélység
Hloubka průniku
Penetrasyon Derinliği
穿刺深度
침투 깊이
Глубина проникновения
Hĺbka penetrácie
Catalogue Number
Numéro de catalogue
Artikelnummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número do catálogo
Αριθμός kαταλόγου
Katalognummer
Artikelnummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
Katalogové číslo
Katalog Numarası
目錄編號
카탈로그 번호
Номер по каталогу
Katalógové číslo
Single Use
À usage unique
Nicht zur Wiederverwendung
Monouso
Un solo uso
Voor eenmalig gebruik
Utilização única
Για μία χρήση μόνο
Engangsbrug
Engångsbruk
Kertakäyttöinen
Til engangsbruk
Tylko do jednorazowego użytku
Egyszer használatos
K jednorázovému použití
Tek Kullanım İçindir
僅供一次性使用
1회 사용
Однократного применения
Jednorazové použitie
Lot Number
Numéro de lot
Chargenbezeichnung
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número do lote
Αριθμός παρτίδας
Lot-nummer
Lot-nummer
Eränumero
Lot-nummer
Numer serii
Tételszám
Číslo šarže
Parti Numarası
批號
로트 번호
Номер партии
Číslo šarže
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Κατασκευαστής
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Fabrikant
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
製造商
제조사
Производитель
Výrobca
Use By
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar antes de
Te gebruiken vóór
Prazo de validade
Ημερομηνία λήξης
Anvendes før
Utgångsdag
Käytettävä ennen
Brukes innen
Termin ważności
Felhasználható
Datum použitelnosti
Son Kullanım Tarihi
有效期限
사용자
Использовать до
Spotrebovať do
Peel to Open
Peler pour ouvrir
Zum Öffnen abziehen
Per aprire staccare qui
Retirar para abrir
Trekken om te openen
Descolar para abrir
Αποκολλήστε για να ανοίξει
Trækkes af for at åbne
Riv upp för att öppna
Repäise auki
Trekk av for å åpne
Zerwać w celu otwarcia
A kinyitáshoz húzza szét
Otevřete stržením krycí fólie
Soyarak Açınız
撕下即可開啟
벗겨서 개봉하십시오
Потянуть для открытия
Otvorte odlepením
Sterilized Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisation mit Ethylenoxid
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
Esterilizado por óxido de etileno
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med etylenoksid
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir
使用環氧乙烷消毒
산화에틸렌으로 멸균 처리됨
Стерилизовано этиленоксидом
Sterilizované etylénoxidom
Not Made with Natural Rubber Latex
Fabriqué sans latex naturel
Enthält kein Naturgummilatex
Non prodotto con lattice di gomma naturale
Este producto no se fabrica con látex de caucho natural
Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber
Não contém látex de borracha natural
Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ
Ikke fremstillet med naturlig gummilatex
Ej tillverkad med naturgummilatex
valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia
Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks
Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego
Nem tartalmaz természetes gumilatexet
Není vyroben z přírodního pryžového latexu
Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir
製造未採用天然膠乳
천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음
Не содержит натуральный каучуковый латекс
Neobsahuje prírodný gumený latex
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Μην επαναποστειρώνετε
Må ikke resteriliseres
Får ej omsteriliseras
Ei saa steriloida uudestaan
Skal ikke resteriliseres
Nie sterylizować ponownie
Ne sterilizálja újra
Neprovádějte resterilizaci
Tekrar Sterilize Etmeyin
請勿重複消毒
재멸균하지 마십시오.
Повторная стерилизация запрещена
Nesterilizujte opakovane
Authorised Representative in the European Community
Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Auktoriserad representant inom EG
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
Autorizovaný zástupce v Evropské unii
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
歐洲共同體的授權代表
유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Non-Pyrogenic
Apyrogène
Pyrogenfrei
Apirogeno
Apirógeno
Niet-pyrogeen
Apirogénico
Μη πυρετογόνο
Apyrogen
Pyrogenfri
Pyrogeeniton
Pyrogenfri
Apirogenny
Pirogénmentes
Apyrogenní
Pirojenik değildir
無熱原
비발열성
Апирогенно
Nepyrogénne
Do Not Use if Package is Damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No usar si el envase está dañado
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Använd inte produkten om förpackningen skadats
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Paket Hasarlıysa Kullanmayınız
如果包裝已受損，請勿使用
포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오
Не использовать, если упаковка повреждена
Nepoužívajte, ak je balenie poškodené
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
Πνευματικά Δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
Opphavsrett © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Copyright © 2014, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다.
Авторские права © 2014 г., компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены.
Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené.
Bard, Mission, and TruGuide are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Bard, Mission et TruGuide sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales.
Bard, Mission und TruGuide sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.
Bard, Mission e TruGuide sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Bard, Mission y TruGuide son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.
Bard, Mission en TruGuide zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd bedrijf.
Bard, Mission e TruGuide são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C. R. Bard, Inc. ou uma empresa afiliada.
Τα Bard, Mission και TruGuide είναι εμπορικά σήματα ή/και καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard, Inc. ή
συγγενούς εταιρείας.
Bard, Mission og TruGuide er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.
Bard, Mission, och TruGuide är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller en till
företaget anknuten tillverkare.
Bard, Mission ja TruGuide ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen sisaryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Bard, Mission og TruGuide er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.
Bard, Mission i TruGuide są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc lub jej spółek zależnych.
A Bard, a Mission és a TruGuide a C.R. Bard, Inc. vállalatnak vagy valamelyik leányvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.
Bard, Mission a TruGuide jsou obchodní známky nebo registrované obchodní známky společnosti C.R.Bard, Inc., nebo její pobočky.
Bard, Mission ve TruGuide C.R. Bard, Inc. ya da bir yan kuruluşunun ticari ve/veya tescilli ticari markalarıdır.
Bard、Mission 和 TruGuide 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。
Bard, Mission 및 TruGuide는 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다.
Bard, Mission и TruGuide — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или
ее дочерних компаний.
Bard, Mission a TruGuide sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti C. R. Bard, Inc. alebo
pridruženej spoločnosti.
Manufacturer:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL:1-480-894-9515
1-800-321-4254
FAX:1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardbiopsy.com
Authorised Representative
in the European Community:
Bard Limited
Forest House
Tilgate Forest Business Park
Brighton Road, Crawley
West Sussex
RH11 9BP, UK
PK1331100 Rev. 0 11/13