Zytiga, INN-abiraterone acetate

EMA/954604/2011
EMEA/H/C/002321
Resumen del EPAR para el público general
Zytiga
acetato de abiraterona
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zytiga. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones
sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Zytiga?
Zytiga es un medicamento que contiene el principio activo acetato de abiraterona. Se presenta en
comprimidos (250 mg).
¿Para qué se utiliza Zytiga?
Zytiga se utiliza para tratar el cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino) en
los varones adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo).
Zytiga se emplea en los siguientes casos:
•
cuando la castración terapéutica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el
organismo utilizando para ello medicamentos) con un tratamiento llamado «terapia de privación de
andrógenos» no ha funcionado o ha dejado de funcionar en varones que no tienen ningún síntoma
o solo síntomas leves de la enfermedad, y que no precisan todavía quimioterapia (medicamentos
anticancerosos);
•
cuando la castración terapéutica o quirúrgica que contiene docetaxel no han funcionado o ya no
funcionan.
Zytiga se utiliza junto con prednisona o prednisolona (otros medicamentos).
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo se usa Zytiga?
Los comprimidos de Zytiga se tragan enteros con agua al menos dos horas después de haber comido y
como mínimo una hora antes de volver a comer. La dosis recomendada es de cuatro comprimidos una
vez al día. Los niveles en sangre de las enzimas hepáticas deberán controlarse antes de iniciar el
tratamiento y periódicamente a partir de entonces. El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente
desarrolla problemas hepáticos. Podrá retomarse a una dosis menor cuando la función hepática vuelva
a ser normal pero deberá suspenderse si continúan los problemas. Cuando los pacientes presenten
efectos adversos graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento, que podrá retomarse cuando
los síntomas mejoren o desaparezcan.
Los pacientes que no se hayan sometido a la castración quirúrgica deberán continuar con la terapia de
privación de andrógenos con un medicamento llamado «análogo de LHRH».
¿Cómo actúa Zytiga?
El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se transforma en el organismo en abiraterona y
hace que éste deje de producir testosterona, una hormona masculina. La abiraterona actúa bloqueando
una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo. Como el
cáncer necesita testosterona para poder sobrevivir y crecer, al reducir la producción de testosterona el
acetato de abiraterona puede ralentizar el desarrollo del cáncer de próstata.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zytiga?
Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales. En el primer
estudio participaron 1 195 varones con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad había
empeorado a pesar del tratamiento de castración terapéutica o quirúrgica y la quimioterapia con
docetaxel. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia (el tiempo que vivían los
pacientes).
En el segundo estudio participaron 1 088 varones con cáncer de próstata metastásico que no
presentaban ningún síntoma o solo presentaban síntomas leves de la enfermedad, y en quienes el
tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar. El principal criterio de
eficacia fue el tiempo que los pacientes vivieron sin que la enfermedad empeorase.
En ambos estudios, los pacientes recibieron tratamiento con prednisona o prednisolona además de con
Zytiga o un placebo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zytiga durante los estudios?
En el primer estudio, los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio
del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
En el segundo estudio, los pacientes tratados con Zytiga vivieron un promedio de 16 meses sin que la
enfermedad empeorara, comparado con un promedio de 8 meses de los pacientes que había tomado
placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zytiga?
Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes)
fueron las infecciones urinarias, la hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la
hipertensión (tensión muy alta) y el edema periférico (hinchazón de las extremidades por retención de
líquidos). Otros efectos adversos importantes fueron los trastornos cardíacos, la hepatotoxicidad
Zytiga
Página 2/3
(problemas de hígado) y las fracturas. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados
sobre Zytiga, ver el prospecto.
Zytiga no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a
cualquiera de sus otros componentes. Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas
hepáticos graves. No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan
estar embarazadas.
¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
El CHMP observó que Zytiga, en combinación con prednisona o prednisolona, había mejorado la
supervivencia en comparación con el placebo de aquellos pacientes cuya enfermedad había empeorado
a pesar del tratamiento de castración y de la quimioterapia con docetaxel. El Comité observó que había
muy pocos tratamientos alternativos para dichos pacientes. Tuvo en cuenta además que el hecho de
que Zytiga se administre por vía oral supone una ventaja añadida. En pacientes en los que la castración
terapéutica no ha funcionado o que no presentan síntomas de la enfermedad o los que presentan son
leves, Zytiga es beneficioso cuando la quimioterapia todavía no es necesaria. Por lo que respecta a la
seguridad, Zytiga se tolera bien y sus riesgos de consideran controlables. Por tanto, el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus
riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Zytiga:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
Zytiga
Página 3/3