CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR DEL

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR DEL ESTUDIO DE
INVESTIGACIÓN: “TRASTORNO DEL ESPECTRO AUTISTA (TEA)
RELACIONADO CON AUTOANTICUERPOS MATERNOS”
Investigadores: Alexia Rattazzi, Nora Grañana, Sebastián Cukier, Karina Gutson, Viviana
Enseñat, Judy Van de Water
Instituciones participantes: Hospital Durand, CABA, Argentina; PANAACEA (Programa
Argentino para Niños, Adolescentes y Adultos con Condiciones del Espectro Autista), CABA,
Argentina; y Departamento de Inmunología, Alergia y Reumatología de la Universidad de
California, Davis, EE.UU.
INTRODUCCIÓN
Este es un estudio de investigación. Este tipo de estudios solamente incluyen personas que
elijan participar. Como participante del estudio Ud. tiene el derecho de conocer los
procedimientos que se van a utilizar en el estudio para poder decidir si participar o no del
mismo. La información presentada aquí es para que Ud. esté informado para poder dar o no su
consentimiento para participar en este estudio de investigación. Tómese su tiempo para decidir
y discutirlo con quien crea necesario hacerlo.
Se le está pidiendo a Ud. participar en este estudio porque Ud. es madre de un niño o niña con
diagnóstico de un Trastorno del Espectro Autista (TEA) o es madre de un niño o niña que ha
tenido un desarrollo típico (grupo control).
Estamos intentando aprender más sobre ciertos anticuerpos que estarían presentes en algunas
madres de niños con TEA, y que podrían tener afinidad por el cerebro fetal durante el
embarazo. A partir del análisis de su sangre, esta proyecto de investigación podría llevar a una
mejor comprensión de algunos factores de riesgo de TEA y de cómo poder predecir el riesgo
de TEA en el futuro.
Ud. debe ser mayor de 18 años. Para poder participar de este estudio es necesario que dé su
consentimiento por escrito.
SI UD. DECIDE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO, SE LE PEDIRÁ QUE HAGA LO
SIGUIENTE:
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Se le tomará una muestra de sangre (60 ml de sangre periférica por venopuntura). La
muestra será codificada con un número sin su nombre ni ninguna otra información
personal. El procedimiento duraría en total aproximadamente 20 minutos.
Ud. puede decidir dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Se le pide por favor
que informe al investigador si está pensando en dejar el estudio o si decidió dejarlo. Abandonar
el estudio no tendrá ningún efecto o consecuencia.
¿QUÉ EFECTOS ADVERSOS O RIESGOS PUEDO ESPERAR AL PARTICIPAR DEL
ESTUDIO?
Como el estudio se realiza con sólo una muestra de sangre, los efectos adversos asociados
con el estudio serían mínimos, si es que hubiera alguno. Todos los que participen del estudio
serán monitoreados cuidadosamente por cualquier evento adverso. Ud. deberá informar a los
investigadores sobre cualquier efecto adverso que tenga.
Los potenciales riesgos estarían asociados a la extracción de sangre periférica. Estos incluyen:
dolor leve/moderado durante la venopuntura, posible inflamación leve de la piel cercana a la
venopuntura, y raramente, una infección local en el sitio de venopuntura. La extracción será
llevada a cabo por un extraccionista, de manera estándar y estéril, por lo que los riesgos son
mínimos.
PRIVACIDAD
Los investigadores identificarán las muestras con códigos de letras y números, para mantener
la confidencialidad y la privacidad de los sujetos. No se identificará individualmente a ningún
sujeto en los datos que sean publicados posteriormente. No se conservarán copias en papel de
ninguna información personal. Este consentimiento será guardado bajo llave y solo tendrán
acceso a él los individuos involucrados en este estudio. La información podría mostrarse en
caso de ser requerida por la ley.
BENEFICIOS DE SU PARTICIPACIÓN
Puede que Ud. no se beneficie directamente de este estudio. Si Ud. quiere conocer los
resultados de su estudio de anticuerpos, puede contactar a los investigadores. Los individuos
que podrían beneficiarse a futuro de este estudio son las personas que desarrollen un TEA y
sus familias, ya que la información proveniente de este estudio permitiría identificar
precozmente potenciales factores de riesgo en un subgrupo de niños con TEA e intervenir con
ellos tempranamente, mejorando así el pronóstico y la calidad de vida familiar.
Si tiene alguna duda en relación a este estudio puede contactar a:
Dr. Sebastián Cukier (011) 15 5795 7130
Mi firma indica que he decidido participar en este estudio como sujeto de investigación.
He leído y comprendido la información que se me ha brindado. Entiendo que se me
dará una copia firmada y fechada de este consentimiento.
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Firma del sujeto de investigación
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Aclaración
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Fecha
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Firma del testigo
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Aclaración
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Fecha
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Hora
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Firma de la persona que
obtiene el consentimiento
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Aclaración
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Fecha
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Hora