690. PESAS Y BALANZAS - Opinion Publica

ANMAT-MED- FPA001-00
690. PESAS Y BALANZAS
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Los ensayos y valoraciones farmacopeicas
requieren balanzas (ya sean mecánicas o
electrónicas)
de
diferente
capacidad,
sensibilidad y reproducibilidad. Estas
balanzas se encuentran comprendidas en dos
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grandes grupos: balanzas analíticas y balanzas
de precisión, las cuales difieren en
sensibilidad y alcance máximo de pesada,
siendo este último variable.
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Sensibilidad
Balanzas analíticas
Balanzas de precisión
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Desde
1 g
1 mg
A menos que se especifique de otro modo,
cuando las sustancias deban ser exactamente
pesadas debe emplearse un instrumento cuyo
grado de incertidumbre (error aleatorio más error
sistemático) no sea mayor de 0,10 % de la lectura.
La incertidumbre en la medida es aceptable si
dos veces el valor de la desviación estándar de no
menos de diez pesadas, dividido por la cantidad
pesada, no es mayor de 0,0010.
Para balanzas electrónicas exclusivamente,
debe determinarse la mínima cantidad de
sustancia a pesar por la fórmula siguiente:
m(mg)  2 n1 (mg).1000
24
25 El
valor
de
n-1debe
obtenerse
26 experimentalmente para cada balanza (realizando
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Valor nominal
1 mg
2 mg
5 mg
10 mg
20 mg
50 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1g
2g
5g
10 g
20 g
50 g
100 g
200 g
500 g
1 kg
2 kg
5 kg
Clase E1
Tolerancia en  mg
0,003
0,003
0,003
0,003
0,003
0,004
0,005
0,006
0,008
0,001
0,012
0,016
0,020
0,025
0,03
0,05
0,10
0,25
0,5
1,0
2,5
Hasta
0,1 mg
0,1 g
Capacidad máxima
Hasta
200 g
5.000 g
27 no menos de diez pesadas) y es independiente de la
28 cantidad pesada, pero sí depende de la instalación,
29 del manipuleo, de la variación de las condiciones
30 ambientales y también del material del recipiente de
31 pesada.
32 Para la calibraciónexterna de balanzas analíticas
33 deben emplearse pesas Clase E1 o E2. Para balanzas
34 de precisión deben utilizarse pesas Clase E1, E2 o
35 Clase F1.
36 Las pesas deben estar acompañadas de sus
37 correspondientes certificados de calibración y
38 validez. Las tolerancias para las Clases han sido
39 establecidas por la Organización Internacional de
40 Metrología Legal (OIML).
Clase E2
Tolerancia en  mg
0,006
0,006
0,006
0,008
0,010
0,012
0,016
0,020
0,025
0,030
0,040
0,050
0,060
0,080
0,10
0,16
0,30
0,80
1,6
3,0
8,0
Clase F1
Tolerancia en  mg
0,020
0,020
0,020
0,025
0,030
0,040
0,050
0,060
0,080
0,10
0,12
0,16
0,20
0,25
0,30
0,5
1,0
2,5
5,0
10
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001-00
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Estas pesas deben calibrarse periódicamente
por comparación con pesas patrones trazables al
kilogramo Patrón del Bureau International des
Poids et Mesures (BIPM) de Sévres, París. Este
Patrón consiste en un cilindro de platino/iridio
(90/10) de 39 mm de diámetro y 39 mm de altura,
con una densidad de 21,5 g/cm3. La calibración se
debe realizar con una periodicidad de 2 a 7 años
como mínimo dependiendo del manipuleo, las
condiciones de conservacióny la frecuencia de
uso.
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El control de las balanzas mediante pesas
patrones externas debe realizarse por lo menos
una vez al año como mínimo, incluyendo ensayos
de excentricidad (no aplicable a balanzas de
platillo suspendido), repetitividad, esta última con
no menos de diez valores y linealidad, abarcando
como mínimo entre 3 y 6 valores dentro del rango
de pesada.
Las pesas patrones a emplear dependerán de la
sensibilidad de la balanza, debiendo abarcar
necesariamente los valores de pesada que se
realicen en la misma.
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Sensibilidad de la balanza
0,001mg
0,01 mg
0,1 mg
1 mg
0,01 g
0,1 g
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Intervalo de pesas a emplear para el control
1 a 500 mg
0,01 a 200 g
0,05 a 200 g
0,5 a 500 g
5 a 2.000 g
20 a 4.000 g
[NOTA: Las balanzas deber ser instaladas de manera tal de evitar las vibraciones y oscilaciones].
Excentricidad Desviación en el valor de la medición causada
por una carga no centrada en el platillo de pesada
de la balanza. Dicha carga deberá ser de al menos
un 30 % de la capacidad máxima de la balanza.
Se evalúa en el centro del platillo de pesada y en
cada uno de los cuatro cuadrantes de la misma.
Se requiere una desviación no mayor al 0,05 %.
Repetibilidad Capacidad de respuesta de la balanza para
medir idénticos valores en pesadas repetidas de la
misma carga dentro del 25 y 75 % de la carga
máxima, en las mismas condiciones y en un corto
periodo de tiempo. Se requiere que 2 veces la
desviación estándar de las pesadas, dividida por el
valor certificado de la pesa utilizada no sea mayor
al 0,10%.
LinealidadCapacidad de respuesta de la balanza para
seguir una relación lineal entre el peso de la carga
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y el valor indicado de pesada. Se requiere para
esta una desviación no mayor al 0,05 %.
Verificación y control de balanzasAntes de comenzar con el procedimiento es
necesario verificar las condiciones en las cuales se
encuentran las pesas certificadas a utilizar, las
condiciones del entorno donde se ubica la balanza,
su correcta nivelación y tiempo de estabilización
necesario. Una vez que todas estas condiciones
han sido verificadas se procede a la calibración
con pesas internas, siempre y cuando la balanza
ofrezca esta posibilidad. El rango a abarcar
durante el control dependerá de la sensibilidad de
la balanza.
Dependiendo de la tolerancia requerida en los
diferentes procesos se deberá realizar como
mínimo el ensayo de linealidad o en virtud de la
necesidad establecida, los tres ensayos
mencionados.