Monolisa™ HBs Ag ULTRA - Bio-Rad

Monolisa™ HBs Ag ULTRA
Confirmatory
72408
25 tests
PRUEBA PARA LA CONFIRMACIÓN DE LA PRESENCIA
DEL ANTÍGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
EN EL SUERO O EL PLASMA HUMANO
IVD
Control de calidad del fabricante
Todos los productos fabricados y comercializados lo son bajo un sistema de calidad
completo que se inicia en la recepción de las materias primas y se termina en la
comercialización del producto.
Cada parte se ve sometida a un control de calidad y sólo sale al mercado cuando está
conforme a los criterios de aceptación.
Los registros relacionados con la producción y el control de cada parte individual
permanecen en nuestra empresa.
RESUMEN
1 - OBJETIVO DEL TEST
2 - PRINCIPIO DE LA PRUEBA Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory
3 - COMPOSICIÓN DEL EQUIPO
4 - PRECAUCIONES
5 - NORMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD
6 - MATERIAL NECESARIO NO INCLUIDO
7 - CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
8 - MUESTRAS
9 - PROCEDIMIENTO
10 - CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
11 - RENDIMIENTOS
12 - LÍMITES DE LA PRUEBA
13 - BIBLIOGRAFÍA
12
1 - OBJETIVO DEL TEST
La prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory se emplea para confirmar la presencia del
antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (Ag HBs) en las muestras séricas o plasmáticas
humanas que hayan resultado positivas en la prueba de screening Monolisa™ HBs Ag ULTRA
códigos 72346/72348.
2 - PRINCIPIO DE LA PRUEBA Monolisa™ HBS AG ULTRA Confirmatory
La prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory utiliza el principio de la neutralización por exceso
de anticuerpos anti-HBs (diluyente antiHBs, reactivo de neutralización) del Ag HBs presente en las
muestras séricas o plasmáticas.
Se aconseja realizar la prueba a las muestras que hayan dado positivo dudoso en la prueba de
screening Monolisa™ HBs Ag ULTRA con los reactivos del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA
Confirmatory. En el caso de una muestra positiva en antígeno HBs, los anticuerpos anti-HBs del
reactivo de neutralización saturan los determinantes antigénicos HBs de la muestra, que no se
podrán unir al anticuerpo inmovilizado en la fase sólida. Se observará una reducción de la densidad
óptica al compararlo con la misma muestra en la que se ha sustituido el reactivo de neutralización
por un control diluyente negativo que no contenga anticuerpos anti-HBs. Se controlarán
eventualmente varias diluciones de la muestra para tomar en cuenta las variaciones de
concentración en Ag HBs de la muestra.
El ensayo incluye las siguientes etapas reactivas:
1) Incubación de los controles o de las muestras positivas en Ag HBs con el reactivo de
neutralización y el conjugado en presencia de anticuerpos antiHBs inmovilizados en la fase sólida.
Por cada muestra, los pocillos testigo se realizan sustituyendo el reactivo de neutralización por un
control diluyente negativo.
El procedimiento continúa de la misma forma que el protocolo del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA :
2) Lavado y posterior revelado de la actividad enzimática relacionada con la fase sólida por adición
del sustrato.
3) Parada del revelado y posterior lectura de las densidades ópticas a 450/620-700 mm e
interpretación de los resultados.
3 - COMPOSICIÓN DEL EQUIPO
ETIQUETADO
TIPO DE REACTIVO
PRESENTACIÓN
RA
Reactivo de neutralización
Tampón Tris NaCl pH 8,0 con suero de cordero
y suero humano negativo en antígeno HBs,
anticuerpos anti-VHC y antiVIH1/2, al que se han añadido
anticuerpos anti-HBs.
Reactivo listo para su uso
Conservante : ProClin™ 300 (0,25%)
1 frasco
Control diluyente negativo
Tampón Tris NaCl pH 8,0 con suero de cordero
y suero humano negativo en antígeno HBs,
anticuerpos anti-VHC y antiVIH1/2.
Reactivo listo para su uso
Conservante : ProClin™ 300 (0,25%)
1 frasco
Diluyente para muestras
Suero fisiológico al 0,85% .
Reactivo listo para su uso
Conservante : ProClin™ 300 (0,1%)
1 frasco
27 ml
RB
RC
0,7 ml
0,7 ml
13
4 - PRECAUCIONES
La calidad de los resultados depende del seguimiento de las siguientes buenas prácticas de
laboratorio :
• No utilizar reactivos caducados.
• No mezclar ni asociar durante una misma manipulación reactivos procedentes de equipos
Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory con números de lote diferentes.
• Antes de su utilización, esperar 30 minutos para que los reactivos alcancen la temperatura
ambiente (18-30ºC).
• Utilizar instrumental de cristal perfectamente lavado y aclarado con agua destilada, o,
preferiblemente, material de un solo uso.
• Consultar también las instrucciones del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
5 - NORMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD
• Todos los reactivos del equipo están destinados al uso diagnóstico in vitro.
• El material de origen humano utilizado para la preparación de los reactivos RA y RB ha sido
sometido a pruebas, resultando negativo en antígeno HBs y en anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y
anti-VHC. Puesto que ningún método puede garantizar completamente la ausencia de los virus
VIH, VHB, VHC o de otros agentes infecciosos, estos reactivos, así como las muestras de los
pacientes, deberán considerarse como potencialmente infecciosos y deberán manipularse con
precaución.
• Para las normas de higiene y seguridad habituales, consultar las instrucciones del equipo
Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
Algunos reactivos contienen ProClin™ 300 (0.25% and 0.1%)
Xi Irritante
R43 : puede provocar reacción alérgica por contacto con la piel
S28-37 : En caso de contacto con la piel, lavarse inmediatamente con agua abundante
y jabón. Llevar guantes adecuados.
6 - MATERIAL NECESARIO NO INCLUIDO
Consultar las instrucciones del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
7 - CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD
• Conservar el equipo a + 2-8ºC antes de su utilización.
• Una vez abierto, todos los reactivos pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el
estuche si se han conservado a 2-8ºC.
8 - MUESTRAS
• Consultar las instrucciones del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
• Es posible que algunas muestras con una concentración muy elevada de Ag HBs no puedan ser
neutralizadas por el reactivo de neutralización si no se diluyen antes.
Consultar el capítulo 10 “CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS”, sección:
“Condiciones de validación de la prueba”.
NOTA : A las muestras con una concentración muy elevada de Ag HBs y densidad óptica superior a
3.000 con la prueba Monolisa™ HBs Ag Ultra se les puede hacer la prueba diluidas directamente al
1/100 en el diluyente para muestras.
9 - PROCEDIMIENTO
Proceder de la siguiente forma cuando se utilicen los reactivos del equipo Monolisa™ HBs Ag
ULTRA.
1. Preparar la solución de lavado R2 y la solución de conjugado reconstituido (R6+R7): consultar el
capítulo 8 “PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS”, sección “Reactivos que se deben reconstituir”
de las instrucciones del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
2. Sacar del envoltorio protector el bastidor de soporte y el número de unidades necesarias (reactivo R1).
3. Distribuir en los pocillos en el orden siguiente:
• Pocillos A1 y A2: 100 µl de control negativo R3 del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
14
•
•
•
•
Pocillos B1 y B2: 100 µl de control positivo R4 del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
Pocillos C1, C2, D1 y D2: 100 µl de la primera muestra que se desea confirmar.
Pocillos E1, E2, F1 y F2: 100 µl de la segunda muestra que se desea confirmar.
Pocillos G1, G2, H1 y H2: 100 µl de la tercera muestra que se desea confirmar, etc.
En función del sistema utilizado, se puede modificar la posición o el orden de distribución de los
controles.
4. Añadir 20 µl de control diluyente negativo RB en los pocillos A1, B1, C1, D1, E1, F1, G1, H1 y 20 µl
de reactivo de neutralización RA en los pocillos A2, B2, C2, D2, E2, F2, G2, H2, etc.
5. Distribuir 50 µl de la solución de conjugado reconstituido (R6+R7) en todos los pocillos.
Homogeneizar mediante 3 aspiraciones/dispensaciones como mínimo.
6. Proseguir con la etapa 7 y siguientes del capítulo 11 “PROCEDIMIENTO” de las instrucciones del
equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA.
10 - CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
1) Relación entre reactividad de los controles y de las muestras
1. Para los controles positivo R4 y negativo R3 del equipo Monolisa™ HBs Ag ULTRA, calcular :
DO de controles con RB
la relación de reactividad = ----------------------------------------------------------[(DO de R3 con RB + DO de R3 con RA)/2] + 0,050
2. Para cada muestra, calcular :
DO media de las muestras con RB
la relación de reactividad = ----------------------------------------------------------[(DO de R3 con RB + DO de R3 con RA)/2] + 0,050
2) Porcentaje de inhibición
1. Calcular los porcentajes de inhibición de las densidades ópticas registradas para los controles
positivo R4 y negativo R3 tratados con el reactivo de neutralización RA y el control diluyente
negativo RB.
(DO de los controles con RB) - (DO de los controles con RA)
Porcentaje de inhibición = ------------------------------------------------------------------------ X 100
(DO de los controles con RB)
2. Calcular los porcentajes de inhibición de las densidades ópticas registradas para las muestras
tratadas con el reactivo de neutralización RA y el control diluyente negativo RB.
(DO media de las muestras con RB) - (DO media de las muestras con RA)
Porcentaje de inhibición = ------------------------------------------------------------------------- X 100
DO media de las muestras con RB
3) Condiciones de validación de la prueba
1. Los valores del control negativo (R3) al que se ha añadido control diluyente negativo (RB) o
reactivo de neutralización (RA) deben ser iguales o inferiores a 0,080 unidades de densidad óptica.
Para el propio control negativo (R3), la relación de reactividad debe ser inferior a 0,8.
Para el control positivo (R4) al que se ha añadido control diluyente negativo (RB) la densidad óptica
registrada debe ser superior a 0,800.
Para el propio control positivo (R4), el porcentaje de inhibición debe ser igual o superior al 50%.
2. Para las muestras con un porcentaje de inhibición <50% y con una relación de reactividad ≥0,8,
es necesario volver a probar la muestra diluida en el diluyente para muestras (1/100, 1/10.000,
1/1.000.000, dilución de factor 100) para obtener una relación de reactividad <0,8 (muestra no
confirmada en este caso) o bien la confirmación de la neutralización de la muestra probada
(porcentaje de inhibición ≥50%).
15
4) Interpretación de los resultados
Una muestra se confirmará como positiva en Ag HBs si la relación de reactividad es igual o superior
a 0,8 y el porcentaje de inhibición es igual o superior al 50%.
Relación de reactividad
de las muestras
Porcentaje de inhibición
Interpretación
≥ 0,8
≥ 50%
Confirmado
≥ 0,8
< 50%
No confirmado; diluir
< 0,8
Sea cual sea el resultado
No reactivo*
* No confirmado para las muestras probadas en dilución
Ejemplos :
Prueba
Valores
de DO
con RA
Valores
de DO
con RB
Relación de
reactividad de
las muestras
Porcentaje
de inhibición
Interpretación
Control positivo
(R4)
0,095
2,025
32,66
95%
Confirmado
Control negativo
(R3)
0,011
0,013
0,21
15%
No reactivo
Muestra 1
0,009
0,007
0,027
0,023
0,40
68%
No reactivo
Muestra 2
2,585
2,570
3,906
3,880
63,00
34%
No confirmado;
diluir
Muestra 2
Dil.1/100
0,049
0,045
2,079
2,058
33,36
98%
Confirmado
Muestra 3
0,132
0,140
0,151
0,161
2,52
13%
No confirmado;
diluir
Muestra 3
Dil. 1/100
0,032
0,028
0,036
0,032
0,55
12%
No confirmado
11 - RENDIMIENTOS
Los rendimientos de la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory asociada a la prueba
Monolisa™ HBs Ag ULTRA se determinaron mediante muestras de pacientes afectados por hepatitis
B aguda y crónica o afectados por infecciones sin relación con la hepatitis B, así como a partir de
muestras procedentes de paneles comerciales y de seroconversiones comerciales.
El límite de sensibilidad fue estudiado con ayuda del panel HB EFS francés, así como del segundo
estándar internacional OMS 2004 (ref. NIBSC 00/588).
Sensibilidad analítica
Todas las concentraciones del panel HB EFS de 0,06 ng/ml a 2,2 ng/ml, así como las
concentraciones del estándar OMS de 0,031 UI/ml a 1 UI/ml que resultaron positivas con la prueba
Monolisa™ HBs Ag ULTRA fueron confirmadas con ayuda de la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA
Confirmatory.
Una concentración superior a 10 mg/ml de Ag HBs se neutralizó tras la dilución de esta muestra.
Sensibilidad
El estudio de sensibilidad se realizó sobre 337 muestras positivas procedentes de seguimientos de
hepatitis B crónica o aguda de pacientes infectados.
Todas las muestras positivas fueron confirmadas con ayuda de la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA
Confirmatory.
Se estudiaron 15 seroconversiones VHB comerciales bien documentadas (45 muestras). Todas las
muestras positivas fueron neutralizadas.
16
Especificidad y reacciones cruzadas
Un panel interno de 16 muestras que dieron falsos positivos con la prueba Monolisa™ HBs Ag
ULTRA fue sometido a pruebas y resultaron no confirmadas con la prueba Monolisa™ HBs Ag
ULTRA Confirmatory.
Se sometieron a la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory 102 muestras procedentes de
pacientes con diferentes patologías o estado inmunitario sin relación con la hepatitis B (mujeres
embarazadas, factores reumatoides, anticuerpos antinucleares, anticuerpos antirratón u otras
infecciones virales y bacterianas); confirmándose todas ellas como negativas.
Además se sometieron a la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory 37 muestras positivas a
la vez en Ag HBs y en otros marcadores (factores reumatoides, anticuerpos antinucleares, anticuerpos
antirratón u otras infecciones virales y bacterianas), que fueron confirmadas con esta prueba.
También se confirmaron como positivas con Monolisa™ HBs Ag ULTRA 23 muestras, puras o después
de dilución, procedentes del panel de coinfección BBI PCA 201 (coinfecciones VHB/VIH/VHC/VHTL).
Estudios de reproductibilidad
La reproductibilidad de la prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory quedó determinada con
4 muestras: 1 muestra negativa (muestra 1), 2 muestras positivas (muestras 2 y 3) y 1 muestra
positiva fuerte (muestra 4).
El estudio intraensayo se realizó sometiendo estas 4 muestras a la prueba 30 veces durante el
mismo ensayo.
El estudio intraensayo se realizó sometiendo estas 4 muestras por duplicado a la prueba, a razón de
2 ensayos diferentes al día durante un periodo de 20 días.
Los resultados expresados en media, desviación típica y CV se presentan en las tablas siguientes :
Tabla 1 : Reproductibilidad intraensayo
n = 30
muestra 1
muestra 2
muestra 3
muestra 4
(relación 0,37) (relación = 1,32) (relación = 3,39) (relación = 18,39)
Media del %
de inhibición
4
85,37
94,89
98,38
Desviación típica
(DT)
12,6
1,59
0,66
0,21
CV (%)
NA
1,86%
0,69%
0,22%
Tabla 2 : Reproductibilidad intraensayo
n = 40
muestra 1
muestra 2
muestra 3
muestra 4
(relación 0,37) (relación = 1,32) (relación = 3,39) (relación = 18,39)
Media del %
de inhibición
3,74
81,46
92,76
98,08
Desviación típica
(DT)
15,84
7,07
3,43
0,75
CV (%)
NA
8,68%
3,70%
0,76%
Los resultados obtenidos durante estos estudios se corresponden con los que se esperaban.
12 - LÍMITES DE LA PRUEBA
La prueba Monolisa™ HBs Ag ULTRA Confirmatory está limitada exclusivamente a la confirmación de la
presencia del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (Ag HBs) en el suero y el plasma humano.
Las muestras reactivas dudosas ligeramente positivas (relación inferior a 2) con la prueba Monolisa™
HBs Ag ULTRA y que hayan resultado no reactivas en la muestra no diluida de la prueba Monolisa™
HBs Ag ULTRA Confirmatory (relación de reactividad inferior a 0,8), deben interpretarse con
precaución. Se aconseja volver a realizar la prueba al paciente con otro método o con una segunda
muestra extraída posteriormente.
Los anticuerpos heterofilicos y HAMA del suero o del plasma pueden provocar interferencias en el
ensayo. Estos anticuerpos se pueden encontrar en muestras de personas en contacto frecuente con
animales o que han sido tratadas con productos derivados de sueros animales. Los resultados
incoherentes con signos clínicos necesitan una prueba adicional.
17
13 - BIBLIOGRAFÍA
1. COUROUCE A.M., LEE H., DROUET J., CANAVAGGIO M. and SOULIER J.P. (1983)
- Monoclonal antibodies to HBs Ag : a study of their specificities for eight different HBs subtypes.
Developments in Biological Standardization, 54, 527-534.
2. COUROUCE A.M., PLANCON A. and SOULIER J.P. (1983)
- Distribution of HBs Ag subtypes in the world. Vox Sang. 44, 197-211.
3. DAVID G.S., PRESENT W., MARTINIS J., WANG R., BATHOLOMEW R., DESMOND W. and SEVIER
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- Monoclonal antibodies in the detection of hepatitis infection. Medical Laboratory Sciences, 38,
341-.348.
4. DROUET J., COUROUCE A.M., KALIL J., LEE H., and FELLOUS M. (1981)
- Monoclonal antibodies to HBs Ag produced by murine hybridomas. In viral hepatitis, edited by
Szmuness W. Alter H.J., Maynard J.E. The Franklin Institute Press, 706.
5. FIELDS H.A., DAVID C.L., BRADLEY D.W. and MAYNARD J.E. (1983)
- Experimental conditions affecting the sensitivity of enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
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61, 1, 135-142.
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- Monoclonal antibodies to HBs Ag; a study of their specificities against HBs Ag subtypes and their
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Symposium on Monoclonal Antibodies : Paris, France.
7. SOULIER J.P., COUROUCE A.M., LEE H. DROUET J., MULLER A. and CANAVAGGIO M. (1983)
- Monoclonal antibodies against HBs antigen. Bulletin Biotest (vol. 4, 353-358).
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- Immunodiagnosis of hepatitis B with high-affinity IgM monoclonal antibodies. Proc. Nat. Acad.
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9. M. CANAVAGGIO, A.M. COUROUCE, M. PERE, H. LEE
- Spécificité d'anticorps monoclonaux dirigés contre le déterminant a de l'Ag HBs (1985). Nouvelle
Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134.
10. J. DROUET, G. CHARRIER, A.M. COUROUCE, M. PERE, J.F. DELAGNEAU, J. ROISIN (1985)
- Nouveaux réactifs de dépistage de l'Ag HBs et de dosage de l'anticorps anti-HBs. Nouvelle
Revue Française d'Immunohématologie (Springer International), 27, 2, 134
18
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
CE ( 98/79/CE in vitro )
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
For in vitro diagnostic use
Pour diagnostic in vitro
Para diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
In-vitro-Diagnostikum
Para uso em diagnóstico in vitro
In vitro-diagnostik
In vitro diagnose
in vitro (GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Produttore
Hersteller
Fabricante
Tillverkad av
Fremstillet af
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Batch code
Code du lot
Código de lote
Codice del lotto
Chargen-Bezeichnung
Código do lote
Batchnr
Batchkoden
CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro)
CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta)
CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy)
CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
(NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk)
(RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro)
(BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
IVD
Do stosowania in vitro
in vitro diagnostikai
Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Na diagnostiku in vitro
Pro diagnostiku in vitro
(NO) - Til in vitro-diagnostikk
(RO) - Pentru diagnostic in vitro
(BG) - За ин витро диагностика
Producent
Gamintojas
Gyártó
Tootja
Výrobca
Výrobce
(NO) - Produsent
(RO) - Producător
(BG) - Производител
Numer serii
Serijos numeris
Gyártási szám
Partii kood
Číslo šarže
Číslo šarže
(NO) - Partikode
(RO) - Număr de lot
(BG) - Партиден номер
(GB)
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(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
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(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Catalogue number
- Référence catalogue
- Número de catálogo
- Numero di catalogo
- Bestellnummer
- Número de catálogo
- Katalognummer
- Katalognummer
- - Numer katalogu
- Katalogo numeris
- Cikkszám
- Katalooginumber
- Katalógové číslo
- Katalogové číslo
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
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-
Authorised Representative
Représentant agréé
Representante autorizado
Distributore autorizzato
Bevollmächtigter
Representante Autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
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(DK)
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(PL)
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(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Expiry date YYYY/MM/DD
Date de peremption AAAA/MM/JJ
Estable hasta AAAA/MM/DD
Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
Verwendbar bis JJJJ/MM/TT
Data de expiração AAAA/MM/DD
Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD
Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
YYYY/MM/DD
(NO) - Katalognummer
(RO) - Număr de catalog
(BG) - Каталожен номер
Upoważniony Przedstawiciel
Įgaliotasis atstovas
Meghatalmazott Képviselő
Volitatud esindaja
Autorizovaný zástupca
Zplnomocněný zástupce
(NO) - Autorisert representant
(RO) - Reprezentant autorizat
(BG) - Упълномощен представител
Data ważności YYYY/MM/DD
Galioja iki YYYY/MM/DD
Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN
Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP
Použiteľné do RRRR/MM/DD
Datum exspirace RRRR/MM/DD
(NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD
(RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ
(BG) - Срок на годност година/месец/ден
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Storage temperature limitation
- Limites de températures de stockage
- Temperatura límite
- Limiti di temperatura di conservazione
- Lagertemperatur
- Limites de temperatura de armazenamento
- Temperaturbegränsning
- Temperaturbegrænsning
- - Temperatura przechowywania
- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
- Tárolási hőmérsékleti határok
- Piirangud säilitustemperatuurile
- Skladovacia teplota od do
- Teplotní rozmezí od do
(NO) - Oppbevaringstemperatur
(RO) - Limitele de temperatură la stocare
(BG) - Температурни граници на съхранение
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- Siehe Gebrauchsanweisung
- Consulte o folheto informativo
- Se bruksanvisningen
- Se instruktion før brug
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- Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje
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(NO) - Se bruksanvisninger
(RO) - Consultati prospectul de utilizare
(BG) - Виж инструкцията за употреба
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