Alerta PS-587. Retirada del mercado y reemplazo de determinadas

Asunto/assumpte: Retirada del mercado y reemplazo de determinadas unidades de
enclavamiento medi Clutch Lock y medi Modular Clutch Lock, fabricadas por Medi
GmbH & Co KG, Alemania, debido a un error de fabricación en la producción y el
proceso de ensamblaje de la unidad de enclavamiento.
PRODUCTOS AFECTADOS: Unidades de enclavamiento medi Clutch Lock y medi
Modular Clutch Lock, fabricadas por Medi GmbH & Co KG, Alemania
Producto Número de artículo números de lote
medi Clutch Lock M.660.601 y M.660.602 1093, 2651, 2082, 2482
medi Modular Clutch Lock M.660.603 0293
Ref.: PS587/14
Us comunic que en data 04-11-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 04-11-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Medi GmbH &
Co KG, Alemania relacionada con la retirada del mercado y el reemplazo de determinadas
unidades de enclavamiento medi Clutch Lock y medi Modular Clutch Lock, fabricadas por Medi
GmbH & Co KG, Alemania, debido a un error de fabricación en la producción y el proceso de
ensamblaje de la unidad de enclavamiento.
Medi Clutch Lock y medi Modular Clutch Lock se utilizan como unidad de enclavamiento en la
fabricación de prótesis de pierna a medida.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, con ocasión de los controles internos
realizados a los productos medi Clutch Lock (números de artículo M.660.601 y M.660.602) y
medi Modular Clutch Lock (número de artículo M.660.603), han detectado un error de
fabricación en la producción y el proceso de ensamblaje de la unidad de enclavamiento que
podría ocasionar cambios funcionales (movimientos verticales en el encaje) de la unidad de
enclavamiento que, a su vez, podría dar lugar, en circunstancias desfavorables, a que el
paciente tropiece o sufra una caída.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los centros
que han empleado los productos afectados en la fabricación de las ortoprótesis a medida en
nuestro país, en la que se solicita que se localice a los pacientes para efectuar la sustitución
de los productos afectados. Asimismo en anexo a la nota de aviso se dan unas breves
instrucciones para efectuar el recambio."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 4 de novembre de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es