Composición cualitativa y cuantitativa

AMOXIPOL 100mg/g
Premezcla Medicamentosa para pienso
1681-ESP
Composición cualitativa
y cuantitativa
Amoxicilina (trihidrato)........ 100,0 g
Excipiente c.s.p. ................1000,0 g
Propiedades
farmacológicas
La sustancia activa que forma parte de la premezcla medicamentosa AMOXIPOL es la Amoxicilina.
La Amoxicilina es un antibacteriano betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las
aminopenicilinas. Químicamente es similar a la ampicilina.
Tiene acción bactericida y actúa frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos,
inhibiendo la biosíntesis y reparación de la pared mucopéptida bacteriana.
Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de betalactamasas.
El mecanismo de acción antibacteriano de la Amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos
bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de
diversos enzimas implicados en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y
carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles,
produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento
(durante la cual los procesos de síntesis de pared bacteriana son especialmente importantes), que
conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.
La Amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de
los líquidos y tejidos corporales. Esta difusión se extiende al líquido cefalo-raquídeo, a los derrames
sinoviales, a los líquidos de expectoración y al tejido linfático. El grado de difusión viene condicionado
de forma positiva por los procesos inflamatorios.
La Amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución hacia los
tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.
El metabolismo de la Amoxicilina es reducido, limitado a la apertura del anillo betalactámico por
hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones
tienen lugar en el hígado.
La vía mayoritaria de eliminación para la Amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en
pequeñas cantidades por leche y bilis.
Especies de destino
Porcino (lechones lactantes y lechones destetados).
Indicaciones de uso
AMOXIPOL 100 mg/g está indicado en la prevención de la estreptococia porcina producida por las
cepas de Streptococcus suis sensibles a la amoxicilina. La presencia de la enfermedad en la granja
tiene que haberse producido antes de la instauración del tratamiento.
Contraindicaciones
No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad a las Penicilinas.
No administrar por vía oral a conejos, cobayas y hámsters, ya que la Amoxicilina, al igual que todas
las aminopenicilinas, tiene una acción importante sobre población bacteriana cecal.
No administrar a équidos ya que la Amoxicilina, al igual que todas las aminopenicilinas, tiene una
acción importante sobre población bacteriana cecal.
Por vía oral, no administrar a animales con el rumen funcional ni a animales con insuficiencia renal.
Precauciones especiales
de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la
realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Evitar el contacto con la piel, ojos, y la ropa, así como la inhalación, al manejar la premezcla.
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, mascarilla antipolvo (conforme con la
norma EN140FFP1) y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Los guantes deben ser de goma o de algodón de manera que se comporten como químico-resistentes.
Si la ropa del operario se contamina con el producto, se deberá cambiar. Deberá lavarse
cuidadosamente después del manejo. No se permite fumar, beber ni comer durante la manipulación
del producto.
La utilización de indumentaria protectora durante su manipulación es importante debido a que pueden
existir riesgos de reacciones de hipersensibilidad para la persona que lo manipule.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los betalactámicos deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de contacto con los ojos enjuagar con agua durante 15 minutos. En caso de contacto con la
piel, enjuagar con abundante agua. Si se produjera irritación ocular o dérmica consultar al médico.
En caso de inhalación lleve a la persona afectada a una zona de aire limpio, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de ingestión accidental enjuague la boca con agua, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Reacciones adversas
Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shock
anafiláctico.
Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea).
Suprainfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.
AMOXIPOL 100mg/g
Alteraciones sanguíneas como eosinofilia, raramente anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia,
trombocitopenia y púrpura.
Uso durante la
gestación, la lactancia o
la puesta
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
No se dispone de datos sobre la eliminación de amoxicilina en leche materna en la especie de destino,
sin embargo sí se dispone de estos datos en humanos donde se ha demostrado presencia de
amoxicilina en leche materna por lo que no se aconseja el uso de la especialidad durante la lactancia.
Interacciones con otros
medicamentos y otras
formas de interacción
No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.
No usar conjuntamente con antibióticos que inhiban la síntesis proteica bacteriana ya que pueden
antagonizar la acción bactericida de las penicilinas.
Posología y vía de
administración
Vía oral. Administración en el alimento.
La posología es de 20 mg de amoxicilina/kg de peso vivo por día, durante 5 días consecutivos y para
ser administrados junto con el pienso.
Fórmula para el cálculo de los mg de AMOXIPOL premezcla/kg de pienso:
(200 mg de AMOXIPOL /kg p.v./día) x media de peso corporal de los animales a tratar (kg)
Ingesta media diaria de pienso (kg)
La tasa de incorporación en pienso es de 4 Kg/Tm, para un consumo de 50 g de pienso/Kg p.v./día.
Durante la granulación la harina no debe alcanzar una temperatura superior a los 60ºC. En caso de
granulación a temperaturas superiores, la estabilidad puede verse comprometida.
Sobre dosificación
Se han realizado estudios de tolerancia en la especie de destino a la que se administró el doble de la
dosis terapéutica durante dos veces el tiempo de administración indicado, no observándose síntomas
de sobredosificación.
En caso de sobredosificación los síntomas mas probables son de carácter gastrointestinal y
alteraciones de la flora intestinal.
Advertencias especiales
No se han descrito.
Tiempo de espera
Carne: 12 días.
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Periodo de validez
Premezcla medicamentosa AMOXIPOL 100mg/g: 2 años.
Premezcla medicamentosa AMOXIPOL 100mg/g una vez abierto el envase: 6 meses
Premezcla medicamentosa AMOXIPOL 100mg/g reconstituida en pienso:3 meses.
Precauciones especiales
de conservación
Conservar por debajo de 30ºC y protegido de la luz
Naturaleza y
composición del envase
Bolsas de 25 kg de aluminio termoselladas multicapa constituidas de afuera a dentro por poliéster,
aluminio, nylon y polietileno de baja densidad.
Precauciones especiales
para la eliminación
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con la normativa vigente.
Titular de la autorización
de comercialización
POLICHEM S.L.U. Polígono Industrial Agro-Reus. C/Prudenci Bertrana,5 43206- REUS
Prohibición de venta,
dispensación y/o uso
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Premezcla medicamentosa para piensos. Deberán tenerse en cuenta las dispensaciones oficiales
relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en pienso.
Fecha última revisión
01/05/11
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alguna consulta, póngase en contacto
con nuestro departamento técnico.
Tel.: 902 317 111
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