Estudio IMAGINE
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Estudio IMAGINE: Isotopic vs Magne:c Intraopera:ve Node Evalua:on Grupo de Estudios Senológicos INTRODUCCIÓN: nuevo método. • La empresa Endomagne=cs ha desarrollado un método no radiac=vo para iden=ficar el ganglio cen=nela u=lizando un trazador superparamagné=co de óxido de hierro (SPIO) llamado Sienna+® y un magnetómetro manual llamado Sen=Mag®. OBJETIVO • Primario: Evaluar la equivalencia del sistema Sen=Mag®/Sienna+® de Endomagne=cs con la técnica usada actualmente en ru=na para la detección del ganglio cen=nela en pacientes con cáncer de mama. • Secundario: Comprobar la concordancia en casos con diferente si=o de inyección del trazador (intratumoral/peritumoral vs peri/subareolar). CRITERIOS INCLUSIÓN EXCLUSIÓN • Pacientes mayores de edad (>18 años), • con diagnós=co de cáncer de mama invasor o intraductal y • en las que esté indicada la BSGC como método de estadificación, y • con resultado cN0 tras evaluación clínico-­‐ecográfica-­‐ citohistológica. • • • • • Tratamiento previo con terapia sistémica; intolerancia o hipersensibilidad al hierro o compuestos del dextrano; imposibilidad del uso de radioisótopo; existencia de patología relacionada con elevación del hierro orgánico (hemosiderosis, hemocromatosis, anemia ferropénica de origen metabólico o circulatorio); implantación de marcapasos o implantes torácicos parcial o totalmente metálicos. DISEÑO • Estudio de no inferioridad • • • • Potencia del 80%, IC 95% (error alfa 5%), Proporción de pares discordantes: 0.05 10% de pérdidas Mínimo: 134 pacientes PROTOCOLO (I) • Inyección del trazador isotópico en forma estandar (subcutánea periareolar o intra-­‐peritumoral) y en el periodo preoperatorio habitual (horas-­‐día). • Inyección periareolar en tres-­‐cuatro punciones de 2 mL de Sienna+® diluidos (salino) hasta un total de 5 mL. Masaje local 5-­‐10 minutos. • Opcional: inyección del colorante en forma estandar (subcutánea periareolar o intra-­‐peritumoral). Masaje local 5-­‐10 minutos. PROTOCOLO (II) • Tras 20 minutos: medida transcutánea con Sen=mag ® Valorar territorios (m-­‐i, im, supraclavicular) • Iden=ficación quirúrgica: – 1º Sen=mag® – 2º sonda de detección gamma • INSTRUMENTAL DE MATERIAL PLÁSTICO • Comprobación ex vivo y registro de la HRD. • Análisis de los GC (histología /OSNA) ANÁLISIS • Eficacia rela=va del procedimiento mediante estudio de proporción de ganglios cen=nelas detectados con los dos métodos. • Porcentaje de concordancia en la detección (por paciente y por ganglio). Cada caso actúa como su propio control. • Concordancia entre los casos con inyección intra-­‐ peritumoral del isótopo con la inyección periareolar de los trazadores. Estudio IMAGINE: Isotopic vs Magnetic Intraoperative Node Evaluation Centre IP Virgen de la Arrixaca Dr. Antonio Piñero Lluís Alcanyís Dr. José Antonio Torró Hospital Jaén Dr. Joaquín Navarro Hospital do Dr. Gonzalo de Castro Meixoeiro Hospital General de Dr. Carlos Fuster Valencia Hospital Virgen del Dr. Pepe de León Rocío Complejo Dr. Fernando Hospitalario de Domínguez Navarra Cunchillos Complejo Hospitalario de Dr. Ricardo Pardo Ciudad Real Hospital Clínico de Dr. José María Madrid Román Resultados preliminares Número de pacientes 181 Número de ganglios 321 Edad media 56,7 IMC medio 27,3 Tamaño medio de tumor 16,7 mm Tiempo medio de migración Sienna+ 30,3 min Dr. Antonio Piñero-­‐Madrona 10 Estudio IMAGINE Tasa de detección por paciente Tasa de detección ganglionar Número de ganglios Radioisótopo 98,3% 178/181 86,3% 277/321 1,53 Sen=Mag-­‐Sienna+ 97,8% 177/181 91,0% 292/321 1,61 100% 80% 60% Radioisótopo 40% Sen=Mag-­‐Sienna+ 20% 0% Tasa de detección por paciente Tasa de detección ganglionar Dr. Antonio Piñero-­‐Madrona 11 Estudio IMAGINE CONCORDANCIA Pacientes Ganglios 99,4% 93,8% Pacientes 177/178 260/277 Ganglios Sen=Mag Sen=Mag posi=vo nega=vo Sen=Mag Sen=Mag posi=vo nega=vo Radioisótopo posi=vo 177 1 Radioisótopo posi=vo 260 17 Radioisótopo nega=vo 0 3 Radioisótopo nega=vo 32 12 Dr. Antonio Piñero-­‐Madrona 12 Estudio IMAGINE Pacientes/ganglios con histopatología positiva >250 copias CK19/ml ó micro-macrometástasis Radioisótopo 88,3% 53/60 88,2% 67/76 Pacientes con afectación Ganglios con afectación Pacientes Sen=Mag-­‐Sienna+ 91,7% 55/60 90,8% 69/76 Ganglios Sen=Mag Sen=Mag posi=vo nega=vo Sen=Mag Sen=Mag posi=vo nega=vo Radioisótopo posi=vo 52 1 Radioisótopo posi=vo 65 2 Radioisótopo nega=vo 3 4 Radioisótopo nega=vo 4 5 Dr. Antonio Piñero-­‐Madrona 13 CONCLUSIONES • Dentro de los nuevos métodos de detección del ganglio cen=nela para el cáncer de mama, aquellos basados en el uso de parqculas superparamagné=cas de óxido de hierro no son inferiores al método estándar de uso de isótopo (con o sin colorante). • La integración de su uso en las vías clínicas podría suponer un aumento de la eficiencia en el procedimiento.
