MEDICAMENTOS DE USO ANIMAL VS

MEDICAMENTOS DE USO ANIMAL VS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Los medicamentos de uso veterinario han sido considerados desde siempre como el
hermano “pequeño” de los medicamentos de uso humano, debido, entre otras
razones, a su menor importancia económica y las consecuencias que de ello se
derivan, como menores recursos para investigación en el desarrollo de nuevos
fármacos, limitadas fuentes de información, escasa sensibilización social y sistemas
de marketing con presupuestos más “ajustados”.
Hasta fechas relativamente recientes, la única preocupación en el empleo de los
mismos se restringía a su eficacia en la resolución de los problemas para los que
habían sido diseñado. Sin embargo, la transcendencia del uso de éstos medicamentos
va más allá de su empleo directo en los animales, ya que se encuentra íntimamente
relacionado con la salud pública, tanto en su vertiente dentro del sistema de control de
zoonosis, como de elemento terapéutico en animales productores de alimentos y sus
repercusiones dentro del campo de la seguridad alimentaria, debido a la presencia de
sus residuos en dichos alimentos o en el medio ambiente.
Actualmente, los requerimientos sobre la calidad de los medicamentos veterinarios, en
sus diferentes aspectos, también han llegado al nivel exigido para los medicamentos
de uso humano. Con ello no cabe duda que se han aumentado las cotas de seguridad
y eficacia en su empleo, pero a su vez ha conllevado un aumento en los costes y en el
tiempo necesario para el desarrollo farmacéutico y la fabricación.
Por otro lado puede asegurarse que el medicamento de uso veterinario presenta unas
particularidades desde su desarrollo hasta su aplicación, que le diferencian en algunos
aspectos de los medicamentos de uso humano. Destacando especialmente la faceta
referida a la seguridad, una vez que ya ha realizado su función y a la que nos
referiremos mas adelante.
Diferencias de empleo de los de medicamentos de uso veterinario
Antes de comentar algunas particularidades en el uso de medicamentos de uso
veterinario, estableceremos una cuestión previa.
A grandes rasgos podríamos diferenciar dos grandes grupos de aplicación de
medicamentos de uso veterinario, el que se destina a los animales de compañía,
ornamentales, deporte o entretenimiento y el que se utiliza en los animales
productores de alimentos.
En el primer grupo las características de utilización se asemejan más a las de uso
humano, en cuanto a diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades (sin que
ello suponga una comparación estricta, por razones obvias del carácter específico del
destinatario). En un subgrupo se pueden incluir, por su especial variedad y
particularidades, los empleados en animales exóticos y silvestres.
El segundo grupo, en cambio, presenta un mayor grado de diferenciación pues en la
mayoría de los casos los medicamentos son aplicados a colectividades, más que
como a pacientes individuales, y además de las obvias consideraciones sobre eficacia
e inocuidad en los animales de destino, hay que añadir las relativas al coste
económico de los tratamientos, así como punto principal a la seguridad e inocuidad de
cara a los posible consumidores de los productos derivados de esos animales.
a.- Diferencias sobre el medicamento
Pasamos a exponer algunas de estas particularidades, comenzando por algo tan
evidente como es la existencia de diferencias anatomo-fisiológicas y sistemas de
producción entre las distintas especies animales que son objeto de tratamiento y sus
consecuencias. En este sentido deberemos tener en cuenta que nos encontramos con
un campo de actuación enormemente variado, tanto en la vertiente filogenética,
incluye insectos, peces, reptiles, aves y mamíferos, como en la del destino de los
mismos que abarca la productiva (intensiva o extensiva), ornamental, de compañía y a
animales exóticos y silvestres.
En primer lugar debemos contar con unas diferencias fisiológicas que condicionan la
respuesta a los fármacos, pero además y no menos trascendentes son las diferencias
anatómicas, de manejo y zootécnicas que condicionan la forma y vía en que aplicamos
dichos fármacos, lo que provocará la necesidad de un desarrollo galénico, unas
formas farmacéuticas, vías de administración, envases y dispositivos terapéuticos que
en muchos casos requerirán una singularidad que las diferencie de las especialidades
farmacéuticas convencionales, dentro de un mismo grado de calidad (ver Tabla 1)
Tabla 1.- Ejemplos de formas farmacéuticas, vías de administración, envases y
dispositivos terapéuticos específicos de medicamentos veterinarios.
Formas farmacéuticas
collar
crotal
solución, emulsión o suspensión para baño
solución, emulsión o suspensión para unción dorsal continua (pour-on)
solución, emulsión o suspensión para unción dorsal puntual (spot-on)
solución, emulsión o suspensión para baño
solución, emulsión, suspensión o aerosol para baño de pezones
dispositivo intrarruminal de liberación continua o pulsátil
bloque para lamer
premezcla medicamentosa
gránulos (pellets)
solución, suspensión, emulsión, candelilla y pomada intramamaria
tira, papel fumígeno y bastoncillo fumígeno para colmenas
solución para nebulización
Vías de administración
Administración por inmersión del pico
Baño
Punción en la almohadilla plantar
Administración en el agua de bebida o en la leche
In ovo
Administración en el alimento
Uso en las colmenas
Vía intramamaria
Vía intrarruminal
Nebulización
Vía oculonasal
Vía paravertebral
Unción dorsal continua (pour-on)
Unción dorsal puntual (spot-on)
Escarificación
Uso intramamario externo
Administración sobre el alimento (top-dressing)
Uso en el medio acuático
Punción en la membrana del ala
Envases y dispositivos
Inyector automático
Aplicador para administración intrarruminal
Dardo
Pistola dosificadora
Inyector de implantes
Inyector automático in ovo
Dispensador de dosis múltiples
Jeringa intramamaria
Escarificador
Aplicador de esponjas vaginales
List of Standard Terms. Pharmaceutical dosage forms. Routes of administration. Containers. Concil of
Europe. European Pharmacopoeia Commission. Strasbourg.
El hecho de tratar tanto a animales individuales como a colectividades, va a requerir
unas estrategias distintas, para asegurarnos una adecuada utilización de los
medicamentos. Tenemos un ejemplo en el correcto desarrollo farmacéutico de las
premezclas medicamentosas, medicamentos veterinarios que se administrarán en
forma de piensos medicamentosos, dentro de la ración diaria de alimento del animal.
Para diseñar una premezcla será necesario un conocimiento exhaustivo de las
propiedades fisicoquímicas del medicamento, que permitan una adecuada
homogeneidad y estabilidad en el alimento, así como un análisis de compatibilidad y
posibles interacciones con los componentes de cada tipo de pienso utilizado de forma
rutinaria en las diferentes categorías de animales dentro de las especies de destino.
Asimismo hay que tener en cuenta que no deben cambiarse en exceso las condiciones
organolépticas del alimento para que no sea rechazada su ingesta y además que las
condiciones de almacenamiento puedan ser aplicadas de forma práctica en la
explotación. Por otro lado, la última fase de fabricación de estos alimentos
medicamentosos queda fuera del ámbito de los fabricantes de medicamentos, ya que
ésta es realizada por fabricantes de piensos legalmente autorizados de cuya
capacidad depende gran parte del éxito terapéutico del producto.
b.- Diferencias en las consecuencias de su utilización.
Como comentamos anteriormente, además de las particularidades en el desarrollo y
uso de los medicamentos veterinarios hay que contemplar una faceta muy particular
que se refiere especialmente al empleo de fármacos en animales productores de
alimentos.
Podemos considerar que hay tres niveles o apartados que se deben tener en cuenta
en la utilización de medicamentos veterinarios y que hacen referencia a su seguridad.
Nos referimos a la protección sobre el
1. Consumidor
2. Manipulador
3. Medio-ambiente
1.- El hecho de que los medicamentos sean utilizados, para el tratamiento y/o
prevención de enfermedades o con fines zootécnicos, en animales productores de
alimentos para el consumo humano, hace que estos alimentos pueden presentar
residuos de los principios activos o sus metabolitos, si proceden de animales
previamente tratados. Esto conlleva unas importantes limitaciones en su uso y un
profundo control sobre los mismos.
En primer lugar se crea la necesidad de garantizar en estos alimentos, la no presencia
de residuos o que éstos aparezcan en unas cantidades determinadas (Límites
Máximos de Residuos LMR), que no provoquen efectos nocivos para la salud humana,
desde el punto de vista toxicológico, farmacológico o microbiológico. El sistema
utilizado para su consecución pasa por un profundo análisis de riesgo que defina
claramente
las sustancias que se pueden utilizar de forma segura en los
medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos y un
control complementario por el denominado Plan Nacional de Investigación de
Residuos (PNIR), a través del cual se establece la vigilancia de determinadas
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos.
En este sentido el Reglamento 2377/1990 establece 4 anexos en los que se agrupan las
sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios. Así en
el anexo I se encuentran aquellas con unos LMR ya establecidos por especies y tejidos.
En el anexo II aquellas sustancias que no están sujetas a LMR por ser considerarse
inocuas, con los datos actuales y en determinadas condiciones de uso. En el Anexo III las
que están pendientes de clasificar de forma definitiva, cuyos LMR tiene un carácter
provisional. Por tanto sólo se podrán utilizar medicamentos veterinarios para animales
productores de alimentos que contengan sustancias clasificadas en estos tres primeros
anexos. Por último en el anexo IV encontraremos aquellas para las cuales no se ha
podido establecer un LMR y por tanto se encuentra explícitamente prohibido su uso en
los animales de abasto. Este reglamento está sujeto a continuas revisiones y en función
de los nuevos conocimientos que se vayan obteniendo, las sustancias pueden cambiar
de anexo o ver modificados sus valores de LMR.
Este sistema de seguridad provoca una importante limitación en la disponibilidad de
medicamentos para ciertas especies o tipos de producción, sobre todo en aquellas que
tiene una menor importancia económica y sobre las que la industria no ha considerado
rentable la inversión en investigación que ello implica. Este es el caso de la terapéutica
para conejos, abejas, ovejas de producción láctea, cabras, caballos, gallinas ponedoras,
avestruces o acuicultura, considerándose actualmente como uno de los principales
problemas a resolver dentro de este sector en la Unión Europea. Por ahora la única
solución temporal que se aplica es la prescripción veterinaria excepcional de
medicamentos, que bajo ciertas condiciones muy limitadas autoriza la utilización de
medicamentos veterinarios en especies diferentes para los que se encuentran
autorizados (ej. la prescripción de medicamentos de uso humano para aplicar en
animales) o el uso de autovacunas, fórmulas magistrales o preparados o fórmulas
oficinales de uso veterinario.
2.- Debido a la necesidad de ser aplicados por personas que pueden o deben realizar
una manipulación previa a la aplicación en los animales, también se hace
imprescindible valorar la seguridad para el usuario. Este punto tiene especial interés
en aquellas sustancias que no son de uso mixto en medicina humana y veterinaria y
que se encuentren en grandes concentraciones en los medicamentos para grandes
animales o en aquellos casos en los que la exposición sobre el usuario u otras
personas que puedan estar en contacto con el producto, tenga un especial riesgo,
debido a su forma farmacéutica o condiciones de uso (ej. el caso de premezclas,
nebulización de vacunas, aplicación de ciertas desparasitaciones externas..).
3.- De acuerdo con el concepto de desarrollo sostenible, en el uso de los
medicamentos veterinarios también se debe tener en cuenta la exposición de los
productos (los principios activos o los metabolitos) sobre medio ambiente. Este hecho
es especialmente significativo en los tratamientos de colectividades con
antiparasitarios internos y externos, en productos para la acuicultura y en los
tratamientos de antimicrobianos, sobre los cuales se realizan también un análisis de
riesgo/beneficio de los efectos ecotoxicológicos.
Siendo necesario en este caso tener en cuenta los datos sobre los tiempos de
degradación de los fármacos o sus metabolitos en el medio ambiente y el grado de
impacto medioambiental que pueden originar, por la propia aplicación en el medio (ej.
productos de acuicultura, baños antiparasitarios o tratamientos en apicultura), por su
eliminación a través de excretas directamente o mediante el vertido de purines que
contengan restos de estos productos.
Por todo ello y debido a todas las especiales características del medicamento de uso
veterinario, los sistemas de farmacovigilancia incluyen un campo muy amplio, ya que,
aparte de las reacciones adversas derivadas de su utilización en los animales, y/o
personas expuestas o que consumen alimentos con residuos, sospechas de falta de
eficacia y usos no contemplados, esta farmacovigilancia incluye también
investigaciones sobre la validez de los tiempos de espera, valores de LMR, posibles
problemas derivados de del uso del medicamento (resistencias a antibióticos o
antiparasitarios ..) impactos negativos sobre el medio ambiente, etc. que deben
repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos.
Por ello es necesario, en algunas ocasiones, un cambio de mentalidad y una
profundización en el nivel de conocimientos específicos dentro de los diferentes
sectores relacionados con los medicamentos de uso veterinario, que implica una
colaboración y esfuerzo necesarios para conseguir un mejor desarrollo y uso racional
de los mismos de cara a obtener una optimización en la salud pública, la sanidad
animal y la conservación del medio ambiente.