GUÍA DOCENTE

Curso Académico
2013 | 2014
FARMACIA
CURSO 4º
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
GUÍA DOCENTE
1.- Características de la asignatura
Nombre de la Asignatura
Tecnología Farmacéutica
Créditos
Totales
Teóricos
Grupos
Prácticos
Teoría
Práctica
16
Carácter
Troncal
Obligatoria
Periodo
Optativa
X
Departamento
Área de conocimiento
Farmacia
Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Anual
er
1 C
2ºC
X
2.- Profesores responsables de la asignatura
Profesores
Cristina Balaguer Fernández
3.- Objetivos generales de la asignatura
Objetivos de conocimiento
El objetivo de la Tecnología Farmacéutica es proporcionar al alumno los conocimientos necesarios para
transformar drogas y principios activos en medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Además, los
medicamentos deben ser fácilmente administrables a personas o animales y estar correctamente envasados y
acondicionados.
Con el fin de alcanzar este objetivo, el programa pretende que el alumno adquiera conocimiento de los
siguientes aspectos:
 Aspectos físico-químicos, de formulación y de estabilidad de los distintos sistemas farmacéuticos.
 Fundamento, aplicaciones y criterios de selección de los procedimientos y aspectos tecnológicos
relacionados con las operaciones farmacéuticas básicas de mayor utilidad.
 Criterios a tener en cuenta en el diseño de una nueva forma farmacéutica así como los estudios de
preformulación que se deben desarrollar antes de su elaboración.
 Conocimiento de las principales formas farmacéuticas. En concreto:
- características específicas y requisitos según la vía de administración a la que se destinan,
- variables tecnológicas y de formulación implicadas en su producción,
- ensayos de control que deben superar para asegurar su calidad,
- disposiciones legales relativas a las normas de correcta fabricación,
- tratamientos y materiales utilizados en el envasado y acondicionamiento.
 Estudio y control de los principales productos sanitarios.
Tecnología Farmacéutica. Curso 2013| 2014
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Objetivos de aplicación
La Tecnología Farmacéutica, en su concepción actual, se inicia cuando la industria farmacéutica toma
conciencia de que la producción de medicamentos a partir de materias primas implica la aplicación coordinada
y sucesiva de diversas operaciones básicas. El conocimiento de estas operaciones, que no son más que
procesos de transferencia de materia, calor o cantidad de movimiento, permite aplicar sus principios generales
a cualquier método de fabricación concreto, de manera que se simplifica su estudio y perfeccionamiento. Junto
a estas operaciones básicas coexisten otras operaciones específicas que conducirán al diseño y elaboración
de formas farmacéuticas.
Actualmente, todos los procedimientos y dispositivos empleados en la elaboración, en combinación con la
selección adecuada de excipientes, deben garantizar un medicamento que satisfaga la calidad exigida. En
este sentido, la garantía de calidad corresponde al conjunto de las acciones planificadas y sistemáticas
necesarias para que los medicamentos cumplan con los requisitos de calidad previstos. La Ley del
Medicamento recoge la obligatoriedad del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de
medicamentos y en el Real Decreto 1564/1992 de 18 de diciembre (B.O.E. 28 de febrero de 1993) se publica
por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo una guía detallada de las Normas de Correcta Fabricación
vigentes en la Unión Europea (Directiva 91/356/CEE).
En este contexto los objetivos de aplicación de Tecnología Farmacéutica son: que los alumnos adquieran las
competencias necesarias para la elaboración y control de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así
como el conocimiento de normas de correcta fabricación de los mismos.
4.- Programa
Programa
El programa, constituido por un total de 50 temas, se ha estructurado en unidades didácticas: introducción,
sistemas farmacéuticos, operaciones farmacéuticas básicas, estabilidad de medicamentos, formas
farmacéuticas, productos sanitarios, envasado y acondicionamiento y garantía de calidad en la fabricación de
medicamentos.
Unidad didáctica I. INTRODUCCIÓN
Objetivos: introducir al alumno en el campo de la Tecnología Farmacéutica y relacionar la asignatura con los
conocimientos adquiridos en otras materias. Proporcionar al estudiante una visión general de las fases de
investigación y desarrollo de un nuevo medicamento.
Contenidos:
TEMA 1. Introducción a la Tecnología Farmacéutica
TEMA 2. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
Conocimientos: proporcionar una visión global de la asignatura, así como de los conceptos básicos
necesarios para comprender los objetivos que se proponen. Asimismo hacer hincapié en la conexión existente
entre la Tecnología Farmacéutica y otras asignaturas como Biofarmacia y Farmacocinética, Farmacología,
Toxicología, etc. Presentar las fuentes bibliográficas recomendadas a las que el alumno puede recurrir para
ampliar conocimientos de la materia. Instruir al alumno en las diferentes etapas del proceso de investigación y
desarrollo de un medicamento, desde el diseño o la búsqueda de nuevas moléculas con propiedades
farmacológicas, hasta su registro como medicamento.
Competencias: al finalizar la primera unidad didáctica el alumno debe entender el objetivo de la Tecnología
Farmacéutica, diferenciar claramente los conceptos básicos para abordar el estudio de la asignatura, conocer
las fuentes de información para su aprendizaje y conocer el procedimiento de investigación y desarrollo de los
medicamentos.
Unidad didáctica II. SISTEMAS FARMACÉUTICOS
Objetivos: el objetivo que se persigue es estudiar los principales sistemas farmacéuticos para comprender el
comportamiento de las formas farmacéuticas a las que dan lugar.
Contenidos: esta unidad a su vez de divide en dos secciones que corresponden a la naturaleza fisicoquímica
de los sistemas farmacéuticos.
Sólidos pulverulentos
TEMA 3. Caracterización de partículas sólidas
TEMA 4. Propiedades de los sólidos pulverulentos
Sistemas dispersos
TEMA 5. Clasificación de los sistemas dispersos farmacéuticos. Sistemas homogéneos: disoluciones
TEMA 6. Disolventes de uso farmacéutico
TEMA 7. Bases físico-químicas de los sistemas dispersos heterogéneos
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Programa
TEMA 8. Sistemas coloidales
TEMA 9. Suspensiones
TEMA 10. Emulsiones
Conocimientos: en la primera sección se analizan los aspectos conceptuales y metodológicos relativos a los
sólidos pulverulentos. Se inicia con el estudio de la caracterización de partículas sólidas, tema 3, y en el tema
4 se instruye al alumno en las propiedades de los sólidos pulverulentos. Se revisa especialmente la incidencia
de las propiedades de las partículas sólidas en el comportamiento de las formas farmacéuticas.
La sección de sistemas dispersos consta de 6 temas. En el primer tema, se clasifican los sistemas dispersos y
se inicia el estudio de los sistemas dispersos homogéneos; las disoluciones. Se tratan los aspectos
físicoquímicos de mayor interés, incluyendo el concepto de solubilidad y velocidad de disolución y sus
aplicaciones. A continuación, se aborda la problemática de la solubilización de fármacos y se analizan las
diferentes técnicas que se utilizan para mejorarla. En el tema 6 se estudian los disolventes más utilizados en
Farmacia. Se presta especial atención al agua para uso farmacéutico, dado su carácter de componente
fundamental de muchas formas de dosificación. Además de las especificaciones que debe cumplir cada una
de las distintas clases de agua de acuerdo con su utilización, se presentan los métodos y equipos necesarios
para su obtención y las condiciones de almacenamiento. A modo de introducción de los sistemas dispersos
heterogéneos en el tema 7 se estudian las propiedades físico-químicas útiles para definir el comportamiento
de los diferentes sistemas dispersos heterogéneos y los fenómenos que influyen sobre su estabilidad. Por otra
parte, los temas 8, 9 y 10 están dedicados a tratar respectivamente los aspectos específicos de cada tipo de
sistema disperso heterogéneo (sistemas coloidales, suspensiones y emulsiones); características, técnicas de
elaboración y control, problemas de estabilidad, así como los diferentes aspectos relacionados con su
comportamiento reológico.
Competencias: el alumno debe identificar los diferentes sistemas farmacéuticos, caracterizarlos, conocer los
excipientes más adecuados para su formulación, técnicas para su elaboración y control.
Unidad didáctica III. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
Objetivo: el objetivo de la unidad es el estudio de las operaciones farmacéuticas básicas aplicables a los
procesos de elaboración de numerosas formas farmacéuticas. Operaciones farmacéuticas específicas, como
la granulación y compresión, se estudiarán en el apartado de formas farmacéuticas con el fin de mejorar su
comprensión por parte del alumno.
Contenidos:
TEMA 11. Pulverización
TEMA 12. Separación de partículas
TEMA 13. Mezclado
TEMA 14. Filtración
TEMA 15. Desecación
TEMA 16. Liofilización
TEMA 17. Microencapsulación
TEMA 18. Esterilización
TEMA 19. Trabajo en medio estéril
Conocimientos: se inicia la unidad con el estudio de las operaciones farmacéuticas básicas con sólidos
pulverulentos, se analizan aspectos tan importantes como la pulverización, la separación de partículas en
función de su tamaño o el mezclado de sólidos. En relación con cada operación, se presentan los
fundamentos teóricos básicos, las variables que influyen en su eficacia y los dispositivos que se utilizan.
A continuación, se analizan aquellas operaciones farmacéuticas en las que, de alguna forma, intervienen
fluidos; a excepción de la destilación que se trata en el tema dedicado a los disolventes más utilizados en
Farmacia. Así, el tema 14, se dedica a la filtración. Se estudian los mecanismos de filtración y las modalidades
de la técnica, se discuten las teorías y los factores que intervienen en el proceso y se describen los materiales
y medios filtrantes más importantes, así como los equipos y sistemas de filtración empleados en Tecnología
Farmacéutica. Los temas 15 y 16 están dedicados a las operaciones básicas que tienen como objetivo la
eliminación de líquidos, en particular la eliminación de agua de productos no volátiles, en general sólidos
(desecación y liofilización). En el estudio de la desecación se incluyen nociones básicas de la psicometría del
aire para poner de manifiesto la importancia de los procesos de intercambio de humedad entre el sólido y el
aire. Los fenómenos de transporte de calor y vapor de agua durante el proceso de secado, son objeto de
atención especial. Además se estudian los equipos de secado habituales y los métodos de control. Se dedica
un tema a la liofilización por su gran utilidad en Tecnología Farmacéutica. Se pretende que el alumno conozca
cada una de las etapas del proceso y que comprenda la importancia que implica el control de las condiciones
en las que se desarrolla cada una. Como en los temas anteriores, se muestran las características principales
de los equipos, incidiendo especialmente en el control y acondicionamiento de las muestras. El tema 17 está
dedicado a la microencapsulación como técnica de recubrimiento de partículas, en él se describen los
objetivos, los métodos más empleados y los controles que se efectúan en el proceso. Finalmente, para cerrar
la unidad se estudia el proceso de esterilización, que por su importancia y extensión, se ha dividido en dos
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temas (18 y 19). Se recuerdan los conceptos de cinética de destrucción microbiana y los parámetros que la
definen por su utilidad en el diseño y validación de un ciclo de esterilización. La gran variedad de materiales
que deben someterse a esta operación hace necesario conocer distintas técnicas y procedimientos de control,
tanto del proceso como del producto acabado. Se describen distintos tipos de ambiente estéril y las
características y control de los recintos estériles.
Competencias: proporcionar al alumno los conocimientos necesarios de cada operación farmacéutica para
establecer criterios útiles a la hora de escoger las técnicas y dispositivos más adecuados en cada caso.
Unidad didáctica IV. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Objetivos: proporcionar al alumno los conocimientos y competencias necesarias para abordar el estudio de la
estabilidad de medicamentos.
Contenidos:
TEMA 20. Generalidades de la estabilidad de medicamentos
TEMA 21. Estudios de estabilidad de medicamentos
TEMA 22. Criterios de armonización de los estudios de estabilidad
Conocimientos: en el primer tema se indican las alteraciones que pueden producirse durante la fabricación y
el almacenamiento de las formas de dosificación y que pueden dar lugar incluso a modificaciones en su
biodisponibilidad. En los temas posteriores se introduce el concepto de plazo de validez y se estudian las
normativas vigentes para la realización de los estudios de estabilidad de nuevas formulaciones, previos y
posteriores a su registro.
Competencias: el alumno debe conocer cuáles son las causas de inestabilidad de los medicamentos y como
se realizan los estudios de estabilidad según la normativa vigente.
Unidad didáctica V. FORMAS FARMACÉUTICAS
Objetivo: conocer las diferentes formas farmacéuticas de los medicamentos, excipientes necesarios para su
formulación, técnicas de elaboración y control.
Contenidos: la unidad consta de 23 temas, es por lo tanto la mayor en extensión del programa de clases
teóricas que se presenta. Para el estudio de las formas farmacéuticas se ha adoptado el criterio mixto basado
en la vía de administración utilizada y en su estado físico.
Introducción
TEMA 23. Concepto y clasificación de las formas farmacéuticas
TEMA 24. Diseño y optimización de formas farmacéuticas
TEMA 25. Estudios de liberación
Formas farmacéuticas de administración oral
TEMA 26. Formas farmacéuticas orales líquidas
TEMA 27. Cápsulas
TEMA 28. Granulados
TEMA 29. Características generales de los comprimidos
TEMA 30. Tecnología de la compresión
TEMA 31. Comprimidos especiales
TEMA 32. Formas recubiertas
TEMA 33. Formas farmacéuticas orales de cesión modificada
Formas farmacéuticas de administración parenteral
TEMA 34. Características generales de las formas de administración parenteral
TEMA 35. Inyectables de pequeño volumen
TEMA 36. Formas parenterales de liberación controlada
TEMA 37. Fluidos estériles para administración parenteral
Formas farmacéuticas de administración sobre piel y mucosas
TEMA 38. Formas farmacéuticas dermatológicas
TEMA 39. Formas farmacéuticas de administración transdérmica
TEMA 40. Formas farmacéuticas de administración transpulmonar
TEMA 41. Formas farmacéuticas de administración rectal
TEMA 42. Formas farmacéuticas de administración vaginal, uretral y uterina
TEMA 43. Formas farmacéuticas oftálmicas
TEMA 44. Formas farmacéuticas de aplicación nasal y otológica
Vectorización
TEMA 45. Vectorización de fármacos
Conocimientos: la primera sección de introducción permite conocer cómo se clasifican las formas
farmacéuticas, estudiar el diseño y optimización de las mismas y cómo se realizan los estudios de liberación
del principio activo a partir de ellas. A continuación se proporcionan los conocimientos necesarios para
formular, elaborar y controlar la calidad de las formas farmacéuticas de administración oral, de administración
parenteral y de administración sobre piel y mucosas. La última sección de la unidad aporta los conocimientos
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necesarios para entender los procedimientos de vectorización de fármacos.
Competencias: al finalizar la unidad el alumno debe conocer las diferentes formas farmacéuticas, las ventajas
e inconvenientes de cada una de ellas y como seleccionar la más adecuada en cada situación. Asimismo
conocerá la descripción de los dispositivos necesarios para la elaboración magistral y/o industrial así como los
criterios que se utilizan en la elección de los mismos, la metodología y excipientes necesarios para su
elaboración y los ensayos de control a realizar con el fin de garantizar su calidad.
Unidad didáctica VI. PRODUCTOS SANITARIOS
Objetivo: estudiar los productos sanitarios.
Contenido:
TEMA 46. Productos sanitarios
Conocimientos: se estudiarán los principales productos sanitarios, requisitos y aspectos legislativos
importantes.
Competencias: el alumno deberá ser capaz de conocer los productos sanitarios estudiados y los requisitos
que deben cumplir.
Unidad VII. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO
Objetivo: estudiar los aspectos fundamentales relacionados con el acondicionamiento de los productos
farmacéuticos.
Contenido:
TEMA 47. Material de envasado y acondicionamiento
Conocimientos: proporcionar al alumno el conocimiento de los tipos de acondicionamiento, materiales,
operaciones y dispositivos de envasado de medicamentos. Se dedica especial atención a los materiales útiles
para la elaboración de envases y elementos de cierre. Se razona la utilidad de cada uno de ellos, así como los
criterios de calidad, las especificaciones y el control.
Competencias: el alumno debe adquirir la capacidad de elección del acondicionamiento adecuado para las
diferentes formas farmacéuticas.
Unidad didáctica VIII. GARANTÍA DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Objetivo: se pretende concienciar al alumno, futuro farmacéutico, de la importancia de la garantía de calidad
en el desarrollo futuro de su profesión, sea cual sea el ámbito de su ejercicio.
Contenido:
TEMA 48. Garantía de calidad en la Industria farmacéutica
TEMA 49. Normas de Correcta fabricación de Medicamentos
TEMA 50. Validación en la Industria farmacéutica
Conocimientos: para cerrar el programa teórico de la asignatura se dedica la unidad a abordar la
problemática de asegurar la calidad en la producción de formas farmacéuticas en la Industria, Servicio de
Farmacia de un Hospital o Farmacia Comunitaria. Una vez introducidos los conceptos básicos de calidad, en
el tema 48 se describen los planes de muestreo y los métodos estadísticos de aplicación en los controles de
fabricación y producto acabado. El tema 49 se dedica al estudio de las Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos (NCF). En el último tema de esta unidad se estudia el concepto de validación y se aporta la
información necesaria para el desarrollo de los diferentes tipos de validación y de los protocolos de validación.
Competencias: al finalizar el alumno debe conocer las NCF de los medicamentos y como aplicarlas y asumir
que la calidad no radica solamente en realizar las pruebas de control de calidad del producto terminado, sino
que hay que entenderla como una exigencia que comprende cada una de las etapas del proceso de
fabricación.
Descriptores del Programa
I. INTRODUCCIÓN
TEMA 1. Introducción a la Tecnología Farmacéutica
Tecnología Farmacéutica: concepto y objetivo. Relación de la asignatura con Farmacocinética y Biofarmacia.
Definiciones: medicamento de uso humano, medicamento de uso veterinario, sustancia activa, excipiente,
materia prima, forma galénica o forma farmacéutica, medicamento genérico, producto intermedio, fórmula
magistral, preparado oficinal, medicamento en investigación, producto sanitario, producto de higiene personal
y producto cosmético. Vías de administración de los medicamentos. Clasificación de las formas farmacéuticas.
Bibliografía: fuentes científicas y legislativas.
TEMA 2. Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos
Etapas de la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento. Diseño y evaluación de nuevas moléculas.
Perfil farmacodinámico, toxicológico y farmacocinético del fármaco. Desarrollo farmacéutico: preformulación,
formulación y producción industrial. Documentación. Evaluación clínica: fases I-IV. Expediente de registro.
Aprobación del medicamento.
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II. SISTEMAS FARMACÉUTICOS
Sólidos pulverulentos
TEMA 3. Caracterización de partículas sólidas
Caracterización de partículas sólidas: forma, tamaño y distribución de tamaño de las partículas. Diámetros
equivalentes y diámetros estadísticos. Métodos de análisis granulométrico: microscópicos, sedimentación,
adsorción de gases, tamización y otras técnicas.
TEMA 4. Propiedades de los sólidos pulverulentos
Superficie específica. Densidad aparente. Porosidad. Propiedades de flujo de los sólidos pulverulentos.
Factores que determinan las propiedades de flujo. Métodos de evaluación de las propiedades de flujo:
métodos angulares, flujo a través de orificios, determinación de fuerzas de cizalla y compactación.
Sistemas dispersos
TEMA 5. Clasificación de los sistemas dispersos farmacéuticos. Sistemas homogéneos: disoluciones
Sistemas dispersos: clasificación. Disoluciones ideales y no ideales. Solubilidad: importancia de la constante
dieléctrica y del pH del medio. Velocidad de disolución: factores que afectan a la velocidad de disolución.
Solubilización de fármacos: definición e importancia. Procedimientos físicos, físico-químicos y tecnológicos:
control de pH, cosolvencia, complejación, adición de tensiactivos y dispersiones sólidas. Procedimientos
químicos: modificaciones estructurales de la molécula. Preparación de soluciones. Controles.
TEMA 6. Disolventes de uso farmacéutico
Agua para uso farmacéutico. Clasificación. Métodos de obtención: intercambio iónico, ósmosis inversa y
destilación. Controles. Dispositivos industriales. Almacenamiento y distribución. Validación de sistemas de
producción de agua. Disolventes no acuosos: disolventes hidromiscibles y liposolubles.
TEMA 7. Bases físico-químicas de los sistemas dispersos heterogéneos
Fenómenos interfaciales. Tensión interfacial. Cargas eléctricas. Potencial electrocinético. Estabilización de
sistemas dispersos. Reología de los sistemas dispersos: fluidos newtonianos y no newtonianos, tixotropía.
TEMA 8. Sistemas coloidales
Definición. Clasificación. Propiedades cinéticas, ópticas y eléctricas. Aspectos críticos de formulación.
Estabilidad. Geles: descripción e interés farmacéutico, elaboración y controles.
TEMA 9. Suspensiones
Concepto y aplicaciones. Formulación: aspectos críticos en la estabilidad física. Humectación. Sedimentación.
Sistema floculado y defloculado. Crecimiento de cristales. Técnicas de elaboración. Controles.
TEMA 10. Emulsiones
Concepto y aplicaciones farmacéuticas. Tipos de emulsión. Emulgentes y clasificación. Índice HLB.
Estabilidad: cremación, sedimentación y coalescencia. Emulsiones especiales: emulsiones múltiples y
microemulsiones. Técnicas de preparación y equipos. Controles.
III. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
TEMA 11. Pulverización
División: importancia y objetivos. Fundamentos teóricos del proceso de división. Energía necesaria: leyes de
Kick, Rittinger y Bond. Dispositivos utilizados. Criterios para su elección.
TEMA 12. Separación de partículas
Concepto e importancia. Tamización: clasificación de tamices, sistemas de tamización y rendimiento del
proceso. Sedimentación. Centrifugación. Elutriación. Dispositivos empleados.
TEMA 13. Mezclado
Mezclado: concepto y objetivos. Mezclado de sólidos pulverulentos. Mecanismos de mezclado. Mezcla
aleatoria y mezcla ordenada. Mecanismos de segregación. Índices de mezclado. Muestreo y control de
homogeneidad. Mezcladores: tipos y criterios de selección. Mezclado de pastas.
TEMA 14. Filtración
Aspectos teóricos de la filtración. Filtración en profundidad y filtración en superficie. Materiales filtrantes y
coadyuvantes. Caracterización de los filtros: porosidad y rendimiento. Técnicas y dispositivos de filtración de
laboratorio e industriales. Controles.
TEMA 15. Desecación
Secado: concepto y objetivos. Psicrometría. Mecanismos de la desecación de sólidos. Cinética del secado.
Secado por conducción: fundamentos teóricos, secadores por conducción continuos y discontinuos. Secado
por convección: métodos de secado por convección, lecho fluido. Secado por dispersión: atomización. Secado
por radiación: tipos y dispositivos.
TEMA 16. Liofilización
Fundamento de la liofilización. Congelación. Desecación primaria. Desecación secundaria. Caracterización y
adecuación del producto a liofilizar. Influencia de la formulación. Gráficas y dispositivos de control. Problemas
tecnológicos del proceso. Tipos de liofilizadores. Aplicaciones farmacéuticas.
TEMA 17. Microencapsulación
Objetivo de la microencapsulación. Naturaleza del núcleo. Materiales de recubrimiento. Técnicas de
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microencapsulación: procedimientos físicos y químicos. Caracterización de las micropartículas. Rendimiento
del proceso. Eficacia de la encapsulación.
TEMA 18. Esterilización
Concepto de esterilidad. Cinética de destrucción microbiana. Definición de los valores D, Z y F. Técnicas de
esterilización: esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, por radiaciones ultravioleta e
ionizantes, esterilización por filtración y esterilización con agentes químicos. Equipos y controles.
TEMA 19. Trabajo en medio estéril
Trabajo en medio estéril: filtración esterilizante del aire. Características de los recintos estériles. Recintos
estériles clásicos: salas y vitrinas. Recintos de flujo laminar. Control de recintos estériles. Zonas limpias para
la fabricación de medicamentos estériles.
IV. ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TEMA 20. Generalidades de la estabilidad de medicamentos
Importancia de la estabilidad en la actividad terapéutica de los fármacos. Mecanismos que afectan a la
estabilidad: alteraciones físicas, químicas y biológicas. Agentes conservantes. Agentes antioxidantes.
TEMA 21. Estudios de estabilidad de medicamentos
Estabilidad de medicamentos en disolución: cinética de los procesos de degradación química. Ecuación de
Arrhenius. Estudios de inestabilidad acelerada. Control de conservación (estabilidad a tiempo real). Periodo de
validez y fecha de caducidad. Estabilidad de medicamentos en estado sólido. Caducidad biofarmacéutica.
TEMA 22. Criterios de armonización de los estudios de estabilidad
Introducción. Directrices de la ICH para la realización de estudios de estabilidad de nuevos fármacos y
productos farmacéuticos. Directrices de la ICH para la realización de estudios de estabilidad de fármacos ya
existentes. Selección de lotes. Procedimientos de ensayo. Condiciones de almacenamiento. Evaluación de los
datos.
V. FORMAS FARMACÉUTICAS
TEMA 23. Concepto y clasificación de las formas farmacéuticas
Clasificación de las formas farmacéuticas: importancia de la vía de administración. Criterios de eficacia,
seguridad y calidad de la forma farmacéutica.
TEMA 24. Diseño y optimización de formas farmacéuticas
Concepto y objetivos de la preformulación. Caracterización del principio activo. Aspectos tecnológicos y físicoquímicos. Consideraciones biofarmacéuticas. Compatibilidad de principio activo y elementos de la formulación.
Optimización de la forma farmacéutica. Parámetros de optimización.
TEMA 25. Estudios de liberación
Importancia de los estudios de liberación. Concepto de factor limitativo. Formas de liberación inmediata.
Formas de liberación controlada. Control de la liberación. Mecanismos implicados en la liberación. Tipos de
sistemas para la liberación controlada. Evaluación de la liberación.
TEMA 26. Formas farmacéuticas orales líquidas
Aspectos biofarmacéuticos. Soluciones: correctivos del color, aroma y sabor. Jarabes: definición,
componentes de los jarabes, preparación de jarabes, alteraciones y ensayos. Suspensiones: formulación y
preparación de suspensiones, ensayos. Emulsiones: formulación, preparación y ensayos. Polvos para la
preparación de soluciones o suspensiones orales.
TEMA 27. Cápsulas
Materiales y elaboración de la cubierta. Cápsulas de gelatina blanda: composición, formulación y métodos de
fabricación. Cápsulas de gelatina dura: composición y formulación. Selección del tamaño de cápsula.
Excipientes. Llenado de cápsulas: equipos de laboratorio e industriales. Operaciones especiales en la
elaboración de cápsulas: cerrado, impresión y sellado. Controles.
TEMA 28. Granulados
Objetivo de la granulación. Tecnología de la granulación en sus variantes seca y húmeda. Extrusión y
esferonización; otras técnicas. Criterios de selección de sustancias auxiliares. Propiedades reológicas.
Ensayos.
TEMA 29. Características generales de los comprimidos
Características generales. Esquema de los procedimientos de fabricación. Excipientes: diluyentes,
adsorbentes, aglutinantes, lubricantes, antiadherentes, disgregantes, humectantes y otros.
TEMA 30. Tecnología de la compresión
Física de la compresión. Propiedades de los comprimidos: densidad y porosidad, dureza y resistencia a la
tensión, superficie específica, disgregación, disolución. Máquinas de comprimir excéntricas y rotatorias.
Problemas tecnológicos y modo de resolverlos: puesta a punto de la compresión, cambio de escala. Controles
de la operación de compresión: sobre materias primas y fases intermedias. Controles.
TEMA 31. Comprimidos especiales
Comprimidos efervescentes. Comprimidos bucales. Comprimidos sublinguales. Comprimidos masticables.
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Comprimidos multicapa. Selección de excipientes. Técnicas de elaboración. Controles.
TEMA 32. Formas recubiertas
Objetivos del recubrimiento. Grageado con azúcar. Fases del grageado y técnicas. Dispositivos para gragear.
Recubrimiento por compresión. Recubrimiento pelicular: materiales y técnicas de recubrimiento. Controles.
TEMA 33. Formas farmacéuticas orales de cesión modificada
Ventajas e inconvenientes de las formas orales de cesión modificada. Sistemas matriciales: matrices inertes,
hidrófilas y lipídicas. Sistemas flotantes. Formas recubiertas. Sistemas osmóticos. Sistemas de intercambio
iónico. Controles.
Formas farmacéuticas de administración parenteral
TEMA 34. Características generales de las formas de administración parenteral
Generalidades y aspectos biofarmacéuticos. Vías de administración parenteral. Vehículos para inyectables:
agua para inyección, vehículos no acuosos hidromiscibles e hidroinmiscibles. Coadyuvantes: isotonizantes,
anestésicos, antisépticos, antioxidantes, quelantes, soluciones reguladoras de pH, antiagregantes, tensiactivos
y conservantes.
TEMA 35. Inyectables de pequeño volumen
Requisitos de los preparados inyectables: isotonía, pH, apirogenicidad y esterilidad. Formulación de
inyectables de pequeño volumen: soluciones y suspensiones acuosas, soluciones y suspensiones oleosas.
Producción. Controles.
TEMA 36. Formas parenterales de liberación controlada
Justificación de la medicación parenteral controlada. Polímeros degradables. Diseño y desarrollo de formas
parenterales de liberación controlada. Productos obtenidos por biotecnología. Sistemas implantables:
liberación controlada por reparto, difusión y basada en sistemas de activación. Controles.
TEMA 37. Fluidos estériles para administración parenteral
Soluciones para fluidoterapia. Soluciones para diálisis. Soluciones y emulsiones para nutrición parenteral.
Expansores plasmáticos. Consideraciones físico-químicas y técnicas. Estabilidad. Elaboración industrial.
Controles.
Formas farmacéuticas de administración sobre piel y mucosas
TEMA 38. Formas farmacéuticas dermatológicas
Aspectos biofarmacéuticos. Polvos y líquidos de uso tópico. Preparaciones semisólidas: pomadas, cremas,
geles y pastas. Excipientes: grasos, bases de absorción, emulsiones A/O, emulsiones O/A, hidrófilos.
Elaboración. Ensayos.
TEMA 39. Formas farmacéuticas de administración transdérmica
Introducción. Absorción transdérmica de fármacos. Sistemas Terapéuticos de Administración Transdérmica:
concepto, ventajas e inconvenientes, estructura general y componentes, clasificación, fabricación de STAT,
variables operativas y parámetros de control. Estrategias para incrementar el paso de fármacos a través de la
piel.
TEMA 40. Formas farmacéuticas de administración transpulmonar
Aspectos biofarmacéuticos. Clasificación. Nebulizadores. Inhaladores de polvo seco. Aerosoles a presión:
tipos. Envases. Válvulas. Propelentes: alternativas al uso de CFC. Vehículos. Técnicas de elaboración y
envasado. Controles.
TEMA 41. Formas farmacéuticas de administración rectal
Aspectos biofarmacéuticos. Supositorios. Tipos de excipientes. Características y ensayos de los excipientes.
Formulación: factor de desplazamiento. Técnicas de elaboración: fusión y moldeo. Controles. Otras formas de
administración rectal: cápsulas, enemas, pomadas y espumas.
TEMA 42. Formas farmacéuticas de administración vaginal, uretral y uterina
Aspectos biofarmacéuticos. Formas de administración vaginal: óvulos, comprimidos, cápsulas vaginales, otras
formas de administración vaginal. Dispositivos intrauterinos. Técnicas de elaboración. Controles.
TEMA 43. Formas farmacéuticas oftálmicas
Aspectos biofarmacéuticos. Requisitos generales, vehículos y coadyuvantes. Colirios y lociones oftálmicas:
elaboración y ensayos. Pomadas oftálmicas: elaboración y ensayos. Sistemas de liberación controlada:
insertos oftálmicos. Controles.
TEMA 44. Formas farmacéuticas de aplicación nasal y otológica
Aspectos biofarmacéuticos. Gotas nasales. Aerosoles nasales. Preparados semisólidos. Absorción sistémica
por vía nasal: promotores de absorción. Preparados óticos. Controles.
Vectorización
TEMA 45. Vectorización de fármacos
Concepto y objetivos de la vectorización. Estrategias empleadas en la vectorización. Naturaleza de los
vectores. Liposomas. Micropartículas. Nanopartículas. Otras alternativas de vectorización.
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Programa
VI. PRODUCTOS SANITARIOS
TEMA 46. Productos sanitarios
Algodón. Gasa. Esparadrapos. Vendas. Material médico-quirúrgico estéril. Suturas. Apósitos estériles.
Productos de osteomía. Otros productos sanitarios. Requisitos. Controles. Aspectos legislativos.
VII. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO
TEMA 47. Material de envasado y acondicionamiento
Acondicionamiento primario y secundario. Materiales utilizados en el acondicionamiento primario. Vidrio:
calidad, tipos y controles. Polímeros plásticos y elastómeros: composición y especificaciones. Otros
materiales. Controles específicos del material de envasado y acondicionamiento. Tipos de envase y
dispositivos de cierre. Operaciones de envasado y acondicionamiento. Cartonajes, prospectos y etiquetas.
VIII. GARANTIA DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
TEMA 48. Garantía de calidad en la Industria farmacéutica
Garantía de calidad. Normas de Correcta Fabricación (NCF). Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Buenas
prácticas Clínicas (BPC). Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Causas que influyen en la calidad.
Control de proceso: gráficos de control por variables y atributos. Nivel de calidad aceptable. Planes de
muestreo.
TEMA 49. Normas de Correcta fabricación de Medicamentos
Introducción histórica de las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Gestión de la Calidad. Personal. Locales
y equipo. Documentación. Producción. Control de Calidad. Fabricación y análisis por contrato. Reclamaciones
y retirada de productos. Autoinspección. Anexos.
TEMA 50. Validación en la Industria farmacéutica
Definición y concepto. Cualificación y validación. Principios básicos de la validación. Tipos de validación:
prospectiva, concurrente, retrospectiva y revalidación. Protocolos de validación.
5.- Relación con otras asignaturas
Asignaturas relacionadas y grado de dependencia
La Tecnología Farmacéutica posee un vínculo de unión muy importante con la Biofarmacia y la
Farmacocinética. Además, hay que indicar que la Tecnología Farmacéutica se nutre de principios que otras
disciplinas aportan en su propia evolución y desarrollo, algunas de ellas son de carácter puramente científico
mientras que otras se relacionan en los aspectos tecnológicos. Entre estas disciplinas cabe citar las
siguientes:
 Química farmacéutica, que proporciona información acerca de la estructura química del fármaco y de los
excipientes. De este modo se pueden prever interacciones e incompatibilidades.
 Físico-química, que aporta conceptos útiles en los estudios de preformulación y en el diseño
biofarmacéutico.
 Ingeniería química, que proporciona información para el diseño de plantas de fabricación y para la
transformación industrial de las materias primas.
 Fisiología, Farmacología, Toxicología, Bioquímica y Biología molecular, que proporcionan información
sobre las variables biológicas que influyen en el ingreso y en el tránsito del fármaco en el organismo, así
como de su mecanismo de acción intrínseco y su posible toxicidad.
 Matemáticas, Estadística e Informática, que son, hoy día, indispensables para el desarrollo de toda
actividad científica.
6.- Evaluación del aprendizaje
Criterios de evaluación
Convocatoria ordinaria
La calificación final corresponderá a la nota del examen de conocimientos. La nota del examen de
conocimientos se obtiene a partir de la calificación obtenida en el examen parcial (50% de la nota) y la
calificación obtenida en el examen final (50% de la nota). El examen parcial se considera aprobado, y elimina
materia para el examen final, si se obtiene una calificación igual o superior a 4 sobre 10.
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Criterios de evaluación
El examen final incluirá una pregunta de la parte práctica de la asignatura que será necesario superar para
acreditar la adquisición de competencias prácticas.
Alumnos que no se matriculan por primera vez en la asignatura
Para los alumnos que no se matriculan por primera vez en la asignatura la calificación obtenida en el examen
de conocimientos corresponderá a un 100% de la nota.
Convocatoria extraordinaria
En caso de no superar la asignatura en la convocatoria ordinaria, la nota del examen de la convocatoria
extraordinaria representará el 100% de la nota final de la asignatura.
En todos los casos se considera superada la asignatura si se obtiene una calificación igual o superior
a 5 sobre 10.
Valoración final del alumno
Método de evaluación
Porcentaje
Examen de conocimientos (parcial y final)
100%
7.- Material de referencia
Bibliografía básica
AULTON, M.E. (Ed.). Farmacia. La Ciencia del diseño de las formas farmaceúticas, 3ª ed. Madrid. Elsevier.
2004
VILA JATO, J.L. (Ed.) Tecnología Farmacéutica Vols. 1-2. Madrid. Editorial Síntesis. 1997
Bibliografía complementaria
ANSEL, H.C., POPOVICH, N.G., ALLEN, L.V. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 7ª
ed. Philadelphia. Lea & Febiger. 1999
FAULÍ I TRILLO, C. (Ed.). Tratado de Farmacia Galénica. Madrid. 1ª ed. Luzán 5 S.A. de Ediciones. 1993
LACHMAN, L., LIEBERMAN, H.A., KANIG, J.L. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, 3ª ed.
Philadelphia. Lea & Febiger. 1986
BANKER G.S., RHODES C.T. (Eds.) Modern Pharmaceutics, 4ª ed. Marcel Dekker, New York 2002
GENARO, A. (Ed.) Remington's Pharmaceutical Sciences, 20ª ed. Mack Printing Company, Easton,
Pennsilvania 2000
HELMAN J. Farmacotecnia Teórica y Práctica, Vols.1-8 Compañía Editorial Continental, S.A., Mexico 1980-81
LE HIR A. Farmacia Galénica Masson, Barcelona 1995
SELLÉS FLORES E. (Ed.) Farmacia Galénica General Sersa, Madrid 1992
SWARBRICK J., BOYLAN J.C. (Eds.) Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Vols.1-20 Marcel Dekker,
New York 1988-2000
VOIGT R. Tratado de Tecnología Farmacéutica, 3ª ed. Acribia, Zaragoza 1982
BENEITEZ E. Good Manufacturing Practices. La Gestión Técnica en la Fabricación de Medicamentos. Cesif,
Madrid 1996
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Bibliografía complementaria
GUIA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD EUROPEA.
Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid 1992
STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS ICH Steering Committee, octubre
1999
Otros recursos
DIRECCIONES DE INTERNET

Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica http://www.sefig.org/ (Fecha consulta: Junio de
2013)

Consejo general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos http://www.portalfarma.com (Fecha consulta:
Junio de 2013)

Agencia Española del medicamento y productos sanitarios: http://www.aemps.gob.es (Fecha consulta:
Junio de 2013)

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios:
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/home.htm (Fecha consulta: Junio de 2013)

Buscadores del sector farmacéutico: http://www.saludaliafarma.com (Fecha consulta: Junio de 2013)
http://www.webpharma.es (Fecha consulta: Junio de 2013)
8.- Recomendaciones a los alumnos para cursar la asignatura
Recomendaciones
- Dedicación, estudio personalizado.
- Consulta con el profesor las dudas existentes.
- Adecuado conocimiento de asignaturas de cursos precedentes, básicas para el correcto aprendizaje y
comprensión de la Tecnología Farmacéutica.
Estimación en horas semanales de tiempo de estudio/trabajo recomendado para el alumno
De 12 horas por semana de trabajo.
9.- Acciones de apoyo
Tutorias (horario y ubicación)
Cristina Balaguer Fernández. Tutorías martes y jueves de 11,00 a 14,00 horas. Concertar cita previa.
Despacho 442. Tercera planta.
Tutorías virtuales
[email protected]
10.- Repercusión actividades de investigación/actividad profesional en el programa formativo
Repercusión líneas de investigación
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Repercusión líneas de investigación
Las actividades de investigación que se realizan en Tecnología Farmacéutica y, que se detallan a
continuación, repercuten en el programa formativo de la asignatura, ya que permiten al profesor actualizar el
programa de la asignatura y proporcionar al alumno el conocimiento de nuevos materiales, de nuevas
metodologías, actualizaciones tecnológicas, etc.
Líneas de investigación:
a.- Diseño de formas farmacéuticas convencionales.
b.- Diseño de formas nuevas farmacéuticas como sistemas terapéuticos que permitan la administración de
fármacos obtenidos por procedimientos biotecnológicos.
c.- Búsqueda de nuevos excipientes que puedan utilizarse en la fabricación de medicamentos.
d.- Investigación en el establecimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos (NCF - GMP).
Asimismo las actividades de investigación que se desarrollan en Tecnología Farmacéutica permiten a los
alumnos interesados en la materia iniciarse en la investigación en el área.
Repercusión actividad profesional
La repercusión en la actividad profesional de la asignatura es muy importante ya que los conocimientos y
competencias que enseña al alumno, fabricación y control de las diferentes formas farmacéuticas que
constituyen los medicamentos, constituyen el núcleo central de la actividad del farmacéutico comunitario,
hospitalario y de la industria y distribución.
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