suttex.- acción antibiótica y antiséptica en suturas

SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada
SUTTEX.- ACCIÓN ANTIBIÓTICA Y ANTISÉPTICA EN SUTURAS
QUIRÚRGICAS BIOCOMPATIBLES DE ABSORCIÓN CONTROLADA
PERIODO DE EJECUCIÓN
ENERO 2014 – DICIEMBRE 2014
ESTADO
FINALIZADA ANUALIDAD 2014
ENTIDAD FINANCIADORA
IVACE
PROGRAMA PROMECE
EXPEDIENTE IMAMCI/2014/1
1. MOTIVACIONES POR LAS QUE SE REALIZA EL PROYECTO (RAZONES DEL ESTUDIO)
Un área de incipiente crecimiento dentro del Sector Textil es el de los Textiles Médicos, el cual incluye
todo tipo de productos textiles sanitarios que contribuyen a mejorar la salud y el bienestar de las
personas, protegiéndonos contra infecciones y enfermedades, prestando apoyo externo sobre miembros
lesionados, facilitando la cicatrización de heridas, y la sustitución de tejidos y órganos dañados y/o
enfermos.
En el seno de los Textiles Médicos existe una gran diversidad de productos como pueden
ser hilos de Sutura, gasas, apósitos, vendas, algodón hidrófilo, mascarillas, vestuario quirúrgico, ropa de
cama, mallas implantables, etc. Todos estos productos se encuentran controlados bajo una legislación
muy estricta, estando en España participado por la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios
como organismo oficial notificado.
El objetivo principal de este proyecto es el de Investigar y Desarrollar nuevas Suturas Quirúrgicas a partir
de materiales sintéticos absorbibles en forma de monofilamento, y más en concreto a partir de la
Polidioxanona (PDO) y su funcionalización. La meta es lograr que estas suturas posean propiedades
mecánicas mejoradas y menor tiempo de reabsorción frente a las actualmente comercializadas, así como
introducir nuevas funciones a las mismas como comportamiento antibiótico, antimicrobiano o
antiinflamatorio.
Las motivaciones que nos llevan a desarrollar esta propuesta de I+D aparecen tras detectar la aparición
de determinadas reacciones (inflamaciones, infecciones, fistulas…) en el organismo tras la realización de
ciertas operaciones o intervenciones quirúrgicas. Este problema surge debido a que las actuales Suturas
tardan demasiado tiempo (incluso varios meses) en ser absorbidas por el cuerpo produciendo estas
reacciones sobre el cuerpo. Por otro lado, y pese a tardar en reabsorberse, éstas pierden rápidamente su
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resistencia mecánica con lo que dejan de hacer su función correctamente, es decir dejan de mantener
unidos los tejidos demasiado pronto pese a no estar muy reabsorbidas por el cuerpo.
2. OBJETIVOS
En la actualidad existen multitud tipos de Suturas a partir de otros tantos tipos de materiales, por lo que la
presente propuesta SUTTEX tratará de mejorar las propiedades mecánicas de éstas controlando el
tiempo de reabsorción sin provocar ninguna o escasa reacción tisular. Por todo ello el desarrollo del
proyecto se centrará en las siguientes líneas de trabajo:

Mejora de propiedades mecánicas y absorbentes en nuevas Suturas sintéticas absorbibles
biocompatibles a partir de Polidioxanona (PDO). Para ello se procederá a la optimización del
proceso de Hilatura en fundido de Monofilamentos a partir del polímero virgen. En este
proceso se optimizarán y/o evaluarán los cambios en parámetros básicos como velocidades y
temperaturas de transformación, ratios de estiraje y enfriamiento del filamento. Frente a las
actualmente comercializadas, se tratarán de obtener nuevas suturas con prestaciones
mecánicas finales mejoradas y menor tiempo de reabsorción.
 Funcionalización de Suturas por Inmersión o Recubrimiento. Para ello, las nuevas Suturas
desarrolladas se impregnarán o recubrirán con agentes o principios activos farmacológicos y
antimicrobianos de modo que puedan liberarse de manera superficial a la vez que van siendo
absorbidas por el organismo.
 Preparación de materiales poliméricos funcionalizados a partir de Polidioxanona virgen al cual
se incorporarán distintos productos antibióticos o antibacterianos a través de la tecnología de
mezclado en fundido o “melt-compound”. El objetivo es obtener un composite de
comportamiento antiinflamatorio para su posterior utilización como materia prima en la
elaboración de nuevas suturas quirúrgicas biocompatibles absorbibles y funcionalizadas.
 Desarrollo de nuevas Suturas con capacidad Antibacteriana y/o Antibiótica, y buenas
propiedades de absorción, capilaridad, resistencia y adecuada morfología superficial. Para la
obtención de las Suturas se procederá a la Hilatura en fundido de Monofilamentos a partir de
los composites poliméricos funcionalizados obtenidos en fases previas del proyecto.
Sobre los desarrollados realizados, y de manera generalizada, se realizará una completa caracterización
de las Suturas, analizándose distintas propiedades físicas, térmicas y morfológicas.
Por otro lado, también se analizará la Reacción Tisular o biocompatibilidad que provocan las suturas
elaboradas, para lo cual se llevarán a cabo distintos ensayos in vivo e in vitro, de modo que se estudie la
posible acción antiinflamatoria o antibiótica de las mismas a través de la liberación de los fármacos. Por
último, también se estudiará el efecto de la Esterilización sobre las propiedades mecánicas y
reabsorbentes finales de las suturas.
SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada
3. RESULTADOS OBTENIDOS
A continuación se describen detalladamente cada uno de los paquetes de trabajo que se han desarrollado
en el presente proyecto de investigación denominado SUTTEX, con el fin de alcanzar los objetivos
descritos e indicando sus respectivas fechas de inicio y finalización.
PAQUETES DE TRABAJO
FASE Nº
TÍTULO
MES / AÑO INICIO
MES / AÑO
FINALIZACIÓN
F1
ESTADO DEL ARTE Y REQUERIMIENTOS. SELECCIÓN
Y ADQUISICIÓN DE MATERIALES.
Enero / 2014
Diciembre / 2014
F2
OPTIMIZACIÓN FILAMENTOS POLIDIOXANONA
Febrero / 2014
Junio / 2014
F3
FUNCIONALIZACIÓN POR INMERSIÓN
Abril / 2014
Agosto / 2014
F4
FUNCIONALIZACION POR COMPOUNDING
Junio / 2014
Noviembre / 2014
F5
HILATURA SUTURAS FUNCIONALIZADAS
Julio / 2014
Diciembre / 2014
F6
CARACTERIZACIÓN DE SUTURAS
Julio / 2014
Diciembre / 2014
F7
COORDINACIÓN, GESTIÓN Y DIFUSIÓN
Enero / 2014
Diciembre / 2014
CRONOGRAMA
PAQUETES DE TRABAJO
2014
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
FASE 1. ESTADO DEL ARTE, REQUISITOS Y MATERIALES
Tarea 1.1. Estudio de Estado del Arte.
Tarea 1.2. Requerimientos de Suturas.
Tarea 1.3. Selección y Adquisición de Materiales.
Entregable 1
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FASE 3. FUNCIONALIZACIÓN POR INMERSIÓN
Tarea 3.1. Impregnación de Suturas en Baño.
Tarea 3.2. Análisis de muestras obtenidas.
Entregable 3
FASE 4. FUNCIONALIZACION POR COMPOUNDING
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FASE 2. OPTIMIZACIÓN FILAMENTOS POLIDIOXANONA
Tarea 2.1. Pruebas preliminares de Hilatura.
Tarea 2.2. Optimización de la Hilatura.
Tarea 2.3. Análisis de muestras obtenidas.
Entregable 2
Hito 1
Hito 2
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SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada
2014
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PAQUETES DE TRABAJO
Tarea 4.1. Preparación de compounds.
Tarea 4.2. Caracterización en forma de placas.
Tarea 4.3. Optimización de las mezclas.
Entregable 4
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FASE 5. HILATURA SUTURAS FUNCIONALIZADAS
Tarea 5.1. Hilatura Monocomponente.
Tarea 5.2. Hilatura Bicomponente.
Tarea 5.3. Caracterización Mecánica.
Entregable 5
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FASE 6. CARACTERIZACIÓN DE PROTOTIPOS FINALES
Tarea 6.1. Propiedades Funcionales.
Tarea 6.2. Propiedades Térmicas.
Tarea 6.3. Propiedades Morfológicas.
Tarea 6.4. Reacción Tisular
Tarea 6.5. Efecto de la Esterilización.
Entregable 6
Hito 3
Hito 4
Hito 5
Hito 6
Hito 7
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FASE 7. COORDINACIÓN, GESTIÓN Y DIFUSIÓN
Tarea 7.1. Coordinación y Gestión Técnica.
Tarea 7.2. Coordinación Financiera y Administrativa.
Tarea 7.3. Seguimiento y Evaluación del Proyecto.
Tarea 7.4. Comunicación y Difusión del Proyecto.
Entregable 7
Entregable 8
Entregable 9
Entregable 10
Entregable 11
Reuniones
Leyenda:
☼ Conferencia/Reunión
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◊ Entregable
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▲ Hito
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SUTTEX.- Acción antibiótica y antiséptica en suturas quirúrgicas biocompatibles de absorción controlada
Tabla.- Descripción de los principales hitos y entregables técnicos.
Hito
H1
H2
H3
H3
Descripción
Informe técnico de la caracterización mecánica de los hilos desarrollados. Mejora de
las propiedades mecánicas.
Informe técnico del comportamiento de antibacteriano de los hilos desarrollados. Se
obtiene hilos antibacterianos..
Informe técnico que muestra el efecto de la esterilización en las propiedades
mecaáncias.
Informe técnico de las propiedades morfológicas de los hilos desarrollados.
Entregable
Descripción
E1
Estado del Arte, Requerimientos y Materiales Seleccionados.
E2
Hilado PDO.
E3
Recubrimientos de Suturas.
E4
Funcionalización por COMPOUND.
E5
Hilatura Suturas Funcionalizadas.
E6
Caracterización.