alerta de seguridad de medicamentos ashsrt 16-01

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Carrera 11 No. 27 – 27 / 8-7405030 Ext. 2207
www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co
e-mail. [email protected]
Tunja – Boyacá - Colombia
Tunja, Mayo 06 de 2015
ALERTA DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
ASHSRT 16-01
EL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA DE LA ESE HOSPITAL SAN RAFAEL TUNJA SE
PERMITE INFORMAR:
SEGURIDAD SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO DIPIRONA
¿QUÉ ES EL DIPIRONA?
Dipirona sódica, también llamada metamizol, es una pirazolona que pertenece a los antiinflamatorios
no esteroides (AINE), fue introducido por primera vez en Alemania en 1922. Dipirona tiene
propiedades como analgésico, antipirético, espasmolítico, con un mínimo efecto antiinflamatorio. En
1977, la FDA (Food and Drug Administration) prohibió su uso en los Estados Unidos debido a los
efectos adversos hematológicos como agranulocitosis y anemia aplásica, a partir de esto, el uso de
dipirona ha sido cuestionado en diferentes países, pues aun sabiéndose de las citadas reacciones
adversas, sigue utilizándose en varios países debido a su bajo costo, eficacia y administración por
varias vías.
En Colombia, existen más de 20 medicamentos con registro sanitario vigente INVIMA (Instituto
Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos), que contienen como principio activo dipirona,
aprobado para las siguientes formas farmacéuticas : dipirona sódica solución inyectable, dipirona
magnésica de solución inyectable, dipirona tabletas, solución oral y jarabe; para fabricar vender e
importar.
MECANISMO DE ACCION
El mecanismo de acción de dipirona se relaciona con la inhibición de síntesis de las dos isoformas de
las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2) a nivel periférico, reduciendo la actividad de nociceptores
sensibles a la activación del dolor y activando las vías inhibitorias del dolor, por lo que se obtiene un
efecto analgésico. A su vez, por medio de la activación de la vía de óxido nítrico-GMPcíclico-canales de
potasio, se activa un grupo de enzimas para la síntesis de GMPc (Guanosin monofosfato cíclico), que
lleva una hiperpolarización de la neurona primaria, lo que provoca desensibilización y relajación del
musculo liso; generándose un efecto antiespasmódico.
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INDICACIONES EN COLOMBIA
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Tratamiento del dolor agudo y crónico
Dolor posoperatorio
Antiespasmódico
Migraña
Fiebre
RECOMENDACIONES DE USO
La comisión revisora de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos del INVIMA con
el propósito de evitar el uso inadecuado del medicamento recomienda lo siguiente:
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Venta únicamente con fórmula médica
Que sea utilizada como opción de segunda línea para el manejo de dolor y fiebre.
No debe usarse por periodos prolongados de tiempo
Durante el tratamiento debe realizarse control de cuadro hemático
Debe administrarse sólo bajo prescripción médica
No debe usarse en pacientes con discrasias sanguíneas
La hipotensión suele presentarse tras la administración intravenosa directa, por lo que para
evitar esta reacción se recomienda una administración diluida y lenta. Por lo anterior, se
recomienda suspender de inmediato el tratamiento con seguimiento clínico, si aparecen estos
síntomas.
No se recomienda usar dipirona en concomitancia con otro AINE ni con alcohol
No debe ser empleada por más de una semana
El uso intrahospitalario requiere programas institucionales de farmacovigilancia, con el objetivo
de identificar y prevenir efectos adversos
El uso pediátrico es responsabilidad del especialista.
El uso actual de la dipirona es muy controvertido, debido a que en algunos países se ha prohibido y
en otros no. Sin embargo en Colombia, sigue utilizándose pues los efectos adversos más frecuentes
parecen estar relacionados con la forma de uso y no con la aparición de agranulocitosis y anemia
aplásica.
CONTRAINDICACIONES
Dipirona está contraindicada en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática, hematopatías y
con antecedentes de sensibilidad a las pirazolonas. También esta contraindicado en casos de porfiria
aguda intermitente y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato- deshidrogenasa.
REACCIONES ADVERSAS
En Colombia, según datos del programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, entre el período 2002
y 2015, se registraron 2499 reacciones adversas asociados al uso de dipirona, la mayoría asociadas a
alteraciones del sistema nervioso central y periférico, gastrointestinales, respiratorio, cardiovasculares,
piel y anexos principalmente. Es de tener en cuenta que se registraron 12 casos mortales.
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ALERTA!!!
El 24 de febrero del 2015, el instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió un
informe de seguridad relacionado con dipirona, a partir del análisis de la información allegada al grupo
de farmacovigilancia, recomendando unificar la información sobre indicaciones, contraindicaciones,
advertencias y tener en cuenta las recomendaciones de uso para los productos que contienen dipirona.
Recuerde que el reporte de Eventos es muy importante para nosotros, lo puede hacer a
través del formato institucional; OADS-CA-F-62 REPORTE DE EVENTOS RLACIONADOS
CON LA ATENCION DEL PACIENTE.
Si usted desea saber más al respecto de esta alerta, puede consultar los siguientes enlaces:
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Micromedex Data Base
[http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarían] consultada 06/05/2016.
VADEMECUM (Metamizol) [http://www.vademecum.es/principios-activos-metamizol+sodicon02bb02] consultada 05/05/2016.
Buitrago Tatiana, Calderón Carlos, Narváez Alvaro. Dipirona: ¿Beneficios subestimados o
riesgos sobredimensionados? Revisión de la literatura. Revista Colombiana de Ciencias Química
Farmacéutica, Vol. 43 (1), 173-195, 2014.
Centro de información de medicamentos. Universidad Nacional de Colombia.
[http://cimuncol.blogspot.com.co/2016/04/revision-de-contraindicaciones.html]
consultada
05/05/2016.
Proyectó:
DEISY BASTIDAS RINCON
Química Farmacéutica U.N.
Programas de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia.
Hospital San Rafael Tunja