Preparación de Mezclas Oncológicas : experiencia del

Criterios Técnicos en la Preparación de
Mezclas Oncológicas y Bioseguridad
V Reunion Técnica Nacional
Fortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria
del 22 al 24 de Octubre
Q.F. Martha Estacio Huaman
Departamento de Farmacia
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
AGENDA
1.
INTRODUCCION
2.
MISION Y OBJETIVO
3.
REGLAMENTACION
4.
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
5.
INSTALACIONES
6.
EQUIPO DE PROTECCIÓN
7.
FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL
¿ Que necesitamos para elaborar
mezclas intravenosas?
1. INTRODUCCION
El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un
establecimiento de salúd especializado en cáncer, con
capacidad de atención de 380 camas.
Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica,
Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear.
El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente
cuenta con las UPSF :
-U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos
-U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos
-U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos
-U. Farmacia Clinica 1 Q.F.
FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA
Administración
(planificar,
organizar y
control)
Participación en
Comités
Farmacia
Clinica (FV,
SIM)
(FT, CIIH,
Donaciones)
Dpto. De
Farmacia
Almacén
Especializado
Farmacotecnia
(CMO, NP,
Fraccionamiento.)
Dispensacion
(Dosis
Unitaria, AF)
RJ N169-2010
UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA
Coordinadora
Farmacotecnia
Unidad de
Mezclas
Oncológicas
Unidad de
Preparados
Nutricionales
Parenterales
Formulas
Magistrales No
Estériles
RJ 328-2012-INEN
FÁRMACO BIOPELIGROSO
Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos,
teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animales
o pacientes tratados.
Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos,
algunos agentes hormonales, inmunosupresores,
medicamentos
antivirales
y
los
anticuerpos
monoclonales.
Estándares de Práctica ISOPP
para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009
FORMAS DE EXPOSICIÓN A
MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
PRACTICAS SEGURAS PARA LA
MANIPULACION DE FARMACOS
CITOTOXICOS
 A través de la piel, ojos o mucosas con
material citotoxico
 Derrames
 Inhalacion de aerosoles y polvos
 Y lesiones cortopunzantes
 Diseño y mantenimiento del área
de trabajo.
 Uso de salas limpias
 Cabinas de seguridad
 Equipos de protección personal
 Educación y formación
2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS
ONCOLOGICAS
MISION
preparar mezclas oncológicas
parenterales lista para su
administración sin requerir
manipulación y garantizando
además, la composición,
estabilidad , la seguridad del
personal que los prepara y la
prevención
de
la
contaminación ambiental.
M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación
de Medicamentos Citostáticos 1997
OBJETIVO
Disminuir los riesgos de
contaminación asociados al
manejo de citostáticos y los
posibles errores que puedan
presentarse
en
la
prescripción, preparación y
administración.
3. REGLAMENTACION
 797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35
 Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services
2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)
 J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
 NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010
 NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other
hazardous drugs in health care settings 2004.
 INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163:
Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.
4. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO
www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia
FLUJOGRAMA DE CENTRAL DE MEZCLAS
ONCOLOGICAS
Validación de la prescripción:
 Diagnóstico e indicaciones.
 Numero de ciclos, día dentro
del ciclo.
 Dosis (parámetros antropométricos,
bioquímicos y hematológicos)
Recepción de esquemas de QT
Validación de la preparación:
 Fármaco, diluyente y condiciones de
preparación.
 Estabilidad de solución y conservación
Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm
Practice. 11: 45-50
Sistematización de procesos:
optimizando la trazabilidad
PREPARACION
CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO
TERMINADO
(ausencia de partículas y PP.
coloración de la mezcla e integridad
del envase)
DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS
ELIMINACION DE RESIDUOS
Usar contenedores rígidos específicos para
el material cortante y/o punzante, con
cierre hermético. se retirarán cada 12-24h
 El acopio final independiente del resto de
residuos, en lugar ventilado y con temperatura
controlada.
 Asegure el mínimo contacto del personal con el
contenido de estos recipientes. (Equipos de
protección personal adecuados.)
5. INSTALACIONES
La Central de mezclas, requiere el
mantenimiento de calidad del aire ISO
Clase 5 en la cabina ( zona estéril de
preparación.)
Zona amortiguadora ISO clase 7
en torno a la principal zona de mezcla.
Antesala que es un área limpia para la
vestimenta del personal. Proporciona la
ISO Clase 8, al menos.
SALAS LIMPIAS
AIRE ACONDICIONADO FILTRADO
Unidireccional / laminar
desplazamiento del aire
sucio.
30 RENOVACIONES /H
Cascada de presiones
EQUIPOS
Cabina de flujo de aire
Laminar Horizontal
Cabina de BIOSEGURIDAD
CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y
MICROBIOLÓGICO
J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
6. Implementos de Protección en una
Central de Mezclas Oncológicas
GUANTE NITRILO
-Estéril (preparación de
tratamientos parenterales)
- Sin polvo
- Garantía de barrera segura.
- Sensibilidad táctil adecuada
7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN
DEL PERSONAL
-
ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento,
derrames y exposiciones accidentales)
- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas
dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)
- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico)
-
ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).
Implementación de la Sistematización de
Procesos para la trazabilidad del Circuito de
Atención de Central de Mezclas.