cuidados y mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y protéticos

CUIDADOS Y MANTENIMIENTO
DE LOS INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS
Y PROTÉTICOS
Straumann® Dental Implant System
ÍNDICE
1.
Principios generales 1.1 Grupos de materiales y sus resistencias
1.2Reutilizaciones
2
3
5
2.
Lo que no se debe hacer 7
3.
Antes y durante la cirugía 8
4.
Limpieza y desinfección 4.1Principios
4.2Pretratamiento
4.3Limpieza
4.3.1 Limpieza mecánica y desinfección
4.3.2 Limpieza manual y desinfección
9
9
9
11
11
12
5.
Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado 16
5.1Inspección
16
5.2Mantenimiento
16
5.3 Prueba funcional
16
5.4Empaquetado
17
6.
Esterilización 18
7.
Almacenamiento 19
Directrices importantes 20
1. Principios generales
La colocación de implantes sólo se puede llevar a cabo satisfactoriamente si
los instrumentos son precisos y han recibido un cuidado adecuado. Straumann
fabrica sus instrumentos con materiales de primera calidad y con una alta
precisión. El mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y prostodónticos
limpios y en condiciones de uso es tarea del usuario. Evitar la contaminación
de un paciente a otro es esencial e importante para la práctica terapéutica.
Todos los instrumentos deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de
cada uso. Esto también es extensible para el primer uso tras la entrega, así
como para los productos de un solo uso que se suministran no estériles y deben
esterilizarse antes del uso (excepción: los instrumentos suministrados estériles
previstos para usarse una sola vez (por ejemplo, fresas de un solo paciente).
La limpieza y desinfección se realizan después de retirar el embalaje protector
para el transporte. Esterilice de acuerdo con las instrucciones de esterilización
indicadas en el folleto del producto (véase “5. Inspección, mantenimiento,
prueba funcional y empaquetado”). Una limpieza y desinfección eficaces son
requisitos indispensables de toda esterilización eficiente.
Los componentes quirúrgicos y prostodónticos (como tornillos de cierre y casquillos de cicatrización) que permanecen en la cavidad oral directamente después de la cirugía deben esterilizarse según las instrucciones de esterilización
del folleto del producto.
El usuario es responsable de asegurarse de lo siguiente:
pp Que sólo se emplean procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización suficientemente validados para el equipo o producto.
pp Que el equipo utilizado (aparato de desinfección, esterilizador) se someta
regularmente a mantenimiento, revisión y calibración.
Además de estas instrucciones, observe la normativa legal vigente en su
país, así como las normas de higiene del gabinete odontológico u hospital
­respectivo.
Nota
Mantenga y limpie sus instrumentos de acuerdo con las instrucciones recomendadas. Los instrumentos deben utilizarse únicamente para su uso previsto.
2
1.1 Grupos de materiales y sus resistencias
Los grupos indicados más abajo identifican los materiales utilizados en los
instrumentos Straumann® así como determinados ingredientes que no deben
estar presentes en los desinfectantes y detergentes. Para la limpieza y esterilización es preciso separar los instrumentos según estos grupos. En particular,
los instrumentos constituidos por distintos materiales nunca deben introducirse
juntos en un baño líquido (ya que esto aumenta el riesgo de corrosión por
contacto). La información sobre el material de cada producto se encuentra en
las instrucciones de uso respectivas o en el catálogo de productos Straumann®.
Acero inoxidable
La resistencia a la corrosión del acero inoxidable se crea por la formación de
una capa pasiva sobre su superficie (capa de óxido de cromo). Esta capa pasiva es extremadamente resistente a muchos compuestos químicos y parámetros
físicos. Sin embargo, es erróneo pensar que el acero “inoxidable” no se puede
oxidar. Este material también se puede ver afectado por ciertas condiciones
externas, como por ejemplo, la falta de cuidado o un cuidado inadecuado.
Para el acero inoxidable no se recomienda usar desinfectantes o detergentes
que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: cloro, ácido oxálico o peróxido de hidrógeno (H2O2). Si esto no se observa, puede producirse
picado y corrosión por contacto.
Titanio
El titanio, debido a su autooxidación superficial, es un material muy resistente
a la corrosión y a las condiciones externas.
Para el titanio no se recomienda usar desinfectantes o detergentes que contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: cloro, ácidos oxidantes (por
ejemplo, ácido nítrico, ácido sulfúrico y ácido oxálico) o peróxido de hidrógeno (H2O2). Si esto no se observa, el material puede decolorarse.
Aluminio
El aluminio utilizado para nuestros productos está anodizado (su superficie está
recubierta de una capa de óxido aplicada anódicamente, que redunda en una
mayor resistencia del material a la corrosión).
El uso de desinfectantes ácidos o básicos y de detergentes cuyo valor de pH
se encuentra fuera del intervalo aceptable de 5-9 no se recomienda para el
aluminio, ya que pueden destruir la capa de óxido, aumentando de esta forma
la susceptibilidad del material a la corrosión.
3
Plástico
Los plásticos utilizados en los productos Straumann son muy resistentes y se
pueden esterilizar con temperaturas de hasta 134 °C.
Para los plásticos no se recomienda usar desinfectantes o detergentes que
contengan uno o varios de los siguientes ingredientes: disolventes orgánicos
(alcoholes, éteres, cetonas y bencinas) peróxido de hidrógeno (H2O2), aldehídos o halógenos (cloro, iodo o bromo). Si esto no se observa, los plásticos se
pueden deformar y destruir.
En resumen
Cuando seleccione los detergentes y desinfectantes, asegúrese de que no
­contengan los siguientes ingredientes:
pp ácidos orgánicos, minerales u oxidantes (valor de pH mínimo permisible: 5)
pp bases fuertes (valor de pH máximo permisible: 9, se recomiendan limpiadores
ligeramente alcalinos)
pp disolventes orgánicos (como alcoholes, éteres, cetonas y bencinas)
pp agentes oxidantes (por ejemplo, peróxido de hidrógeno)
pp halógenos (cloro, iodo o bromo)
pp hidrocarburos aromáticos o halogenizados
pp sales de metales pesados
pp aldehídos
Precaución
No limpie nunca los instrumentos ni las cajas para esterilización con cepillos
metálicos o lana de acero. Los instrumentos y las cajas para esterilización no
se pueden exponer a temperaturas superiores a 134 °C.
4
1.2Reutilizaciones
El procesado frecuente ejerce un efecto mínimo sobre los instrumentos. El fin
de la vida útil de los instrumentos la determina normalmente el desgaste y el
deterioro durante el uso (los instrumentos de corte constituyen una excepción,
véase más abajo). Por lo tanto, los instrumentos se pueden reutilizar con el
debido cuidado, siempre que no estén dañados ni contaminados. No utilice
los instrumentos más allá de su ciclo de vida útil efectivo, ni tampoco los instrumentos dañados y/o contaminados.
Instrumentos de fresado
Los instrumentos de fresado, si se cuidan adecuadamente, y siempre que no
estén dañados ni contaminados, se pueden reutilizar hasta un máximo de 10
veces (un uso = colocación de un implante). No está permitido un uso que se
extienda más allá de este número de veces ni el uso de instrumentos dañados
y/o contaminados.
Confeccione una lista de control para estos instrumentos donde registre el
número de usos. Para este fin tenemos a su disposición la ficha de registro
quirúrgico de Straumann (n.º de art. 155.755).
5
Máximo número de usos de los instrumentos de corte (No de art. 155.755)
Artículo
No de art.
Dimensiones
Fresa redonda
044.022
Ø 1,4 mm
Fresa redonda
044.003
Ø 2,3 mm
Fresa redonda
044.004
Ø 3,1 mm
Fresa piloto 1
044.210
Ø 2,2 mm, corta
Fresa piloto 1
044.211
Ø 2,2 mm, larga
Fresa piloto 2
044.214
Ø 2,8 mm, corta
Fresa piloto 2
044.215
Ø 2,8 mm, larga
Fresa helicoidal PRO
044.250
Ø 3,5 mm, corta
Fresa helicoidal PRO
044.251
Ø 3,5 mm, larga
Fresa helicoidal PRO
044.254
Ø 4,2 mm, corta
Fresa helicoidal PRO
044.255
Ø 4,2 mm, larga
Fresa de perfil SP, RN
044.086
Ø 2,8 mm, corta
Fresa de perfil SP, RN
044.087
Ø 2,8 mm, larga
Fresa de perfil SP, RN
044.088
Ø 3,5 mm, corta
Fresa de perfil SP, RN
044.089
Ø 3,5 mm, larga
Fresa de perfil SP, WN
044.084
Ø 4,2 mm, corta
Fresa de perfil SP, WN
044.085
Ø 4,2 mm, larga
Fresa de perfil TE, RN
044.701
Ø 2,8 mm, corta
Fresa de perfil TE, RN
044.708
Ø 2,8 mm, larga
Fresa de perfil TE, RN
044.705
Ø 3,5 mm, corta
Fresa de perfil TE, RN
044.712
Ø 3,5 mm, larga
Fresa de perfil TE, WN
044.703
Ø 4,2 mm, corta
Fresa de perfil TE, WN
044.710
Ø 4,2 mm, larga
Fresa de perfil BL/NNC
026.2303
Ø 3,3 mm, corta
Fresa de perfil BL/NNC
026.2306
Ø 3,3 mm, larga
Fresa de perfil BL
026.4303
Ø 4,1 mm, corta
Fresa de perfil BL
026.4306
Ø 4,1 mm, larga
Fresa de perfil BL
026.6303
Ø 4,8 mm, corta
Fresa de perfil BL
026.6306
Ø 4,8 mm, larga
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.590
Ø 3,3 mm, corto
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.591
Ø 3,3 mm, largo
Macho de rosca S/SP para adaptador
044.575
Ø 3,3 mm
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.592
Ø 4,1 mm, corto
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.593
Ø 4,1 mm, largo
Macho de rosca S/SP para adaptador
044.577
Ø 4,1 mm
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.594
Ø 4,8 mm, corto
Macho de rosca S/SP para Ilave de carraca
044.595
Ø 4,8 mm, largo
Macho de rosca S/SP para adaptador
044.579
Ø 4,8 mm
Número de usos
1
6
Macho de rosca BL/TE/NNC para adaptador
026.2310
Ø 3,3 mm
Macho de rosca BL para adaptador
026.4310
Ø 4,1 mm
Macho de rosca BL para adaptador
026.6310
Ø 4,8 mm
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Nota La elevada calidad del material y del procesado de las fresas, machos de rosca y fresas de perfil permiten una utilización múltiple (hasta 10 usos), siempre que se cuiden correcta y cuidadosamente (véase también “Cuidados y mantenimiento de los instrumentos quirúrgicos y protéticos”).
Más información en www.straumann.com
2. Lo que no se debe hacer
Todos los residuos quirúrgicos que se adhieren y se secan en los instrumentos
(incrustaciones) producen corrosión. La exposición de los instrumentos a la
­humedad durante largos periodos de tiempo también lleva a su deterioro.
Posibles daños iniciales y subsiguientes, y sus causas:
Causa
Daño resultante
Sangre, pus, secreciones, residuos tisulares, residuos óseos
Corrosión, oxidación
Solución salina, tinturas de iodo, agua inadecuada,
detergentes y desinfectantes inadecuados y/o
incorrectamente utilizados
Picado, decoloración
Lana de acero, cepillos de acero
Corrosión por contacto, destrucción del material superficial,
eliminación de la capa de óxido p mayor susceptibilidad a
la corrosión
Contacto entre instrumentos de materiales metálicos diferentes
Corrosión por contacto
Sobrecarga de los instrumentos
Las superficies cortantes se vuelven romas, se dañan p mayor
susceptibilidad a la corrosión
Contacto mutuo entre instrumentos
Daño de los instrumentos, especialmente de las superficies
cortantes p mayor susceptibilidad a la corrosión
Impurezas en el esterilizador, como las debidas a
­instrumentos ya corroídos o a un mantenimiento indebido del
­e sterilizador
Corrosión inicial que contamina los instrumentos intactos con
óxido
Secado insuficiente de los instrumentos
Corrosión, óxido
Las siete medidas que ayudan a evitar problemas mayores son las siguientes:
1. Utilice cada instrumento únicamente para su uso previsto.
2. No deje nunca que los residuos quirúrgicos (sangre, secreciones y residuos
tisulares) se sequen en un instrumento; limpie el instrumento inmediatamente
después de la cirugía.
3. Limpie a fondo las incrustaciones únicamente con cepillos suaves. Desmonte los instrumentos y limpie especialmente a fondo las cavidades.
4. No desinfecte nunca, ni limpie (tampoco con ultrasonidos), ni esterilice
juntos los instrumentos de diferentes materiales.
5. Utilice sólo detergentes y desinfectantes aptos para el material y siga las
instrucciones de uso del fabricante.
6. Aclare a fondo con agua los desinfectantes y detergentes.
7. Nunca deje o guarde los instrumentos húmedos o mojados.
7
3.Antes y durante la cirugía
Regla fundamental: utilice cada instrumento únicamente para su uso previsto.
Asegúrese de que todos los instrumentos contaminados se recogen por separado. No los coloque de nuevo en la caja de instrumentos para evitar la
contaminación de la caja llena de instrumentos.
Los instrumentos contaminados se pueden colocar con cuidado sobre la tapa
de la Caja para limpieza por ultrasonidos (Ultrasonic Cleaning Cassette,
n.º de art. 040.175) o sobre un recipiente similar. Los instrumentos se pueden
dañar por una manipulación inadecuada, como tirarlos al contenedor.
Además, la tapa de la Caja para limpieza por ultrasonidos no es adecuada
como soporte para los instrumentos que se requieren para la operación, ya
que la tapa no se puede esterilizar, y por consiguiente, puede contaminar los
instrumentos esterilizados.
Los instrumentos dañados y/o romos se deben apartar y desinfectar, limpiar y
desechar de forma separada.
Envíe los instrumentos contaminados al lavado lo antes posible (en un plazo
de dos (2) horas como máximo).
8
4. Limpieza y desinfección
4.1Principios
Si es posible, para la limpieza y desinfección se debe utilizar un método
mecánico (aparato de desinfección). Sólo se debe usar un método manual si
no se dispone de uno mecánico, debido a su claramente menor eficacia y
reproducibilidad. Esto también es de aplicación a los baños de ultrasonidos.
Realice el pretratamiento tanto si usa limpieza manual como mecánica.
Es importante llevar ropa protectora cuando limpie instrumentos contaminados.
Lleve puestos siempre durante todas las actividades gafas de protección, mascarilla, guantes, etc. por su propia seguridad.
4.2Pretratamiento
Las impurezas gruesas deben eliminarse de los instrumentos directamente después del uso (en un plazo de dos (2) horas como máximo).
Clasifique los instrumentos según los grupos de materiales (véase “1.1 Grupos
de materiales y sus resistencias”) y limpie, desinfecte y esterilice estos grupos
por separado.
pp Desmonte los instrumentos de varias piezas en sus partes individuales (p.ej.,
la llave de carraca).
pp Coloque los instrumentos en un baño de agua o en una disolución desinfectante, el desinfectante debe estar exento de aldehídos (en caso contrario,
puede ocurrir una fijación de la contaminación de la sangre), tener una
eficacia probada (p. ej. VAH1/DGHM 2), ser apto para la desinfección de
los instrumentos y ser compatible con ellos (véase “1.1 Grupos de materiales y sus resistencias”).
pp No coloque juntos nunca instrumentos de diferentes materiales.
pp Use sólo cepillos suaves o paños suaves y secos que sólo se utilicen para
este fin.
pp No utilice nunca cepillos de metal ni lana de acero para eliminar manualmente las impurezas.
pp Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
pp Desplace las partes móviles hacia delante y atrás varias veces durante la
limpieza previa.
Por favor, tenga en cuenta que el desinfectante utilizado en el pretratamiento
sirve solamente para su propia protección y no puede reemplazar el paso de
desinfección que se realiza más tarde después de la limpieza.
1
2
AH: Asociación alemana de higiene aplicada „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“
V
http://www.vah-online.de/
DGHM: Asociación alemana de higiene y microbiología „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“
http://www.dghm.org/
9
Desmontaje de la Llave de carraca (n.º de art. 046.119)
Para un correcto funcionamiento, la llave de carraca debe desmontarse inmediatamente después de cada uso y, si es posible, limpiarse inmediatamente.
Para desmontar la llave de carraca, afloje el tornillo de cubierta con el instrumento de servicio para la llave de carraca (n.º de art. 046.108) y desatornille
el perno de la llave de carraca.
1
2
3
10
4.3Limpieza
4.3.1 Limpieza mecánica y desinfección
Limpieza y desinfección utilizando un aparato de desinfección o una ULD
(­unidad de limpieza y desinfección).
Cuando seleccione el aparato de desinfección, asegúrese de lo siguiente:
pp Que el aparato de desinfección haya sido probado en cuanto a efectividad (p. ej. según DGHM1).
pp Si es posible, que se utilice un programa probado de desinfección térmica
(valor A0 > 3000 o, para unidades más antiguas, al menos 5 minutos a
90 °C). En la desinfección química existe riesgo de que queden residuos
del desinfectante.
pp Que el programa utilizado para los instrumentos sea adecuado e incorpore
suficientes ciclos de aclarado.
pp Que sólo se utilice agua estéril o de bajo contenido en gérmenes (máx. de
10 gérmenes/ml) y de bajo contenido en endotoxinas (máx. de 0,25 unidades de endotoxina/ml), p. ej. agua purificada o agua altamente purificada.
pp Que el aire utilizado para el secado esté filtrado.
pp El aparato de desinfección se someta regularmente a mantenimiento y revisión.
Cuando seleccione el sistema detergente, asegúrese de lo siguiente:
pp Que sea fundamentalmente apropiado para limpiar instrumentos de metal
y plástico.
pp Que se utilice un desinfectante de eficacia demostrada, a menos que la
desinfección sea térmica (p.ej. DGHM1/VAH2). Que el desinfectante sea
compatible con los detergentes.
pp Que los compuestos químicos utilizados sean compatibles con los
­instrumentos (véase “1.1 Grupos de materiales y sus resistencias").
Nota
Siga siempre las instrucciones indicadas por el fabricante del detergente,
­desinfectante y aparato de desinfección.
1
2
GHM: Asociación alemana de higiene y microbiología „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“
D
http://www.dghm.org/
VAH: Asociación alemana de higiene aplicada „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“
http://www.vah-online.de/
11
Procedimiento
1. Coloque los instrumentos desmontados en el aparato de desinfección de
forma que las juntas se encuentren abiertas y que el agua pueda salir de
los tubos y orificios ciegos. Asegúrese de que los instrumentos no se tocan
entre sí. Conecte todas las cavidades de los instrumentos que se pueden
lavar a las conexiones de lavado del aparato de desinfección utilizando
para ello adaptadores de lavado adecuados.
2. Inicie el programa.
3. Una vez que el programa finalice, saque los instrumentos del aparato de
desinfección.
4. Inspeccione y envase los instrumentos lo antes posible después de sacarlos
(véase “5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado”).
Si fuera necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio.
4.3.2 Limpieza manual y desinfección
Cuando seleccione detergentes y desinfectantes, asegúrese de lo siguiente:
pp Que sean apropiados para limpiar instrumentos de metal y plástico.
pp Que el detergente (si se usa) sea adecuado para la limpieza con ultrasonidos (que no forme espuma).
pp Que se utilice un desinfectante de eficacia probada (p.ej. VAH1/DGHM2).
Que el desinfectante sea compatible con los detergentes.
pp Que los compuestos químicos utilizados sean compatibles con los instrumentos (véase “1.1 Grupos de materiales y sus resistencias").
Nota
No se deben utilizar detergentes y desinfectantes combinados.
Se deben observar estrictamente las concentraciones y tiempos de actuación
indicados por el fabricante del detergente y del desinfectante. Utilice solamente disoluciones recién preparadas, sólo agua estéril o de bajo contenido
en gérmenes (máx. de 10 gérmenes/ml) y de bajo contenido en endotoxinas
(máx. de 0,25 unidades de endotoxina/ml), p. ej. agua purificada o agua
altamente purificada, y sólo aire filtrado para el secado.
Nota
Siga siempre las instrucciones de uso de los fabricantes de los detergentes y
desinfectantes.
1
2
12
AH: Asociación alemana de higiene aplicada „Verbund für Angewandte Hygiene E.V“
V
http://www.vah-online.de/
DGHM: Asociación alemana de higiene y microbiología „Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie“
http://www.dghm.org/
Procedimiento A:
Limpieza en el baño de ultrasonidos con la Caja para limpieza por
­ultrasonidos
1. Coloque los instrumentos desmontados en la Caja para limpieza por
­ultrasonidos (n.º de art. 040.175). Asegúrese de que los instrumentos no se
tocan entre sí. En este caso, los instrumentos no pueden estar formados por
diferentes materiales. Se recomienda realizar la limpieza sin la tapa con el
fin de mejorar el efecto limpiador del baño de ultrasonidos.
2. Después de la limpieza, saque los instrumentos de la Caja para limpieza
por ultrasonidos y aclárelos a fondo con agua al menos tres veces (3x).
Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando
una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
3. Inspeccione los instrumentos (véase “5. Inspección, mantenimiento, prueba
funcional y empaquetado”).
Desinfección:
4. Coloque los instrumentos desmontados, limpios e inspeccionados en el
baño de desinfección durante el tiempo de actuación especificado. Asegúrese de que los instrumentos se encuentran suficientemente cubiertos por la
disolución desinfectante y de que los instrumentos no se tocan entre sí.
Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
5. A continuación saque los instrumentos del baño desinfectante y aclárelos a
fondo con agua al menos cinco veces (5x).
Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
6. Seque los instrumentos de dentro a fuera con aire comprimido filtrado.
7. Empaquete los instrumentos lo antes posible después de sacarlos (véase
“5 Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado”). Si fuera
necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio.
13
Uso de la Caja para limpieza por ultrasonidos
Los instrumentos quirúrgicos usados se pueden colocar en el baño de ultrasonidos dentro de la Caja para limpieza por ultrasonidos (n.º de art. 040.175,
véase más abajo).
pp Antes del primer uso, limpie manualmente la Caja para limpieza por ultrasonidos con agua.
pp Los instrumentos quirúrgicos usados deben pretratarse eliminando las impurezas gruesas antes de limpiarlos en el baño de ultrasonidos (véase “4.2
Pretratamiento"), en especial si los residuos de sangre ya se han secado.
Solamente se puede realizar entonces una limpieza correcta de esta forma.
pp Se recomienda realizar la limpieza sin la tapa con el fin de mejorar el
efecto limpiador.
pp No está permitido esterilizar los instrumentos en la Caja para limpieza por
ultrasonidos.
14
Procedimiento B:
Limpieza sin apoyo ultrasónico
1. Coloque los instrumentos desmontados en el baño de limpieza durante el
tiempo de actuación especificado de forma que los instrumentos queden
suficientemente cubiertos (si es necesario, cepille con cuidado con un cepillo suave). Asegúrese de que los instrumentos no se tocan unos a otros.
Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
2. A continuación saque los instrumentos del baño de limpieza y aclárelos a
fondo con agua al menos tres veces (3x).
Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando
una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
3. Inspeccione los instrumentos (véase “5 Inspección, mantenimiento, prueba
funcional y empaquetado”).
Desinfección:
4. Coloque los instrumentos desmontados, limpios e inspeccionados en el
baño de desinfección durante el tiempo de actuación especificado. Asegúrese de que los instrumentos se encuentran suficientemente cubiertos por la
disolución desinfectante y que los instrumentos no se tocan entre sí.
Enjuague tres veces (3x) todas las cavidades de los instrumentos al comienzo o al finalizar el tiempo de actuación utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
5. A continuación saque los instrumentos del baño desinfectante y aclárelos a
fondo con agua al menos cinco veces (5x).
Enjuague cinco veces (5x) todas las cavidades de los instrumentos utilizando una jeringuilla desechable (volumen mínimo: 20 ml).
6. Seque los instrumentos de dentro a fuera con aire comprimido filtrado.
7. Empaquete los instrumentos lo antes posible después de sacarlos (véase
“5 Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado”). Si fuera
necesario un secado adicional, seque en un lugar limpio.
15
5. Inspección, mantenimiento, prueba funcional y empaquetado
5.1Inspección
Después de la limpieza, o la limpieza y desinfección, revise todos los instrumentos para comprobar si presentan corrosión, superficies dañadas, mellas o
contaminación y separe los instrumentos dañados (véase la restricción numérica de reutilizaciones en “1.2 Reutilizaciones”). En particular, deben inspeccionarse cuidadosamente las zonas críticas como las estructuras de los mangos,
las juntas o los orificios ciegos. Para tener una mejor visibilidad puede utilizar
una lente de aumentos e iluminación directa. Los instrumentos con marcas o
etiquetas ilegibles también deben sustituirse.
Los instrumentos que todavía estén contaminados, deben limpiarse y desinfectarse de nuevo. Los instrumentos dañados, corroídos o desgastados no deben
entrar en contacto con los instrumentos intactos a fin de evitar la corrosión por
contacto.
5.2Mantenimiento
Vuelva a montar los instrumentos desmontados (véase las instrucciones específicas).
Montaje de la llave de carraca
Inserte el perno de la llave de la carraca y apriételo con la mano. Apriete
el tornillo de cubierta con la llave guía. Opcional: montaje del dinamómetro
No se deben utilizar aceites de instrumentos. En el supuesto de necesitar aceite, sólo se deben utilizar aceites para instrumentos (aceite mineral) que estén
aprobados para la esterilización con vapor y que posean una biocompatibilidad demostrada (teniendo en cuenta la máxima temperatura de esterilización
aplicada).
5.3 Prueba funcional
Los instrumentos deben someterse a una prueba funcional. Para este fin, los instrumentos de varias piezas deben montarse. Durante el montaje debe evitarse
totalmente la contaminación.
Prueba funcional de la Llave de carraca (n.º de art. 046.119)
La prueba funcional de la llave de carraca se realiza, por ejemplo, con un destornillador con cabeza de llave de carraca. Para ello se inserta el destornillador en la llave de carraca. La llave de carraca se debe poder girar sujetando
el destornillador. Solamente se podrá girar en la dirección contraria a la de la
flecha del mando. En este caso se oirán unos clics claros audibles. El destornillador también debe moverse en la dirección de la flecha. Esta inspección se
realiza para las dos posiciones de las flechas del mando.
16
5.4Empaquetado
Si es aplicable: Coloque ordenados los instrumentos limpios y desinfectados
en la caja de esterilización correspondiente.
Envase los instrumentos o las cajas de esterilización de uno en uno, o de
dos en dos, en contenedores de esterilización desechables que cumplan los
siguientes requisitos:
pp Que sean adecuados para la esterilización por vapor (resistencia a la
temperatura de al menos 137 °C y suficientemente permeables al vapor).
pp Que exista una protección suficiente de los instrumentos o contenedores de
esterilización frente a los daños mecánicos.
pp Conformidad con la norma DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 116071.
Nota
Las imágenes de la derecha muestran la caja completa con todos los instrumentos. Normalmente las cajas se suministran solo con los instrumentos que
requiere cada cliente.
A cada envase de esterilización se debe adherir una tira indicadora con la
fecha de la esterilización y la fecha de caducidad de la misma. Esto ayudará
a saber si el material fue esterilizado y cuándo.
1
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607: Embalaje para productos sanitarios embalados terminalmente
17
6.Esterilización
Únicamente los métodos de esterilización enumerados más abajo pueden utilizarse para la esterilización; los demás métodos no son permisibles.
Esterilización por vapor
pp Método de vacío fraccionado o método gravitacional1 (con un secado
suficiente del producto)
pp Esterilizador de vapor conforme a DIN EN 130602 o DIN EN 2853
pp Validado según la norma DIN EN ISO 176654 (anteriormente: DIN EN
554/ANSI AAMI ISO 11134) (válido IQ/OQ5 (pruebas iniciales) y evaluación del rendimiento específica del producto (PQ))
pp Temperatura máxima de esterilización de 134 °C (273 °F; más la tolerancia según DIN EN ISO 17665 (anteriormente: DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134))
pp Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a la temperatura de
­esterilización):
pp Método de vacío fraccionado
al menos 20 min a 121 °C
o
al menos 3 min6 a 132 °C o a 134 °C
pp Método gravitacional
al menos 5 min a 132 °C o a 134 °C
Nota
Observe siempre las instrucciones de funcionamiento del fabricante de su
esterilizador, en especial en lo que concierne al peso de carga, al tiempo de
operación y a las pruebas funcionales.
Los instrumentos corroídos y oxidados pueden contaminar el circuito del agua
del esterilizador con partículas de óxido. Estas partículas de óxido causarían la oxidación inicial en los instrumentos intactos en todos los ciclos de
­esterilización futuros. Es importante inspeccionar y limpiar la unidad regularmente. Los instrumentos deben guardarse secos después de la esterilización.
Precaución
No es admisible el método de esterilización “flash”. Tampoco utilice
­esterilización por aire caliente, por irradiación, por plasma, por formaldehído
u óxido de etileno.
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6
l uso del método gravitacional, menos eficaz, es admisible solamente si no se dispone del método de vacío
E
fraccionado.
DIN EN 13060: Método de prueba para demostrar la idoneidad de un simulador de un producto sanitario durante
la esterilización por vapor: Pruebas de simulador de producto sanitario
DIN EN 285 Esterilización: esterilizadores por vapor, grandes esterilizadores; versión alemana
DIN EN ISO 17665, Esterilización de productos sanitarios: calor húmedo: Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
IQ/OQ Cualificación de la instalación/Cualificación operacional
18 min para la inactivación de priones
7. Almacenamiento
Después de la esterilización, los instrumentos deben almacenarse secos y libres
de polvo en el contenedor de esterilización.
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DIrECtrICES
Directrices IMPortAntES
importantes
Advertencia
El médico deberá tener conocimientos y experiencia pertinentes
en el manejo de los productos CADCAM de Straumann u otros
productos de Straumann (en adelante "Productos Straumann") para
poder hacer uso de ellos de forma segura y adecuada con arreglo
a las instrucciones de uso.
Explicación de los símbolos de las etiquetas y hojas de instrucciones
Código de lote
número de catálogo
Esterilizado por radiación
El Producto Straumann deberá utilizarse según se describe
en las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante. Será
responsabilidad del médico utilizar el dispositivo con arreglo
a estas instrucciones de uso y decidir si se ajusta a la situación
particular del paciente.
Límite inferior de temperatura
…min.
Los Productos Straumann forman parte de un concepto global y
deben ser usados solamente con los componentes originales e
instrumentos correspondientes suministrados por Institut Straumann
AG, su sociedad matriz y todas las filiales o sucursales de la misma
(en adelante "Straumann"), a menos que se indique lo contrario
en este documento o en las instrucciones de uso del respectivo
Producto Straumann. Si en este documento o en las instrucciones de
uso correspondientes Straumann desaconseja el uso de productos
fabricados por terceros, dicho uso anulará toda garantía o
responsabilidad, expresa o implícita, por parte de Straumann.
…max.
Límite superior de temperatura
…max.
Límites de temperatura
…min.
Disponibilidad
Puede que algunos de los Productos Straumann recogidos en este
documento no estén disponibles en todos los países.
Precaución: Según la legislación federal,
este producto sólo puede ser vendido por un
profesional dental o por orden del mismo.
Precaución
Además de las notas de advertencia del presente documento, deben
tomarse medidas para evitar la aspiración de nuestros productos
cuando se utilicen intraoralmente.
no reutilizar
Validez
La publicación del presente documento supone la anulación de
todas sus versiones anteriores.
no estéril
Precaución: consulte la documentación
adjunta
Documentación
Si desea recibir instrucciones más detalladas sobre los Productos
Straumann diríjase a su representante de Straumann.
Fecha de caducidad
Copyright y marcas
Los documentos Straumann® no pueden reimprimirse o publicarse,
ni en parte ni en su totalidad, sin la autorización escrita de
Straumann.
Straumann® y/u otras marcas y logotipos de Straumann® aquí
mencionados son marcas o marcas registradas de Straumann
Holding AG y/o sus filiales.
Proteger de la luz solar
Los productos Straumann con la marca CE
cumplen las exigencias de la directiva sobre
productos sanitarios 93/42 CEE
0123
Consultar las instrucciones de uso
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International Headquarters
Institut Straumann AG
Peter Merian-Weg 12
CH-4002 Basel, Switzerland
Phone +41 (0)61 965 11 11
Fax +41 (0)61 965 11 01
© Institut Straumann AG, 2011. Reservados todos los derechos.
Straumann® y/u otras marcas y logotipos de Straumann® aquí mencionados son marcas o marcas registradas de Straumann Holding AG y/o sus filiales.
Reservados todos los derechos.
Los productos Straumann llevan la marca CE    10/11  155.008/es    BG21011
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