HemosIL™ Factor XI deficient plasma

HemosIL™
Factor XI deficient plasma - 0008466650
ENGLISH - Insert revision 12/2008
Intended use
Specimen collection and preparation
Expected values7
Human plasma immunodepleted of factor XI for the quantitative determination of factor
XI activity in citrated plasma, based on the activated partial thromboplastin time (APTT)
assay, on IL Coagulation and ELECTRA TM Systems.
Nine parts of freshly drawn venous blood are collected into one part trisodium citrate.
Refer to NCCLS Document H21-A4 for further instructions on specimen collection,
handling and storage.4
Factor XI:
Summary and principle
Additional reagents and control plasmas
Factor XI is a plasma glycoprotein synthesized in the liver which circulates in a
non-covalent complex with high molecular weight kininogen. During coagulation factor
XI is converted to the active form, factor XIa, through limited proteolysis by factor XIIa.
Factor XIa participates within the intrinsic pathway of coagulation by catalyzing the
conversion of factor IX to factor IXa.
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately.
Congenital deficiency of factor XI, which is a relatively rare inherited disorder usually
affecting the Jewish population, may cause from mild to severe bleeding, especially
after surgery or trauma.
Normal Control
Performance characteristics
Americas and Pacific Rim
Europe
Cat. No.
Cat. No.
Calibration Plasma (IL Coagulation Systems)
0020000000
0008467300
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
49738740
0020003120
0020003110
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
49738750
Special Test Control Level 2
0020010200
Factor XI deficiencies may also be acquired secondarily due to other diseases such as
liver disease and Disseminated Intravascular Coagulation (DIC), or in the presence of a
factor XI inhibitor.1
SynthASil*
0020006800
SynthAFax*
0020007400
Calcium Chloride 0.020 M (ELECTRA and ACL 100-7000)
0020006900
Factor XI activity in a patient’s plasma is determined by performing a modified activated
partial thromboplastin time test (APTT). Patient plasma is diluted and added to a
plasma deficient in factor XI. Correction of the clotting time of the deficient plasma is
proportional to the concentration (% activity) of that factor in the patient plasma,
interpolated from a calibration curve.
APTT-SP (liquid)*
0020006300
APTT Lyophilized Silica*
N/A
0008468710
Hemoliance SynthASil*
49735320
Hemoliance SynthAFax*
49735820
Hemoliance THROMBOSIL I*
49735520
Composition
Hemoliance Calcium Chloride Solution (ELECTRA)
49737020
The Factor XI deficient plasma kit consists of:
Factor Diluent (IL Coagulation Systems)
XI Factor XI deficient plasma (Cat. No. 0008466600): 5 x 1 mL vials of lyophilized
human plasma that has been artificially depleted of factor XI containing buffer and
stabilizers. The residual factor XI activity is less than or equal to 1% whereas all
other coagulation factors have normal levels.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The material in this product was tested by FDA approved test methods and found
nonreactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies.
Handle as if potentially infectious.2
Avoid contact with skin and eyes (S 24/25). Do not empty into drains (S 29).
Wear suitable protective clothing (S 36).
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of NCCLS Type II water or equivalent.3
Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do
not shake. Avoid foam formation.
Reagent storage and stability
Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when
stored at 2-8°C. Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24
hours at 15°C on the ACL Futura®/ACL Advance Systems and ACL TOPTM. For optimal
stability remove deficient plasma from the system and store it at 2-8°C in the original vial.
Instrument/test procedures
65-150% (0.65-1.50 IU/mL)
Due to many variables which may affect clotting times (including the population age), each
laboratory should establish its own normal range.
ACL Family
Mean (% FXI)
CV% (Within run)
CV% (Between run)
Normal
Low Abnormal
100.5
49.8
4.5
4.8
9.7
7.5
ACL Futura
ACL Advance
Mean (% FXI)
CV% (Within run)
CV% (Between run)
Normal
Low Abnormal
97.9
54.2
4.6
4.6
7.5
5.5
Mean (% FXI)
ACL TOP
CV% (Within run)
CV% (Between run)
104.5
64.0
30.7
5.2
6.7
6.3
3.9
2.1
6.3
Mean (% FXI)
CV% (Within run)
CV% (Between run)
136.7
71.7
2.4
2.9
6.8
6.6
Normal Control
Special Test Control Level 1
Special Test Control Level 2
0009757600
Owren’s Buffer (ELECTRA)
Precision:
Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on
different instruments using a specific lot of APTT reagent (SynthASil on ELECTRA and
ACL TOP and APTT-SP on ACL Family, ACL Futura and ACL Advance) and both
normal and abnormal samples.
ELECTRA
49738600
*NOTES: Each laboratory should validate their choice of reagent/instrument
combination. APTT-SP and APTT Lyophilized Silica (not available in U.S.)
are intended for use with Factor XI on the ACL ® Classic, ACL Advance/ACL
Futura and ACL 8000/9000/10000. SynthASil is intended for use with Factor
XI on the ACL Classic, ELECTRA and ACL TOP. SynthAFax is intended for
use with Factor XI on the ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000
and ELECTRA. THROMBOSIL I is intended for use with Factor XI on the
ELECTRA only.
Normal
Low Abnormal
Correlation:
In a clinical study (n=99), the following data and graph were obtained on an ACL 9000
using a specific lot of APTT reagent (APTT-SP):
System
slope
intercept
r
Reference method
ACL 9000
1.0203
4.5969
0.9831
IL Test Factor XI deficient plasma
Quality control
Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control
program.5 Assayed Reference Plasma Normal and Abnormal (ELECTRA), Normal
Control and Special Test Control Level 2 are designed for this program. Each
laboratory should establish its own mean and standard deviation and should establish a
quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at
least once every 8 hour shift in accordance with good laboratory practice. Refer to the
instrument’s Operator’s Manual for additional information. Refer to Westgard et al for
identification and resolution of out-of-control situations.6
Results
Patient results may be expressed in % activity, IU/mL or seconds.
Limitations/interfering substances
Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used. Refer to
specific reagent inserts for relative interference claims.
Refer to the appropriate IL/ELECTRA instrument’s Operator’s Manual
and/or Application/Reference Manual for the complete assay procedure instructions.
In correlation studies (n=60), the acceptance criteria of r > 0.95 and slope of 0.85-1.15
were met using a specific lot of APTT reagent (SynthASil or APTT-SP).
An additional correlation study on the ACL TOP vs. ACL Advance (n=142), using a
specific lot of APTT-SP reagent, resulted in an r > 0.95 and a slope of 0.98.
Factor XI deficient plasma - 0008466650
DEUTSCH - Packungsbeilage Version 12/2008
Verwendung
Bestimmungsansatz
Referenzbereiche7
Humanplasma mit immunologisch erzeugtem Faktor-XI-Mangel zur Verwendung für die
quantitative Bestimmung von Faktor XI in humanem Citratplasma, basierend auf der
aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), auf IL und ELECTRATM
Analysensystemen.
Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem ACL oder ELECTRA
Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen.
Faktor XI:
65-150% (0,65-1,50 IU/mL)
Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können
(einschließlich Patientenalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen
Normalbereich ermittelt.
Testprinzip und Zusammenfassung
Faktor XI ist ein Glycoprotein, welches in der Leber synthetisiert wird. Faktor XI
zirkuliert als nicht-kovalenter Komplex mit HMWK (high molecular weight kininogen).
Während des Gerinnungsvorgangs wird Faktor XI durch limitierte Proteolyse durch
Faktor XIIa zur aktiven Form Faktor XIa umgewandelt. Faktor XIa partizipiert am
intrinsischen Gerinnungsweg als Katalysator der Umwandlung von Faktor IX zu Faktor
IXa.
Ein kongenitaler Faktor XI-Mangel ist eine relativ seltene Erbkrankheit, die gewöhnlich
bei der jüdischen Bevölkerungsgruppe auftritt. Ein Faktor XI-Mangel kann,
insbesondere bei chirurgischen Eingriffen oder Verletzungen, zu milden bis schweren
Blutungen führen.
Ein Faktor XI-Mangel kann aber auch sekundär erworben werden durch andere
Erkrankungen wie Lebererkrankungen und disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC),
oder in Gegenwart eines Faktor XI-Inhibitors.1
Der zur Ermittlung der Faktor XI-Aktivität eines Patientenplasmas durchgeführte Test
basiert auf einer modifizierten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Bestimmung. Hierbei wird verdünntes Patientenplasma mit einem Mangelplasma
gemischt. Die Verkürzung der Gerinnungszeit ist proportional zum Gehalt (Aktivität %)
des untersuchten Faktors in der zugesetzten Probe. Die Menge des Faktors kann über
eine Kalibrationskurve quantifiziert werden.
Inhalt
Die Factor XI deficient plasma Packung enthält:
Probenmaterial und -gewinnung
9 Teile frisches venöses Blut und 1 Teil Trinatriumcitratlösung werden sorgfältig in
einem silikonisierten Glasröhrchen gemischt. Hinweise zur Aufbereitung des Blutes sind
den Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem
NCCLS Document H21-A4 zu entnehmen.4
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen
Die folgenden Reagenzien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich
bestellt werden:
WARNUNG:
Das verwendete Material wurde mit FDA anerkannten Testmethoden auf HIVAntikörper, Hepatitis-B-Antigen und HCV-Antigen geprüft. Bitte beachten Sie die
Bestimmungen zum Umgang mit potentiell infektiösen Materialien.2
Berührung mit den Augen und der Haut vermeiden (S 24/25). Nicht in die Kanalisation
gelangen lassen (S 29). Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen (S 36).
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Präzision:
Die Präzision im Lauf und zwischen Läufen wurde auf verschiedenen Geräten (n=80)
mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (SynthASil auf ELECTRA und ACL TOP
und APTT-SP auf ACL und ACL Futura/ACL Advance-Analysensystemen) mit Normalsowie Abnormal-Kontrollen ermittelt.
Amerikan. und Pazifischer Raum
Europa
ACL Familie
Mittelwert (% FXI)
VK(%) (im Lauf)
VK(%) (zwischen Läufen)
Art. Nr.
Art. Nr.
0020000000
0008467300
Normal
Low Abnormal
100,5
49,8
4,5
4,8
9,7
7,5
0020003110
ACL Futura
ACL Advance
Mittelwert (% FXI)
VK(%) (im Lauf)
VK(%) (zwischen Läufen)
Normal
Low Abnormal
97,9
54,2
4,6
4,6
7,5
5,5
Mittelwert (% FXI)
Kalibrationsplasma (IL Gerinnungssysteme)
Assayed Reference Plasma-Normal (ELECTRA)
49738740
Normal-Kontroll-Plasma
0020003120
Assayed Reference Plasma-Abnormal (ELECTRA)
49738750
Spezialtest-Kontrolle Bereich 2
0020010200
SynthASil*
0020006800
SynthAFax*
0020007400
Kalziumchlorid 0,020 M (ELECTRA und ACL 100-7000)
0020006900
APTT-SP (Flüssig)*
0020006300
APTT Silica Lyophilisiert*
ACL TOP
N/A
Hemoliance SynthASil*
0008468710
49735320
Normal Kontrolle
Spezialtest-Kontrolle
Bereich 1
Spezialtest-Kontrolle
Bereich 2
Hemoliance SynthAFax*
49735820
Hemoliance THROMBOSIL I*
49735520
ELECTRA
49737020
Normal
Low Abnormal
Hemoliance Calciumchloridlösung (ELECTRA)
XI Factor XI deficient plasma (Best.-Nr. 0008466600): 5 x 1 mL Flaschen
lyophilisiertes Humanplasma, hergestellt durch spezifische Immunabsorption mit
Puffer und Stabilisatoren. Die Faktor-XI-Aktivität beträgt maximal 1% des
Normalwerts, während alle anderen Gerinnungsfaktoren im Normalbereich liegen.
Testcharakteristik
Faktor Diluent (IL Gerinnungssysteme)
0009757600
Owren’s-Puffer (ELECTRA)
49738600
*HINWEIS: Jedes Labor sollte seine Reagenz/Geräte Kombination validieren.
APTT-SP und APTT Silica Lyophilisiert (Nicht erhältlich in den USA) sind
zum Gebrauch mit Faktor XI auf ACL Classic-, ACL Advance/ACL Futura
und ACL 8000/9000/10000-Analysensystemen bestimmt. SynthASil ist
zum Gebrauch mit Faktor XI auf ACL Classic, ELECTRA- und ACL TOP
Analysensystemen bestimmt. SynthAFax ist zum Gebrauch mit Faktor XI
auf ACL Advance/ACL Futura-, ACL 8000/9000/10000- und ELECTRAAnalysengeräten bestimmt. THROMBOSIL I ist zum Gebrauch mit Faktor XI
nur auf ELECTRA Analysengeräten bestimmt.
VK(%) (im Lauf)
VK(%) (zwischen Läufen)
104,5
5,2
3,9
64,0
6,7
2,1
30,7
6,3
6,3
Mittelwert (% FXI)
VK(%) (im Lauf)
VK(%) (zwischen Läufen)
136,7
71,7
2,4
2,9
6,8
6,6
Korrelation:
In einer Vergleichsstudie (n=99) wurden folgende Daten und Graphik auf einem
ACL 9000 Analysensystem mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (APTT-SP)
ermittelt:
System
Steigung Ordinatenabschnitt
ACL 9000
1,0203
4,5969
r
Referenzmethode
0,9831 IL Test Mangelplasma Faktor XI
Qualitätskontrolle
Herstellung
lösen.3
Inhalt der Flasche mit 1 mL Aqua dest.
Dann die Flasche verschließen und
durch leichtes Schwenken das Lyophilisat lösen. Nach vollständiger Rekonstitution wird
das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und unter vorsichtigem Schwenken
erneut gemischt. Nicht schütteln.
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im
normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.5 Es wird empfohlen, als
Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Die Bereiche sind der
jeweiligen Packungsbeilage zu entnehmen. Jedes Labor sollte jedoch für das
Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Kontrollbereich ermitteln. Spätestens nach
jeweils 8 Stunden sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Algorithmen zur
Beurteilung der Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B Westgard et al.6
Siehe auch „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ vom 24.8.2001.
Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes:
- bei 2-8°C: 24 Stunden in der Originalflasche
Ergebnisse
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und ACL TOP-Analysensystemen: 24 Stunden
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach
Gebrauch aus dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank
bei 2-8°C zu lagern.
Ergebnisse werden in % Aktivität, IU/mL und Sekunden dargestellt.
Einschränkungen
Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden.
Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher
Interferenzen.
Factor XI deficient plasma - 0008466650
In Korrelationsstudien (n=60) wurden die Akzeptanzkriterien von r > 0,95 und Steigung 0,851,15 mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (SynthASil oder APTT-SP) erreicht.
Eine zusätzliche Korrelationsstudie zwischen dem ACL TOP und dem ACL Advance
(n=142), mit einer spezifischen Charge APTT-SP Reagenz, erbrachte einen
Korrelationskoeffizienten r > 0,95 und eine Steigung von 0,98.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 12/2008
Aplicación
Recolección y preparación de las muestras
Características Técnicas
Plasma humano inmunodeprimido en factor XI para la determinación cuantitativa de la
actividad del factor XI en plasma humano citratado, basada en la prueba del Tiempo de
Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), en los Sistemas de Coagulación IL y
ELECTRATM.
Recoger nueve partes de sangre recién extraída por punción venosa sobre una parte
de anticoagulante citrato trisódico. Para la recolección, manipulación y conservación de
la muestra seguir las recomendaciones del Documento H21-A4 de la NCCLS.4
Principio
Los siguientes productos no se suministran con el kit y deberán pedirse por separado.
Precisión:
El estudio de precisión Intra-serie e inter-serie fue realizado en diferentes series (n=80)
en diferentes instrumentos usando un lote específico de reactivo TTPA (SynthASil en el
ELECTRA y ACL TOP y APTT-SP en los sistemas ACL y ACL Futura/ACL Advance) y
muestras normales y anormales.
El Factor XI es una glicoproteína plasmática, sintetizada en el hígado y que circula en
sangre como un complejo no covalente con el quininógeno de alto peso molecular.
Durante la coagulación, el Factor XI es activado como Factor XIa, gracias a una
proteolisis mediada por el Factor XIIa. El Factor XIa, participa en la vía intrínseca de la
coagulación catalizando la conversión del Factor IX a Factor IXa.
Las deficiencias congénitas de Factor XI son patologías relativamente raras, que
afectan principalmente a población Judía, y que pueden producir desde hemorragias
leves a severas, especialmente después de cirugía o de un traumatismo.
Déficits de Factor XI también pueden adquirirse secundariamente debido a otras
enfermedades como hepatopatías y coagulación intravascular diseminada (CID), o en
presencia de un inhibidor del Factor XI.1
Reactivos adicionales y plasmas de control
Familia ACL
Media (% FXI)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
0008467300
Normal
Anormal Bajo
100,5
49,8
4,5
4,8
9,7
7,5
0020003110
ACL Futura
ACL Advance
Media (% FXI)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
Normal
Anormal Bajo
97,9
54,2
4,6
4,6
7,5
5,5
Media (% FXI)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
104,5
5,2
3,9
64,0
6,7
2,1
América y Pacífico
Europa
Núm. Cat
Núm. Cat
0020000000
Plasma de Calibración (Sistemas de Coagulación IL)
Plasma Referencia Normal (ELECTRA)
Control Normal
49738740
0020003120
Plasma Referencia Anormal (ELECTRA)
49738750
Control de Técnicas Especiales Nivel 2
0020010200
SynthASil *
0020006800
SynthAFax *
0020007400
Cloruro Cálcico 0,020 M (ELECTRA y ACL 100-7000)
0020006900
APTT-SP (líquida) *
0020006300
ACL TOP
La actividad del Factor XI en el plasma del paciente se determina llevando a cabo una
prueba modificada del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA). El plasma
del paciente se diluye y se añade a un plasma deficiente en Factor XI. La corrección
del tiempo de coagulación prolongado del plasma deficiente es proporcional a la
concentración (% de actividad) del factor en el plasma del paciente, que se obtiene a
partir de una curva de calibración.
Hemoliance Reactivo APTT SynthAFax *
49735820
Hemoliance Reactivo THROMBOSIL I *
49735520
Composición
Tampón Owren (ELECTRA)
El kit Factor XI deficient plasma consta de:
*NOTAS: Cada laboratorio debe validar su combinación reactivo/instrumento.
Se recomienda utilizar los reactivos APTT-SP y TTPA Sílica liofilizada (No
disponible en E.E.U.U.) conjuntamente con el Factor XI en los ACL Classic,
ACL Advance/ACL Futura y ACL 8000/9000/10000. Se recomienda utilizar el
reactivo SynthASil conjuntamente con el Factor XI en los ACL Classic,
ELECTRA y ACL TOP. Se recomienda utilizar el reactivo SynthAFax
conjuntamente con el Factor XI en los ACL Advance/ACL Futura,
ACL 8000/9000/10000 y ELECTRA. Se recomienda utilizar el reactivo
THROMBOSIL I conjuntamente con el Factor XI sólo en el analizador ELECTRA.
XI Factor XI deficient plasma (Núm. Cat. 0008466600): 5 viales de 1 mL de plasma
humano liofilizado del que se le ha eliminado artificialmente el factor XI que
contiene tampón y estabilizantes. La actividad residual del factor XI es menor o
igual al 1%, mientras que todos los demás factores de coagulación se encuentran a
niveles normales.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS:
El material usado en este producto ha sido verificado por métodos aprobados por la
FDA y encontrado no reactivo al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg),
Anti-HCV y anticuerpos HIV. Manejar con precaución como si fuese potencialmente
infeccioso.2
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). No tirar los residuos por el desagüe
(S 29). Úsese indumentaria protectora adecuada (S 36).
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Preparación
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua destilada (tipo II de acuerdo a
NCCLS).3 Cerrar el vial y homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C durante 30 minutos.
Mezclar por inversión del vial antes de su uso. No agitar. Evitar la formación de
espuma.
TTPA Sílica liofilizada *
N/A
Hemoliance Reactivo TTPA SynthASil *
Hemoliance Solución de cloruro de calcio (ELECTRA)
Diluyente de Factores (Sistemas de Coagulación IL)
0008468710
49735320
49737020
0009757600
49738600
Resultados
Los plasmas deficientes que no hayan sido abiertos son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en el vial si se mantienen a 2-8°C.
Limitaciones / interferencias
Método de ensayo
Seguir las instrucciones descritas en el Manual del Operador y/o al Manual de
Aplicaciones / referencia de los instrumentos IL/ELECTRA.
Normal
Anormal Bajo
30,7
6,3
6,3
Media (% FXI)
CV% (intra-serie)
CV% (inter-serie)
136,7
71,7
2,4
2,9
6,8
6,6
Correlación:
En un estudio clínico (n=99) se obtuvieron los siguientes resultados (ver también
gráfico) en el ACL 9000 usando un lote específico de reactivo TTPA (APTT-SP):
Sistema
ACL 9000
pendiente intersección
1,0203
4,5969
r
Método de Referencia
0,9831 IL Test Plasma Deficiente en el Factor XI
Para realizar un programa completo de Control de Calidad, se recomienda el uso de
controles normales y anormales.5 Los controles de IL adecuados para este programa
son el Plasma Referencia Normal y Anormal (ELECTRA), el Control Normal y el Control
de Técnicas Especiales Nivel 2. Cada laboratorio debe establecer su propia media y
desviación estándar, y debe realizar un programa de Control de Calidad para
monitorizar sus resultados. Los controles deben ser analizados una vez por cada turno
de 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Consúltese el Manual del Operador para obtener más información. Consúltese la
publicación de Westgard y col. para la identificación y resolución de situaciones
anormales del Control de Calidad.6
Los resultados de los pacientes se expresan en actividad (%), segundos o UI/mL.
Para obtener una estabilidad óptima, sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire
los plasmas deficientes del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial original.
ELECTRA
Control de Calidad
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Estabilidad después de su reconstitución: 24 horas a 2-8°C en el vial original ó 24
horas a 15°C en los sistemas ACL Futura, ACL Advance y ACL TOP.
Control Normal
Control de Técnicas
Especiales Nivel 1
Control de Técnicas
Especiales Nivel 2
Las muestras con excesiva hemólisis, ictericia, o lipemia no deberán ser utilizadas para
las pruebas de coagulación, ya que pueden producirse interferencias debido a ello.
En los estudios de correlación (n=60), los resultados estuvieron dentro de los criterios
de aceptación ( r > 0,95 y pendiente entre 0,85-1,15) usando un lote específico de reactivo
TTPA (SynthASil o APTT-SP).
En un estudio adicional realizado con el ACL TOP vs ACL Advance (n=142), usando un
lote específico de reactivo APTT-SP, se obtuvo una r > 0,95 y una pendiente de 0,98.
Para más información sobre posibles interferencias referirse al prospecto del reactivo
específico.
Valores esperados7
Factor XI: 65-150% (0,65-1,50 UI/mL)
Debido a las variables que pueden afectar los tiempos de coagulación (incluida la edad
de la población), cada laboratorio debe establecer su propio rango de normalidad.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados / Anvendte symboler / Använda Symboler /
In vitro diagnostic
medical device
In-vitro Diagnostikum
De uso diagnóstico in
vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Per uso diagnostico in
vitro
Dispositivo médico para
utilização em diagnóstico
in vitro
“in vitro” diagnostisk udstyr
Batch code
Use by
Temperature limitation
Consult instructions for use
Control
Biological risks
Manufacturer
Authorised representative
Chargen-Bezeichnung
Verwendbar bis
Beilage beachten
Kontrollen
Biologisches Risiko
Hergestellt von
Bevollmächtigter
Identificación número
de lote
Caducidad
Festgelegte
Temperatur
Consultar la metódica
Control
Riesgo biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Lire le mode d’emploi
Contrôle
Risque biologique
Fabricant
Mandataire
Désignation du lot
Temperatura de
Almacenamiento
Da utilizzare prima del
Vedere istruzioni per l’uso
Controllo
Rischio biologico
Prodotto da
Rappresentanza autorizzata
Numero del lotto
Consultar as instruções de
utilização
Controlo
Risco biológico
Fabricado por
Representante autorizado
Número de lote
Data límite de
utilização
Kontrol
Miljø oplysninger
Producent
Leverandør
Batch nr.
Anvendelse
Límite de temperatura
Kontroll
Biologiska risker
Tillverkare
Auktoriserad representant
Tillverkningskod
Användning
Se vejledning for
anvendelse
Temperatur
begrænsninger
Ta del av instruktionen före
användning
Utilisable jusqu’à
Températures limites
de conservation
Limiti di temperatura
Temperatur gräns
In vitro diagnostisk
medicinsk produkt
In vitro
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303250 R2 12/2008
HemosIL™
Factor XI deficient plasma - 0008466650
FRANÇAIS - Révision de la notice 12/2008
Utilisation
Procédures de test/instrument
Valeurs attendues7
Plasma humain immunodéplété en Facteur XI pour la détermination quantitative de
l’activité en Facteur XI dans les plasmas humains, par un temps de céphaline activée
(TCA), sur les appareils de coagulation IL et ELECTRA TM.
Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL ou ELECTRA approprié
et/ou au manuel d’application pour des informations complètes sur les procédures de
dosage.
Principe
Recueil des spécimens et préparation
Facteur XI: 65-150% (0,65-1,50 IU/ml)
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la
population étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres
valeurs normales.
Le facteur XI est une glycoprotéine plasmatique synthétisée par le foie, et circulant
sous forme de complexe non covalent formé avec le kininogène de haut poids
moléculaire. Durant le processus de coagulation, le facteur XI est activé en facteur XIa
par protéolyse modérée induite par le facteur XIIa. Le facteur XIa intervient dans la voie
intrinsèque de la coagulation par la catalyse de la conversion du facteur IX en facteur
IXa.
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique.
Se référer au document NCCLS H21-A4 ou au document GEHT (STV, numéro spécial,
1-40, 1998) pour plus d’informations sur le prélèvement des échantillons, leur
manipulation et leur stockage.4
Les déficits congénitaux en facteur XI, qui constituent un syndrome héréditaire
relativement rare affectant principalement la population juive, peuvent entraîner des
saignements modérés à sévères, particulièrement lors d’interventions chirurgicales ou
de traumatismes.
Les déficits en Facteur XI peuvent être héréditaires mais aussi acquis, faisant suite à
des pathologies telles qu’un syndrome hépatique, une coagulation intravasculaire
disséminée (CIVD), ou en présence d’un inhibiteur du facteur XI.1
Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur
XI avec un temps de céphaline activée (TCA) modifié. Le spécimen dilué est mélangé
au plasma déficient en Facteur XI. La correction du temps de coagulation prolongé du
plasma déficient est alors proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce
facteur apporté par le spécimen. Par interpolation sur une droite de calibrage générée
automatiquement, l’appareil donne l’activité exacte de ce facteur.
Composition
Le coffret Factor XI deficient plasma (Plasma déficient en Facteur XI) contient:
XI Factor XI deficient plasma (Réf. 0008466600) : 5 flacons de 1 ml de plasma
humain lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur XI, contenant du tampon et
des stabilisants. L’activité du Facteur XI est inférieure ou égale à 1 % de l’activité
normale, alors que tous les autres facteurs de la coagulation sont présents à des
taux normaux.
PRECAUTIONS:
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs
pour les anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B
(AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant,
aucune technique ne permettant d’assurer l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite
B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à manipuler avec les précautions
d’usage.2
Éviter le contact avec la peau et les yeux (S 24/25). Ne pas jeter les résidus à l’égout
(S 29). Porter un vêtement de protection approprié (S 36).
Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée.
Réf.
0020000000
0008467300
Normal
Anormal bas
0020003110
ACL Futura
ACL Advance
Plasma de calibration (systèmes de Coagulation IL)
Plasma normal de référence, titré (ELECTRA)
49738740
Contrôle normal
0020003120
Plasma anormal de référence, titré (ELECTRA)
49738750
Contrôle Tests Spéciaux Taux 2
0020010200
SynthASil*
0020006800
SynthAFax*
0020007400
Chlorure de Calcium 0,020 M (ELECTRA et ACL 100-7000)
0020006900
TCA-SP (Liquide)*
0020006300
TCA Silice lyophilisée*
N/A
ACL TOP
0008468710
Hemoliance SynthASil*
49735320
Hemoliance SynthAFax*
49735820
Hemoliance Réactif PTT activé THROMBOSIL I*
49735520
Hemoliance Solution de chlorure de calcium (ELECTRA)
CV% (Inter-séries)
4,5
4,8
9,7
7,5
Moyenne (% FXI)
CV% (Intra-séries)
CV% (Inter-séries)
97,9
54,2
4,6
4,6
7,5
5,5
Moyenne (% FXI)
CV% (Intra-séries)
CV% (Inter-séries)
104,5
5,2
3,9
64,0
6,7
2,1
30,7
6,3
6,3
Moyenne (% FXI)
CV% (Intra-séries)
CV% (Inter-séries)
136,7
71,7
2,4
2,9
6,8
6,6
Normal
Anormal bas
0009757600
Tampon d’Owren (ELECTRA)
CV% (Intra-séries)
100,5
49,8
Contrôle normal
Contrôle Tests
Spéciaux Taux 1
Contrôle Tests
Spéciaux Taux 2
ELECTRA
49737020
Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL)
Moyenne (% FXI)
Normal
Anormal bas
49738600
*NOTES: Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique
réactif / instrument. Le TCA-SP (Liquide) et le TCA Silice lyophilisée (Non
disponible aux Etats Unis d’Amérique) sont prévus pour être utilisés avec le
réactif Facteur XI sur les ACL ® 100-7000, ACL Advance/ACL Futura et
ACL 8000/9000/10000. Le SynthASil est prévu pour être utilisé avec le réactif
Facteur XI sur les ACL 100-7000, ELECTRA et ACL TOP. Le SynthAFax est
prévu pour être utilisé avec le réactif Facteur XI sur les ACL Advance/ACL
Futura, ACL 8000/9000/10000 et ELECTRA. Le THROMBOSIL I est prévu
pour être utilisé avec le réactif Facteur XI sur les ELECTRA uniquement.
Corrélation:
Lors d’une étude clinique (n=99), les résultats suivants on été obtenus sur l’ACL 9000
en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (APTT-SP):
Analyseur
Pente
Ordonnées à l’origine
ACL 9000
1,0203
4,5969
r
Méthode de Référence
0,9831 IL Test Plasma Déficient en Facteur XI
Contrôle de qualité
Conservation et stabilité du réactif
Résultats
Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du flacon.
Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU/ml et secondes.
Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou 24 heures à
15°C sur les analyseurs ACL Futura ®, ACL Advance et ACL TOPTM.
Les échantillons hémolysés, ictériques et/ou lipémiques ne doivent pas être utilisés.
Pour une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon
d’origine entre chaque utilisation.
ACL
Europe
Réf.
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée de type II ou
distillée apyrogène selon les normes NCCLS ou équivalent.3 Replacer le capuchon et
agiter doucement. Assurez-vous de la complète reconstitution du produit. Conserver le
contrôle à 15-25°C pendant au moins 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de mousse.
Préparation
Précision:
La précision intra-séries et inter-séries a été évaluée au cours d’essais multiples (n=80)
réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactif TCA
(SynthASil sur les ELECTRA et ACL TOP et APTT-SP sur les analyseurs ACL, ACL
Futura et ACL Advance) et des échantillons normaux et anormaux.
Ameriques et Pacifique
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de
contrôle de qualité complet.5 Les Plasmas normal et anormal de référence, titrés
(ELECTRA), le plasma de Contrôle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 sont
spécifiques à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et
déviation standard et son programme de contrôle de qualité pour vérifier les tests. Les
contrôles doivent être analysés au minimum toutes les 8 heures en concordance avec
une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour
des informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour l’identification et la
résolution des contrôles hors limites.6
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Caractéristiques et performances
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations
complémentaires relatives aux interférences connues.
Factor XI deficient plasma - 0008466650
Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n=60), les critères d’acceptabilité et les
résultats observés de la corrélation ont été les suivants: r > 0,95; pente 0,85-1,15 en utilisant
un lot spécifique de réactif TCA (SynthASil ou APTT-SP).
Une étude complémentaire réalisée sur l’analyseur ACL TOP en comparaison de
l’ACL Advance (n=142), en utilisant un lot spécifique de réactif TCA APTT-SP, a donné
les résultats de corrélation suivants: r > 0,95, pente = 0,98.
ITALIANO - Revisione dell’inserto 12/2008
Utilizzo
Metodo
Valori attesi7
Plasma umano immunodepleto di fattore XI per la determinazione quantitativa
dell’attività del fattore XI nel plasma umano citratato, mediante l’esecuzione di un
tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato, sui sistemi di coagulazione
IL (ACLTM ed ELECTRATM).
Per le metodiche e le procedure di lavoro fare riferimento al Manuale dell’Operatore e/o
al Manuale Applicativo/di Riferimento degli strumenti ACL/ELECTRA.
Fattore XI:
65-150% (0,65-1,50 UI/mL)
Poichè numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) possono influenzare i tempi di
coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento.
Principio del metodo
Il fattore XI è una glicoproteina plasmatica di sintesi epatica che circola legata non
covalentemente al chininogeno ad alto peso molecolare. Durante il processo
coagulativo il fattore XI viene convertito nella sua forma attiva, il Fattore XIa, mediante
proteolisi limitata ad opera del fattore XIIa. Il fattore XIa partecipa alla via intrinseca
della coagulazione catalizzando la conversione del fattore IX a fattore IXa.
La carenza congenita di fattore XI è un disordine ereditario relativamente raro che
interessa solitamente la popolazione ebraica e che può essere associato a
sanguinamento da moderato a grave, in particolare a seguito di traumi o di interventi
chirurgici.
Le carenze di fattore XI possono anche essere secondarie a patologie, come
epatopatie e coagulazione intravascolare disseminata (CID), o possono essere dovute
alla presenza di inibitori del fattore XI.1
L’attività del fattore XI nel plasma del paziente viene determinata eseguendo un tempo
di tromboplastina parziale attivato (APTT) modificato. Il plasma del paziente viene
diluito e aggiunto al plasma carente di fattore XI. La correzione del tempo di
coagulazione del plasma carente è proporzionale alla concentrazione (attività %) di
quel fattore nel plasma del paziente, attività che viene calcolata interpolando il tempo di
coagulazione sulla curva di calibrazione.
Composizione
Il kit Factor XI deficient plasma è composto da:
XI Factor XI deficient plasma (Nr. Cat. 0008466600): 5 flaconi da 1 mL di plasma
umano liofilizzato depletato artificialmente di fattore XI e contenente tampone e
stabilizzanti. L’attività residua di fattore XI è al massimo equivalente all’1% del
valore normale, mentre i livelli di tutti gli altri fattori della coagulazione rientrano nei
rispettivi intervalli di normalità.
ATTENZIONE:
Questo prodotto contiene materiale di cui è stata verificata all’origine, con metodi
raccomandati dalla FDA, l’assenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e
degli anticorpi anti-HCV e anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2
Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle (S 24/25). Non gettare i residui nelle
fognature (S 29). Usare indumenti protettivi adatti (S 36).
Preparazione dei campioni
Aggiungere a nove parti di sangue fresco venoso una parte di trisodio citrato.
Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei
campioni fare riferimento al documento NCCLS H21-A4.4
Reagenti ausiliari e plasmi di controllo
I seguenti prodotti non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati
separatamente.
ACL Futura
ACL Advance
ACL TOP
ELECTRA
*NOTE: Ogni laboratorio dovrebbe verificare la propria combinazione reagente/strumento.
APTT-SP e APTT Silice liofilizzata (Non disponibile in U.S.A.) sono indicati per
la determinazione dell’attività del fattore XI su ACL (100-7000), ACL Advance e
ACL Futura e ACL 8000/9000/10000. SynthASil è indicato per la determinazione
dell’attività del fattore XI su ACL (100-7000), ELECTRA ed ACL TOP.
SynthAFax è indicato per la determinazione dell’attività del fattore XI su
ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000 ed ELECTRA.
I risultati dei pazienti sono riportati in attività percentuale, UI/mL ed in secondi.
Limitazioni/sostanze interferenti
Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o
itterici non devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori.
Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento
all’inserto specifico di ciascun reattivo.
Factor XI deficient plasma - 0008466650
Método de ensaio
Plasma humano Imunodeprimido (artificialmente) em factor XI para a determinação
quantitativa da actividade do factor XI em plasma citratado, baseado no teste do
Tempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA), nos Sistemas de Coagulação da IL
e ELECTRATM.
Seguir as instruções da técnica de acordo com o Manual do Operador e/ou com o
Manual de Aplicações dos Instrumentos IL e ELECTRA.
O défice congénito de Factor XI, é um erro hereditário relativamente raro, que afecta
normalmente a população judaica, pode causar hemorragias ligeiras a graves,
especialmente depois da cirurgia ou trauma.
Os défices de factor XI também podem adquirir-se secundariamente devido a outras
doenças, tais como as doenças hepáticas ou a coagulação intravascular disseminada
(CID), ou na presença do inibidor do factor XI.1
A actividade do Factor XI no plasma do paciente é determinada por um teste de Tempo
de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) modificado. O plasma do paciente é diluído
e adicionado ao plasma deficitário em factor XI. A correcção do tempo de coagulação
prolongado do plasma deficitário é proporcional à concentração (% de actividade) do
factor específico no plasma do paciente, que se obtém a partir de uma curva de calibração.
Recolha e preparação da amostra
Adicionar nove partes de sangue extraído recentemente por punção venosa a uma parte
de citrato trissódico. Para efectuar a recolha, o manuseamento e a conservação da
amostra devem seguir-se as recomendações referidas no documento H21-A4 da NCCLS.4
Reagentes adicionais e plasmas de controlo
Este kit não inclui os produtos abaixo mencionados, pelo que deverão ser pedidos em
separado:
Plasma de Calibração (Sistemas de Coagulação da IL)
Américas e Pacífico
Europa
Núm. Cat.
Núm. Cat.
0020000000
Plasma de Referência Analisado-Normal (ELECTRA)
Controlo Normal
0020003120
0020010200
SynthASil*
0020006800
SynthAFax*
0020007400
Cloreto de cálcio 0,020 M (ELECTRA e ACL 100-7000)
0020006900
APTT-SP (líquido)*
49735820
49735520
XI Factor XI deficient plasma (Núm. Cat. 0008466600): recipientes 5 x 1 mL de
plasma humano liofilizado, do qual se eliminou artificialmente o Factor XI com um
tampão e estabilizadores. A actividade residual do Factor XI é inferior ou igual a
1%, enquanto todos os outros factores de têm níveis normais.
Hemoliance solução de cloreto de cálcio (ELECTRA)
49737020
Diluente de Factores (Sistemas de Coagulação da IL)
0009757600
3,9
64,0
6,7
2,1
30,7
6,3
6,3
Media (% FXI)
CV % (nella serie)
CV% (tra serie)
136,7
71,7
2,4
2,9
6,8
6,6
Correlazione:
In uno studio clinico (n=99) sono stati ottenuti i seguenti dati (risultati e grafici) su ACL
9000 usando uno specifico lotto di reagente APTT (APTT-SP):
Sistema
pendenza
intercetta
r
Metodo di riferimento
1,0203
4,5969
0,9831
IL Test Plasma Carente di Fattore XI
ACL 9000
Gli studi di correlazione effettuati (n=60) hanno soddisfatto i seguenti criteri di
accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15 usando uno specifico lotto di
reagente APTT (SynthASil o APTT-SP). In un ulteriore studio di comparazione tra ACL TOP
ed ACL Advance (n=142), usando uno specifico lotto di reagente APTT-SP, si è ottenuto un
coefficiente di correlazione > di 0,95 e una pendenza di 0,98.
Owren’s Buffer (ELECTRA)
*NOTAS:
Consultar os folhetos informativos específicos de cada reagente para obter as
informações individuais, relativas a interferências.
Valores Esperados7
Factor XI:
65-150% (0,65-1,50 UI/mL)
Devido a várias variáveis que podem afectar os tempos de coagulação (incluíndo a idade da
população), cada laboratório deve estabelecer os seus intervalos de valores normais.
Características técnicas
Precisão:
A precisão intra-ensaio e inter-ensaio foi avaliada, ao longo de vários ensaios (n=80)
em aparelhos diferentes, utilizando um lote específico de reagente TTPA (SynthASil no
ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP nos Sistemas ACL e ACL Futura/ACL Advance) com
amostras normais e anormais.
CV% (Intra-ensaio)
CV% (Inter-ensaio)
0020003110
4,5
4,8
9,7
7,5
ACL Futura
ACL Advance
Média (% FXI)
CV% (Intra-ensaio)
CV% (Inter-ensaio)
Normal
Anormal Baixo
97,9
54,2
4,6
4,6
7,5
5,5
Média (% FXI)
ACL TOP
49738600
Cada laboratório deve validar a sua escolha de associação reagente aparelho.
APTT-SP e TTPA Sílica liofilizada (Não está disponível nos EUA) destinam-se
a ser utilizados com o factor XI no ACL Classic, ACL Advance/ACL Futura e
ACL 8000/9000/10000. SynthASil destina-se a ser utilizado com o factor XI
no ACL Classic, ELECTRA e ACL TOP. SynthAFax destina-se a ser
utilizado com o factor XI no ACL Advance/ACL Futura, ACL 8000/9000/10000
e ELECTRA. THROMBOSIL I destina-se a ser utilizado com o factor XI,
apenas no ELECTRA.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Controlo de Qualidade
Preparação
Para realizar um programa completo de Controlo de Qualidade, recomenda-se a
utilização dos controlos normais e anormais.5 Os controlos da IL adequados para este
programa são os Plasma de Referência Analisado- Normal e Anormal (ELECTRA), o
Controlo Normal e o Controlo Especiais de Teste Nível 2. Cada laboratório deve
estabelecer a sua própria média e desvio padrão e deve efectuar um programa de
controlo de qualidade para monitorizar os seus resultados. Os controlos devem ser
analisados uma vez em cada turno de 8 horas, de acordo com a norma vigente no
Laboratório. Ver Manual do Operador para mais informações. Consultar a publicação
de Westgard e col. para identificar e solucionar situações anormais do Controlo de
Qualidade.6
Os plasmas deficitários fechados, que ainda não foram utilizados, são estáveis até ao
final do prazo de validade, que consta no rótulo, desde que conservados entre 2-8°C.
Estabilidade após reconstituição: 24 horas entre 2-8°C dentro do recipiente original ou
24 horas a uma temperatura de 15°C nos Sistemas ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP.
CV% (tra serie)
5,2
100,5
49,8
49735320
Hemoliance THROMBOSIL I*
Conservação e estabilidade do reagente
CV % (nella serie)
104,5
Média (% FXI)
0008468710
Hemoliance SynthAFax*
Dissolver o conteúdo de cada recipiente em 1 mL de água destilada (tipo II de acordo
com a NCCLS).3 Fechar o recipiente e homogeneizar suavemente. Verificar se o
produto fica completamente dissolvido. Conservar o reagente entre 15 e 25°C durante
30 minutos. Misturar invertendo o recipiente, antes de utilizar. Não agitar. Evitar a
formação de espuma.
Media (% FXI)
Normal
Anormal Baixo
0020006300
N/A
O kit de Factor XI deficient plasma (Plasma deficitário em factor XI) é composto
por:
Evitar o contacto com a pele e os olhos (S 24/25). Não deitar os resíduos no esgoto (S 29).
Usar vestuário de protecção adequado (S 36).
7,5
5,5
Familia ACL
49738750
Controlo Especiais de Teste Nível 2
Hemoliance SynthASil*
AVISOS E PRECAUÇÕES:
O material utilizado neste produto foi analisado com testes aprovados pela FDA e
verificou-se a ausência de reacção ao Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg),
aos anticorpos anti-HCV e anti-HIV 1/2. No entanto, deve-se manipular com precaução,
como potencialmente infeccioso.2
CV% (tra serie)
4,6
4,6
0008467300
49738740
Plasma de Referência Analisado-Anormal (ELECTRA)
TTPA Sílica liofilizada*
Composição
CV % (nella serie)
97,9
54,2
PORTUGUÊS - Revisão do folheto 12/2008
Aplicação Prevista
O factor XI é uma glicoproteína plasmática sintetizada no fígado, que circula num
complexo não-covalente, com o quininogénio de elevado peso molecular. Durante a
coagulação o factor XI é convertido na sua forma activa, factor XIa, através de
proteólise limitada pelo factor XIIa. O factor XIa participa na via intrínseca da
coagulação, ao catalizar a conversão do factor IX em factor IXa.
Media (% FXI)
Controllo di Qualità
Risultati
Resumo e Príncipio
9,7
7,5
Normale
Patologico (livello basso)
I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata
sull’etichetta del flacone.
Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i plasmi carenti a
2-8°C nei flaconi originali per una migliore stabilità.
CV% (tra serie)
4,5
4,8
Controllo normale
Controllo dei Test Speciali
Livello 1
Controllo dei Test Speciali
Livello 2
Conservazione e stabilità dei reagenti
Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su
strumenti ACL Futura, ACL Advance e ACL TOP.
CV % (nella serie)
100,5
49,8
Normale
Patologico (livello basso)
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillata.3 Chiudere con il
tappo e miscelare delicatamente fino alla completa ricostituzione del materiale.
Mantenere il controllo a 15-25°C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente prima dell’uso.
Non agitare. Evitare la formazione di schiuma.
Preparazione
Media (% FXI)
Normale
Patologico (livello basso)
Per un completo programma di controllo di qualità, si raccomanda l’uso di plasmi
normali e patologici.5 I Plasmi di Riferimento Normale ed Anormale (sistemi di
coagulazione ELECTRA), il Controllo normale e il Controllo dei Test Speciali Livello 2
sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà stabilire i propri
valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare le corrette
procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una volta ogni 8 ore
in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale dell’Operatore dello
strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la risoluzione di situazioni
particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.6
Per uso diagnostico in vitro.
Precisione:
La precisione, nella serie e tra serie, è stata verificata eseguendo numerosi test (n=80)
su differenti strumenti usando uno specifico lotto di reagente APTT (SynthASil su
ELECTRA e ACL TOP e APTT-SP su ACL e ACL Futura/ACL Advance) e con l’impiego
di plasmi di controllo normali e patologici.
ACL 100 - 10000
Nr. Cat.
0008467300
49738740
0020003110
49738750
0020010200
0020006800
0020007400
0020006900
0020006300
0008468710
49735320
49735820
49737020
0009757600
Plasma Calibrante (ACL)
Plasma di Riferimento Normale (ELECTRA)
Controllo normale
Plasma di Riferimento Anormale (ELECTRA)
Controllo dei Test Speciali Livello 2
SynthASil*
SynthAFax*
Cloruro di Calcio 0,020 M (ELECTRA e ACL)
APTT-SP (liquido)*
APTT Silice liofilizzata*
Hemoliance SynthASil*
Hemoliance SynthAFax*
Hemoliance Cloruro di Calcio 0,020 (ELECTRA)
Diluente Fattori (ACL)
Prestazioni
Controlo Normal
Controlo Especiais de Teste
Nível 1
Controlo Especiais de Teste
Nível 2
ELECTRA
Normal
Anormal Baixo
CV% (Intra-ensaio)
CV% (Inter-ensaio)
104,5
5,2
3,9
64,0
6,7
2,1
30,7
6,3
6,3
Média (% FXI)
CV% (Intra-ensaio)
CV% (Inter-ensaio)
136,7
71,7
2,4
2,9
6,8
6,6
Correlação:
Num estudo clínico, (n=99) obtiveram-se os seguintes dados e gráfico, no ACL 9000
utilizando um lote específico de reagente TTPA (APTT-SP):
Sistema
declive
intersecção
ACL 9000
1,0203
4,5969
r
Método de referência
0,9831 IL Test Plasma Deficitário em Factor XI
Resultados
Os resultados do doente são expressos em Actividade (%), UI/mL e segundos.
Para obter uma estabilidade óptima retire os plasmas deficitários do aparelho e
conserve-o entre 2-8°C, nos recipientes originais.
Limitações/interferências
Factor XI deficient plasma - 0008466650
Factor XI deficient plasma - 0008466650
DANSK - Metodeforskrift revision 12/2008
SVENSK - Bruksanvisning Revision 12/2008
Venligst rekvirer den gældende udgave af metodeforskriften på dansk fra den lokale IL
distributør.
Vänligen kontakta ILS Laboratories AB för den senast uppdaterade svenska upplagan
av bruksanvisningen.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Indholdet i dette produkt er testet med analysemetoder godkendt af FDA og fundet
negative for Hepatitis B overflade antigen (HBsAg), Anti-HCV og HIV antistoffer. På
trods af dette skal indholdet behandles som potentielt smitte-farligt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR:
Materialet i denna produkt har testats med FDA godkända metoder och befunnits
negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg), Anti-HCV och HIV antikroppar. Produkten skall
hanteras som potentiellt smittsam.
Undgå kontakt med huden og øjnene (S 24/25). Må ikke tømmes i kloakafløb (S 29).
Brug særligt arbejdstøj (S 36).
Undvik kontakt med huden och ögonen (S 24/25). Töm ej i avloppet. (S 29).
Använd lämpliga skyddskläder (S 36).
Dette produkt er til in-vitro diagnostisk anvendelse.
Denna produkt är för in vitro diagnostiskt användande.
As amostras que apresentem hemólise, icterícia ou lipémia excessivas, não devem ser
utilizadas para provas de coagulação, podendo surgir interferências causadas por
estas situações.
Em estudos de correlação (n=60), foi atingido o critério de aceitação de r > 0,95 e intervalo
0,85-1,15 utilizando um lote específico de reagente TTPA (SynthASil ou APTT-SP). Um estudo
adicional de correlação no ACL TOP vs. ACL Advance (n=142), utilizando um lote específico
de reagente APTT-SP, resultou num r > 0,95 e num declive de 0,98.
Factor XI deficient plasma - 0008466650
12/2008
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ACL, ACL Futura, ACL TOP and ELECTRA are registered trademarks of
Instrumentation Laboratory.
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Issued December 2008.
©2003 Instrumentation Laboratory.
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ISBN 0-683-18242-0.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303250 R2 12/2008
Factor XI DP
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0008466650
303250
R2
December 2008
406400
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Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
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