Estudio PACIFIER Resultados a 12 Meses - Tecmedic

Estudio PACIFIER Resultados a 12 Meses
UC201303704EE 2012. All Rights Reserved. Not for distribution in the USA. 12/12
Factores Claves de Estudio
• Publicado en Circulation: Cardiovascular Interventions
Deciembre 2012, (Circ Cardiovasc Interv.2012;5:00-00.)
• Estudio de Prueba de Concepto
• Adjudicación de Corelab
• Independiente (iniciado por medico)
• Experiencia Multi-centros
• Estudio Aleatorios Contralada
• 85 Pacientes, 91 Casos
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Estudio PACIFIER
Objetivo
Objetivo
•• Demostrar la eficacia de IN. PACT Demostrar la eficacia de IN. PACT PACIFIC DEB para reducir la reestenosis
PACIFIC DEB para reducir la reestenosis
en lesiones estenoticas
en lesiones estenoticasy ocluidas en y ocluidas en fem‐pop vs estandar
PTA
fem‐pop vs estándar PTA
Diseno
Diseno
•• Iniciado
por el investigador, Iniciado por el investigador, independiente, multi‐centrico, independiente, multi‐centrico, aleatorio
(1:1), adjudicado CoreLab de aleatorio (1:1), adjudicado CoreLab
de IN.PACT™ DEB vs. estandar
PTA IN.PACT™ DEB vs. estándar PTA Endpoint Endpoint Primario
Primario
Endpoints Endpoints Secundario
Secundario
Diseño del Estudio
•• Perdida
tardia a 6 meses
Perdida tardía (LLL) a 6 meses
•• TLR
TLR
•• MAE (muerte, amputacion, Trombosis) MAE (muerte, amputación, Trombosis) a 6m &12m a 6m &12m PACIFIER es nuestro Primer Estudio Aleatorio Controlado, adjuticado
Carelab
PACIFIER es nuestro Primer Estudio Aleatorio Controlado, adjudicado Corelab multicentrico
multi‐centrico
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Endpoint Primario- 6 meses LLL*
Reducción Estadísticamente Significativa en LLL en el brazo de DEB vs. estándar PTA *Dr Michael Werk, CIRSE 2012 PACIFIER presentation, Slide 17 4
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Endpoints Secundario – 12 meses TLR y MAE
Reducción Estadísticamente Significativa en TLR impulsado clínicamente a 2 meses vs PTA
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PACIFIER - Conclusiones
• IN.PACT PACIFIC™ reduce significativamente la hiperplasia
neointimal vs. PTA gracias a los resultados de una reducción
significativa en las tasas LLL y restenosis a 6 meses
• Los resultados angiográficos a 6 meses y los clínicos a 12 meses son
significativamente a favor de DEB
• MAE a 12 meses confirma el perfil tan alto de seguridad que tiene
IN.PACT DEB
• PACIFIER confirma y refuerza el papel de DEB ya visto en estudios
anteriores y similares
Los datos de PACIFIER proporcionando evidencia adicional que
Medtronic esta liderando el camino en evidencia clínica de DEB y
tiene un programa de estudios clínicos donde estudio mas de 4,500
pacientes en 26 estudios.
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