anexo i conclusiones científicas y motivos por los que se

ANEXO I
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA
MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE
COMERCIALIZACIÓN
1
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para
DEXRAZOXANO, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) son las siguientes:
No hay indicios en los datos disponibles que sugieran un nivel diferencial de riesgo entre
el dexrazoxano que contienen los medicamentos autorizados para indicaciones diferentes en lo que
respecta a los principales riesgos identificados para estos medicamentos. Por lo tanto, se considera
necesario que el dexrazoxano indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclinas en
adultos refleje adecuadamente el riesgo de reacción anafiláctica e hipersensibilidad, y también que se
actualicen las instrucciones para el manejo seguro de estos medicamentos.
En el caso del dexrazoxano indicado para la prevención de la cardiotoxicidad acumulada crónica
causada por el uso de doxorubicina o epirubicina, el riesgo de trastornos hepáticos y los
riesgos asociados con el uso concomitante de dexrazoxano y la vacuna contra la fiebre
amarilla, vacunas
vivas atenuadas, ciclosporina, tacrolimus, fenitoína y medicamentos mielosupresores se deben
reflejar en la información del producto respectivamente.
Así pues, teniendo en cuenta los datos disponibles sobre el riesgo de reacción anafiláctica e
hipersensibilidad, el riesgo de trastornos hepáticos, los riesgos de enfermedad sistémica tras el uso
de vacunas vivas, el uso concomitante con
ciclosporina, tacrolimus, fenitoína y medicamentos mielosupresores, y el manejo
seguro de dexrazoxano, el PRAC considera que está justificado modificar la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de
Comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para DEXRAZOXANO, el CHMP considera que el
balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) DEXRAZOXANO es
favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
Comercialización.
2
ANEXO II
ENMIENDAS A LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS CON
AUTORIZACIÓN NACIONAL
3
Enmiendas para incluir en las secciones pertinentes de la Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto
[se debe añadir o sustituir con el texto que aparece a continuación, según corresponda]
Sección 4.3
Se tiene que añadir la siguiente contraindicación:
Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Sección 4.4
Se debe revisar la siguiente recomendación:
Trastornos hepáticos
Se observó ocasionalmente disfunción hepática en pacientes tratados con dexrazoxano (ver sección
4.8).
Como se observó ocasionalmente disfunción hepática en pacientes tratados con <nombre del
medicamento> (ver sección 4.8), se recomienda que las pruebas de la función hepática se realicen
antes y durante la administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función
hepática.
Sección 4.5
Uso concomitante contraindicado:
Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
Uso concomitante no recomendado:
Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal. El riesgo
aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente. Se utilizará una
vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis) (ver sección 4.4).
Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las
convulsiones. No se recomienda la administración de dexrazoxano en combinación con fenitoína.
Uso concomitante a valorar minuciosamente:
Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.
Enmiendas para incluir en las secciones pertinentes del Prospecto
[se debe añadir o sustituir con el texto que aparece a continuación, según corresponda]
2. Qué necesita saber antes de que se le administre <nombre del medicamento>
No se le debe administrar <nombre del medicamento>:
- Si le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla
Toma de otros medicamentos
No se aconseja tomar otros medicamentos sin informar a su médico ya que puede haber interacciones
entre <nombre del medicamento > y otros medicamentos:
- Vacunas: no debe usar <nombre del medicamento> si le van a administrar la vacuna de la fiebre
amarilla y no se recomienda utilizar <nombre del medicamento> si le van a administrar una vacuna
que contenga partículas de virus vivos.
- Fenitoína, un tratamiento contra las convulsiones.
- Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se
usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
- medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).
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