f55502 Rubeaten

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RUBEATEN BERNA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rubeaten Berna es una preparación liofilizada de la cepa Wistar
RA 27/3, altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por
propagación del virus en células diploides humanas WI 38.
Rubeaten Berna cumple los requerimientos de la OMS para productos
biológicos y vacunas antirubéola.
Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000
DICT 50 de la cepa WISTAR RA 27/3 del virus de la rubé ola.
Excipientes:
Estabilizadores (máximo 0,25 ml)
Gelatina modificada XF20..................................
12,5 mg
D-Sorbitol............................................................
25,0 mg
Tricina..................................................................
1,5 mg
L-histidina.............................................................
1,05 mg
L-alanina...............................................................
0,45 mg
Hidrolizado de Lactoalbúmina.............................
1,75 mg
Gluconato cálcico.................................................
7,15 mg
Lactosa ................................................................
15,0 mg
NaOH (ajuste pH) ................................................
c.s.
Medio de cultivo celular (máximo 0,25 ml)
M199E
max.
2,75 mg
CO 3HNa
max.
0,55 mg
Solvente: Agua para inyectables
3.
c.s.
FORMA FARMACÉUTICA
Vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y ampolla de solvente.
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4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas:
Rubeaten Berna está indicada en la inmunización activa frente a la
rubéola, a partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma
individual, Rubeaten Berna debería administrarse a niñas en edad
prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización
las mujeres en edad fértil, si no están emba razadas y están de
acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la
inmunización. También es un momento adecuado para la
vacunación de dichas mujeres, el período inmediatamente posterior
al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que
antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos
serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es inte rrumpir la transmisión del
virus de la rubéola, debería administrarse Rubeaten Berna, tanto a
mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La
inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la
posible persistencia a anticuerpos maternos antirrubéola.
4.2.
Posología y forma de administración:
4.2.1.
Posología:
Una dosis única de 0,5 ml de Rubeaten Berna
reconstituída (se utilizará la misma dosis tanto en adultos
como en niños), proporcionará una inmunidad a largo plazo
frente a la rubéola en prácticamente todos los individuos
susceptibles.
Debe administrarse la dosis recomendada.
4.2.2
Método de administración:
Las vacunas debe administrarse únicamente por vía
subcutánea.
4.3
Contraindicaciones
Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de
Rubeaten Berna en personas que padecen enfermedades febriles
graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección me nor
no contraindica la vacunación.
Debe evitarse en los casos de leucemia o tumores malignos.
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La vacuna no debe administrarse a sujetos con respuestas inmunes
deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias
primarias o secundarias, incluidos lo s pacientes con
inmunosupresión asociada al SIDA.
Está contraindicada en personas con ante cedentes familiares de
inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre
la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.
No administrarse a sujetos con tuberculosis activa no tratada.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Los virus atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros
agentes desin fectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar
de la piel, antes de la inyección.
Puede obtenerse algún nivel de protección con inmunización
realizada hasta las 24 horas después de la exposición a la rubéola
natural. La inmunización realizada pocos días antes de la
exposición, proporcionará una importante protección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar
preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para
su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una
reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello,
el vacunado debe permane cer bajo supervisión médica durante 30
minutos después de la vacunación.
Rubeaten Berna bajo ninguna circunstancia puede administrarse
por vía intravenosa.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción:
Rubeaten Berna puede administrarse al mismo tiempo que la
vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente
a la difteria -tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis,
si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización.
De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes, entre
la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las
vacunas inyectables distintas, deben administrarse en lugares de
inyección diferentes.
Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en
personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una
transfusión sanguínea, debido a la proba bilidad de fallo de la
vacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si
se realizase la inmunización antes de transcurrir los tres meses, es
aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses de la
vacunación.
Se ha comunicado, que la vacuna con virus de la rubéola vivos
atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibi3/7
lidad cútanea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar la
prueba de la tuberculina deberá hacerse antes o simultáneamente
con la administración de Rubeaten Berna.
4.6.
Embarazo y lactancia:
4.6.1. Embarazo:
Está contraindicado administrar Rubeaten Berna a mujeres
gestantes. Además, se deberá evitar el embarazo durante
los tres meses siguientes a la vacunación.
No debe recomendarse la terminación de un embarazo
cuando inadvertidamente se haya realizado una
inmunización con la vacuna Rubeaten Berna a una mujer
gestante. En estos casos, la última decisión corresponde al
médico y la paciente.
Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la
aparición de ningún caso de malformación congénita como
consecuencia de la vacunación inadvertida de mujeres
gestantes con la cepa WISTAR RA 27/3. No obstante, el
virus puede alcanzar al feto.
4.6.2. Lactancia:
Se ha demostrado la transmisión de virus de la rubéola
atenuada a lactantes y así mismo se conoce que el virus
puede ser secretado en la leche materna.
De los lactantes con pruebas seroló gicas de infección por
rubéola ninguno mostró enfermedad grave; sin embargo,
uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la
rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al
administrarse Rubeaten Berna a mujeres en período de
lactancia.
La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios
sean superiores a los riesgos.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaría:
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la
habilidad de conducir y usar maquinaria.
4.8.
Reacciones adversas:
La vacuna Rubeaten Berna, produce una infección de rubéola
modificada, atenuada y no transmisible en las personas susceptibles.
Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente
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suaves y de corta duración.
Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a
rubéola, pueden dar lugar, en casos raros, a síntomas similares a
los de la rubéola natural: inflama ción de los ganglios linfáticos,
erupción, fiebre, artralgía transitoria y artritis con o sin exudado
articular.
En casos extremadamente raros se ha informa do de polineuropatía
transitoria y púrpura trombocitopénica idiopática.
En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente
leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad
física ocurren en menos del 1% de los vacunados. En las mujeres,
la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor
que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración.
4.9.
Sobredosificación:
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS
5.1.
Propiedades Farmacodinámicas:
No procede.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas:
No procede.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad:
No procede.
5.4.
Información relevante para vacunas:
Rubeaten Berna induce una respuesta inmunológica activa frente a
los virus de la rubéola en aproximadamente el 98% de los
vacunados.
Sujetos vacunados con la cepa WISTAR RA 27/3, monitorizados
serológicamente hasta 16 años, han mostrado mantener títulos
satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este período de tiempo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Relación de excipientes:
Gelatina modificada XF20, D-Sorbitol, Tricina L-histidina, L5/7
alanina, hidroliza do de Lactoalbúmina, Gluconato cálcico, Lactosa,
NaOH, Medio de cultivo celular, M199E y CO3 HNa.
6.2.
Incompatibilidades:
Rubeaten Berna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras
vacunas.
Tratamiento con corticosteroides, inmunosupresores, tratamientos
antimitóticos y radioterapia.
6.3.
Período de validez:
El período de validez es de dos años cuando se almacena bajo las
condiciones de temperatura prescritas, es decir, entre +2ºC y
+8ºC. La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta
del vial y en el enva se.
Una vez reconstituida deberá usarse de modo inmediato o
guardarse en refrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de
ocho horas, deberá desecharse debido al riesgo de contaminación.
Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz sola r
directa.
6.4.
Precauciones especiales de conservación y transporte:
La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una
temperatura de +2ºC a +8ºC o en congelador. El disolvente se
puede conservar a temperatura ambiente (no congelar).
La va cuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la
temperatura mencionada.
Si se cree que se han excedido los límites de estabilidad térmica,
deberá desecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado
económicamente, se recontrolará su potencia antes de su uso.
6.5.
Naturaleza y contenido del recipiente:
Rubeaten Berna se presenta como una pastilla de color ligeramente
pardo y aspecto mate en un vial de vidrio neutro clase I. El
disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en
ampollas de vidrio neutro clase I.
Debido a pequeñas variaciones de pH, la vacuna reconstituida
puede cambiar de color desde un naranja -pardo a rojo, sin que esto
signifique deterioro de la vacuna.
6.6.
Instrucciones de uso/manipulación:
La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido del
disolvente de la ampolla, al vial. El liofilizado debe disolverse
6/7
completamente.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la
vacuna, para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de
color ni contiene ninguna partícula extraña.
Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.
6.7.
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social
del titular de la autorizac
INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 Madrid
7.
Nº . DE AUTORIZACIÓN
Rubeaten Berna nº. de registro: 55.502
8.
FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE RCP
Junio 1.997
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