Naramig® Naratriptan Comprimidos recubiertos VENTA

Naramig®
Naratriptan
Comprimidos recubiertos
VENTA BAJO RECETA
Industria Inglesa
Fórmula:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de naratriptan* ................................…........…..2,78 mg
Celulosa microcristalina ................................................188,15 mg
Lactosa anhidra .............................................................94,07 mg
Croscarmellose sódico .....................................................12,00 mg
Estearato de magnesio ......................................................3,00 mg
Opadry verde OY-S-21027 .................................................9,00 mg
* Equivalente a 2,5 mg de naratriptan.
Acción terapéutica:
Antimigrañoso.
Indicaciones:
Tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Acción farmacológica:
Agonista selectivo de los receptores 5HT1 mediadores de la vasoconstricción. Estos receptores se
encuentran predominantemente en los vasos sanguíneos intracraneales (cerebral y dural).
Naratriptan prácticamente no tiene efecto sobre otros subtipos de receptores 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4, 5HT7).
Farmacocinética:
Naratriptan por vía oral es rápidamente absorbido alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 23 horas. La biodisponibilidad oral es de 74% en la mujer y 63% en el hombre, sin presentar diferencias en la
eficacia y tolerancia en el uso clínico. No es necesario ajustar la dosis con relación al sexo.
Naratriptan se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión con las proteínas plasmáticas es baja (29%).
La vida media de eliminación promedio es de 6 hs.
El promedio de depuración luego de la administración endovenosa fue de 470 ml/min en el hombre y 380
ml/min en la mujer.
La depuración renal es similar en el hombre y en la mujer (220 ml/min) siendo mayor que la velocidad del
filtrado glomerular, sugiriendo que naratriptan es activamente secretado en los túbulos renales.
Se excreta predominantemente por orina, 50% inalterado y 30% como metabolitos inactivos.
Posología y forma de administración:
Naramig® comprimidos debería ser administrado inmediatamente luego del inicio de la cefalea migrañosa.
Sin embargo, también es efectivo administrado en un estadío posterior de la misma.
No debe ser usado profilácticamente.
El comprimido debe ser ingerido entero con agua.
Adultos (18-65 años): Se recomienda una dosis única de 2,5 mg (1 comprimido).
La dosis total no debe exceder de 2 comprimidos de 2,5 mg en 24 horas.
El intervalo mínimo entre 2 dosis debe ser de 4 hs.
Si el paciente no responde en la primera dosis, es improbable que lo haga con una segunda dosis en el
mismo ataque. Sin embargo, puede ser usado en ataques de migraña subsecuentes.
Niños y adolescentes: No se recomienda su uso.
Mayores de 65 años: No ha sido evaluado en ese grupo etario.
Insuficiencia renal y/o hepática:
La dosis máxima diaria total es de 2,5 mg (1 comprimido).
Está contraindicado en pacientes con severa insuficiencia renal (depuración de creatinina <15 ml/min) y/o
hepática.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación.
Antecedentes de infarto de miocardio.
Enfermedad cardíaca isquémica.
Angina de Prinzmetal / Vasoespasmo coronario.
Enfermedad vascular periférica.
Signos o síntomas de enfermedad cardíaca isquémica.
Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
Hipertensión no controlada.
Severa insuficiencia hepática o renal.
No está indicado en el manejo de la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.
No utilizar dentro de un período de 24 hs. concomitantemente con otros agonistas 5HT1, con ergotamina,
derivados de ergotamina (incluyendo metisergida).
Advertencias:
No administrar a pacientes que puedan tener una enfermedad cardíaca no diagnosticada sin realizar una
evaluación previa (ej.: Postmenopausia, hombres mayores de 40 años y aquellos con factores de riesgo
coronario).
Deberá llevarse a cabo una evaluación apropiada si hay síntomas de enfermedad cardíaca isquémica.
Precauciones:
Solamente debe ser usado si existe un diagnóstico preciso de migraña.
Se deberá tomar precaución antes de tratar pacientes con cefaleas sin diagnóstico previo de migraña, en
migrañosos con síntomas atípicos y en excluir otras condiciones neurológicas potencialmente serias.
Naratriptan contiene sulfonamida, por consiguiente existe un riesgo teórico de reacción de hipersensibilidad
en pacientes hipersensibles a esta droga.
No exceder las dosis recomendadas.
Naratriptan debe ser administrado con precaución en pacientes con historia de epilepsia o lesiones
cerebrales estructurales con bajo umbral de convulsiones.
No se recomienda su uso en niños, adolescentes (<18 años) o adultos >65 años.
Interacciones:
No existe evidencia de interacciones con β-bloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina, alcohol o alimentos.
Naratriptan no inhibe la enzima monoamino-oxidasa, por lo tanto, no son esperadas interacciones con
inhibidores de la monoamino-oxidasa.
Además, el metabolismo limitado de naratriptan y el amplio rango de las isoenzimas citocromo P450
involucradas, sugieren que es improbable una significativa interacción de droga con naratriptan.
Se ha informado raramente que los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) (ej.:
Fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) provoquen debilidad, hiperreflexia e incoordinación cuando se
co-administran con agonistas 5HT1. Si es necesario realizar un tratamiento concomitante con naratriptan y
SSRIs, se aconseja una apropiada observación del paciente.
Embarazo:
La administración de naratriptan sólo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor
a cualquier riesgo posible para el feto.
Lactancia:
Naratriptan y sus metabolitos son excretados en la leche de ratas en período de lactancia. Debe tomarse
precaución cuando se considera la administración de naratriptan en este período a mujeres que
amamantan.
Conducción de vehículos / Operar maquinarias:
Debido a que puede ocurrir somnolencia como consecuencia de la migraña, se recomienda tener precaución
si los pacientes conducen vehículos u operan maquinarias.
Reacciones adversas:
Datos obtenidos de estudios clínicos:
La incidencia de reacciones adversas informadas en los estudios clínicos fue similar al placebo a dosis
terapéuticas de naratriptan.
Trastornos del Sistema Nervioso:
- Sensación de hormigueo (>1% y ≤10%)
Usualmente es de corta duración, puede ser severo y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y
garganta.
Trastornos Gastrointestinales:
Náusea y vómito ocurrieron frecuentemente, pero la relación con naratriptan no es clara ya que la incidencia
con placebo fue similar o mayor.
Trastornos del Tejido Musculoesquelético y Conectivo:
- Sensación de pesadez (≤1%)
Usualmente es de corta duración, puede ser severo y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo tórax y
garganta.
Trastornos Generales y relacionados con el sitio de administración:
Los siguientes síntomas son usualmente de corta duración, pueden ser severos y afectar cualquier parte del
cuerpo incluyendo tórax y garganta:
- Frecuentemente se reportaron dolor, sensación de hormigueo y calor (>1% y ≤10%).
- De manera poco frecuente se reportaron sensaciones de tensión y opresión (≤1%).
Datos obtenidos en la etapa de post-comercialización:
Trastornos del Sistema Inmune:
Reacciones de hipersensibilidad tanto cutáneas como raros casos de anafilaxia.
Trastornos Cardíacos:
Se han reportado raramente vasoespasmo coronario y cambios isquémicos transitorios en el ECG (ver
Contraindicaciones, Precauciones y Advertencias).
Trastornos Vasculares:
Isquemia vascular periférica (< 0,01%)
Trastornos Gastrointestinales:
Raramente se ha reportado colitis isquémica.
Sobredosificación:
La administración de una alta dosis de 25 mg de naratriptan en un hombre sano, incrementó la presión
arterial generando un evento adverso que incluyó cansancio, tensión en el cuello y pérdida de coordinación.
La presión sanguínea retornó al valor basal a las 8 horas sin otras medidas farmacológicas.
Se desconoce el efecto de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de
naratriptan.
Tratamiento:
Monitoreo del paciente por lo menos 24 hs. y, cuando sea necesario, tratamiento de soporte estándar.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 /4658-7777.
Conservación:
A una temperatura inferior a los 30ºC.
Presentaciones:
Envases conteniendo 6 comprimidos recubiertos.
Elaborado por: GlaxoSmithKline, Inglaterra.
Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A., Carlos Casares 3690, (B1644BCD), San Fernando, Pcia.
de Buenos Aires
Director Técnico: Horacio Mac Loughlin – Farmacéutico y Bioquímico.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nº
46.985.
I N F O R M A C I Ó N A D I C I O N A L P O D R Á S O L I C IT A R S E A L D E P A R T A M E N T O M É D I C O D E
GlaxoSmithKline Argentina S.A. – (011) 4725-8900.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
GDS N°6 07/05/03.
Fecha de última revisión: 31/05/04. Disp. N° 3.178.