RISPERDAL

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
RISPERDAL®
Comprimidos recubiertos
Solución oral
¿PARA QUÉ SE USA RISPERDAL®?
RISPERDAL® es usado para el tratamiento agudo y mantenimiento de la esquizofrenia.
Estos son desórdenes de la función cerebral relacionados con el pensamiento, las
emociones y/o las acciones, tales como confusión, alteraciones de la percepción (como
oír la voz de alguien que no esta ahí), desconfianza inusual, alejamiento de la sociedad y
ser excesivamente introvertido, además de un estado mental alterado, ansiedad y
tensión.
RISPERDAL® también es usado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la
agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia tipo Alzheimer, que
se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos
alternativos (no farmacológicos) previamente.
RISPERDAL® puede ser usado para el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o
episodios mixtos asociados a desorden bipolar, que se caracteriza por síntomas tal como
estado de ánimo elevado, expansivo o irritable, autoestima exagerada, disminución en la
necesidad de sueño, verborrea, aceleración del pensamiento, capacidad de distraerse o
empobrecimiento del juicio incluyendo conductas agresivas o disruptivas.
RISPERDAL® puede también ser usado para tratamiento a corto plazo (hasta 6
semanas) de la agresión persistente en los trastornos de conducta en niños de 5 años de
edad en adelante y adolescentes con un funcionamiento intelectual por debajo de la
media o retraso mental, en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos
perturbadores requieran tratamiento farmacológico.
CUANDO NO USAR RISPERDAL®
No tome RISPERDAL® si usted es hipersensible (alérgico) al producto.
La hipersensibilidad puede ser reconocida, por ejemplo, por rash cutáneo, picazón, falta
de aire, o hinchazón facial. Si se presenta alguno de estos síntomas, consulte a su
médico de inmediato.
ADVERTENCIAS:
Los estudios realizados en pacientes ancianos con demencia han demostrado que
RISPERDAL® tomado solo o con furosemida, está asociado a una tasa más alta de
muerte. Informe a su médico si está tomando furosemida. La furosemida es una droga
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que a veces se utiliza para tratar la presión arterial alta, o para tratar hinchazón de partes
del cuerpo causada por la acumulación de mucho líquido.
En pacientes ancianos con demencia, se han observado cambios repentinos en el estado
mental o debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas,
especialmente en un lado, o casos de problemas de dicción. Si se presenta alguno de
estos síntomas, aún durante un corto período de tiempo, busque atención médica de
inmediato.
La presión arterial baja puede producirse por el uso de RISPERDAL® junto con
medicaciones para tratar la presión arterial alta. De modo que, si necesita usar tanto
RISPERDAL® como medicaciones para reducir la presión arterial, consulte a su
médico.
Durante un tratamiento a largo plazo, RISPERDAL® podría causar espasmos
musculares faciales involuntarios. Si esto ocurre, consulte con su médico.
Muy raramente podría presentarse un estado de confusión, una disminución del estado
de conciencia, fiebre alta o rigidez muscular. Si esto ocurriera contacte a su médico y
dígale que está tomando RISPERDAL®.
En casos muy poco frecuentes, se ha informado alto contenido de azúcar en la sangre.
Contacte a su médico si experimenta síntomas tales como sed u orinar en exceso.
RISPERDAL® se debe utilizar con precaución, y sólo después de consultar a su
médico, si tiene problemas cardíacos, especialmente ritmo cardíaco irregular,
anormalidades en la actividad eléctrica del corazón, o si usa medicamentos que pueden
cambiar la actividad eléctrica del corazón.
Pacientes de edad avanzada con demencia:
A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de
este medicamento en pacientes ancianos afectados de psicosis asociada a demencia, por
cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de estos efectos adversos, incluyendo
muerte. Los factores de riesgo asociados que pueden elevar la posibilidad de efectos
adversos son: hipertensión arterial, tabaquismo, diabetes y fibrilación auricular, entre
otros. Al respecto, se debe informar inmediatamente al médico si el paciente empieza a
presentar algunos de los siguientes síntomas: repentina debilidad, entumecimiento en la
cara, brazos o piernas y problemas en el lenguaje o la visión. En consecuencia, en
ancianos con demencia, el uso de este medicamento se debe limitar al menor tiempo
posible, siempre y cuando los síntomas no hayan respondido a otro tipo de medidas.
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En ensayos controlados con placebo realizados en pacientes de edad avanzada con
demencia, se observó una incidencia significativamente mayor de accidentes
cerebrovasculares (aproximadamente 3 veces más), como ictus (incluida la muerte) y
ataques isquémicos transitorios, en aquellos tratados con RISPERIDONA en
comparación con los que recibieron placebo. Se desconoce el mecanismo de este
aumento del riesgo. No es posible excluir un incremento del riesgo para otros
antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Este medicamento debe utilizarse con
precaución en pacientes con riesgo de ataque cerebral.
El riesgo de accidentes cerebrovasculares fue significativamente mayor en pacientes con
demencia mixta o vascular, comparado con aquellos que presentaban demencia de tipo
Alzheimer. Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo
Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Existe un riesgo mayor de sufrir accidentes cerebrovasculares (infarto cerebral) en las
situaciones siguientes:

Pacientes mayores de 65 años con demencia

Pacientes con antecedentes de accidentes cardiovasculares, tales como
infarto cerebral o accidente isquémico transitorio.
 Pacientes hipertensos, fumadores, con patologías tales como diabetes y
arritmias cardíacas.
Hiperglicemia
En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los
niveles de azúcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe
comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de
riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia de diabetes mellitus). El
médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y
durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que
se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, estos incluyen hambre
inusual, sed intensa, orinar más que lo habitual y debilidad.
Se informó que el síndrome Neuroléptico Maligno, caracterizado por hiperhemia,
rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración del conocimiento y aumento de los
niveles séricos de la creatina fosfoquinasa ocurrió con antipsicóticos. Signos adicionales
pueden incluir mioglubinaria, (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso,
se debe discontinuar todas las drogas antipsicóticas, incluyendo RISPERDAL®.
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Los médicos deben considerar los riesgos en relación a los beneficios cuando prescriben
antipsicóticos, incluyendo RISPERDAL®, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o
Demencia con Cuerpos de Lewy (DLB) debido a que ambos grupos pueden estar en
mayor riesgo del Síndrome Neuroléptico Maligno como así también de tener una mayor
sensibilidad a los medicamentos antipsicóticos. La manifestación de este aumento de la
sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas
frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
¿QUÉ PRECAUCIONES ESPECIALES DEBE TOMAR?
Aumento de peso:
Trate de comer con moderación, puesto que RISPERDAL® podría inducir un aumento
de peso.
Enfermedades cardiovasculares, diabetes, función renal o hepática deterioradas,
enfermedad de Parkinson, demencia de los cuerpos de Lewy, epilepsia.
Si usted padece alguno de estos trastornos, infórmelo a su médico. Puede ser que
necesite supervisión médica mientras esté tomando RISPERDAL® y probablemente la
dosis deba ser ajustada.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben tomar menos RISPERDAL® que la dosis
prescrita para adultos (ver “Cómo usar RISPERDAL® y en qué cantidad”).
Embarazo:
Si usted está embarazada o si planea estarlo, debe informarlo a su médico quien decidirá
si usted puede o no tomar RISPERDAL®. En recién nacidos se puede producir
agitación, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, inquietud, problemas para
respirar y dificultad en la alimentación, si una madre usó RISPERDAL® en el último
trimestre de su embarazo
Lactancia:
No amamante si está tomando RISPERDAL®. Consulte a su médico en esta situación.
Conducir u operar maquinaria:
RISPERDAL® podría afectar su estado de alerta o la capacidad de conducir. Por lo
tanto, no debe conducir ni operar maquinaria antes que su doctor haya evaluado su
sensibilidad individual a RISPERDAL®.
Otros medicamentos y alcohol:
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Informe a su médico si usted está tomando algún otro medicamento. Su médico le
informará acerca de los medicamentos que puede usar junto con RISPERDAL®.
RISPERDAL® puede aumentar el efecto del alcohol y de las drogas que reducen la
capacidad de reacción (”tranquilizantes”, analgésicos narcóticos, ciertos
antihistamínicos, algunos antidepresivos). Por esto, no tome alcohol y sólo tome tales
drogas si se lo ha prescrito su médico.
Algunas drogas usadas para tratar la enfermedad de Parkinson (agonistas de dopamina,
ej: levodopa) pueden contrarrestar el efecto de RISPERDAL®.
Si está tomando medicamentos para la presión arterial alta, consulte a su médico, ya que
tomar estos medicamentos junto con RISPERDAL® puede hacer que la presión arterial
baje demasiado.
RISPERDAL® debe usarse con precaución cuando se toman medicamentos que puedan
cambiar la actividad eléctrica del corazón, tal como, pero sin limitarse a esto:
medicamentos para la malaria, trastornos del ritmo cardíaco, alergias, otros
antipsicóticos, antidepresivos, diuréticos u otros medicamentos que afectan las sales de
cuerpo (sodio, potasio, magnesio).
La carbamazepina, un medicamento principalmente usado para tratar la epilepsia o la
neuralgia del trigémino (ataques de dolor facial severos), pueden cambiar el efecto de
RISPERDAL®. Por lo tanto, informe a su doctor si usted está tomando o ha tomado
carbamazepina.
La fluoxetina y paroxetina, drogas principalmente usadas para tratar la depresión, y
varios trastornos de ansiedad, pueden aumentar el nivel de RISPERDAL® en la sangre.
Por lo tanto, informe a su médico si comienza y/o discontinúa el tratamiento con
fluoxetina o paroxetina.
Cimetidina y ranitidina, dos drogas usadas para reducir el ácido estomacal, pueden
aumentar ligeramente el nivel de RISPERDAL® en la sangre, pero es poco probable
que cambien el efecto de RISPERDAL®.
La eritromicina, un antibiótico, no tiene un efecto en el nivel de RISPERDAL® en la
sangre.
El topiramato, una droga usada para tratar epilepsia y migraña, no tiene un efecto
significativo en el nivel de RISPERDAL® en la sangre.
La galantamina y el donezepilo, drogas usadas para tratar la demencia, no tienen un
efecto sobre RISPERDAL®.
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RISPERDAL® no muestra un efecto sobre el litio o valproato, dos drogas usadas para
tratar la manía, o sobre la digoxina, un medicamento para el corazón.
Tomar RISPERDAL® con furosemida, una droga usada para tratar condiciones tales
como insuficiencia cardíaca e hipertensión, se puede asociar con los efectos nocivos en
ancianos con demencia. Informe a su médico si está tomando furosemida (Ver
ADVERTENCIAS).
¿CÓMO TOMAR RISPERDAL® Y EN QUÉ CANTIDAD?
RISPERDAL® viene en la forma de comprimidos y solución, ambos por vía oral.
Usted puede tomar RISPERDAL® ya sea junto o entre las comidas. Los comprimidos
deben ser tomados con algo de líquido. La solución debe mezclarse con cualquier
bebida no alcohólica, excepto té.
Es muy importante tomar la cantidad correcta de RISPERDAL®, pero ésta puede variar
de persona a persona. Esta es la razón por la cual su médico ajustará la dosis hasta
obtener el efecto deseado. Por esto, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
y no cambie ni suspenda la dosis requerida sin consultar previamente con su médico.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso
particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Para psicosis en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad:
El tratamiento se inicia gradualmente. Por ejemplo: 2 mg el primer día y 4 mg el
segundo día. A partir de entonces, la dosis puede mantenerse o ser adaptada si fuera
necesario.
Para tratamiento a largo plazo, la dosis es de 4 a 6 mg al día. Sin embargo, una dosis
más baja puede ser suficiente.
La cantidad total diaria puede ser tomada de una vez o dividida en dos tomas, una en la
mañana y una en la tarde. Su médico le dirá que es lo mejor para Ud.
Su médico le dirá cuantos comprimidos o cuánta solución debe tomar en su caso
particular.
Para psicosis en pacientes de edad avanzada
Por lo general es mejor empezar con 0,5 miligramos dos veces por día. El medicamento
se puede aumentar gradualmente de 1 a 2 miligramos dos veces por día. Una vez que ya
se encuentre en un tratamiento a largo plazo, la cantidad total por día también se puede
tomar de una sola vez. Su médico le dirá cuántos comprimidos o cuánta solución debe
tomar en su caso particular.
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Para alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia:
Usualmente es suficiente con alrededor de un cuarto de la dosis prescrita en adultos. Se
recomienda empezar con 0,5 mg al día dividido en dos tomas (es decir 0,25 mg cada
vez). Esta dosis puede ser aumentada con incrementos de 0,5 mg por día,
preferiblemente no más frecuentemente que día por medio.
En tratamientos a largo plazo, la dosis usual es de 1 mg al día. Esta puede ser tomada de
una vez o dividida en dos tomas (vale decir 0,5 mg por toma). Su médico determinará
cuál es la dosis adecuada en su situación particular, pero rara vez se requiere más de 2
mg al día como dosis total.
Para esquizofrenia en adolescentes, se recomienda una dosis inicial de 0,5 miligramos
por día. Si fuera necesario esta dosis se puede ajustar gradualmente, y no más que día
por medio, a una dosis recomendada de 3 miligramos por día. RISPERDAL® por lo
general es eficaz entre 1 y 6 miligramos por día en adolescentes con esquizofrenia.
No hay experiencia con este tratamiento en niños de menos de 13 años de edad.
Para el tratamiento de alteraciones maníacas en adultos, se recomienda iniciar el
tratamiento con 2 o 3 miligramos una vez por día. Esta dosis se puede aumentar de a 1
miligramo como máximo, pero no con una frecuencia mayor que día por medio. La
mayoría de las personas se sienten mejor con dosis entre 1 y 6 miligramos por día. Su
médico le dirá cuántos comprimidos y cuánta solución puede tomar en su caso
particular. RISPERDAL® se puede usar solo o con otro tipo de medicamentos
denominados estabilizadores del estado de ánimo.
Para el tratamiento de alteraciones maníacas en niños y adolescentes, se
recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 miligramos una vez por día. Esta dosis se
puede aumentar de 0,5 o 1 miligramo, pero no con una frecuencia mayor que día por
medio, hasta la dosis recomendada de 2,5 miligramos por día. RISPERDAL® por lo
general es eficaz entre dosis de 0,5 y 6 miligramos por día en adolescentes con manía.
No hay experiencia con este tratamiento en niños de menos de 10 años de edad.
Para conductas disruptivas en adultos, por lo general se emplean las siguientes dosis:
- Para personas que pesan 50 kg o más, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5
miligramos una vez al día. La dosis se puede aumentar de a 0,5 miligramos pero no
con una frecuencia mayor a día por medio. Las dosis habituales son 0,5 miligramos
a 1,5 miligramos una vez al día. Su médico le aconsejará qué cantidad de
RISPERDAL® es necesaria para su problema en particular.
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- Para personas que pesan menos de 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con
0,25 miligramos una vez al día. La dosis se puede aumentar de a 0,25 miligramos
pero no con una frecuencia mayor a día por medio. Las dosis habituales son 0,25
miligramos a 0,75 miligramos una vez al día. Su médico le indicará la cantidad de
comprimidos o mililitros de solución necesaria.
Para el tratamiento de niños y adolescentes con autismo, por lo general se emplean las
siguientes dosis:
- Para niños que pesan menos de 20 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,25
miligramos una vez al día. La dosis se puede aumentar de a 0,25 miligramos
comenzando el cuarto día de tratamiento. En el día 14 de tratamiento, es posible que
su médico le indique aumentar su dosis en 0,25 miligramos por día. Su médico
puede considerar aumentos adicionales en la dosis cada dos semanas o más, hasta un
máximo de 1,5 miligramos. El médico le indicará la cantidad de comprimidos o
mililitros de solución necesaria
- Para niños que pesan más de 20 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5
miligramos una vez al día. La dosis se puede aumentar de a 0,5 miligramos
comenzando el cuarto día de tratamiento. En el día 14 de tratamiento, es posible que
su médico le indique aumentar su dosis en 0,5 miligramos por día. Su médico puede
considerar aumentos adicionales en la dosis cada dos semanas o más. Su dosis diaria
máxima no debe ser mayor a 2,5 miligramos si su peso se encuentra entre 20 kg y
45 kg, o su dosis diaria máxima no debe ser mayor a 3,5 miligramos si su peso es 45
kg o más. Su médico le indicará la cantidad de comprimidos o mililitros de solución
necesaria.
RISPERDAL® se puede tomar de una sola vez o dividirse en dos tomas por día. El
médico determinará qué cantidad es la apropiada en su caso particular y por lo tanto
puede ajustar la dosis, hasta elegir la dosis más baja que sea mejor para usted.
No hay experiencia con este tratamiento en niños de menos de 5 años de edad.
Para pacientes con función renal o hepática reducida o debilitada, el médico le
informará qué cantidad de comprimidos o cuánta solución es adecuada para su caso
particular.
¿QUÉ HACER SI OLVIDA UNA DOSIS DE RISPERDAL ®?
En el período inicial del tratamiento:
Tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible en vez de su próxima dosis. Luego
continúe tomando las dosis restantes en el orden descrito arriba.
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En un período diferente:
No tome la dosis olvidada, pero tome la siguiente dosis en la forma habitual y continúe
su tratamiento.
Importante: Nunca tome más de 16 mg al día.
SOLUCIÓN ORAL:
La solución viene con una pipeta con la cual usted puede obtener la cantidad exacta
desde el frasco.
Modo de empleo de la pipeta
Fig. 1: El frasco viene con una tapa
a prueba de niños, y debe ser
abierto de la siguiente
manera:
 Empuje hacia abajo
la tapa rosca de plástico y
gírelo al mismo tiempo en
el sentido contrario a las
agujas del reloj.
 Retire la tapa
desenroscada.
Fig. 2: Introduzca la pipeta en el
frasco. Sujete el aro inferior y
tire del superior hasta la
marca que corresponde al
número de mililitros o
miligramos que desee
dispensar.
Fig.3: Sin dejar de sujetar el aro
inferior, extraiga toda la
pipeta del frasco. Vacíe su
contenido en una bebida no
alcohólica, distinta del té,
deslizando hacia abajo el aro
superior. Cierre el frasco y
enjuague la pipeta con un
poco de agua.
EFECTOS NO DESEADOS:
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Como todos los medicamentos, RISPERDAL® puede causar efectos no deseados. A
continuación se describen reacciones adversas relacionadas al tratamiento con
RISPERDAL®. Si Ud. experimenta estos síntomas, consulte con su doctor.
Muy comunes (en más de 1 en 10 pacientes) pueden incluir:

incapacidad para dormirse,

dolor de cabeza,

temblores, movimientos reducidos, movimientos rígidos, postura inestable.
Comunes (en más de 1 en 100 pacientes pero menos de 1 en 10 pacientes) pueden
incluir:
 somnolencia, fatiga, inquietud, irritabilidad, ansiedad, adormecimiento, mareos,
poca atención, agotamiento, trastorno del sueño,
 vómitos, constipación, náuseas, diarrea, aumento en la secreción de saliva, aumento
del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca,

aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito,
 infección de garganta y nariz, tos, infección de los pasajes respiratorios, congestión
nasal, gripe, visión borrosa, hemorragia nasal, dificultades para respirar, infección
pulmonar (neumonía),

infección del tracto urinario, enuresis
 espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas,
dolor de las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en
brazos y piernas,

rash, enrojecimiento de la piel,

latidos cardíacos rápidos, dolor de pecho,

aumento del nivel de la hormona prolactina en la sangre.
No comunes (en más de 1 en 1000 pacientes pero menos de 1 en 100 pacientes)
pueden incluir:
 babeo, incontinencia de heces, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz,
toma excesiva de agua,
 Diabetes mellitus, aumento del colesterol y triglicéridos sanguíneos (grasas
sanguíneas)
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 “ojos irritados”, infección sinusal, infección viral, infección de oídos, infección de
amígdalas, infección debajo de la piel, infección ocular, infección estomacal, secreción
ocular, infección de los pasajes respiratorios, infección de la vejiga, infección de las
uñas por levaduras, infección pulmonar causada por inhalación de alimentos en los
pasajes respiratorios,
 presión arterial baja, disminución de la presión arterial después de pararse,
sensación de mareo después de cambiar la posición del cuerpo, palpitaciones, aumento
de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco anormal, trazado anormal de la actividad
eléctrica del corazón (ECG), disminución de la presión arterial,

incontinencia urinaria, dolor en la micción, micción frecuente,
 confusión, alteraciones en la atención, sueño excesivo, nerviosismo, bajo nivel de la
conciencia, ánimo eufórico (manía),
 disminución en hemoglobina o recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento de
enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos
que ayudan a protegerlo contra infecciones bacterianas), aumento de azúcar en la
sangre, aumento de creatinina fosfoquinasa en la sangre, aumento de eosinófilos
(glóbulos blancos que ayudan contra la alergia y el asma), disminución en el recuento
de glóbulos rojos, disminución en las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a
detener la hemorragia),
 dolor muscular, dolor de oídos, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,
postura anormal, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor torácico
musculoesquelético, malestar en el pecho
 piel seca, picazón intenso de la piel, acné, lesión en la piel, inflamación en la piel
causada por ácaros, descoloración de la piel, engrosamiento de la piel, rubor, menor
sensibilidad de la piel al dolor o tacto, rash rojo, trastorno de la piel, inflamación de la
piel grasa, pérdida del cabello,
 disfunción eréctil, secreción mamaria, falta de menstruación, agrandamiento de
mamas en el hombre, disminución del deseo sexual, insuficiencia eyaculatoria, trastorno
eyaculatorio, menstruación irregular, secreción vaginal, disfunción sexual,
 alteración en la marcha, desmayos, pereza, disminución del apetito lo que resulta en
desnutrición y bajo peso corporal, “sentirse mal”, trastorno del equilibrio, alergia,
edema, trastorno del habla, escalofríos, coordinación anormal, gusto anormal,
 aumento de flujo sanguíneo al ojo, hinchazón ocular, sequedad ocular, edema de
párpados, aumento de lágrimas, hipersensibilidad dolorosa a la luz,
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 problemas al hablar, dificultad al tragar, tos con esputo, carraspera/sibilancia,
sonidos durante la respiración, enfermedad tipo gripe, congestión sinusal, congestión de
los pasajes respiratorios, congestión pulmonar, trastorno de los pasajes respiratorios,
ruidos pulmonares crepitantes,
 movimientos involuntarios de la cara o brazos y piernas, insensible a los estímulos,
debilidad o entumecimiento repentinos de la cara, brazos o piernas, especialmente en un
lado, o casos de problemas de dicción que duran menos de 24 horas (estos son llamados
accidentes cerebrovasculares transitorios o accidentes cerebrovasculares), pérdida de la
conciencia, tinitus, edema facial, hinchazón repentino de los labios y ojos junto con
dificultad para respirar.

Incapacidad para orinar o vaciamiento incompleto de la vejiga
Poco frecuentes (en más de 1 en 10.000 pacientes pero menos de 1 en 1000
pacientes) pueden incluir:
 incapacidad para llegar al orgasmo, semen que fluye hacia la vejiga, trastorno
menstrual, agrandamiento de mamas,
 caspa, rash cutáneo lleno de granos, rash con granos y áreas elevadas, rash en todo
el cuerpo,
 alergia a la droga, frío en brazos y piernas, hinchazón de labios, inflamación de
labios,
 formación de costras en el margen del párpado, claridad visual reducida, nistagmo
rotatorio, glaucoma,

falta de emoción,
 síndrome de abstinencia de la droga, disminución de la temperatura corporal, edema
en todo el cuerpo, cambio en la conciencia con aumento de la temperatura corporal y
contracción muscular,
 respiración superficial rápida, edema nasal, problemas para respirar durante el
sueño,

falta de saliva, obstrucción intestinal,

disminución del flujo sanguíneo al cerebro,
 disminución en el recuento de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una
hormona que controla el volumen de orina,
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
infección crónica de los oídos,

trastorno del movimiento, ruptura de fibras musculares y dolor en los músculos,

temblor de la cabeza,

coma debido a diabetes incontrolada,

piel y ojos amarillos (ictericia),

inflamación del páncreas.

bajo nivel de azúcar en la sangre
Muy poco frecuentes (en menos de 1 en 10.000 pacientes) pueden incluir:

sin granulocitos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda contra las infecciones),

complicaciones con riesgo de vida de diabetes no controlada,

erección prolongada y dolorosa,

toma peligrosamente excesiva de agua,

reacciones alérgicas severas que producen dificultad para respirar y shock.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, se pueden presentar uno o más de los siguientes signos:
disminución del estado de conciencia, somnolencia, adormecimiento, temblores
excesivos, rigidez muscular excesiva, latido cardíaco rápido, y presión arterial baja. Se
han informado casos de conducción eléctrica anormal en el corazón (prolongación QT)
y convulsiones. La sobredosis puede ocurrir si está tomando otras medicaciones junto
con RISPERDAL®. Si usted experimenta los síntomas antes mencionados contacte a su
médico.
Mientras, siempre puede comenzar a tratar estas alteraciones con carbón activado, que
absorbe cualquier medicamento que todavía se encuentre en el estómago.
Información para el Médico en caso de sobredosis

Establecer y mantener una vía aérea despejada si el paciente ha perdido la
conciencia.

Inyectar agentes simpaticomiméticos si la presión arterial es baja

Se requiere monitoreo por ECG: considere la derivación a un hospital.
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¿CÓMO ALMACENAR RISPERDAL®?
Mantener según las condiciones de almacenamiento señaladas en el estuche del
producto
Proteger la solución del congelamiento.
No use este producto más allá de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.
¿QUÉ CONTIENE RISPERDAL®?
RISPERDAL® contiene Risperidona como principio activo.
Los excipientes son:
RISPERDAL® 1 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de
sodio, propilenglicol.
RISPERDAL® 2 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de
sodio, dióxido de titanio, talco, propilenglicol, colorante amarillo FD&C N° 6.
RISPERDAL® 3 mg: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lauril sulfato de
sodio, dióxido de titanio, talco, propilenglicol, amarillo quinolina FD&C N°10.
RISPERDAL® solución oral: ácido tartárico, ácido benzoico, hidróxido de sodio y agua
purificada.
PRESENTACIONES:
Comprimidos recubiertos:
RISPERDAL® 1 mg: estuche con 20 comprimidos recubiertos.
RISPERDAL® 2 mg: estuche con 20 comprimidos recubiertos.
RISPERDAL® 3 mg: estuche con 20 comprimidos recubiertos.
Solución oral:
RISPERDAL® solución oral 1 mg/ml, frasco de 30 ml con pipeta de 3 ml calibrada en
miligramos y mililitros. El volumen mínimo es 0,25 ml y el volumen máximo es 3 ml.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACION MÉDICA
14
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA
Centro de Atención al Cliente Chile al [email protected]
Por teléfono:
Chile: 800-835-161
Fecha de revisión del texto: Febrero 2016
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