Prueba de Un Paso del Antígeno Específico de la Próstata (PSA

CAT. No. ITP07002 REV. 70207
ADVANCED QUALITY™
Prueba de Un Paso del Antígeno Específico de la Próstata (PSA)
(Sangre entera / suero / plasma)
EXCLUSIVAMENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
USO INDICADO
LA PRUEBA DE UN PASO DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE LA
TM
PRÓSTATA (PSA) DE ADVANCED QUALITY ES UN ENSAYO RÁPIDO
INMNOCROMATOGRÁFICO
PARA
LA
DETECCIÓN
SEMICUANTITATIVA DEL PSA EN SANGRE ENTERA, SUERO Y PLASMA
HUMANOS. LA PRUEBA ESTÁ DISEÑADA PARA USO DE LOS
PROFESIONALES AL CUIDADO DE LA SALUD.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La Prueba de Un Paso para el Antígeno Específico de la Próstata (PSA) es
un ensayo inmunocromatográfico mejorado con oro coloidal para la
determinación el PSA en sangre entera, suero o plasma humanos. La
membrana de nitrocelulosa se trató con McAb PSA de ratón anti-humano
en la región de la prueba. Durante el ensayo, se permite que la muestra de
sangre entera, suero o plasma reaccione con el conjugado coloreado
(conjugado de anticuerpo-oro coloidal); la mezcla posteriormente emigra
en la membrana de manera cromatográfica debido a acción capilar. Si el
PSA está presente en el espécimen, un compuesto del anticuerpo-PSAcoloreado específico conjugado se formará una banda rosa/púrpura en la
región de prueba. La ausencia de esta banda coloreada en la región de
prueba sugiere un resultado negativo. La línea de control indica que el oro
coloidal conjugado es funcional
MATERIAL INCLUIDO:
PARA LA PRUEBA CON TARJETA

Tarjetas en bolsas individuales de papel aluminio con un desecante

Gotero de plástico

Diluyente para las muestras

Inserto de la prueba
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. TODOS los resultados positivos se deben confirmar mediante un
método alternativo.
2. Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Al
manejar las muestras, utilice guantes y la ropa de protección adecuada.
3. Los dispositivos usados deben meterse a la autoclave antes de
desecharlos.
4. No utilice el material después de la fecha de caducidad.
5. No intercambie reactivos de un lote de kits a otro.
PROCEDIMIENTOS PARA EL ENSAYO
Antes de aplicar la prueba, el material y las muestras deben estar a
temperatura ambiente.
PARA LA PRUEBA CON TARJETA:
1. Saque la prueba de la bolsa sellada.
2. Identifique la tarjeta de prueba por cada espécimen o control.
3. Con el gotero de plástico incluido, poner UNA gota de sangre entera,
suero o plasma en el pozo "S" de la tarjeta de la prueba, como se
ilustra en la figura.
4. Agregar DOS gotas del diluyente en el pozo "D" inmediatamente
después de poner la muestra.
Positivo
Presuntivo
1 gota de la muestra
2 gotas de diluyente
MATERIAL QUE SE REQUIERE PERO QUE NO SE INCLUYE

Control positivo y control negativo
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 El kit se debe almacenar a 2-30 °C.
1
2
Negativo
Inválido
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El resultado de la prueba se lee en un lapso de 5 a 10 minutos. No
interprete el resultado después de 15 minutos.
Negativo: En la región del control se forma una banda rosa/púrpura; en la
región de la prueba no hay banda, el resultado indica la ausencia de PSA
en la muestra en un nivel inferior a 1 ng/ml.
Presuntivo: Aparecen las dos bandas color rojo/púrpura, pero en la región
de prueba es muy tenue, lo que indica presencia de PSA entre 1ng/ml y 4
ng/ml.
Positivo: Aparecen las dos bandas color rojo/púrpura, pero en la región de
la prueba es muy nítida, lo que indica presencia de PSA en un nivel igual o
mayor a 4 ng/ml.
Inválido: No aparece ni la banda en la región de prueba ni la de control o
solo aparece la banda en la región de prueba. Vuelva a aplicar la prueba
con otro dispositivo.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Lange P.H.: the Value of Serum, plasma and whole blood Prostate
Specific Antigen Determinations Before and After Radical
Prostatectomy. J. Urol., 141:873-879, 1989.
2. Staney T.A.: Prostate Specific Antigen in the Diagnosis of and
Treatment of Adenocarcinoma of the Prostate Untreated Patients. J.
Urol., 141:1070-1075, 1989.
3. Schfman R. B. Analytical and Physiological Characteristics of Prostate
Specific Antigen and Prostatic Acid Phosphates in Serum, plasma and
whole blood Compared, Clin. Chem. 33:2086-2088, 1987.
InTec PRODUCTS, INC.
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