Problemas de Salud por grupo etario

Retos de las OIC en el desarrollo e impacto de las
Investigaciones en Salud pública del Perú
Dr. Luis Miguel Franchi Prato
Neumólogo Pediatra
Director ICON Clinical Research Peru
Impacto de la Investigación Clínica

Profundiza el conocimiento de la enfermedad y su impacto en la sociedad

Mejora la atención del paciente regular al fortalecer su relación con las instituciones aumentando
la adherencia a los tratamientos prolongados

Genera conocimiento y transferencia tecnológica continua

Conocimiento se puede aplicar a estudios locales

Genera ingreso para el estado por concepto de impuestos

Genera ingresos para las entidades de salud por concepto de overhead

Promueve el prestigio académico de las instituciones

Desarrolla oportunidades laborales

Desarrolla al país: salud, educación continua y generación de recursos
Impacto global de la Investigación Clínica en
la Salud Publica

Desde 1980 la sobrevida de los pacientes con cáncer ha aumentado en 3 años

La mortalidad por enfermedad cardiovascular ha disminuido en 28% entre 1997
y 2007; entre 1999 y 2005, la mortalidad por arresto cardiaco e insuficiencia
cardiaca disminuyó en 45%

Los diabéticos tienen hoy 31% menor riesgo de desarrollar desórdenes
metabólicos (dislipídiemias) y 13% menor riesgo de desarrollar hipertensión
arterial
Impacto de la Investigación Clínica en la Salud
Publica

Primer fármaco aprobado en el
2012 por la FDA para el
tratamiento de TBC MDR

Estudio realizado en 5 países del
mundo en el cual Perú participó

Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) inspeccionó
centros en 2013 evidenciando
buena calidad de los datos y
cuidado de los pacientes
Impacto de la Investigación Clínica en la Salud
Publica

Vacuna brinda protección contra los 4 tipos de HPV
(Papiloma virus) causante del cáncer de cuello interino.

Centros de Perú participaron en el desarrollo de los estudios
clínicos durante el desarrollo de la vacuna
Fuente: Estadísticas Epidemiolgia - INEN
Número total de drogas en I&D
2001-2012
Tomado de : Citeline-Pharma-RD-Annual-Review-2012
Crisis
Financiera
Latinoamérica realiza menos investigación clínica que Norte
Clinical Trials: Global distribution
América, Europa y Asia
•
Latinoamérica realiza el 5% del total
mundial
•
Peru realiza el 6% del total de
Latinoamerica
Brasil
Mexico
Argentina
Puerto Rico
Chile
3160
1779
1477
1374
799
29.305%
16.498%
13.697%
12.742%
7.410%
PERU
646
5.991%
Colombia
Guatemala
Panama
Venezuela
Costa Rica
Ecuador
Dominican Republic
Uruguay
Cuba
Bolivia
Honduras
Jamaica
El Salvador
Haiti
Bahamas
Paraguay
Belize
Nicaragua
Trinidad and Tobago
Guyana
Fuente: www.clinicaltrials.gov (10-Jan-2013)
607
177
143
126
117
73
72
38
35
25
22
22
21
21
13
13
9
7
6
1
TOTAL 10783
5.629%
1.641%
1.326%
1.169%
1.085%
0.677%
0.668%
0.352%
0.325%
0.232%
0.204%
0.204%
0.195%
0.195%
0.121%
0.121%
0.083%
0.065%
0.056%
0.009%
100%
Cuál es el principal reto en el desarrollo de
la Investigación Clínica?

Incrementar el número de estudios que se
realizan en el Perú!!
Qué hace que un patrocinador
se interese en un país?
• Calidad de los Investigadores
• Calidad de la data producida
• Eficiencia y rapidez en el
desarrollo de los protocolos
• Mercado para sus productos
Perú: pros y contras para los Patrocinadores


Porqué venir al Perú?

Calidad y entrenamiento de los investigadores y los centros

Calidad de la data producida: bajo número de defectos

Velocidad y capacidad de reclutamiento de pacientes: generalmente
sobrepasamos lo requerido (rescate de estudios).
Porqué no venir al Perú:

No somos predecibles en cuanto a los tiempos del proceso de aprobación

Cambios en las regulaciones y en los requerimientos de aprobación que pueden
constituirse en barreras burocráticas sin necesariamente mejorar la protección
de los sujetos de investigación ni promover el desarrollo de la misma.

Tendencia a desacreditar la Investigación Clínica patrocinada por la Industria


Institucional

Opinión pública
No somos el mejor mercado para la Industria Farmacéutica
Actualmente, la balanza no
favorece el desarrollo de la
Investigación Clínica!!
Disminución de estudios realizados en el Perú en
los últimos 5 años
• Número de sometimientos ha
disminuido:
• Somos menos competitivos
en comparación con otros
países
• Disminución del interés de
los patrocinadores
• Número de estudios
aprobados se ha reducido
• Número de desaprobaciones
se ha incrementado
Fuente: INS portal
Colombia: aprobaciones
Chile: aprobaciones
*
Países que, históricamente,
estaban detrás de Perú en
cantidad de estudios realizados
* 2011: data incompleta
Fuente: PPD
Tendencia a desacreditar la Investigación Clínica
patrocinada por la Industria
Algunas afirmaciones sin sustento:
 “No existe protección a los pacientes”: Se sigue un marco
regulatorio y ético estricto nacional e internacional. El INS es una de
las agencias que mas inspecciones realiza en la región por lo tanto
es un escenario realmente normado y vigilado
 “No hay un seguro para los pacientes”: Todos los estudios tienen
un seguro de acuerdo a Reglamento de Estudios Clínicos vigente
 “No existe un consentimiento informado “real”: Tanto Comités
de Ética como INS revisan, modifican y aprueban los formato de
Consentimiento. Los Patrocinadores y OICs velan por que el
proceso de consentimiento se haga correctamente.
 “No hay sanciones a los investigadores”: Reglamento actual
indica la existencia de sanciones y deja su aplicación a criterio del
INS.
 “Los patrocinadores no se ocupan de las enfermedades que
constituyen problemas de Salud Pública en el país”
Perú: Perfil del País (OMS 2011)
Ensayos Clínicos por Especialidad
INS Página Web
35
30
Estudios patrocinados por la
Industria Farmacéutica
investigan enfermedades
responsables del 43 % de la
mortalidad del país
Cardiología
25
Endocrinología
Hematología
Infectología
20
Neumología
Neurología
15
Oncología
Pediatría
10
Reumatología
Otros
5
0
2009
2010
2011
2012
2013
2013 datos parciales
Conclusiones


El principal reto es incrementar el número de
estudios clínicos realizados en el Perú
Para lograr esto se requiere de:





Investigadores bien entrenados y centros eficientes
Producción de data de buena calidad
Reglamentos que agilicen los procesos, sin generar
trabas burocráticas y los hagan predecibles, sin
descuidar la protección ni los derechos de los pacientes
que participan
Educar a la opinión pública con información balanceada
Superar este reto debe ser un objetivo común para
todos los involucrados.
¿Tenemos actualmente un estado promotor de la
investigación clínica en general?
La tendencia actual en la regulación de los ensayos
clínicos, se caracteriza por el incremento en los
estándares de calidad, el garantizar la seguridad de los
participantes, promover la transparencia, la
disminución de los procesos burocráticos y el
fortalecimiento de los comités de ética, en el marco
de procesos democráticos abiertos, que convoquen e
integren a todos los interesados en procesos
dinámicos
Rol de Estado En Los Ensayos Clínicos ,
Pilar Mazzetti, Gustavo Silva-Paredes, Mario Cornejo-Olivas
Rev Perú Med Exp Salud Publica. Pag 509-515
El Estado promueve la investigación científica
y tecnológica en el campo de la salud, así como
la formación, capacitación y entrenamiento de
recursos humanos para el cuidado de la salud.
Ley General de Salud N° 26842
Estudios Clínicos con Marco Regulatorio
Vigente
Conducidos siguiendo estrictamente un marco Regulatorio y Ético
nacional e internacional que garantiza el cuidado de los pacientes:















Ley General de Salud del Perú
Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú y su Modificatoria – Propuesto a ser modificado
Norma Técnica para el Control de Tuberculosis
Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica
ICH-GCP (Buenas Practicas Clínicas)
Declaración de Helsinki
Requerimientos exigidos por Comités de Éticas acreditados por el INS:
http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/937/busqueda-de-comites-institucionalesde-etica-en-investigacion-registrados/jer.937
Directivas/Reglamento de Instituciones para la conducción de estudios clínicos
Buenas Practicas de Manufactura
Buenas Practicas de Laboratorio
Buenas Practicas de Almacenamiento
Procedimientos Estándar de los Patrocinadores
Procedimientos Estándar de las Organizaciones de Investigación por Contrato
Condigo de Regulaciones Federales de los Estados Unido (Code of Federal Regulations)
Directiva Europea de Estudios Clínicos (European Directive for Clinical Trials)
Impacto de la Investigación Clínica en la
Salud Publica

Estudios clínicos (de fase I y II)
realizados en adultos y niños, en
Estados Unidos, Asia y América
Latina mostraron una respuesta
inmune equilibrada contra los
cuatro serotipos. La vacuna
presenta buena tolerancia y un
perfil de seguridad.

Estudios de fase III en curso

Actualmente, se están efectuando
estudios clínicos en niños y en
adultos en México, Colombia,
Honduras, Puerto Rico, Perú,
Filipinas, Vietnam, Singapur y
Tailandia.
¿Qué hace que un país sea competitivo para
realizar investigación clínica?









Que existan investigadores capacitados y entrenados
Centros de investigación con una infraestructura y equipamiento
Con población informada acerca de los beneficios y riesgos de
participar en una investigación clínica.
Regulaciones claras que protejan los derechos de los pacientes y
al mismo tiempo permita el derrarollo de estudios clínicos de
manera eficiente y rápida sin barreras burocráticas excesivas
Con Comités de Éticas bien conformados y empoderados
Calidad de la información generada confiable.
Personal de salud entrenado y capacitado en investigación
clínica: Enfermeras, Químicos Farmacéuticos, monitores,
Inspectores, Tecnólogos Médicos, etc.
Acceso a pacientes con patología de interés para el estudio clínico
Estado promotor de la investigación.
¿Quiénes realizan investigación en el Perú?
0%0%
0%
2% 1%
1% 0%
3%
Laboratorio (Industria
Farmacéutica)
CRO
Asociacion Civil
6%
Universidad
44%
Instituto Especializado
Empresa/Compañia Privada
43%
Red de Investigación Clínica
Otro
Grupo Cooperativo en
Oncología
INSTITUTION
Laboratorio Farmacéutico
CRO
Asociacion Civil
Universidad
Instituto Especializado
Empresa/Compañia Privada
Red de Investigación Clínica
Otro
Grupo Cooperativo en
Oncología
Fundación/Organismo de
cooperación externa
Clinica
Grand Total
# CLINICAL
TRIALS
197
192
26
13
9
4
2
2
Fundación/Organismo de
cooperación externa
Fuente: Estadísticas del INS – Datos del 2009 al 2013
% CLINICAL TRIALS
43.88%
42.76%
5.79%
2.90%
2.00%
0.89%
0.45%
0.45%
2
0.45%
1
1
449
0.22%
0.22%
100.00%
Concentración de centros en Lima
420
390 372
360
330
300
270
240
210
180
150
120
90
60
27
11 11 10 9
30
0
100.00%
90.00%

De estos en su mayoría son
clínicas privadas

Lograr que centros obtengan el
registros (RCI)

Tiempos para lograr su
inspección extensos.
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
3
2
2
2
1
1
1
1
82
51
19
1
Clinica
Mas de los 80% de los centros
están localizados solo en Lima
80.00%
Sites con Internamiento
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

Hospital
Instituto
Especializado
Policlinico
10.00%
0.00%
Insuficiente empoderamiento a los Comités
de Ética
Patrocinador/OIC
 Protocolo
 Consentimiento
Informado
 Brochure del Producto
en Investigación
Revisión de IEC
Observaciones y rechazos:
Re trabajos
Falta de consistencia en
evaluaciones
Revisión de OGITT
No existe proceso expeditivo para aprobación
de estudios clínicos en patologías de interés

Ejemplo, estudios de TBC, en la que requiere
numerosas aprobaciones:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Aprobación de Institucional
Aprobación del Director/Jefe de la DISA
Aprobación de las Oficina de estrategia de TBC de la DISA
Aprobación de las Oficina de estrategia de TBC del MINSA
Aprobación del IRB/IEC en procesos separados
Aprobación de la OGITT y Aprobación de DIMEMID
Perú: Perfil del País (OMS 2011)
Trials denied approval
12,38%
20.24%
APOICC – ALAFARPE
Nov 2011
Reason for denial of approval
APOICC – ALAFARPE
Nov 2011