ANEXO 1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO 1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
TRIACELLUVAX - vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRIACELLUVAX es una preparación estéril de vacuna combinada que contiene toxoides diftérico y tetánico y tres
antígenos acelulares de Bordetella pertussis, adsorbidos por hidróxido de aluminio, en una solución isotónica de
cloruro de sodio que contiene tiomersal como conservante.
El contenido de antígeno en cada dosis de 0,5 ml de vacuna corresponde a:
Toxoide diftérico
no menos de 30 UI
Toxoide tetánico
no menos de 40 UI
Toxina de la tosferina destoxificada
genéticamente
5 microgramos
FHA 2,5 microgramos
Pertactina
2,5 microgramos
Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani,
respectivamente y son destoxificados mediante tratamiento con formaldehído.
Los antígenos acelulares de la tosferina son purificados a partir de cultivos de una cepa de B. Pertussis modificada
genéticamente. Los tres antígenos presentes en la vacuna son: una forma de la toxina de la tosferina destoxificada
genéticamente (PT-9K/129G), que es el principal factor de virulencia de B. pertussis; la hemaglutinina filamentosa
(FHA) y la proteína de la membrana exterior pertactina (69K). En la cepa B. pertussis, la FHA y la pertactina se
expresan como antígenos de tipo salvaje.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección en una jeringa pre-cargada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La vacuna TRIACELLUVAX está indicada para la inmunización activa contra la difteria, el tétano y la tosferina, en
niños, desde la edad de 6 semanas hasta los 7 años.
4.2
Posología y forma de administración
La inmunización primaria para lactantes a partir de las 6 semanas de edad consiste en un total de tres dosis,
administradas a intervalos de al menos 1 meses.
Un programa alternativo para la inmunización primaria consiste en total de 3 dosis administradas a los 3, 5 y 12 meses
de edad.
A los niños previamente inmunizados con tres dosis de TRIACELLUVAX dentro de los 6 primeros meses de vida, se
les puede administrar una cuarta dosis (de refuerzo) entre los 6-12 meses después de la tercera dosis.
A los niños previamente inmunizados con tres dosis de vacuna de célula entera dentro del primer año de vida, se les
puede administrar la primera vacuna de refuerzo acelular con TRIACELLUVAX en el segundo año de vida y una
segunda vacuna de refuerzo acelular con TRIACELLUVAX a los 4-6 años de edad.
A los niños previamente inmunizados bien con cuatro dosis de vacuna de célula entera contra la tosferina o con tres
dosis de vacuna de célula entera y una primera vacuna de refuerzo acelular contra la tosferina en el segundo año de
vida, se les puede administrar una vacuna de refuerzo con TRIACELLUVAX a los 4-6 años de edad.
La elección de los programas de inmunización deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Debe administrarse por vía intramuscular cada dosis de 0,5 ml de vacuna, bien sea en la parte anterolateral de la pierna
o en el glúteo, prestando atención para no causar daño al nervio ciático (lactantes y niños pequeños). En niños mayores,
la vacuna debe ser administrada en el músculo deltoides.
La vacuna TRIACELLUVAX no se debe mezclar con otra vacuna en la misma jeringa. Se deben utilizar distintos
lugares de inyección.
En niños que padezcan trombocitopenia o problemas de coagulación, la vacuna se debe administrar por vía subcutánea.
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de sus excipientes.
La inmunización está contraindicada en niños que hayan padecido una encefalopatía, en el transcurso de los 7 días
posteriores a una inmunización precedente con alguna vacuna contra la tosferina. En estos casos, se debe continuar el
programa de vacunación, utilizando una vacuna combinada difteria-tétano que no contenga un componente de
tosferina.
La administración debe aplazarse en niños con enfermedad febril aguda.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse la vacuna TRIACELLUVAX por vía intravenosa.
Antes de suministrar la vacuna es necesario hacer un examen físico y una revisión de la historia clínica del niño,
prestando atención especial a las inmunizaciones previas y a la manifestación de cualquier efecto no deseable.
Si se hubieran producido cualquiera de los siguientes eventos con una relación temporal a la administración
de una vacuna contra la tosferina, debe considerarse con extrema cautela la administración subsiguiente de
dicha vacuna:
• Colapso o estado similar al shock (episodio de hipotonía e hiporreactividad), que ocurra en el transcurso
de las 48 horas posteriores a la administración.
• Fiebre de 40°C o superior durante las 48 horas sucesivas a la administración, y que no puede ser
explicada por otra causa.
• Llanto persistente de 3 horas o más de duración durante las 48 horas posteriores a la administración.
• Convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días siguientes a la administración.
En estas circunstancias, se tendrá que hacer un balance del beneficio potencial y del posible riesgo, como en
el caso de que la incidencia de tosferina en la población sea elevada.
Puede verse una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna en niños con disfunciones inmunológicas,
como en los que se encuentran bajo tratamiento inmunosupresor (entre los que se incluyen irradiación,
corticoesteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y agentes citotóxicos), o como consecuencia de una
deficiencia genética o una infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Cuando no haya vacuna de refuerzo contra la difteria en el segundo año de vida, parece ser preferible un
programa de 2, 4, 6 meses para la inmunización con TRIACELLUVAX.
Como ocurre con todas las vacunas inyectables, debe haber disponible un tratamiento médico adecuado para combatir
cualquier reacción de tipo anafiláctico que se pueda presentar después de la administración de la vacuna. Por ello, se
recomienda que el niño permanezca bajo observación médica durante al menos 30 minutos después de la inmunización.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vacuna TRIACELLUVAX puede ser administrada junto con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los programas
de inmunización recomendados.
No se observaron casos de interferencia con la inmunogenicidad de la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b
(tanto HbOC como PRP-T), vacuna contra la Hepatitis B, vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubeola y la
vacuna oral contra la poliomielitis en los ensayos clínicos realizados donde se administraron estas vacunas
concomitantemente con TRIACELLUVAX.
4.6
Embarazo y lactancia
No aplicable.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable. La vacuna TRIACELLUVAX está destinada sólo para uso pediátrico.
4.8
Reacciones adversas
En los estudios clínicos, se administró TRIACELLUVAX a más de 30.000 niños, principalmente lactantes. En general,
los estudios comparativos han demostrado que la vacuna TRIACELLUVAX tiene un perfil de seguridad similar a la
vacuna contra el tétano y la difteria, y que es significativamente menos reactogénica que las vacunas contra la tosferina
con células enteras. Las reacciones tras la inmunización que más se informaron incluyeron fiebre, enrojecimiento,
hinchazón y molestia en el sitio de la inyección, y generalmente eran leves. Al igual que con cualquier otra vacuna
acelular, también se ha observado con TRIACELLUVAX una incidencia aumentada de reacciones locales después de
la cuarta dosis, en comparación con la primera serie.
Reacciones más graves, incluyendo los episodios de hipotonía e hiporreactividad, temperatura rectal ≥ 40ºC y las
convulsiones, fueron raras.
4.9
Sobredosificación
No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anti-infectivos generales para uso sistémico; vacunas bacterianas; tosferina; Código ATC:
J07A J.
Hay datos clínicos disponibles que apoyan un programa de vacunación primaria a los 2-4-6 meses.
En un ensayo de eficacia realizado en Italia, se asoció TRIACELLUVAX con un 84% de protección (intervalo de
confianza bilateral del 95% de 76,2% a 89,7%) contra la tosferina clínica, según lo establecido por la OMS (al menos
21 días de tos paroxística con verificación por análisis de laboratorio). Estos datos de eficacia se basan en un
seguimiento medio de 17,2 meses después de la serie primaria de 3 dosis administrada a lactantes a los 2, 4 y 6 meses
de edad, sin dosis de refuerzo. En un seguimiento adicional de 9 meses, todavía sin una dosis de refuerzo (fase II del
ensayo de eficacia realizado en Italia), se mostró la persistencia de índices similares de eficacia protectora. En este
ensayo los niños vacunados con tres dosis de TRIACELLUVAX mostraron títulos de anticuerpos protectores contra la
difteria y el tétano, en porcentajes del 99 y 100%, respectivamente.
Los resultados de eficacia procedentes de otro estudio de eficacia, llevado a cabo en Suecia, confirman los
datos de eficacia procedentes del ensayo italiano, e indican que también se puede utilizar un programa
alternativo de inmunización, incluyendo 3 dosis a los 3, 5 y 12 meses de edad para inmunización primaria
con TRIACELLUVAX.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Debido a la naturaleza del producto, la información con respecto a las propiedades farmacocinéticas no es aplicable.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron hallazgos no
esperados ni toxicidad para el órgano diana.
En el estudio de dosis repetida no se observaron efectos relacionados con el tratamiento dentro de los siguientes
parámetros: signos clínicos, reacciones en el sitio de inyección, peso corporal, temperatura corporal, condición
oftalmológica, hematología, clínica química y patología mayor de los órganos principales. Por lo tanto, el examen
histopatológico se limitó al sitio de inyección sólo. No se llevaron a cabo investigaciones histopatológicas después de
inyecciones repetidas en el mismo sitio.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Cloruro de sodio
Hidróxido de aluminio
Tiomersal (50 microgramos/0,5 ml)
Agua para inyecciones
Formaldehído
6.2
Incompatibilidades
La vacuna no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.
6.3
Período de validez
18 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2°C y +8°C en un frigorífico. Proteger de la luz. No congelar.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
TRIACELLUVAX está disponible en una dosis única de 0,5 ml. Es una suspensión estéril envasada en jeringas con
émbolo pre-cargadas, de vidrio transparente Clase I (bien con una aguja acoplada o con una aguja separada para
acoplarla). El tope del émbolo es de caucho.
Hay disponibles tamaños de caja con 1, 5 y 10 jeringas pre-cargadas con 1 dosis única.
6.6
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Antes de inyectarla, espere que la vacuna alcance la temperatura ambiente. Agite la jeringa y observe si el contenido
presenta partículas extrañas.
En el caso de que la vacuna presente partículas extrañas, no la utilice.
La vacuna sin utilizar debe tirarse por el fregadero con cantidades copiosas de agua. La jeringa y la aguja utilizadas
deben desecharse en un contenedor seguro.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIRON S.p.A.,
Via Fiorentina 1,
53100, SIENA,
Italia.
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiron S. p. A.
Via Fiorentina, 1
53100 Siena
Italia
Autorización de fabricación expedida el 14 e marzo de 1992 por el Ministero della Sanità, Lungotevere Ripa 1, 00100
Roma, Italia
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
[C.
OBLIGACIONES ESPECIFICAS
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/342/CE del Consejo, la liberación
oficial de los lotes será realizada por el laboratorio nacional designado a tal efecto.]
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO DEL ENVASE
A. ETIQUETADO
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA SIN AGUJA X 1 ENVASE
1.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
Una jeringa pre-cargada de dosis única sin aguja.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina destoxificada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
1.2.
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA SIN AGUJA ENVASE DE 5
2.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
5 jeringas pre-cargadas de dosis única sin aguja.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
2.2.
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA SIN AGUJA ENVASE DE 10
3.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
10 jeringas pre-cargadas de dosis única sin aguja.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
3.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA ACOPLADA X 1
ENVASE
4.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
Una jeringa pre-cargada de dosis única con aguja acoplada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
4.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA
ACOPLADA ENVASE DE 5
5.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
5 jeringas pre-cargadas de dosis única con aguja acoplada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
5.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA
ACOPLADA ENVASE DE 10
6.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
10 jeringas pre-cargadas de dosis única con aguja acoplada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
6.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA
SEPARADA X 1 ENVASE
7.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
Una jeringa pre-cargada de dosis única con aguja separada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
7.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA
SEPARADA ENVASE DE 5
8.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
5 jeringas pre-cargadas de dosis única con aguja separada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
8.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
TRIACELLUVAX- JERINGA PRE-CARGADA CON DOSIS ÚNICA CON AGUJA
SEPARADA ENVASE DE 10
9.1
Envase exterior
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Contiene 0,5 ml (1 dosis), jeringa pre-cargada
10 jeringas pre-cargadas de dosis única con aguja separada.
Composición: una dosis (0,5 ml) contiene: Ingredientes activos; no menos de 30 UI de toxoide diftérico; no menos de
40 UI de toxoide tetánico; 5 µg de PT-9K/129G (toxina de la tosferina inactivada genéticamente); 2,5 µg de
hemaglutinina filamentosa (FHA); 2,5 µg de pertactina. Excipientes; 50 µg de tiomersal, hidróxido de aluminio, cloruro
de sodio, agua para inyecciones y formaldehído.
Administración: Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Conservar entre +2°C y +8°C; proteger de la luz. No congelar. Agitar antes de utilizar.
Nº de lote:
Caducidad:
Titular de la autorización de comercialización: CHIRON S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Medicamento sujeto a receta médica.
Nº de Autorización de comercialización: UE/
9.2
Envase inmediato
TRIACELLUVAX
Una dosis (0,5 ml)
Para inyección intramuscular.
Advertencia: No suministrar por vía intravenosa.
Lote:
Caducidad:
CHIRON S.p.A., Siena, Italia.
B. PROSPECTO DEL ENVASE
PROSPECTO DEL ENVASE (Jeringa pre-cargada)
(A los padres o tutores de lactantes o niños a quienes se administre la vacuna combinada contra la difteria, el
tétano y la tosferina acelular TRIACELLUVAX)
POR FAVOR LEA ESTO CON ATENCION antes de que su hijo sea vacunado. Este folleto resume la
información existente sobre la vacunación de su hijo. Si tiene alguna pregunta o duda, consulte con el
médico o la enfermera que vacunará a su hijo.
Usted debe asegurarse de que su hijo complete todo el curso de vacunación, de lo contrario, el niño podría
quedar sólo parcialmente protegido contra la infección. Conserve este folleto ya que podría servirle de
consulta en el futuro.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIACELLUVAX vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina acelular.
2.
¿QUÉ ES TRIACELLUVAX?
TRIACELLUVAX contiene como ingredientes activos: toxoide diftérico (no menos de 30 UI); toxoide
tetánico (no menos de 40 UI); 5 microgramos de toxina de la tosferina inactivada genéticamente; 2,5
microgramos de hemaglutinina filamentosa (FHA) y 2,5 microgramos de pertactina.
Otros ingredientes de la vacuna son: tiomersal (conservante), cloruro de sodio, hidróxido de aluminio, agua
para inyecciones y formaldehído.
Hay disponibles tamaños de envase de 1, 5 y 10 jeringas pre-cargadas. Cada jeringa pre-cargada contiene
una dosis única de 0,5 ml.
FABRICANTE Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
3.
¿QUÉ CONTIENE ESTA VACUNA?
Los ingredientes activos de la vacuna son proteínas (denominadas antígenos) obtenidas a partir de las
bacterias que causan las enfermedades (difteria, tétano y tosferina).
Esta vacuna no contiene bacterias vivas, por ello, no puede provocar difteria, tétano o tosferina.
Los antígenos diftérico y tetánico que componen esta vacuna son preparados siguiendo métodos similares a
los que se utilizan para preparar otras vacunas contra la difteria y el tétano. Sin embargo, el
TRIACELLUVAX se diferencia de otras vacunas contra la tosferina porque contiene antígenos contra esta
enfermedad, que han sido purificados a partir de una nueva cepa de bacteria que causa la infección. Esta
bacteria produce una forma no tóxica de la toxina de la tosferina.
4.
¿PARA QUÉ SE USA LA VACUNA?
TRIACELLUVAX es una vacuna combinada contra la difteria, el tétano y la tosferina. Se suministra en
suspensión para inyección y está disponible en una jeringa desechable de dosis única lista para usar, o en vial
de dosis única para el uso en lactantes desde las 6 semanas de edad hasta niños de edad preescolar.
TRIACELLUVAX sirve para proteger a los niños contra la difteria, el tétano y la tosferina. Su acción
consiste en ayudar al organismo del niño a desarrollar inmunidad contra estas enfermedades.
5.
¿QUÉ DEBE VERIFICAR ANTES DE QUE SU HIJO SEA VACUNADO?
5.1
Precauciones especiales
Tenga presentes las siguientes precauciones y circunstancias en las cuales deberá evitar vacunar a su hijo:
•
•
•
•
5.2
¿Ha vacunado a su hijo anteriormente? Si es así, ¿presentó alguna reacción hacia la vacuna?
¿Su hijo es alérgico (muy sensible) a alguno de los ingredientes de la vacuna?
¿Su hijo sufre de alguna afección que afecte al cerebro?
¿Su hijo tiene alguna infección, fiebre o alguna otra enfermedad, en particular tos, resfriado o gripe?
Otras precauciones
Antes de vacunar el niño, su médico y usted deberán revisar también lo siguiente:
• ¿Ha sido vacunado el niño contra la tosferina anteriormente y presentó alguna de las siguientes reacciones
en las primeras 48 horas después de la inmunización?
• Fiebre alta.
• Colapso o estado similar al shock.
• Llanto durante más de tres horas.
• ¿Ha tenido su hijo convulsiones en los tres días sucesivos a la vacunación de tosferina.
• ¿Tiene su hijo problemas de coagulación?
• ¿Está tomando el niño algún medicamento o ha sido vacunado recientemente con cualquier otra vacuna?
Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas es SÍ, INFORME A SU MÉDICO, pues la vacuna puede ser
aplazada o contraindicada para su hijo.
6.
¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?
La vacuna debe ser administrada por un médico o una enfermera.
TRIACELLUVAX se inyecta normalmente en el muslo, o bien, en el caso de niños mayores, en el brazo. Si
su hijo tiene problemas de coagulación, informe a su médico o a la enfermera antes de que le inyecten la
vacuna, pues puede ser necesario inyectarla en otra forma (debajo de la piel).
Su hijo debe recibir al menos tres dosis de TRIACELLUVAX, que deben ser suministradas en tres ocasiones
distintas con un intervalo de alrededor de 2 meses entre una y otra.
El médico le dirá si su hijo necesita más de tres dosis de vacuna.
Es importante seguir con atención las instrucciones del médico o de la enfermera para las consultas
sucesivas.
Si usted olvida volver al médico en la fecha señalada, pídale al médico consejo.
TRIACELLUVAX puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. En este caso, deben
utilizarse sitios de inyección distintos.
7.
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Su hijo podrá sentir dolor o molestias en el sitio de la inyección; también se pueden presentar enrojecimiento
o inflamación en el mismo. Otras reacciones que se pueden presentar son: llanto inusual, fiebre, sueño,
irritabilidad, falta de apetito y molestias estomacales como vómitos, diarrea o ambos.
Muy raramente, los niños muy sensibles a cualquiera de las sustancias de la vacuna pueden sufrir una
reacción alérgica tras la vacunación. Los médicos son conscientes de esta posibilidad y disponen de
tratamientos para el uso en tales situaciones. Reacciones más graves, tales como convulsiones y colapso o
estado similar al shock son extremamente infrecuentes y menos frecuentes que en los niños que reciben la
vacuna contra la tosferina de célula entera.
Si estas reacciones continúan o se agravan, INFORME A SU MÉDICO.
Si se presentan efectos secundarios distintos a los arriba mencionados, informe a su médico o farmacéutico.
8.
¿CÓMO SE DEBE CONSERVAR LA VACUNA?
TRIACELLUVAX debe conservarse en el frigorífico a una temperatura entre +2°C y +8°C. Proteger de la
luz preferentemente en su caja original. No congelar. No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad
que está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa o del vial.
Mantener el producto fuera del alcance de los niños.
9.
¿CÓMO PUEDO OBTENER MÁS INFORMACIÓN?
Este folleto no contiene toda la información disponible sobre la vacuna. Si tiene alguna pregunta o duda,
consulte con su médico, él tiene acceso a más información. Este folleto corresponde únicamente a la vacuna
TRIACELLUVAX, para la cual fue redactado.