Intensificación: como hacer compatible la actividad asistencial con

Intensificación: como hacer
compatible la actividad asistencial
con la investigación clínica
Dr Juan Córdoba
Servicio MI-Hepatología
INVESTIGACION CLINICA
• Con el enfermo
• Comprender la enfermedad e intervenir
sobre la misma
• Contexto clínico: centros hospitalarios o
centros de salud primaria
INVESTIGACION CLINICA:
I-OBSERVACIONAL
Características cohortes de enfermos
• Estudios epidemiológicos
– Historia natural
– Modelos pronósticos
• Explorar validez modelos fisiopatológicos
• Examinar fiabilidad métodos diagnósticos
• Analizar experiencia terapéutica
Relacionar edema cerebral y disfunción neuronal
Edema
cerebral
Función
neuronal
Primera
neurona
Segunda
neurona
CMCT
Cirrosis
RM
Alteración selectiva
vía motora
Via motora
Estimulación
magnética
transcraneal
Hepatology 2003 – FIS 1998
INVESTIGACION CLINICA:
II-TRASLACIONAL
Modelos de enfermedad
Redes + Ciber + FIS
Hepatology 2011
Ornithine-Phenylacetate
OP decreases ammonia and prevents brain edema:
- Pigs with acute liver failure
- Rats with biliary duct ligation
Davies N, Hepatology 2009
Ytrebo LM, Hepatology 2009
NUEVO METODO PARA MEDIR LA ENCEFALOPATIA
HEPÁTICA Y EVALUAR NUEVOS TRATAMIENTOS
La hemorragia digestiva en ratas con anastomosis portocava
induce incremento de amonio plasmático y una disminución en la
of 3 days
pretreatment
on MEP
Amplitude
in GIB
amplitudEffect
del impulso
nervioso
en la via
rubroespinal
que
se
previene con un nuevo fármaco que evita la hiperamonemia (OP)
130
120
**
% change
110
** **
100
90
80
OP
Saline
70
-4
0
4
8
12
Time (hours)
16
20
24
28
J Hepatology 2012
INVESTIGACION CLINICA:
III-INTERVENCIÓN
Ensayos clínicos (fase II, III..)
• Ensayos clínicos no comerciales
– Nuevas indicaciones generadas por el IP
• Ensayos clínicos
– Promovidos por IP en colaboración con industria
– Promovidos por industria farmacéutica
• IP “consultor”
• IP “ejecutor”
Phase 2 Study of Ornithine Phenylacetate
in Upper GI Bleed (n=8)
Plasma ammonia
120
100
3.3g
80
micromol/L
Ensayos
clínicos no
comerciales
2010
1.65g
*
OP 10g/24h
Infusion *
stopped
*
60
*
40
20
*
P < 0.01
0
Inicial
12
24
36
48
72
96
120
144
Time hours
baseline: 75±25, 24 h:55±17; 48h:51±16,
72h:47±15, 96h:43±26; 120 h:36±14; microM)
showed a progressive drop (ANOVA repeated measures p<0.01 between baseline and 72h, 96h and
120h
FDA
FDA
De la Investigación
Clínica a la
º
Investigación Traslacional
Investigación clínica
Estudios Observacionales
Estudios Epidemiológicos
Estudios Terapéuticos
Métodos Diagnósticos
Modelos Experimentales
Mecanismos de Enfermedad
Investigación traslacional
Investigación Traslacional en Enfermedades
Hepáticas y Digestivas
Ciberehd
Investigación
Biológica Básica
Programas temáticos
Alteraciones
genéticas
Mecanismos
de Lesión
Agentes
biológicos
Modelos de
Enfermedad
Hepatología
Investigación
Clínica*
Hepatitis
Tóxicos
Cambios
circulatorios
Gastroenterología
Trastornos
motilidad
NASH
Cirrosis
Colestasis
Aplicaciones
Prácticas
Alteraciones
metabólicas
Pancreatitis
Lesiones
esofágicas
Tumores
Ulcera
péptica
Enterocolitis
inflamatoria
El CIBERehd en 2012
45 Grupos* I 28 Centros I 9 CCAA
Consorcio entre el ISCiii,
Hospitales, CSIC y
Universidades
Desde 2006: 41 M€
2
2
2
7
21
1
4
* + 1 Grupo Asociado y
6 Grupos Vinculados
1
6
MEDICINA INTEGRATIVA
INTEGRACION DE INVESTIGACIÓN
CON PRACTICA CLINICA
• Establece un objetivo directo y claramente
identificable
• Genera conocimiento relevante: orientada al paciente
• Mejora la calidad asistencial, establece estándares
• Efecto formativo sobre el grupo
• Gratificante y estimulante, efecto cohesionador
• Atrae recursos externos
• Abre oportunidades profesionales
• Mejora uso de los recursos
• Ha tenido un impacto extraordinario en el desarrollo
de la medicina actual
EL INVESTIGADOR CLÍNICO
• Líder en el desarrollo de proyectos
- propios (independientes)
- en colaboración con la industria
• Utiliza medios disponibles
- propio laboratorio/centro
• Establece colaboraciones
- locales/regionales/internacionales
EL INVESTIGADOR CLÍNICO
• Actúa de mentor
Características
Accesible, cercano, respetuoso,
respetable
Papel
Guia en aprendizaje de técnicas,
métodos
Orientación investigación, desarrollo
carrera
Enseña método científico
Interpretación datos
Valores éticos
La pirámide de la mentoría
Mentoring the mentor.
Gastroenterology 2008
El grupo investigador
IP experto en un tema cuyo objetivo es trascender
Dirección: línea de trabajo (estudio...)
Gestión económica: becas, industria
Gestión de personal: pre-doc, post-doc, técnicos
Análisis y redacción de resultados (publicaciones)
Comunicación interna y externa (reuniones)
Colaboradores
Aportan “expertise” técnico/metodológico
Personal en formación
Gestión del tiempo
¿Como facilitar una mayor dedicación a la
investigación del IP?
Liberar tiempo asistencial
Incrementar los recursos humanos
Programa de
Intensificación: Objetivo
• Intensificación de la actividad investigadora del personal de las
instituciones del SNS que realiza actividad asistencial, contribuyendo
así a incrementar el número y la calidad de los investigadores y de los
grupos de investigación.
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD
INVESTIGADORA
Candidatos elegibles:
•
El personal asistencial del SNS que es Investigador principal de PI activos del
Plan Nacional y es presentado por su CA.
Financiación:
•
Licenciados 30.000– Diplomados 15.000 €/año para contratar profesionales que
liberen al candidato elegido del 50% de su jornada asistencial en cómputo anual.
Criterios de valoración:
• Trayectoria científica
0-5
• Carga asistencial
0-3
• Interés para la AES
0-2
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN DE
LA ACTIVIDAD
INVESTIGADORA
Proposición de candidatos
• La Comunidad Autónoma propondrá al Instituto de Salud
Carlos III las candidaturas de los investigadores,
especificando la línea de investigación y la Institución
Sanitaria donde va a realizar su trabajo.
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN
Documentación para la Solicitud
•
CV actualizado
•
MEMORIA explicativa de la labor asistencial y de los aspectos que se consideren relevantes para el
proceso de evaluación (máximo dos folios)
1.
2.
3.
4.
Carga asistencial y centro(s) donde realiza la actividad (EAP, CEP, Hospital, etc).
Horario y turno laboral.
Actividad asistencial.
a) Número de jornadas completas semanales/mensuales dedicadas a consulta, actividad
quirúrgica, exploraciones complementarias o actividad en servicios centrales, y descripción de
estas actividades (ej. asistencia a pacientes ingresados, realización de ecografías, etc). En caso
de que sea rotatoria, describir cada período.
b) Realización de guardias presenciales (número mensual y duración)
Dedicación a otras actividades (ej. profesor vinculado ciencias de la salud, actividades de gestión, o
investigación clínica, ensayos, o experimental) si están establecidas dentro del horario laboral.
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN
Criterios de concesión
•
•
•
•
La puntuación mínima favorable será de 5 puntos
Cada CA tendrá un mínimo de 1 candidato favorable (siempre que supere la
puntuación mínima)
El número de candidatos favorables en cada CA dependerá de la masa crítica de
investigadores y de la producción científica total de cada CA.
La distribución de candidatos dentro de cada CA se realizará por institución
sanitaria, de forma que se seleccionará:
1. El primer candidato en orden de puntuación de cada centro (siempre que supere la
puntuación mínima exigida)
2. Una vez seleccionado el primer candidato de cada centro según los criterios expuestos
con anterioridad, se pasará al segundo candidato de mayor puntuación
independientemente del centro al que esté adscrito.
3. Si después de este procedimiento existen aún ayudas por adjudicar, se otorgarán al
candidato (s) de mayor puntuación.
4. En caso de empate la decisión se tomará en base a la mayor carga asistencial
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
Intensificación
Resultados 2005-2011
2005
COMUNIDAD AUTÓNOMA
2006
concedido
solicitado
2007
concedido
solicitado
2008
concedido
solicitado
2009
concedido
solicitado
2010
concedido
solicitado
2011
concedido
solicitado
concedido
solicitado
25
6
26
8
30
17
49
14
37
16
39
14
53
16
ARAGÓN
4
2
5
3
8
6
6
4
9
7
14
7
13
8
ASTURIAS
5
2
4
3
BALEARES
1
1
1
CANARIAS
8
1
5
CANTABRIA
3
2
CASTILLA-LA MANCHA
1
1
CASTILLA Y LEÓN
0
101
ANDALUCÍA
CATALUÑA
7
7
11
4
4
4
6
4
6
4
5
3
9
2
4
3
6
3
5
3
3
14
8
10
5
9
7
4
4
9
6
2
2
4
4
2
2
5
4
7
4
3
3
6
2
4
4
4
3
5
5
9
5
8
6
0
7
3
15
9
9
4
12
7
16
6
16
7
15
54
19
80
40
87
32
89
36
105
38
108
40
13
4
11
6
23
14
24
8
20
13
24
10
21
11
EXTREMADURA
1
1
3
2
5
4
3
2
4
4
2
2
3
3
GALICIA
3
2
5
4
14
8
11
6
12
8
8
7
8
8
MADRID
63
15
50
18
66
40
81
32
62
37
81
38
80
42
MURCIA
3
1
3
2
8
5
3
2
6
4
5
4
4
4
NAVARRA
0
0
1
1
5
2
5
2
5
3
6
3
4
3
PAÍS VASCO
3
2
3
2
8
8
11
4
8
5
6
4
9
6
2
2
234
55
186
78
296
179
325
126
291
163
338
153
352
172
COM. VALENCIANA
RIOJA (LA)
Total general
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN
Seguimiento
MEMORIA
DATOS APORTADOS POR EL PROFESIONAL INTENSIFICADO
•
•
•
TRABAJOS REALIZADOS
RESULTADOS OBTENIDOS
– Artículos (indicar factor de impacto)
– Presentaciones a Congresos
– Proyectos de I+D+i (indicar la entidad financiadora y el importe concedido)
– Patentes, modelos de utilidad y otros resultados obtenidos susceptibles de protección
ACTIVIDADES DESARROLLADAS
– Actividad asistencial desarrollada (indicar la dedicación horaria)
– Otras actividades
•
VALORACIÓN DE LA NECESIDAD, OPORTUNIDAD Y VALOR AÑADIDO DE LA ACTIVIDAD
INVESTIGADORA DESARROLLADA PARA SU GRUPO DE INVESTIGACIÓN Y PARA SU CENTRO (escala de
0 a 10, siendo 0=totalmente insatisfactorio y 10=excelente)
•
CALIDAD PERCIBIDA DEL PROGRAMA (escala de 0 a 10, siendo 0=totalmente insatisfactorio y 10=excelente)
•
RECOMENDACIONES Y MEJORAS que ayuden a mejorar el programa
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
INTENSIFICACIÓN
Seguimiento
MEMORIA
DATOS APORTADOS POR EL PROFESIONAL SANITARIO SUSTITUTO
•
•
•
•
•
Persona sustituta (nombre)
Especialidad
Fecha de inicio y fin de contrato
Tipo de jornada
Actividad
asistencial
desarrollada
(consultas,
guardias, etc. Indicar dedicación horaria)
•
Otras actividades desarrolladas (docencia, investigación, etc.)
actividad
quirúrgica,
FIRMA DEL INVESTIGADOR INTENSIFICADO
FIRMA DEL PROFESIONAL SUSTITUTO
VºBº GERENTE DEL HOSPITAL
Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación
Limitaciones del programa de
intensificación
• Dificultad en disponer de profesionales
cualificados para realizar las tareas
asistenciales
– Conocimientos/habilidades: generalmente
el “intensificado” realiza actividad muy
especializada
– Propuesta contractual compleja: media
jornada, tiempo limitado
Limitaciones del programa de
intensificación
• Puede no responder a las necesidades de los
IP:
– Frecuentemente parcialmente liberados
– Mantienen actividad asistencial
• Duración del programa: insuficiente para formar
a los que acceden
• Dificultades de gestión: firma de convenio,
rigidez de las estructuras autonómicas
• Limitación de personal cualificado para realizar
actividad
Comparación con programa Rio Hortega
• La intensificación está pensada en dar
más tiempo al IP
– No suele ser un problema importante en
centros grandes
– Más relevante para IP “aislados” con grupo
pequeño
• El becario que hace la intensificación
acaba teniendo un rol similar al Rio
Hortega: investigación + asistencia
– Ambos programas incorporan
investigadores clínicos en formación
Comparación con programa Rio Hortega
• El contrato es con la institución
sanitaria.
– Facilita la contratación de guardias
– Puede causar problemas insospechados
FDA: clinical investigators course
Valores de la investigación clínica
• Desarrollo nuevos productos
• Mejoría de la calidad asistencial
• Optimización de los recursos
• Formación profesional
Investigación de calidad
•
•
•
•
•
•
Medios humanos y materiales
Concentración de recursos
Análisis de resultados
Reevaluación
Ajustes en los programas
Integración con otras actividades
– Formativas
– Asitenciales