Septiembre 2013. Año XIV - 621 Las adjudicatarias de las subastas ganan terreno ■ Hasta julio, cubrieron el 63 por ciento del mercado por unidades El sector genérico reitera la exclusividad de las siglas EFG La industria del genérico insiste tras la entrada en vigor de la Ley de Garantías, que incluye la posibilidad de que las marcas adopten las siglas EFG, que estas deben seguir siendo privativas a sus fármacos. El apartado 2 del artículo 14 recoge que “podrán identificarse con las siglas EFG los medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad”. Unas razones que tendrán que ser desarrolladas en una reglamentación específica, como se desprende del apartado 7 del artículo 89. Una normativa ad hoc con la que el sector quiere esclarecer esta incertidumbre y de la que esperan se desprenda la exclusividad de estas siglas para los genéricos. De no ser así, advierten, el mercado se pondría en grave peligro. P. 17 Malta es el escenario perfecto para el genérico Con paso lento pero firme, las adjudicatarias del segundo concurso de las subastas andaluzas van acaparando el mercado regional. Desde que en abril comenzaran con una cuota de mercado por unidades del 46,3 por ciento, en julio ya se situa- ron en el 63,4 por ciento, si bien es cierto que tienen comprometidos un cien por cien del que aún distan. Estos son los datos que se desgranan de un informe realizado por IMS Health, del que también se deduce que el ritmo de crecimiento en el mer- Cataluña y Aragón cerró 2012 con un aumento del 10% en el mercado de genérico por unidades cado por parte de las adjudicatarias ha ido disminuyendo mes a mes. Asimismo, el estudio también muestra el comportamiento de las compañías en el mercado por valores,el cual se comporta de forma similar. P. 16 16 20 El mercado genérico por unidades en Aragón y Cataluña cerró 2012 con un incremento sustancial. En el caso de Cataluña este mercado alcanzó el 12 por ciento, mientras que en Aragón el aumento fue de un 10 por ciento. Según el informe aportado por la consejería de Salud de Cataluña, el aumento en cuota de mercado del medicamento genérico ha favorecido a que el gasto en recetas a cargo del CatSalut de 2012 haya registrado un descenso de 14,27 por ciento. Además, el número de recetas registraron un decrecimiento de un 8,27 por ciento, respecto de 2011. Los fabricantes de medicamentos genéricos encuentran un paraíso en Malta. La isla del Mediterráneo oferta la posibilidad de fabricar fármacos genéricos antes incluso de la expiración de las patentes, además de incentivos fiscales muy atractivos. La denominada ‘disposición Bolar’, aplicada a la legislación maltesa en 2003, permite que las compañías de genéricos realicen estudios clínicos y pruebas comerciales con el fin de obtener la aprobación reglamentaria antes del vencimiento de la patente afectada. Esta situación ha atraído hasta a 15 compañías de genéricos que están presentes actualmente en esta isla del Mediterráneo. P. 18 Pablo de Mora: “Es fundamental tener una regulación específica para biosimilares” El nuevo director general de Hospira Iberia,Pablo de Mora,insiste en que “es fundamental tener una regulación específica para biosimilares” pues, según dice, “son conceptos muy distintos”. Por este motivo, valora positivamente que la Ley de Garantías recoja una separación entre ambos en cuestiones de intercambiabilidad y sustitución. Pero, toda normativa, recalca,“debe desarrollarse de forma informada y teniendo en cuenta a todos los implicados”.Por otro lado,De Mora considera que la compra centralizada debe realizarse por principios activos, como determinó elTACRC. 16 | Suplemento Medicamentos Genéricos Septiembre 2013, EL GLOBAL Hasta julio las adjudicatarias cubrían el 63% del mercado de las segundas subastas andaluzas ■ En los cuatro primeros meses de aplicación, estas compañías han experimentado un crecimiento del 17% pero siguen lejos del cien por cien ■ Según IMS Health, de las diez moléculas con mayor demanda solo dos (enalapril/HCTZ y losartan) quedan lejos de los porcentajes exigibles J. RUIZ-TAGLE Evolución del mercado del segundo concurso de las subastas andaluzas Madrid Las compañías adjudicatarias de las segundas subastas de Andalucía siguen ganando cuota de mercado aunque aún les queda mucho camino por recorrer hasta poder hacerse cargo del cien por cien de mercado, tal y como firmaron en convenio con la Junta. Desde que el concurso comenzara su andadura en abril, los once laboratorios han ganado un 17 por ciento de mercado por unidades, pasando del 46,3 por ciento el primer mes has un 63,4 por ciento en julio. Sin embargo, a pesar del crecimiento, los datos facilitados por la consultora IMS Health muestran un cierto estancamiento en la evolución positiva de estas compañías.Al analizar el comportamiento del mercado en unidades de forma mensual, se observa que el crecimiento en el primer mes de vida del segundo concurso andaluz fue del 9,2 por ciento. En el periodo de mayo a junio, el crecimiento fue del 5,6 por ciento, mientras que en el último mes el volumen de mercado que consiguieron acaparar las adjudicatarias solo creció un 2,3 por ciento. El estudio de IMS también analiza el mercado subastado en valores con resultados muy similares: el crecimiento de las compañías en los primeros cuatro meses es del 17,1 por ciento pero su ritmo evo- REDACCIÓN Barcelona Cataluña y Aragón cerraron el año 2012 con un incremento sustancial del mercado de genéricos por unidades.Si bien en la primera comunidad el ascenso de este mercado alcanzó el 12 por ciento, en la segunda fue del 10 por ciento. Estos datos, según guarismos oficiales, han contribuido a reducir el gasto farmacéutico a lo largo del curso anterior, favoreciendo el ahorro y la racionalización del gasto en esta materia. Analizando el informe aportado por la consejería de Salud de Cataluña, el aumento en cuota de mercado del medicamento genéri- Cuota de las compañías adjudicatarias sobre el total subastado (unidades) Cuota de las compañías adjudicatarias sobre el total subastado (euros) % Ventas Adjudicatarias EL GLOBAL lutivo pierde fuelle con el paso del tiempo. Esta tendencia, de continuar en los siguientes meses, ralentizaría mucho el compromiso que tanto la Junta de Andalucía como las compañías han adquirido con la cobertura farmacéutica de los pacientes andaluces. Sin embargo, el buen dato para los laboratorios adjudicatarios es que amplían su presencia en el stock Fuente: IMS health. de las farmacias. Con respecto a junio, el crecimiento ha sido del 14 por ciento respecto a las ventas subastadas. El segundo concurso convocado por María Jesús Montero, consejera de Salud andaluza, se compone de 77 moléculas,de las cuáles diez representan el 65 por ciento del mercado subastado.Metformina DCI, atorvastatina DCI y ena- lapril DCI conforma el top-three, con un 38 por ciento del total. La cobertura que otorgan las compañías adjudicatarias en estos tres principios activos es del 97, 81 y 80 por ciento, respectivamente. De hecho, con la excepción de enalaplil/HCTZ (53 por ciento) y de losartan (47 por ciento),el resto de estas moléculas se sitúa por encima del 74 por ciento. El mercado por unidades de genéricos sube un 10% en Aragón y Cataluña ■Los fármacos EFG han contribuido a controlar y racionalizar el gasto en 2012 co ha favorecido a que el gasto en recetas médicas a cargo del CatSalut del año 2012 haya alcanzado el importe de 1.450,86 millones de euros, con un descenso resultante respecto al gasto de 2011 del 14,27 por ciento. Además, el número de recetas de 2012 fue de 141.850.199 con un decremento respecto al 2011 de un 8,27 por ciento. Asimismo, la aparición de nuevas formulaciones genérica tam- bién contribuye, según el CatSalut, al gasto medio por receta. En el último año ha pasado de 10,94 euros en 2011 a 10,23 euros en 2012, variación que representa un descenso del 6,54 por ciento. Por su parte, en la comunidad autónoma de Aragón, el consumo de medicamentos genéricos en ha aumentado un 10 por ciento en último año, tomando como fecha inicial la entrada en vigor, el 1 de agosto del año pasado, del copago farmacéutico. De esta forma, en este último año la proporción del consumo de fármacos EFG ha pasado de un 32,74 por ciento en junio del 2012 a un 42,27 por ciento en este mismo mes del 2013. Según datos facilitados por el propio departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón, durante este periodo transcurrido hasta el pasado 1 de agosto,se han adquiri- Otra lectura que ofrecen los datos de IMS es el comportamiento del mercado subastado por valores de las diez moléculas qué más peso tienen en el segundo concurso. Entre la atorvastatina DCI y el pantoprazol abarcan casi un tercio del pastel (27 por ciento), dato muy positivo para la multinacional KRKA, que tiene en exclusividad ambos principios activos. El clopidogrel, colocado en tercer lugar por su peso en el mercado por valores (7 por ciento), también pertenece a la multinacional eslovena, aunque en este caso lo comparte junto a Vir. ¿Mercado paralelo interno? En el estudio ‘Auctions in Andalusia’, publicado por Ángel Calvo, manager estratégico en StratecFarma, se pone de manifiesto la existencia de un mercado paralelo interno que podría haber afectado las cuentas de las compañías adjudicatarias. Según explica el autor, existen mayoristas que compran productos pertenecientes a las subastas andaluzas en otras comunidades autónomas para poder disfrutar del descuento que ofrecen las compañías y luego revenderían la mercancía en Andalucía. Sin embargo, el director general de la compañía adjudicatarias Aurobindo,Gabriel Díaz,ha negado haber sufrido este percance salvo en casos muy pequeños y excepcionales. do en las oficinas de farmacia un total de 267.312 envases más de fármacos genéricos que en los doce meses anteriores. Cabe destacar que al incremento del mercado por unidades del genérico, según fuentes oficiales, también habría contribuido la exclusión de la financiación pública, el pasado 1 de septiembre del 2012, de algo más de 400 fármacos. Ambas medidas, adoptadas desde el Ministerio de Sanidad, persiguen fomentar el ahorro en farmacia a través de un uso racional de la medicación por parte de los ciudadanos. Una de las primeras consecuencias, según los datos, es el refuerzo del mercado del genérico. EL GLOBAL Septiembre 2013 Suplemento Medicamentos Genéricos | 17 La industria del genérico insiste en que las siglas EFG deben ser privativas a sus fármacos ■ Desde Aeseg esperan que la Administración les tengan en cuenta a la hora de redactar la nueva normativa que debe desarrollarse ■ La Ley de Garantías establece en el artículo 87 que deberán desarrollarse reglamentariamente los criterios para conceder estas siglas co ronda el 80 por ciento. Allí, el primer genérico en salir al mercado goza de un periodo de exclusividad al precio menor y la marca no tiene permitido igualarlo hasta pasado un cierto tiempo. Esta medida favorece la penetración del genérico y la competencia justa, que sin genéricos no existiría”. Una medida reclamada también desde la patronal. MARTA RIESGO Madrid Con la entrada en vigor de la reforma de la Ley de Garantías se pone en duda uno de los pilares fundamentales de la industria del genérico: sus siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica). El apartado 2 del artículo 14 de la Ley de Garantías establece que “podrán identificarse con las siglas EFG aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad”. Con esta modificación se da la oportunidad a las marcas originales de obtener la calificación de genérico una vez espirada la patente. Josep Maria Piqueras, director general de Kern Pharma, considera que “esta nueva regulación contribuye al deterioro de la industria del genérico y amenaza con su desaparición a medio y largo plazo”, y muestra su asombro ante la decisión de la Aemps de otorgar esta calificación a los fármacos innovadores una vez caduque su patente pues estas siglas. “Son un atributo intrínseco de los medicamentos genéricos”, señala. No obstante, la propia ley establece en el apartado 7 del artículo 89 que reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de la incorporación a la prestación far- A la espera de que se redacte la nueva normativa, la industria del genérico pide que se mantenga la exclusividad mientras las marcas apoyan que se les pueda otorgar las siglas EFG tras expirar su patente. macéutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el artículo 14 de esta Ley,lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad. “Lo único que tenemos claro es que las siglas EFG siguen siendo privativas y nominativas del medicamento genérico”, explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg).A este respec- to, insiste en que “la Ley establece que la Aemps podrá asignar las siglas EFG, pero no sabemos en qué casos pues,tal y como indica la normativa, se tendrá que desarrollar un reglamento posterior determinando estos criterios”. Así, desde la patronal del genérico envían un mensaje de prudencia pues, “hasta que esta normativa no se desarrolle, todo sigue como hasta ahora y las siglas EFG son privativas de los medicamentos genéricos”.Eso sí,desdeAeseg Teva y Lonza anuncian su separación en el mercado de los biosimilares ■Rompen el acuerdo de colaboración firmado entre ambas compañías en 2009 REDACCIÓN Jerusalén Las compañías Teva y Lonza han anunciado la suspensión de su acuerdo de colaboración para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de biosimilares. La suspensión del denominado TL-JV (Teva and Lonza Join Venture), que tuvo lugar en 2009, permitirá a ambas compañías “avanzar mejor en sus propias estrate- gias”, según las declaraciones emitidas a través de un comunicado conjunto. Así, “ambas compañías continuaremos explorando oportunidades para maximizar el valor de las inversiones y el progreso que hemos realizado gracias a este acuerdo conjunto durante estos años de trabajo”. “Teva tiene un historial de éxito en el campo de la biología y tenemos la intención de seguir por ese camino”, aseguró Michael Hayden, presidente de I+D y CSO de Teva. Según él, esta decisión apoya la capacidad de la compañía de mantener un enfoque muy selectivo en los esfuerzos para crear una cartera equilibrada de biosimilares, proteínas recombinantes y productos biológicos innovadores que se alinean con nuestra cartera general. “Así lograremos proporcionar un mejor soporte a nuestros pacientes en estas áreas”, aseguró. esperan que la Administración tenga en cuenta a la patronal y al sector del genérico a la hora de redactar esta normativa específica. Sin embargo, el director general de Kern Pharma considera que esta situación “genera un panorama incierto y decepcionante para el progreso del genérico en España”. Así, Piqueras insiste en que “deberíamos tomar ejemplo de países como Estados Unidos, donde la implantación del genéri- Acierto para las marcas Por contra, desde Abbott consideran que esta medida es “un primer paso y una decisión acertada del ministerio para facilitar el acceso de los pacientes a las medicinas a igualdad de precio. Así cuando las marcas están al mismo precio que el genérico se podrán dispensar en las mismas condiciones”. De este modo, estiman que la nueva regulación debería “dar estas siglas a todos los productos de marca que ya tengan un genérico en el mercado y que puedan después ser dispensadas en las mismas condiciones que el genérico”. Además, creen importante “que se determine bien lo que es intercambiable, que no se produzcan situaciones de desabastecimiento, que las oficinas de farmacia puedan realizar mejor la dispensación y, en definitiva,que la medida favorezca la accesibilidad a las medicinas para el beneficio de los pacientes y del sistema sanitario. 18 | Suplemento Medicamentos Genéricos Septiembre 2013, EL GLOBAL El paraíso del genérico está en una isla del Mediterráneo “La contribución de la industria farmacéutica al PIB de Malta es del 1,23%” ■ Malta permite la fabricación de fármacos antes de la expiración de las patentes ■ El acceso a la Unión Europea en 2004 contribuye al establecimiento de empresas Claire Azzopardi Representante de Malta Enterprise J. R-T. Madrid La industria farmacéutica maltesa es un ejemplo de desarrollo económico a través de la inversión extranjera, con exportaciones de unos 250 millones de euros cada año. En la imagen, el Life Sciences Park, que entre otras actividades se dedica a la fabricación de medicamentos. J. RUIZ-TAGLE Madrid Las interpretaciones legislativas unidas a una batería de incentivos fiscales pueden dibujar un panorama ideal para el desarrollo industrial. La República de Malta representa un oasis dentro de la Unión Europea para los fabricantes de medicamentos genéricos. Esta excepción radica en su adopción plena de la llamada ‘disposición Bolar’, que define las circunstancias por las cuales los propietarios de una patente quedan impedidos para evitar que terceros puedan desarrollar y fabricar medicamentos bajo protección. La disposición fue aplicada a la legislación maltesa en 2003 y permite que las compañías de genéricos realicen estudios clínicos y pruebas comerciales con el fin de obtener la aprobación reglamentaria antes del vencimiento de la patente afectada. Bajo esta legislación, una compañía de genéricos instalada en Malta dispone del tiempo necesario para preparar su producción y poder así comercializar el fármaco a las 24 horas de la fecha de expiración de la patente. Estas facilida- des han permitido que en los últimos diez años el país mediterráneo haya conseguido atraer a la isla hasta 15 compañías de genéricos, alguna de ellas con gran proyección internacional como es el caso de Watson o Baxter, y otras españolas como Gadea Farma o Medichem. Otra ventaja añadida de Malta fue su inclusión en la Unión Europea en 2004. El procedimiento de reconocimiento mutuo empleado por la isla garantiza que la autorización de comercialización otorgada por la autoridad competente de un estado miembro sea reconocida por los demás, por lo que la producción de medicamentos no tendrá que someterse a pruebas adicionales,como ocurre con otros países que no son miembros de la UE, antes de su comercialización. En definitiva, lo que permite Malta es un tiempo muy preciado dentro de un sector extremadamente competitivo. Varias ventajas fiscales Además de la inclusión en su legislación de la ‘disposición Bolar’, Malta dispone de diversas ventajas fiscales que la convierten en un entorno atractivo para la instala- ción de una filial. La principal característica que hace atractiva la constitución de empresas en Malta es su modelo fiscal de imputación íntegra. Este sistema tributario trata de evitar la tradicional doble imposición que se produce en la distribución de beneficios de las sociedades, las cuales tributan primero a nivel corporativo y posteriormente a nivel del accionista. Mediante el sistema de imputación íntegra, los accionistas de una sociedad maltesa, una vez distribuidos los beneficios como dividendos, tienen derecho a solicitar una devolución parcial o total de los impuestos previamente pagados por la compañía de su propiedad. Además, las personas no residentes no serán sometidas a ningún gravamen adicional en Malta. Esto tiene como consecuencia que el porcentaje efectivo de impuestos netos pagados por un accionista extranjero, una vez el beneficio haya llegado a sus manos, puede ser muy reducido, típicamente alrededor del 5 por ciento o incluso del cero por ciento en determinados casos. Las exportaciones son otra gran protagonista que beneficia a par- La representante de Malta Enterprise en España, Claire Azzopardi, explicó para EG las peculiaridades legislativas de para la industria farmacéutica y el peso que supone el sector para la economía de la isla. Pregunta. ¿Qué beneficios reporta a Malta su interpretación de la cláusula Bolar? Respuesta. En otros países de la UE, donde los productos farmacéuticos están cubiertos por patentes, una empresa no puede comenzar a desarrollar las versiones genéricas hasta que la patente original haya caducado. Sin embargo, una empresa con sede en Malta puede iniciar trabajo de desarrollo del producto genérico, aunque no puede ser lanzado al mercado hasta que expire la primera patente. La ventaja radica en que la empresa con sede en Malta tiene el tiempo para hacer todo el trabajo preparatorio sobre el nuevo producto genérico mientras que la marca original está bajo una patente, incluyendo el desarrollo de la producción y la concesión de licencias. P. ¿Qué régimen fiscal ofrece Malta para las empresas? R. El nivel de impuesto sobre los beneficios es del 35 por ciento.Sin embargo,cuando se distribuyen los dividendos, los accionistas pueden recibir una devolución de 6/7, 5/7 ó 2/3 de la tasa pagada por la empresa maltesa. P. Y respecto al peso que posee en la balanza comercial de tes iguales al país y las empresas que han instalado su filial en la isla. Según fuentes de la industria, es una práctica común “comprar productos para España facturándoselos a una sede en Malta, aunque el productos esté fabricado en cualquier otro país”. Asimismo, Malta representa un “puente muy útil”, según la misma fuente, para compañías extracomunitarias. “Si en un principio valía con sociedades, ahora ya es común disponer de plantas de producción y profesionales cualificados por todas las Claire Azzopardi, representante de Malta Enterprise en España. las exportaciones la industria farmacéutica... R.Según las estadísticas publicadas por el National Statistics Office de Malta, en 2012 la fabricación de productos farmacéuticos básicos y de preparaciones farmacéuticas ha contribuido en un 1,23 por ciento. P. ¿Cuál es la relación comercial con España? P. Hay algunos inversores españoles que tienen fábricas en Malta, como Gadea Farma o Medichem. P. ¿Y el porcentaje de empleo respecto al total de población activa? R.Según las estadísticas publicadas Malta, en diciembre 2012, tiene 1175 personas trabajando dentro del sector farmacéutico, que es 0,77 por ciento del población activa. ventajas que ofrece el país”, precisa. A pesar de que el continente europeo dispone de ciertos territorios donde existen condiciones fiscales muy ventajosas, como la Isla de Man, para las compañías Malta aporta su posición geográfica. Las liberaciones de lotes que se hacen de productos fabricados fuera de la UE en la isla, o los fabricados directamente en Malta, llegan a países como Francia, Italia, o España por barco o avión en cuestión de pocos días. EL GLOBAL Septiembre 2013 Suplemento Medicamentos Genéricos | 19 20 | Suplemento Medicamentos Genéricos Septiembre 2013, EL GLOBAL “La compra centralizada por principio activo es lo correcto” Pablo de Mora Director general de Hospira Iberia MARTA RIESGO Madrid Pablo de Mora, que se estrena como director general de Hospira Iberia, analiza para EG la situación actual del sector y los nuevos retos a los que se enfrenta la compañía. Pregunta. ¿Cómo se encuentra tras sus primeras semanas al frente de Hospira? Respuesta.La verdad es que soy afortunado de poder formar parte de una multinacional como Hospira, líder en medicamentos inyectables y tecnologías de infusión. Estar en esta compañía significa gestionar un portfolio integrado de soluciones que nos sitúa en lo que llamamos advancing wellness (avanzando hacia el bienestar). Significa mejorar la seguridad de pacientes y profesionales sanitarios mientras que ayudamos a controlar costes. En la coyuntura actual trabajar hacia este objetivo me hace estar muy orgulloso. P. Merck Sharp & Dohme, NovoNordisk... ¿Considera que sus 20 años de experiencia en el sector son un aval? R. La veteranía es un grado, pero no una garantía de éxito. Tengo la suerte de formar parte de un gran equipo en Hospira Iberia, muy involucrado y trabajador. El trabajo, en general, y en equipo, en particular, son la base del éxito. P. ¿Cómo valora la resolución del TACRC, que determina que los lotes de una compra centralizada deben realizarse por principios activos y separa a los biosimilares? R. Entendemos que puede haber cierta confusión en la terminología entre la Denominación Común Internacional (DCI) y el principio activo. Consideramos que la compra por principio activo es lo correcto. Por ejemplo, Retacrit (EPO Zeta) es un biosimilar de EPO Alpha aprobado por la EMA en las mismas indicaciones. Ahora bien, tienen distinta DCI y la denominación por principio activo aclara y facilita las cosas. P. Andalucía subastará el 24,7 por ciento del mercado hospitalario ¿Piensan participar? R. Hospira maneja un gran volumen en España, en general, y en Andalucía, en particular. Por Kern Pharma completa su línea para el Alzheimer con Memantina Kern Pharma completa su línea de medicamentos para el Alzheimer con el lanzamiento de Memantina Kern Pharma EFG, indicada en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. Con este lanzamiento, Kern Pharma se convierte en el primer y único laboratorio de genéricos que pone a disposición de médicos y pacientes todas las alternativas terapéuticas para tratar el Alzheimer en sus diferentes fases (leve, moderada y grave). Cinfa comercializa el nuevo antimigrañoso: rizatriptán flas EFG Rizatriptán flas Cinfa comprimidos bucodispersables EFG está indicado para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos. La actividad terapéutica de rizatriptán en el tratamiento de la cefalea migrañosa podría atribuirse a sus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D de los vasos sanguíneos intracraneales extracerebrales, que se cree se dilatan durante las crisis, y de los nervios sensoriales trigeminales que los enervan. Normon lanza Sildenafilo Normon EFG para la disfunción eréctil Con más de 20 años de experiencia en el sector, Pablo de Mora ha aterrizado como nuevo director general de Hospira Iberia. tanto, cualquier cambio nos afecta. Respecto a esta iniciativa, Hospira ha estado representada al máximo nivel para encontrar una solución buena para todos. Habrá que ver cómo se articula la subasta, qué criterios hay, y actuar en consecuencia. P. ¿Cómo valora que la Ley de Garantías separe biosimilares de genéricos en cuestiones de intercambiabilidad y sustitución? R. Genéricos y biosimilares son conceptos muy distintos. Ambos tratan de mejorar el acceso de los pacientes a las terapias, pero la forma de llegar a ese objetivo es muy diferente. Un biosimilar es un producto biológico que se obtiene de organismos vivos, su proceso de producción es complicado, requiere un gran know how y los requisitos para su aprobación son muy estrictos.Exigen una serie de estudios de farmacodinamia, farmacocinética y ensayos clínicos multicéntricos de seguridad y eficacia clínica, probada frente al original. Dada la complejidad, el coste del desarrollo es elevado. Es fundamental tener una regulación específica para biosimilares. P. Por lo tanto, apoyan cualquier regulación que considere que genéricos y biosimilares son realidades distintas. R. Eso es, y que se desarrolle de forma informada teniendo en cuenta a todos los implicados. P. ¿Qué retos afronta la compañía a corto plazo? R. A corto plazo, nuestro principal reto es el lanzamiento de Inflectra (Infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar que acaba de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para artritis reumatoide. Es un hito importante para Hospira y para los pacientes. Inflectra es parte de uno de los pipelines mas grandes de biosimilares en la industria, y nuestro reto a medio y largo plazo es consolidar nuestro liderazgo en este ámbito. P. ¿Y a medio y largo plazo? R. Hospira es líder en medicamentos inyectables y tecnologías de infusión, y el reto es serlo aún todavía más. La expansión de nuestro portfolio de genéricos inyectables es un objetivo claro. Además, el liderazgo en dispositivos médicos es también muy importante para nosotros. Por lo tanto, el reto a corto, medio y largo plazo se resume en seguir siendo un aliado efectivo del hospital, ofreciendo siempre soluciones seguras, de calidad y asequibles, que ayuden a consolidar el modelo de atención sanitaria y aumenten el acceso de los pacientes. Normon ha desarrollado Sildenafilo Normon EFG. Este producto está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Para que sildenafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. El sildenafilo en presencia de estimulación sexual restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. El tiempo de inicio de la acción es de 25 minutos. Kern Pharma refuerza su línea cardiovascular con Fluvastatina EFG Kern Pharma lanza al mercado Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Con este lanzamiento para el tratamiento de la hiperlipidemia, entre otras indicaciones, la compañía refuerza su línea de medicamentos para el tratamiento de afecciones cardiovasculares. Esta indicado en el tratamiento de la hiperlipidemia, En el tratamiento de la aterosclerosis coronaria y en la prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en pacientes con enfermedades cardiacas coronarias tras una intervención coronaria percutánea. Cinfa lanza galantamina para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer Galantamina Cinfa cápsulas de liberación prolongada EFG es un fármaco indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. Es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa. Además, estimula la acción intrínseca de la acetilcolina sobre los receptores nicotínicos. En consecuencia, en pacientes con demencia de tipo Alzheimer se puede conseguir un aumento de la actividad del sistema colinérgico asociada a una mejora de la función cognitiva. EL GLOBAL Septiembre 2013 Suplemento Medicamentos Genéricos | 21 22 | Suplemento Medicamentos Genéricos Septiembre 2013, EL GLOBAL