Regulación y Fiscalización de Investigaciones en la Provincia de

Regulación y Fiscalización de
Investigaciones en la Provincia de
Buenos Aires
BA
BUENOS AIRES SALUD
Comité de Ética Central
Ministerio de Salud
BA
BUENOS AIRES SALUD
Cual es el pasado
Cuál es el presente
Cuál es el futuro
Provincia de Buenos Aires
Comisión Conjunta de
Investigación en Salud (CCIS – Ley
11044)
Comité de Ética Central (CEC –
Dec. Regl. 3385)
Subsecretaría de Planificación
para la Salud
Dr. A. Costa (Físicamente)
Ministerio de Salud
Dr. A. Collia (Operativamente)
Como Comité Asesor
INVESTIGACIÓN……….?
Breve reseña:
Legislación vigente: (Ley 11044 – Decreto
3385/08
Y el futuro?
Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos
Éticos - Investigación en Salud

Dos principios fundantes de la mencionada ley:

Referido a los sujetos participantes: “Un capítulo trascendental es la plena vigencia de los
derechos humanos, que son resguardados por la regulación legal de su participación
en carácter de sujetos de investigación,

Referido a los avances: “…..es fundamental la aplicación de un criterioso equilibrio
entre los necesarios y deseables avances científicos y tecnológicos, referidos al cuidado de
la salud de la población.-

Aspectos Éticos:
Ser justificadas en función de parámetros éticos y científicos.
Establecer una relación de probabilidades en la que los beneficios a lograr superen
los riesgos posibles a correr
Ser conducidas por investigadores responsables
Ser aprobada por los Comités de Ética y de Investigación del Establecimiento o
Institución de Salud, previstos en la presente Ley. Ser autorizada por la Institución
de Salud en la cual se realice, y en los casos que esta Ley así lo establezca, por el
Ministerio de Salud a través de sus reparticiones competentes centrales o zonales.
Ley 11044, Principios Fundantes, Aspectos
Éticos - Investigación en Salud
Investigación en Salud




Procesos biológicos y psicológicos en seres humanos.
Relaciones que median entre las causas de enfermedad humana, práctica médica
y estructura social.
Control de problemas de salud pública incluyendo aquellos derivados de efectos
nocivos del medio ambiente sobre las personas.
Métodos y técnicas aplicadas en la atención de la salud de las personas.
Ámbito de Aplicación:

Sub-sectores públicos, de Obras Sociales y Privadas, pertenecientes al sector
Salud de la Provincia de Buenos Aires.
Que estudios deben ser presentados ante la
Autoridad Regulatoria
Con Aprobación del Ministerio de Salud:
 Nuevo Método de Prevención
 Nuevo Método de Diagnóstico
 Nuevo Método de Tratamiento
 Nuevo Método de Rehabilitación
 Bioequivalencia/Biodisponibilidad
 Protocolos de Fase de Extensión
Notificación y Registro:
 Estudios observacionales que involucren o no poblaciones vulnerables
 Protocolos de investigaciones en salud de FASE IV
Categorización de las Investigaciones
según el riesgo
Investigación sin riesgo: Se entiende como Investigaciones en Salud sin riesgo
aquellas en las cuales no se realiza ninguna intervención en variables fisiológicas,
psicológicas o sociales en las personas que participan en las mismas.
Estudios observacionales (no experimentales) ya sea de individuos o grupos, descriptivos
y analíticos, Estudio de Corte Transversal, Reporte y Serie de Casos, Estudio de Cohorte
Estudio Casos y Controles
Investigación con riesgo mínimo: Se entiende como Investigaciones en Salud
con riesgo mínimo aquellas en las cuales se llevan a cabo registros de datos por medio de
procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos) y si los resultados sólo dan
un impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud o confort.
Investigación con riesgo mayor: Se entiende como Investigaciones en Salud con
riesgo mayor aquellas en las cuales se llevan a cabo estudios experimentales ( ensayos
clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a una persona
son significativos. Incluye los estudios en los que hay peligro de ocasionar la muerte, o de
poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de las personas, por diversas vías y
en particular por la probabilidad de causar anomalías o malformaciones congénitas,
incapacidades significativas o persistentes, lesiones prolongadas o daños permanentes en
las personas o en las generaciones futuras.
Investigación en Seres Humanos
Algunos aspectos a considerar
en el Consentimento Informado
Exigencias de la Ley 11.044 referidas al
consentimiento informado y a pacientes
pediátricos e incapaces.
En referencia al cumplimiento de las exigencias de la Ley 11.044 , conforme a lo informado
en el expediente N° 2900-4377, en relación al Consentimiento Informado mediante
Instrumento Público y mediante Juicio Sumarísimo (en caso de pacientes pediátricos e
incapaces), la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), el Comité de Ética
Central (CEC), y el Comité de Investigación Central (CoICe), estiman que dichos requisitos
se ajusten a las siguientes modalidades:
Tanto los Directores de Hospitales Públicos (Ejecutivo y Asociados), como la
Coordinadora de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), para los casos de
Investigación en Instituciones Privadas, se encuentran facultadas a obtener el
Consentimiento Informado en los términos que manifiesta el Artículo 4º inciso e) de la Ley
11.044 y el Artículo 9º del Decreto n° 3385/08.
Ello en tanto la normativa no exige escritura pública, debiendo tenerse presente lo señalado
en el Artículo 979° del Código Civil el que enumera-no taxativamente- los instrumentos que
se consideran públicos, determinando su inciso 2) “cualquier otro instrumento que
extendieren los Escribanos o Funcionarios Públicos en la forma que las Leyes hubieren
determinado”
Con referencia a la autorización judicial sostiene que corresponde distinguir dos supuestos:
CASO DE MENORES DE 18 AÑOS:
En lo posible se debe tener en cuenta la opinión del menor (sobre todo entre los 14 y 18
años). No obstante ello, se requerirá en todos los casos la autorización de los padres en
ejercicio de su patria potestad, y solamente para el supuesto de que se halle suspendido o
vedado tal ejercicio, se requerirá consentimiento del tutor y autorización judicial.
CASO DE PERSONAS CON DISCAPACIDADES MENTALES:
Tal minusvalía debe ser declarada por el Juez, quien al efecto designará un Curador,
regulando el Código Civil todo lo relativo a su internación en el Artículo 482º, requiriendo
para ello autorización Judicial, de lo que se deduce la necesidad de obtener la misma para la
investigación que se quiera practicar, supuesto este al que parecería referir el Artículo 11º de
la Ley 11.044
Investigación en Seres Humanos
Comités de Ética e Investigación
Que dicen al respecto:
La Ley y el Decreto Reglamentario?
Comité de Etica:
Ley 11.044/90 – Decreto Reglamentario 3385/08
Artículo 36 y subsiguientes de la ley se impone que en toda institución con
funciones de investigación deberán funcionar en forma continua un comité de
ética y un comité de investigación. El comité de ética dictaminará sobre los
aspectos éticos y el comité de investigación, evaluará el nivel de calidad técnica y
el mérito científico de la investigación.
El artículo 4 indica que el Ministerio de Salud “podrá constituir ambos Comités
(el de Ética Central y de Investigación Central), dependientes de este ministerio”.
En los artículos 10, 13, 14, 21 y 31 se establece que las investigaciones en algunos
grupos deben ser aprobadas por el Comité de Ética Central de la Provincia de
Buenos Aires.
Análisis Estadístico
Diciembre 2009 – Julio 2012
GZRGFKGPVGU"KPKEKCFQU"GP"NC"EEKU"
RGTKQFQ"FKE12;"C"LWN134""*p<"662+"
3%
Por protocolos de investigación
Por trámites administrativos
97%
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NC"EEKU"CN"53129134."UGIðP"RQDNCEKQP"GP"GUVWFKQ"
*p<"647+
21%
Población General
Población Vulnerable
79%
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GP"NC"EEKU"CN"53129134."UGIðP"VKRQ"FG"GUVWFKQ"
*p<"647+
24%
Ensayos Clínicos
Observacionales
76%
RTQVQEQNQU"FG"KPXGUVKICEKQP"RTGUGPVCFQU"
GP"NC"EEKU."CN"53129134."UGIðP"CODKVQ"
FG"FGUCTTQNNQ"*p<"647+
3%
14%
Público
Privado
Público y Privado
83%
El futuro……..?
Regulaciones:
Modificación del Marco Legal y Aspectos Regulatorios
Modificación del Código Civil (como afecta a las investigaciones)
Implementación de nuevas legislaciones que puedan incidir en forma indirecta
sobre las investigaciones (Fertilización Asistida – Derechos de los Pacientes)
Algunas situaciones especiales:
Estudios con utilización de placebo
Genética y embriones
Terapias celulares/Tratamientos Innovadores
muchas gracias
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