NI-37. Problemas de suministro con el medicamento PEDEA 5 Mg

Asunto/assumpte: PROBLEMAS DE SUMINISTRO CON EL MEDICAMENTO PEDEA 5
mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 4 ampollas de 2 ml (Nº Registro 04284001, C.N. 650320)
Ref.: NI37/13 (MOD)
Us tramet, adjunta, la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, referent al problema de subministrament del medicament PEDEA 5
mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 4 ampollas de 2 ml (Nº Registro 04284001, C.N. 650320)
Se adjunta la Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, referente al problema de suministro del medicamento PEDEA 5 mg/ml SOLUCION
INYECTABLE, 4 ampollas de 2 ml (Nº Registro 04284001, C.N. 650320)
Observacions adicionals
TAMBÉ S'ADJUNTA LA NOVA NOTA INFORMATIVA PUBLICADA PER L'AEMPS
Palma, 19 de juliol de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
Cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Nota informativa
DESTINATARIO
SGICM
N/REF: 22PE1952
Consejerías competentes en materia de sanidad
de las Comunidades Autónomas
ORPHAN EUROPE S.L., representante local del Titular de Autorización de Comercialización del medicamento PEDEA 5
mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 4 ampollas de 2 ml (Nº Registro 04284001, C.N. 650320), que contiene como principio
activo IBUPROFENO, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas
de suministro con dicho medicamento .
El Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado que se va a traer por esta vía el medicamento
NEOPROFEN 10 mg/ml 3 viales de 2 ml que contiene como principio activo ibuprofeno lisina para la misma indicación que
PEDEA, lo que se comunica a los efectos oportunos.
Se informa que Neoprofen y Pedea tienen algunas diferencias importantes, entre las que cabe destacar la concentración,
ya que Neoprofen se presenta con una concentración de 10 mg/ml de ibuprofeno en solución, siendo ésta el doble de
la concentración autorizada de Pedea (5 mg/ml de ibuprofeno en solución) por ello Orphan Europe S.L. va a remitir a los
profesionales sanitarios una carta revisada por la AEMPS, informando de este hecho para que se extremen las precauciones
en su administración, asimismo se informa que se va a publicar una nota informativa en la web para evitar posibles errores
en la dosificación de este medicamento.
Madrid, 17 de julio de 2013
DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
MARIA BELEN CRESPO SANCHEZ EZNARRIAGA
Firmado digitalmente por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Localizador: WVDGDF93D5
Fecha de la firma: 17/07/2013
Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Página 1 de 1
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
28022 MADRID
Tel.: (+34) 91.822.52.02
Fax: (+34) 91.822.52.43
Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
PROBLEMA DE SUMINISTRO DEL MEDICAMENTO
PEDEA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Fecha de publicación: 18 de julio de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: MUH, 11/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
informa de problemas de suministro con el medicamento PEDEA 5
mg/ml solución inyectable. Mientras se soluciona dicho problema,
se autorizará la importación del medicamento NEOPROFEN
autorizado en Estados Unidos para la misma indicación. Los
profesionales deben conocer que existen algunas diferencias entre
ambos productos que deben ser tenidas en consideración para su
uso.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha sido informada por Orphan Europe S.L., representante local del titular de
la autorización de comercialización del medicamento PEDEA 5 mg/ml
SOLUCION INYECTABLE, de un problema de suministro con el citado
medicamento que comenzará en agosto de 2013.
PEDEA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE contiene como principio activo
ibuprofeno y es un medicamento huérfano indicado para el tratamiento del
ductus arteriosus en neonatos prematuros. El problema de suministro
afecta a toda Europa y el origen está en la detección de un problema de
calidad por parte del fabricante que afecta exclusivamente a lotes que no
han sido puestos en el mercado. En el momento actual no es posible
precisar cuánto va a durar este problema de suministro.
En tanto se soluciona el problema de suministro, la AEMPS va a autorizar
como alternativa la importación del medicamento NEOPROFEN®,
autorizado en Estados Unidos por la FDA desde 2006, y que contiene como
principio activo ibuprofeno lisina, para la misma indicación que PEDEA. Sin
embargo, es muy importante que los profesionales implicados de los
Servicios de Neonatología y Farmacia Hospitalaria conozcan que existen
algunas diferencias entre PEDEA y NEOPROFEN, que deben ser tenidas
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Página 1 de 3
www.aemps.gob.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 73
FAX: 91 822 51 61
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
en consideración a la hora de su administración y que se resumen en la
siguiente tabla:
PEDEA®
NEOPROFEN®
Indicación
Tratamiento del ductus
arteriosus persistente
hemodinámicamente
significativo en recién
nacidos prematuros de
menos de 34 semanas de
edad gestacional
Para el cierre del ductus
arteriosus persistente
clínicamente significativo
en niños prematuros de
entre 500 y 1500 gramos
de peso con no más de 32
semanas de edad
gestacional cuando el
manejo médico habitual
no es eficaz
Presentación
Solución para inyección
lista para ser usada
Solución para inyección
que debe ser diluida en
glucosa o suero
fisiológico
Dosis y
acondicionamiento
5 mg/ml de ibuprofeno en
solución IV para inyección,
ampollas de 2 ml, caja de
cuatro ampollas
10 mg/ml de ibuprofeno
en solución IV para
inyección, viales de 2 ml,
caja de tres viales
Administración
Utilizar inmediatamente
después de la apertura en
infusión IV de 15 minutos
Administración en los 30
minutos post-dilución;
inspeccionar
visualmente la presencia
de particulas y cambios
de color; infusión IV de
15 minutos
Almacenaje
Sin requerimientos; estable
durante 4 años
Almacenar entre 20-25ºC
(se permiten
oscilaciones puntuales
entre los 15 y los 30ºC).
Proteger de la luz
durante el almacenaje
El suministro del medicamento se realizará a través de la aplicación
informática de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS,
donde se podrá consultar la ficha técnica y prospecto del medicamento
importado. La AEMPS quiere hacer hincapié en que se dispone de
Página 2 de 3
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS
suficiente stock de NEOPROFEN como para cubrir las necesidades
normales de PEDEA hasta que se resuelva el problema de suministro, por
lo que no es necesario pedir un volumen de unidades mayor que el que
habitualmente se viene consumiendo en los hospitales.
La AEMPS está en contacto con la compañía para garantizar que los
profesionales sanitarios reciban puntualmente toda aquella información que
sea relevante y de ayuda en la práctica clínica para manejar esta situación
hasta que se solucione, e informará puntualmente de cualquier cambio en
dicha situación.
Página 3 de 3
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES E
IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS