Dr. Alberto Martínez Ruiz.

La Información como Elemento
Integrante de la Asistencia
Consentimiento Informado
Dr. Alberto Martínez Ruiz
Jefe S. Anestesia, Reanimación y Terapéutica del Dolor.
Hospital Universitario Cruces.
OSASUNA
ETA
JUSTIZIA
Bilbao, Junio 2014
LA IMPORTANCIA DE LA
INFORMACIÓN
Consentimiento informado
¿En qué consiste?
El consentimiento informado (CI) consiste en
la explicación, a un paciente atento y
mentalmente competente, de la naturaleza
de su enfermedad,
así como del balance entre los efectos de la
misma y los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados,
para a continuación solicitarle su aprobación
para ser sometido a esos procedimientos.
Colegio Americano de Médicos, Manual de Ética, (1998)
Consentimiento informado
Partes que lo componen:
Información: Derecho a la
información adecuada a los
pacientes por parte del
profesional, con antelación
suficiente.
Consentimiento: del paciente a
la actuación médica/sanitaria.
Consentimiento
informado
Ética Médica/Profesional
Ética Médica/Profesional
CÓDIGO ÚNICO
¿cuál es su base
jurídica?
Paternalista
HIPÓCRATES
Médico Decide
• Código de Nüremberg (1947)
• Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la Comisión Conjunta de
CÓDIGO MÚLTIPLE
Acreditación
- Comités
de Ética de Hospitales Americana.
Médico Propone
-•Consentimiento
Informado
Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociación Americana de
- Toma de Decisiones
- Voluntades
Anticipadas...
Hospitales
(1973)
• Carta de los Derechos y Deberes de los Pacientes de Francia (1974)
“Menos
paraHospitalario
el Paciente”de la Comunidad
• Carta del Enfermo Usuario Una
del Hptal
delMala
Comité
Económica Europea (1974)
NO MALEFICENCIA ++
No hacer daño
• Documento de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de- Vida
Europa (Comisión
de Salud y Asuntos Sociales) (1976)
- Calidad de Vida
• Constitución Española (1978)
- Voluntad Expresada
• Documento del Consejo Judicial de la Asociación Médica Americana (1981)
JUSTICIA
Equidad
• Declaración de Lisboa sobre Derechos
de++
los Pacientes (1981)
• Ley General de Sanidad (1986)
AUTONOMIA
Elección
• Ley 41/2002 de 14 noviembre
BENEFICENCIA
Hacer el Bien (subjetivo)
Consentimiento informado
Los comienzos:
Si bien el Código de Nüremberg de
1947 hacía referencia explícita.
Al consentimiento voluntario del
sujeto, no fue hasta 1964 en que
se formuló la Declaración de
Helsinky en 1966 en que W.H.
Stewart,
estableciera
el
Requerimiento
del
consentimiento
informado,
cuando la comunidad médicocientífica se planteó con
seriedad la trascendencia de
este principio ético.
Consentimiento informado:
Ley de autonomía del paciente
Ley 41/2002; artículo 2.2
País Vasco: Decreto 38/2012; artículo 25.3; 13 Marzo.
El paciente
“toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el
previo consentimiento de los pacientes y usuarios”.
El profesional
“todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo
a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes
de información y documentación clínica, y al respeto de las decisiones
adoptadas libre y voluntariamente por el Paciente”.
La información forma parte de toda actuación
asistencial y se halla incluido dentro de una
obligación de medios por el médico.
Sentencia Tribunal Constitucional
37/2011, 28 Marzo:
- “El CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE es inherente al
derecho fundamental a la integridad física.
- “Derecho fundamental de un paciente a decidir
libremente entre consentir el tratamiento o
rehusarlo, aún cuando pudiera conducir a un
resultado fatal”.
- “El Consentimiento y la Información se manifiestan
como dos derechos estrechamente imbrincados, el
ejercicio de uno depende de la previa correcta
atención del otro.
Consentimiento informado:
Finalidad
Su finalidad es preservar el principio del
respeto a las personas, es decir, su
autonomía: nadie puede hacer el bien a otro
en contra de la voluntad de éste.
Consentimiento informado:
Justificación
- Como la relación médico-paciente es una relación
fiduciaria (contrato basado en la Confianza), se genera
la obligación de dar información.
- Es un instrumento necesario
para armonizar y equilibrar
las relaciones clínicas.
Consentimiento informado:
La Realidad
Se utiliza como fórmula para solicitar permiso a
personas expuestas a actos médicos, respetando la
dignidad individual.
Se apoya en valores asociados a la libertad de los
individuos.
Se reconoce que cada uno es el mejor
juez para decidir sobre uno mismo;
y aún si no fuera así, se prefiere que
uno pueda elegir libremente, a
elegir según los criterios de otro.
Consentimiento informado:
cuándo es necesario
• No toda actuación facultativa requerirá la obtención concreta del
permiso explícito y por escrito del paciente para su ejecución.
– El hecho de que acuda a la consulta conlleva el otorgamiento
de un consentimiento tácito para que el facultativo le atienda
y de respuesta a sus requerimientos asistenciales.
• Únicamente será necesario contar
con este permiso previo a la
actuación facultativa, cuando de
la misma pudiere derivarse algún
riesgo o peligro para su salud
(diferencia entre intervención
médica y acto médico).
Consentimiento informado
¿qué requisitos debe cumplir?
Voluntariedad: Los sujetos deben
decidir libremente someterse o
no a un tratamiento y estudio.
Información: debe ser suficiente,
comprensible y adecuada, con
un lenguaje asequible al nivel
cultural del paciente.
Competencia
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria deben existir:
Tres elementos internos:
- Discernimiento
- Intención
- Libertad
2. Información
3. Competencia
Un elemento externo:
- Exteriorización de la
voluntad
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria deben existir:
Tres elementos internos:
- Discernimiento
Consiste
en
la
madurez
Capaz Intelectual y Emocionalmente
- Intención
intelectual
necesaria
para - ≥ 16 años CI
- Libertad
razonar, comprender y valorar
el acto y sus consecuencias,
la aptitud para distinguir
conveniente de lo que no lo
y la ley presume que
adquiere a los 16 años.
es
lo
es
se
- ≥ 18 años: - Tx / Donación
- Reproducción Asistida
- Ensayos Clínicos
- ≥ 12 años: - Opinión
- Menor Maduro
- Padres Informados (Grave Riesgo)
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria deben existir:
Tres elementos internos:
- Discernimiento
- Intención
- Libertad
Es la voluntad para realizar un acto
concreto y determinado.
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria deben existir:
Tres elementos internos:
- Discernimiento
- Intención
- Libertad
Es
la posibilidad de elegir o rechazar
“espontáneamente” una alternativa entre
varias opciones posibles: autonomía. SIN
COACCIÓN
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria deben existir:
Tres elementos internos:
- Discernimiento
- Intención
- Libertad
Un elemento externo:
2. Información
- Exteriorización de la
voluntad
3. Competencia
Consentimiento informado
2. Información
LEY 41/2002
1. Consecuencias Relevantes de la Intervención Propuesta
2. RiesgosPersonalizados
3. Riesgos por el tipo de Intervención
4. Contraindicaciones
Decreto 38/2012 País Vasco
5. Finalidad y Beneficios Esperados de la Intervención Terapéutica.
6. Alternativas Existentes.
Valencia / Castilla-León / Navarra
7. Consecuencias que podrían derivarse para el paciente en caso de
rechazar la intervención propuesta.
Consentimiento informado
2. Información
Contenidos:
-
Nombre y apellido del paciente y médico que informa.
Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural.
Nombre del procedimiento a realizar: en qué consiste y cómo se hará.
Explicar los beneficios que razonablemente se puede esperar del procedimiento
consecuencia de la denegación
Información sobre riesgos de la cirugía, probables complicaciones, mortalidad y secuelas,
así como contraindicaciones.
Plantear alternativas de tratamiento comparadas con la cirugía o procedimiento
propuesto.
Explicar tipo de Anestesia y sus riesgos.
Autorización si se van a obtener imágenes, o si se van a difundir los resultados en revistas
médicas o ámbitos científicos.
Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento antes de que se proceda
al mismo.
Satisfacción del paciente por la información recibida y consulta de dudas al respecto.
Fecha y firma aclarada del médico, paciente y testigos, si los hubiese.
Consentimiento informado
2. Información
Contenidos del documento:
Preámbulo:
- Identificación del paciente.
- Identificación del representante legal.
- Identificación del facultativo.
- Identificación de testigos.
Parte Expositiva: - Diagnóstico.
- Posibles opciones terapéuticas.
- Motivo de la elección de ese procedimiento.
- Riesgos típicos más frecuentes.
- Expectativas concretas del paciente.
Fórmula Final:
(Fórmula de
Aceptación)
- Consentimiento propiamente dicho.
- Identificación cronológica.
- Firmas (paciente; médico; testigos).
Consentimiento informado
2. Información
Cómo se informa:
- Lenguaje directo, breve y simple.
- No debe contener palabras abreviadas, ni términos científicos.
- Acorde con el nivel cultural del paciente.
- No debería superar el nivel de entendimiento de alumnos de educación
primaria.
- No es suficiente con entregar la información escrita: el médico debe explicar
convenientemente al paciente y familiares todo lo que se indica.
- Se debe dejar constancia en la historia clínica.
- Debe hacerse con la debida privacidad, no en
encuentros casuales o charla de pasillo.
- Debe realizarse con tiempo suficiente para que
deje lugar a la reflexión del paciente.
Consentimiento informado
2. Información
A quién se informa:
El titular de la información es el paciente
También puede dirigirse la información a las personas vinculadas al
paciente por razones familiares, en dos supuestos:
- Cuando por causa de su estado físico o psíquico así se considere oportuno.
- Cuando se trate de un menor de edad que no es capaz intelectual, ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervención.
Si el paciente está incapacitado para la información:
- Deberá ser informado del modo más adecuado a sus
posibilidades de comprensión.
- Se deberá también informar a su representante legal
Consentimiento informado
2. Información
¿Con cuánta antelación?
ANTELACIÓN Suficiente:
Mínimo 24 hs ANTES:
- Galicia: Ley 3/2001, 28 Mayo (art. 8.3)
- Castilla-León: Ley 8/2003, 8 Abril (art. 17.3)
- Murcia: Ley 3/2009, 11 Mayo (art. 43.1)
- Castilla-La Mancha: Ley 5/2010, 24 Junio
(art. 9.4)
- Navarra: Ley Foral 17/2010, 8 Noviembre
(art. 42.4)
- País Vasco: Decreto 38/2012, 13
Marzo (art. 25.3)
- Valencia: Ley 1/2003, 28 Enero
(art. 11.2)
- Extremadura: Ley 3/2005, 8 Julio
(art. 28.3)
Se debe distinguir el “Momento de la Información”
(Es el verdaderamente Trascendente) del “Momento de
la Firma” del Documento de CI.
Consentimiento informado
2. Información
Dónde se debe informar:
En Ningún Caso se debe Realizar en:
- Quirófano.
- Sala Donde se Practicará el Acto Médico/Diagnóstico.
* Ley 1/2003, 28 Enero, C. Valenciana.
* Ley 3/2005, 8 Julio, Extremadura.
Consentimiento informado
2. Información
Quién debe informar:
Ley 41/2002 El Médico Responsable el paciente le
garantiza su derecho a la información.Los
profesionales del procedimiento también serán
responsables de informarle.
Quién debe informar:
Decreto País Vasco 38/2012
El médico que prescriba la
Intervención y sea Responsable.
El médico que aplique el
procedimiento ayuda a aclarar.
Consentimiento informado
2. Información
Situaciones de Urgencia:
1. URGENCIA VITAL: No hay Tiempo.
2. URGENCIA:
- Informar
Sin Antelación
- Consentimiento
- Nunca Debe Hacerse en Quirófano.
Consentimiento informado:
1. Voluntariedad
Para que una decisión tenga relevancia
jurídica
y
sea
considerada
como
voluntaria debenTres
existir:
elementos internos:
- Discernimiento
- Intención
- Libertad
Un elemento externo:
- Exteriorización de la
2. Información
voluntad
3. Competencia
Consentimiento informado
3. Competencia
Capacidad del paciente para comprender la situación a la que se
enfrenta, con las consecuencias previsibles, para a continuación,
tomar, expresar y defender una decisión que sea coherente con
su propia escala de valores.
En la práctica clínica las decisiones sobre el tratamiento de
pacientes incompetentes, en general, las toman los miembros de
la familia con relación al consejo médico sobre las alternativas o
procedimiento a consentir.
Los médicos deberían insistir en que las decisiones
estén basadas en lo que desearía el paciente y no en
lo que los representantes desearían para sí mismos
(Voluntades Anticipadas)
Consentimiento informado
3. Competencia
Quién consiente:
Ante la incompetencia del paciente, la norma establece un orden decreciente de la
prioridad sobre cuáles son las personas que se encuentran autorizadas a
manifestar la voluntad en lugar del causante:
- El cónyuge no divorciado o la persona que conviva con el paciente, con una
antigüedad no menor a 3 años, en forma, continua e ininterrumpida.
- Cualquiera de los hijos mayores de 18 años.
- Cualquiera de los padres.
- Cualquiera de los hermanos mayores de 18 años.
- Cualquiera de los nietos mayores de 18 años.
- Cualquiera de los abuelos.
- Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive.
- Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive.
- En caso de imposibilidad de recurrir a los anteriores, podría pensarse en alguna
persona conocida, allegada o amiga, que en forma cotidiana se encuentre a cargo
del cuidado y atención del paciente.
- Si pese a todos los anteriores no es posible, finalmente podrá habilitarse la
instancia judicial.
Consentimiento Informado
Cómo consiente:
El consentimiento debe ser libre y voluntario.
Normalmente se prestará verbalmente, mediante acuerdo tácito.
La ley exige que se preste por escrito en los siguientes casos:
- Intervención quirúrgica
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos
invasores
- Aplicación de procedimientos que supongan
riesgos e inconvenientes de notoria y
previsible repercusión sobre la salud del
paciente
Consentimiento informado:
Los Límites
Excepciones a la Información:
Existe renuncia del paciente: derecho a No ser informado (art. 9.1).
- Debe documentarse.
- Y se obtendrá el Consentimiento
EXENCIONES AL CONSENTIMIENTO
- riesgo para la salud pública.
- Se trata de una situación de riesgo
inmediato
grave
para
la
integridad física o psíquica del
enfermo.Y no es posible obtener
su autorización.
Consentimiento informado:
¿Quién lo redacta?
Más lógico es que sea una responsabilidad
compartida entre:
- Servicio Médico que realiza la técnica.
- Comité Institucional de Ética.
- Asesoramiento del Servicio Jurídico.
- Unidad de Calidad.
Deben revisarse periódicamente para adaptar su contenido y
sus formas a las necesidades que se vayan detectando con
su uso.
Los formularios deben
procedimiento a realizar
ser
específicos
para
cada
Consentimiento Informado y Firmado
Forma de utilización:
• El objetivo no es la firma sino el CI, lo más
adecuado es entregar el formulario un cierto
tiempo antes de solicitar su “cumplimiento”,
para que el paciente lo lea, pueda pedir
aclaraciones, discutirlo con su familia, y
pensarse la decisión.
IMPORTANCIA DE LA
INFORMACIÓN
• Una vez firmado puede entregársele una copia e incluir uno en la
historia clínica.
Consentimiento Informado:
Conclusiones
• La ley exige la información al paciente y su
consentimiento, verbal o escrito, según los casos, para
todo acto o intervención asistencial en el ámbito de la
salud, que conlleve algún riesgo, salvo excepciones
legales.
• Sin información previa no puede existir un
consentimiento válido y eficaz por parte del paciente.
• Los facultativos y centros sanitarios, públicos o
privados, que no respeten el deber de información y el
consentimiento informado del paciente pueden
incurrir, según los casos, en responsabilidad civil,
patrimonial e inclusive, penal.
Consentimiento Informado:
Conclusiones
• Las Peculiaridades del Ácto Anestésico exige in CI
ESPECÍFICO, PROPIO y COORDINADO (cirujanos,
endoscopistas…)
• CI debe ser PERSONALIZADO en función del
Circunstancias y Estado Clínico, Sin Caer en la
Información excesiva (Asuste/Confunda), (STS, sala3ª,
3 Octubre 2000).
• La información debe PROPORCIONARLA el profesional
sanitario que prescriba la intervención.
• El objeto del CI se circunscribe a la Intervención
ESPECÍFICA o Técnica para la que ha sido otorgado.
Consentimiento Informado:
Conclusiones
• La información debe transmitirse con Antelación
Suficiente (24 hs), no existe uniformidad en nuestro
Estado Sobre el Criterio de Antelación Suficiente.
• El CI Firmado carece de Validez y Eficacia alguna si el
paciente no puede Reflexionar en Condiciones
Adecuadas (Lugar).
• Objeción de Conciencia…
EN LA VIDA EL RIESGO CERO NO EXISTE
EN LA MEDICINA TAMPOCO
¡Muchas Gracias!
¡Mila Esker!