implantaciones protesicas con recubrimiento resistente a la

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REGISTRO DE LA
PROPIEDAD INDUSTRIAL
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ES 2 010 327
kNúmero de solicitud: 8802632
kInt. Cl. : A61F 2/02
11 N.◦ de publicación:
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ESPAÑA
A61F 2/12
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PATENTE DE INVENCION
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73 Titular/es: The Cooper Companies, Inc
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72 Inventor/es: Markham, Harold A.
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74 Agente: Durán Moya, Carlos
22 Fecha de presentación: 25.08.88
75 Willow Road
Menlo Park, California, US
45 Fecha de anuncio de la concesión: 01.11.89
45 Fecha de publicación del folleto de patente:
01.11.89
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54 Tı́tulo: Implantaciones protésicas con recubrimiento resistente a la formación de
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encapsulación esférica consistente.
57 Resumen
Implantaciones protésicas con recubrimiento resistente a la formación de encapsulación esférica
consistente.
Capa de transición para una implantación a colocar en el cuerpo humano, cuya implantación tiene
un núcleo y la superficie de transición rodea dicho núcleo. La capa de transición es de material
esponjoso de celdas abiertas con superficies cortadas. Un adhesivo se adhiere a una superficie del
núcleo y penetra en la capa de transición en una
distancia limitada para dejar en toda la superficie
microestructuras de fragmentos de celdas que proporcionan acoplamientos de tejidos sin formación
de un encapsulado consistente.
Venta de fascı́culos: Registro de la Propiedad Industrial. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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DESCRIPCION
La presente invención se refiere a prótesis para
implantación en el cuerpo humano que resistan la
formación de encapsulado esférico firme o consistente.
Las implantaciones se utilizan de manera amplia en el cuerpo humano para substituir tejido o
estructuras que faltan, emulando ası́ formas humanas más naturales o creando formas exteriores
del cuerpo más agradables. Un ejemplo de ello lo
constituyen las prótesis mamarias, que se utilizan
para aumento cosmético y para substitución de
tejido en procesos de reconstrucción, Hay otras
formas para aumentar o substituir otros tejido
o tipos de tejidos por ejemplo prótesis testiculares para simular un testı́culo que falta. Otros
tipos de dispositivos se implantan frecuentemente
para finalidades médicas o fisiológicas en vez de
cosméticas. Una de dichas implantaciones es el
marcapasos, que es un dispositivo que se implanta
de forma subcutánea en el esternón y que suministra corrientes eléctricas al corazón, que no genera
de manera fiable sus propias corrientes. Nuevas
variantes de dichos dispositivos detectan la fibrilación del corazón y suministran corrientes de corrección. Otros ejemplos son cuerpos porosos que
contienen productos farmacéuticos que deben ser
liberados gradualmente al cuerpo.
La selección de materiales a partir de los cuales se pueden fabricar dichas implantaciones es
muy limitada porque el material, cuando está en
contacto con los tejidos, debe ser compatible con
ellos para evitar el rechazo, no debe ser cancerigénico y para implantación mamaria el cuerpo
debe tener propiedades fı́sicas tales como densidad, deformabilidad en el sentido de ser adaptable, forma, memoria y similares que le permitan
razonablemente simular los tejidos que se encontrarı́an en aquel lugar normalmente.
Los anteriores objetivos, cuando se contemplan de modo inicial, parecen fácilmente asequibles y hasta el punto en que se han descrito, lo
son. No obstante, una prótesis no reside meramente en su zona de implantación como entidad independiente. En vez de ello, los tejidos
circundantes tienen sus propias propiedades. Estas propiedades no son solamente aquéllas inherentes de adaptabilidad normal y similares, sino
aquéllas que se refieren a su interacción con los
cuerpos extraños que se implantan en ellas. En
este punto, el asunto se complica mucho porque
los tejidos circundantes y los fluı́dos tienen sus
propias propiedades de interacción y estas pueden provocar abruptas condiciones de interfase
que pueden tener como resultado la encapsulación
esférica dura o una fijación defectuosa. Las encapsulaciones duras son poco deseables alrededor
de una prótesis mamaria, porque se pierde totalmente la ilusión de los tejidos originales. No existen una situación “flotante” en el caso en que la
prótesis resulte en efecto una estructura palpable y separable, poco confortable, que carece de
congruencia con los tejidos adjuntos debajo de la
piel. Se supone que existe solamente un cuerpo
de tejidos detectables en cada pecho, por ejemplo, y una prótesis floja se detecta como cuerpo
separado.
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Otro problema puede resultar de la excesiva
penetración de tejidos circundantes y fluı́dos dentro de la prótesis. En este caso la prótesis como
cuerpo global adopta diferentes propiedades en
una mayor profundidad que la de una mera encapsulación. Nuevamente en este caso, el resultado poco deseable es una estructura palpable de
manera distinguible y en muchos casos firme o
incluso dura.
La substitución de tejidos blandos o prótesis
de aumento son no solamente los tipos afectados
por esta reacción de los tejidos. Hay muchos tipos de implantaciones rı́gidas, por ejemplo marcapasos, que pueden ser detectados sin detrimento
cosméticos, pero que cuando quedan encapsulados de manera firme resultan poco confortables
al usuario. El efecto que se percibe es el de constricción de los tejidos alrededor del cuerpo, lo cual
es muy poco confortable.
Por lo tanto, el diseño de prótesis comporta
varios tipos de problemas. El más fácil de solucionar es la aproximación a las caracterı́sticas más
importantes tales como tacto, peso especı́fico,
peso total, formas apropiadas y similares cuando
estas entran en consideración. Ello es debido
a que estas caracterı́sticas más generales pueden conseguirse fácilmente asequibles. Pero en
la interfase o superficie de transición, donde el
cuerpo implantado interacciona con los tejidos
circundantes y fluı́dos, el problema se hace mucho más complicado y si no se soluciona de manera completa hay un riesgo elevado de formación
de una encapsulación demasiado consistente o
incluso dura, que al final puede requerir intervención quirúrgica.
La presente invención no es el primer intento
de conseguir los objetivos mencionados y en realidad han habido algunos esfuerzos innovativos
para conseguirlos. No obstante, hasta la realización de la presente invención, algunas de las
propiedades finales o la adecuación de las prótesis
anteriormente conocidas eran frecuentemente impredictibles o poco deseables y el usuario quedaba
sometido frecuentemente a incomodidad, inconvenientes y molestias. Se debe reconocer en este
punto que en la invención actual se forma realmente una cápsula. No obstante se trata de una
cápsula blanda de tipo esponja, que no es detectable separadamente, obteniéndose una buena fijación.
Otros problemas adicionales aparecen como
consecuencia de las caracterı́sticas generales del
material. Frecuentemente, una prótesis general
realizada completamente en un solo material no
funciona de manera eficaz. Por esta razón existe
la práctica bien conocida de fabricar la prótesis
a partir de una serie de marteriales, uno para la
masa interna de la prótesis y otro para la pared
exterior o superficie. La finalidad en la substitución de tejidos blandos o prótesis aumentativas de proporcionar las caracterı́sticas de la interfase externa más biológicamente y estructuralmente compatibles entre la prótesis y los tejidos
contı́nuos, actuando ası́ como un sistema en el que
el “relleno de implantación” pueda conseguir los
objetivos de imitación de los tejidos. El material
de relleno no puede proporcionar una interfase
adecuada. Estas prótesis comportan el requisito
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adicional de que, aunque el relleno tal como gel
o lı́quido queda contenido habitualmente en una
envolvente de uno u otro tipo, el material contenido no debe ser dañino al paciente en caso de que
la envolvente pueda romperse, tal como por perforación o si ocurren fugas o es permeable de una
forma u otra. Otros tipos de prótesis, por ejemplo
los marcapasos, constituyen su propio “relleno”,
es decir, una caja rı́gida. No deben presentar
fugas, pero tampoco es deseable que se formen
encapsulamientos esféricos consistentes alrededor
de ellos, Incluso es posible que el cuerpo expulse
cualquier tipo de prótesis encapsulada a través de
la piel, como una pieza de metralla es expulsada
si se forma una encapsulación dura. El desarrollo
de este proceso es molesto y engorroso y requiere
intervención quirúrgica, que se debe evitar siempre que es posible.
Las prótesis implantables (distintas de las
prótesis metálicas), especialmente prótesis mamarias, han tenido una carrera interesante y relativamente breve, en parte porque los materiales compatibles con los tejidos, tales como elastómeros de
siliconas de calidad médica y poliuretano de calidad médica, son de origen relativamente reciente.
Las prótesis anteriormente conocidas tendı́an a
utilizar un núcleo total o bloque de un material
en forma de esponja, porque de la totalidad de los
materiales útiles disponibles en aquel momento
sus propiedades fı́sicas eran las más próximas a
las células de los tejidos. Asimismo, cualquier
forma deseada podrı́a ser fácilmente elaborada a
partir de un bloque de este material. Es ejemplo de una prótesis de este tipo la indicada en
la Patente Pangman, U.S.A. N◦ 2.842.775. Estas
prótesis de manera frecuente o incluso de forma
usual, presentaban una encapsulación dura poco
deseable que se desarrollaba después de la implantación, no solamente por reacciones de los tejidos
justamente por debajo de la interfase con los mismos, sino también por la penetración profunda de
fibras de colágeno dentro del material esponjoso.
Esto conducı́a a dureza indeseable y el producto
se consideraba de manera general como lejos de lo
òptimo. No obstante, estas prótesis se utilizaron
de manera generalizada durante un largo tiempo
porque era lo mejor que se podı́a disponer, pero
sus inconvenientes inherentes llevaron de manera
natural a otras mejoras.
Cualquiera que sea “núcleo” de una prótesis,
tal como una bolsa de siliconas llena de un fluı́do
o gel, cuerpo tipo gel con una superficie estanca,
o una envolvente metálica o de plástico, el núcleo
ha de ser capaz de resistir fugas de fluı́dos hacia
dentro o hacia afuera, excepto en el caso que se
deseen fugas hacia afuera, tal como se indicará
más adelante. Si bien la presente invención se refiere básicamente a prótesis de tejidos blandos y
las principales realizaciones se refieren a esta utilización, la base principal de esta invención no es el
núcleo en sı́ mismo sino su recubrimiento, que está
constituı́do por la interfase con tejidos y fluı́dos y
que está destinado a resistir la formación de encpasulaciones esféricas consistentes y por lo tanto
a hacer cualquier tipo de implantación más aceptable al cuerpo humano, obteniendo una buena
fijación. En realidad, el recubrimiento del núcleo
puede quedar incluso suelto con respecto a aquél,
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quedando provisto en forma de un manguito o
bolsa, en el cual queda situado el núcleo, llevando
la bolsa en su superficie el material de la interfase.
En cuanto al problema de fijación o conexión
en el lugar de implantación, es muy poco deseable
en muchas aplicaciones, por ejemplo en prótesis
mamarias, que exista ningún movimiento de cizalladura entre la prótesis y los tejidos circundantes. Esto, darı́a como resultado una prótesis
móvil en vez de adaptable y representarı́a un fallo
el incorporar la prótesis en el sistema de tejidos.
Se han hecho intentos de proporcionar superficies
porosas en las que pueden crecer los tejidos para
impedir segregación de la superficie de la estructura de la prótesis con respecto de los tejidos circundantes. Estos esfuerzos han comportado habitualmente la utilización de varios tipos de capas de material esponjoso, tanto de tipo abierto
como de tipo cerrado. Dichas capas han creado
problemas por sı́ mismas. Por ejemplo, a causa
de la porosidad combinada y espesor de las capas,
los tejidos tendı́an frecuentemente a emigrar para
rellenar la capa o a crear una capa circundante
más pesada de tejidos fibrosos consistentes. Estos
resultados son muy poco deseables, porque en un
caso las propiedades generales del material esponjoso quedan alteradas de manera no deseable y en
el otro, el material esponjoso queda encapsulado
por una estructura que dificulta las propiedades
generales a conseguir o impide la utilización de
las mismas y añade una cierta textura o rigidez.
Actualmente se acepta que para conseguir la
fijación y congruencia estructural a un cuerpo extraño, los tejidos requieren un medio de “reconocimiento” de manera que “quedan satisfechos” de
que se obtenga el necesario recrecimiento y que la
curación es muy aproximada al ambiente celular
normal. Se han hecho intentos en la técnica de las
implantaciones para utilizar géneros tejidos tales
como terciopelos y recubrimientos de espuma o
esponja para funcionar como capa externa para
una prótesis, con la finalidad de proporcionar una
envolvente controlada en la cual pueden crecer
los tejidos y cesar a continuación su crecimiento.
No obstante, de manera general, dichos materiales utilizados no han mejorado mucho los resultados de las superficies lisas que no proporcionan
terminal estructural para las células de conexión
y frecuentemente quedan encapsulados por una
cápsula consistente o dura. Esto ocurre aparentemente porque su densidad fomenta demasiado
crecimiento, el cual lleva a una consistencia excesiva. Se cree que una cierta rugosidad de la superficie de la capa es necesaria pero no un grado
excesivo de rugosidad o densidad. Asimismo, la
excesiva porosidad ha llevado a resultados poco
deseables. Además, se ha visto que las prótesis
realizadas utilizando los anteriores conocimientos
de esta técnica tienen probablemente propiedades
superficiales que varı́an de una zona a otra en la
superficie total de la prótesis.
En otras palabras, con anterioridad nadie ha
sabido realmente de manera exacta como realizar
la estructura de manera uniforme y correcta en
toda la superficie. Además, habı́an conocimientos
insuficientes sobre lo que era “apropiado”. Esto
aumentaba la dificultad de una fabricación adecuada y uniforme de los productos, especialmente
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si el “módelo” era simplemente uno que “funcionaba” sin darse cuenta de cual era el aspecto del
mismo que constituı́a la base del exito y que hacı́a
que funcionara.
Parece que los tejidos reaccionan desfavorablemente a las superficies lisas en la trayectoria
del recrecimiento. Los esfuerzos para proporcionar fijación por medio de crecimiento de tejidos
proporcionando superficies rugosas o porosas para
dicho crecimiento han tendido también a mejorar
la regeneración de los propios tejidos. No obstante, este ha sido un asunto fortuı́to y antes de
la invención actual, el inventor no cree que existiera una conciencia total o incluso suficiente de
los problemas a solucionar y no se habı́a encontrado una solución con la cual la prótesis se pudiera fabricar de manera fiable en procesos de fabricación con propiedades superficiales deseables
y uniformes.
Finalmente el inventor, a su propia satisfacción y a la de amplias pruebas clı́nicas y
cientı́ficas, ha desarrollado una prótesis (implantación) que ha sido funcional de manera uniforme,
componente a componente, y de manera uniforme
en toda la superficie crı́tica de la prótesis. En
este proceso, el objetivo ha sido proporcionar una
prótesis que pueda recibir una superficie de una
capa o un material que proporcione una continuidad intercelular substancial sin encapsulación
esférica dura y contracción.
Otro objetivo de la presente invención es capacitar la utilización de otros tipos de prótesis de
manera satisfactoria, por ejemplo, incluso los tipos de envolvente anteriormente poco deseables,
tales como envolventes de metal o de plástico, o
cuerpos de superficie lisa, proporcionando una cubrición para ellos que aisla con respecto a los tejidos circundantes las partes de la prótesis que
podrı́an representar complicaciones desde los tejidos, proporcionando asimismo medios para conexión y fijación del tejido al material.
Un ejemplo de las técnicas anteriormente conocidas que reflejan muchos de los problemas anteriores y en el cual ha participado el inventor
de la presente patente, se describe en “Further
Studies on the Natural-Y Breast Prosthesis”, Vol.
49, N◦ 4, copyright 1972. En este artı́culo se describió una prótesis anterior con una bolsa de siliconas que queda llena con una substancia adecuada. Luego se describe una prótesis más nueva
y pertinente que tiene una envolvente de siliconas
llena de un gel de silicona viscoso y blando que
queda recubierto por una capa de un milı́metro
de espesor de poliuretano de “células-finas”. Una
lámina “Natural-Y” queda dispuesto dentro de la
envolvente. La prótesis descrita es ese artı́culo
produjo una mejora substancial sobre las técnicas
anteriormente conocidas, pero también presentaba problemas propios tales como la capacidad
de conseguir un producto uniforme, no solamente
prótesis a prótesis, sino área a área de las prótesis
individuales. Parte de este problema parece haberse presentado de una incertidumbre latente sobre cuales eran los problemas de manera precisa
y en que grados eran éstos comprendidos, como
hacer un producto correcto, especialmente en producción cuantitativa.
En este punto se debe indicar el hecho de que
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si bien las prótesis han sido fabricadas comercialmente en cantidades muy substanciales, su producción requiere gran cantidad de mano de obra
y requieren una considerable destreza y habilidad
por parte de la persona que los fabrica. No es
inhabitual que para la fabricación de una prótesis
mamaria individual, la producción dure varios
dias de trabajo. Además, hay una especie de
arte en la aplicación de algunas capas en la forma
exacta en que deben adoptar, que incluso artistas bien entrenadose y personal de fabricación experto encuentran difı́cil de aprender. Si bien la
presente invención requiere una considerable habilidad en su fabricación, se ha demostrado que
se puede manufacturar de manera económica en
operaciones de recinto estéril de alta calificación.
La presente invención se utiliza para la implantación de un núcleo el cual comprende un
elemento de volumen que ocupa un determinado
espacio y que tiene la superficie exterior (frecuentemente llamada capa lı́mite) que no es apropiada para constituir interfase por los tejidos y los
fluı́dos circundantes. En un marcapasos u otros
artı́culos de tipo rı́gido, por ejemplo, ello estarı́a
constituı́do por la superficie lisa de su envolvente.
En un tipo de implantación protésica, que representa la aplicación preferible actualmente en esta
invención, el núcleo proporciona varias propiedades generales tales como adaptabilidad, peso especı́fico y similares que serán deseables para la
prótesis como conjunto. Sobre esta capa lı́mite
queda fijada una capa de transición que tiene en
su superficie exterior una zona receptiva a los tejidos. Cuando la presente invención queda dotada de una bolsa envolvente o manguito, éstos
comprenderan una capa que queda definida como
capa lı́mite que hace tope y rodea el resto del
núcleo.
La zona receptiva de los tejidos de la capa de
transición proporciona un volumen de estructurasd de microfibras finas como superficie externa
de la prótesis alrededor de la cual crecen los tejidos y a la cual se fijan. Por debajo de una profundidad determinada la capa está cerrada a la penetración de fluı́dos y colágeno y al crecimiento de
tejidos por una adhesivo que une la capa de transición a la capa lı́mite. Este adhesivo penetra en
la capa de transición hacia su superficie expuesta
de manera suficiente para sellar sus “células” por
debajo de dicha profundidad especı́fica, pero no
tanto como para sellar las “células” externas. De
este modo, la zona receptiva a los tejidos permite un crecimiento controlado de los tejidos a la
profundidad precisa para la aceptación y fijación
de la prótesis, pero inhibe la penetración y crecimiento por encima de dicha cantidad, evitando
de esta manera el encapsulado consistentee que se
experimenta frecuentemente en las técnicas anterriormente conocidas. En realidad, el resultado
parece ser la formación de una multitud de encapsulaciones individuales alrededor de las diferentes estructuras rugosas, pero estas encapsulaciones no se unen para formar una encapsulación
grande consistente o dura.
De acuerdo con una caracterı́stica opcional de
la presente invención, cuando ésta se incorpora
en una prótesis mamaria, el elemento de volumen
queda realizado a base de un gel que substancial-
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mente retiene su propia forma a las temperaturas
corporales. Si bien es flexible y tiene buen tacto,
tiene suficiente memoria para volver a su forma
normal. No queda debilitado apreciablemente a
la temperatura corporal. La capa lı́mite es un recubrimiento de un sellador flexible que se adapta
elásticamente y flexiblemente a los cambios de la
forma del núcleo del gel, tales como los que de
producen por la acción del tacto. No se establece
reivindicación en cuanto a la originalidad de esta
forma del núcleo.
De manera óptima, la capa lı́mite podrı́a estar constituı́da por una envolvente preformada de
un espesor más substancal, en la cual se vierte
el gel y se efectúa su curado. Esta envolvente
puede proporcionar por sı́ misma unas ciertas caracterı́sticas de retención de forma y podrı́a retener lı́quidos en vez de un gel. Tampoco en este
caso se reivindica la originalidad de esta forma de
núcleo por sı́ misma.
Otra caracterı́stica óptima de la invención es
proporcionar como núcleo una envolvente dura y
aplicarla a la capa de transición a la misma, tal
como se ha descrito. Esta realización se reivindica
como original.
De acuerdo con otra caracterı́stica preferente
pero de tipo opcional de la presente invención, la
capa receptiva a los tejidos es una espuma de microfibras con células abiertas, cortadas por laser a
un espesor preciso y uniforme para constituir las
estructuras de tipo microfibras preferentemente
sin fragmentos sueltos, de manera que la profundidad de penetración puede ser determinada
y controlada de manera precisa. Hay aproximadamente siete fibras lineales interrelacionadas de
0,01 mm de espesor por milı́metro a lo largo de
la superficie o incluso menos, totalmente libres de
piezas frágiles en el material preferente.
De acuerdo con otra forma de la invención,
el núcleo puede quedar sin sellar contra la salida
de ciertos tamaños moleculares de manera que
ciertos productos médicos pueden exudar desde
la pieza postiza o implantación.
Las anteriores y otras caracterı́srticas de la
presente invención quedarán completamente comprendidas por la descripción detallada siguiente y
los dibujos adjuntos, en los cuales:
La figura 1 es una vista lateral de una prótesis
mamaria que incorpora la realización preferente
de la presente invención.
La figura 2 es una vista en planta de la figura
1.
Las figuras 3-7 muestran sucesivas fases de la
fabricación de la prótesis de la figura 1.
La figura 8 es una vista inferior de la figura 1.
La figura 9 es una vista esquemática que muestra una forma de soporte opcional por su forma.
Las figuras 10 y 11 son respectivamente vistas
superiores laterales y parciales de otro soporte de
forma interna opcional.
La figura 12 es una vista en planta de un marcapasos que incorpora la invención.
La figura 13 es una sección transversal según
la lı́nea 13-13 de la figura 12.
La figura 14 es una sección transversal de otra
realización de la invención.
La figura 15 es una sección transversal de otra
realización de la invención.
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La figura 1 muestra la forma general de una
prótesis mamaria -20- que incorpora la presente
invención. Esta prótesis se utiliza a efectos aumentativos. Estas prótesis pueden tener diferentes formas y finalidades. La presente invención
no queda limitada a las formas mostradas o a las
aplicaciones mamarias. Es de aplicabilidad general.
Una forma habitual que se relaciona al contorno externo de los pechos puede ser el reemplazamiento de tejidos o los efectos aumentativos
que se muestran en la figura 9. Se pueden hacer
otras formas para otros tipos de substituciones,
por ejemplo, en el cuello o en la espalda. Para
estas otras utilizaciones, la forma de la prótesis
se realizará para conformarse y rellenar la correspondiente zona del cuerpo. La forma ilustrada en
la figura 1 es una forma útil para efectos aumentativos de los pechos y es un ejemplo útil para
mostrar la fabricación de una prótesis de cualquier forma, según la presente invención. Se pueden fabricar otros tipos de manera similar y se
pueden conformar de manera apropiada para el
uso al que se destinan.
Con respecto a la sección transversal mostrada
en la figura 7, en la que se muestran varias capas con un grosor desproporcionado a efectos de
ilustración, se muestra la prótesis -20- poseyendo
un núcleo con un dispositivo de volumen -21- con
una capa externa -22- . La capa -22- tiene efectos
sellantes o hermetizantes contiguo y adherente a
la superficie externa del propio gel. El dispositivo o medio -21- y la capa -22- comprenden un
“núcleo”. La capa -22- cierra el dispositivo de
volumen, controla migración de fluı́dos hacia su
interior y está destinada a conseguir un sellado
suficientemente bueno para impedir la migración
del material de dicho conjunto de volumen hacia
afuera, tanto como sea posible. La capa -22- del
ejemplo es una capa formada in situ aplicada a un
núcleo gelificado. De manera alternativa puede
ser una envolvente preformada de material similar en la cual se coloca un material de núcleo.
Este material de núcleo puede permanecer fluı́do
o puede ser curado de cualquier forma reteniéndo
las condiciones a que se ha hecho referencia. Esta
capa se considera que es una parte del núcleo.
Una capa lı́mite -23- se aplica a la capa lı́mite
y una capa de transición -24- queda unida de
forma adhesiva a la capa selladora por la capa
-23-. La capa de transición está formada mediante dos láminas -25- y -26-, cada una de
ellas dispuesta sobre un lado correspondiente del
núcleo. Los bordes de dichas láminas están sellados térmicamente entre sı́ para formar un borde
-27- delgado y muy flexible, tal como se describirá
de manera más detallada a continuación.
Las caracterı́sticas y funciones de las diferentes partes de las prótesis -20- se describirán a
continuación principalmente en relación con su
método de fabricación.
En la figura 3 se muestra un molde -30- con
una cavidad -31- formada entre dos semimoldes
-32- y -33-. Una abertura -34- o varias de ellas
serán previstas en el suministro de material y para
su evacuación de acuerdo con prácticas convencionales de moldeo.
Los materiales que forman el gel serán verti5
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dos a través de dicha abertura o cualquier otro
paso de suministro y el gel será curado dentro
del molde, habiéndose conformado la cavidad a
la forma final deseada. La composición del gel y
los métodos de formación quı́mica del mismo se
describirán más adelante.
Después de que el gel ha sido completamente
curado dentro del molde (calentándose habitualmente el molde para ayudar el proceso de gelificación), el gel constituirá por sı́ mismo un cuerpo
que retiene su propia forma, un medio o dispositivo de volumen. No obstante, es pegajoso y
difı́cil de manejar. Además,a pesar de todos los
esfuerzos para eliminar los materiales sin reaccionar, una cierta cantidad de los mismos continua
presente. Por esta razón es una buena y eficaz
práctica el encapsular el núcleo del gel dentro
de una capa externa lı́mite, preferentemente una
capa selladora delgada flexible y elástica.
La capa lı́mite externa debe ser flexible y deformable, de manera que su forma pueda cambiar
fácilmente para conformarse a los cambios en la
forma de la prótesis provocados por acciones tales
como aplastamiento y debe ser impermeable con
respecto al gel y sus componentes excepto que
se desee permeabilidad por otras razones. Es un
sellador o hermetizante y se adherirá de manera
contı́gua y contı́nua con la superficie externa del
medio o dispositivo de volumen. La combinación
de gel y sellador es un ejemplo de un núcleo adecuado para prótesis. Tal como quedará evidente
más adelante, es meramente un ejemplo de un
núcleo utilizable.
La capa lı́mite es aplicada preferentemente
mientras el núcleo del gel se encuentra todavı́a
en su molde, por recubrimiento mediante cepillo o cuchilla del núcleo de gel una vez sacado
un semimolde y efectuando luego su curado y
disponiendo el núcleo a continuación dentro del
otro semimolde y recubrimiendo y curando la otra
superficie después de quitar el otro semimolde.
Esta es una tarea engorrosa porque la capa lı́mite,
cuando se aplica de esta manera, no debe tener
más que aproximadamente 0,002 pulgadas de espesor y es deseable un recubrimiento completo de
la superficie sin excesivas acumulaciones de material en ningún sitio. Cuando la capa lı́mite es
sometida a curado, el núcleo puede ser manejado
de forma unitaria. Es solamente algo pegajoso.
El gel no penetrará apreciablemente dentro de la
capa lı́mite.
La capa lı́mite -24-, formada de las láminas
-25- y -26-, es dispuesta sobre la capa externa
lı́mite a efectos de fijación y crecimiento de los tejidos. Si bien se puede utilizar otros marteriales,
se ha observado que se obtienen resultados muy
beneficiosos cuando la capa de transición queda
realizada a base de un material esponjoso de celdas abiertas.
Mediante la presente invención se obtiene el
encapsulado con las propiedades generales que se
aproximan a las de los tejidos circundantes. El
material esponjoso queda realizado a base de cualquier material compatible con los tejidos y fluı́dos
corporales. En la actualidad la espuma de poliuretano es la mejor substancia. No obstante, si se
puede disponer de ellas, también serán apropiadas las espumas de teflón, polipropileno y dacron.
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El material esponjoso es constituı́do en forma de
un bloque y se cortan láminas del mismo para
constituir una superficie con estructura de microfibras, sin partı́culas frágiles. El tamaño de las
celdas y la población o número de las mismas son
tales que el corte por laser produce una superficie
que tiene aproximadamente siete fibras lineales
entrelazadas de menos de 0,01 mm de espesor por
cada milı́metro a lo largo de la superficie, libres
de partes frágiles. Para conseguir propiedades de
retención uniformes de los tejidos y penetración
de los tejidos en la totalidad de la superficie de
la prótesis, es necesario un espesor muy uniforme
de las láminas -25- y -26-. Un corte extremadamente cuidadoso a cuchilla puede conseguir dicha
uniformidad, pero solamente de modo dificultoso.
Es mucho más simple y más exacto cortas estas
láminas a partir de un bloque de material esponjoso utilizando un haz laser.
La espuma es de alta densidad, de manera
que las celdas son muy pequeñas. El espesor
de la lámina aproximadamente de 1,0 mm. La
uniformidad de espesor es casi de tanta importancia como el valor real de dicho espesor. Las
láminas de esta delgadez de material reciben la
penetración fácil de los fluı́dos. La finalidad de
estas hojas no es resistir la penetración de los
fluı́dos, sino que por un lado deben proporcionar una superficie interna que se tiene que unir
a la capa lı́mite y en la superficie exterior rugosa
tiene que tener una serie de microhebras en forma
de fibras y en gran número, alrededor de las cuales puedan crecer los tejidos. Además, es deseable que la profundidad de esta penetración por
los tejidos y fluı́dos queda limitada. En la presente invención estos resultados se obtienen por
corte mediante laser de las piezas laminares, lo
cual posibilita el control muy estricto del espesor
y por penetración de adhesivo en la capa hasta
una profundidad especificada, para cerrar el material esponjoso a otras penetraciones adicionales
por tejidos y fluı́dos.
La profundidad de la penetración queda mejor
controlada escogiendo la viscosidad apropiada del
adhesivo y la cantidad de adhesivo lı́quido aplicada. Una cantidad excesiva de adhesivo atravesará el material y una cantidad demasiado pequeña no conseguirá la unión con la superficie
lı́mite o no penetrará suficientemente. Una aplicación uniforme y precisa del adhesivo es una habilidad adquirida, que puede ser objeto de aprendizaje.
En la próxima fase de fabricación, tal como se
muestra en la figura 5, la capa de adhesivo lı́quido
-23- es aplicada a la superficie de la capa de hermetizante o sellante, habitualmente mediante un
cepillo o cuchilla.
La absorción superficial para eliminar sellante
en exceso es también una técnica útil. A continuación, una de las láminas es dispuesta cuidadosamente sobre la superficie del adhesivo sin un
estirado o deformación mı́nima. La prótesis es girada y la otra lámina es aplicada de la misma manera. Las láminas son cuidadosamente alidadas,
teniendo cuidado de no adelgazarlas demasiado
por un estirado excesivo o por estirado alguno.
El adhesivo, por su estado lı́quido hasta que consiga su curado, penetra dentro del material es-
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ponjoso. La viscosidad y cantidad de adhesivo
se regulan cuidadosamente de manera que penetra solamente hasta donde se desea para dejar
un volumen correcto de estructura de microfibras
sin ocluir y celdas abiertas, as propio tiempo que
se efectúa el sellado de las celdas más internas y
adhiriendo la capa de transición al núcleo.
Los bordes -35- de las láminas son llevados
uno hacia el otro tal como se muestra en las figuras 6 y 7, y se aplica una plancha de sellado
en caliente conjuntamente, tal como se muestra
y de forma inmediatamente adyacente al núcleo.
Esto efectúa la fusión del poliuretano que sobresale más allá del núcleo de la prótesis y funde
las capas entre sı́ para formar un borde flexible y
delgado que deja un acabado limpio del borde de
la prótesis, sin crear una estructura dura y palpable. Una estructura dura para los bordes se
ha visto que es desventajosaen algunas prótesis
de tipo anteriormente conocido. Este borde se
puede utilizar como fijación adicional y medio de
orientación.
La figura 9 muestra una construcción opcional
de una prótesis -40- en la cual tres láminas -41-, 42y -43- son unidas entre sı́ en un borde triédrico
-44- y quedan embebidas en una estructura de
gel -45- que puede recibir la capa lı́mite -22- igual
que en el caso anterior, para formar un núcleo. La
prótesis -40- puede ser terminada con una capa de
adhesivo y una capa de transición ( no mostrada)
tal como en la figura 1. Esta es una prótesis del
mismo tipo pero con refuerzo interno y una forma
distinta.
Otro medio puede también preverse para mejorar la retención de forma del dispositivo, tal
como se aprecia en las figuras 10 y 11, en la que
una placa de refuerzo -50- queda mostrada con la
base -51- que puede acoplarse dentro del medio o
dispositivo de volumen cerca de uno de sus lados y
una estructura de panal -52- con cavidades abiertas -53- que se elevan desde aquél. El gel vertido
en el interior de estas cavidades y alrededor de
la estructura tendrá una estructura básica menos
sujeta a deformaciones. Estos refuerzos internos,
tal como se muestran en las figuras 9, 10 y 11, son
opcionales y habitualmente no se requieren ni se
utilizan.
Cualquier tipo de núcleo puede ser acabado
con la capa de transición tal como se ha descrito. Por ejemplo, una bolsa o envolvente de
silicona tratada para retener un lı́quido puede tener la misma capa de adhesivo y capa de transición para formar un medio de fijación para la
prótesis, dándole ası́ a la misma caracterı́sticas
positivas. En este caso la envolvente serı́a preformada y luego llenada del fluı́do que permanecerı́a
en estado fluı́do o serı́a curado para retener su
propia forma.
Una excepción de este concepto es la mostrada en la figura 14 en la que se aprecia una
bolsa -100que tiene una envolvente -101- impermeable a los fluı́dos. Una capa de transición -102idéntica a la anteriormente descrita capa de transición queda fijada a la misma incluyendo el material adhesivo -103parcialmente emigrado hacia su
interior substancialmente en toda su superficie.
Se puede insertar cualquier dispositivo deseado
tal como un marcapasos en el interior a través
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de la abertura -105- y la abertura será cerrada a
continuación. Se obtienen por lo tanto todas las
ventajas de su invención.
En cuanto a los materiales de construcción, el
medio o dispositivo de volumen es un gel preferentemente realizado a base de dimetil polisiloxano
de calidad media, de tipo obtenido de la empresa
Dow Corning Corporation. Es un sistema de dos
componentes y las propiedades del gel se determinan por la proporción del degradante en la mezcla
de dos componentes. Este material es mezclado
habitualmente en lote para conseguir un cierto
número de estructuras en una serie de moldes al
mismo tiempo. Las proporciones se seleccionan
de manera que un disco de material curado de
dos pulgadas de diámetro y media pulgada de espesor, cuando se dobla en noventa grados, quede
ligeramente arrugado en tods su superficie interior. Estos discos de prueba se pueden confeccionar fácilmente y curar de manera acelerada para
llevar a cabo esta prueba para ajustar las proporciones relativas de los componentes. Cuando se
encuentran en el molde (y el molde puede ser de
epoxi en vez de metal en caso deseado) el curado
requerirá habitualmente unas diecisiete horas a
una temperatura aproximadamente de 150◦ F.
La capa lı́mite -22- queda realizada también a
base de dimetil polisiloxano de calidad médica de
Dow Corning Corporation y también es curado
térmicamente. Su espesor es preferentemente de
unas 0,002 pulgadas cuando se aplica calor y es
curada. Una envolvente preformada tendrá habitualmente un espesor comprendido entre 0,008
y 0,015 pulgadas aproximadamente. La capa de
adhesivo -23- es un dimetil polisiloxano de calidad
médica que vulcaniza a temperatura ambiente,
que se puede obtener de Dow Corning Corporation y también es aplicado como capa muy delgada para penetrar solamente en una pequeña distancia hacia dentro de la capa de tejido de transición -24-, habitualmente hasta la mitad de su
espesor. Se proporciona una pequeña cantidad
para que el adhesivo no llegue a empapar la totalidad de la masa del producto esponjoso de manera pasante. La superficie externa del producto
esponjoso debe estar libre de adhesivo hasta un
punto tal que exista una adecuada profundidad
de fibras expuestas y de celdas sin sellar para retención y penetración y continuidad de celdas y
fluı́dos. La uniformidad de penetración en toda
la superficie contituye un objeto.
La capa de transición es aproximadamente, de
modo preferente, de un milı́metro de espesor y
está realizada a base de poliuretano de alta densidad, material de celdas abiertas con un tamaño
de celdas y población que se especifican habitualmente para conseguir propiedades correctas.
Dado que la superficie más exterior de la capa de
transición está constituı́da por un corte recto de
un bloque, la densidad de las fibras es función de
la población de celdas del producto esponjoso y
del tamaño de las mismas. Las fibras son, desde
luego, los remanentes de las paredes de las celdas del producto esponjoso y tiene forma al azar.
Se proporciona una “rugosidad” deseable en el
sentido de falta de consistencia, pero dentro de
lı́mites aceptables de tamaños. Justamente por
debajo de este grupo de fibras hay una región de
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celdas completamente abiertas. Estas permiten
la penetración de las celdas por los fluı́dos. No
obstante, la profundidad de esta zona queda limitada por la entrada del adhesivo, que llena las
celdas en la parte del fondo hasta la profundidad
apropiada.
Desde luego, la capa de transición podrı́a quedar prevista como para de capas unidas entre sı́,
por ejemplo, con una superficie exterior adaptada
para el crecimiento de tejidos de penetración de
fluı́dos y otra capa de material esponjoso queda
fijada a la misma y a la capa lı́mite para refuerzo
estructural de la capa externa y fijación al núcleo,
pero esta estructura serı́a difı́cil de fabricar, especialmente en contraste con la capa fácilmente manufacturable que se ha descrito anteriormente. La
capa interna serı́a entonces de producto esponjoso
cerrado, o incluso un material impermeable.
Tal como se puede apreciar de lo anterior, un
núcleo que tenga una parte central de gel constituye meramente una realización determinada. El
tratamiento de la superficie de la prótesis se puede
aplicar a cualquier tipo de núcleo y su utilidad
no queda limitada a la utilización con un núcleo
lleno de gel o que retenga su forma. La utilidad y
aplicación de todo tipo de núcleos se puede mejorar notablemente aún para el tipo de envolvente
rellena de lı́quidos.
El espesor total de la capa externa no es de
importancia excepto hasta el punto en que pueda
afectar de manera adversa las propiedades generales de la prótesis. Lo que es importante es la
calidad y profundidad de la superficie que permite
penetración y crecimiento, es decir, la zona de celdas abiertas y fibras. Esta profundidad debe ser
justamente suficiente para permitir que tenga lugar incursión de colágeno yh tejidos a dicha profundidad, de manera que se pueda ayudar a la
formación de una cápsula consistente.
Se observará en las figuras y a 8 que la prótesis
tiene un lado relativamente redondeado y un lado
troncocónico. Según una vista en planta es circular. Esta es una forma útil a efectos aumentativos. El lado troncocónico está encarado a las costillas. Cuando el pecho se lleva hacia abajo contra aquél, la forma troncocónica comporta cierta
restricción lateral, de manera que la prótesis no
tiende a aplanarse rodando como una almohada.
Este es un ejemplo de la amplia gama de formas
y funciones que se pueden conseguir la presente
invención.
Las figuras 12 y 13 muestran un núcleo -110que comprende un artı́culo -111- a implantar, tal
como un marcapasos. En vez de ser situado en
una cavidad tal como la figura 14, su propia superficie -112- es utilizada para soportar la capa de
transición. La capa de transición -113- es adherida al artı́culo por adhesivo -114- que penetra
en una parte dentro de la capa de transición. Es
de todas formas idéntico a las capas de transición
que se han descrito anteriormente. Un envolvente
metálica no requiere sellado.
Si bien los núcleos descritos hasta este momento lo han sido como sellados o hermetizados,
se observará por parte de los técnicos en la ma-
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teria que los artı́culos de silicona exudarán a lo
largo de los añós una parte de material que contienen .Se proporciona un espesor suficiente del
sellador para que por lo menos se pueda reducir
esre efecto y esto se define como “sellado” o “hermetizado”. De igual importancia es la tendencia
de algunos materiales de bajo peso molecular en
emigrar hacia dentro del núcleo. Nuevamente la
integridad y espesor del sellador están destinados
a que reduzcan esta tendencia.
En realidad, la utilización de una envolvente
preformada será preferiblemente en vez de utilizar
un sellante aplicado al material de núcleo. Ello es
a cauda de que la envolvente se puede comprobar
en cuanto a fallos y pérdidas mientras que la capa
de sellante aplicada no puede ser comprobada.
La figura 15 muestra una extensión del concepto inventivo. Una varilla -120- de un material
infusionado con un producto medicinal se destina
a su implantación en el cuerpo, permaneciendo
en él durante un considerable perı́odo de tiempo.
Existen en la actualidad dispositivos tales como
varillas con productos farmacéuticos del tipo de
anti-conceptivos, que están destinados a permanecer implantados durante un tiempo que pueda
alcanzar los cinco años. Durante este tiempo se
desea una migración continuada del producto farmacéutico y una encapsulación dura impedirı́a ese
objetivo. En esta situación, la invención proporciona la fijación y cierre de la capa de transición
para la incursión de tejidos y fluı́dos situados a
una profundidad determinada. Sin embargo el
sellador se selecciona para acomodarse a la migración del producto farmacéutico a través del
mismo.
En la figura 15 la varilla -120- queda situada
dentro de un manguito -121-. El manguito está
embridado o sellado de otra forma en ambos extremos. Tiene una capa lı́mite -122- y una capa
de transición -123-. La capa de transición está
adherida a la capa lı́mite por un adhesivo -124-,
tal como se ha descrito en otras realizaciones.
De este modo la presente invención proporciona una interfase compatible con los tejidos
para muchos tipos de implantaciones y prótesis.
Se puede aplicar directamente al artı́culo de
núcleo tal como se aprecia en las figuras 1-13 o
se puede aplicar a una envolvente, tal como en la
figura 14. A efectos de definición se debe considerar la “cubierta” como un núcleo o parte de un
núcleo.
Las implantaciones de prueba de animales han
demostrado que prótesis con una superficie de
transición tal como se ha descrito son bien recibidas. No hay tendencia a endurecerse o quedar
encapsuladas de manera firme o distorsionadas y
las propiedades son notablemente consistentes en
toda la superficie.
La presente invención no quedará limitada a
las realizaciones mostradas en los dibujos y descritas en la memoria, lass cuales tienen solamente
la finalidad de ejemplos no limitativas, quedando
de acuerdo con el alcance de las reivindicaciones
adjuntas.
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REIVINDICACIONES
1. Método para la conformación de una implantación quirúrgica que resiste la formación
de encapsulación esférica consistente, que comprende las fases de proporcionar un substrato
de implantación de siliconas, proporcionando una
primera y segunda hojas del material esponjoso
de celdas abiertas, unir fı́sicamente dichas primera y segunda hojas en su capa adhesiva a zonas
adyacentes de la superficie externa de dicho substrato de implantación de siliconas y después de
ello cerrar de manera estanca por calor los bordes de dichas primera y segunda hojas.
2. El método de la reivindicación 1, en el que
dicho sellado incluye la formación de un borde
flexible, delgado y contı́nuo en la unión de dichas
primera y segunda láminas.
3. El método de la reivindicación 1, en el que
dichas primera y segunda hojas recubren la totalidad de la superficie externa de la implantación
con una capa laminar única.
4. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha fase de unión comprende la aplicación de
la capa de adhesivo a dicha superficie externa y
el substrato de implantación de siliconas y a continuación disponer dicha primera hoja sobre la
capa adhesiva, mientras el adhesivo se encuentra
todavı́a lı́quido.
5. El método de la reivindicación 4, en el
que dicha aplicación comprende la aplicación de
la capa de adhesivo por recubrimiento mediante
cepillo sobre dicha superficie externa.
6. El método de la reivindicación 4, que comprende la aplicación mediante recubrimiento a cuchilla de dicha capa de adhesivo a la superficie
externa.
7. El método de la reivindicación 4, en el que
después de la disposición de dicha primera hoja
se procede a la suavización de la misma sobre la
capa de adhesivo.
8. El método de la reivindicación 1, en el que
después de dicha fase de unión se procede a la conformación de dicho substrato de siliconas constitutivo de la implantación en un molde formado
por un primero y un segundo moldes.
9. El método de la reivindicación 8, en el que
por lo menos una parte de dicha fase de unión
es realizada con dicho substrato de siliconas de la
implantación situado en dicho primer semimolde.
10. El método de la reivindicación 1, en el
que antes de dicho proceso de unión se efectúa
el corte por laser de la primera y segunda hojas
mencionadas a partir de un bloque de material
esponjoso.
11. El método de la reivindicación 1, en el
que dicha operación de unión de la capa adhesiva
no penetra a través de las mencionadas primera y
segunda hojas, de manera que permanecen celdas
dotadas de recubrimiento y sin oclusión ası́ como
fibras, en las superficies exteriores de dichas hojas , hasta una profundidas substancialmente uniforme suficiente para que los tejidos circundantes sean congruentes estructuralmente en toda la
superficie contigua a los tejidos hasta una profundidad insuficiente para tolerar el crecimiento
invasor que resultarı́a en la formación de una encapsulación fibrosa, rı́gida y palpable de la im-
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plantación.
12. El método de la reivindicación 1, en el
que el material esponjoso es espuma de poliuretano y la capa de material adhesivo comprende
un adhesivo de silicona.
13. El método de la reivindicación 1, en el que
el sellado en caliente comprende la aplicación de
una plancha de sellado en caliente a los bordes de
dichas primera y segunda hojas.
14. El método de la reivindicación 1, en el que
dicha operación de unión comprende la aplicación
de dicha primera hoja a una parte de la implantación y dicha segunda hoja a una parte opuesta
de la implantación, de manera que la unión de
dichas primera y segunda hojas rodea la implantación y por lo tanto ésta queda cubierta por una
capa de lámina única.
15. El método de la reivindicación 1, en el que
antes de la operación de unión se efectúan cortes
de dicha primera hoja para abrir algunas de las
celdas en su superficie interior y exterior y por lo
menos en dicha superficie exterior formando un
número substancial de fragmentos de paredes de
celdas para formar fibras a efectos de contigüidad
de tejidos.
16. El método de la reivindicación 1, en el que
antes de dicha operación de unión se procede a la
conformación de la implantación a base de una
combinación gel-sellante.
17. El método de la reivindicación 1, en el
que dicha implantación tiene una parte de forma
general plana, una zona redondeada y un radio en
que dicha zona plana termina y se inicia la zona
redondeada y dicho sellado térmico está siendo
llevado a cabo de manera general en dicho radio.
18. El método de la reivindicación 1, que comprende la formación de dicha implantación a base
de un copolı́mero de poliuretano de cadena única.
19. El método de la reivindicación 1, que comprende la formación de dicha implantación a base
de un dimetil polisiloxano de calidad médica gelificado.
20. Una implantación quirúrgica constituida
por el método de la reivindicación 1.
21. Una implantación a colocar en un cuerpo
humano y que tiene un núcleo con una capa
lı́mite exterior, substancialmente recubierto por
una interfase de tejidos que comprende una capa
de interfase de transición externa dotada de una
lámina de material esponjoso de celdas abiertas,
teniendo dicha lámina un espesor generalmente
uniforme y poseyendo una superficie interior de
la lámina u hoja y una superficie opuesta exterior, siendo conectable por interfase dicha superficie de la lámina exterior con tejido celular cuando
dicha implantación queda colocada en el cuerpo
humano, siendo cortado dicho material esponjoso
en forma de láminas de celdas abiertas para abrir
alguna de las celdas del mismo hacia dichas superficies de las láminas interna y externa y conformando un número substancial de fragmentos
de paredes de celdas sobre dicha superficie de la
hoja externa para constituir fibras a efectos de
contiguidad de los tejidos, uniendo una capa de
adhesivo dicha superficie de la lámina interna a
la capa lı́mite exterior, penetrando dicha capa de
adhesivo solamente una parte del espesor de dicha
capa de interfase de transición y dejando celdas
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y fibras sin recubrir y sin ocluir en dicha superficie de la lámina externa hasta un espesor suficiente para rodear los tejidos para resultar estructuralmente congruentes sobre la superficie que es
contı́gua a los tejidos y hasta una profundidad
para inhibir la formación de una encapsulación
fibrosa, rı́gida y palpable de dicha implantación o
la parte de la misma recubierta por dicha capa de
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interfase y cerrando la capa de adhesivo las celdas
más próximas a dicha capa lı́mite externa.
22. La interfase de la reivindicación 21, en la
que la profundidad de penetración del adhesivo
de dicha capa de adhesivo es substancialmente
uniforme subtancialmente en la totalidad de la
superficie de la capa lı́mite exterior.
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