Guía para la preparación, utilización y garantía de calidad

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Guide for the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components
Guía para la preparación, utilización y garantía de calidad de los componentes sanguíneos
Why a European guide?
¿Por qué una guía europea?
Why a European guide?
In the field of blood transfusion, co-operation among Council of
Europe member states started back in the 1950s. From the outset, the
activities were inspired by the following guiding principles: promotion
of voluntary, non-remunerated blood donation; mutual assistance;
optimal use of blood and blood products; and protection of the donor
and the recipient.
En el ámbito de la transfusión sanguínea, la cooperación entre los
Estados miembros del Consejo de Europa se remonta a 1950. Desde
el principio, las actividades se guiaron por los siguientes principios
rectores: la promoción de la donación de sangre voluntaria y no
remunerada, la asistencia mutua, la utilización óptima de la sangre y
de los derivados sanguíneos y la protección del donante y del receptor.
This guide is a compendium of requirements designed to ensure the
safety, quality and efficacy of blood components.
The Recommendation requires that the guide is updated to keep it
in line with scientific progress. The European Committee on Blood
Transfusion (CD-P-TS), the Steering Committee in charge of blood
transfusion activities for the European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe, assisted by
leading European experts, is responsible for producing regular updates.
This review includes a public consultation and comments are invited
from national health authorities as well as all interested parties before
a new edition is published.
Who is the guide designed for?
The guide is a tool specifically designed for blood transfusion
professionals working in transfusion services and establishments,
hospitals and regulatory authorities.
What information does the guide contain?
The guide contains standards and recommendations on blood
collection, preparation and use of blood and its components, as well
as technical procedures, transfusion practices and quality systems for
blood establishments. It represents the basis for the establishment of
national regulations and certain European directives.
Publication and purchase of the guide
The guide is available in the two official languages of the Council of
Europe (English and French). Other translations being done under the
responsibility of external parties and with the agreement of the EDQM
are available (e.g. Greek, Polish, Romanian, Russian, Turkish).
For more information, please visit the EDQM website: www.edqm.eu
or the EDQM Store at: www.edqm.eu/store.
Online access to the guide
Upon purchase of a book version of the guide and registration, online
access to the guide is granted to users (http://tots.edqm.eu).
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Information is emailed every month on the EDQM’s activities, its
publications, services and upcoming events.
La labor sobre la Recomendación No. R (95) 15 comenzó en 1986,
cuando el Comité Selecto de Expertos en Garantía de Calidad en los
Servicios de Transfusión Sanguínea publicaron propuestas sobre la
garantía de calidad en los servicios de transfusión sanguínea. Sobre
la base de estas propuestas, el Comité Selecto elaboró una guía más
exhaustiva sobre los componentes sanguíneos en 1995. El inmediato
éxito y aceptación de este documento hizo que el Comité de Ministros
lo adoptase como un anexo técnico a la Recomendación No. R (95) 15.
Esta guía es un compendio de requisitos concebidos para garantizar la
seguridad, calidad y eficacia de los componentes sanguíneos.
La Recomendación exige que la guía se actualice para mantenerla
alineada con los progresos científicos. El Comité Europeo de Transfusión
Sanguínea (CD-P-TS), el Comité Directivo encargado de las actividades
relacionadas con la transfusión sanguínea en la Dirección Europea para
la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública (EDQM) del Consejo
de Europa, con la colaboración de expertos europeos punteros, es el
responsable de llevar a cabo las actualizaciones periódicas.
Esta revisión incluye una consulta pública, en la que se invita a las
autoridades sanitarias nacionales, así como a todas las partes
interesadas, a que realicen comentarios antes de únala publicación de
cada nueva edición.
¿Para quién se ha concebido la guía?
Esta guía es un instrumento concebido específicamente para los
profesionales de la transfusión sanguínea que trabajan en servicios y
centros de transfusión, hospitales y autoridades regulatorias.
¿Qué información contiene la guía?
La guía contiene normas y recomendaciones para la recogida,
preparación y utilización de la sangre y de sus componentes, así como
procedimientos técnicos, prácticas transfusionales y sistemas de calidad
para los centros de transfusión. Constituye la base para la elaboración
de las normas nacionales y de determinadas Directivas europeas.
Publicación y adquisición de la guía
La guía está disponible en las dos lenguas oficiales del Consejo de
Europa (francés e inglés). La traducción a otros idiomas (ej. griego,
polaco, rumano, ruso y turco), realizada bajo la responsabilidad de
terceros previo acuerdo con la EDQM, está disponible.
Para obtener más información, por favor visite la página web de la
EDQM: www.edqm.eu o la tienda de la EDQM: www.edqm.eu/store.
Acceso en red a la guía
Tras la compra de un ejemplar en papel de la guía y de su inscripción, se
proporciona a los usuarios un acceso en red a la guía (http://tots.edqm.eu).
Inscríbase para recibir avisos por correo electrónico
Inscríbase hoy al servicio gratuito de Avisos por Correo Electrónico de
la EDQM. Obtendrá información mensual sobre las actividades de la
EDQM, sus publicaciones, servicios y próximos eventos.
www.edqm.eu
2exvia.com – Ref: DRPD-12-03 – PREMS164512
Work on Recommendation No. R (95) 15 started in 1986, when the
Select Committee of Experts on Quality Assurance in Blood Transfusion
Services published proposals on quality assurance in blood transfusion
services. Based on these proposals, the Select Committee produced
a more comprehensive guide on blood components in 1995. The
immediate success and acceptance of this document was such that
the Committee of Ministers adopted it as a technical appendix to
Recommendation No. R (95) 15.
El Consejo de Europa ha elaborado una Guía para la Preparación,
Utilización y Garantía de Calidad de los Componentes Sanguíneos
como un anexo técnico a su Recomendación No. R (95) 15.
Conception
The Council of Europe has elaborated a Guide on the Preparation, Use
and Quality Assurance of Blood Components as a technical appendix
to its Recommendation No. R (95) 15.