ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
BAYOVAC CSF E2 – ES
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BAYOVAC CSF E2 emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml:
Principio activo
Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg.
Lista de excipientes
Adyuvante
Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble:
Aceite mineral
Emulsionante
Solución salina tamponada con fosfato
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Conservante
Timerosal
máximo 1:10.000
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Breve descripción de los principios activos:
El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus,
codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns,
gp54 y gp80. La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno del virus CSF contra el que se
dirigen los anticuerpos neutralizantes. El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una
región preservada. La glicoproteína E2 se considera con reactividad inmunológica cruzada con todas
las cepas de campo.
El gen de la glicoproteina E2 se insertó en el genoma de un baculovirus, un virus de insecto. La única
glicoproteína que contiene la vacuna es la E2 y ninguna proteína más del virus CSF.
Propiedades inmunológicas:
La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos
frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la Peste Porcina Clásica (PPC). En los cerdos
vacunados, transcurrido un período de 2 semanas y hasta al menos 6 meses tras la vacunación con una
única dosis, se observan pocos o ningún síntoma clínico tras la infección con cepas de PPC virulentas,
y la excreción la carga vírica se ve reducida de forma significativa. Como consecuencia de la
naturaleza subunitaria de la vacuna, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la
glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus de la PPC.
BAYOVAC CSF E2 – ES
2
5.
5.0
DATOS CLÍNICOS
Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento
Cerdos
5.1
Indicaciones de uso
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
5.2
Contraindicaciones
Ninguna.
5.3
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
Puede aparecer inflamación en el punto de inyección que normalmente desaparece espontáneamente
durante la semana siguiente a la vacunación. Estos efectos son especialmente evidentes en animales
muy jóvenes. Pueden aparecer efectos secundarios tales como un ligero incremento en la temperatura
corporal. En muy raros casos se ha observado diarrea, anorexia, depresión y vómito. Si los efectos
secundarios observados son graves, debe considerarse la administración de tratamiento sintomático.
Como parte de la reacción inmune subsiguiente a la vacunación pueden aparecer granulomas leves o
moderados en el tejido muscular localizados en el punto de inyección. En algunos casos también se ha
observado la formación de abcesos.
Aún cuando no ha sido notificado hasta el momento, muy raramente se pueden producir casos de
reacciones alérgicas por lo que los animales vacunados deben ser observados durante 30 minutos
aproximadamente, tras la vacunación. En estos casos se deberá administrar el tratamiento apropiado.
5.4
Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
No se conocen.
5.5
Uso durante la gestación y la lactancia
Puede utilizarse durante la gestación. Se ha demostrado que la vacuna previene la transmisión
transplacentaria de cepas de baja virulencia después de dos vacunaciones de la cerda. Sin embargo,
puede no prevenir la transmisión placentaria, de la cerda a los fetos, de cepas altamente virulentas.
5.6
Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Se debe evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las
vacunas vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días
anteriores y los 7 días posteriores a la administración de Bayovac CSF E2 ya que pueden interferir en
la inducción de inmunidad.
5.7
Posología y métodos de administración
Posología
La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna.
Modo de administración
En situaciones de emergencia, la vacunación básica consiste en una inyección intramuscular con
1 dosis (2 ml) para todos los cerdos de más de 2 semanas de edad, independientemente del nivel de
anticuerpos maternos.
BAYOVAC CSF E2 – ES
3
En función de la presión de la infección y de la situación de la enfermedad, las cerdas y los lechones
de edad superior a 2 semanas (independientemente del nivel de anticuerpos maternos) pueden ser
vacunados dos veces con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas.
A los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular
para la vacunación básica.
Re-vacunación:
1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses.
La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamente detrás de la
oreja.
5.8
Sobredosis
Una sobredosis de producto puede provocar una inflamación moderada en el punto de inyección que
puede persistir de 2 a 3 semanas.
5.9
Advertencias particulares para cada especie animal
Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo,
preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o de la transferencia a nuevos grupos. Se
recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara.
5.10 Tiempo de espera
Cero días.
5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los
animales
En caso de auto-inyección accidental, consultar inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto.
6.
6.1
DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades
No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico.
6.2
Periodo de validez
14 meses.
Una vez abierto el envase se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2ºC y 8ºC.
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Proteger de la luz.
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Envases multidosis con la adecuada sobredosificación:
1 vial de vidrio, tipo 2, conteniendo 20 ml (10 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 54 viales.
BAYOVAC CSF E2 – ES
4
6.5
1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 50 ml (25 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 35 viales.
1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 100 ml (50 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma y
sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 12 viales.
1 vial de vidrio, tipo 1, conteniendo 250 ml (125 dosis) de vacuna, cerrado con tapón de goma
y sellado con cápsula de aluminio. Caja de porexpan expandido con 10 viales.
Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o de los
materiales de desecho procedentes del medicamento, si procede.
Todo medicamento veterinario no utilizado o material procedente de este medicamento, debe
eliminarse según los requerimientos locales.
7.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente
bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el
control de la PPC (Directiva del Consejo 80/217/CEE, modificada). Cualquier persona que pretenda
importar, vender, suministrar y/o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la
autoridad competente del Estado Miembro.
8.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
9.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
10.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
11.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
BAYOVAC CSF E2 – ES
5
ANEXO II
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYOVAC CSF E2 – ES
6
A.
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Laboratorio responsable de la liberación de los lotes en el Espacio Económico Europeo
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
50739 Köln
Alemania
Autorización de fabricación expedida el 17 de agosto de 1998 por el “Bezirksregierung Köln”,
Alemania
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
De conformidad con el Derecho Comunitario sobre la peste porcina (Directiva 80/217/CEE del
Consejo , modificada) en la Unión Europea:
a) La utilización de vacunas contra la peste porcina está prohibida. No obstante, el uso de las
vacunas podrá ser autorizado como parte de un plan de vacunación de emergencia ejecutado
por las autoridades competentes de un Estado miembro en caso de confirmarse la
enfermedad, de conformidad con la legislación comunitaria sobre el control y la
erradicación de la peste porcina;
b) El almacenado, suministro, distribución y venta de la vacuna contra la peste porcina debe
desarrollarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades
competentes del Estado miembro;
c) Unas disposiciones especiales regulan el traslado de cerdos desde zonas donde se está
llevando a cabo o se ha realizado la vacunación, así como el marcaje de la carne de porcino
procedente de animales vacunados.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
En virtud del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE5 del Consejo, los Estados miembros prohibirán o
podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la fabricación, importación,
posesión, venta, suministro y/o utilización de Bayovac CSF E2 en la totalidad o en parte de sus
territorios, si se demostrare que:
a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional
para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la
certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos
obtenidos de animales tratados;
1
Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de
la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios
inmunológicos (DO nº L 373 de 31.12.1990)
BAYOVAC CSF E2 – ES
7
b)
el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho
tiempo en el territorio en cuestión.
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) [QUE
PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No.
2377/90 DEL CONSEJO]
Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo
Sustancia farmacológicamente activa
Especies animales
Marcol 52= aceite parafinado 6
Todas las especies
destinadas a la alimentación
7
Montanida 80
Otras disposiciones
Fosfato Salino Tampón= Fosfato de Sodio8
(E339)
Montanox 80=Polysorbato 80 9
Tiomersal 10
Para uso únicamente
como conservantes en
vacunas multidosis, a una
concentración que no
supere el 0,02 %
6
DO L 291 de 06.12.95
DO L 290 de 05.12.95
8
DO L 272 de 25.10.96
9
DO L 290 de 05.12.95
10
DO L 749/97, de 26.04.97
7
BAYOVAC CSF E2 – ES
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
BAYOVAC CSF E2 – ES
9
A. ETIQUETADO
BAYOVAC CSF E2 – ES
10
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA
CONTENIENDO 54 VIALES)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 54 viales con 20 ml
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdo
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
11
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-50379 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
12
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Número de lote:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
13
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA
CONTENIENDO 35 VIALES)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 35 viales con 50 ml
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdo
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
14
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-50379 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
15
16.
17.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Número de lote:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA
CONTENIENDO 12 VIALES)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 12 viales con 100 ml
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdo
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
17
10
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-50379 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
18
16.
17.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Número de lote:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA
CONTENIENDO 10 VIALES)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Caja conteniendo 10 viales con 250 ml
5.
ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdo
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
20
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO
PROCEDA
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-50379 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
21
16.
17.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Número de lote:
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
22
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
(20 ML VIAL)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
CONTENIDO
20 ml = 10 dosis
5.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
23
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO
PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-5079 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
24
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Nº Lote:
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
25
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
(50 ML VIAL)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
CONTENIDO
50 ml = 25 dosis
5.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
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10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO
PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-5079 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
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16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Nº Lote:
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
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DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
(100 ML VIAL)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
CONTENIDO
100 ml = 50 dosis
5.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
29
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO
PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-5079 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
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16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Nº Lote:
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
31
DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO
(250 ML VIAL)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVOS
Por dosis de 2 ml: Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC), mínimo 32 µg
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
CONTENIDO
250 ml = 125 dosis
5.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos
6.
INDICACIÓN(ES)
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Leer el prospecto antes de usar el medicamento.
La vacuna Bayovac CSF E2 únicamente puede utilizarse en el marco de un plan de vacunación de
emergencia, implementado por la autoridad competente de un Estado Miembro tras la confirmación de
la enfermedad, de acuerdo con la Legislación Comunitaria sobre el control y erradicación de la peste
porcina clásica.
BAYOVAC CSF E2 – ES
32
10.
FECHA DE CADUCIDAD
MM/AAAA
Una vez abierto el envase, se podrá utilizar su contenido hasta 8 horas siempre que se haya conservado
entre 2 ºC y 8 ºC.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO
PROCEDENTES DEL MEDICAMENTO, SI PROCEDE
Para las precauciones de eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho,
consultar el prospecto.
13.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO
VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
15.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-5079 Colonia
Alemania
BAYOVAC CSF E2 – ES
33
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Nº Lote:
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con prescripción veterinaria
Para más información consultar el prospecto.
BAYOVAC CSF E2 – ES
34
B. PROSPECTO
BAYOVAC CSF E2 – ES
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PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bayovac CSF E2 emulsión inyectable
2.
DECLARACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 2 ml:
Principio activo
Glicoproteína E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC) mínimo 32 µg.
Adyuvante
Composición del adyuvante - Emulsión oleosa doble:
Aceite mineral
Emulsionantes
Solución salina tamponada con fosfato
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Conservante
Timerosal
máximo 1:10.000
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Business Group Animal Health
D-51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante responsable de la liberación de lote:
Bayer AG
Osterather Strasse 1ª
D-5079 Colonia
Alemania
4.
ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO
Cerdo
5.
INDICACIONES
Inmunización activa de cerdos, de más de 2 semanas de edad, contra la Peste Porcina Clásica (PPC),
para prevenir la mortalidad y disminuir los síntomas clínicos de la enfermedad así como la excreción
de virus de campo.
BAYOVAC CSF E2 – ES
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6.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna.
7.
METODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inyección intramuscular.
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
La vacuna debe administrarse asépticamente por inyección intramuscular exactamentedetrás de la
oreja.
Los cerdos deben ser vacunados a tiempo antes de la esperada exposición a los virus de campo,
preferiblemente antes del alojamiento (agrupación) o de la transferencia a nuevos grupos. Se
recomienda vacunar a todos los cerdos de la piara.
La dosis para cerdos, de más de 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna.
En situaciones de emergencia, la vacunación básica consiste en una inyección intramuscular con
1 dosis (2 ml) para todos los cerdos de más de 2 semanas de edad, independientemente del nivel de
anticuerpos maternos.
En función de la presión de la infección y de la situación de la enfermedad, las cerdas y los lechones
de edad superior a 2 semanas (independientemente del nivel de anticuerpos maternos) pueden ser
vacunados dos veces con 1 dosis (2 ml), con un intervalo de 4-6 semanas.
A los cerdos de engorde de más de 10 semanas de edad se les administra 1 dosis por vía intramuscular
para la vacunación básica.
Re-vacunación:
1 dosis (2ml) en intervalos de 6 meses.
Puede utilizarse durante la gestación. Se ha demostrado que la vacuna previene la transmisión
transplacentaria de cepas de baja virulencia después de dos vacunaciones de la cerda. Sin embargo,
puede no prevenir la transmisión placentaria de cepas altamente virulentas de la cerda a los fetos.
9.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
10.
EFECTOS ADVERSOS
Puede aparecer inflamación en el punto de inyección que normalmente desaparece espontáneamente
durante la semana siguiente a la vacunación. Estos efectos son especialmente evidentes en animales
muy jóvenes. Pueden aparecer otros efectos secundarios tales como un ligero incremento en la
temperatura corporal. En muy raros casos se ha observado diarrea, anorexia, depresión y vómito. Si los
efectos secundarios observados son graves, debe considerarse la administración de tratamiento
sintomático.
Como parte de la reacción inmune subsiguiente a la vacunación pueden aparecer granulomas leves o
moderados en el tejido muscular localizados en el punto de inyección. En algunos casos también se ha
observado la formación de abcesos.
Aún cuando no ha sido notificado hasta el momento, muy raramente se pueden producir casos de
reacciones alérgicas por lo que los animales vacunados deben ser observados durante 30 minutos
aproximadamente, tras la vacunación. En estos casos se deberá administrar el tratamiento apropiado.
BAYOVAC CSF E2 – ES
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11.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2 ºC y 8 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Se debe evitar el uso de medicamentos veterinarios inmunosupresores (p. ej. corticosteroides) o de las
vacunas vivas modificadas del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino (PRRS) en los 7 días
anteriores y los 7 días posteriores a la administración de Bayovac CSF E2 ya que pueden interferir en
la inducción de inmunidad.
En caso de auto-inyección accidental, consultar inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto.
No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico.
La importación, venta suministro y/o uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente
bajo las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el
control de la PPC (Directiva del Consejo 80/217/CEE, modificada). Cualquier persona que pretenda
importar, vender, suministrar y/o usar el medicamento veterinario debe estar autorizada por la
autoridad competente del Estado Miembro.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS
CUANDO PROCEDA
Todo medicamento veterinario no utilizado o material de desecho procedente de este medicamento,
debe eliminarse según los requerimientos locales.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
El virus de la Peste Porcina Clásica (PPC, cólera porcino), perteneciente al género de los Pestivirus,
codifica cierta cantidad de glicoproteínas estructurales y no estructurales como son la E2, E1, Erns,
gp54 y gp80. La glicoproteína E2 se considera el principal inmunógeno del virus PPC contra el que se
dirigen los anticuerpos neutralizantes. El gen que codifica la glicoproteína E2 (gen E2) está en una
región preservada. La glicoproteína E2 se considera con reactividad inmunológica cruzada con todas
las cepas de campo.
Propiedades inmunológicas:
La vacuna, tal como está formulada con aceite mineral y emulsionantes, induce protección en cerdos
frente a los síntomas clínicos causados por el virus de la Peste Porcina Clásica (PPC). En los cerdos
vacunados, transcurridas tan sólo 2 semanas y hasta al menos 6 meses desde la vacunación con una
única dosis, se observan pocos o ningún síntoma clínico tras la infección con cepas de PPC virulentas,
BAYOVAC CSF E2 – ES
38
y la excreción de virus challange se ve reducida de forma significativa. Como consecuencia de la
naturaleza subunitaria de la vacuna, la vacunación induce la producción de anticuerpos frente a la
glicoproteína E2 pero no frente a otros antígenos del virus PPC.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Division Animal Health
Louizalaan 143
B-1050 Brussel
Tél/Tel: 2-5356654
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Division Animal Health
Avenue Louise 143
B-1050 Bruxelles
Tél: +32-2-5356654
Danmark
Bayer A/S
Nørgaardsvej 32
DK- 2800 Lyngby
Tlf: 45235000
Nederland
Bayer B.V
Division Animal Health
Energieweg 1
NL-3641 RT Mijdrecht
Tel: 297-280666
Deutschland
Bayer Vital GmbH
TG/VA. Bldg 4820
D-40764 Langenfeld
Tel: 214-301
Österreich
Bayer Austria GmbH
GB Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: 1-711460
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR-19300 Ασπρόπυργος, Αττική
Τηλ: 55 75 770-3
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2795-653 Carnaxide
Tel: 21-4172121
España
Q.F. Bayer, S.A.
Calabria 268
E-08029-Barcelona
Tel: 93-495 65 00
Suomi/Finland
Bayer A/S
Nørgaardsvej 32
DK 2800 Lyngby
Puh/Tln: +45-45 235000
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F-92707 Puteaux Cedex
Tél: 1-49065119
Sverige
Bayer AB, Division Veterinärprodukter
Box 5237
S-402 24 GÖTEBORG
Tln: 31-83 98 00
Ireland
Bayer Ltd.
Chapel Lane
Swords
IRL - Co. Dublin
Tel: 1-285 3111
United Kingdom
Bayer plc.
Animal Health Business Group
Eastern Way
Bury St. Edmunds, Suffolk IP32 7AH - UK
Tel: 16-35 56 3000
BAYOVAC CSF E2 – ES
39
Italia
BAYER S.p.A.
V.le Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: 02 39781
BAYOVAC CSF E2 – ES
40