cylap hvd

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CYLAP HVD
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
Principio activo:
Virus inactivado de la enfermedad vírica hemorrágica del conejo (HVD), cepa Sobrino,  1/160
IHA*
*(Media geométrica de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación, en conejos
vacunados)
Adyuvantes:
Marcol 82
378 mg
Eumulgin M-8
34,90 mg
Montanide 80
46,5 mg
Conservante
Tiomersal
0,047 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Especies a las que va destinado el medicamento
Conejos
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado>
Inmunización activa en conejos a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la
enfermedad causada por el virus de la enfermedad vírica hemorrágica del conejo
En animales sanos y en condiciones normales con una sola dosis se consigue inmunidad
suficiente para toda la vida económica del animal.
La inmunidad se establece 21 días después de la vacunación. La duración de la inmunidad
es de un año.
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4.3
Contraindicaciones
Ninguna.
4.4
Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se aplica.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el
medicamento a los animales
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede
provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un
dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se
proporciona atención médica urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo
médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto
consigo.
Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un
facultativo.
Al facultativo:
Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la
inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar
en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta,
INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar
inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados
los tejidos blandos del dedo o el tendón.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se producen reacciones de hipersensibilidad, anorexia, postración,
cojera transitoria, inflamación y/o alopecia en el punto de inyección.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este documento, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
*La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:
Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000)
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Gestación:
Puede prescribirse durante la gestación.
Lactación:
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No se han realizado estudios con animales en lactación.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta
vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en
los 14 días que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
4.9
Posología y forma de administración
Forma de administración: vía subcutánea, en la parte anterior de la espalda.
Posología: 1 dosis (1 ml)
Programa vacunal:
Los reproductores se vacunarán a partir de los 2,5-3 meses de edad.
Si las condiciones epizootiológicas aconsejasen la vacunación de los animales antes de los
2,5 meses de edad deberán ser revacunados un mes después de la primera vacunación.
Revacunar una vez al año.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si
procede
Tras la administración de una sobredosis de la vacuna (dosis 5 veces superior a la
recomendada) se observaron, de manera ocasional, reacciones de hipersensibilidad y
reacciones adversas (anorexia, postración e inflamación transitoria en el punto de
inoculación) que, por lo general, remiten sin necesidad de tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas inactivadas para conejos, código ATCvet:
QI08AA01 (vacunas inactivadas contra la Enfermedad vírica Hemorrágica del conejo).
Para estimular la inmunidad activa de conejos frente al Virus de la Enfermedad Hemorrágica
del conejo.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Tiomersal
Alcohol bencílico
Trietanolamina
Solución salina c.s.p. 1 ml
 Cloruro sódico
 Cloruro potásico
 Fosfato disódico dihidratado
 Fosfato potásico dihidrógeno
 Agua para inyectables
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6.2
Incompatibilidades
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.
6.3
Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses
El uso de la vacuna será inmediato una vez abierto el envase
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC)❅
No congelar
Proteger de la luz
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio blanco tipo I de 20 ml de capacidad (presentaciones de 10 y 20 dosis)
Vial de vidrio tipo II de 100 ml de capacidad (para la presentación de 100 dosis) cerrados
con tapón de elastómero y sellados con cápsula de aluminio
Presentaciones comerciales: Cajas con 1 vial 1x10 dosis, 1x20 dosis, 1x100 dosis
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10.902 NAL
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
13/08/1990
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Únicamente para uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria
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