29 de marzo de 2016 Estimado cliente, Hace cinco años, el 29 de

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
PHONE: 734.663.4145
TOLL FREE: 800.262.3304
SITE: www.terumo-cvs.com
29 de marzo de 2016
Estimado cliente,
Hace cinco años, el 29 de marzo de 2011, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) ingresó a un
decreto de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). En ese
momento, usted o un representante designado de su institución firmó un Certificado de Necesidad Médica
(CMN) que le permitió a su institución continuar usando ciertos productos y servicios de Terumo CVS hasta
que las restricciones del decreto de acuerdo se levantaran.
Como parte del decreto de acuerdo, prometimos enviar informes a cada cliente que hubiera firmado un CMN
a intervalos programados con regularidad:
 Doce meses después del ingreso al decreto de acuerdo — Terumo CVS le envió una actualización el
29 de marzo de 2012.
 Cada seis meses a partir de entonces hasta que Terumo CVS reciba la certificación en su planta de
Ann Arbor. A continuación se encuentra la actualización más reciente.
Los informes proporcionan actualizaciones sobre nuestro progreso para cumplir con nuestros compromisos
con el decreto de acuerdo.
Observe que no es necesario que tome acción alguna como resultado de haber recibido este informe.
Nuevamente gracias por su lealtad y confianza en nosotros. Atentamente,
Mark Sutter
Presidente y Director General
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
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Marzo de 2016
Informe de Cumplimiento de Terumo CVS
para el período del 29 de septiembre de 2015 al 29 de marzo de 2016
Hasta la fecha, Terumo CVS ha cumplido con los requisitos especificados por los términos del decreto
de acuerdo.
 Terumo CVS implementó nuevos procedimientos del Sistema de Calidad durante 2012 y en el
2013 según el programa de su plan de trabajo. Un experto externo revisó diariamente el
progreso del plan de Terumo CVS y presentó informes a la FDA cada trimestre. Todas las
actividades restantes del plan de trabajo fueron completadas con la plena satisfacción del
experto.
 Los planes de acción correctiva de todas las secciones del nuevo Sistema de Calidad fueron
implementados y se encuentran en uso los nuevos procedimientos del Sistema de Calidad.
 Terumo CVS completó una revisión retrospectiva de sus registros del Sistema de Calidad
desde el 2004 e implementó acciones adecuadas para corregir o retirar productos basándose
en su reevaluación de los registros.
 Para asegurar la calidad de los productos que envía de la planta de Ann Arbor durante el
período en el que completa el plan de trabajo, Terumo CVS ha implementado salvaguardas
adicionales a sus procedimientos existentes.
 Luego de completar el plan de trabajo, Terumo CVS acumuló la documentación adecuada de
sus nuevos procedimientos del Sistema de Calidad. La documentación sirvió como evidencia
objetiva para las auditorías realizadas por el experto externo. Las auditorías dieron como
resultado una recomendación para la certificación que el experto proporcionó a la FDA en
noviembre de 2013.
 La FDA inspeccionó el Sistema de Calidad de Ann Arbor en enero/febrero de 2014. Esta
inspección dio lugar a que ciertos artículos adicionales se corrijan en un nuevo plan de
trabajo. La FDA aprobó el nuevo plan de trabajo en junio de 2014.
 El experto externo inspeccionó Terumo CVS en diciembre del 2014 y recomendó la
certificación basado en su auditoría del plan de trabajo completo. La FDA inspeccionó Terumo
CVS en enero del 2015 y no tuvo observaciones al respecto durante la inspección del Sistema
de Calidad o del equipo de Monitoreo de Parámetros Sanguíneos, el Sistema CDI®500. La
máquina corazón-pulmón del Sistema 1 de Perfusión Avanzada de Terumo® no fue
inspeccionada en ese momento.
 El 25 de febrero del 2015, la FDA le notificó a Terumo CVS que el Sistema de Calidad general y
el equipo System 500 CDI® cumplían con las regulaciones de la FDA, y que todas las
restricciones cautelares fueron retiradas del equipo System 500 CDI®.
 El plan de trabajo para el equipo System 1 de Terumo® será completado en el primer trimestre
del año 2016. Una vez que se complete el plan de trabajo, el experto externo realizará la
inspección. La inspección de la FDA se llevará a cabo luego que el experto externo
recomiende la certificación.
Para obtener más información, sírvase visitar www.terumo-cvs.com/consentdecree o comunicarse con
su representante local de Terumo.
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