FICHA TÉCNICA AMOXICILINA KERN PHARMA 500 mg

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina KERN PHARMA 500 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amoxicilina trihidrato 500 mg.
Excipientes: carmoisina (E-122) 0,78 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura de color azul oscuro
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina Kern Pharma está indicado en el tratamiento de las infecciones microbianas en las siguientes
localizaciones, causadas por microorganismos sensibles a amoxicilina (ver sección 5.1):
-
-
Infecciones del tracto respiratorio superior: faringoamigdalitis estreptocócica aguda y crónica,
sinusitis aguda, sinusitis crónica en niños, otitis media.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda de origen bacteriano, exacerbación
aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones odontoestomatológicas.
Infecciones del tracto gastrointestinal: fiebre tifoidea y paratifoidea (incluyendo el tratamiento de
los portadores crónicos).
Infecciones del tracto genitourinario: cistitis aguda no complicada, uretritis gonocócica,
pielonefritis, bacteriuria asintomática en la embarazada, aborto séptico, sepsis puerperal.
Enfermedad de Lyme o borreliosis, en el tratamiento de la infección precoz localizada y
diseminada, correspondientes a los estadíos 1 (eritema crónico migrans aislado) y 2 (con
manifestaciones generalizadas asociadas).
Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo impétigo, erisipela, celulitis e infecciones de la
herida quirúrgica.
Infecciones del tracto y vesícula biliar, como colecistitis aguda y colangitis.
Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba
de protones y otro antibiótico (claritromicina, metronidazol).
Profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo sometidos a procedimientos dentales,
del tracto respiratorio y de piel y tejidos blandos (ver sección 4.2). Pacientes de riesgo son
aquellos que han padecido episodios previos de endocarditis, con enfermedad valvular cardíaca,
válvula protésica o anormalidades estructurales del corazón así como los trasplantados de corazón
que desarrollan valvulopatía.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de
antibióticos.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
4.2.
Posología y forma de administración
La posología depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, así como de la gravedad de la
infección y de la sensibilidad del patógeno.
La posología se expresa como dosis por intervalo de administración, en 3 dosis iguales (cada 8 horas).
La duración habitual deltratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococcus
pyogenes (estreptococo beta-hemolítico Grupo A), la administración debe prolongarse por un periodo
mínimo de 10 días. En la enfermedad de Lyme el tratamiento debe administrarse durante 14 días en la
forma localizada y durante 21 días si existen manifestaciones generalizadas asociadas.
En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención
de respuesta clínica.
El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con las presentaciones orales. La vía
parenteral está indicada en aquellos casos en los que la vía oral no sea factible: en casos graves de diarrea,
vómitos y, en particular, para las infecciones graves.
Adultos y niños de peso superior a 40 kg
-
Dosis habitual: de 500 mg a 1 g cada 8 horas
Dosis máxima recomendada: 2 g cada 8 horas.
Enfermedad de Lyme: de 500 mg a 1 g cada 8 horas durante 14 (eritema crónico migrans aislado) a
21 días (en caso de manifestaciones generalizadas).
Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori: 1 g cada 12 horas, asociando un inhibidor de la
bomba de protones y otro antibiótico (claritromicina, metronidazol), durante 7 días.
Profilaxis de endocarditis bacteriana: dosis única de 2 gramos, 30-60 minutos antes del inicio del
procedimiento (ver Tabla 1).
Niños de peso inferior a 40 kg
- Dosis habitual: 8-16 mg/kg cada 8 horas (dosis total diaria de 25-50 mg/kg).
- Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes.
- Enfermedad de Lyme: 8-16 mg/kg cada 8 horas (dosis máxima por toma de 500 mg) durante 14
(eritema crónico migrans aislado) a 21 días (en caso de manifestaciones generalizadas).
- Profilaxis de endocarditis bacteriana: dosis única de 50 mg/kg, 30-60 minutos antes del inicio
del procedimiento (ver Tabla 1).
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos, excepto en los casos
de insuficiencia renal grave (ver insuficiencia renal).
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Tabla 1: Profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo (ver sección 4.1)
Condición
Adultos
Procedimientos dentales
Pacientes de riesgo sometidos a
cualquier procedimiento dental
que implique manipulación del
tejido gingival, de la región
periapical del diente o
perforación de la mucosa oral
Niños
Dosis oral única de 2 g,
Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60
30 a 60 minutos antes del minutos antes del inicio del
inicio del procedimiento procedimiento
Procedimientos del tracto respiratorio superior
Pacientes de riesgo sometidos a
Dosis oral única de 2
procedimientos que impliquen
gramos, 30-60 minutos
incisión de la mucosa respiratoria antes del inicio del
(adenoidectomía,
procedimiento
amigdalectomía)
Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60
minutos antes del inicio del
procedimiento.
Procedimientos que afectan piel y tejidos blandos (incluido tejido musculoesquelético)
Pacientes de riesgo sometidos a
Dosis oral única de 2
Dosis oral única de 50 mg/kg, 30-60
procedimientos quirúrgicos que
gramos, 30-60 minutos
minutos antes del inicio del
impliquen piel o tejido
antes del inicio del
procedimiento.
subcutáneo infectado.
procedimiento
Insuficiencia renal
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Mayor de 30
Adultos y niños de más de 40 kg
Niños de menos de 40 kg
No es necesario ajustar la dosis
No es necesario ajustar la
dosis
15 mg/kg dos veces al día
Máximo de 500 mg dos veces al
día
Máximo de 500 mg/día.
Menos de 10
En la mayoría de los casos, se prefiere la terapia parenteral
10 a 30
15 mg/kg/día en dosis única
Hemodiálisis
La amoxicilina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
Adultos y
niños de más
de 40 kg
Hemodiálisis
15 mg/kg/día en dosis única.
Debe administrarse una dosis adicional de 15 mg/kg antes de la hemodiálisis. Para
restablecer los niveles circulantes de fármaco, debe administrarse otra dosis de 15
mg/kg tras la hemodiálisis.
Diálisis peritoneal
La dosis máxima a administrar en pacientes adultos es de 500 mg de amoxicilina/día.
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Forma de administración:
La amoxicilina administrada por vía oral se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.
4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o a cualquiera de los
excipientes contenidos en la formulación (ver sección 6.1).
Sospecha de mononucleosis infecciosa ya que ésta se asocia con un aumento de la frecuencia de
exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de
antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o a otros alergenos, fundamentalmente de
naturaleza medicamentosa.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes
tratados con antibióticos betalactámicos. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes
de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento
con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte. Las reacciones anafilácticas graves requieren
tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por
vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.
Con el uso de antibióticos puede producirse colitis pseudomembranosa (en muchos casos debida a
Clostridium difficile). Deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente en caso de que el paciente
experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres
abdominales.
En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en
pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se aconseja
mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de
cristaluria a causa de la amoxicilina (ver sección 4.9).
El tratamiento deberá suspenderse en caso de erupciones exantemáticas extensas o crisis convulsivas.
Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con
amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriban anticoagulantes de forma
concomitante.
Ocasionalmente, el uso prolongado puede dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles
(por ejemplo, Candida, Enterococcus), pudiendo requerir la interrupción del tratamiento.
Aunque amoxicilina posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que
durante los tratamientos prolongados, más allá de lo indicado en sección 4.2, se evalúen periódicamente
las funciones renal, hepática y hematopoyética.
Deberán ajustarse las dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2.).
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En pacientes con evidencia de disfunción hepática se recomienda monitorizar periódicamente la función
hepática.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con
amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la
detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene carmoisina (E-122). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea con probenecid. Probenecid disminuye la secreción
tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede producir un aumento y
prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol,
macrólidos o sulfamidas) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente
mecanismo de acción.
La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales (acenocumarol) puede aumentar la
acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Debe monitorizarse periódicamente el tiempo de
protrombina (ver sección 4.4.).
Se ha descrito un aumento en la frecuencia de erupción cutánea entre los pacientes que reciben
amoxicilina, concurrentemente con alopurinol en comparación con los pacientes que no reciben ambos
fármacos.
La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones
plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.
Se recomienda que cuando se compruebe la presencia de glucosa en orina, durante el tratamiento con
amoxicilina, se utilicen métodos enzimáticos (glucosa oxidasa). Con los métodos químicos es habitual la
detección de falsos positivos debido a las elevadas concentraciones de amoxicilina en orina.
Amoxicilina Kern Pharma, por vía oral, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que
se deben tomar las precauciones adecuadas.
4.6.
Embarazo y lactancia
Embarazo
La seguridad de este medicamento para el uso en embarazadas no ha sido establecida en estudios
controlados en este grupo de población. Se han llevado a cabo estudios sobre la reproducción en ratones y
ratas con dosis de hasta 10 veces la dosis utilizada en humanos, que no han revelado evidencia de efectos
sobre la fertilidad o daño en el feto debido a amoxicilina. La amoxicilina puede ser utilizada durante el
embarazo cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
Lactancia
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Se han detectado trazas en leche materna, aunque salvo el riesgo potencial de sensibilización no se han
descrito efectos en el lactante. Este medicamento puede ser administrado durante el período de lactancia.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8.
Reacciones adversas
Se han utilizado datos de numerosos ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones
adversas de muy frecuentes a raras. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas muy raras se
determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de
comunicación más que a la verdadera frecuencia.
Se ha utilizado el siguiente criterio para clasificar las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10),
frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1000), muy raras
(<1/10.000).
La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y
pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas.

Infecciones e infestaciones:
Muy raras:
candidiasis mucocutánea.

Trastornos de la sangre de del sistema linfático:
Muy raras:
Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis),
trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
Aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras:
Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema
angioneurótico, anafilaxis (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo), enfermedad del suero y vasculitis.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción por hipersensibilidad
(ver también Trastornos del tejido de la piel y subcutáneo)

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras:
Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en
pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes:
Diarrea y náuseas
Poco frecuentes: Vómitos
Muy raras:
Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo
colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la
suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya
que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras:
Hepatitis e ictericia colestática. Aumento moderado de AST y/o ALT.
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La significación del aumento de AST y/o ALT no está aclarada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes:
Erupciones cutáneas.
Poco frecuentes: Prurito y urticaria
Muy raras:
Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson,
necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis
exantemática generalizada aguda.
(Ver también trastornos del sistema inmunológico)

Trastornos renales y urinarios:
Muy raras:
Nefritis intersticial, cristaluria (ver 4.9 Sobredosis).
4.9.
Sobredosis
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían
observarse síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarreas, que deben tratarse
sintomáticamente prestando atención al equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha dado lugar a fallo renal (ver
sección 4.4.).
Amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: penicilinas de amplio espectro; Código ATC: J01CA04
o
Mecanismo de acción
Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos
betalactámicos. Es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la biosíntesis de la pared
mucopeptídica bacteriana al unirse a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBPs).
o
Mecanismos de resistencia
Los principales mecanismos de resistencia son la alteración de las proteínas fijadoras de penicilina (PBP)
y la producción de beta-lactamasas, que afectan principalmente a microorganismos Gram-positivos y
Gram-negativos respectivamente. En el caso de S. aureus y estreptococos coagulasa negativos resistentes
a meticilina así como en S. pneumoniae resistente a penicilina el mecanismo de resistencia subyacente es
una alteración de PBP. En el caso de S. pneumoniae sólo los aislamientos con resistencia alta a la
penicilina (MIC
2 g/ml) presentan resistencia cruzada a amoxicilina. Estos aislamientos con
resistencia a amoxicilina presentan igualmente una elevada proporción de resistencia cruzada a
macrólidos y virtualmente a todas las cefalosporinas de segunda generación.
La resistencia en H. influenzae, M. catarrhalis, Enterobacteriaceae y anaerobios Gram-negativos (p.ej.
Bacteroides fragilis) obedece principalmente a la producción de beta-lactamasas que degradan la
amoxicilina.
o
Puntos de corte
Los puntos de corte de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) establecidos por el CLSI (Clinical and
Laboratory Standard Institute, 2006) son:
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CMI ( g/ml)
Sensible
Resistente
S. aureus*
2
4
S. pneumoniae
2
8
Enterobacteriaceae
<8
>32
Streptococcus (solo beta-hemolíticos)1
0,12
H. influenzae1
1
4
*los puntos de corte para S. aureus son los correspondientes a oxacilina e identifican cepas con resistencia
a meticilina.
1
los puntos de corte para Streptococcus beta-hemolíticos y H. influenzae son los correspondientes a
ampicilina y penicilina, respectivamente.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para
determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo
en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia
local de resistencia es tal que limite el uso de amoxicilina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
MICROORGANISMOS HABITUALMENTE SENSIBLES
Gram Positivos
Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Gram Negativos
Helicobacter pylori
Salmonella spp.(1)
Shigella spp.(1)
Pasteurella multocida
Anaerobios
Actinomyces spp.
Clostridium spp.
Peptococcus
Peptoestreptococcus
Otros
Borrelia burgdorferi
MICROORGANISMOS PARA LOS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA
Gram positivos
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)(1)
Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina)(1)
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Gram negativos
Escherichia coli(1)
Haemophilus influenzae(1)
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis(1)
Anaerobios
Capnocytophaga spp.(1)
Fusobacterium spp.(1)
Porphyromonas spp.(1)
Prevotella spp(1)
Veilonella spp(1)
MICROORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES
Gram positivos
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
Staphylococcus coagulasa negativos (resistente a meticilina)
Gram negativos
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella spp.
Proteus vulgaris
Providentia spp.
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Strenotrophomonas maltophilia
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Otros
Chlamydia spp.
Legionella spp.
Mycoplasma spp.
(1) Algunas de estas cepas son productoras de betalactamasas y, por tanto, no son susceptibles de ser
tratadas con amoxicilina sola.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93%. La absorción es
independiente de la ingesta de alimentos.
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Distribución: La concentración máxima en sangre se alcanza 1-2 horas después de la administración. Se
han obtenido concentraciones plasmáticas máximas medias de 5,2 g/ml y 8,3 g/ml tras la
administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg. La amoxicilina presenta una baja unión a
proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18%. La amoxicilina difunde rápidamente en la mayoría de
los líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados
inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es
aplicable a amoxicilina.
Excreción: La vía mayoritaria de eliminación para amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70%
de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración
de una dosis estándar. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.
Amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo, en
cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial.
La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
-
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Componentes de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Azul patentado (E-131)
Óxido de hierro (E-172)
Carmoisina (E-122)
Lauril sulfato sódico
6.2
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Período de validez
24 meses.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
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Amoxicilina 500 mg 12 cápsulas (Blister PVC-PVDV- Aluminio y Blister de PVC/Aclar/Aluminio)
Amoxicilina 500 mg 20, 30 cápsulas (Blister PVC-PVDV- Aluminio y Blister de PVC/Aclar/Aluminio)
Amoxicilina 500 mg 500 cápsulas (envase clínico) (Blister PVC-PVDV- Aluminio y Blister de
PVC/Aclar/Aluminio)
6.6.
Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA
AUTORIZACIÓN
PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
DE
LA
Noviembre 2008
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