Discurso Dr. Ramón Salazar Macián

REAL ACADEMIA DE FARMACIA
DE BARCELONA
APLICACION DEL CONCEPTO
DE,CALIDAD TOTAL
A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Discurso leícloen el ¿rctodc reccpcirinclcl
AcaclómictlE,lecto
Prof. Dr. R¿rmírnSalazarMaci¿rr"r
celebraclocl día 28 de Noviembre de 199I
en la Real Acaclcnti¿r
clc Farmaciaclc Rarcckn¿r
INDICE
Página
_ SALUTACION Y AGRADECIMIENTOS . .
_ INTRODUCCION
_ CONCEPTODE CALIDAD: ¿QUE ENTENDEMOS
POR CALIDAD?
- CONCEPTO DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
DESARROLLO DE LAS NORMAS CORRECTAS
DE FABRICACION IGMP)
,7
11
1a
IJ
l4
1^/
_ CONCEPTODE CALIDAD TOTAL
- MANAGEMENT
20
- APLICACION DEL JUST IN TIME (III)
- EL SECRETODE LA CALIDAD
22
_ RECURSOSHUMANOS
_ RESUMEN Y CONCLUSIONES
25
_ COROLARIO
_ FIGURAS
27
- BIBLIOGRAFIA
_ DISCURSO DE CONTESTACION DEL ACADEMICO NUMERARIO PROF. DR. JOSE CEMELI
PONS
59
2l
24
26
5l
59
SenyorPresident,
Excel'lentíssim
i II'lustríssimsSenyors,
Excel'lentíssims
Molt Il'lustresSenyorsAcadémics,
Senyoresi Senyors:
Abans d'iniciarel discursreglamentarid'ingrés,com a Membre Numerari d'aquestaReial Académiade Farmáciade Barcelona vull agrair sinceramenta tots els il.lustrescomponents
d'aquestamolt honorablecasa,I'honorque m'handispensat
en
considerar-meamb mbrits suficientsper ingressaren aquesta
corporació.
L'adscripció d'Académic Electe de la Secció d'Industria
de rebre la medallaAcadémiQuímica,m'ofereixla satisfacció
ca que corresponguéen vida al Dr. Antoni CasanovasPuig,
aixd, suposaper a mi un alt honor i al mateix temps un motiu
de preocupacióresponsable.donadala personalitati dignitat
que aquell Il.lustre Académicva conferir-li.
Tractar de resumiren uneslíniesla fecundalabor científica
i professionald'aquellinsignefarmacéutic,és una tascagairebé
impossible.
NasquéCasanovasel 30 de juny de 1912.Tenia al morir 76
anys.Setanta-sis
anysque veritablementforen molt fructífers.
En ressaltarénomésalgunstrets:
il
fl
tl
tl
L¿rsevalabor científicacomengirI'any 1933,sent Director
T'écnicd'un lahoratori Industrial Farmaccutic(Laboratoris
diverscsinvestigacions
Pyrc), en el quals de'scnvolupá
en el
aplicada
a la farmácia,entrc alcampde la QuímicaOrgánica
trcscal recordarlesinvestigacions
de la síntesidel clorurd'ctil,
clcrivatsorganomercurials,cl difeniltricloroetá,
i sobrederivatsd'ácidsalicílic.
consellsm'han ofert la sevaajudaal llarg clela mevavida profcssional.
Una de les facetesmós impclrtantsde la scva vida científica
fou la clesenvolupada
cn el campde la tuberculosi.
i gratitud,vull. tambémanifcstar-lo,
Aquest rc'coneixemcnt
alsqualsm'hi he scntitestretamcnt
a tresil.lustresAcaclémics.
i professional:
lligat en la mevatrajectóriauniversitária
A part de les sevcsactivitatsen el campde la indrlstriafarmaceuticas'ha d'assenyalar
que fou ProfessorAjudant de la
cátedrade Química Inorgánica,des de 1954a 1958i des de
1919-1982,
ProfessorAjudant Contractaten la Cátedrade MeclicinaLegal i Toxicologiade la Universitatde Barcelona.
Precisamentintervinguécom a perit en el famós cas de la
sínclrome
de I'oli de colza,davantclela SeccióSegonade l'AucliénciaNacional.
Peró a mós de les scvesnombrosesactivitats,cal ressaltar
una que crecque va ser la mésestimadapel Dr. Casanovas,
és
¡ dir, la clesccretaricl'aquesta
Reial Académia.De l'interés
(lue va prendrc,quan va ésseranomenatI'any 19lBvice-secretari i tresanysméstard sccretari,noméscal dir, que la sevafeina fbu molt apreciadaper tots cls académics,i anysmcs tard va
ósseranomenatsecretariperpctu,per la sevademostrada
cficlcia. entusiasme
i lleialtat,f'einaque desenvolupá
fins el dia
de la sevamort. Crccc¡uctothomtrobaráa faltarsempreal Dr.
('asanovas,
no solamentper la sevapersonalitat
científica,
sinó
sobretotper la scvaqualitathumana.
També em permctranexprcssarel meu agraimenta totes
acluelles
persones,que amb les ensenyances,
concixemcnts
i
I
D'una maneracspecialvull agrairelt primerlloc al Profcssor
Alfonso dcl Pozo Ojeda, mestrcde mcstres,que m'aculli sent
estucliantal seu Laboratori de FarmáciaGalbnicai quc des de
semprecl seu exempleha estatper a nli un camí a seguir.
JosepM.u SuñéArbussáque guiálesmevcspriAl Profcssor
merespassesen la invcstigaciógaldnicai que a més em va posar en contactcamb el Dr. JosepEstevei Solcr i gráciesa
aquellcontactcvaig poguéentrar a trcballarals laboratorisdcl
Dr. Esteveara fa 33 anys.
Als DoctorsJoscpCemelii ClaucliFaulícls clualsdcsdel priem váren oferir l¿rsc:va
mer morlent de la nostraconcixenga
amistati col'laboraciódesintercssac'la.
Així mateixi dintrc de la facetaindustrial,tinc un gran intcrés en ressaltarel mcu agraimenta la familia Esteve,pcr la
confiangaquc semprehan dipositatcn mi, així com I'amistat
que m'han dcmostrat.Un recorden aqucstmoment,per I'inodel
blidableDr. Antoni Estevei Subiranaque cn pau clescansi,
qual no tinc prou paraulesd'agraimentper l'arnabilitati ajuda
que semprevaigtenir d'cll, essentio. un llicenciatdc nou c¡uan
vaig entrara treballaren els seuslaboratoris.
En aqucslemotiui inoblidablemonrcntde la mevavida' recordo els sacrificisdel meus parcs,perquéjo poguésestucliar,
així com el seu exemplede trcball i bonclat.A la meva csposa
Tbnia, veritablemcntla "meva costclla".que ha fct pinyaamb
mi en totes lcs facctcsde la nostravida, sent-neuna ajuda
c o n s t a n ti . a l sm e u sc l o sf i l l sd e l sq u a l sn ' e s t i cm o l t o r g u l l ó sj,a
que el gran és metgei el petit cncaraestucliant
de medicina.
No volclriaacabarel capítolclereconeixements
de gratitud,
senserccordaralsamicsi companys
la
c'le Facultatidela indústria Farntacéutica,
els qualsamb la sevapresénciaen aquest
actc,constitueixl'afirmaciód'unaveritableamistat.
L'elccciódel ternadel discursd'ingrésha estatper a mi motiu dc dubte icavil.lació.Finalmenthe cleciditagafarel tema
c¡ucfa anysesticcstudiant,ós a dir, aconseguir
aquellmedicamcnt ¿rmbles prcmissesdc qualitatquc es mereixel malalt,
aplicantlcs técniqucsmésmodernesde management.
Estimo. c¡ueel terna "Aplicacióclel Conceptecle eualitat
Total a la IndústriaFarmacéutica"
esmolt ambiciósperdespe_
ro dc vostésla benevoldncia,
que scmprehan tingutamb mi.
ül
I
APLICACION DEL CONCEPTO DE CALIDAD TOTAL A
LA INDUS'I'RIAFARMACEUTICA
Introducción
SegúnAlvin Toffler (1.2) (autorr.icv¿rrios
ensavosde sran
éxito munclial)la historiadel muncloinclustrial.la cliviclccn
tresgrandcsolas.Precisamente
en su libro "La tcrceraola" nos
"sísmicos"
habla clc los movimicntos
que sc presentanal enfrentarsclos nlundoscle la segunclaola cocxistienc'lo
con el
mundo inclustrial
modenloclcla terceraola. en donclccstalnos
inmcrsos,con l¿rsaplicacioncs
que nos proporcionana la InclustriaIossistcmasinfornráticos.
tanto en invcstigaciíln,
como
producción.
cn
etc.
Dc'spuós
dc 33 añosdc estartrabajandcl
cn la Industriatarpienso
macéutica,
quc cn nuestropaís.cn pocosañoshcmos
pasadodc trabajardcsdcla edadmcdiade la industriaclclmeclicanlento
a la edaclmoclerna.cn clondetambiénestamosinmcrsosen la 3." ola dc la industriaclclnreclicarncnto
v todo cllo
sc ha realizadoen España,en un pcríodode 50 años.
Nc¡sencolrtramos
ahora a la puertadc la entradacn 1992,
clel mcrcacloeuropco v nos prcocupaque nucstracalidady
p r o d u c t i v i d l rsde ac o m p c t i t i v a .
It)
ll
Un factor determinantccn csta situaciónes la mcjora de la
calidad,tanto es así,que en el mcs dc Abril de 1989'salióun
artículoen la Vanguardiay otros periódicosen cl cual la Gencralitat presentabaun estudiode los costesde 1ano calidaden
la IndustriaCatalana(Maciá Alavcdra)y dccia"La fabricación
de productosde mala calidadtiene un costeanual para la IndustriaCatalanade 188.000millonesde pesetas.Parala industria del sector químico-farmacéuticoeste gasto se eleva a
39.000milloncsde pesetas.Las causasmás frecucntesque originan la falta de calidaden un productoindustrialson las calificadasde tipo personal(43%), que incluyela falta dc información y los erroreshumanosy de tipo material(20%) que engloba los problemasque puedan surgir como resultadode una
compradeficienteo de la utilizaciónde materiasprimasinadecuadas".Estosdatosfueron obtcnidosde una encuestarealizada por Arthur Andersen.
Por otra parte el ministro de Industria y Energía Claudio
Aranzadi, declaróen el mismo mes dc abril en la revistaCalidad, (de la AsociaciónEspañolapara la Calidad)que la no calidad, representabaen Españaun agujerode billones.
en
La IndustriaFarmacéuticaes una industriaespecializada
la preparaciónde medicamentos.Esto quiere decir que su objetivo primordial es suministrara la clasemédicay farmacéutique transformadas
ca aquellasustanciao mezclade sustancias
en la forma farmacéuticaadecuadapara su administración,
permiten diagnosticar,prevenir, aliviar o curar una enfermedad. Por lo tanto, todas las personasque estamosimplicadas
en el ciclo de transformaciónde una materiaprima, desdeque
llega al Laboratorio farmacéuticohastaquc sale en forma de
mcdicamento,tenemosuna grave y muy granderesponsabilidad: asegurarque el mcdicamento,cuandollcgue a ser aplicado al enfermo,cumplacon los atributospara los cualesfué fabricado.
l2
Es decir,la IndustriaFarmacéuticatiene la obligaciónde dique faciliseñar,comprobary producir formas farmacéuticas
ten al enfermoproductosacabadosdotadosde la máximacalidad en cuanto a pufeza, uniformidad de contenido,estabilidad, inocuidady disponibilidadfisiológica.
Pero hoy día la IndustriaFarmacéuticatambiénse preocupa
por un managementmoderno y exigeparalelamentemás premisaseconómicas,que se puedenresumiren obtenerel medicamentoal menor costeposible,con la máximaproductividad
y con el mínimo stock.
A lo largo de la conferenciase intentaráhacerresaltartodos
estoshechosal estudiarla aplicaciónde un programade Calidad Total a la IndustriaFarmacéutica.
CONCEPTO DE CALIDAD: ¡.QUE ENTENDEMOS POR
CALIDAD?
"Calidad" es una palabraque puedetener difercntessignificadosaplicadaa diferentescampos,por ejemplo:
I. Filosófico
La Calidadde algunacosaes esenciala su naturalcza,que hacc
a aquellacosa1oque es. Puedeser concretao abstracta.
2. La Calidad como excelenciuo superioridad
Un número de productos(o servicios)son promocionadosy
vendidossobre la basede su "Calidad". En estecontextoimplícitao-explícitamente,
significauna medidacleexcelencia
o
r3
superioridadcuando se comparacon otros productoso servicios.
3. Control de Calidad traelicional
Contcmplala visión técnicade "Calidad" y la cual probablcmente clerivade la inspeccióntradicionalen la Industria.
"La Calicladconsisteen la conformidadcon unasespecificap. ejemplo,"Calidad cs el grado de
cionesprcdetcrminadas
o diseño".
a suscspecificaciones
producto
un
conformidadde
tle la Culidad
4. Erpertos pro.fesionales
Ejcmplos:
a los requcrimientos".
a) "Calidadcs confbrmic'lad
al cliente",o mejor aptitucldc un
b) "Calidades satisfacer
dcl clientc".
procluctopara cumplirlas expectativas
c) "Calidades en csenciaun caminode managementdc l¿t
orcanización.
Scgúnlas Orangc Guide del Rcino Unido (Good PharmaceuticalManufacturingPracticc)cclicióndc 1983,clefiniala
Garantiade Calidadcomo "la sumatotal dc las dispctsicioncs
organizadas,
creadascon cl obieto cleasegurarque los productos scande la calidadrequeridapor el usoa quc sedestinan.Es
BuenasPrácticasde Fábricación,másotros factorestalescomct
diseñooriginaly desarrollodel Producto".Hoy día las Normas
de CorrectaFabricaciónde Medicamentos"de la Comunidad
EconómicaEuropea,que seránde obligadocumplimientoen
toda la comunidada partirdel 1 de Encro de 1992,explicandctalladamente
la anteriordefiniciónde las OranseGuide.
Nos dicen:
"E,l sistemade Garantíade Calidadadecuadopara la fabricaciónde medicamentosdebe asegurarque:
- Los medicamentosse diseñany desarrollande forma que se
tenga en cuenta lo requerido por las Normas Correctasdc
Fabricación(GMP) y las BuenasPrácticasde Laboratorio
(GLP).
- Las operacionesde produccióny control están claramente
especificadas
y se adoptanlas NormasCorrectasde Fabricación.
- Las responsabilidades
del personaldirectivoestánclaramcnte especificadas.
CONCEPTO DE CAT,IDAD EN LA INDUSTRIA I.'ARMACEUTICA
esla SaluclPúLa misiónsocialde la IndustriaFarmacóutica
(Fig. 1) quc
Meciicamcnto
y
la
Calidad
dcl
blica su objetivoes
l a o b t c n c m o sa t r a v é sd c l D E P A R T A M E N T O D E G A R A N .fIA
DE CALIDAD (QUALITY ASSURANCE).
1.1
- Se toman medidaspara la fabricación,abastecimiento
y utilización de los materialescorrectosde partida y de acondicionamento.
- Se realizantodoslos controlesnecesarios
de los productosintermediosy cualquierotro tipo de controlesduranteel procesoy validaciones.
15
- E,l productoterminaclose ha elaboradoy controladode forclefiniclos.
m¿rcorrecta.scgúnprocedinrientos
- Los mcdicamentos
no se vendcno suministranantcsde que
una personacualificada,haya certificadoque cada lote de
prclducciónsc ha proclucidoy controladocon atrregloa los requisitos de la Autoinspecciónde Comercializacióny cualquier otro tipo dc disposicionesrelativasa la producción,
controly aprobaciónde medicamentos.
- Existen las disposicionesadecuadaspara garantizar,en la
meclidade lo posible que los medicamentos,se almacenan,
distribuyen v manipulan posteriormentede forma que su
calidadse mantieneíntegra hastala fecha de caducidad.
- Hay un proceclimientocle autoinspeccióny/o auditoría de
y aplicabila ef'ectividad
Calidadque evalúaperiódicamente
lidad del sistemadc Garantíade Calidacl.
Por tanto Garantíade Calidad,a mi entenderesla laborglobal dc direcciónque abarcatodaslas actividadesrelacionadas
con un productomedicamentoso
dentro del Area Farmacéutica de la empresa(Fig. 2) y no se puedeconfundircon el Departamento de Control de Calidadya que este y otra vez usando
las OrangeGuide Británicas"es la parte de las BuenasPrácticasde Fabricaciónrelacionadas
con el muestreo,especificacionesy ensayos,y con la organización,documentacióny procedimientosde entregaque aseguranque su calidadha sido (Fig. 3)
juzgadacomo satisfactoria.
En la siguienteFig. 4 representamos
la interrelaciónentre
GARANTIA DE CALIDAD (OA), NORMAS CORRE,CTAS DE FABRICACION (GMP) Y CONTROL DE CALIDAD (QC), en dondese obserbaque las GMP, son parte de
la G¿rrantía
de Calidad así como qué Control de Calidad,a su
vez forma parte de las GMP.
IO
DESARROLLO DE LAS NORMAS CORRECTAS DE FABRICACION (GMP)
EstadosUnidos es el primel pais dondc la IrDA (Food &
Drug Administration)edita por primera vez una guíaclefabricaciónde medicamentos,las GMP en el año 1963.Los antccedenteshistóricosse remontana 1906en que el gobiernoamcrique teníasobrealteracioncsen
cano confirmalas suposiciclncs
el envasadode carnesy crea la Food & Drug Administration,
cuyo objetivo primordial seráel control de los alimentosy me-dicamentos.
Las intoxicaciones
mortalespor ingcstiónde un clixir de sulfanilamidacon etilenglicolcomo excipicnte
, determinanquc
en 1938la FDA exija,en el Acta correspondiente,
cl conclicionamientode la seguridaddel medicamento.
Durante muchosaños.la norma de actuaciónde la FDA en
cuanto a control de medicamentosse refiere. consistíaen tomar muestrasy determinar a través del respectivoanálisisy
control,si la muestracumplíao no lascspecificaciones
analíticascstablecidas.
En resumen.comocita cl ProfesorDr. Cemcli (3): "Se dictaminabaacercade la calidad,pero no se investigaba accrcade las razonesque podíaninfluir en la misma".
EI impactoque tuvo en la opiniónpúblicaconocerlos cfcctos secundariosde la Talidomiday las intoxicacioncsprovr)c¿rdaspor contaminacióncruzadadurantcla fasede fabricacióny
acondicionamiento
de penicilinay clietilcstilbestrol,
dcterminan que en 1962el Congreso americanoaprucbc la enmicncla
Kefauver-Harrisal Acta Drug and Cosmeticde la FDA y se
promuevanlasbasesde lasCurrentCioodManufactt¡rine
Practices(GMP).
17
Estasnormasque se publicanen cl FederalRegistcr.como
caráctervigentedcsde1963permitenconceptuarla no idonci_
dad de un medicamentosi las condicionesde elaboraciónno
son lasmínimasaceptables.
En 1967y con motivo de la XX AsamblcaMundial clcla Sa_
lud, se solicitade las OMS el establecimiento
de unasnormas
correctasde fabricacióny de control de calidadquc garanticen
la idoneidaddel mcdicamento
elaborado.El tcxto provisional
estudiadopor un grupo de expertosy someticloa la considera_
ción de todoslos estadosmiembros,permitió rctlactarla resoluciónWHA 27-37,en la que seestablece
una .ormativaa este
rcspecto.
En l9ó9,con motivode la XXII AsamblcaMundialdc la SaIud y en su resoluciónWHA 22.50,sc rccomcncló
Ia aplicación
dc dichanornrativaa todoslos estadosmiembrosde l¿rorsanización.
En cl Simposiocelebr¿rdo
en Ginebr-a
en 1971,con participa_
ción cle la industriafarmacóuticamunriial,la organización
Mundial clela Saludestableció
que las normAsrccomencraclas
dc corrcctafabricacióny controlciecalidaclcleberíanadoptarsc
comodc obligadocumplimiento.
Dacloel interése importancia
del tema' la FDA estableció
en 1983unasdircctrices
cretipo informativo,másflexiblesque unanormativaleual,que orientan
acercade la validaciónde procesosen sentidogcncral.
I-Iemosde recordarquc la fabricacióninclustrialclc meclicamentosen España,estáreguladapor el Decreto 246111963
cle
l0 dc agosto,en el que sc disponeque el laboratoriocontará
con los clementosnecesariospara la preparzrción
clesusespe_
cialidades
farmacéuticas
con la debidagarantía.Sin ernbargo,
dcsdecntoncesha habiclouna extraordinariaevoluciónen ra
tccnolclgía
dc proccsosy dc rnaquinaria.
A s i m i s n i ' , l a s e x i g e n c i a sc l c c ¿ r l i c l a c a
l rla 'ez mirs clc'adas
p o r p a r t c c l e f a h r i c a n t c s , t , c l c l \ , l i n i s t c r i oc l e S i r ¡ r i c l a rt l l a n c . c c s i c l a dc l e . b s c r v a r c o n e r a c t i t , c l l a s n o r m ¡ s c . s u c r i ar c c . n r c n c l a d a sp o r l a O M S q u c g a r a n t i c e nc l c f i l r r n a a b s c r l u t al ¿ ri d o n c i _
d a c lc l c l p r o d u c t o f i n a l , c l i c r o n I u g a r a l a p r . o n r r r l q i r c i t i n p a r ¡.ror
t c c l e l M i n i s t c r i o c l eS
- ¿ r n i c l ¿vr ccl ' o n s u m o c l c l ¿ ro r u i e n r i c l ( ) t J c
A b r i l c l e 1 9 8 - 5e. n c u y o a n e x o s e f i j a r o ' r a s N ' r m a s ( - . r r c c t a s
c l c F a b r i c ¿ r c i í r yn c o n t l o l d c ( ' a l i d a d d c l o s n r c c l i c a m c ¡ r r oc: s, ¡rañoles.
H o 1 ' c l í a .c o m o y a h e c i t a d o c n E u r o ¡ t a l i p a r t i r c l c I d c F _ l . r e r o
c l c 1 9 9 2h c m . s c l c c u m p l i ' c . n l a s n . r m a t i ' a s r - r cr i r ( ' . n r u n i r l a d . c t l n u b j c r . c l eq
- r e s e c u m p l a l a l i h r c e i . c u l a c i r i nt l e r ' e t l i canrclilos.
-l'oclas
l a s n o r n r a t i v a sc l c l ¿ r sc i N , P
f . s r -p u c c l c nr r s u r n i l . c n r l i c z
r c g l a sb ¿ i s i c a(sF i g . - 5 ) .
l . T ' c n c r S c g u r i d a ccl r l a s l r s t r u c c i . ' e s r r e l - l r t r r i c r r c i r icn: c r i [ ¿ r sa n l c s d e c n t p c z t u ' c lt n t b a j r l .
2 . S c g u i r l a s i n s t r ' c c i o . t t s c . L ¿ ¡ r , / ¿ , 1 . ! ( p, tl(.,c. { u n t l r r s i . .
c o r r r p r c n r l cr t l { t i n p u n t o .
se
3 . A s e g u r a l -( l u c s c u t i l i z i r n i o s n t t t t t , r i u l cc\ ( ) t . r c , c l ( ) s .
- 1 . A s c g u r a r ' ( l u c s e r r t i l i z ¿cr l t ' t ¡ t r i ¡ t t t
c ( ) r ' r c c t o\ ( l u c e \ t ¿ l/ r / / / l)to.
5 . P r e ' c . i r . t ¡ t t l ut , i t t u t ' i t i t\t t t ; t t t u t t ttit , t ,i t j t tt . r t :¡, t t d t t .
6 . [ : s l a r a l c r t a f r c n t c ; t ( J t . ( ) r ( . \t l c c l i t ¡ t t r : t t t t l t t
7.
'T-rirbiri¿tr
c o n l l r n l ; i . : i n r ;l rl l ( ' i ' l \ l i U l
\
t'\'tr'!'ll!l(l
18
l()
8. Conservarlascosas(incluidotú mismo)limpiasv ordenadas.
los miembrosde la empresa,para detectary solucionarlos problemasen forma sistemática".(Fig. 7).
9. Vigilar los erroresy malasprácticasy avisarpor escritoinmediatamente.
10. Tener toda la documentacióndel lote claray sistematizay verificaciones
da incluyendotodaslas operaciones
realizadas.
Atendiendo esta definicióny a la definiciónde empresade
Joan Mundent, se ha de considerarque en un programade Calidad Total las distintasáreasde la empresaestaránrelacionacon el fin de conseguirde maneraoportudas excelentemente,
n a c l o h j e t i v oc o m ú n .
De tal maneraque estos"diezmandamientos"
se pueclenresumir en tno "consideraal medicamentoconto tu ntismo".
( F i g .6 ) .
Por esola meta principalde cadauno de los colaboradores,
clesdeel Director Generalhastael aprendiz,es realizarun trabajo intachabley producir productossin defectos.
El lemafundamentalde un programade CalidadTotal, será:
CONCEPTODE CALIDAD TOTAL
El Dr. JoanMundet,Profcsordel Departamento
de Organizaciónde Empresasde la UPC, en su libro Creaciónde Empresas (Factoresde Exito) (,5)nos habla del "sistentaempresu"y
define"Un sistemaes un conjuntode partesdcbidamente
relacionadasque se dirigenhaciala consecución
dc un objetivocomún".
La empresapor tanto cumplela definiciónestablecida
por
Mundet y en su libro desarrolla
de una maneraarmónica,cada
una de las partesy subsistemas
dc la empresamoderna.
Ef conceptode calidadtotolenla cmpresapuecledefinirsedc
muchasmaneras,pero una de lasque consideroadccuadas,
es
la dadapor PriceWaterhouse
, compañíade Consultingcon la
cual, hemosestadotrabajandocn laboratoriosDr. Estevc.
"E,suna disciplinaadministrativa
relacionacla
con Ia prevención de los problcmas,a travósdc una buenaactitucidc todos
20
"Hacer todoslos trabaiosbien, desdeel comienzo".
MANAGEMENT
Se ha dichoque CalidadTotal es un conceptoque implicaa
todoslos trabajadoresde la empresa.Conllevaa la integración
haciaun programacorporatitotal de todoslos departamentos
vo, que buscaasegurarla CalidadTotal de la empresa.
Desde nuestropunto de vista y de una manerasimplificada
los pilaresbásicosde la empresason la trilogía:
Management- Tecnología- Recursoshumanos (Fig. 8)
los facConsideroque las GMP. estudianexhaustivamente
Farmacéutica,
tores tecnológicosde la Calidaden la Industria
los recursoshumanos
asícomo tambiéncstudianparcialmente
(formación de personal). Ha sido precisamentcel Manage-
21
m c n t ( l a g e s t i ó n )c l q u c r l a r r a c r .e l i n r p u r s . c r c f i ' i t i v .
a r ¿ ri m p l a n t r r c i r i r rc l e l a ¡ . ¿ ¡ l i r 1 ¿tttt¡lt u l . a p o v ¿ l n c l o s e n u r . l ¿at d c c u a d a
a c l a p t a c i < i cnl c l o s r c c r ¡ r s o sl r u m a r r o sv a u n a g c s t i ( r np a r t i c i p a t i _
r ' ¿ ra t c n c l i c n r l o ,n r ¿ i sa c s t r u c t u r a sl - u n c i o n a lse h o r i z o n t a l c s .
oue
¿ rl l r sc l l i s i c a sv c r t i c a l c s .
L - n J u n i t ¡ d c l 9 f i 7 . V a r r c l c r K l u g t ( p r c s i c l e n t cd c p h i l i p s )
¡,,
. t r . s c l i r c c t i v r st a l c s c , r . ' ' A g n c l l i , B c n c c l c t t i .D a s s a u l t .
institu'cro' la Funclacitir fiur.¡rcn para l. gcstitilrdc la
caliclacl
( 6 ) . t - l P r c s i t l c n t e( ' o n r u n i t ¿ r r i . . fa c c l u c sr ) c r . r s c r i i r . . . r a
c'arir l a r l c s u n a a c t i t u c l n c n t a l p c r m a n e n t c " .S c t r a t a ( l c u n I ' a c t o r
c s t r a t c l u i c oc l c l c r c c i m i e. t . c c o n ó n r i c o v c l c l a a r t i c u l a c i ó n
cle
I o s t r a b i r . j l r d ( ) r cesr . it ( ) t - n (l)r l p r o V e c t ( ). 1 , - : . m ¡ t r e s a .
[:l Dircct,r (icncral ttc tsull.F. Fl.rcna. rcsu'c cn trcs
asp f c t o s c l c r l n c c ¡ r t oc l c f ' a l i c l a < l :" s a t i s t l c c r a I o - sc o r . l s u r . n i c l o r e
s.
r n c . i o r ulru c o h c s i i i ns o c i ¿ rcll c l a c m p r e s at , m c j r r r a rt ¡ r n b i c n
st¡s
r c r t r l ta c l o sc c t t n r i l ' il ct o s ."
l ) c s r l c l a ¡ r c r s ¡ r c c l i v ac l c I a g c s l i ( i l t r l c l a p r o d u c c i t i n .
cl m¿r_
n ¡ { c n l c n t I l r l - r ' c i íl¿bla r c a t é r n r i n o sc 0 n r o ( ' l N , f- ( ' o r t r p u t c r I n t c _
r r n r l , - ' cI 'l1 ¿ ¡ n i r l ¿ r citnug¡ . . l u s t i l r t i n r c . p l a n i f i c ¿ r c i r idr -cr r c c u r s o s
r ' l cr n ¿ r t c l ' i ¿ r(l cl \s' fP R l l ) c ¡ u c s c l nt é c r i c a sf l . c s c a p l i c a ,
c'un
irr'()!lfitfn¡ tlc ctt!i ti Qtl t t tttt| "
l r s l c c ( ) n c c l ) t on . i o c l c r r r col c c i c s t i ( r nc l c c a l i c l a c l .r : o n s i c l e r ¿ r c k l
c { ) n r o" ( . ¿ l l i r l a d ' I i r t a l "I ' r r úi n r p l a n t a c l tcln J u p t i n h ¡ c i a l o s
¿rños
i 9 6 () ' c ' 1 ¡ ¡ ¡ ' i r i c t r l c c ¡ r r ct r s t ep . í s q u c c \ p r b r c c n r c c u r s ( ) s
mat c r i ¡ l c s ¡ " x r c l i e rsac r c ( ) n l P c f i t i v tnr t u l l r l i l r l n l c n t (c7 ) .
,{I'LICACION DEI,.IUST IN 1'IME (JII')
E l . lI ' T ' .c , n s t i l u v c u n a l ' i l o s o f í ¿yr a r l n i s l l l t rt i e n r p o u n ¿ r
[dellic ¿ r¿ r ls c ^ i c i ' c l e r r ' r b j c t i r . ' . c s t r a t c í g i c p. r i n c i p a r :I - a
Reducc i r i n d e ( ' o s t c se l n c r . c n rnet a r l a p r o r l u c t i ri c l ¿ r r l .
l:
Paracllo es nccesario:
Implantarun sistcmade Total Qualityque afectca todaslas
clc la entpresade tal maneraquc sin calidaclno se
actividacles
p u e t l ci n r p l a n t a(rl { ) .
Cabedestacar.
que la implantación
dcl procesodcl JIT, tendrá crxitosi la DirecciónGeneralde la emprcsaseresponsabiliza y consideracl proycctode CalidadTotal como estratégico.
Para ello hemos de crear una estructura organizativacle
mejora de la calidadque actúeconiuntamentecon la estructura formal del Departamentode Calidad y considerarque la
Calidacl,se crea y no se controla y que son los trabajadores,
los cluehan clescr los más capacitadospara resolversusproblemas(9). En la figLrra9 sepuedeapreciarla interconexión.
En la próximaFig. l0 se dc.scrihen
las principalcsacciones
necesarias
a llevar a cabo en la aplicaciónde un programade
culidad totctl.
l. Ras:pon.subilidad
de la Dirección
2. Crauciótt()omitc de Calitlatl
3. CarrtpañudL,Dit,trlgución
4. Cr¡stesde lu no Calidad
5. Gestióntle l¡tsCostesde la rut Cutidad
6. Gnr¡to.sde Mejora
7. Grupos tle Progreso
8. Int(gruciótt tla Pr¡.¡veatlorcs
En las siguientcs
fisurasdcsdela 11 a la 20 podcmosobservar detallad¿lmentc
cl desarrollcl
de cadauna de estasacciones.
dcl JIT cn el scctorclela In¿,Cómoafectarála introduccicin
clustriaFarntacér"rtica'?
/,,)
En primerlugarse.hade contemplar
cómo un complemento
cic las GMp, en c1oncle
se tiene Ia perpectivaclc toclos
los pro_
blcmasdescleun punto crevista
económico,d" tur ;;n;;;;""
ha clee.xistiruna integracióntotal
del proceso.
de los cursosasistidosnos entregaronun ..poster,,
resumendc
un programade CalidadTotal aplicadoa la
Industria,clenomi_
nado: "El Secreroclela Calidad',(Febrcro
1990).(Fig.22).
Por otro lado con,lacrcaciónde
los _qrupos
cleMejora y pro,
greso,sc intensifica
la participación
delpersonal.paralelamen_
tc ha dc cxistir un programacje
formaciónclepersonalcontinu¿rdo.
En esteposterse resumeen una ..espinade pescado,,
los factores primordiaresde éxito, en un programa
de caliclaclrotal:
Valoresde Empresa,Organización,ploveedores,
Clientes, Seis
Ceros¡, Prevención.(Fig.23,24
v 25).
En la prciximutrlg: 21 sc resume
el por qué clela aplicación
del JIT en la InclustriaFarmacéutica.
RECURSOSHUMANOS
I'L SBCRETODE LA CALIDAD
Otro factor estratégico<leéxito, son los
RecursosHumanos,
para mí el másimportantede los citados
hastaahora.puesson
quienesrealizan'as actividadesfuncionalcs
y gestionaner marco financiero,en realiclacl
son el alma de la empresa.
JamcsHalpin (10)cn su Iibro
Cero Defcctos,cclitadoen Es_
p a ñ ae n I q 7 0d c f i n i ós u l i b r o
Z D c o m oi n s l r u m c n t o
dc aclmi_
nistracióndestinacJo
a reclucirlclsdef.ectos
con mccliclas
preven_
tivas.El libro estáoricntaclo
a motivara laspersonas
p¿lra
quc
cv'itcrrrrs crrorcs. tbrne'ntancro
en eras un constantedeseoclc
hacerbiensu traba.jo
a la primera,de tal mancraquc
considercl
a esteautorL:omouno dc los
másimpclrtantes
que hanclesarrollado r¿rcaridacJIrdustriar.precisamenrc
Mr. Halpin recibió
dcl DepartamentoclelEjército
cleEstJos uniaos,ra más alta
rccompcnsacivil ..por Scrvicio
Civil patriótico..en p."nrio
u
sus esfttcrzt)sen apoyo cle
los programasf-.cro Defectos
clel
DcpartamentocleDefellsa.
recorclarc¡ueaquí en Cataluña,
la empresaODE _
^ "" 9"
orsanizaciirn
y Desarr.lr. Empresa.ial-,
organizadcscle1gg4,
anu¿rlmentc
unasJ<trnaclas
NacionalesTotal euality (11),
en
lasque dcstacaclos
ponentescxplicansusexperiencias
prácticas
en susrcspectit,as
cmprcsasrelati'asa la Calidacl
y a ta CatiOai
Total (12). precisamentc
he asisticlo
a varir.rs
cjecllosy cn uno
Por tanto con esta percepción,cn un programa
dc Cutitlart
Tota.l,hemosdc potenciar,al máximo
los rccursoshumanos,
motivandoa las personas,y planificando
un programadc fclr_
m a c i ó nd c p c r s o n a l .
P r c c i s a m c nct cn l a a p l i c a c i ócnl c lJ t T . s t ,
t i e n t c, n c u c n t aq u c
c.lactivomásimportantede la empresa
es la gcnte,y qr"
,c_
tivo más importante<JeIa gentees el tiempo
(Fig. 26). "l
Asimismose tiendea una utilizaciónintegral
clelhombre, a
travésde la porivalencia
cJerostrabajadores,
de ra implantación
de los gruposcleprogresoy Mejora y cle
un buzón,lc ,ugeren_
cias(Fig. 27).
La preparaciónde los cquiposhumanr>s
clc trabajopara me_
.iorarrla caliclacl,comporta no tan solo una cucstiónclefonclcr
sino de.formas,ya qllc las personascacla
clíatiencn un nivel
culturalsuperiorque las h:tccmás inteligenrcs,
y que les hace
scntir la necesidacl
clc scr trataclascon toclaclignidatl.
21
2-s
N o s c h ¿ rt l c o l v i c l a r ( l u c c n l a C u l i d u t l . c o m ( ) c t 1 l ( ) s( ) t r o s a s p c c t o s r l c l a v i c l ae n t p r c s a r i a l .c l c o m ¡ r o r . t a m i c n t oc l c l a s p c r s r - r n a s c l c t c r m i n a l a c l i f ' c . r ' c l t cci int t r c u n ¿ rc n t p r c s ¿vt o t r ¿ t .
C0R()I,ARIO
RI'SUMEN Y CONCI,USIONES
S e h a n r r - v i s a c l ol o s c o n c e p t r r sc l e C a l i d a c ly C i a r a n t í ac l c C a l i c l a ce
l n l a I n c l u s t r i aF a r n l a c é u t i c ay a c o n t i n u a c i t i nh c m o s c n t r a d o e n e l d c s a r r o c l e l a s G M P . r c s a l t a n c l cl la n c c e s i c l a dc l c s u
h l n r c n s a j c d c f i n t l c i t ñ o d c l P r c s i c l c r t t cd c l a G c r l c r a l i t a t ,
t L r v t lt r c s c a ¡ l í t u l o sb á s i c o s :c l r c c t t c r d o c l c l c o n f l i c t o c l c l C i t l l f t t
v r l c l o s m a [ i n c r o s c l c s p l a z a c l ocsn l a z o r t a , l a a f i t ' n t i t c i ( t nc l c q r - r c
l a s i t u a c i ó n c l e c i c r t o c s t a n c a m i c r t t oc c o l t ( i r n i c os c s t t p c r a n i c n
1 9 9I v u n a l l ¿ r r r a ( l ¿ar l o s c a t a l a t r c sp a r a q u c h a g a r ru n " E s f t t c r -
a p l i c a c i ó nc n l a f a b r i c ¿ r c i ó nt l c -m c d i c a m c n r o s .
z . oc l c C l a l i d a c l " .
A s i m i s m o s e h a i n c o r p o r a c l <et l c o n c e p t o d c C ' a l i c l a c' Il o t a l
(T'otalQuality¡, cn cl managcmcnt nroderno clcscstitin,como
l i l p r c s i r l c n t c r e s u l l r i t i l a i d c a m a t r i z r l c s u r l i s c u r s c l :" s t l l o
a v a n z a r ¿ i nl a s p er s o n a s y l o s ¡ r a í s c sq u c l r a g a n u n e s f u c r z o r l c
Calidutl". (Fig. 29).
c o m p l c m c n t o c l c l a s C i M P p o r u n l a c k ty p o r o t r o c o m o M c j o r a
c l c C a l i c l a dT o t a l c l e l a c m D r e s ¿ r .
I lr' cli.^ho
S c h a a p l i c a c k re l . l l T c o m o r é c n i c ¿cr l c g e s r i ó u y f i l o s ó f i c a ,
d e n t r o c l c l p r o g r a m a c l c C a l i c i a cT
l o t a l y s c h a r e s a l t a c l ol a i r n p l a n t a c i ó n c l e I f a c t o r l r u m a n o . p a r a l a c o n s e c u e n c i ac l e t , c l o s
l c ' r so b j c t i v o s p l a n i f i c a c l o sp o r l a e m p r e s a .
( . ' o r n oc o n c l u s i í r ns .e p u e d ea l i r m a rq u c l n i m p l a n t a c i ó n
de
un programadc CalidaclTotai cletbrma cclntinuada
sisnitica:
( F i g .2 8 ) .
Cumplitrtann¡ dt, las GMP
Aumento de Productividutl
Red u<'ci ti tt ( o nstun tc d c (' r ¡stos
Rcduccií¡n dc SÍot'ks
Retlucción de Pérdidu de T'iempo
M otivación tlel Personal
ReJorzur lu lmugcn tle la Compañíu t, su Futurr¡ Desarrollo
26
27
H
p
F
z
,¡l
f!
U
f,
r)
R __>
¿
6
r¡l
J
;)
/t'
I
II
I
I
I
I
I
I
I
¡
AI
I
I
I
I
I
I
II
I
I
(J
)F
ul
uoo
--->
sJ
á
Ís Ífi
# É9 Év
:
tJ-
tro
Y
q4
o<
¡i)
O
>¿
cac
P<
loJ
3
á é á Ra t s
:-r o.(J
íázáá
;
r NORMATTVAS
!
Ir
-.t
'-) AUTOTNSpECCToNES
/...'.-.
GARANTIA DE
coNTRoL DE CALIDA-D
CALIDAD
<---..-------QUALITY ASSURANCE \
NORMAS CORRECTAS
DE FABRICACION (GMP)
I
BUENAS PRACTICAS
DE T,ABORATOR
IO ( GLP )
I
I
I
II
'c
I
I
4
I
I
I
II
.o
I
¿.
F
q
g ----->
Fig. 2
r
p.)
A;]
{
t¡
q.¡
-..1
¡
r)
q
z
a
28
29
I N T E R R R E L A C I O N E N T R E GARANTIA DE CATIDAD
I
CONTROLDE CA],IDAD
rAs PRnfAs)
I
E S P E CIAIIDADES /
COIüTROL DE CALIDAD
-,
ESPECIFICACIONES
GESTION CON
PROVEEDORES
T,ABORATORTOS
Y NOR}IATIVAS GMP
(MATERIAS PRIUAS Y
I.IATERIAI, DE ENVASE
Y ACONDICIONAüIENTO)
RSVISION DEL PROCESO DE PRODUCCION
Y OK DE I,A ESPECIAIIDAD,
EMITIENDO
UN CERTIFICADO DE ANALISIS
Fig. 3
Fig. .l
30
31
LAS DIEZ
PRTNCIPIO
BASICO
DE I,A CALTDAD
_
REGLAS BASICAS DE I-AS GMP
I-
T E N E R S E G U R I D A D E N L A S I N S T R U C C I O N E SD E F A B R I C A C I O N
ANTES DE EI'TPEZAR EL TRABAJO.
2-
S E G U I R I , A S I N S : I R U C C l O N E S E X A C T A ] . I E N T E .P R E G U N T A R S I
C O M P R E N D EA ¡ G U N P U N T O .
3-
ASEGURARQUE SE UTILIZAN
4-
A S E G U R A RQ U E S T U T I L I Z A
5-
PREVENIR CONTA.I',IINACION
Y C O N T A - | I I N A C I O NC R U Z A D A .
6-
E S T A . R A I - E R T A F R E N T E A E R R O R E SD E E T I Q U E T A D O .
7-
TRABAJAR CON LA MAXII'ÍA PRECISION Y EXACTITUD.
ESCRITAS,
NO SE
LOS MATERIAI,ES CORRTCTOS.
[L
E Q U I P O C O R R E C T OY Q U E [ S ' I A L I M P I O .
"CONSIDERA
AI
MEDICAI'IENTO CO}4O A TT MISMO"
Fig.rr
B - C O N S E R V A - IR, A S C O S A S ( I N C L U I D O T U M I S M O ) L I M P I A S Y O R D E N A D A S .
9IO-
V I G I L A R L O S E R R O R E SY M A L A S P R A C T I C A S Y A V I S A R P O R E S C R I T O .
TENER TODA LA DOCWENTACION DEL LOTE CI.ARA Y SISTEI'IATIZADA,
INCLUYENDO TODAS T,AS OPERACIONESY VERIFICACIONES REA¡IZADAS.
Fig. 5
JL
-)-')
A
M a n u f a c t u r i nAgr e ai n P W - S p a i n
Príce
waterhouse
(il -
CALIDADTOTAL
' E s u n a d i s c i p l i n aa d m i n i s t r a t i vrae l a c i o n a dcao n l a
p r e v e n c i ódne l o s p r o b l e m a sa, t r a v é s d e u n a b u e n a
a c t i t u dd e t o d o sl o s m i e m b r o sd e l a e m p r e s ap, a r a
d e t e c t a ry s o l u c i o n alro s p r o b l e m a se n l o r m a
s i s t e m á t i c 'a
COOPERACION
MOTIVACION
Fig. 7
F
P
z
A)
r{
B
E
z
r
a
P
a
o
a
0
7a
Its
lP
lr5
l3
l¡c
te
lo
l>
g
v)
o
!(
E
v
2
a
^UJ
ESTRIICruRAOMAMZATIVA
MEJORA
DE LA
@.U0,/.D
ÁSEOUBAMIENTO
1.
DF ¿A
\. cy''UD¡/.D
iEsr,?ucruR^
COIIIIE DE CALIDAD
oPUPAS AA
:
FORMAL
DtBtFrd,\tE¡lrO
..' AE ULIDAD
Fig. 9
P R O C E S OA S E G U I R E N L A I M P L A N T A C I O N D E
CALIDAD TOTAL EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
' RESPONSABTLTDA
DD
E LA DtRECCION
- IMPULSORA
. C R E A C I O NC O M I T E D E C A L I D A D
, C A M P A Ñ AD E D I V U L G A C I O N
. COSTES DE LA NO CALIDAD
, G E S T I O ND E C O S T E S D E N O C A L I D A D
. G R U P A S D E M E J O R A ( E xp e r i e n c i a p i l o t o y d i v u t g a c i ó n )
. GRUPOS DE PROGRESO
. INTEGRACION PROVEEDORES
- MUESTREO CONCENTRADO
- CALIDAD CONCERTADA
- E V A L U A C I O ND E P R O V E E D O R E S
r,
\¡
Fig. l0
l!
&
LA DIRECCION
. EL PROYECTODE CALIDADTOTALCOMO
ESTRATEGICO
, COIT|SIDERAR
QUE EXTSTEN
- ACCIO,VES
DE RENTABILIDAD
INMEDIATA
- ACCIO¡üFSDE RENTABILIDAD
A MEDIOPLAZO
. QUE ES UN PROCESOQUE NUNCADEBE
TERI,IINAR
Fig. I I
CREACIONCOMITE DE CALIDAD
OBJETIVO:
. IMPLANTARY DIRIGIREL PROYECTODE CALIDAD
. GESI/ONARtOS COSTESDE LA NO CALIDAD
INTEGRADOPOR:
, CALIDAD
" PRODIJCCTON
. COMPBAS
ESTRUCTURA:
PRES/,DENTE
SECRETARIO
MENSUATES
REUNIONES
Fig. 12
. GALENICA
' MARKETING
' PERSONAL
CAMPAÑADE DI VI.JLGACION
+
c
PLANTEADAPOR EL COMITEDE CALIDAD
. D I V U L G A C I O ND E L A P O L I T I C A D E C A L I D A DD E L A E M P R E S A
, S E 'S /ON E SIN F ORMATIVASA TODO EL PERSONAL
. F OL L E T OS E X P LICATIVOSSOBRE LOS CONCEPTOS
DE LA CALIDAD TOTAL
- E NVIADOS A LOS DOM ICILIOS
- A COMPAÑADOSDE CARTASPERSONATES
. C A R T E L E SD I V U L G A T I V O SE N T O D A S L A S D E P E N D E N C I A S
DE LA EMPRESA
PL AN IF IC A C IOND E L A CONTINUACIONDE LA CAM PAÑA
F i e .1 3
COSTES DE LA NO CALIDAD
. EVALUACION:
. COSTEDE MANO DE OBRA DEDICADAA:
- CONTROLDE CALIDAD
- LABORATORIOS ..r-...+ ANALIS/S
MICROBIOLOGICO
.--}
FARMACEUTICO
DESARROLLO
. MANO DE OBRA DIRECTAEN LAEORESDE INSPECCION
. VERIFICACION
DE ALMACEN
. COSTE FINANCIERODE LOS PRODUCTOSINMOVILIZADOS EN
E S P E R AD E C O N T R O L
. GASTOS FIJNCIONAMIENTODE LABORATORIOS
, AMORTIZACIONES DF LAS INVERSIO/VES
. MIJESTRASDESTRUIDASEN CONTROL
+:
Fie.1-1
J:
I\J
, ANOMALIAS EN LA RECEPCIONDE MATERIA¿ES
. ANOMALIASEN ELABORACION
. ANOMALIAS EN ENVASADOY ACONDICIONAMIENTO
. MERMAS DE FABRICACION
. ANOMALIASEN ALMACENAMIENTODE MATERIAL
. ANOMALIAS DE PRODUCTOACABAD) (Devoluciones)
F i - e .l 5
GRUPOSDE MEJORA
, CREADOS PARA ESTUDIAR UN TEMA DETECTADAPOR
EL COMITE DE CALIDAD
. I N T E G R A D O SP O R P E R S O N A SD E t O S D E P A R T A M ETNO S Q U E
P U E D E N T E N E R I N C I D E N C I AS O B R E A Q U E L T E M A
, A P L I C A NU N A M E T O D O L O G I AP A R A E L A N A L I S I SD E
PROBLEMAS Y BUSQUEDADE SOLUCIONES
. A N A L I Z A NA L T E R N A T I V ADSE S O L U C I O N
, PRESENTAN
M E J O R A SA t A D I R E C C I O N
+!
,!
Fis. 16
J-
OBJETIVOS:
. MEJORA DE LA CALIDADEN EL PUESTO
DE TRABAJO
. INCREMENTAR
EL GRADODE PARTICIPACION
DEL TRABAJADOR
. DESARROLLODE LA CREATIVIDAD
Y LA POLIVALENCIA
DEL OPERARIO
FORMA DE TRABAJO:
. REUNIOAIESSEMANALESDE UNA
HORA
. SE REALIZA RESIJMENDE ACTIVIDADES
. SE ASIGNANTRABAJOSINDIVIDUALES
. SO¡ÚAPOYADOSPOR UN COORDINADOR
. PRESENTAN
SUS LOGROSAL COMITEDE CALIDAD
Fig.l7
GRUPOSDE PROGRESO
ON
PROCESODE IMPLANTACI
, REIJNIONINFORMATIUAA TODO EL PERSONALDE PLANTA
. INVITACIONA PARTICIPAREN UN PROGRAMA DE
FORMACION INTE/VSO
. REALIZACIONDE LOS CURSOS DE ENTRENAMIENTO
. CON FORMACION DE LOS PRIMEROS GRUPOS
. ESTUDIO DEL PRIMER TEMA O PROYECTO
. PRESENTACIONDE LAS RECOMENDACIONESY RESULTADOS
AL COMITE DE CALIDAD
. SELECCION DE NUEVOS TEMAS DE ESTUDIO
{:
Fig. lli
J\
o\
IN TEGRAGION PROVEE DORES
GENERAL,
SINCRONI
ZACION ENTREGAS
PBOVEEDORES
. A D E C U A RL O T E SE N T R E G A
. FIJAR FECHASDE ENTREGA
- REDUCIRPLAZOSDE INSPECCION
CALIDAD
- F A C I L I T AP
RR O G R A M A D
SE ENTREGA
. R E D U C I RP L A Z O SE N T R E G A
SISTEMADE EVALUACION
PROVEEDORES
- CALIDAD
. SERVICIO
. CONDICIONES ECONOM
ICAS
- ACTITUD COMERCIAL
Fig. 19
DICIONAMIEN TO
MATERI
AL AGÚ/N
. CALIDAD
MUESTREO CONCERTADO
CALIDAD CONCERTADA
ANAL/S/SDE VALOR
- D I S E Ñ O D E N U E V O S P R O D U C T O S ( E S I U C 1 E SF, T A S C O SE,I C , ,
- MEJORAS EN LOS ACTUALES
J:
\¡
Fig. 20
fl
lol
t<l
Io|
DE ] A CAI,IDAD -
rjl-'su!¡ETll
I>l
l.: |'r
I
| . : . ( t : .I:
l : : . . : : a . 1I.
l:::::::::.É':::::::
I
l:.O:: I
I. É.: I
l: .É.
I
1 . . : t : .1
lt -: : : : : : : .: 1. 1
l:: :
:::l
r---t
t:i
'
*"''
[
: : : .f ¡ [ : : I
I . . . . = .: . l
o
c,
É
t
('
o
*(t
[ : . : ;. : . 1
t
: l -
I
I
I
|
lr'l
t<l
l
z.
l
-
|
:ül:: I
F - : i (.l
l=l
f
o
^i,
lr
VATORES
EMPRESA
PROVEEDORES
\-
lrl
o
É,
CLI
II
{
\
4
T--_l
lo'l
l<l
lu¡i
t-;
t=l
<l
I
:l
I
É,t|
I 6¡:¡r;ll
| É,o>ll
lr'l
J
J
lÉ.Éll 8l
15,,n'l,il
'
I llFsI
Ine?l
1.,ó,*.4.1
Q:¡::l
l::f:
(t:
ORGANI ZACION
SEIS CEROS
PREVENCION
Fig.22
|
lr:u:.1
-l
l::
l:.:
I
ll
I ráI
l:'Fl
4t3
49
FACTORES
DE
EXITO
-
FACTORES DÉ; EXITO
VALORES DE EI,ÍPRESA
coNFrA-¡¡ZA
RIGOR
PROVEEDORES
PARTICIPACION
AUDITORIAS
INNOVACION
NEGOC IAC I ON
COI,ÍPETITIVIDAD
ENTREPRENEURSH
IP
INFOR}{AC ION
RESPONSABILIDAD
RELAC I ON
INFORI.IATICA
CAIIDAD
CONCERTADA
CAl, I DAD
TOTAL
COI{UNICACION
PERFEC. AREAS
NO CAIIDAD
REDUCCION
CERO AVERIAS
CERO STOCKS
cosTEs
CERO DEFECTOS
ENTOR¡¡O DEPANTAUENTO
DELEGACION
CERO RETRASOS
SORPRESAS
MOTIVACION
CERO PAPELES
ORCANI ZAC ION
SEIS
lPíe.2j)
( E N T R E P R E N E U R S I I I PE s n Í r i t u
emprendedor)
CEROS
Fig. 21
Fig. 23
-50
51
-
FACTORES DE EXITO
ul
-
F=LU
(9
q!!!!IEq
a
&
s<
é
tu
L
RELACIONES CLIENTES/PROV
CA-LIDAD
FAARICADA
@
tu
CAIIDAD
ESPERADA
PI¿ZOS
@
CAI,IDAD
tu
DISEÑADA
E
s r R v r cI O
TU
a
tu
tu
'=2
t-¡CAL I DAD
TOTA¡
AXATISIS
¡]j
.4
IIJ
RECI.AMACIONES
q
F IAA I LI DAD
ESTUDIO
DE PROBLE¡,ÍAS
POTENCIALES
tU
o
ASEGURA¡,fIENTO
AüFE
DE
LA
CAIIDAD
tU
l'
.
-7
Glirp
tu
L
al
tL
v
re
E
&
a
&
z
@
a
z
TP¡,1
:
?otal
SPC
:
Stat-istic
:
a
L
PREYE¡¡E]-QN
cMp
tu
q
_
t-
AüFFj :
o
Análrsis
planning
Harntenance.
process
Modal
de
Good ManufacLuring
=,
Control.
Fallos
y
tfectos.
prdcticcs_
trig. 2.5
o
o
tC)
c)
J
tll
tu
z
I
F
I
.)l
53
(¡
)S hluMtr,\il{
J\
UTILIZACION
INTEGRAL
DEL HOMBRE
POLIVALENCIA
GRUPOSDE PROGRESO
BUZONDE SUGERENCIAS
Fig.27
%@
BENEFICTOS EN LA APLICACTON !-E--IJX-PRQGRAMA
DE
CA],IDAD
TOTAT
. CUMPLIMIENTO DE LAS GI'{P.
- AUMENTO DE PRODUCTIVIDAD.
- R E D U C C I O N C O N S T A N T ED E C O S T O S .
- R E D U C C I O ND E S T O C K S .
- REDUCCIONDB PERDIDA DE TIE}'IPO.
- MOTIVACION DEL PERSONAL.
.
REFORZAR LA IMAGEN DE LA COUPE¡TE Y S U F U T U R O D E S A R R O L L O .
Fig. 2ll
z
z
4
4
F
CX
a
a
H
BIBLIOGRAFIA
4
tu
a
l.
-
F]
<n
4
'I-oprr-En,
Ar.vr¡r."La Tcrcera Ola". Edit - Plaza & Ianés,Nov. 19t10,
Barcelona.
2.
l'opplen,ArvrN, "El Cambio del Poder". Edit. Plaza&
Janés.Nov. 1990.B¿rrcelona.
3.
Clumnl.r
Pors,J., "La Validación:una Filosofíay un Sistcma", Vl JornadasNacionalcsde AEFI. Pamplona2ll
6/83.
c!
^;,
t&
U)
&
a
q4
40
Ff l-r
F]
z4
'{u
.1. Ss¡,nr',
J., "Quality Rulcs". E,dit- John Sharp.Anchor
Prcss.Woodlcv. Ensland- 1991.
5.
Murorr Hr¡:nr,J.. "Crcacióncle Ernpresas",Edit. Eini¿r,Barcelona1991.
6.
Rrr,sJrr,nrn,"La Funcl¿rción
Europeapara la Gestitindc
lii Calidad". Conceptos.7. 10 (1989).Pcriodistacorresponsalcn Bruselasdcl "Diario dc Barcclona".
<{ f'1
NO
40
> c.¡
4ú
E]
OD
Fl
ft{
Ou)
(,F¿
7 . MoNu¡NYlsrrnrHo."El Sistemade Produccirinde Toyot¿r".Just in Timc. Eclit.PriceWaterhouse- IESE. Ilarcclona [987.
56
57
8.
SerazaRR. y Rrnes,J. M.0., ..f_lna,Experiencia
de Cali_
dad Total en LaboratoriosD¡. E,steve,
S.A.,,, XI En_
cuentro de la AsociaciónEspañola
de FarmacéuticoJe
la Industria.Benicasin1990.
9.
Suazan R., ..productividacl
en la InclustriaFarmacéuti_
ca: Aplicacióndel JIT',, Congreso
Argentino de pu..u_
cia y BioquímicaInclustrial,Buenos
Aires 1990.
10. Hlr.prNF. J., .,CeroDefectos,,,
Edit. CIEAC,S.A. Bar_
celona1970.
11. O.D.E., ',Total euality:
6.,,, JornadasNacionales,,,
Edit. ODE, Barcelona1990.
12. FR¡rx¡sJ. M.u., ..prioridady
Sensibilidacl
en Ia Gestión
Directiva. Hacia la Calidad Total,,,
Comunicacióna la.s
ó,,'Jornadas
NacionalesTotal euality; Edit.
ODE Bar_
celona1990.
t3.
-sg
Pu.lrx-,Jonor, ..Mensajede Fin
de Año,,, ..La Vanguar_
dia" Domingo 30 de Dicicmbre
1990
DISCURSODE CONTE,STACION
del Académico Numerario
M u v l l t r e . P r o f . D r . J o s éC c m e l i P o n s
ExcelentísimoSeñor Presidente.
Excelentísimose llustrísimos Señores,
Muy IlustresSeñoresAcadémicos,
Señoras-vSeñores:
Es para mi un honor y al propio tiempo un motivo dc satisfacciónque la Academia,oída la sugerenciadel recipiendario, me haya dcsignadocomo portavozen un acto tan solcmne como es la reccpciónde un nucvo ¿rcadémico.
Quiero agradeccra esta docta Corporaciónla opt>rtunidad
que, en el cumplimientcl
dcl cstrictoprotocolorcglamentaricl.
mc permitedar la bienvenidaa un ac¿rdémico
con el que a sus
méritos y rcconocidoprcstigio científicome une una amistad
cntrañablequc se remontaa la épocadc-cstudiantes
univcrsit ¿rric¡s.
El ProfesorSalazarvicrrea tomar poscsiónde una mcdalla
que en vida pcrtenecióal Dr. Antoni Casanovas
Puig y quc
por inexorablcley de vida nos abandonclhacc cscasosaños.
La adscripción
como AcadémicoE,lcctoa estavacantcdc la
Industria
Seccióndc
Quínticano va a resultartareafácil para
cl recipiendario,dada la persontrlidad
científicay humanade
vinculadodesclesiemprcsu prcclccesor,
con cstaAcaclemiav
cuyabiografíaha sido perfiladay sintetizadacn cstc discurso
de ingrcso.No obstantc,estoy segurodc que el sentidodc
6l
responsrbilidad.cspíritudc rrabajoy cl ¿lmora la cienciay
t i c n i c a l i r r m a c i ' u r i c at ¡su e c r r r l r c t c r i z a¿nr lp r t l l c s r l rS l l a z a i ,
supliráncon crccescstadificulterd
y scránmotivosmásquc sct_
bradospara que rrosillcgrcmoscJesr¡clcccitin.
La misi(rnfundamcntalder acaciómico
dcsignaclo
para contestarcl discurs. protocolariodc ingresoen estaRcal Acacicl ' i a c s i l l l i r r n l a ra l a u d i t . r i o d c l l r e j c c u t . r i ¿
¡ - x i ¡ 5 1 ¡ ncai lc. ' r í fica y profesionalclclacadómicoerccto,asíc.mo Ia de srosar
de fbrma sucintalas ideasexpuestas
en su discurs..ceica cle
38 añosdc-cclnvivcncia
a nivcl personaly familiary cn activiclaclcs
cicntíficasv profesionales
lra supucstouna amistarJ
que
me pcrmite llcvar a cabo estal¿rborcon cnormc satisfaccirin
v
conocimientodc causa.
El profesor Salaz¿¡r
nace en Barcelonacl año 1933y cursa
krs estuclios
de bachilleratoen cl pcdagogiumSanFernando.
colcgi. de la vccinabarriadade Gracia cJoncle
residía.Durante el cursc¡l9-51--52
inicia <ieform¿rsimultánealas licenciaturas
de Farmaciay de flicncias euímicas cn la Universidad
de
Barcelona y en 19-57obtiene los correspctndientes
títulos cle
grado de Iiccnciado.Sicndotocravíaestucriante
sc incorporaal
equipo investigadordcl prof'esordel pozo cn la cátedra
de
F¿rrmacia
Galénica.a la que sisuevinculaclodesdeac¡uellafe_
cha. El año 1962,frut. de esta labor investigaclora,
defiencle
su tesis doctoral "Anárisis de artioxidantes de aplicación
en
Farmacia" en la que obticne ra calificaciónde Sobresaliente
"cumIaude".
La trayectoria científica y prof'esionalhay que enjuiciarla
dcsdcel punto de vista clocentee investigadory como
técnico
industrialfarmacéutiso.
La vocacióndoccntc, llevadaa cabo de forma honesta
y efi_
caz, es evidente como lo asevcranlos cargos
desempeñados
clescle19il haita la actualidadde ProfesorAyudantc, Profcsor Agregacloy ProfcsorTitular dc Univcrsidadde la cátedra
clc FarmaciaGalónica.Esta dcdicacióndoccntc sc complementa,a lo largo clc estosaños,coll la imparticiónde curstls
dc doctrlradorelacionadoscon la formulacióny
monOgráficos
y con otros de post-gracloacerca
estabilidadclemedicamcntt'rs
de aspectosbásicoscle la industria farmacóutica'En 1988y
cstablefarmacéuticcls
con otros profcsionales
conjuntamcnte
la Inerl
"Gestión
Empresarial
cl
curso
y
ce las bases funda
Univerpropia
l¿t
dustria Farmacéutica",que postcriormente
sidad reconoccy calificacomo "Master".
Su sóli<laformación científicalc llcva a clesarrollaruna Iabor de investigadoraque inicia de forma tcmprana, todavía
como estucliante
, en el Laboratorio de Farmacia Galénica y
que continúaposteriormenteen el mismo como becariodel
ConsejoSuperior dc lnvestigacionesCientíficas'
Esta labor docentee investigadoraorientadasiemprea tecotl su cspccialidad,queda plasmadaen la
mas relaci<-rnados
clirecciónde Tesis dtlctorales,Tesínasy en trabajos cxperimentalesque, en númcro superioral medio centenar,son publicaclosen revistasnacionalcse internacionales.
El desco de completar su formación científica le lleva a
asistira cursosmonográficosen el extranjeroo bien a participar como ponente o conferencianteen reunionescientíficas,
de interés farmacéuticonacionalese incongresosy simposit-rs
ternacionalcs.
En el aspectotécnico-profesional,desde 1958compagina
esta actividaddocente e investigadoraen la universidad con
una labor de investigacióngalénica,de produccióny de garantía de calidad en el Laboratorio del Dr. Esteve, que circunstancialmenteen aquellas fechas iniciaba una etapa de
62
OJ
ampliacióny desarrolloc¡ucle ha llcvado a f'iguraren lugar
prceminentccn la industrialarmacéuticaespañola.Esta la_
b.r cotidianaIc ha permitidoincorporara susenseñ¿rnzas
tcóricas cn la universidad krs conocimicntosaportadosdía tras
día por la realidadprácticadc la facetaindustrial.
Asimisrnoy en el c¿rmpopr.fesional inclustriares justo señalar su adscripción¿rsociedades,bien seaconrosociofunclador (SociedadEspañolade Farmacotécnia,AsociaciónNacit-¡nalde Farmacéuticosde Industria) o como socio numerario (FedcraciónInternationalpharmaccutique)y su participa_
ción en los consejosEditorialesde las revistasde interésfarmacéutico"Galénica Acta" y "Ciencia e lndustria Farmacéu_
tica".
Esbozadala exégesisbiográficaclelprofesor Salazar,p.co
puedo añadir a su discursode ingresoy con mayor razón en
un ternadc calidad,cometidoque le cs propicioy tareacoti_
diana desdehacemás de 3¿raños.Sin embargopermitidme,
en honor a lcl reglamentariamente
estableciclo,
contestaral
recipiendariocomentandoalgunosaspectosdel tema por él
abordadoque por su trascendencia
económicav sanitariamerece una especialatención.
clc tccnologías
c l c o u c l i c i o l l a l l t Ód c c a l i d a e l .c r i g c n c l c m p l c t l
c
l
c l t | t r b a i c lv c l
i
c
¿
t
c
i
c
t
l
t
í
f
q u c c m a n ¿ t nc l c u n a O r g a n i z a c i t i n
J u m p l i n r i c n t o d c t t n ¡ s c s p c c if i c a c i t l t l c sl l r c c s t ¿ r t r l c c i c l a s '
p t t í s c si n c l u s C l o n s c i c n t c sc l c l a i m p t l r t a t r c i ¿ tc l c l t c m a ' l t l s
trializaclclslranprtlnlulgadtttlis¡ltlsicioncslcgislatir'astclrclclrtcs a protcgcr al htltnbrc v al mcclio antbicntc'
poflon el fin rle que est¿rproteccitit-tfucsc lo trt;.iscfectirir
las dccis i b l e h ¿ rh a b i c l o q u c t r r n t o n i z a r a n i v e l i n t e r n a c i o t r a l
d
c
a
b
t
l
r
dar ctlns i o n e s a d o p t a c l a sa t l i v e l n a c i o n a l q u c ' a p a r t c
j u n t a m c n t e c l p r o b l e n l a ' h a n p c r m i t i d o e v i t a r b a r r c r ¿ t st c c n t las proplas
cas al libre comercitl y rcclucirel trabajo a nivel dc
t'tcs.
¿rdmi ni str¿rcit'¡
itin
Esta prcocupacitln sc ha reflcjaclo cn n()rllla\ cle lretr't¡'le
la
c
t
l
l
.
l
l
o
c l C d i f C r e n t C s o r g a n i z a c i O t . t Cisn t e r n a c i t ' t t l a l c st l r l c s
FDAqueyaenlg62prtln.rtlr.íalirst.l¿lsestlcIits'.Currcnt
C)rgaGood Manufacturing Practiccs" (GMP) y dc la propia
i n c l i c ac L
n i z a c i ó n M u n t - l i a ld e l a S a l u c lq l l e c n 1 9 7 1 .c t l m o n t l s
de
P r o f e s o r S a l a z a rc n s u d i s c u r s o . r c c o m c n d a b a l a a d o p c i t i r r
f
i
n
a
l
'
n o r m a s q u e g u r a n t i z a s c n[ a i d t l r l c i d a d c l e l p r t l d u c t t l
Laac]ministraciórrespañolalraprclrnulg¿tcloasinlismcll¿ts
cumpliNormas dc Correcta Fabricacitln (NtlF) dc obligado
Mcclicanriento y que han siclo contemplaclas en la Lcy del
nrento.
El avance tecnológico experimentadoestos últimos años
por la química del carbono y el mayor conocimientode los
procesosmetabólicosmicrobianosy de la ingenieríagenética
ha supuestoel logro cJenuevassustanciasactivasde actividad
y especificidadcada vez más elevadas.
Por otra parte la fabricaciónde medicamentosa escalain_
dustrial con el requisito inherentea los mismosque cumplan
64
GESTION DE CALIDAD
de[ru'ascgurar
Hoy en día la fabricacitincle medic¿rtnentos
reque los mismosson adecuadosal usoprcvisto' cumplcnlos
y no exponenir los
iuisitos de autorizacióny comercialización
6-s
paclentesa riesgosdebidosa defectos
en la seguridad,calidad
y eficacia.
Estos tres requisitos,descritosen
el capítuloI de las GMp,
puede sustituirsea nuestro entender.
por er condicionante
único de calidad, puesto que el mismo
intrínsecamentecom_
porta los de seguridad,estabilidady
eticacia.
Para conseguirer objetivo calidadde
fbrma fiable es necesario la existenciade un sistema de G.ratttía
creCaridacr que
diseñadopara toda empresay aplicado
de forma adecuada,
como expone el profesor Salazar.con
Control de Calidad y
con la aplicaciónde las Normas de Correcta
Fab¡icación.tie_
ne por objetivo la consecucióny aseguramiento
de dicha cali_
dad.
El conceptoGarantíacleCaliclact
equivalenteal término an_
glosajón"Quality As,surance,,
incorporala calidaddesdeel di_
seño hastala comercializacióncon una
responsabilidacl
com_
partida' pudiendo consicrerarse
como Ia suma de actividades
organizadascon el objetivo de garantizar
que los medicamen_
tos poseanla calidadrequeridapara el
uso prcvisto.
La organizaciónde un sistemade Garantía
de Calidad varía
segúnla estructurade la empresa.Sin
enrbargoen tcldoslos
casossiempre se contemplaránlas características
básicassi_
guientes:
- Una política que defina
el propósito y ot jetivos de la orga_
nización.
- Disponibilidacl
de recursoshumanos,económicos,cquipcl,
instalaciones,
etc.
- una descripción
ciocumentacra
y formal acercacleestructu_
66
y resultaras, méfodos,procedimientos,responsabilidades
dos.
- Un sistemade control que confirma el logro de la calidad
proyectada.
- Auditorías capacesde certificarque los sistemasfuncionan
tal como estabaprevisto, esto es, mecanimosde validación
prospectiva
en su caso.
o retrospectiva
Garantíade Culidad intervieneen todas y cada una de las
fases de la concepción,elaboracióny comercializacióndel
medicamento.
En la fase inicial de investigacióny desarrollo garantizala
seguridad,estabilidady eficaciadel medicamentoen el plazo
de validezen el mercado, puesto que a pesar de que son las
y
autoridadesreguladoraslas que definen las investigaciones
ensayospara satisfacerestasexigencias,siguesiendoresponsabilidaddel fabricante asegurarel cumplimiento de dichos
condicionantesde calidad.
Durante la fase de fabricación,que conlleva inicialmente
un cambio de escalasignificativo,Garantíade Calidad, para
asegurarla conformidadcon los principiosde calidad,prestará especialatencióna todaslas operacionesy elementosrelacionadoscon la fabricacióny control, talescomo formación e
higiene personal, instalacionesy equipos. documentacióny
registrode operaciones,cumplimientode las GMP y GLP, almacenamientoy distribución,procedimientosde reclamación
y retiradade productos,etc.
En Ia fasede comercialización
aseguraráque los productos,
una vez almacenadosen las condicionesaprobadas.son aptos
para Ia finalidad previstadurante el período de validez esta-
67
blecido. Para cllo dispondrá de sistemasde información cn
rclacióna rcaccionesadversas,qucjaso rcclamacioncs.
La consecucióny aseguramientode dicha calicladcorres_
pcrndca "Control de C)alidad"que indcpendientementcde
inspeccionary realizar,mediantedcterminaciones
cuidadosas,las cspecificaciones
establecidasy cmitir un juicio acerca
dc los rcsultadosobtenidos,pone cn marchaun coniuntoclc
disposiciones
sistematizadas.
El conceptode Garantía de Calidad farmacóuticaindudablemente evolucionarácn el futuro, aunque los principios
cnumcradosscguiránsiendoválidos.Sin embargo,la aplica_
ció' de cst,s principioscambiaránde fbrma significativacon
el desarrollode la tecnologíay la cienciacle fabricaciónfarmacéutica.
CALIDAD Y CALIDAD TOTAL
clustriafarmácéuticacs un factor estratégicode suma importancia, que constituyecl mcjor argumentopara hacer frcnte
con éxitcl al reto que el mercadoplantea y en cierta manera
representauna garantíapara su futuro. El objetivo básicode
toda emprcsa es scr compctitiva en el sector donde actúa y
para ello es nccesariouna actividadpositiva hacia el trabajo
bien hecho y la mejora continuada.
El éxito en la aplicaciónde un programa de Calidad Total
a la in<lustriadel medicamentose fundamentaen el cumplimiento de dos premisasbásicas:el impulso decididoy notorio
clela Dirección y la participaciónactiva de todos y cada uno
de los cmpleados.
El compromisoclela Direcciónsuponeque estéconvencida
y realmentecomprometidaen su rcalización.
de su necesidad
asignanclopara ello los rccursoseconómicosneccsarios'La
participacitindel personalse relaciclnacon todos los intcgrantes de la empresaseacual fuerc el puestoy actividadque desarrollan.
El critcrio clásic. de c:alitludatribuldo a un mcdicamentosc
concrctagenéricamcntc
en la seguridadde que lascaractcrís_
ticas de las unidadcsfabricaclascicbenscr homogéneasv superp.niblesa ias quc fue*rn establecicias
en cl cstudiobásico
de su conccpcióny dcsarrollofísico.químic. y farmacolcigic'.
Estc criterio vincula l¿rcalidaclal cumplimientocleu,-ru,
"rp"cificaciones
prcviamcnteestablcciclas.
E,lconccptode Caliclad7'otales un criterio mucho más am_
plio que cl ¿rnterior
quc sc interpretacomo ..sccucncia
cleac_
tiviclacles
quc ticnen por finalidaclelcvar el nivel clela c¿lliclacl
global en todaslas opcracir)nes
quc sc rcalizancn la cmpre_
slt
La irnpfantaciónde un programa dc CalicludT.otalenla in_
68
La organizaciónde un programa de Calidad'fotul cxigc la
creaciónde un Cclmitédc calidadque asumirála resptlnsabilida<i dc organizar, desarrollar y supervisarel programa y
unos rccursoshumanos mentalizadosy motiv¿rdos'En cste
sentidoy tal como nos exponecl ProfesorSalazar,sc impartirán seminariostcórico-prácticosy se cclnstituirángrupos de
progresoy de mejora adecuadosa la dinámicadc las técnicas
cle trabajo en equipo y en la resolucióndc prclblcmas.
El óxito cn la puestaen marchade un prclgranladc Culidad
Total se fundamentacn el cumplimicntode las dircctricessiguientes:
- Rcsponsabiliclacl
y compromisoindividu:rlpor la calidad'
69
- Fijación pcrmanente
de objetivos clemelora.
-.Trabajo cn cquipr-r
c o n l ¿ rd e b i d a c o n r u n i c a c i ó n c i n f b r m a _
cl()n.
- S e g u i r n i e n t op e r i t í c l i c o
clelos resultaclos.
- Pre'cnció' der err.r
y eliminación tcmprana clcr dcfcct.
c o n e l f i n d e r e d u c i r k r s c o s t c sc l e c a l i d a c i .
COSTES DE CALIDAD
En toda enrpresa,el desarrolloclelas
actividacles
ncccsarias
p.ra alcanzarlos objctivosde cariclad.
'eva asociacios
un.s
costcsde personal,matcriales,cquipos,
ctc., cuyavaloración
econónrica
eslo quc hoy seclenonrina..c.ste
de la caliclad,..
Paraentenderel conceptode costes
clcla calidad,es necc__
sarioestablcccrun¿tcriferencia
c.tre krs costesde calicracr
y el
costedel Departamentode Calidad.
Es mu¡rimportantellegara un acuerdo
en la basede cálcu_
lo v asignaciónclecostesantcscre
intcntar cr-rarquicr
análisis
de costesdc calidad, puestoque
los sistemasciecontabilid¿rd
financieratraciicionalesno siemprc
consideranlos costesrea_
les tal v conto realmenteson.
En Ia prácticala valoraciónde.los costes
de calidadse hace
considerandono soro los valores
tangibresque ocasionanras
distintasactividadesde ra empre.a
.eü.ionodas con Ia caridad
sino que también en el cómputo total
de los mlsmosse incluirán los siguientes:
- Costesde prevención
quc se correspondancon los inverti_
dos en prevenir desviaciones,estuáios
de calidaclde pro_
veedores,programasde formación.
etc.
- Costcsdc evaluaciónque son aquelkrsgastados
en verificar
la calidaddcl producto.dctcccicin
dc desriacir¡ncs.
cus¿iv()s,
etc.
- Costcspor fallosinternoso extcrnos.
Los primcros resultande desviaciones
hail¿rdas
antesdc entregar el producto al clicnte y las scgundasdcspuésde entregar cl producto al cliente lo que comportanreclamaciones,
devoluciones.
etc.
No quisieraconcluir csta contestaciónal discursode ingrcso del AcadérnicoElecto, sin dejar de scñalarel mórito en la
elccción y exposicióndel tcma "Aplicación del conceptode
Calidadtotal a la industriafarmacéutica"
que al incidircn una
garantíaresponsableasegurauna corrccta prevención,tratamientoy conservación
de la saluddel individuo,fin especílico
del medicarnento.
Por ello, Sr. Prcsidentey Sres.Académicospodéisestarseguros que la incorporacióndel ProfesorSalazara las actividades de csta Real Academia, constituirá una valiosa aportación a la misma.
En nombrc de nuestraCorporaciónmi más sincerafelicitación y cordial bienvenidaal profesor Salazar,al propio tiempo que ruego al Excmo. Sr. Presidentese digne imponerle la
medalla de Académico Electo. así como entregarleel título
acreditativo,agradeciendoa los Sres. Académicosy a todos
Uds. la asistenciaa tan solemneacto.
He dicho
70
77