PROTEQFLU - VCP2242 Component / vCP3011 Component

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 *
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 DIIF 50 *
*Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
Adyuvante:
Carbómero .........................................................................................................................................4 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies de destino
Caballos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses después de la primo-vacunación y
1 año después de la tercera vacunación.
4.3
Contraindicaciones
Ninguna.
4.4
Advertencias especiales
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Solo deben ser vacunados animales sanos.
2
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario
a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta
una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta
15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.
En raras ocasiones, se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
Una ligera hipertermia (máx. 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la
vacunación.
Excepcionalmente puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento
sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
n muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede
administrar en el mismo día pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna
inactivada contra la rabia de Merial.
4.9
Posología y vía de administración
Vía intramuscular.
Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de
antiséptico y/o desinfectante. Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina:
Administrar una dosis (1 ml de ProteqFlu), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el
cuello, según la pauta de vacunación siguiente:
Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6
semanas después.
Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales.
En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una
inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
3
2ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina y el tétanos:
Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según
la pauta de vacunación siguiente:
Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda
inyección 4 a 6 semanas después.
Revacunación:
• 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.
• Seguida de:
o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFluTe.
o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu
o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente
tétanos.
En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una
inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo
(primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en la sección 4.6, después de la
administración de una sobredosis de la vacuna.
4.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Grupo farmacoterpéutico:
Código ATCvet: QI05AD02.
La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de
la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana,
sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2),
respectivamente. Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin
replicarse en el caballo. Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza
equina (H 3 N 8 ).
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Carbómero
Cloruro de sodio
Hidrogenofosfato de disodio
Hidrogenofosfato de potasio anhidro
Agua para preparaciones inyectables
4
6.2
Incompatibilidades
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I.
Tapón elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
Caja de 10 viales de 1 dosis.
6.6
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERIAL
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIA
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/03/037/005
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/03/2003
Fecha de la última renovación: 14/01/2008
5
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
6
ANEXO II
A.
FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y
USO
C.
DECLARACIÓN DE LOS LMR
D.
OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
7
A.
FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
MERIAL
Laboratory of Lyon Gerland
254, Avenue Marcel Mérieux
69007 Lyon
FRANCIA
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C.
DECLARACIÓN DE LOS LMR
Las sustancias activas siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad
activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también
sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
D.
OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando
informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los
próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
9
A. ETIQUETADO
10
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Embalaje exterior para la presentación de 10 dosis: 10 viales de 1 dosis
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu
Suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242). ............................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF 50
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011)..................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF 50
Adyuvante:
Carbómero .........................................................................................................................................4 mg.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
10 x 1 ml (10 dosis).
5.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
6.
INDICACIÓN(ES) DE USO
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Lea el prospecto antes de usar.
11
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: Cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Una vez abierto, uso inmediato.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar refrigerado.
No congelar.
Proteger de la luz.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Eliminación: Lea el prospecto.
13.
LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
15.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
MERIAL
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIA
16.
NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/03/037/005
12
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote
13
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
Vial
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu
2.
CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Lea el prospecto antes de usar.
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
1 dosis.
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
5
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: Cero días.
6
NÚMERO DE LOTE
Lot
7.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP
8.
LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO PARA:
ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
MERIAL
29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProteqFlu suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 1 ml contiene:
Sustancias activas:
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 DIIF 50 *
Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 DIIF 50 *
*Contenido de vCP comprobado por DIIF 50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y
ratio de qPCR entre vCP.
Adyuvante:
Carbómero .........................................................................................................................................4 mg.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de
los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
La duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal es de 5 meses después de la primovacunación y de un año después de la tercera vacunación.
16
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta
una regresión a los 4 días. En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta
15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.
En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
Una ligera hipertermia (máx. 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la
vacunación.
Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento
sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina:
Administrar una dosis (1 ml de ProteqFlu), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el
cuello, según la pauta de vacunación siguiente:
Primo-vacunación: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6
semanas después.
Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales.
En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una
inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
2ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina y el tétanos:
Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según
la pauta de vacunación siguiente:
Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda
inyección 4 a 6 semanas después.
Revacunación:
• 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.
17
•
Seguida de:
o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFluTe.
o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu
o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente
tétanos.
En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una
inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo
(primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de
antiséptico y/o desinfectante. Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
Vía intramuscular (preferentemente en el cuello).
10.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
12.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales:
Solo deben ser vacunados animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede
administrar en el mismo día, pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna
inactivada contra la rabia de Merial.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en “Reacciones adversas”
después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
18
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están
destinadas a proteger el medio ambiente.
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
15.
INFORMACIÓN ADICIONAL
La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de
la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana,
sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2),
respectivamente. Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin
replicarse en el caballo. Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza
equina (H 3 N 8 ).
Caja de 10 viales de 1 dosis.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
19