Ficha de requisitos específicos para la prestación de solicitudes de

MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE, Y MEDIO RURAL Y MARINO
SECRETARIA DE ESTADO DE MEDIO RURAL Y AGUA
Secretaria General de Medio Rural
Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos
Subdirección General de Medios de Producción
Alfonso XII, 62
28014 MADRID
RPF.04.NO7.A-rev.-07 (20/02/09)
FICHA DE REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE
RECONOCIMIENTO DE UNA AUTORIZACIÓN CONCEDIDA EN OTRO ESTADO MIEMBRO
DE LA UNIÓN EUROPEA CON APLICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS UNIFORMES (ANEXO VI
DIRECTIVA 91/414/CEE)
INTRODUCCIÓN
La presente ficha contiene los requisitos específicos aplicables a las solicitudes de autorización
de productos fitosanitarios que puedan acogerse a la cláusula de reconocimiento mutuo de las
autorizaciones concedidas por otros Estados miembros de la Unión Europea. Esta cláusula,
establecida en el artículo10 de la Directiva 91/414/CEE figura igualmente contemplada en el
artículo 21 del Real Decreto 2163/1994.
La obligación de aplicar esta cláusula fue expuesta en la XXIX reunión de la Comisión de
Evaluación de Productos Fitosanitarios, celebrada el 18-12-2003, que acordó examinar en su
siguiente reunión una propuesta relativa a la documentación que los solicitantes deban aportar
para justificarla requerida comparabilidad de las condiciones agroambientales.
La solicitud de reconocimiento mutuo se podrá presentar siempre que se cumplan las
condiciones especificadas en el punto 1 del artículo 21 del RD 2163/1994, que son las
siguientes:
a) Que se trate de preparados que contengan solamente sustancias activas incluidas en
la lista comunitaria (Anexo I de la Dir. 91/414/CEE).
b) Que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las
climáticas, que afectan a la utilización del producto en España, sean comparables a las
que existen en el otro Estado miembro.
c) Que la decisión del otro Estado miembro se haya producido aplicando los Principios
Uniformes del Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, teniendo en cuenta el informe final
de revisión para la sustancia activa.
De acuerdo con lo dispuesto en el punto 1 del artículo 10 de la Directiva 91/414/CEE, los
solicitantes deberán aportar con su solicitud los documentos que hayan justificado la
autorización en el otro Estado miembro y los que avalen la comparabilidad de las condiciones
descritas en el párrafo anterior. Para ello, deberá también justificar, mediante la apropiada
documentación, que el preparado es exactamente el mismo autorizado en el otro Estado
miembro y que la documentación aportada conforme el Anexo III de la Dir. 91/414/CEE, es
también la misma que presentó para obtener dicha autorización.
Las indicaciones expresadas en los puntos siguientes son complementarias de las que figuran
en los correspondientes puntos de los requisitos generales recogidos en la ficha
RPF.01.N00.A,
disponible
en
la
dirección
http://www.mapa.es/es/agricultura/pags/fitos/registro/fichas/fichas.htm.
1. SOLICITUD
Se presentará en el formulario oficial general, disponible en la dirección
http://www.mapa.es/es/agricultura/pags/fitos/registro/introregistro.htm en el que como objeto de
la solicitud se deberá marcar la casilla nº 7 (reconocimiento de una autorización).
2. PAGO DE TASAS
El importe ingresado por el devengo de la tasa por tramitación de la solicitud será el que
corresponda al epígrafe 3c de las tarifas establecidas por al Ley 43/2002, de 20 de noviembre,
de Sanidad Vegetal, disponible en la dirección indicada en 1.
3. DESIGNACIÓN DE REPRESENTACIÓN
Lo indicado como requisitos generales.
4. INSTALACIONES DE FABRICACIÓN
Lo indicado como requisitos generales.
5. SUMINISTRO DE SUSTANCIA ACTIVA
5.1 La disponibilidad de sustancias activas para fabricar el preparado debe ser justificada
mediante una declaración de suministro para cada una de las sustancias activas que
contenga, que debe cumplir los siguientes requisitos:
a) Que esté expedida, a favor del solicitante, excepto cuanto actúe en condición de
concesionario del fabricante del preparado, en cuyo caso deberá ser a favor del
fabricante.
b) Que la conceda el notificador de la sustancia activa (bien sea el propio fabricante o
quién ostente los correspondientes derechos). En caso de que quien la conceda no sea
el notificador principal, con cuya sustancia se haya decidido la inclusión de la
sustancia activa en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la declaración de suministro
deberá acompañarse de certificación oficial, o documento equivalente, justificativa de
que se haya verificado en la forma reglamentaria la ausencia de diferentes
significativas con la sustancia activa del notificador principal y, en su caso, que
disponga de una documentación equivalente a la que pueda existir bajo protección de
datos o que tenga derechos para conceder acceso a la misma.
c) Que se trate de la sustancia activa (del mismo fabricante, planta de fabricación y
composición) utilizada en la fabricación del producto fitosanitario de cuya autorización
en otro Estado miembro se solicita el reconocimiento.
5.2 La disponibilidad de la información correspondiente al Anexo II de la Directiva 91/414/CEE
se justificará mediante la presentación de una autorización o “carta de acceso”, que
comprenda los estudios existentes bajo protección de datos. Este documento debe estar
suscrito por el propietario de tales derechos, o por quien los ostente en representación
suya, y expedido a favor del solicitante o del fabricante del preparado conforme a lo
indicado en 5.1.a Opcionalmente el contenido de la “carta de acceso” puede figurar incluido
en la declaración de suministro (5.1).
6. COMPOSICIÓN Y CARACTERÍSTICAS
Lo indicado como requisitos generales. Este documento deberá estar suscrito por el fabricante
y en él se debe hacer constar que dicha declaración coincide exactamente con la del producto
cuyo reconocimiento de autorización se pretende.
7. LISTA DE COMPROBACIÓN DOCUMENTAL (LCD)
Solamente se deberá cumplimentar la primera parte de la lista de comprobación documental
especificada en el Anexo I de los requisitos generales.
8. EXENCIONES DE DOCUMENTACIÓN
Lo indicado como requisitos generales. Se limitarán a las admitidas por el Estado miembro que
haya concedido la autorización cuyo reconocimiento se solicita y, en caso de que la exención
se fundamente en la autorización para que se pueda utilizar la documentación del Anexo III de
la Directiva 91/414/CEE correspondiente a otro producto fitosanitario, se deberá incluir una
declaración del titular de la autorización de dicho producto, en la que conste la composición del
mismo, que deberá coincidir con el documento especificado en 6.
9. LISTA DE ESTUDIOS Y ENSAYOS APORTADOS (LEA)
Lo indicado como requisitos generales. La presentación con la solicitud de estudios adiciones a
los aportados al Estado miembro que haya concedido la autorización cuyo reconocimiento se
solicita, determinará que no sea tramitada por este procedimiento simplificado y que se someta
al procedimiento normal de evaluación, lo cual no excluye que posteriormente, al examinar la
solicitud, se puede determinar necesaria la aportación de algún estudio adicional.
10. ACEPTABILIDAD DE LOS ENSAYOS Y ESTUDIOS
Lo indicado como requisitos generales.
11. DATOS CONFIDENCIALES
Lo indicado como requisitos generales.
12. FICHAS DE DATOS DE SEGUIRIDAD DE LOS COFORMULANTES
Lo indicado como requisitos generales.
13. PROYECTO DE ETIQUETA
Lo indicado como requisitos generales.
14. FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD DEL PREPARADO
Lo indicado como requisitos generales.
15. MEMORIA JUSTIFICATIVA
La memoria deberá incluir, como mínimo, la portada y el sumario y los apéndices
especificados en los apartados b), d), e), f), siguientes:
a) En la portada deberán figurar el nombre del producto y el nombre del solicitante.
b) El sumario, deberá contener la justificación de que las condiciones agroambientales
considerada en la autorización otorgada por el otro Estado miembro cubren las que
existen en España, o en la zona de España donde puede tener aplicación la
autorización pretendida, o bien que las diferencias existentes son irrelevantes a los
efectos pretendidos.
c) Un informe de comparabilidad de las condiciones agroambientales, incluidas las
climáticas, bajo las que se desarrollan el cultivo y la plaga en España y en el otro
Estado miembro donde el producto esté autorizado, con particular indicación de las que
sean relevantes, realizado por una Institución científica u Organismo oficial
competente, que incluirá las conclusiones firmadas sobre la equivalencia de la práctica
agrícola y condiciones agroambientales.
d) Copia de la autorización concedida por el otro Estado miembro, indicando claramente
que ha sido concedida de acuerdo con los principios uniformes (Anexo VI de la
Directiva 91/414/CEE).
e) Copia de la etiqueta con que se ha autorizado comercializar el producto en el otro
Estado miembro.
Los documentos redactados en otro idioma se acompañarán de la correspondiente
traducción a la lengua española oficial del Estado.
16. DOCUMENTACIÓN
Al formular la solicitud se presentará un solo ejemplar de la documentación. El formulario y los
documentos 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 (que procedan) de su apartado H se presentarán en papel y el
resto de la documentación se presentará sobre soporte electrónico, preferentemente en Word y
PDF. El informe de comparabilidad y los estudios correspondientes al Anexo III de la Directiva
91/414/CEE (documento12), se presentarán en Word y PDF, en este último caso acompañado
de un índice de su contenido. Para la presentación del documento 12 (el Anexo III de la
Directiva) se atenderá a lo requerido para el tipo de solicitud de que se trate, es decir, si
corresponde a un producto fitosanitario no autorizado anteriormente en España, si se trata de
una ampliación de uso para un producto cuya comercialización ya está aquí autorizada para
otros cultivos o aplicaciones, etc, en todo caso ordenada conforme a lo establecido para el
Anexo III de la Directiva 91/414/CEE.
17. COPIAS ADICIONALES
Cuando se notifique al solicitante el acuerdo de conformidad documental, se deberá aportar las
copias adicionales que se requieran, en su caso, a cada una de las Autoridades que se indique
en dicha notificación, así como su formato de presentación.