ficha de datos de seguridad hemosil® factor xiii antigen

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
HEMOSIL® FACTOR XIII ANTIGEN
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
Identificación del producto
Denominación:
HEMOSIL® FACTOR XIII ANTIGEN
Referencia:
0020201300
Uso del producto
Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Identificación de la empresa
FABRICANTE:
Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
Dirección e-mail de la persona competente:
[email protected]
Teléfono de emergencia
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
DISTRIBUIDOR UE:
Via Leonardo da Vinci, 36
20877 Roncello (MB), Italy
DISTRIBUIDOR US/CANADA:
Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (US)
INFORMACIÓN SOBRE LA COMPOSICIÓN/RIESGO DEL PRODUCTO
P/N
Denominación
de la mezcla
Clasificación de la mezcla
de acuerdo con el Hazard Communication Standard,
29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015)
Clasificación de la mezcla
de acuerdo con el
Reglamento (CE) n.
1272/2008
Composición del kit 0020201310
Latex Reagent
No clasificado
No clasificado
2 viales x 2.5 ml
0020201320
Buffer
Not classified
Not classified
2 viales x 5 ml
0020201330
Diluent
Not classified
Not classified
2 viales x 6 ml
Limitación de responsabilidades
Este documento debe considerarse una guía para manipular en condiciones seguras y de manera apropiada este producto por parte de
personas expertas, o bajo la supervisión de una persona experta en manipulación de sustancias químicas. El producto no se deberá utilizar con
cualquier otra finalidad que las que se indican en la sección 1, a no ser que se hayan recibido instrucciones escritas apropiadas sobre cómo
manejar el material. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Este documento no puede advertir de todos los riesgos y
peligros potenciales del uso o de la interacción con otras sustancias químicas o materiales. El usuario es responsable del uso en condiciones
seguras del producto, de su idoneidad para el uso deseado y de su eliminación segura. La información que aparece a continuación no se debe
considerar en ningún caso una declaración o una garantía, tanto expresa como implícita, de idoneidad para la comercialización o cualquier otra
finalidad particular, de calidad o de cualquier otro tipo. La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y
preparados químicos (REACH) y sus posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom
2012) recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC).
Preparado por: Chemsafe Srl
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1
1.2
1.3
1.4
Identificación del producto
Denominación:
LATEX REAGENT
Referencia:
0020201310
Uso del producto
Uso/-s identificado/-s:
Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Uso/-s desaconsejado/-s:
No se prevén usos desaconsejados.
Identificación de la empresa
FABRICANTE:
Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
Dirección e-mail de la persona
competente:
[email protected]
Teléfono de emergencia
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
DISTRIBUIDOR UE:
Via Leonardo da Vinci, 36
20877 Roncello (MB), Italy
DISTRIBUIDOR US/CANADA:
Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (US)
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1
Clasificación de la mezcla
El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015).
Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha.
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015:
Clase de peligro
Categoría de peligro
Indicaciones de peligro
No clasificado
Para los límites de exposición ver punto 8.
Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente
(ver también secciones 9-12)
En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente.
2.2
Elementos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29
CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015):
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: Ninguno
Precauciones de seguridad:
2.3
Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara.
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en
el alcantarillado.
Otros peligros (que no resultan en la clasificación)
La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB.
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Composición: : líquido que contiene componentes inorgánicos e material de origen animal.
3.1
Componentes peligrosos:
Denominación
Número
EINECS/
ELINCS
Número CAS
Conc. %
(p/p)*
Sodio azida
247-852-1
26628-22-8
<0.1 %
Index N. (Anexo VI del Reg. CLP.): 011‐004‐00‐7
Clasificación
29 CFR 1910.1200 (HCS)
HPR (WHMIS 2015)
Clasificación 1272/2008/CE
Acute Toxicity – Oral, cat. 2
Aquatic Acute, cat. 1**
Aquatic Chronic, cat. 1**
Acute Tox. 2, H300
Aquatic Acute 1, H400 (M=1)
Aquatic Chronic 1, H410 (M=1)
Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16.
*puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote.
** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus posteriores modificaciones/ajustes.
La mezcla contiene una sustancia incluida en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como
carcinógena por IARC, NTP, OSHA: sodio azida. Ver secciones 11 y 15.
SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1
4.2
4.3
Descripción de los primeros auxilios
Ingestión:
En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua
abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación:
En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con
dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con la piel:
Quitar la ropa y calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo contaminada con
jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total eliminación de la
mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con los ojos:
Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener
los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Agudos:
La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias.
El contacto con los ojos podría causar irritación.
El contacto con la piel podría causar irritación.
El producto podría ser nocivo en caso de ingestión.
Retardados:
No se conocen síntomas y efectos retardados.
Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Seguimiento médico:
No previsto.
Antídotos conocidos:
No se conocen.
SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1
5.2
Medios de extinción
Medios de extinción apropiados:
Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico.
Medios de extinción no
apropiados:
No se conocen.
Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros conocidos debidos a la
combustión:
5.3
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, Na2O.
Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Medidas de protección:
Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos.
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
Equipos de protección personal:
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas,
guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios
nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la
información indicada en las epígrafes anteriores.
SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1
Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia
Para el personal que no forma
parte de los servicios de
emergencia:
Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona.
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de
goma y gafas de protección.
Para el personal de emergencia:
Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al
producto.
6.2
Precauciones relativas al
medio ambiente:
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las
autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el
alcantarillado.
6.3
Métodos y material de
contención y de limpieza
Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona
contaminada con agua. Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación
de residuos.
6.4
Referencia a otras secciones
Ver también las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Precauciones para una
manipulación segura
Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de
inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.
Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección
8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después
de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes
de entrar en las zonas para comer.
7.2
Condiciones para el
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades
Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de
fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado.
Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar
verter al medio ambiente.
Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha
señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar
respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o
percusiones.
7.3
Usos específicos finales
LATEX REAGENT es para uso en diagnóstico in vitro. Utilizar los productos según las Buenas Prácticas
de Laboratorio.
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1
Parámetros de control
Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales
Sodio azida
(1)(2)
Valor límite – 8 horas
Valor límite – a corto plazo
0.1 mg/m³ (Notación: piel)
0.3 mg/m³ (Notación: piel)
Austria
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Bélgica
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Dinamarca
0.1 mg/m³
0.2 mg/m³
Francia
0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de ley
0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley
Alemania (AGS)
0.2 mg/m³
0.4 mg/m³
Alemania (DFG)
0.2 mg/m³ - aerosoles inhalables
0.4 mg/m³ - aerosoles inhalables
Hungría
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Italia
0.1 mg/m³ (Notación: piel)
0.3 mg/m³ (Notación: piel)
Nueva Zelanda
-
0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
Unión Europea
(12)
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LATEX REAGENT
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Polonia
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
España
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Suiza
0.2 mg/m³ - aerosoles inhalables
0.4 mg/m³ - aerosoles inhalables
Reino Unido
0.1 mg/m³ (Notación: piel)
0.3 mg/m³ (Notación: piel)
Países Bajos
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Canadá – Quebec
-
0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
Canadá – Ontario
-
0.29 ppm – ceiling
0.11 ppm – ceiling como HN3
USA – NIOSH
-
0.1 ppm – ceiling (como HN3)
0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3)
ACGIH
0.29 mg/m³ – ceiling (como sodio
azida)
0.11 ppm – ceiling (como vapores de
ácido hidrazóico)
Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: no establecidos
Valores de DNEL (componentes): no establecidos
Valores de PNEC (componentes): no establecidos
Métodos de seguimiento recomendados:
La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con
métodos apropiados.
8.2
Controles de la exposición
8.2.1. Controles técnicos apropiados
Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos
llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de
prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla
con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas
nacionales/internacionales pertinentes.
8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP)
Protección respiratoria:
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH
(EE.UU.) y CEN (UE).
Protección de la piel:
Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno.
Protección de los ojos:
Gafas de protección.
Protección de las manos:
Guantes de goma o polietileno.
Otros sistemas de protección:
Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental
Evitar verter al medio ambiente.
SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1
Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas
Valor:
Aspecto:
Líquido
Olor:
Inodoro
Color:
Blanco
pH:
7.0 – 7.2
Punto de inflamación:
Solución acuosa, no debería ser inflamable
Propiedades explosivas:
Solución acuosa, no debería ser explosiva
Propiedades comburentes:
Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes
Densidad:
0.999 g/mL
Solubilidad:
Sin datos disponibles
Referido a
mezcla
mezcla
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
9.2
Solubilidad en agua:
Miscible
Punto/intervalo de fusión:
Líquido, no aplicable
Información adicional
Sin datos disponibles
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
mezcla
SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad
La mezcla es estable en condiciones normales de almacenamiento.
10.2 Estabilidad química
El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y
cuando esté almacenado entre 2 y 8°C.
10.3 Posibilidad de reacciones
peligrosas
En condiciones normales de almacenamiento y uso, no se producen reacciones peligrosas.
10.4 Condiciones que deben
evitarse:
Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz.
10.5 Materiales incompatibles:
Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. El sodio azida reacciona con
muchos metales pesados formando compuestos explosivos; se ha señalado que el sodio azida
reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo
y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona
violentamente con agua caliente.
10.6 Productos de
descomposición peligrosos:
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos (ej. COx, NOx, Na2O).
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en
relación a los componentes peligrosos. 11.1
Información sobre los efectos toxicológicos
Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición:
Dérmica:
la exposición prolongada o repetida podría causar irritación.
Oral:
Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales.
Inhalación:
Podría causar irritación de las vías respiratorias.
Contacto con los ojos:
podría causar irritación ocular.
Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción)
El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en
los pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado
en el plasma de rata a los 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida
ya no es detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente
en el hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO)
incluso en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la
causa de los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el
aire espirado no se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(3) (4) (5)
Toxicidad aguda:
Valor
u.m.
Oral:
DL50 (rata) = 27
mg/kg
Efectos
Referido a
(6)
Sodio azida
(4)
Sodio azida
(6)
Sodio azida
Dérmica:
En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición
por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad dosis
durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo
efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un conejo
expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas hizo
estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la opinión
del Comité Científico Europeo.
Inhalación:
CL50 (rata) = 37
Otros datos:
El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial,
independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores
es letal. Las dosis no letales van de 0,3 a 150 mg (0,004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en
unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un
curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte.(7)
mg/m3
Corrosión/irritación
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Corrosión o irritación
cutánea:
Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido
Lesiones o irritación ocular
graves:
Sodio azida: en el test in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying
durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4
horas resultó corrosiva.(4) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis
(RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (5) No clasificado de
acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante
para los ojos.(5)
Sensibilización:
Cutánea:
Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el
sodio azida no es sensibilizante para la piel.
Sensibilización respiratoria:
(5)
Sin datos disponibles
Efectos CMR
Mutagenicidad en células
germinales:
Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente
mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de
salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las
cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los
mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles
apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en
una especie intermedia no genotóxica.(4)(8) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un
test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de
cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (9) No se dispone de estudios para evaluar
adecuadamente los efectos en las células germinales. (6)
Toxicidad para la
reproducción:
Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(11)
Carcinogenicidad:
Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los carcinógenos, en las
monografías de la IARC, o bien consideradas potenciales carcinógenos por OSHA:
Sustancia(s)
OSHA
IARC
NTP
Ningún componente enumerado
Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas, tras
administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un
estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(10)
STOT - exposición única:
Sodio azida: no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido de
las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(4) Los vapores del ácido hidrazóico en concentraciones
iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(11)
No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
STOT - exposición
repetida
Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en ratas, pero estos
Peligros de aspiración
Sin datos disponibles
Otros datos
La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años
en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como
grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores
expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no
expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos.
El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o
neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no
expuestos. (4)
efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(10) No clasificado de acuerdo con la
opinión del Comité Científico Europeo.
Motivo por la falta de clasificación:
En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación
para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una
clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos.
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
LATEX REAGENT
ID Doc: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los
componentes peligrosos.
12.1 Toxicidad
Toxicidad aguda para peces:
Especies, medios, unidades, duración y condiciones de los ensayos
CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas
Toxicidad crónica - peces:
Sin datos disponibles
Toxicidad aguda para
crustáceos:
CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas
Toxicidad crónica para
crustáceos:
Sin datos disponibles
Toxicidad aguda para algas:
CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas
Toxicidad crónica para algas:
Sin datos disponibles
Datos sobre toxicidad en
microorganismos y
macroorganismos terrestres:
Sin datos disponibles
Datos sobre toxicidad en aves,
abejas y plantas:
En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con leves
limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo reducen
significativamente la germinación y el crecimiento de las especies vegetales
probadas, mientras que concentraciones superiores a 5 ppm afectan
principalmente el crecimiento, provocando un retraso en la germinación. Después
de la desaparición del sodio azida se observó un crecimiento normal.
Referido a
(3)
Sodio azida
(3)
Sodio azida
(5)
Sodio azida
(5)
Sodio azida
12.2 Persistencia y
degradabilidad
La biodegradabilidad no se aplica a las sustancias inorgánicas.
12.3 Potencial de
bioacumulación
Sin datos disponibles
12.4 Movilidad en el suelo
La dispersión de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso
estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas.
Resultados de la valoración
PBT y mPmB
12.6 Otros efectos tóxicos
(7)
Sin datos disponibles
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en
materia de reciclado de residuos.
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben
eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales.
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Reglamentos UE
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CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
●
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad
y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
relativas a los equipos de protección personal
●
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
●
Reglamento (UE) 2015/830 DE LA COMISIÓN de 28 de mayo de 2015 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas
(REACH)
●
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones)
Restricción de uso: Ninguna
Sustancia sujeta a autorización: Ninguna
Normas federales EE.UU:
Estado Componentes enumerados Notas Massachusetts New York New Jersey Sodio azida
Sustancia extremadamente peligrosa
Sodio azida
A - Sustancia peligrosa con efectos agudos
Sodio azida
Pensilvania Sodio azida
E – La sustancia está presente en la lista de peligros ambientales (Environmental
Hazard List) California Prop. 65
Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) Ningún componente enumerado
Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) Ningún
Ningún
Ningún
Ningún
Ningún
Ningún
componente
componente
componente
componente
componente
componente
enumerado
enumerado
enumerado
enumerado
enumerado
enumerado
EPA List of Lists
Denominación CAS No./SARA/ SARA/ EPCRA 313 Category Code I 302 EHS TPQ II SARA/ EPCRA 304 EHS RQ III CERCLA RQ IV SARA/EPCRA 313 TRI V RCRA Code VI P105 CAA 112(r) RMP TQ VII 26628-22-8
Sodio azida
500
1000
1000
313
SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code
II I
SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I
SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV
CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I
SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI
RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII
CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) I
United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de
Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act - TSCA) cuando se
suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según
lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos.
Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos.
15.2 Evaluación de la seguridad química: El proveedor no llevó a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.
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Revisión: 02
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Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN
Revisiones
▪ Edición n. 01 del 11/02/2011.
▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012.
▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del
contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de
28 de mayo de 2015.
Acrónimos
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de
higienistas industriales gubernamentales)
AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial)
ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el
transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre)
BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración)
BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional)
CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química)
CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje)
DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado)
CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta
EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias
químicas existentes)
EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos)
IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del
cáncer)
IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo
internacional)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías
peligrosas)
CL50: Concentración letal para el 50% de una población
DL50: Dosis letal para el 50% de una población
LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado)
MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible)
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado)
NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados)
NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo)
NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología)
OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional
EPP: Equipos de protección personal
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos)
RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento
internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril)
TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderata en el tiempo
mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable
WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de
trabajo)
Información relativa a la salud, a la seguridad y a la protección del medio ambiente de acuerdo con el Reglamento (CE) n.
1272/2008
Indicaciones de peligro:
H300: Mortal en caso de ingestión.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Información sobre la formación de los trabajadores: Seguir las prescripciones nacionales para garantizar la protección de la salud y
el medio ambiente.
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Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008,
el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015),
con respecto a las mezclas:
Clasificación: Método de clasificación: No clasificada ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) y sus
posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
Bibliografía:
(1)
GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx
(2)
ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents &
Biological Exposure Indices, 2012
(3)
HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide
(4)
Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009
(5)
http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide
(6)
ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record
(7)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis.
Int J Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86.
(8)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert
azide to a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S.
(9)
National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-228) in F344 Rats (Gavage Studies)
(10)
http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992)
(11)
http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide
(12)
International Chemical Safety Cards, Sodium azide
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BUFFER
ID Doc.: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1
1.2
1.3
1.4
Identificación del producto
Denominación:
BUFFER
Referencia:
0020201320
Uso del producto
Uso/-s identificado/-s:
Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Uso/-s desaconsejado/-s:
No se prevén usos desaconsejados.
Identificación de la empresa
FABRICANTE:
Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
Dirección e-mail de la persona
competente:
[email protected]
Teléfono de emergencia
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
DISTRIBUIDOR UE:
Via Leonardo da Vinci, 36
20877 Roncello (MB), Italy
DISTRIBUIDOR US/CANADA:
Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (USA)
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1 Clasificación de la mezcla
El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015).
Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha.
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015:
Clase de peligro
Categoría de peligro
Indicaciones de peligro
No clasificado
Para los límites de exposición ver punto 8.
Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente
(ver también secciones 9-12)
En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente.
2.2
Elementos de la etiqueta:
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. (EUH210)
≈ 1.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica,
por inhalación) no conocida para la salud humana.
De acuerdo con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR
(WHMIS 2015):
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: ≈ 1.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica,
por inhalación) no conocida para la salud humana.
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Precauciones de
seguridad:
2.3
ID Doc.: SDS00020201300_ES
Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara.
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en el
alcantarillado.
Otros peligros (que no resultan en la clasificación)
La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB.
Atención:
El producto contiene material de origen bovino. Todos los animales donantes provienen de criaderos libres de BSE, son sometidos a
inspección veterinaria antes y después de su muerte y no presentan agentes infecciosos y/o contagiosos. En todo caso, el producto debe
ser tratado como potencialmente infectado. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de
alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Composición: líquido que contiene componentes organicos, inorgánicos e material de origen bovino.
3.1 Componentes peligrosos:
Denominación
Número
EINECS/ELINCS
Número
CAS
Conc. %
w/w*
Clasificación
29 CFR 1910.1200 (HCS)
HPR (WHMIS 2015)
Clasificación 1272/2008/CE
Tris HCl
(Clorhidrato de
trometamina)
214-684-5
1185-53-1
<1.5%
Skin Corrosion/Irritation, cat. 2
Eye damage/Eye Irritation, cat.
2B
Skin Irrit. 2, H315
Eye Irrit. 2, H319
Sodio azida
Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 011‐004‐00‐7
247-852-1
26628-22-8
<0.1 %
Acute Toxicity – Oral, cat. 2
Aquatic Acute, cat. 1**
Aquatic Chronic, cat. 1**
Acute Tox. 2, H300
Aquatic Acute 1, H400 (M=1)
Aquatic Chronic 1, H410 (M=1)
231-595-7
7647-01-0
(Ácido
clorhídrico
anhidro)
Ácido clorhídrico
(solución acuosa)
Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 017‐002‐01‐X REACh Reg. N.: 01‐2119484862‐27‐XXXX
Skin Corr. 1B, H314
STOT SE 3, H335
<0.5 %
Skin Corrosion/Irritation, 1B
STOT SE, cat. 3
Specific Conc. Limits: Skin Corr. 1B; H314: c ≥ 25 % Skin Irrit. 2, H315: 10 % ≤ c < 25% Eye Irrit. 2, H319: 10 % ≤ c < 25% STOT SE 3, H335: c ≥ 10%
Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16.
* puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote
** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus sucesivas modificaciones y ajustes.
La mezcla contiene sustancias incluidas en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como
cancerígena por IARC, NTP, OSHA: ácido clorhídrico, sodio azida. Ver también secciones 11 y 15.
SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1
Descripción de los primeros auxilios
Ingestión:
En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua
abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación:
En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con
dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con la piel:
Quitar la indumentaria y el calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo
contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total
eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con los ojos:
Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener
los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
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4.2
4.3
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Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Agudos:
La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias.
El contacto con los ojos podría causar irritación.
El contacto con la piel podría causar irritación.
El producto podría ser nocivo en caso de ingestión.
El producto contiene albúmina de suero bovino que podría causar una reacción alérgica en la piel y/o
síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Retardados:
No se conocen síntomas y efectos retardados.
Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Seguimiento médico:
No previsto.
Antídotos conocidos:
No se conocen.
SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1
5.2
Medios de extinción
Medios de extinción apropiados:
Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico.
Medios de extinción no
apropiados:
No se conocen.
Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros conocidos debidos a la
combustión:
5.3
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, SOx,
Na2O, HCl.
Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Medidas de protección:
Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos.
Equipos de protección personal:
Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas,
guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios
nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la
información indicada en las epígrafes anteriores.
SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1
Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia
Para el personal que no
forma parte de los servicios
de emergencia:
Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona.
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de
goma y gafas de protección.
Para el personal de
emergencia:
Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al
producto.
6.2
Precauciones relativas al
medio ambiente:
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las
autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el
alcantarillado.
6.3
Métodos y material de
contención y de limpieza
Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona
contaminada con agua.
Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos.
6.4
Referencia a otras secciones
Ver también las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1
Precauciones para una
manipulación segura
Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de
inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.
Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección
8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después
de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes
de entrar en las zonas para comer.
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Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
7.2
Condiciones para el
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades
Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de
fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado.
Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar
verter al medio ambiente.
Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha
señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar
respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o
percusiones.
7.3
Usos específicos finales
BUffer es para uso en diagnóstico in vitro. Este producto contiene material de origen bovino. La
albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Este producto debería ser tratado como un
potencial agente infeccioso, debería ser manejado según procedimientos de laboratorio adecuados
para minimizar el riesgo de trasmisión de enfermedades infecciosas. Utilizar el producto según las
Buenas Prácticas de Laboratorio.
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1
Parámetros de control
Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales:
Sodio azida
(5)(6)
Unión Europea
(11)
Valor límite – 8 horas
Valor límite – a corto plazo*
0.1 mg/m³ (piel)
0.3 mg/m³ (piel)
Austria
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Bélgica
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Dinamarca
0.1 mg/m³
0.2 mg/m³
Francia
0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de
ley
0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley
Alemania (AGS)
0.2 mg/m³
0.4 mg/m³
Alemania (DFG)
0.2 mg/m³ - aerosol inhalable
0.4 mg/m³ - aerosol inhalable
Hungría
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Italia
0.1 mg/m³ (piel)
Nueva Zelanda
Polonia
0.3 mg/m³ (piel)
0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
España
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Suiza
0.2 mg/m³ - aerosol inhalable
0.4 mg/m³ - aerosol inhalable
Reino Unido
0.1 mg/m³ (piel)
0.3 mg/m³ (piel)
Países Bajos
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Canadá – Quebec
-
0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
Canadá – Ontario
-
0.29 ppm – ceiling
0.11 ppm – ceiling como HN3
USA – NIOSH
-
0.1 ppm – ceiling (como HN3)
0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3)
ACGIH
-
0.29 mg/m³ – ceiling (como Sodio azida)
0.11 ppm – ceiling (como vapor de ácido
hidrazoico)
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mg/m3
ppm
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Revisión: 02
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Fecha de publ: 02/09/2016
ppm
mg/m3
Ácido clorhídrico (gases, vapores, aerosoles) (5)
Unión Europea
5
8
10
15
Austria
5
8
10
15
Bélgica
5
8
10
15
Dinamarca
5
7
5
7
Francia
-
-
5
7.6
Alemania (AGS)
2
3
4(a)
6(a)
Alemania (DFG)
2
3
4
6
Hungría
-
8
-
16
Italia
5
8
10
15
Polonia
-
5
-
10(b)
España
5
7.6
10
15
(b)
Suecia
-
-
5
8(b)
Suiza
2
3.0
4
6
Países Bajos
-
8
-
15
(b)
USA-NIOSH
-
-
5
7(b)
USA-OSHA
-
-
5
7
Reino Unido
1
2
5
8
Canadá - Quebec
-
-
5(b)
7.5(b)
ACGIH (2000)
(6)
TLV STEL = 2 ppm (ceiling). Nota A4 – no puede clasificarse como carcinógeno
para el ser humano. (a)
valor medio después de 15 minutos;
(b)
valor límite ceiling
* Por corto plazo se entiende un período de 15 minutos a menos que se indique lo contrario
Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: No establecidos
Valores de DNEL (componentes):
Componente
Ácido
clorhídrico
(7)
Via de exposición
Oral (mg/kg de peso
corporal/día)
Dérmica (mg/kg de peso
corporal/día)
Inhalación (mg/m3)
Trabajadores
Efectos agudos
Efectos crónicos
locales sistémicos locales sistémicos
Consumidores
Efectos agudos
Efectos crónicos
locales sistémicos locales sistémicos
15 8 Valores de PNEC (componentes):
Ácido clorhídrico: no se considera útil calcular los valores PNEC para el ácido clorhídrico, porque factores como la capacidad tampón, el
pH natural y las fluctuaciones de pH son muy específicos para un ecosistema determinado. (7)
La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con
métodos apropiados.
8.2
Controles de la exposición
8.2.1. Controles técnicos apropiados
Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos
llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de
prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla
con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas
nacionales/internacionales pertinentes.
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8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP)
Protección respiratoria:
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH
(EE.UU.) y CEN (UE).
Protección de la piel:
Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno.
Protección de los ojos:
Gafas de protección.
Protección de las manos:
Guantes de goma o polietileno.
Otros sistemas de protección:
Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental
Evitar verter al medio ambiente.
SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1
Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas
Valor:
Aspecto:
9.2
Referido a
Liquido
Olor:
Inodoro
Color:
Incoloro
pH:
8.3 – 8.6
Punto de inflamación:
Solución acuosa, no debería ser inflamable
Propiedades explosivas:
Solución acuosa, no debería ser explosiva
Propiedades oxidantes:
Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes
Densidad:
1.017 g/ml
Solubilidad:
Sin datos disponibles
Solubilidad en agua:
Miscible
Punto/intervalo de fusión:
Líquido, no aplicable
Información adicional
Sin datos disponibles
Mezcla
Mezcla
Mezcla
SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad
Esta mezcla se considera no reactiva en condiciones normales de uso.
10.2 Estabilidad química
El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y
cuando esté almacenado entre 2 y 8°C
10.3 Posibilidad de reacciones
peligrosas
No previstas.
10.4 Condiciones que deben
evitarse:
Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz.
10.5 Materiales incompatibles:
Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. Se ha señalado que el sodio
azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de
plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida
reacciona violentamente con agua caliente.
10.6 Productos de
descomposición peligrosos:
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos como COx, NOx, SOx,
Na2O, HCl.
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SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en
relación a los componentes peligrosos. 11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición:
Dérmica:
Podría causar irritación cutánea. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA) que podría
desarrollar reacciones alérgicas en la piel.
Oral:
Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales.
Inhalación:
Podría causar irritación de las mucosas y del tracto respiratorio superior. El producto contiene albúmina
de suero bovino (BSA), que podría causar síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en
caso de inhalación.
Contacto con los ojos:
Podría causar irritación ocular.
Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción):
Ácido clorhídrico: las vías respiratorias se consideran la principal vía de exposición. Los aerosoles de ácido clorhídrico inhalados son
retenidos por las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, donde son parcialmente neutralizados. Debido a los efectos
locales graves, la posible absorción de la sustancia se considera de importancia secundaria. Se supone que la exposición dérmica no
produce la absorción de grandes cantidades. El ácido clorhídrico no se acumula porque se disocia completamente en iones de cloro e
hidrógeno, que están disponibles en el organismo. Los iones cloruro e hidrógeno se incorporan en el organismo a través de procesos
metabólicos fisiológicos bien conocidos. La excreción de los iones cloruro se lleva a cabo principalmente en la orina y está regulada por
mecanismos homeostáticos, debido a su importancia fisiológica como electrolito. (8) (9)
El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en los
pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado en el
plasma de ratas 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida ya no es
detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente en el
hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO) incluso
en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la causa de
los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el aire espirado no
se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(13)(14)(15)
Toxicidad aguda
Oral:
Valor
DL50 (rata) = 27
u.m.
Efectos
mg/kg
El ácido clorhídrico produce vómitos prolongados tras exposición oral y la
gravedad de los efectos depende de su concentración. El ácido clorhídrico
concentrado causa rápidamente efectos potencialmente peligrosos para la vida
(edema de la glotis, perforaciones/estenosis del esófago/estómago y otros
trastornos cardiovasculares y respiratorios. El ácido clorhídrico al 33% puede
ser letal aunque se ingiera en pequeñas cantidades (5-20 ml). El riesgo se
reduce mediante dilución del ácido. En un estudio en el que se usó ácido
clorhídrico al 3.3% se determinó un valor de DL50 (rata) = 238-277 mg/kg de
peso corporal.
Dérmica:
Inhalación:
DL50 (conejo) > 5,010
Sodio azida
(9)
Solución de
ácido clorhídrico
Solución de
ácido clorhídrico
(no hay detalles sobre la concentración del ácido) En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición
por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad
dosis durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo
efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un
conejo expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas
hizo estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la
opinión del Comité Científico Europeo.
(14)
Sodio azida
Los valores de CL50 determinados en estudios con roedores son: 8.3 mg/l/30
minutos en ratas; 16.5 mg/l/5 minutos y 3.2 mg/l/30 minutos en ratones. En
los seres humanos, la inhalación a corto plazo de 500-1000 ppm de ácido
clorhídrico gaseoso puede causar paro cardíaco y respiratorio.
(9)
Solución de
ácido clorhídrico
(16)
Sodio azida
CL50 (rata) = 37
Otros datos:
mg/kg
Referido a
(16)
mg/m3
El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial,
independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores
es letal. Las dosis no letales van de 0.3 a 150 mg (0.004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en
unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un
curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte. (12)
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Corrosión/irritación
Corrosión o irritación cutánea:
Tris HCl: irritante para la piel (read-across de tris amino).
Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido
durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4
horas resultó corrosiva.(14) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human
Epidermis (RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (15) No
clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Ácido clorhídrico: en estudios con conejos, la aplicación de 0.5 ml de solución al 1% durante 5 días no
causó irritación cutánea, mientras que las soluciones al 17% y al 37% provocaron graves daños a la
piel.(10)
Lesiones/irritación ocular
graves
Tris HCl: ligeramente irritante para los ojos de los conejos.
(3)
Sodio azida: En el ensayo in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying
Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante
para los ojos.(15)
Ácido clorhídrico: tras administración en el saco conjuntival de los conejos, la aplicación de 0.1 ml de
soluciones acuosas al 0.33% y al 3.3%, respectivamente, causaron ninguna o leve irritación, mientras
que soluciones al 10% provocaron graves daños a los ojos. (8)
Sensibilización:
Cutánea:
Tris HCl: no sensibilizante en estudios con animales. (3)
La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas
en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. En función de los datos
disponibles, no cumple con los criterios de clasificación.
Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el
sodio azida no es sensibilizante para la piel.
(15)
Solución de HCl: en función de la experiencia de empleo no hay evidencia de sensibilización cutánea.
Además, se observaron resultados negativos también en ensayos con voluntarios y animales
experimentales (en un test de sensibilización con ratones realizado mediante la medición de la
hinchazón del oído externo y en un ensayo de maximización con cobayas). (9)
Sensibilización respiratoria:
La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas
en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. Se detectó un caso de asma
ocupacional y rinitis en un operador de laboratorio, tras inhalación de polvo de BSA al 100%. En el
paciente se observó un alto nivel sérico de IgE específicas de BSA y reacciones sistémicas graves,
entre las cuales: picazón de los ojos, conjuntivitis, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, respiración
afanada, broncoespasmo y disminución de la presión arterial. Se sugirió una respuesta mediada por
IgE como mecanismo patogenético.(21) En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios
de clasificación.
Efectos CMR
Mutagenicidad en células
germinales:
Tris HCl: negativo en la prueba de Ames.(4)
Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente
mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de
salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las
cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los
mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles
apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en
una especie intermedia no genotóxica.(14)(17) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un
test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de
cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (18) No se dispone de estudios para evaluar
adecuadamente los efectos en las células germinales. (16)
Sol. de HCl: resultó negativa en un test de Ames. Un resultado positivo, que se cree que es un
artefacto debido al bajo valor de pH, se obtuvo en un test de aberración cromosómica sobre células
ováricas de hámster. Los efectos del pH bajo en los estudios in vitro no constituyen un problema in
vivo, porque el protón es regulado a nivel sistémico. (8)
Toxicidad para la reproducción: Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(19)
Solución de HCl: no se detectaron estudios fiables sobre animales en relación a la toxicidad para la
reproducción y el desarrollo como resultado de la exposición oral, dérmica o por inhalación al ácido
clorhídrico. En un estudio fiable de 90 días con exposición por inhalación a dosis de hasta 50 ppm, no
se observaron efectos sobre las gónadas. (6)
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Carcinogenicidad:
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Fecha de publ: 02/09/2016
Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los cancerígenos, en las
monografías del IARC, o bien consideradas potenciales cancerígenos por OSHA:
Sustancia(s)
HCl
OSHA
IARC
NTP
Grupo 3 – no puede clasificarse como
No enumerado
carcinógeno para el ser humano.
Ningún otro componente enumerado.
No enumerado
Solución de HCl: en un estudio con ratas durante 128 semanas, la exposición por inhalación a 10 ppm
de HCl gaseoso no causó lesiones nasales pre-neoplásicas o neoplásicas. No se observó evidencia de
carcinogenicidad relacionada con el tratamiento en otros estudios realizados con animales tras
exposición oral, dérmica o por inhalación. En los seres humanos, no se observó ninguna asociación
entre la exposición a HCl y la incidencia de tumores. (8)
Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas tras
administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un
estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(20)
STOT - exposición única:
El sodio azida no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido
de las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(14) Los vapores del ácido hidrazóico a concentraciones
iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(19)
No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Solución de HCl: la exposición a los vapores de HCl despierta preocupación sobre el potencial de
irritación de las vías respiratorias superiores. En función de la concentración de HCl en el aire, se
asumen las siguientes relaciones dosis-efecto: 2-3 ppm – ninguna irritación de las mucosas, pero
posibles sensaciones leves de trastorno; 5-7 ppm (7.6 -10.6 mg/m3) - ligera irritación de las
membranas mucosas; 17-22 ppm (aproximadamente 26.5-33.5 mg/m3) - intolerable, dificultad para
respirar, incluso después de la exposición a corto plazo. Según la experiencia laboral, el valor IDLH
(inmediatamente peligroso para la vida y la salud) es de 50 ppm.(9)
STOT - exposición repetida
Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en las ratas, pero
estos efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(20) No clasificado de acuerdo con
la opinión del Comité Científico Europeo.
Solución de HCl: como resultado del contacto repetido con la piel, el ácido clorhídrico, aun diluido,
puede causar daños (enrojecimiento, sequedad, ragadías, dermatitis). El efecto crítico causado por la
exposición inhalatoria es la irritación del tracto respiratorio. En función de la experiencia de empleo, la
exposición prolongada a concentraciones elevadas de HCl en el aire inhalado puede conducir a un
aumento de la incidencia de enfermedades respiratorias (bronquitis crónica). Según los datos más
antiguos, la exposición crónica (pero aparentemente tolerable) causó no sólo irritación respiratoria, sino
también trastornos gastrointestinales y daños relacionados con los dientes. En un estudio de 2 años con
ratas se observó que 10 ppm de HCl causaron hiperplasia en la laringe y en la tráquea y se estimó que
dosis de hasta 2 ppm no causaron ningún efecto. En ratas y ratones se estimó que el NOAEL para la
toxicidad sistémica es de 20 ppm. (8)(9)
Peligros de aspiración
Sin datos disponibles.
Otros datos
La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años
en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como
grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores
expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no
expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos.
El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o
neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no
expuestos. (14)
Motivo por la falta de clasificación:
En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación para
el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una clasificación
según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los
componentes peligrosos.
12.1 Toxicidad
Toxicidad aguda para peces:
Toxicidad crónica - peces:
especies, medios, unidades, duración y condiciones de los
ensayos
Referido a
CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas
(13)
Sodio azida
CL50 (Leuciscus idus) = 862 mg/l/48 horas
(10)
Solución de HCl al 3%
Sin datos disponibles
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Toxicidad aguda para
crustáceos:
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Fecha de publ: 02/09/2016
CE50 daphnia > 100 mg/l/48 horas
(4)
Tris HCl
CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas
(13)
Sodio azida
CE50 Daphnia magna = 0.492 mg/l/48 horas con pH 5.3
(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
(estudio conforme con la OCDE 202)
Toxicidad crónica para
crustáceos:
Sin datos disponibles
Toxicidad aguda para algas:
CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas.
(15)
Sodio azida
CE50 = 0.492 mg/l/72 horas con pH 5.3 (tasa de crecimiento)
(estudio conforme con la OCDE 201)
(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
NOEC Selenastrum capricornutum = 0.097 mg/l/72 horas con pH 6.0
(tasa de crecimiento, estudio conforme con la OCDE 201)
(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
(15)
Sodio azida
Toxicidad crónica para algas:
Toxicidad en microorganismos y Sin datos disponibles.
macroorganismos terrestres:
Toxicidad en aves, abejas y
plantas:
En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con
leves limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo
reducen significativamente la germinación y el crecimiento de las
especies vegetales probadas, mientras que concentraciones
superiores a 5 ppm afectan principalmente el crecimiento, provocando
un retraso en la germinación. Después de la desaparición del sodio
azida se observó un crecimiento normal.
12.2 Persistencia y
degradabilidad
Tris HCl: es rápidamente biodegradable. (4)
12.3 Potencial de
bioacumulación
HCl: dada su propiedad de disociación y su alta solubilidad, el ácido clorhídrico no se acumula en los
organismos vivientes. (8)
12.4 Movilidad en el suelo
La disolución de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso
estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. (12)
12.5 Resultados de la valoración
PBT y mPmB
Informe de seguridad química y valoración PBT: no realizado.
12.6 Otros efectos tóxicos
El Ácido clorhídrico en solución puede causar efectos adversos en el medio ambiente debido a la
reducción del pH. El pH resultante del agua de recepción depende de su poder tampón y de la
cantidad de HCl. La mortalidad puede observarse con valores de pH inferiores a 5. (10)
Las propiedades físico-químicas indican que el ácido clorhídrico liberado en el medio ambiente se
distribuye en el aire y en el agua. En el agua, el ácido clorhídrico es fácilmente disociado en protones
hidratados y iones cloruro.(8)
SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en
materia de reciclado de residuos.
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben
eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales.
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT.
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Fecha de publ: 02/09/2016
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Reglamentos UE
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad
y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
relativas a los equipos de protección personal
●
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
●
Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos (REACH)
●
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones).
●
Restricción de uso: Ninguna
Sustancias sujetas a autorización: Ninguna
Normas federales EE.UU:
Estado Massachusetts Componentes enumerados Sodio azida Notas E - Sustancia extremadamente peligrosa extremadamente peligrosa
Ácido clorhídrico
Ácido clorhídrico
New York ‐
Sodio azida Ácido clorhídrico
Sodio azida
Sodio azida Ácido clorhídrico
New Jersey Pensilvania A - Sustancia peligrosa con efectos agudos Corrosivo
E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List
California Prop. 65
Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) No hay componentes enumerados Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) No hay componentes
Ácido clorhídrico
No hay componentes
No hay componentes
No hay componentes
No hay componentes
enumerados
enumerados
enumerados
enumerados
enumerados
Lista de listas EPA
Denominación SARA/ CAS No./SARA/ EPCRA 302
313 Category I
II
EHS TPQ Code CERCLA IV RQ SARA/EPCRA 313 V TRI RCRA
VI Code CAA 112(r)
VII
RMP TQ P105 313
15000
313
Ácido
Ácido clorhídrico
Ácido
‐
‐ ‐ ‐ 5000
clorhídrico (sólo en forma de
clorhídrico
aerosoles)
(conc. ≥37%)
I
SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code
II I
SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I
SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV
CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I
SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI
RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII
CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) Sodio azida
26628-22-8
SARA/ EPCRA 304
III EHS RQ 500
1000
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Revisión: 02
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United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act ‐ TSCA) cuando se suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos.
Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos.
15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no ha llevado a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.
SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN
Revisiones
▪ Edición n. 01 del 11/02/2011.
▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012.
▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del
contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de
28 de mayo de 2015.
Acrónimos
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de
higienistas industriales gubernamentales)
AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial)
ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el
transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre)
BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración)
BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional)
CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química)
CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje)
DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado)
CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta
EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias
químicas existentes)
EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos)
IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del
cáncer)
IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo
internacional)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías
peligrosas)
CL50: Concentración letal para el 50% de una población
DL50: Dosis letal para el 50% de una población
LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado)
MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible)
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado)
NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados)
NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo)
NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología)
OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional
EPP: Equipos de protección personal
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos)
RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento
internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril)
TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderada en el tiempo
mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable
WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de
trabajo)
Información de acuerdo con el Reg. (CE) n. 1272/2008
Indicaciones de peligro:
H315: Provoca irritación cutánea.
H319: Provoca irritación ocular grave.
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H300: Mortal en caso de ingestión.
H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Información sobre la formación de los trabajadores: Cumplir las normas nacionales para garantizar la protección de la salud
humana y el medio ambiente.
Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008,
el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015),
con respecto a las mezclas:
Clasificación Método de clasificación No clasificado ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) y sus
sucesivas modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
Bibliografía:
(1)
HSDB Hazardous Substances Databank, Tromethamine
(2)
Screening-Level Hazard Characterization, Sponsored chemical 2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol (TRIS AMINO) CASRN 77-86-1,
U.S. Environmental Protection Agency, Hazard Characterization Document, September, 2014
(3)
Haz-Map, Tromethamine hydrochloride, available at http://hazmap.nlm.nih.gov/category-details?table=copytblagents&id=18456
(4)
Sigma Aldrich, SDS for Tromethamine Hydrochloride, Version 5.0, revision date 17.10.2013
(5)
GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx
(6)
ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents &
Biological Exposure Indices, 2012
(7)
Hydrogen chloride, Registration dossier, available at: http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers/DISS-a210a35e-757f-6b38e044-00144f67d031/AGGR-ef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3_DISS-a210a35e-757f-6b38-e044-00144f67d031.
html#AGGRef798dad-6fa1-4bf8-8ad7-b9fafb7464c3
(8)
UNEP Publications, OECD SIDS Initial Assessment Report for SIAM 15, Boston, USA, 22-25th October, 2002, Hydrogen chloride
(9)
GESTIS Substance database, Hydrochloric acid solution
(10)
IUCLID file, Hydrogen Chloride
(11)
International Chemical Safety Cards, Sodium azide
(12)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis. Int J
Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86.
(13)
HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide
(14)
Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009
(15)
http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide
(16)
ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record
(17)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert azide to
a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S.
(18)
National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-22-8) in
F344 Rats (Gavage Studies)
(19)
http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide
(20)
http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992)
(21)
http://e-aair.org - Allergy, Asthma and Immunology Research (AAIR) 2009, October, Occupational asthma caused by inhalation of
bovine serum albumin powder, Case report
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SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1
1.2
1.3
1.4
Identificación del producto
Denominación:
DILUENT
Referencia:
0020201330
Uso del producto
Uso/-s identificado/-s:
Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Uso/-s desaconsejado/-s:
No se prevén usos desaconsejados.
Identificación de la empresa
FABRICANTE:
Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road,
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel +1 800 678 0710
Fax +1 781 863 9928
Dirección e-mail de la persona
competente:
[email protected]
Teléfono de emergencia
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
DISTRIBUIDOR UE:
Via Leonardo da Vinci, 36
20877 Roncello (MB), Italy
DISTRIBUIDOR US/CANADA:
Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (USA)
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1 Clasificación de la mezcla
El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015).
Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha.
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015:
Clase de peligro
Categoría de peligro
Indicaciones de peligro
No clasificado
Para los límites de exposición ver punto 8.
Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente
(ver también secciones 9-12)
En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente.
2.2
Elementos de la etiqueta:
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. (EUH210)
≈ 2.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (dérmica, por
inhalación) para la salud humana y un peligro para el medio ambiente acuático no conocidos.
De acuerdo con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR
(WHMIS 2015):
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: ≈ 2.2% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica,
por inhalación) para la salud humana y un peligro para el medio ambiente acuático no conocidos
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Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara.
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en el
alcantarillado.
Precauciones de
seguridad:
2.3
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Otros peligros (que no resultan en la clasificación)
La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB.
Atención:
El producto contiene material de origen bovino. Todos los animales donantes provienen de criaderos libres de BSE, son sometidos a
inspección veterinaria antes y después de su muerte y no presentan agentes infecciosos y/o contagiosos. En todo caso, el producto debe
ser tratado como potencialmente infectado. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de
alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Composición: líquido que contiene componentes organicos, inorgánicos e material de origen bovino.
3.1
Componentes peligrosos:
Denominación
Número
EINECS/
ELINCS
Número
CAS
Conc. %
w/w*
Clasificación
29 CFR 1910.1200 (HCS)
HPR (WHMIS 2015)
Clasificación
1272/2008/CE
Tris HCl
(Clorhidrato de trometamina)
214-684-5
1185-53-1
<1.5%
Skin Corrosion/Irritation, cat. 2
Eye damage/Eye Irritation, cat. 2B
Skin Irrit. 2, H315
Eye Irrit. 2, H319
247-852-1
26628-22-8
<0.1 %
Acute Toxicity – Oral, cat. 2
Aquatic Acute, cat. 1**
Aquatic Chronic, cat. 1**
Acute Tox. 2, H300
Aquatic Acute 1, H400 (M=1)
Aquatic Chronic 1, H410 (M=1)
231-595-7
7647-01-0
(Ácido
clorhídrico
anhidro)
Sodio azida
Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 011‐
004‐00‐7
Ácido clorhídrico
(solución acuosa)
Index N. (Annex VI of CLP Reg.): 017‐
002‐01‐X REACh Reg. N.: 01‐2119484862‐27‐XXXX
<0.5 %
Skin Corrosion/Irritation, 1B
STOT SE, cat. 3
Skin Corr. 1B, H314
STOT SE 3, H335
Specific Conc. Limits: Skin Corr. 1B; H314: c ≥ 25 % Skin Irrit. 2, H315: 10 % ≤ c < 25% Eye Irrit. 2, H319: 10 % ≤ c < 25% STOT SE 3, H335: c ≥ 10%
Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16.
* puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote
** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus sucesivas modificaciones y ajustes.
La mezcla contiene sustancias incluidas en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como
cancerígena por IARC, NTP, OSHA: ácido clorhídrico, sodio azida. Ver también secciones 11 y 15.
SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1
Descripción de los primeros auxilios
Ingestión:
En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua
abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación:
En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con
dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con la piel:
Quitar la indumentaria y el calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo
contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total
eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con los ojos:
Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener
los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
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4.2
4.3
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Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Agudos:
La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias.
El contacto con los ojos podría causar irritación.
El contacto con la piel podría causar irritación.
El producto podría ser nocivo en caso de ingestión.
El producto contiene albúmina de suero bovino que podría causar una reacción alérgica en la piel y/o
síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Retardados:
No se conocen síntomas y efectos retardados.
Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Seguimiento médico:
No previsto.
Antídotos conocidos:
No se conocen.
SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1
5.2
Medios de extinción
Medios de extinción apropiados:
Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico.
Medios de extinción no
apropiados:
No se conocen.
Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros conocidos debidos a la
combustión:
5.3
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, SOx,
Na2O, HCl.
Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Medidas de protección:
Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos.
Equipos de protección personal:
Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas,
guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios
nacionales/internacionales y deben utilizarse en condiciones de máxima protección según la
información indicada en las epígrafes anteriores.
SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1
Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia
Para el personal que no
forma parte de los servicios
de emergencia:
Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona.
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de
goma y gafas de protección.
Para el personal de
emergencia:
Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al
producto.
6.2
Precauciones relativas al
medio ambiente:
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las
autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el
alcantarillado.
6.3
Métodos y material de
contención y de limpieza
Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona
contaminada con agua.
Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos.
6.4
Referencia a otras secciones
Ver también las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Precauciones para una
manipulación segura
Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de
inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.
Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección
8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después
de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes
de entrar en las zonas para comer.
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7.2
Condiciones para el
almacenamiento seguro,
incluidas posibles
incompatibilidades
Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de
fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado.
Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar
verter al medio ambiente.
Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha
señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar
respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o
percusiones.
7.3
Usos específicos finales
Diluent es para uso en diagnóstico in vitro. Este producto contiene material de origen bovino. La
albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o
asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. Este producto debería ser tratado como un
potencial agente infeccioso, según procedimientos de laboratorio adecuados para minimizar el riesgo
de trasmisión de enfermedades infecciosas. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de
Laboratorio.
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1
Parámetros de control
Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales:
Sodio azida
(5)(6)
Unión Europea
(11)
Valor límite – 8 horas
Valor límite – a corto plazo*
0.1 mg/m³ (piel)
0.3 mg/m³ (piel)
Austria
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Bélgica
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Dinamarca
0.1 mg/m³
0.2 mg/m³
Francia
0.1 mg/m³ - Límite restrictivo de
ley
0.3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley
Alemania (AGS)
0.2 mg/m³
0.4 mg/m³
Alemania (DFG)
0.2 mg/m³ - aerosol inhalable
0.4 mg/m³ - aerosol inhalable
Hungría
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Italia
0.1 mg/m³ (piel)
0.3 mg/m³ (piel)
Nueva Zelanda
Polonia
0.29 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
España
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Suiza
0.2 mg/m³ - aerosol inhalable
0.4 mg/m³ - aerosol inhalable
Reino Unido
0.1 mg/m³ (piel)
0.3 mg/m³ (piel)
Países Bajos
0.1 mg/m³
0.3 mg/m³
Canadá – Quebec
-
0.3 mg/m³; 0.11 ppm – ceiling
Canadá – Ontario
-
0.29 ppm – ceiling
0.11 ppm – ceiling como HN3
USA – NIOSH
-
0.1 ppm – ceiling (como HN3)
0.3 mg/m³ – ceiling (como NaN3)
ACGIH
-
0.29 mg/m³ – ceiling (como Sodio azida)
0.11 ppm – ceiling (como vapor de ácido
hidrazoico)
ppm
mg/m3
ppm
mg/m3
Ácido clorhídrico (gases, vapores, aerosoles) (5)
Unión Europea
5
8
10
15
Austria
5
8
10
15
Bélgica
5
8
10
15
Dinamarca
5
7
5
7
Francia
-
-
5
7.6
Alemania (AGS)
2
3
(a)
4
6(a)
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Alemania (DFG)
2
3
4
6
Hungría
-
8
-
16
Italia
5
8
10
15
Polonia
-
5
-
10(b)
España
5
7.6
10
Suecia
-
15
(b)
-
8(b)
5
Suiza
2
3.0
4
6
Países Bajos
-
8
-
15
USA-NIOSH
-
-
5(b)
7(b)
USA-OSHA
-
-
5
7
Reino Unido
1
2
5
8
Canadá - Quebec
ACGIH (2000)
-
(6)
(b)
-
7.5(b)
5
TLV STEL = 2 ppm (ceiling). Nota A4 – no puede clasificarse como carcinógeno
para el ser humano. (a)
valor medio después de 15 minutos;
(b)
valor límite ceiling
* Por corto plazo se entiende un período de 15 minutos a menos que se indique lo contrario
Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: No establecidos
Valores de DNEL (componentes):
Componente
Via de exposición
Oral (mg/kg de peso Ácido
clorhídrico
(7)
corporal/día)
Dérmica (mg/kg de peso corporal/día)
Inhalación (mg/m3)
Trabajadores
Efectos agudos
Efectos crónicos
Consumidores
Efectos agudos
Efectos crónicos
locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos 15 8 Valores de PNEC (componentes):
Ácido clorhídrico: no se considera útil calcular los valores PNEC para el ácido clorhídrico, porque factores como la capacidad tampón, el
pH natural y las fluctuaciones de pH son muy específicos para un ecosistema determinado. (7)
La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con
métodos apropiados.
8.2
Controles de la exposición
8.2.1. Controles técnicos apropiados
Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos
llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de
prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla
con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas
nacionales/internacionales pertinentes.
8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP)
Protección respiratoria:
Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH
(EE.UU.) y CEN (UE).
Protección de la piel:
Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno.
Protección de los ojos:
Gafas de protección.
Protección de las manos:
Guantes de goma o polietileno.
Otros sistemas de protección:
Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental
Evitar verter al medio ambiente.
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SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1
Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas
Valor:
Aspecto:
9.2
Referido a
Liquido
Olor:
Inodoro
Color:
Incoloro
pH:
8.2 – 8.4
Punto de inflamación:
Solución acuosa, no debería ser inflamable
Propiedades explosivas:
Solución acuosa, no debería ser explosiva
Propiedades oxidantes:
Solución acuosa, no debería tener propiedades oxidantes
Densidad:
1.013 g/ml
Solubilidad:
Sin datos disponibles
Solubilidad en agua:
Miscible
Punto/intervalo de fusión:
Líquido, no aplicable
Mezcla
Mezcla
Mezcla
Información adicional
Miscibilidad:
Sin datos disponibles
SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad
Esta mezcla se considera no reactiva en condiciones normales de uso.
10.2 Estabilidad química
El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y
cuando esté almacenado entre 2 y 8°C
10.3 Posibilidad de reacciones
peligrosas
No previstas.
10.4 Condiciones que deben
evitarse:
Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz.
10.5 Materiales incompatibles:
Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. El sodio azida reacciona con
muchos metales pesados formando compuestos explosivos; se ha señalado que el sodio azida
reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo
y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona
violentamente con agua caliente.
10.6 Productos de
descomposición peligrosos:
La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos como COx, NOx, SOx,
Na2O, HCl.
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en
relación a los componentes peligrosos. 11.1
Información sobre los efectos toxicológicos
Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición:
Dérmica:
Podría causar irritación cutánea. El producto contiene albúmina de suero bovino (BSA) que podría
desarrollar reacciones alérgicas en la piel.
Oral:
Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales.
Inhalación:
Podría causar irritación de las mucosas y del tracto respiratorio superior. El producto contiene albúmina
de suero bovino (BSA), que podría causar síntomas de alergia, asma o dificultades respiratorias en
caso de inhalación.
Contacto con los ojos:
Podría causar irritación ocular.
Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción):
Ácido clorhídrico: las vías respiratorias se consideran la principal vía de exposición. Los aerosoles de ácido clorhídrico inhalados son
retenidos por las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores, donde son parcialmente neutralizados. Debido a los efectos
locales graves, la posible absorción de la sustancia se considera de importancia secundaria. Se supone que la exposición dérmica no
produce la absorción de grandes cantidades. El ácido clorhídrico no se acumula porque se disocia completamente en iones de cloro e
hidrógeno, que están disponibles en el organismo. Los iones cloruro e hidrógeno se incorporan en el organismo a través de procesos
metabólicos fisiológicos bien conocidos. La excreción de los iones cloruro se lleva a cabo principalmente en la orina y está regulada por
mecanismos homeostáticos, debido a su importancia fisiológica como electrolito. (8) (9)
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El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en los
pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado en el
plasma de ratas 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida ya no es
detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente en el
hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO) incluso
en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la causa de
los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el aire espirado no
se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7.9 µg en la orina de 24 horas.(13)(14)(15)
Toxicidad aguda
Oral:
Valor
DL50 (rata) = 27
u.m.
Efectos
Referido a
mg/kg
El ácido clorhídrico produce vómitos prolongados tras exposición oral y la
gravedad de los efectos depende de su concentración. El ácido clorhídrico
concentrado causa rápidamente efectos potencialmente peligrosos para la
vida (edema de la glotis, perforaciones/estenosis del esófago/estómago y
otros trastornos cardiovasculares y respiratorios. El ácido clorhídrico al 33%
puede ser letal aunque se ingiera en pequeñas cantidades (5-20 ml). El riesgo
se reduce mediante dilución del ácido. En un estudio en el que se usó ácido
clorhídrico al 3.3% se determinó un valor de DL50 (rata) = 238-277 mg/kg de
peso corporal.
Dérmica:
Inhalación:
DL50 (conejo) > 5010
Sodio azida
(9)
Solución de
ácido clorhídrico
Solución de
ácido clorhídrico
(no hay detalles sobre la concentración del ácido) En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras
exposición por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora
y a mitad dosis durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado
del ensayo efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la
muerte de un conejo expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia
después de 6 horas hizo estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No
clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
(14)
Sodio azida
Los valores de CL50 determinados en estudios con roedores son: 8.3 mg/l/30
minutos en ratas; 16.5 mg/l/5 minutos y 3.2 mg/l/30 minutos en ratones. En
los seres humanos, la inhalación a corto plazo de 500-1000 ppm de ácido
clorhídrico gaseoso puede causar paro cardíaco y respiratorio.
(9)
Solución de
ácido clorhídrico
(16)
Sodio azida
CL50 (rata) = 37
Otros datos:
(16)
mg/m3
El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial,
independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores
es letal. Las dosis no letales van de 0.3 a 150 mg (0.004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en
unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un
curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte. (12)
Corrosión/irritación
Corrosión o irritación cutánea:
Tris HCl: irritante para la piel (read-across de tris amino).
Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0.5 g con patch de sodio azida sólido
durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4
horas resultó corrosiva.(14) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human
Epidermis (RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (15) No
clasificado de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Ácido clorhídrico: en estudios con conejos, la aplicación de 0.5 ml de solución al 1% durante 5 días no
causó irritación cutánea, mientras que las soluciones al 17% y al 37% provocaron graves daños a la
piel.(10)
Lesiones/irritación ocular
graves
Tris HCl: ligeramente irritante para los ojos de los conejos.
(3)
Sodio azida: En el ensayo in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying
Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante
para los ojos.(15)
Ácido clorhídrico: tras administración en el saco conjuntival de los conejos, la aplicación de 0.1 ml de
soluciones acuosas al 0.33% y al 3.3%, respectivamente, causaron ninguna o leve irritación, mientras
que soluciones al 10% provocaron graves daños a los ojos. (8)
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Sensibilización:
Cutánea:
Tris HCl: no sensibilizante en estudios con animales. (3)
La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas
en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. En función de los datos
disponibles, no cumple con los criterios de clasificación.
Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el
sodio azida no es sensibilizante para la piel.
(15)
Solución de HCl: en función de la experiencia de empleo no hay evidencia de sensibilización cutánea.
Además, se observaron resultados negativos también en ensayos con voluntarios y animales
experimentales (en un test de sensibilización con ratones realizado mediante la medición de la
hinchazón del oído externo y en un ensayo de maximización con cobayas). (9)
Sensibilización respiratoria:
La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas
en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. Se detectó un caso de asma
ocupacional y rinitis en un operador de laboratorio, tras inhalación de polvo de BSA al 100%. En el
paciente se observó un alto nivel sérico de IgE específicas de BSA y reacciones sistémicas graves,
entre las cuales: picazón de los ojos, conjuntivitis, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, respiración
afanada, broncoespasmo y disminución de la presión arterial. Se sugirió una respuesta mediada por
IgE como mecanismo patogenético.(21) En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios
de clasificación.
Efectos CMR
Mutagenicidad en células
germinales:
Tris HCl: negativo en la prueba de Ames.(4)
Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente
mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de
salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las
cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los
mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles
apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en
una especie intermedia no genotóxica.(14)(17) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un
test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de
cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (18) No se dispone de estudios para evaluar
adecuadamente los efectos en las células germinales. (16)
Sol. de HCl: resultó negativa en un test de Ames. Un resultado positivo, que se cree que es un
artefacto debido al bajo valor de pH, se obtuvo en un test de aberración cromosómica sobre células
ováricas de hámster. Los efectos del pH bajo en los estudios in vitro no constituyen un problema in
vivo, porque el protón es regulado a nivel sistémico. (8)
Toxicidad para la reproducción: Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(19)
Solución de HCl: no se detectaron estudios fiables sobre animales en relación a la toxicidad para la
reproducción y el desarrollo como resultado de la exposición oral, dérmica o por inhalación al ácido
clorhídrico. En un estudio fiable de 90 días con exposición por inhalación a dosis de hasta 50 ppm, no
se observaron efectos sobre las gónadas. (6)
Carcinogenicidad:
Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los cancerígenos, en las
monografías del IARC, o bien consideradas potenciales cancerígenos por OSHA:
Sustancia(s)
OSHA
HCl
No enumerado
IARC
Grupo 3 – no puede clasificarse como
carcinógeno para el ser humano.
Ningún otro componente enumerado.
NTP
No enumerado
Solución de HCl: en un estudio con ratas durante 128 semanas, la exposición por inhalación a 10 ppm
de HCl gaseoso no causó lesiones nasales pre-neoplásicas o neoplásicas. No se observó evidencia de
carcinogenicidad relacionada con el tratamiento en otros estudios realizados con animales tras
exposición oral, dérmica o por inhalación. En los seres humanos, no se observó ninguna asociación
entre la exposición a HCl y la incidencia de tumores. (8)
Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas tras
administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un
estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(20)
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STOT - exposición única:
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El sodio azida no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido
de las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(14) Los vapores del ácido hidrazóico a concentraciones
iguales o superiores a 0.5 ml/m3 (0.9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(19)
No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Solución de HCl: la exposición a los vapores de HCl despierta preocupación sobre el potencial de
irritación de las vías respiratorias superiores. En función de la concentración de HCl en el aire, se
asumen las siguientes relaciones dosis-efecto: 2-3 ppm – ninguna irritación de las mucosas, pero
posibles sensaciones leves de trastorno; 5-7 ppm (7.6 -10.6 mg/m3) - ligera irritación de las
membranas mucosas; 17-22 ppm (aproximadamente 26.5-33.5 mg/m3) - intolerable, dificultad para
respirar, incluso después de la exposición a corto plazo. Según la experiencia laboral, el valor IDLH
(inmediatamente peligroso para la vida y la salud) es de 50 ppm.(9)
STOT - exposición repetida
Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en las ratas, pero
estos efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(20) No clasificado de acuerdo con
la opinión del Comité Científico Europeo.
Solución de HCl: como resultado del contacto repetido con la piel, el ácido clorhídrico, aun diluido,
puede causar daños (enrojecimiento, sequedad, ragadías, dermatitis). El efecto crítico causado por la
exposición inhalatoria es la irritación del tracto respiratorio. En función de la experiencia de empleo, la
exposición prolongada a concentraciones elevadas de HCl en el aire inhalado puede conducir a un
aumento de la incidencia de enfermedades respiratorias (bronquitis crónica). Según los datos más
antiguos, la exposición crónica (pero aparentemente tolerable) causó no sólo irritación respiratoria, sino
también trastornos gastrointestinales y daños relacionados con los dientes. En un estudio de 2 años con
ratas se observó que 10 ppm de HCl causaron hiperplasia en la laringe y en la tráquea y se estimó que
dosis de hasta 2 ppm no causaron ningún efecto. En ratas y ratones se estimó que el NOAEL para la
toxicidad sistémica es de 20 ppm. (8)(9)
Peligros de aspiración
Sin datos disponibles.
Otros datos
La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años
en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como
grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores
expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no
expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos.
El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o
neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no
expuestos. (14)
Motivo por la falta de clasificación:
En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación para
el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una clasificación
según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los
componentes peligrosos.
12.1 Toxicidad
Toxicidad aguda para peces:
Referido a
especies, medios, unidades, duración y condiciones de los
ensayos
CL50 bluegill fish = 0.7 mg/l/96 horas
(13)
Sodio azida
CL50 (Leuciscus idus) = 862 mg/l/48 horas
(10)
Solución de HCl al 3%
Toxicidad crónica - peces:
Sin datos disponibles
Toxicidad aguda para
crustáceos:
CE50 daphnia > 100 mg/l/48 horas
(4)
Tris HCl
CE50 Daphnia pulex = 4.2 mg/l/96 horas
(13)
Sodio azida
CE50 Daphnia magna = 0.492 mg/l/48 horas con pH 5.3
(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
(estudio conforme con la OCDE 202)
Toxicidad crónica para
crustáceos:
Sin datos disponibles
Toxicidad aguda para algas:
CE50 Pseudokirchneriella = 0.35 mg/l/96 horas.
(15)
Sodio azida
CE50 = 0.492 mg/l/72 horas con pH 5.3 (tasa de crecimiento)
(estudio conforme con la OCDE 201)
(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
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Toxicidad crónica para algas:
NOEC Selenastrum capricornutum = 0.097 mg/l/72 horas con pH 6.0
(tasa de crecimiento, estudio conforme con la OCDE 201)
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(8)
Ácido clorhídrico, sol. 12
N (37.2%)
Toxicidad en microorganismos y Sin datos disponibles.
macroorganismos terrestres:
Toxicidad en aves, abejas y
plantas:
En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con
leves limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo
reducen significativamente la germinación y el crecimiento de las
especies vegetales probadas, mientras que concentraciones
superiores a 5 ppm afectan principalmente el crecimiento, provocando
un retraso en la germinación. Después de la desaparición del sodio
azida se observó un crecimiento normal.
(15)
Sodio azida
12.2 Persistencia y
degradabilidad
Tris HCl: es rápidamente biodegradable. (4)
12.3 Potencial de
bioacumulación
HCl: dada su propiedad de disociación y su alta solubilidad, el ácido clorhídrico no se acumula en los
organismos vivientes. (8)
12.4 Movilidad en el suelo
La disolución de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso
estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. (12)
12.5 Resultados de la valoración
PBT y mPmB
Informe de seguridad química y valoración PBT: no realizado.
12.6 Otros efectos tóxicos
El Ácido clorhídrico en solución puede causar efectos adversos en el medio ambiente debido a la
reducción del pH. El pH resultante del agua de recepción depende de su poder tampón y de la
cantidad de HCl. La mortalidad puede observarse con valores de pH inferiores a 5. (10)
Las propiedades físico-químicas indican que el ácido clorhídrico liberado en el medio ambiente se
distribuye en el aire y en el agua. En el agua, el ácido clorhídrico es fácilmente disociado en protones
hidratados y iones cloruro.(8)
SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en
materia de reciclado de residuos.
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben
eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales.
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Reglamentos UE
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad
y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
relativas a los equipos de protección personal
●
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
●
Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos (REACH)
●
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones).
●
Restricción de uso: Ninguna
Sustancias sujetas a autorización: Ninguna
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Normas federales EE.UU:
Estado Componentes enumerados Notas Sodio azida
Ácido clorhídrico
Ácido clorhídrico
E - Sustancia extremadamente peligrosa
extremadamente peligrosa
Sodio azida
Ácido clorhídrico
Sodio azida
Sodio azida
Ácido clorhídrico
A - Sustancia peligrosa con efectos agudos Corrosivo
E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List
E – La sustancia está presente en la Environmental Hazard List
Massachusetts New York New Jersey Pensilvania ‐
California Prop. 65
Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día) No hay componentes enumerados Clean Water Act (CWA) 307 Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Clean Air Act Section 602 Class I Substances Clean Air Act Section 602 Class II Substances DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) No hay componentes
Ácido clorhídrico
No hay componentes
No hay componentes
No hay componentes
No hay componentes
enumerados
enumerados
enumerados
enumerados
enumerados
Lista de listas EPA
Denominación Sodio azida
CAS No./SARA/313 I
Category Code SARA/EPCRA II
302 EHS TPQ 26628-22-8
500
SARA/EPCRA 304 EHS RQ III CERCLA IV RQ 1,000
1,000
SARA/EPCRA 313 V TRI RCRA Code VI CAA 112(r) RMP VII
TQ 313
P105 313 Ácido
15000 Ácido
Ácido
clorhídrico (sólo
‐ ‐ ‐ ‐
5,000
clorhídrico
clorhídrico en forma de
(conc. ≥37%)
aerosoles)
I
SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code
II I
SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 302 Category Code) III I
SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 304 Category Code) IV
CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act) V I
SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code) VI
RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code VII
CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r)) United States Inventory (TSCA 8b): El producto contiene sustancias exentas del Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de
Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos (Environmental Protection Agency Toxic Substances Control Act - TSCA) cuando se
suministran para propósitos de investigación y desarrollo o se utilizan bajo la supervisión de una persona técnicamente calificada según
lo definido en el reglamento 40CFR 720.3. Todos los demás componentes son enumerados o exentos.
Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados o exentos.
15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no ha llevado a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.
SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN
Revisiones
▪ Edición n. 01 del 11/02/2011.
▪ Revisión n. 01, del 12/07/2012.
▪ Revisión n. 02, del 02/09/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del
contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015), y al Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de
28 de mayo de 2015.
Acrónimos
ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de
higienistas industriales gubernamentales)
AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial)
ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el
transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre)
BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración)
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BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional)
CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química)
CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje)
DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado)
CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta
EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias
químicas existentes)
EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos)
IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del
cáncer)
IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo
internacional)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías
peligrosas)
CL50: Concentración letal para el 50% de una población
DL50: Dosis letal para el 50% de una población
LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado)
MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible)
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado)
NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados)
NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo)
NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología)
OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional
EPP: Equipos de protección personal
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos)
RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento
internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril)
TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderada en el tiempo
mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable
WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de
trabajo)
Información de acuerdo con el Reg. (CE) n. 1272/2008
Indicaciones de peligro:
H315: Provoca irritación cutánea.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H300: Mortal en caso de ingestión.
H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Información sobre la formación de los trabajadores: Cumplir las normas nacionales para garantizar la protección de la salud
humana y el medio ambiente.
Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008,
el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015),
con respecto a las mezclas:
Clasificación Método de clasificación No clasificado ‐ La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) y sus
sucesivas modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
DILUENT
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Revisión: 02
CO: 471517
Fecha de publ: 02/09/2016
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