La AOAC Internacional

LA AOAC Internacional
y la aprobación de
Métodos Oficiales de
Análisis
The Scientific
Association
Dedicated to
Analytical
Excellence®
¿Qué es la AOAC Internacional ?
La AOAC Internacional es una
asociación científica privada sin fines
de lucro fundada en 1884
¿Qué es la AOAC Internacional ?
Sus principales líneas de acción son:
¾
Desarrollo y validación de métodos analíticos a
través de consensos
¾
Mejoramiento de los procedimientos de
aseguramiento de la calidad en los laboratorios
¿Qué es la AOAC Internacional ?
¾
Desarrollo y promoción de criterios para
alcanzar los estándares de acreditación de los
laboratorios analíticos
Otros servicios:
¾
Comités técnicos y grupos de trabajo
¾
Cursos de entrenamiento
¿Qué es la AOAC Internacional ?
¾
Programas de ensayos interlaboratorios
¾
Reunión anual en setiembre con presentaciones
orales, simposios, cursos, presentación de
posters, exhibición de productos
¾
Auditorías de laboratorios bajo contrato
¿Qué es la AOAC Internacional ?
¾
Publicaciones técnicas:
9
Manual de Métodos Oficiales (OMA)
9
Journal AOAC Internacional
9
9
Revista bimensual: Inside Laboratory
Management
Página web: www.aoac.org
Misión de la AOAC Internacional
Promover la calidad de las mediciones y la
validación de métodos analíticos para
alcanzar la visión de “confianza internacional
en resultados analíticos”
Nombre de la AOAC Internacional
¾
En 1884: Association of Official Agricultural Chemist
¾
1965: cambia a Association of Official Analytical
Chemist
¾
Más tarde se transformó en una organización con
membresía internacional y pasó a reconocerse como
AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde
1992
¾
Muy frecuentemente a continuación del nombre se
agrega “La Asociación de las Comunidades
Analíticas”
Programa de Validación de Métodos
¾
Desempeño de Métodos de Análisis:
Performance Tested MethodSM
¾
Programa Oficial de Métodos de Análisis:
Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM
Performance Tested MethodsSM
¾
Programa de validación para métodos
comerciales patentados
¾
Validación por un laboratorio independiente
cuando se necesita una validación rápida
¾
El programa es administrado por el AOAC
Research Institute, subsidiario de la AOAC
Internacional
OMA – Official Methods of AnalysisSM
PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE
ANALISIS
Programa de validación multi-laboratorio para
métodos patentados y no patentados, donde se
requiere el mayor grado de confianza en la
performance del mismo
ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIÓN
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Son reconocidos internacionalmente como un
recurso autorizado debido al riguroso proceso
de validación al que fueron sometidos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Publicados en el OMA
Official Methods of AnalysisSM
(18th Edition, Revisión 4 - 2011)
¾
Publicados en el Journal AOAC Int
(publicación bimensual)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Son citados en el Código Federal de
Regulaciones de US
¾
Son adoptados por otras organizaciones
internacionales de normalización como ISO,
Comisión del Codex Alimentarious, Federación
Internacional de Lechería (IDF), Comité de
Estandarización Europeo (CEN), Asociación
Americana de Químicos de Cereales, Comité
Nórdico de Análisis de Alimentos entre otros
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo un método analítico obtiene
el status de Método Oficial
AOAC?
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Luego de la evaluación y aprobación de los
resultados obtenidos en el Estudio
Colaborativo
organizado por la AOAC
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
¾
Tiempo típico de validación: mínimo 12 meses
¾
Número de laboratorios: mínimo 8 laboratorios
con resultados válidos para análisis
cuantitativos y 10 para cualitativos
¾
Al menos 5 matrices diferentes dentro del
alcance del método
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
¾
Propósito: determinar los atributos del método,
particularmente la PRECISION
¾
Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la
reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Estudio Colaborativo
¾
repetibilidad: con duplicados
¾
duplicados ciegos
9 pares de Youden (2 materiales casi
idénticos que varían menos de 5% de
composición)
reproducibilidad: calculada entre laboratorios
9
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Previo al estudio colaborativo
Validación intralaboratorio
(Single laboratory validation SLV)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
¾
Provee información de todos los parámetros
del método menos la reproducibilidad:
variación entre laboratorios (RSDR)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
¾
Exactitud
9
9
veracidad
precisión (repetibilidad y reproducibilidad
intermedia)
¾
Determinar la función de calibración (en
solvente y en matriz)
¾
Especificidad: testear interferencias
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Validación intralaboratorio:
¾
Recuperación
¾
Robustez
¾
Límite de detección
¾
Límite de cuantificación
¾
Incertidumbre
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
¾
El personal de AOAC recibe formulario de
solicitud
¾
Se remite al OMB (Consejo de Métodos
Oficiales-órgano de supervisión Técnico y
Científico) para su consideración
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
¾
Este formulario incluye la propuesta, la SLV y
el diseño del Estudio Colaborativo
¾
Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comité de
Métodos si no se aprueba se devuelve
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso anterior:
¾
Integrados por:
¾
Con voto: Presidente, Secretario y miembros
¾
Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en
Estadística (Todos los métodos con revisión por
Comité de Seguridad y Comité de Estadística)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso anterior:
¾
A: Pesticide and Desinfectant Formulations
¾
B: Drugs and Related Topics
¾
C: Food Additives
¾
D: Natural Toxins and Foods Allergens
¾
E: Food and Food Nutrition
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso anterior:
¾
F: Commodity Foods and Commodity Products
¾
G: Residues and Related Topics
¾
H: Microbiology
¾
I: Feeds and Fertilizers
¾
J: Environmental Quality
¾
K: Dietary Supplements
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso anterior:
¾
Biological Threat Agents (2006)
¾
Antimicrobial Efficacy Testing (2007)
¾
Methods Committee on Safety
¾
Methods Committee on Statistics
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
Comités mas pequeños y focalizados
¾
5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos
seleccionados del panel de expertos, asesor
en seguridad, asesor estadístico,
opcionalmente un GR)
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
Se le define un nombre ej Comité de
Proteínas en Carnes
¾
Cuando el método analítico en que trabajan es
adoptado First Action el Comité deja de existir
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
¾
¾
¾
¾
MC-1: Proteínas en carnes
MC-2: Toxinas paralizantes en mariscos
MC-3: Antioxidantes totales
MC-4: Flavonoides en Chocolate
MC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
¾
¾
¾
¾
MC-6: Fumonisinas en maíz
MC-7: Elementos contaminantes en alimentos
MC-8: Elementos nutricionales en alimentos
MC-9: Toxinas de algas en mariscos
MC-10: Hidrocarburos aromáticos policíclicos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
¾
¾
¾
¾
MC-11: Melamina y ácido cianúrico
MC-12: Residuos de pesticidas en té
MC-13: Vitamina B12
MC-14: IgG
MC-15: Fibra Dietética
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Comités de Métodos:
Proceso actual:
¾
¾
¾
MC-16- Acido Fólico
MC-17: Gliadina
MC-18: Toxinas Lipofílicas
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
¾
El OMB crea un Comité de Métodos enfocado
a un método específico (listado de grupos de
expertos formados por los miembros de los
actuales y pasados comités)
¾
Método sometido a SLV
¾
Aprobación de SLV por OMB y por Comité de
Métodos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
¾
El Director del Estudio (SD) realiza el diseño
del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolo
del mismo
¾
El protocolo debe ser aprobado por el Comité
de Métodos y el OMB
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
¾
¾
Se evalúa:
¾
Si el método es técnicamente correcto
¾
Si el método está descrito detalladamente
¾
Cumplimiento de formato AOAC
¾
Precauciones de Seguridad
Realización de Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
El Director del Estudio prepara el Estudio
Colaborativo: contacta laboratorios, prepara
y envía muestras etc.
¾
Guías para el Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
Director de Estudio recibe datos, realiza la
evaluación y formula el Manuscrito (Informe
del Estudio Colaborativo) con los datos
analíticos del Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
El Manuscrito contiene:
9 Método final detallado
9 Informe del estudio
™ Resultados
obtenidos
™ Comentarios de otros laboratorios
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
El Manuscrito contiene:
9
9
9
Análisis estadístico
Evaluación crítica del desempeño
Recomendaciones
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
Se somete el Manuscrito a la revisión del
Comité de Métodos
¾
Se evalúa:
9
comentarios de participantes del estudio
colaborativo
9
performance del método
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
Se evalúa:
9
9
9
máximo de outliers: 2/9
conclusiones presentadas por el Director de
Estudio
concordancia entre los resultados obtenidos con
los critrerios de aplicabilidad definidos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Etapas del Proceso:
Estudio colaborativo
¾
Comité de Métodos vota. El método puede ser
recomendado First Action, no First Action o
necesitar mas revisiones
¾
Método aprobado como First Action publicado
en el OMA y Journal of AOAC Int.
OMA – Official Methods of AnalysisSM
FIRST ACTION AOAC Official Method
¾
Un método analítico es adoptado como FIRST
ACTION por el Comité de Métodos
correspondiente luego de completar exitosamente
el estudio colaborativo interlaboratorio.
¾
Luego de ser aprobado son publicados en el
OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados,
comentados y testeados por la comunidad
científica
OMA – Official Methods of AnalysisSM
FINAL ACTION AOAC Official Method
¾
Un método puede pasar a FINAL ACTION , dos
años después de haber sido publicado como
FIRST ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Actualmente existe otra forma de
aprobar un método como
Método Oficial
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾ El
28 de marzo de 2011 el Consejo de
Directores de la AOAC aprobó una ruta
alternativa para aprobar Métodos
Oficiales de Análisis
Comunidades
¾
Grupo de individuos con intereses similares en
un área científica específica
¾
Agencias reguladoras (gubernamentales y
privadas), instituciones académicas, industria,
asociaciones de comercio, organizaciones
internacionales, proveedores de fondos,
vendedores (soporte técnico)
¾
Interés técnico, financiero, salud y seguridad,
etc
Comunidades
¾
Dietary Supplements Task Force and
Community
¾
Marine and Freshwater Toxins Community
¾
Food Allergens Community
¾
Agricultural Materials Community
¾
Mycotoxin Community
¾
Juice and Juice Products Community
Waters Community
¾
Comunidades
¾
Biological Threat Agents Community
¾
Chemical Contaminants and Residues in Food
Subgroups:
9
Pesticides
9
Veterinay Drugs
9
Metals
9
Unknowns (melamine)
Paneles de Partes Interesadas:
¾
SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula
and Adult Nutritionals
¾
SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic
Food Analytical Methods
¾
ISPAM: International Stakeholder Panel on
Alternative Methods
¾
SPADA: Stakeholder Panel on Agent
Detection Assays
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo funciona?
1.
Reuniones de partes interesadas para
establecer necesidades de la comunidad
2.
Grupos de trabajo para escribir SMPRs
(Standard Method Performance
Requirements)
3.
Selección de métodos analíticos
OMA – Official Methods of AnalysisSM
Cómo funciona?
4.
Paneles de revisión de Expertos (ERP) para
adoptar los métodos como métodos oficiales
basados en que cumplan las SMPRs
aprobadas
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
Qué son las SMPRs?
¾
Son estándares de concenso que reflejan
las necesidades de las Comunidades
¾
Documentos de referencia que describen
parámetros de performance esperados ej:
precisión, recuperaciones y valores de HorRat
¾
La mayoría de los Métodos OMA han sido
validados sin criterios de aceptación formales
(comparados con un método de referencia)
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
SPR
AOAC xxx Versión xxx
Nombre del Método:
Aprobado por:
Fecha de la última versión:
Fecha de efectividad:
Uso previsto:
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
AOAC xxx Versión xxxSPR
¾
1. Aplicabilidad:
¾
2. Técnica Analítica:
¾
3. Definiciones:
¾
4. Requisitos de Performance:
9
Rango analítico
9
Límite de detección
9
Límite de cuantificación
9
Recuperación
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
¾
SPR
Requisitos de Performance (cont) :
9
Repetibilidad
9
Reproducibilidad
¾
5. System suitability y/o control de calidad:
¾
6. Material(es) de Referencia:
¾
7. Guías de Validación:
¾
8. Máximo tiempo/señal:
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Los Paneles de Revisión de Expertos (ERP)
seleccionan Métodos Candidatos
¾
Métodos Candidatos:
¾
búsquedas bibliográficas
¾
llamado abierto en página web
¾
presentados por los Directores de Estudio
¾
recomendados por los grupos de trabajo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Los ERP comparan los métodos vs los
Estándares de Requisitos de Funcionamiento del
Método (SMPR Standard Method Performance
Requirements)
¾
Eligen un método o ensamblan uno a partir de
otros
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Los ERP tienen la autoridad para aprobar los
métodos como FIRST ACTION:
9
9
9
basados en la evaluación de los datos de
valiadación disponibles
sin estudio colaborativo (nuevo!)
tienen la potestad de indicar que un método
necesita Estudio Colaborativo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
El método es adoptado como Oficial First Action
en la fecha en la cual el ERP toma la decisión
¾
Método aprobado como First Action publicado en
el OMA y Journal of AOAC Int.
No es más un requisito para obtener status de
First Action el Estudio Colaborativo pero
puede ser un requerimiento para obtener
status de Final Action
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Los ERP deben monitorean la performance del
método por 2 años en uso rutinario en
laboratorios
¾
Luego de 2 años el ERP puede recomendar al
OMB que el método se adopte como FINAL
ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Con esta forma de aprobación, al dar estatus
de FIRST ACTION se cuentan con muchos
datos analíticos y no solo los del Estudio
Colaborativo
¾
Si los datos analíticos no son satisfactorios o el
método no se usa, se retira de FIRST ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾ Esta
forma de aprobación está basada
en que la industria necesita que los
métodos sean aprobados en menor
tiempo
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
El 29 de junio de 2011 en el marco de la
“Reunión de Mitad de Año de la AOAC
Internacional: Elaboración de Normas y
Armonización Internacional“ un ERP dio
estatus de FIRST ACTION a los primeros
métodos por el proceso alternativo
¾
Estos métodos fueron evaluados de acuerdo a
las SMPRs aprobadas anteriormente
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾
Se dio status de First Action a 11 métodos
¾
Durante esa reunión, el ERP recomendó datos
de performance adicionales necesarios para
poder pasar los métodos aprobados como
FIRST ACTION a FINAL ACTION
OMA – Official Methods of AnalysisSM
¾ Se
verificó entre otros:
9
adecuación al uso previsto
9
claridad en la descripción del método
9
repetibilidad y reproducibilidad intermedia
9
recuperación
9
rango de uso
9
límites de detección y cuantificación
Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
¾
Foco regional de la Asociación y sus
miembros para atender las necesidades
analíticas regionales
¾
Localizadas alrededor del mundo
Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
¾
Igual propósito que AOAC tratando temas
a nivel regional
¾
Promueven el conocimiento y las
habilidades técnicas de los profesionales
analíticos a través de seminarios, foros,
workshops, etc
Secciones
SECCION LATINOAMERICANA Y DEL
CARIBE
www.aoaclatina.org.com.ar
Secciones
Muchas Gracias !!!!!
Marina Torres
Departamento de Desarrollo de Métodos
[email protected]